HELICID 40 INF
ZENTIVA A.S.
ZENTIVA A.S.
A02BC01–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Omeprazolum
Liof. pt. sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla cu liof. pt. sol. perf.
3 ani
ZENTIVA A.S.
A02BC01–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Omeprazolum
Liof. pt. sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla cu liof. pt. sol. perf.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Helicid 40 inf - (Cutie x 1 flac. din sticla cu liof. pt. sol. perf.)Alte produse de la ZENTIVA A.S.
Paralen baby • Ibalgin sport • Paralen plus • Paralen 500 • Modafen • Modafen • Helicid 40 inf • Lindaxa 15 •Alte produse cu codul ATC: A02BC01
Ortanol s 10 mg • Omeprazol ozone 10mg • Omeprazol stada 20 mg • Omeprazol al 20 • Omeprazol lph 20 mg • Omeprazol stada 20 mg • Omeprazol stada 20 mg • Omeprazol 20 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Helicid 40 INF, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un flacon cu liofilizat conţine omeprazol 40 mg sub formă de omeprazol sodic 42,55 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Liofilizat de culoare albă până la slab gălbuie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid în cazurile cu risc, de exemplu în timpul anesteziei
generale (sindrom Mendelson).
La pacienţii care nu pot urma terapia orală, pentru tratamentul de scurtă durată (până la 5 zile) al
următoarelor afecţiuni:
- esofagită de reflux;
- ulcer
duodenal
şi ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate administrării antiinflamatoarelor
nesteroidiene;
- sindrom
Zollinger-Ellison.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Helicid 40 INF este destinat administrării la adulţi.
Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid
Se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă,
cu o oră înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă operaţia se amână cu mai mult de 2 ore, este necesară
repetarea dozei.
Tratamentul pacienţilor cărora nu li se poate administra terapie orală, cum sunt cei cu boli severe
care au esofagită de reflux, ulcer gastric sau duodenal, sindrom Zollinger-Ellison
La pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, precum şi la cei cu esofagită de reflux, doza uzuală
recomandată este de 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă o dată pe
zi.
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi în
perfuzie intravenoasă. În general, este necesară ajustarea individuală a dozei. Dacă este necesară
1
administrarea de doze mai mari de 60 mg omeprazol pe zi, se recomandă fracţionarea dozei zilnice în
două prize.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut.
Ca urmare, la aceşti pacienţi se recomandă ajustarea dozei la 10-20 mg omeprazol pe zi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii
Experienţa privind administrarea omeprazolului în perfuzie la copii este limitată.
Mod de administrare
Helicid 40 INF se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata cuprinsă între 20 şi 30 minute.
Administrarea perfuziei se poate începe imediat după reconstituirea soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă sunt prezente simptome de alarmă, cum sunt: scădere ponderală semnificativă fără alte cauze,
vărsături repetate, disfagie, hematemeză sau melenă, în cazul suspiciunii sau diagnosticului de ulcer
gastric, este necesară excluderea etiologiei maligne, deoarece tratamentul cu omeprazol poate ameliora
simptomele şi întârzia stabilirea diagnosticului corect.
Scăderea acidităţii gastrice datorită efectului antisecretor al inhibitorilor pompei de protoni duce la
creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu
aceste medicamente poate duce la creşterea minoră a riscului de infecţii gastro-intestinale, de exemplu
cu tulpini din genurile Salmonella sau Campylobacter.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Absorbţia anumitor medicamente poate fi afectată de scăderea acidităţii gastrice. Ca urmare, este
posibil ca absorbţia ketoconazolului şi a itraconazolului să fie scăzută în cursul tratamentului cu
omeprazol, similar ca în cazul utilizării altor medicamente antisecretorii sau antacide.
Deoarece omeprazolul este metabolizat la nivel hepatic de către sistemul enzimatic al citocromului
P450 2C19 (CYP2C19), poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei (warfarină-R) şi
fenitoinei, adică a substraturilor CYP2C19. Pacienţii care utilizează concomitent warfarină sau
fenitoină trebuie monitorizaţi periodic; poate fi necesară reducerea dozei de warfarină şi fenitoină.
Totuşi, la pacienţii trataţi cu fenitoină timp îndelungat, administrarea concomitentă de omeprazol pe
cale orală în doză de 20 mg pe zi nu a influenţat concentraţiile plasmatice de fenitoină. Tratamentul
concomitent cu omeprazol pe cale orală nu a dus la modificări ale timpului de coagulare la pacienţii
trataţi cu warfarină timp îndelungat.
Concentraţiile plasmatice de omeprazol şi claritromicină cresc în cazul administrării concomitente; nu
există interacţiuni cu metronidazolul şi amoxicilina. Aceste antibiotice sunt utilizate în asociere cu
omeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori.
2
La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir
300 mg/ritonavir 100 mg a determinat reducerea substanţială a expunerii la atazanavir (creştere cu
75% a ASC, Cmax şi Cmin). Inhibitorii de pompă protonică, inclusiv omeprazolul, nu trebuie
administraţi concomitent cu atazanavir.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective au demonstrat faptul că omeprazolul nu prezintă
reacţii adverse asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Helicid 40 INF se poate administra
în timpul sarcinii.
Omeprazolulul se excretă în laptele matern, dar, în cazul utilizării dozelor recomandate, este puţin
probabil să afecteze sugarul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aşteaptă ca Helicid 40 INF să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, reacţiile adverse apărute în cazul utilizării omeprazolului sunt uşoare şi reversibile.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi în practica clinică; într-
un număr mare de cazuri nu a fost demonstrată o legătură cauzală clară cu tratamentul cu omeprazol.
Evenimentele adverse sunt enumerate în tabelul următor. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţa
apariţiei lor, astfel: frecvente (>1%), mai puţin frecvente (0,1-1%) şi rare (<0,1%).
Clasificarea MedDRA pe
Frecvenţa Evenimentul
advers
aparate, sisteme ÅŸi organe
Tulburări hematologice şi
leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză,
Rare
limfatice
pancitopenie
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: edem
Tulburări ale sistemului
Rare
angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită
imunitar
interstiţială, şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de
Rare hiponatremie
nutriţie
stări de confuzie reversibile, agitaţie, agresivitate,
Tulburări psihice
Rare
depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii în stare
gravă
Frecvente cefalee
Tulburări ale sistemului
Mai puţin
ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie, vertij
nervos
frecvente
Rare tulburări ale gustului
Tulburări oculare
Rare
vedere înceţoşată *
diaree, constipaţie, durere abdominală,
Frecvente
greaţă/vărsături şi flatulenţă
Tulburări gastro-intestinale
Rare uscăciunea mucoasei bucale, stomatită, candidoză
hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică,
Tulburări hepatobiliare
Rare
encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave
preexistente
Mai puţin
erupţie cutanată tranzitorie şi/sau prurit, urticarie
Afecţiuni cutanate şi ale
frecvente
Å£esutului subcutanat
alopecie, fotosensibilizare, eritem polimorf, sindrom
Rare
Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
Tulburări musculo-scheletice Rare artralgii,
slăbiciune musculară, mialgii
şi ale ţesutului conjunctiv
3
Tulburări ale aparatului
Rare ginecomastie
genital şi sânului
Mai puţin
Tulburări generale şi la
stare generală de rău
frecvente:
nivelul locului de
administrare
Rare:
edeme periferice, hipersudoraţie
Mai puţin
Investigaţii diagnostice
creÅŸterea enzimelor hepatice
frecvente
* În cazuri izolate, la pacienţii cu stare foarte gravă, cărora li s-a administrat intravenos omeprazol,
mai ales în doze mari, a fost raportată afectare oculară ireversibilă. Nu a fost demonstrată legătura
cauzală a afectării oculare cu administrarea de omeprazol.
4.9 Supradozaj
În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de omeprazol de până la 270 mg într-o
singură zi şi de până la 650 mg timp de 3 zile, fără apariţia de reacţii adverse dependente de doză.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagian, inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC: A02BC01
Omeprazolul, un amestec racemic de doi izomeri optici activi, scade secreţia gastrică acidă printr-un
mecanism de acţiune selectiv. Omeprazolul este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula
parietală gastrică. La acel nivel este activat rapid; în cazul administrării o dată pe zi se poate obţine un
control reversibil al secreţiei gastrice acide.
Locul şi mecanismul de acţiune
Omeprazolul este o bază slabă şi este concentrat şi transformat în forma activă în mediul foarte acid de
la nivelul canalelor intracelulare din celulele parietale. La acest nivel, inhibă enzima ATP-aza H+/K+
(pompa de protoni). Acţiunea asupra etapei finale a producerii secreţiei gastrice acide depinde de doză
şi permite o inhibare eficientă atât a secreţiei bazale de acid gastric, cât şi a celei stimulate, indiferent
de stimulul declanÅŸant.
Toate efectele farmacodinamice observate pot fi explicate prin efectul omeprazolului asupra secreţiei
gastrice.
Efectul asupra secreţiei gastrice acide
Administrarea intravenoasă a omeprazolului permite inhibarea rapidă şi dependentă de doză a secreţiei
gastrice acide. Administrarea intravenoasă a unei singure doze de 40 mg omeprazol permite obţinerea
unui efect similar celui obţinut după administrarea repetată pe cale orală a 20 mg omeprazol. Efectul
constă în scăderea imediată a acidităţii gastrice şi scăderea medie pe 24 de ore a acidităţii cu 90%.
Efectul de inhibare a secreţiei gastrice acide depinde de aria de sub curba concentraţiilor plasmatice de
omeprazol în funcţie de timp (ASC) şi nu de concentraţia plasmatică a medicamentului în sine.
Nu s-a observat apariţia tahifilaxiei în cursul tratamentului de lungă durată cu omeprazol.
Alte efecte legate de inhibarea secreţiei gastrice acide
În timpul tratamentului de lungă durată a fost raportată o incidenţă uşor crescută a chisturilor
glandulare gastrice. Aceste modificări reprezintă consecinţa fiziologică a inhibării marcate a secreţiei
gastrice acide, sunt de natură benignă şi par a fi reversibile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
4
La subiecţii sănătoşi, volumul aparent de distribuţie al omeprazolului (Vd) este de aproximativ 0,3
l/kg; de asemenea, valori similari sunt înregistrate şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Această valoare
este uşor scăzută la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă hepatică. Legarea omeprazolului de
proteinele plasmatice este de 95%.
Metabolizare ÅŸi eliminare
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire mediu al fazei terminale prin eliminare a
fracţiunii libere a medicamentului (t1/2 el) este de 40 de minute şi nu se modifică în timpul
tratamentului de lungă durată. Clearance-ul plasmatic total al omeprazolului (Clp) este 0,3-0,6 l/min.
Omeprazolul este metabolizat complet de către sistemul enzimatic al citocromului P 450 (CYP),
predominant la nivel hepatic. Cea mai mare parte a metabolizării este legată de izoenzima specifică
CYP2C19 (S-mefenitonin hidroxilază). La acest nivel, se formează principalul metabolit al
omeprazolului – hidroxi-omeprazolul.
Nici unul dintre metaboliţii omeprazolului nu este activ farmacologic. Aproximativ 80% din doza
administrată pe cale orală este excretată urinar sub formă de metaboliţi, iar restul se elimină pe calea
secreţiei biliare în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea timp îndelungat de omeprazol la şobolani a fost observată apariţia hiperplaziei
celulelor ECL gastrice. Aceste modificări sunt rezultatul hipergastrinemiei permanente, consecinţă a
inhibării secreţiei gastrice acide. Rezultate similare au fost obţinute şi în cazul administrării de
antagonişti ai receptorilor H2, de alţi inhibitori ai pompei de protoni şi după rezecţia parţială a fundului
gastric, nereprezentând consecinţa directă a administrării unui anumit medicament.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Edetat disodic (dihidrat), hidroxid de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Cel mult 12 ore pentru soluţia reconstituită cu 100 ml soluţie salină izotonă.
Cel mult 6 ore pentru soluţia reconstituită cu 100 ml glucoză 5% soluţie.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore, respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru
prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie.
Soluţiile perfuzabile nu necesită precauţii speciale în condiţii de iluminare normală a camerei.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu cu disc din PP.
Mărimea ambalajului: cutie cu un flacon cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Înainte de administrare, este necesară reconstituirea soluţiei perfuzabile în 100 ml soluţie salină
izotonă sau în 100 ml glucoză 5% soluţie. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore,
respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină
izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie. Se recomandă administrarea soluţiei perfuzabile imediat după
reconstituire.
Preparare:
a) Se aspiră în seringă 5 ml soluţie perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie.
b) Soluţia din seringă se adaugă în flaconul cu liofilizat. Flaconul se agită până la dizolvarea completă
a liofilizatului.
c) Soluţia obţinută este aspirată înapoi în seringă.
d) Soluţia este introdusă înapoi în flaconul sau punga de perfuzie cu ajutorul seringii.
e) Etapele a) până la d) sunt repetate până la terminarea reconstituirii soluţiei perfuzabile.
Metodă alternativă de preparare a soluţiei perfuzabile în punga de perfuzie:
a) Se utilizează un ac de transfer cu două capete. Un capăt este fixat în portul pungii de perfuzie,
celălalt capăt în flaconul cu liofilizat.
b) Substanţa solidă este dizolvată prin transferul repetat al soluţiei perfuzabile în flacon şi înapoi în
punga de perfuzie.
c) Atât acul de transfer, cât şi flaconul sunt îndepărtate după transferul liofilizatului în punga cu soluţie
perfuzabilă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva a.s.
10237 Praga 10, Dolni Mecholupy
U Kabelovny 130,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6892/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
6
Prospect
Helicid 40 INF, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Omeprazol sodic
Compoziţie
Un flacon cu liofilizat conţine omeprazol 40 mg sub formă de omeprazol sodic 42,55 mg şi excipienţi:
edetat disodic (dihidrat), hidroxid de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei de protoni
Indicaţii terapeutice
Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid în cazurile cu risc, de exemplu în timpul anesteziei
generale (sindrom Mendelson).
La pacienţii care nu pot urma terapia orală, pentru tratamentul de scurtă durată (până la 5 zile) al
următoarelor afecţiuni:
- esofagită de reflux;
- ulcer
duodenal
şi ulcer gastric benign, inclusiv cele asociate administrării antiinflamatoarelor
nesteroidiene;
- sindrom
Zollinger-Ellison.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Dacă sunt prezente simptome de alarmă, cum sunt: scădere ponderală semnificativă fără alte cauze,
vărsături repetate, disfagie, hematemeză sau melenă, în cazul suspiciunii sau diagnosticului de ulcer
gastric, este necesară excluderea etiologiei maligne, deoarece tratamentul cu omeprazol poate ameliora
simptomele şi întârzia stabilirea diagnosticului corect.
Scăderea acidităţii gastrice datorită efectului antisecretor al inhibitorilor pompei de protoni duce la
creşterea numărului de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu
aceste medicamente poate duce la creşterea minoră a riscului de infecţii gastro-intestinale, de exemplu
cu tulpini din genurile Salmonella sau Campylobacter.
Interacţiuni
Absorbţia anumitor medicamente poate fi afectată de scăderea acidităţii gastrice. Ca urmare, este
posibil ca absorbţia ketoconazolului şi a itraconazolului să fie scăzută în cursul tratamentului cu
omeprazol, similar ca în cazul utilizării altor medicamente antisecretorii sau antacide.
Deoarece omeprazolul este metabolizat la nivel hepatic de către sistemul enzimatic al citocromului
P450 2C19 (CYP2C19), poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei (warfarină-R) şi
fenitoinei, adică a substraturilor CYP2C19. Pacienţii care utilizează concomitent warfarină sau
fenitoină trebuie monitorizaţi periodic; poate fi necesară reducerea dozei de warfarină şi fenitoină.
Totuşi, la pacienţii trataţi cu fenitoină timp îndelungat, administrarea concomitentă de omeprazol pe
1
cale orală în doză de 20 mg pe zi nu a influenţat concentraţiile plasmatice de fenitoină. Tratamentul
concomitent cu omeprazol pe cale orală nu a dus la modificări ale timpului de coagulare la pacienţii
trataţi cu warfarină timp îndelungat.
Concentraţiile plasmatice de omeprazol şi claritromicină cresc în cazul administrării concomitente; nu
există interacţiuni cu metronidazolul şi amoxicilina. Aceste antibiotice sunt utilizate în asociere cu
omeprazol pentru eradicarea Helicobacter pylori.
La voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a omeprazolului (40 mg o dată pe zi) cu atazanavir
300 mg/ritonavir 100 mg a determinat reducerea substanţială a expunerii la atazanavir (creştere cu
75% a ASC, Cmax şi Cmin). Inhibitorii de pompă protonică, inclusiv omeprazolul, nu trebuie
administraţi concomitent cu atazanavir.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la
subpunctul Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective au demonstrat faptul că omeprazolul nu prezintă
reacţii adverse asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului. Helicid 40 INF se poate administra
în timpul sarcinii.
Omeprazolulul se excretă în laptele matern, dar, în cazul utilizării dozelor recomandate, este puţin
probabil să afecteze sugarul.
Capacitatea de a conduce vehicule ÅŸi de a folosi utilaje
Nu se aşteaptă ca Helicid 40 INF să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Helicid 40 INF este destinat administrării la adulţi.
Profilaxia aspiraţiei conţinutului gastric acid
Se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă,
cu o oră înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă operaţia se amână cu mai mult de 2 ore, este necesară
repetarea dozei.
Tratamentul pacienţilor cărora nu li se poate administra terapie orală, cum sunt cei cu boli severe
care au esofagită de reflux, ulcer gastric sau duodenal, sindrom Zollinger-Ellison
La pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, precum şi la cei cu esofagită de reflux, doza uzuală
recomandată este de 40 mg omeprazol (un flacon Helicid 40 INF) în perfuzie intravenoasă o dată pe
zi.
La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi în
perfuzie intravenoasă. În general, este necesară ajustarea individuală a dozei. Dacă este necesară
administrarea de doze mai mari de 60 mg omeprazol pe zi, se recomandă fracţionarea dozei zilnice în
două prize.
Grupuri speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică timpul de înjumătăţire plasmatică al omeprazolului este crescut.
Ca urmare, la aceşti pacienţi se recomandă ajustarea dozei la 10-20 mg omeprazol pe zi.
2
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii
Experienţa privind administrarea omeprazolului în perfuzie la copii este limitată.
Mod de administrare
Helicid 40 INF se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata cuprinsă între 20 şi 30 minute.
Administrarea perfuziei se poate începe imediat după reconstituirea soluţiei.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Înainte de administrare, este necesară reconstituirea soluţiei perfuzabile în 100 ml soluţie salină
izotonă sau în 100 ml glucoză 5% soluţie. Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore,
respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină
izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie. Se recomandă administrarea soluţiei perfuzabile imediat după
reconstituire.
Preparare:
a) Se aspiră în seringă 5 ml soluţie perfuzabilă din flaconul sau punga de perfuzie.
b) Soluţia din seringă se adaugă în flaconul cu liofilizat. Flaconul se agită până la dizolvarea completă
a liofilizatului.
c) Soluţia obţinută este aspirată înapoi în seringă.
d) Soluţia este introdusă înapoi în flaconul sau punga de perfuzie cu ajutorul seringii.
e) Etapele a) până la d) sunt repetate până la terminarea reconstituirii soluţiei perfuzabile.
Metodă alternativă de preparare a soluţiei perfuzabile în punga de perfuzie:
a) Se utilizează un ac de transfer cu două capete. Un capăt este fixat în portul pungii de perfuzie,
celălalt capăt în flaconul cu liofilizat.
b) Substanţa solidă este dizolvată prin transferul repetat al soluţiei perfuzabile în flacon şi înapoi în
punga de perfuzie.
c) Atât acul de transfer, cât şi flaconul sunt îndepărtate după transferul liofilizatului în punga cu soluţie
de perfuzie.
Reacţii adverse
În general, reacţiile adverse apărute în cazul utilizării omeprazolului sunt uşoare şi reversibile.
Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi în practica clinică; într-
un număr mare de cazuri nu a fost demonstrată o legătură cauzală clară cu tratamentul cu omeprazol.
Evenimentele adverse sunt enumerate în tabelul următor. Ele sunt clasificate în funcţie de frecvenţa
apariţiei lor, astfel: frecvente (>1%), mai puţin frecvente (0,1-1%) şi rare (<0,1%).
Clasificarea MedDRA pe
Frecvenţa Evenimentul
advers
aparate, sisteme ÅŸi organe
Tulburări hematologice şi
leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză,
Rare
limfatice
pancitopenie
reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: edem
Tulburări ale sistemului
Rare
angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită
imunitar
interstiţială, şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de
Rare hiponatremie
nutriţie
stări de confuzie reversibile, agitaţie, agresivitate,
Tulburări psihice
Rare
depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii în stare
gravă
Tulburări ale sistemului
Frecvente: cefalee
3
nervos
Mai puţin
ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie, vertij
frecvente:
Rare tulburări ale gustului
Tulburări oculare
Rare
vedere înceţoşată *
diaree, constipaţie, durere abdominală,
Frecvente:
greaţă/vărsături şi flatulenţă
Tulburări gastro-intestinale
Rare uscăciunea mucoasei bucale, stomatită, candidoză
hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică,
Tulburări hepatobiliare
Rare
encefalopatie la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave
preexistente
Mai puţin
erupţie cutanată tranzitorie şi/sau prurit, urticarie
Afecţiuni cutanate şi ale
frecvente:
Å£esutului subcutanat
alopecie, fotosensibilizare, eritem polimorf, sindrom
Rare
Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
Tulburări musculo-scheletice Rare artralgii,
slăbiciune musculară, mialgii
şi ale ţesutului conjunctiv
Tulburări ale aparatului
Rare ginecomastie
genital şi sânului
Mai puţin
Tulburări generale şi la
stare generală de rău
frecvente:
nivelul locului de
administrare
Rare:
edeme periferice, hipersudoraţie
Mai puţin
Investigaţii diagnostice
creÅŸterea enzimelor hepatice
frecvente:
* În cazuri izolate, la pacienţii cu stare foarte gravă, cărora li s-a administrat intravenos omeprazol,
mai ales în doze mari, a fost raportată afectare oculară ireversibilă. Nu a fost demonstrată legătura
cauzală a afectării oculare cu administrarea de omeprazol.
Supradozaj
În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze de omeprazol de până la 270 mg într-o
singură zi şi de până la 650 mg timp de 3 zile, fără apariţia de reacţii adverse dependente de doză.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată în următoarele 12 ore, respectiv 6 ore de la preparare, dacă pentru
prepararea soluţiei perfuzabile s-a utilizat soluţie salină izotonă, respectiv glucoză 5% soluţie.
Soluţiile perfuzabile nu necesită precauţii speciale în condiţii de iluminare normală a camerei.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu cu disc din PP.
Mărimea ambalajului: cutie cu un flacon cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Producător
Zentiva a.s.
10237 Praga 10, Dolni Mecholupy
U Kabelovny 130,
Republica Cehă
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva a.s.
10237 Praga 10, Dolni Mecholupy
U Kabelovny 130,
Republica Cehă
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2006
5
Informaţii privind etichetarea
Helicid 40 INF, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Omeprazol sodic
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: Helicid 40 INF
Denumirea substanţei active, concentraţia: omeprazol, 40 mg
Forma farmaceutică: liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 40 mg
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zentiva
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Helicid 40 INF
Denumirea substanţei active, concentraţia: omeprazol, 40 mg
Forma farmaceutică: liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Compoziţia: omeprazol 40 mg sub formă de omeprazol sodic 42,55 mg şi excipienţi - edetat disodic
(dihidrat), hidroxid de sodiu - pentru un flacon cu liofilizat
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 40 mg
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zentiva a.s.,10237 Praga 10, Dolni
Mecholupy, U Kabelovny 130, Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine sodiu.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6892/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ