HELICAP
NOSTER SYSTEM AB
37kBq
Uree
Caps.
Cutie x 1 flac. PEID x 10 caps.
1 an
37kBq
Uree
Caps.
Cutie x 1 flac. PEID x 10 caps.
1 an
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Helicap - (Cutie x 1 flac. PEID x 10 caps.)Alte produse de la NOSTER SYSTEM AB
Helicap •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HeliCap
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine uree (14C) 37 kBq.
Activitatea specifică pentru ureea 14C este de 20-40 kBq/μg. Radiaţia este emisă sub forma de
particule β de energie joasă, cu energia medie de 49 keV şi energia maximă de 156 keV.
Parcursul maxim al radiaţiei în plastic este de 0,25 mm. Timpul de înjumătăţire pentru 14C este
de 5730 ani.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diagnosticul in vivo al infecţiei cu Helicobacter pylori la nivelul tractului gastro-intestinal
(stomac ÅŸi duoden).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi (>18 ani): doza recomandată este de o capsulă HeliCap (37 kBq uree 14C) care se
administrează oral, cu apă, înaintea testării. Cu cel puţin 6 ore înainte de administrare se
sistează ingestia de alimente, testarea efectuându-se preferabil dimineaţa, pe nemâncate.
Testul durează aproximativ 20 minute.
Capsula trebuie înghiţită întreagă, fără a fi mestecată.
Capsula HeliCap este parte a sistemului de testare respiratorie pentru Helicobacter pylori care
utilizează uree14C, denumit HeliProbe. Pe lângă HeliCap, acest sistem mai cuprinde un
dispozitiv de colectare a dioxidului de carbon expirat, numit BreathCard ÅŸi un aparat de
detecţie a radiaţiei β, analizorul HeliProbe. Este foarte importantă respectarea instrucţiunilor
de utilizare prezentate la pct 6.6. În caz contrar acurateţea testului poate fi afectată. În cazul în
care HeliCap este utilizat cu un alt dispozitiv de testare respiratorie pentru Helicobacter pylori
care utilizează uree14C, decât sistemul HeliProbe, producătorul nu garantează validitatea
testului.
4.3 Contraindicaţii
Testul nu trebuie efectuat la pacienţi cu alte infecţii gastrice diagnosticate sau gastrită atrofică.
Sarcină.
Pacienţi gastrectomizaţi sau cu vârstă sub 18 ani.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Un singur test pozitiv nu constituie un criteriu pentru începerea terapiei de eradicare. Poate fi
necesar un diagnostic diferenţial prin metode endoscopice, pentru a examina prezenţa altor
afecţiuni posibile, de exemplu ulcer, gastrită autoimună sau malignităţi.
În unele cazuri individuale de gastrită atrofică, testul respirator poate indica rezultate fals
pozitive; în aceste cazuri sunt necesare şi alte metode de confirmare a prezenţei Helicobacter
pylori.
În cazul în care conţinutul capsulei este eliberat în cavitatea bucală, de exemplu prin
mestecare, riscul rezultatelor fals pozitive creşte şi se recomandă repetarea testării.
Dacă este necesară repetarea testului, aceasta se va face numai în ziua următoare şi după cel
puţin 6 ore de post.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Testul respirator cu uree14C este influenţat de toate tipurile de medicaţie care interacţionează
cu Helicobacter pylori, de exemplu antibiotice, săruri de bismut sau inhibitoare ale secreţiei
gastrice.
Astfel supresia Helicobacter pylori poate duce la rezultate fals negative. Pentru repetarea
testului se recomandă să se aştepte o lună după tratamentul cu antibiotice sau săruri de bismut
şi cel puţin o săptămână în cazul inhibitoarelor secreţiei gastrice. Acest lucru este foarte
important mai ales după terapia de eradicare.
4.6 Sarcina şi alăptarea
HeliCap nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Informaţii privind excreţia ureei14C în lapte nu sunt disponibile. Dacă testarea se consideră a fi
indispensabilă, alăptarea la sân va fi oprită timp de două zile după examinare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
HeliCap nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi alte maşini şi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Un test diagnostic conţine maxim 2,0 μg uree, şi expune pacientul la o doză de radiaţie mai
mică de 3 μSv (vezi pct 5.4), de aceea nu este de aşteptat apariţia unui supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi de diagnostic
Cod ATC: V04C XN1
Testul respirator cu uree se bazează pe activitatea ureazică a Helicobacter pylori, aşa cum este
descris mai jos:
2
După ingestia HeliCap, capsula se dizolvă rapid în stomac, iar ureea marcată cu 14C ajunge la
mucoasa gastrică. Dacă Helicobacter pylori este prezent, ureea va fi metabolizată la dioxid de
carbon şi amoniac, de către ureaza bacteriei.
ureazã
H2N(14CO)NH2 + H2O 2NH3 + 14CO2
Dioxidul de carbon difuzează în vasele sanguine, de aici fiind transportat sub formă de
bicarbonat la plămâni, de unde va fi eliberat ca 14CO2 în aerul expirat. Ureaza este produsă în
stomac doar de către Helicobacter pylori. Alte bacterii producătoare de urează sunt rareori
găsite în stomac.
Astfel, prezenţa sau absenţa Helicobacter pylori în stomac se poate determina prin detectarea
14CO2 în aerul expirat.
În absenţa ureazei, întreaga cantitate de uree administrată va fi absorbită din tractul gastro-
intestinal şi metabolizată similar ureei endogene. Amoniacul format prin hidroliza bacteriană
prezentată mai sus este metabolizat ca ioni de amoniu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ureea14C administrată oral este transformată în dioxid de carbon şi amoniac sau este integrată
în ciclul ureei din organism. Absorbţia şi distribuţia 14CO2 este mai rapidă ca reacţia ureazei.
Din acest motiv, etapa limitantă a acestui proces este capacitatea ureazei de a metaboliza ureea
14C.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Ureea este o substanţă endogenă, astfel nu au fost efectuate studii preclinice.
5.4 Dozimetrie
Dozele absorbite în diferite organe după administrarea orală a ureei14C sunt prezentate în
tabelul de mai jos. Dozele absorbite în μGy pe unitatea de activitate administrată (μGy/MBq)
sunt prezentate atât pentru pacientul normal (test negativ) cât şi pentru pacientul Helicobacter
pylori pozitiv.
Pacient normal
Pacient Helicobacter pylori pozitiv
Organ (μGy/MBq) Organ (μGy/MBq)
Vezica urinară 120
Suprafaţa osoasă
120
Suprafaţa osoasă 33
Vezica
urinară 110
Măduvă
Stomac 30
97
hematopoietică
Măduvă
29 Stomac
83
hematopoietică
Glande
24 Glande
suprarenale
76
suprarenale
Sân 24
Sân
76
Esofag 24
Esofag
76
Vezicula biliară 24
Vezicula
biliară 76
SNC 24
SNC
76
Cord 24
Cord
76
Tegumente
24
Tegumente
76
Ficat 24
Ficat
76
Plămâni 24
Plămâni 76
3
Error : Bad color Splină 24
Splină 76
MuÅŸchi 24
MuÅŸchi 76
Rinichi 24
Rinichi
76
Ovare 24
Ovare
76
Pancreas 24
Pancreas
76
Tiroidă 24
Tiroidă 76
Testicule 24
Testicule
76
Timus 24
Timus
76
Colon 24
Colon
76
Jejun 24
Jejun
76
Uter 24
Uter
76
Alte organe
24
Alte organe
76
Doză efectivă 31
Doză efectivă 81
(μSv/MBq)
(μSv/MBq)
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei: acid citric monohidrat, etanol
Capsulă: gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID a 10 capsule.
6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Pentru efectuarea unui test sunt necesare următoarele: o capsulă HeliCap, un dispozitiv
BreathCard ÅŸi analizorul Heliprobe. BreathCard este un dispozitiv de colectare a aerului
expirat. Se compune din două tampoane acoperite cu hidroxid de litiu, care leagă CO2. Aceste
suprafeţe sunt montate într-o folie şi sunt protejate de un strat subţire de film Mylar. Atunci
când pacientul expiră prin piesa bucală, aerul expirat prin piesa trece forţat prin aceste
suprafeţe. Un indicator îşi schimbă culoarea pe măsură ce aceste tampoane sunt saturate cu
CO2.
Înaintea testului pacientul trebuie să nu mănânce timp de cel puţin 6 ore.
Etapele testului sunt următoarele:
1. Testul trebuie efectuat de către profesionişti în domeniul medical.
4
2. Se ia o capsulă HeliCap şi se administrează pacientului oral cu 50 ml apă călduţă. Capsula
nu trebuie mestecată. Se va nota ora administrării.
2. Se aşteaptă 10 minute.
3. Se pregăteşte un dispozitiv BreathCard: prin apăsare uşoară dinspre părţile laterale spre
mijloc se deschide piesa bucală. Se instruieşte pacientul să expire prin piesa bucală.
Atenţie! Prin BreathCard pacientul va expira doar, niciodată nu va inspira, deoarece inhalarea
hidroxidului de litiu concentrat poate provoca iritaţii ale tractului respirator.
4. Expiraţia prin BreathCard va continua până când toată suprafaţa indicatorului rotund de
culoare portocalie va deveni galbenă. Acesta se va realiza în 1-2 minute, depinzând de
frecvenţa respiratorie a pacientului şi a volumului de aer expirat la un singur expir. Virarea
culorii se produce gradat. După câteva expiraţii încep să apară mici puncte galbene. Este foarte
important ca pacientul să continue expiraţiile până când întreaga suprafaţă indicatoare devine
galbenă. În timpul examinării, subiectul se poate odihni pentru câteva cicluri respiratorii, fără
a sufla în BreathCard, neafectând rezultatul final.
5.După virarea completă în galben a suprafeţei indicatoare, dispozitivul BreathCard este gata
pentru analiză.
a. Se introduce BreathCard în analizorul Heliprobe
b. Analiza probei începe după apăsarea butonului verde al analizorului Heliprobe. Rezultatul
este analizat şi prezentat automat pe ecran ca grad Heliprobe 0, 1, sau 2, după cum urmează:
Heliprobe 0: pacient neinfectat
Heliprobe 1: borderline (tratamentul instituit conform practicii locale)
Heliprobe 2: pacient infectat
DeÅŸeurile radioactive (capsule deteriorate ÅŸi/sau expirate) se vor returna reprezentantului local
al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe piaţă care îl va returna producătorului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Noster System AB
Baggensgatan nr. 25, SE – 111 31 Stockholm, Suedia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5982/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare- Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
5
Prospect
HeliCap
Capsule, 37 kBq
Citiţi cu atenţie acest prospect înaintea de administrarea medicamentului.
-Păstraţi prospectul
-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră; nu îl daţi altor persoane, deoarece le poate
face rău, chiar dacă prezintă simptome similare cu ale dumneavoastră.
În acest prospect veţi găsi:
1. Ce este HeliCap şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie ştiut înaintea administrării
3. Cum se administrează HeliCap
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea HeliCap
HeliCap 37 kBq
Capsule
-Substanţa activă este ureea14C 37 kBq, echivalentul a aproximativ 1-2 μg ureea14C pentru o
capsulă.
-Celelalte ingrediente ale capsulei sunt acid citric monohidrat, etanol, gelatină, indigo carmin
(E 132) ÅŸi dioxid de titan (E 171).
1.CE ESTE HeliCap ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
HeliCap este o capsulă care se înghite întreagă. Capsula nu se mestecă.
HeliCap se utilizează doar în scop diagnostic. Este o componentă a unei testări respiratorii
utilizată pentru a determina dacă aveţi o infecţie gastrică produsă de bacteria Helicobacter
pylori. Testarea oferă informaţii cu privire la necesitatea instituirii tratamentului de eradicare a
bacteriei.
Motivul pentru care se poate utiliza uree 14C este capacitatea bacteriei de a scinda ureea
până la dioxid de carbon, care se elimină în timpul expiraţiei dumneavoastră. HeliCap este puţin
radioactiv. După ingestia HeliCap, aerul expirat va fi captat şi analizat. Dacă se vor găsi urme de
radioactivitate în aerul expirat, atunci sunteţi infectat cu Helicobacter pylori.
Cantitatea de radioactivitate pentru o capsulă este mică şi are penetranţă scăzută; de
exemplu, în plastic este de 0,25 mm, deci nu va putea trece prin recipientul în care este păstrată
capsula. Doza efectivă de radiaţie pe care o primiţi ingerând o capsulă HeliCap (necesară unui
test) este mai mică de 3 μSv. Acesta este considerabil mai mică decât doza primită cu ocazia unei
examinări radiologice obişnuite a stomacului.
2. CE TREBUIE ÅžTIUT ÃŽNAINTEA ADMINISTRÄ‚RII HeliCap
Nu utilizaţi HeliCap dacă:
-Aveţi sau se suspectează că aveţi o infecţie gastrică
-Aţi suferit o gastrectomie parţială sau totală
-Aveţi vârstă sub 18 ani
-Sunteţi însărcinată
1
Aveţi grijă deosebită la administrarea HeliCap în următoarele cazuri:
-Aţi urmat tratament cu antibiotice în ultima lună sau cu medicamente care scad aciditatea
gastrică în ultima săptămână
-Aţi mâncat în ultimele 6 ore înainte de administrare
Uneori sunt necesare teste suplimentare pentru a decide începerea tratamentului, chiar dacă
rezultatul testului dumneavoastră a fost pozitiv.
Administrarea HeliCap cu alimente sau băuturi
Pentru a obţine o acurateţe corespunzătoare a diagnosticului, trebuie să nu consumaţi
alimente cu cel puţin 6 ore înaintea administrării sau să vă prezentaţi la test, de preferat,
dimineaţa pe nemâncate.
Sarcină
Deşi doza de radiaţie este foarte mică, testarea este contraindicată la gravide.
Alăptare
Dacă testarea se consideră a fi indispensabilă, hrănirea la sân va fi oprită timp de două zile
după examinare. Laptele muls va fi aruncat.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea de utilaje
HeliCap nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Administrarea altor medicamente
Antibioticele şi medicamentele care scad aciditatea gastrică interferă cu testarea cu
HeliCap. Spuneţi medicului dacă aţi urmat sau urmaţi un astfel de tratament.
3.CUM SE ADMINISTREAZÄ‚ HeliCap
Testarea va fi efectuată în prezenţa unui medic sau a unei asistente.
1. Consumul de alimente
Nu se vor consuma alimente cu cel puţin 6 ore înaintea testării. Dacă testarea se efectueză
dimineaţa, trebuie să vă prezentaţi pe nemâncate – se poate consuma apă, dar se vor evita
lichidele care conţin calorii, de exemplu suc de fructe, limonadă etc.
2. Ingestia HeliCap
Capsula HeliCap va fi înghiţită cu o cantitate de aproximativ 50 ml apă călduţă. Nu
mestecaţi capsula. Posibilitatea unui diagnostic incorect creşte prin contactul dintre conţinutul
capsulei şi cavitatea bucală. Dacă un nou test este necesar, acesta nu trebuie efectuat mai
devreme de ziua următoare şi după cel puţin 6 ore în care nu s-au ingerat alimente.
3. AÅŸteptare
Se aşteaptă 10 minute.
4. Recoltarea probei expiratorii
Diagnosticul se bazează pe analiza aerului expirat, după ingerarea HeliCap.
Veţi primi un dispozitiv BreathCard, care conţine o piesă bucală, prin care va trebui să
expiraţi până când indicatorul circular de culoare portocalie se va colora complet în galben.
Aceasta va dura 1-2 minute. În timpul testării vă puteţi odihni câteva cicluri respiratorii, fără a
afecta rezultatul examinării.
Atenţie! Nu inspiraţi prin BreathCard, deoarece conţine o substanţă care vă poate provoca
iritaţii ale căilor respiratorii.
2
5. Analiza
Dacă medicul dumneavoastră dispune de întregul dispozitiv de analiză în cabinetul său de
examinare, veţi primi rezultatul în câteva minute.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Nu se cunosc reacţii adverse ale HeliCap, dar ca orice medicament, poate prezenta astfel
de reacţii; dacă le observaţi, vă rugăm informaţi-vă medicul.
5. PÄ‚STRAREA HeliCap
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEID a 10 capsule.
Producător
Noster System Ab, Suedia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Noster System AB Baggensgatan 25
S – 111 31 Stockholm, Suedia
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
HeliCap
Capsule, 37 kBq
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: HeliCap
Substanţa activă, concentraţia: uree (14C), 37 kBq
Forma farmaceutică: capsule
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 10 capsule
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Noster System AB, Suedia.
Menţiuni: Simbolul pentru produs radioactiv
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A se păstra recipientul închis pentru a proteja împotriva umidităţii
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: HeliCap
Substanţa activă, concentraţia: uree (14C), 37 kBq
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: uree (14C), 37 kBq şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 10 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Noster System AB
Baggensgatan nr. 25,
SE – 111 31 Stockholm, Suedia
Menţiuni: Simbolul pentru produs radioactiv
A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se înghiţi capsula întreagă
A se păstra recipientul închis pentru a proteja împotriva umidităţii
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5982/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ