HELICID 20
ZENTIVA AS
ZENTIVA AS
20mg
A02BC01–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Omeprazolum
Caps. gastrorez.
Cutie x 1 flac. din sticla x 14 caps. gastrorez.
3 ani
• Helicid 20 - (Cutie x 1 flac. din sticla x 28 caps. gastrorez.)
• Helicid 20 - (Cutie x 1 flac. din sticla x 90 caps. gastrorez.)
ZENTIVA AS
20mg
A02BC01–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Omeprazolum
Caps. gastrorez.
Cutie x 1 flac. din sticla x 14 caps. gastrorez.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Helicid 20 - (Cutie x 1 flac. din sticla x 14 caps. gastrorez.)• Helicid 20 - (Cutie x 1 flac. din sticla x 28 caps. gastrorez.)
• Helicid 20 - (Cutie x 1 flac. din sticla x 90 caps. gastrorez.)
Alte produse de la ZENTIVA AS
Paralen extra • Hypnogen 10 mg • Recoxa 15 • Esprital(r) 30 • Zoxon 4 (vezi g04can1) • Fokusin • Epiral 100 • Mycomax 150 •Alte produse cu codul ATC: A02BC01
Helicid 20 • Omeprazol stada 20 mg • Omeprazol stada 10 mg • Omeran 10 • Omeprazol stada 20 mg • Omedar(r) • Losec 40 mg • Omeprazol stada 10 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
HELICID 10
HELICID 20
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
HELICID 10
O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 10 mg.
HELICID 20
O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule gastrorezistente.
HELICID 10
Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare portocalie, care conţin
microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.
HELICID 20
Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare roşie, care conţin
microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul ulcerului duodenal ÅŸi gastric, inclusiv a ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS);
- Profilaxia ulcerului gastric ÅŸi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la
pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;
- Tratamentul combinat al ulcerului peptic asociat cu infecţie cu Helicobacter pylori;
- Tratamentul esofagitei de reflux;
- Tratamentul esofagitei de reflux severe la copii cu vârsta mai mare de 2 ani;
- Pacienţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale (profilaxia aspiraţiei
acide);
- Tratamentul dispepsiei funcţionale provocată în principal de o tulburare a reglării secreţiei de acid
gastric;
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison;
- Prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal şi esofagite severe care nu răspund la
tratamentul uzual.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrată o dată pe zi. S-a înregistrat o ameliorare
rapidă în decursul primelor 2 săptămâni de tratament la majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal.
Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător după primele 2 săptămâni, se continuă
tratamentul încă 2 săptămâni. La pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice, s-a obţinut un răspuns
1
terapeutic satisfăcător în primele 4 săptămâni de administrare a 40 de mg omeprazol o dată pe zi. Pentru
prevenirea recidivelor ulceroase la aceştia, se recomandă administrarea de 10 mg omeprazol o dată pe zi,
fiind posibilă creşterea dozei până la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi.
Tratamentul de întreţinere constă în 20 mg omeprazol pe zi timp de 12 luni.
Ulcer gastric
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrat o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor care au
ulcer gastric prezintă o ameliorare rapidă a simptomatologiei, cu un răspuns terapeutic satisfăcător pe
parcursul primelor patru săptămâni de tratament. La pacienţii la care s-a obţinut un răspuns terapeutic
insuficient pe parcursul acestor prime patru săptămâni de tratament, se continuă tratamentul încă 4
săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric care nu răspund la alte regimuri terapeutice, răspunsul terapeutic
satisfăcător a fost obţinut după 8 săptămâni de tratament cu 40 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru
prevenirea recidivelor de ulcer gastric la pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice se recomandă
administrarea de 20 mg omeprazol o dată pe zi, până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.
Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastroduodenale asociate administrării de AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
Pacienţilor cu ulcere gastrice sau duodenale sau celor cu eroziuni gastroduodenale induse de AINS,
indiferent dacă sunt sau nu în tratament cu AINS, trebuie să li se administreze 20 mg omeprazol zilnic,
timp de 4 săptămâni. Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător în această perioadă,
tratamentul se continuă încă 4 săptămâni. Profilactic, în aceste cazuri, este necesar tratament cu 20 mg
omeprazol o dată pe zi.
Eradicarea Helicobacter pilori în ulcerul duodenal şi gastric
Exemple de asociere triplă pentru 1 săptămână de tratament:
- amoxicilină 500 mg de 3 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 3 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi
sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
- claritromicină 250 mg de 2 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi
sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
- amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi, claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau
40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
Exemple de asociere dublă pentru 2 săptămâni de tratament:
- claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi
timp de 14 zile.
- amoxicilină 750 mg (sau 1 g) pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi
timp de 14 zile.
- La pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal, a se vedea dozele menţionate mai sus.
Dacă după tratamentul cu una dintre aceste scheme, Helicobacter pilori este încă pozitiv, tratamentul va fi
repetat.
Esofagită de reflux
Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor răspunsul terapeutic
satisfăcător este obţinut după 4 săptămâni, în caz contrar tratamentul se va prelungi cu încă 4 săptămâni.
La pacienţi care nu răspund la alte tratamente se recomandă 40 mg omeprazol zilnic timp de 8 săptămâni.
Pentru tratament pe termen lung doza recomandată este 20 mg omeprazol zilnic (poate fi crescută la 40
mg omeprazol zilnic în caz de recădere).
Esofagita de reflux severă la copii cu vârsta mai mare de 2 ani
Doza recomandată pentru tratamentul leziunilor esofagiene este de 10 mg omeprazol o dată pe zi pentru
copii cu greutatea corporală cuprinsă între 10 şi 20 kg, respectiv de 20 de mg o dată pe zi pentru copii cu
greutate mai mare de 20 kg. La nevoie, doza poate fi mărită până la 20 mg, respectiv 40 mg, în funcţie de
greutatea copilului.
Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol o dată pe zi. Ameliorarea simptomatologiei este rapidă.
De asemenea, pacienţii pot răspunde bine şi la doza de 10 mg pe zi şi, de aceea, doza trebuie
individualizată. Dacă, pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament cu doza de 20 mg omeprazol pe zi,
nu se obţine controlul bolii, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.
2
Sindrom Zollinger Ellison
Doza recomandată iniţial este de 60 mg omeprazol o dată pe zi, dar durata tratamentului şi doza
administrată vor fi individualizate. Majoritatea pacienţilor răspund la doze între 20 – 120 mg omeprazol
zilnic.Când doza depăşeşte 80 mg omeprazol, se poate divide în 2 prize egale.
Profilaxia aspiraţiei acide
Doza recomandată este de 40 mg omeprazol în seara anterioară intervenţiei chirurgicale, continuând cu 40
mg omeprazol în dimineaţa intervenţiei chirurgicale.
Insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţa hepatică
Datorită faptului că timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut la pacienţii cu
insuficienţă hepatică, doza zilnică de 20 mg omeprazol este de obicei suficientă.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici.
HELICID se administrează de preferinţă dimineaţa, cu un volum mic de lichid. La pacienţii cu tulburări
de înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi înghiţit sau poate fi administrat în suc, lapte
sau iaurt. Conţinutul capsulelor nu se va mesteca sau zdrobi.
Dacă înghiţiţi cu dificultate, puteţi respecta următoarele instrucţiuni: dacă nu o puteţi înghiţi întreagă,
deschideţi capsula deasupra unui pahar gol, desfăcând cele două părţi ale capsulei şi dispersaţi conţinutul
ei (microgranule), prin amestecare într-un lichid, de exemplu apă, suc de fructe, iaurt de băut sau lapte
bătut. Beţi conţinutul paharului în maxim 30 de minute de la preparare. Clătiţi paharul şi beţi conţinutul.
Nu trebuie să rămână particule solide care să conţină substanţă activă pe pahar. Utilizaţi aceeaşi metodă
pentru administrarea acestui medicament la copii mici. Capsulele pot fi, de asemenea, deschise astfel:
lăsaţi-le să se umfle în apă sau în suc de fructe timp de 1-2 minute şi apoi beţi conţinutul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii
tratamentului, precum ÅŸi pe parcursul acestuia.
Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu
exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne.
Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.
Datorită conţinutului în zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament, iar cei cu diabet zaharat trebuie avertizaţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente
(ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer).
Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi
eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se
recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor
acestor medicamente.
Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, lidocaina, chinidina, antiacide sau propranolol,
au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului
enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat
pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate
concomitent cu omeprazol.
3
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării
concomitente.
Rezultatele unei întregi serii de studii de interacţiune au indicat faptul că administrarea repetată a
medicamentului HELICID, 20-40 mg o dată pe zi nu a influenţat izoformele citocromului P450. Nu au
fost identificate interacţiuni cu substraturi ale CYP1A2 (cofeină, fenacetină, teofilină), ale CYP2C9
(warfarină-S, piroxicam, diclofenac, naproxen), ale CYP2D6 (metoprolol, propanolol), ale CYP2E1
(etanol) şi ale CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă vreun efect teratogen sau fetotoxic în urma administrării de
omeprazol. Totuşi, omeprazolul nu va fi administrat în perioada de sarcină sau alăptare decât dacă este
considerat absolut necesar.
În studiile clinice în care omeprazolul s-a administrat înainte de operaţia cezariană pentru profilaxia
aspiraţiei acide, s-au raportat reacţii adverse la nou-născut. Cele mai întâlnite au fost icter, valori scăzute
ale scorului APGAR, hipoglicemie, infecţii respiratorii, tahipnee, tulburări respiratorii şi septicemie.
Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Omeprazolul poate produce rareori reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general uşoare şi reversibile. Următoarele reacţii
adverse au fost observate, deşi în unele cazuri relaţia de cauzalitate cu tratamentul nu a fost stabilită:
Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul următor. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei
lor: frecvente (>1%), mai puţin frecvente (0,1-1%) şi rare (<0,1%).
Clasificarea MedDRA pe
Frecvenţă
Reacţii adverse
aparate, sisteme ÅŸi organe
Tulburări hematologice şi
leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză,
Rare
limfatice
pancitopenie
Tulburări ale sistemului
simptome de hipersensibilitate (rar angioedem, febră,
Rare
imunitar
bronhospasm), nefrită interstiţială, şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de Rare
hiponatremie
nutriţie
stări de confuzie reversibile, agitaţie, agresivitate,
Tulburări psihice
Rare
depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu afecţiuni
preexistente severe
Frecvente
cefalee
Mai puţin
ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie
Tulburări ale sistemului
frecvente
nervos
tulburări ale gustului
Rare
encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave
preexistente
Tulburări oculare
Rare
vedere înceţoşată*
Tulburări acustice şi
Mai puţin
vertij
vestibulare
frecvente
diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă/vărsături şi
Frecvente
flatulenţă
Tulburări gastro-intestinale
uscăciunea mucoasei cavităţii bucale, stomatită,
Rare
candidoză gastrointestinală
hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică, rar
Tulburări hepatobiliare
Rare
encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni severe preexistente
4
Error : Bad color Mai puţin
erupţie şi/sau prurit, urticarie
frecvente
Afecţiuni cutanate şi ale
Å£esutului subcutanat
alopecie, hipersudoraţie, edeme periferice,
Rare
fotosensibilitate, eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson, necroliză toxică epidermoidă
Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului
Rare
artralgii, mialgii, slăbiciune musculară (miastenie)
conjunctiv
Tulburări ale aparatului
Rare
ginecomastie
genital şi sânului
Tulburări generale şi la
Mai puţin
nivelul locului de
stare de rău
frecvente
administrare
Mai puţin
Investigaţii diagnostice
creÅŸterea enzimelor hepatice
frecvente
* În cazuri izolate a fost raportată afectare oculară ireversibilă la pacienţii cu stare foarte gravă, cărora li
s-a administrat intravenos omeprazol, mai ales în doze mari. Nu a fost demonstrată legătura cauzală a
afectării oculare cu administrarea de omeprazol.
În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor
glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a inhibiţiei secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi
reversibile.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri individuale de supradozaj cu omeprazol. În literatură sunt descrise cazuri cu
administrare orală de doze individuale de până la 560 mg şi, excepţional, până la 2400 mg (adică de 120
de ori mai mari decât doza obişnuită). Supradozajul cu omeprazol se manifestă prin greaţă, vărsături şi
cefalee. Ocazional, simptomele de supradozaj includ apatie, depresie ÅŸi confuzie. Simptomele de
supradozaj au fost tranzitorii şi nu au fost raportate urmări clinice grave. Rata de eliminare a acestui
medicament (cinetică de ordinul unu) nu se modifică chiar în cazul administrării de doze mari; nu este
necesar tratament specific pentru supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice.
Cod ATC: A02B C01
Omeprazolul este un amestec racemic de doi enantiomeri, care reduce secreţia gastrică acidă printr-un
mecanism selectiv. Omeprazolul este un inhibitor specific al pompei de protoni cu localizare în celulele
parietale gastrice, cu acţiune rapidă, care controlează secreţia gastrică acidă prin administrarea unei
singure doze zilnice.
Mecanismul de acţiune. Omeprazolul este o bază slabă, care se concentrează şi trece în forma activă în
mediul puternic acid din canalele celulelor parietale, inhibând la acest nivel enzima H+-K+-ATP-aza
(pompa de protoni). Această etapă finală din procesul formării acidului gastric este inhibată într-o
manieră dependentă de doză; este inhibată eficient atât secreţia acidă bazală, cât şi secreţia acidă
provocată.
Efectul asupra secreţiei gastrice acide. Administrarea orală a omeprazolului produce o inhibiţie eficientă
a secreţiei gastrice diurne şi nocturne, efectul maxim fiind atins după 4 zile de tratament. La pacienţii cu
ulcer duodenal, aciditatea gastrică pe 24 de ore este redusă cu cel puţin 20% după administrarea unei doze
de 20 mg omeprazol, iar secreţia provocată de pentagastrină este redusă cu aproximativ 70%.
Administrarea orală a 20 mg omeprazol menţine intragastric un pH=3 timp de 17 ore pe zi la pacienţii cu
ulcer duodenal. Ca o consecinţă a reducerii acidităţii gastrice, omeprazolul reduce şi/sau normalizează
expunerea esofagiană la conţinutul gastric acid la pacienţii cu reflux gastro-esofagian. Inhibiţia secreţiei
acide este direct proporţională cu aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a
5
Error : Bad color omeprazolului şi nu de concentraţia plasmatică maximă atinsă. Nu a fost observat fenomenul de
tahifilaxie în timpul tratamentului cu omeprazol.
Efectul asupra Helicobacter pylori. Infecţia cu H. pylori este constatată la aproximativ 95% dintre
pacienţii cu ulcer duodenal şi la 70% dintre cei cu ulcer gastric. H. pylori este un factor important în
apariţia gastritei şi, împreună cu aciditatea gastrică, este factorul important în producerea ulcerului peptic.
În plus, s-a observat o relaţie cauzală între H. pylori şi carcinomul gastric. Omeprazolul are efect
bactericid in vitro asupra H. pylori. Eradicarea infecţiei prin tratamentul cu omeprazol şi antibiotice
ameliorează rapid simptomatologia şi facilitează vindecarea leziunilor mucoasei, reducând astfel
complicaţiile gastro-intestinale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Omeprazolul este instabil în prezenţa pH-ului acid, de aceea se administrează sub formă de capsule
gastrorezistente. Absorbţia are loc în intestin pe durata a 3-6 ore. Biodisponibilitatea după o doză orală
unică este de aproximativ 35%, crescând la aproximativ 60% în cazul administrării repetate.
Distribuţie
Volumul aparent de distribuţie la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 0,3 l/kg; aceleaşi valori au fost
observate şi la pacienţii cu insuficienţă renală. La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă hepatică, volumul
aparent de distribuţie este mai mic. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95%.
Metabolism
Omeprazolul este complet metabolizat hepatic de către izoenzima CYP2C19 a citocromului P450, fiind
transformat în metaboliţi inactivi, principalul metabolit care se regăseşte în plasmă fiind hidroxi-
omeprazolul.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră. Aproximativ 80% din doza
administrată oral se regăseşte în urină sub formă de metaboliţi, restul fiind eliminat prin fecale, ca rezultat
în principal al excreţiei biliare. La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a observat modificarea
biodisponibilităţii sistemice a omeprazolului. La pacienţii cu insuficienţă hepatică s-a constatat o creştere
a ASC, însă fără tendinţă la acumulare.
Datele farmacocinetice disponibile la copii cu vârsta peste 2 ani au indicat faptul că farmacocinetica
omeprazolului la dozele recomandate este similară cu cea de la adulţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile pe termen lung pe şobolani de laborator trataţi cu omeprazol pe toată durata vieţii lor au
evidenţiat hiperplazia celulelor ECL şi apariţia cancerului gastric. Aceste tulburări sunt rezultatul
inducerii hipergastrinemiei prin reducerea secreţiei gastrice acide. Hipergastrinemia secundară prelungirii
şi susţinerii hipoclorhidriei se pare că este mecanismul prin care apar hiperplazia celulară şi carcinoamele
gastrice. Rezultate similare au fost obţinute în cazul administrării de blocante ale receptorilor H2, de
inhibitori ai pompei de protoni şi după rezecţia parţială a fundului gastric. Modificările morfologice
descrise nu au fost cauzate de un medicament anume.
La pacienţii sub tratament continuu timp de 5 ani nu s-au observat modificări ale mucoasei gastrice.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
HELICID 10
Capsulă: Sfere de zahăr, lactoză anhidră, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, fosfat
disodic dihidrat, ftalat de hipromeloză, dietil ftalat.
Corpul capsulei: oxid negru de fer (E172), oxid roÅŸu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de
fer (E172), gelatină.
Capul roÅŸu al capsulei: oxid roÅŸu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
gelatină.
HELICID 20
Capsulă: Sfere de zahăr, lactoză anhidră, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, fosfat
disodic dihidrat, ftalat de hipromeloză, dietil ftalat.
6
Corpul capsulei: oxid negru de fer (E172), oxid roÅŸu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de
fer (E172), gelatină.
Capul portocaliu al capsulei: oxid roÅŸu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
HELICID 10
HELICID 20
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
HELICID 10
HELICID 20
A se păstra în ambalajul original.
Flaconul trebuie închis bine după fiecare utilizare a produsului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
HELICID 10
HELICID 20
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 14 capsule gastrorezistente.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 28 capsule gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HELICID 10
HELICID 20
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HELICID 10
6702/2006/01-02
HELICID 20
6703/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
HELICID 10
HELICID 20
Autorizare, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2006
7
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
HELICID 10, capsule gastrorezistente, 10 mg
Omeprazol
HELICID 20, capsule gastrorezistente, 20 mg
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi <medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este HELICID şi pentru ce se utilizează?
2.
Înainte să utilizaţi HELICID
3.
Cum să utilizaţi HELICID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HELICID
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
HELICID ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
HELICID apaţine unei grupe de medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi
bolii de reflux gastro-esofagian, numiţi inhibitori ai pompei protonice.
HELICID este utilizat pentru:
- Tratamentul ulcerului duodenal ÅŸi gastric, inclusiv a ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS);
- Profilaxia ulcerului gastric ÅŸi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la
pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;
- Tratamentul combinat al ulcerului peptic asociat cu infecţie cu Helicobacter pylori;
- Tratamentul esofagitei de reflux;
- Tratamentul esofagitei de reflux severe la copii cu vârsta mai mare de 2 ani;
- Pacienţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale (profilaxia aspiraţiei
acide);
- Tratamentul dispepsiei funcţionale provocată în principal de o tulburare a reglării secreţiei de acid
gastric;
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison;
- Prevenirea recăderilor la pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal şi esofagite severe care nu răspund la
tratamentul uzual.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I HELICID
Nu utilizaţi HELICID
Dacă sunteţi hipersensibil la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HELICID
La pacienţii cu ulcer gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii înaintea începerii
tratamentului, precum ÅŸi pe parcursul acestuia.
Ameliorarea simptomatologiei la pacienţii cu ulcer gastric în timpul tratamentului cu omeprazol nu
exclude prezenţa unei tumori gastrice maligne.
Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.
Utilizarea altor medicamente
Reducerea acidităţii gastrice produsă de omeprazol poate să scadă absorbţia anumitor medicamente
(ketoconazol, itraconazol, ampicilină, săruri de fer).
Omeprazolul este metabolizat hepatic de către citocromul P450 (CYP2C19), de aceea poate prelungi
eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare microzomală. Se
recomandă monitorizarea pacienţilor trataţi cu warfarină sau fenitoină şi ajustarea la nevoie a dozelor
acestor medicamente.
Deşi la subiecţii normali nu există interacţiuni cu teofilină, lidocaina, chinidina, antiacide sau propranolol,
au fost raportate cazuri clinice de interacţiune cu alte medicamente metabolizate pe calea sistemului
enzimatic al citocromului P-450 (ciclosporină, disulfiram, benzodiazepine). Pacientul trebuie monitorizat
pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate
concomitent cu omeprazol.
Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei sunt crescute în cazul administrării
concomitente.
Rezultatele unei întregi serii de studii de interacţiune au indicat faptul că administrarea repetată a
medicamentului HELICID, 20-40 mg o dată pe zi nu a influenţat izoformele citocromului P450. Nu au
fost identificate interacţiuni cu substraturi ale CYP1A2 (cofeină, fenacetină, teofilină), ale CYP2C9
(warfarină-S, piroxicam, diclofenac, naproxen), ale CYP2D6 (metoprolol, propanolol), ale CYP2E1
(etanol) şi ale CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă vreun efect teratogen sau fetotoxic în urma administrării de
omeprazol. Totuşi, omeprazolul nu va fi administrat în perioada de sarcină sau alăptare decât dacă este
considerat absolut necesar.
În studiile clinice în care omeprazolul s-a administrat înainte de operaţia cezariană pentru profilaxia
aspiraţiei acide, s-au raportat reacţii adverse la nou-născut. Cele mai întâlnite au fost icter, valori scăzute
ale scorului APGAR, hipoglicemie, infecţii respiratorii, tahipnee, tulburări respiratorii şi septicemie.
Nu se cunoaşte dacă omeprazolul se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Omeprazolul poate produce rareori reacţii adverse nervos centrale care pot influenţa negativ capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale HELICID
Datorită conţinutului în zahăr şi lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament, iar cei cu diabet zaharat trebuie avertizaţi.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I HELICID
Utilizaţi întotdeauna HELICID exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt:
Ulcer duodenal
2
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrată o dată pe zi. S-a înregistrat o ameliorare
rapidă în decursul primelor 2 săptămâni de tratament la majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal.
Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător după primele 2 săptămâni, se continuă
tratamentul încă 2 săptămâni. La pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice, s-a obţinut un răspuns
terapeutic satisfăcător în primele 4 săptămâni de administrare a 40 de mg omeprazol o dată pe zi. Pentru
prevenirea recidivelor ulceroase la aceştia, se recomandă administrarea de 10 mg omeprazol o dată pe zi,
fiind posibilă creşterea dozei până la 20-40 mg omeprazol o dată pe zi.
Tratamentul de întreţinere constă în 20 mg omeprazol pe zi timp de 12 luni.
Ulcer gastric
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol, administrat o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor care au
ulcer gastric prezintă o ameliorare rapidă a simptomatologiei, cu un răspuns terapeutic satisfăcător pe
parcursul primelor patru săptămâni de tratament. La pacienţii la care s-a obţinut un răspuns terapeutic
insuficient pe parcursul acestor prime patru săptămâni de tratament, se continuă tratamentul încă 4
săptămâni. La pacienţii cu ulcer gastric care nu răspund la alte regimuri terapeutice, răspunsul terapeutic
satisfăcător a fost obţinut după 8 săptămâni de tratament cu 40 mg omeprazol o dată pe zi. Pentru
prevenirea recidivelor de ulcer gastric la pacienţii refractari la alte regimuri terapeutice se recomandă
administrarea de 20 mg omeprazol o dată pe zi, până la 40 mg omeprazol o dată pe zi.
Ulcer gastric, duodenal sau eroziuni gastroduodenale asociate administrării de AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene)
Pacienţilor cu ulcere gastrice sau duodenale sau celor cu eroziuni gastroduodenale induse de AINS,
indiferent dacă sunt sau nu în tratament cu AINS, trebuie să li se administreze 20 mg omeprazol zilnic,
timp de 4 săptămâni. Pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic satisfăcător în această perioadă,
tratamentul se continuă încă 4 săptămâni. Profilactic, în aceste cazuri, este necesar tratament cu 20 mg
omeprazol o dată pe zi.
Eradicarea Helicobacter pilori în ulcerul duodenal şi gastric
Exemple de asociere triplă pentru 1 săptămână de tratament:
- amoxicilină 500 mg de 3 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 3 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi
sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
- claritromicină 250 mg de 2 ori pe zi, metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi
sau 40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
- amoxicilină 1 g de 2 ori pe zi, claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi, 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau
40 mg omeprazol o dată pe zi timp de 7 zile.
Exemple de asociere dublă pentru 2 săptămâni de tratament:
- claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi
timp de 14 zile.
- amoxicilină 750 mg (sau 1 g) pe zi şi 20 mg omeprazol de 2 ori pe zi sau 40 mg omeprazol o dată pe zi
timp de 14 zile.
- La pacienţi cu ulcer gastric şi duodenal, a se vedea dozele menţionate mai sus.
Dacă după tratamentul cu una dintre aceste scheme, Helicobacter pilori este încă pozitiv, tratamentul va fi
repetat.
Esofagită de reflux
Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor răspunsul terapeutic
satisfăcător este obţinut după 4 săptămâni, în caz contrar tratamentul se va prelungi cu încă 4 săptămâni.
La pacienţi care nu răspund la alte tratamente se recomandă 40 mg omeprazol zilnic timp de 8 săptămâni.
Pentru tratament pe termen lung doza recomandată este 20 mg omeprazol zilnic (poate fi crescută la 40
mg omeprazol zilnic în caz de recădere).
Esofagita de reflux severă la copii cu vârsta mai mare de 2 ani
Doza recomandată pentru tratamentul leziunilor esofagiene este de 10 mg omeprazol o dată pe zi pentru
copii cu greutatea corporală cuprinsă între 10 şi 20 kg, respectiv de 20 de mg o dată pe zi pentru copii cu
greutate mai mare de 20 kg. La nevoie, doza poate fi mărită până la 20 mg, respectiv 40 mg, în funcţie de
greutatea copilului.
Boala de reflux gastro-esofagian simptomatică
3
Doza recomandată este de 20 de mg omeprazol o dată pe zi. Ameliorarea simptomatologiei este rapidă.
De asemenea, pacienţii pot răspunde bine şi la doza de 10 mg pe zi şi, de aceea, doza trebuie
individualizată. Dacă, pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament cu doza de 20 mg omeprazol pe zi,
nu se obţine controlul bolii, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.
Sindrom Zollinger Ellison
Doza recomandată iniţial este de 60 mg omeprazol o dată pe zi, dar durata tratamentului şi doza
administrată vor fi individualizate. Majoritatea pacienţilor răspund la doze între 20 – 120 mg omeprazol
zilnic.Când doza depăşeşte 80 mg omeprazol, se poate divide în 2 prize egale.
Profilaxia aspiraţiei acide
Doza recomandată este de 40 mg omeprazol în seara anterioară intervenţiei chirurgicale, continuând cu 40
mg omeprazol în dimineaţa intervenţiei chirurgicale.
Insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţa hepatică
Datorită faptului că timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut la pacienţii cu
insuficienţă hepatică, doza zilnică de 20 mg omeprazol este de obicei suficientă.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici.
HELICID se administrează de preferinţă dimineaţa, cu un volum mic de lichid. La pacienţii cu tulburări
de înghiţire, capsulele pot fi deschise şi conţinutul poate fi înghiţit sau poate fi administrat în suc, lapte
sau iaurt. Conţinutul capsulelor nu se va mesteca sau zdrobi.
Dacă înghiţiţi cu dificultate, puteţi respecta următoarele instrucţiuni: dacă nu o puteţi înghiţi întreagă,
deschideţi capsula deasupra unui pahar gol, desfăcând cele două părţi ale capsulei şi dispersaţi conţinutul
ei (microgranule), prin amestecare într-un lichid, de exemplu apă, suc de fructe, iaurt de băut sau lapte
bătut. Beţi conţinutul paharului în maxim 30 de minute de la preparare. Clătiţi paharul şi beţi conţinutul.
Nu trebuie să rămână particule solide care să conţină substanţă activă pe pahar. Utilizaţi aceeaşi metodă
pentru administrarea acestui medicament la copii mici. Capsulele pot fi, de asemenea, deschise astfel:
lăsaţi-le să se umfle în apă sau în suc de fructe timp de 1-2 minute şi apoi beţi conţinutul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din HELICID
Nu luaţi mai multe capsule decât v-a prescris medicul dumneavoastră. În cazul unui supradozaj accidental
sau al ingestiei mai multor capsule de către un copil se recomandă consult medical imediat.
Dacă uitaţi să utilizaţi HELICID
Dacă uitaţi să vă luaţi doza obişnuită, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă însă se apropie
momentul administrării următoarei doze, aşteptaţi şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de
administrare.Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HELICID poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele reacţii adverse au fost observate, deşi în unele cazuri relaţia de cauzalitate cu tratamentul nu
a fost stabilită:
Dermatologice: rareori erupţii cutanate sau prurit, în cazuri izolate fotosensibilitate, eritem polimorf şi
alopecie.
4
Musculo-scheletice: în cazuri izolate, artralgii, miastenie şi mialgii.
Neurologice: cefalee, rareori ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij. În cazuri izolate, confuzie
reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii.
Gastrointestinale: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greţuri, vomă, meteorism abdominal, rareori
uscăciunea gurii, stomatită sau candidoză gastrointestinală.
Endocrine: în unele cazuri, ginecomastie.
Hematologice: foarte rar leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.
Altele: rareori stare de disconfort general. În cazuri izolate au fost descrise reacţii de hipersensibilitate,
angioedem, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială sau şoc anafilactic. Foarte rar pot să apară transpiraţii,
edeme periferice, tulburări ale vederii şi gustului. În cazul tratamentului îndelungat cu omeprazol s-a
constatat o uşoară creştere a incidenţei chisturilor glandulare gastrice, ca o consecinţă fiziologică a
inhibiţiei secreţiei acide. Chisturile sunt benigne şi reversibile.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ HELICID
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi HELICID după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Nu utilizaţi HELICID dacă observaţi deteriorarea capsulelor.
A se păstra în ambalajul original.
Flaconul trebuie închis bine după fiecare utilizare a produsului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine HELICID
- Substanţa activă este omeprazolul.
-
Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, lactoză anhidră, hipromeloză, hidroxipropilceluloză,
laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic dihidrat, ftalat de hipromeloză, dietil ftalat, oxid negru de fer
(E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină
Cum arată HELICID şi conţinutul ambalajului
HELICID 10
Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare portocalie, care conţin
microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.
HELICID 20
Capsule gelatinoase tari, cu corp de culoare maro deschis şi cap de culoare roşie, care conţin
microgranule sferice de culoare albă sau aproape albă.
Ambalaj
HELICID 10
HELICID 20
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 14 capsule gastrorezistente.
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 28 capsule gastrorezistente.
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
HELICID 10
HELICID 20
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informatii privind etichetarea
HELICID 20, capsule gastrorezistente, 20 mg
Omeprazol
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de flacon
Denumirea produsului: HELICID 20
Denumirea substantei active, concentratia: omeprazol, 20 mg
Forma farmaceutică: capsule gastrorezistente
Compozitia: omeprazol 20 mg şi excipienţi pentru o capsulă gastrorezistentă
Cantitatea pe ambalaj: 14 capsule gastrorezistente
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
ZENTIVA a.s., Republica Cehă
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original.
Conţine sfere de zahăr şi lactoză.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HELICID 20
Denumirea substantei active, concentratia: omeprazol, 20 mg
Forma farmaceutică: capsule gastrorezistente
Compozitia: omeprazol 20 mg şi excipienţi pentru o capsulă gastrorezistentă
Cantitatea pe ambalaj: 14 capsule gastrorezistente
Cale de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original.
Conţine sfere de zahăr şi lactoză.
Se eliberează pe bază de prescriptie medicală: P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6703/2006/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 6703/2006/02 Anexa 3
Informatii privind etichetarea
HELICID 20, capsule gastrorezistente, 20 mg
Omeprazol
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de flacon
Denumirea produsului: HELICID 20
Denumirea substantei active, concentratia: omeprazol, 20 mg
Forma farmaceutică: capsule gastrorezistente
Compozitia: omeprazol 20 mg şi excipienţi pentru o capsulă gastrorezistentă
Cantitatea pe ambalaj: 28 capsule gastrorezistente
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
ZENTIVA a.s., Republica Cehă
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original.
Conţine sfere de zahăr şi lactoză.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: HELICID 20
Denumirea substantei active, concentratia: omeprazol, 20 mg
Forma farmaceutică: capsule gastrorezistente
Compozitia: omeprazol 20 mg şi excipienţi pentru o capsulă gastrorezistentă
Cantitatea pe ambalaj: 28 capsule gastrorezistente
Cale de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra în ambalajul original.
Conţine sfere de zahăr şi lactoză.
Se eliberează pe bază de prescriptie medicală: P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6703/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ