IBALGIN
ZENTIVA AS
ZENTIVA AS
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. x 10 compr. film.
3 ani
• Ibalgin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)
• Ibalgin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Ibalgin - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
ZENTIVA AS
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibalgin - (Cutie x 3 blist. x 10 compr. film.)• Ibalgin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)
• Ibalgin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
• Ibalgin - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.)
Alte produse de la ZENTIVA AS
Fokusin • Mucosin cu miere sirop • Epiral 50 • Narcotan • Neurol(r) sr 1 • Hypnogen 10 mg • Zoxon 1 (vezi c02ca04) • Rispen 2 •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Faspic(r) 400 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Nurofen(r) 200 mg • Ibuprom • Ibuprofen alchemia 800 mg • Nurofen express 200 mg • Adagin 200 mg • Nurofen express 200 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN
IBALGIN FORTE
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ibalgin
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.
Ibalgin Forte
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate.
Ibalgin
Comprimate filmate de culoare violet-roÅŸie, cu diametrul de 9,1-9,2 mm.
Ibalgin Forte
Comprimate filmate de culoare violet-roÅŸie, cu diametrul de 12,2 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri
dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza
se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen. Comprimatele
filmate se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil în timpul meselor.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare
nesteroidiene, Ibalgin este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului bronşic,
urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă
hepatică şi/sau renală severă.
1
Error : Bad color Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
Medicamentul nu se va administra copiilor sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice
adecvate vârstei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional
severe şi ulceraţii peptice, Ibalgin trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la pacienţii care
prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de afecţiuni.
Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu precădere dacă
acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale
şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi
periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. Ibalgin trebuie administrat cu precauţie la
pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială, deoarece la aceştia au fost
raportate cazuri de retenţie hidrosalină cu apariţia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte
antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Ibalgin trebuie să întrerupă tratamentul şi să
efectueze un examen oftalmologic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice: la unii pacienţi, Ibalgin poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice,
probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de către
Ibalgin sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină
trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de
anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul
antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerogen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de Ibalgin şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene trebuie evitată.
Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării
urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studiile la animale nu s-a evidenţiat nici un efect teratogen.
În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub
supraveghere medicală.
În ultimul trimestru de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio – pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidramnios;
- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă
evitarea administrării Ibalgin în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
2
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Ibalgin influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis,
anorexie, greaţa, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-
intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă - sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-
intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee
severă, greaţă, vomă, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de
meningită).
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile ca: ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii
colorate.
Piele / reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate precum urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de
prurit ÅŸi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri
abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii
anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de
hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sânge
Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie
aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a
unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) ÅŸi icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie
şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în
special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului
corespunzător.
4.9 Supradozaj
Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apare tulburări ale
SNC - cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii până la pierderea cunoştinţei. În plus, pot apare dureri
abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate hipotensiune arterială, acidoză,
deprimarea respiraţiei şi cianoză. Există riscul apariţiei crizelor hipertensive în caz de supradozaj a
pseudoefedrinei.
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare de
cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducând reflexul de vomă. Tratamentul este simptomatic şi de
susţinere - controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi
cardiovasculară, administrarea de diazepam în caz de convulsii, respectiv tratament simptomatic în caz de
afectare a tensiunii arteriale.
Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficienteş nu există date disponibile cu privire la
hemoperfuzie.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Cod ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip. Ibuprofenul are
efect analgezic, antipiretic ÅŸi antiinflamator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă după 45 minute, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente. Ibuprofenul se
leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă. Metabolizarea hepatică este relativ rapidă,
medicamenentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. O
cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este completă
după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterată nesemnificativ de alimente.
Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie mai mică de 1
μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică:
DL50 la şoareci după administrarea orală este 800 mg/kg, respectiv 320 mg/kg intraperitoneal.
DL50 la şobolani după administrarea orală este 1600 mg/kg, respectiv 1300 mg/kg subcutanat. Deprimarea
SNC şi efectul ulcerigen la nivelul tubului digestiv au fost evidente la toate animalele moarte (rozătoare).
Ibuprofen a fost administrat apoi la câini în doze de 125mg/kgcorp şi mai mult, cu doze toxice ce s-au
manifestat prin eroziuni ale stomacului ÅŸi albuminurie. Doze de 20 respectiv 50mg/kg nu au demonstrat
efecte toxice. Rezultatele au indicat că ibuprofen la doze letale produce afecţiuni ale SNC la rozătoare, în
timp ce efectele ulcerogene au fost observate la ambele grupuri de animale (chiar si la cele nerozătoare).
Efectele ulcerogene sunt rezultatele sistemice precum şi activitatea locală a ibuprofenului- leziuni gastro-
intestinale au fost observate după administrare parenterală precum şi orală.
Toxicitate după doze repetate:
10 şobolani impartiti in 2 grupe, au fost trataţi cu doze de 180mg/kgcorp (5 animale) respectiv
60mg/kgcorp (5 animale) pe o perioadă 26 şi 13 săptămâni. 1 mascul a murit datorită leziunilor
intestinale. Anemia a fost observată atât la femele cât şi la masculi la sfârşitul terapiei. Ibuprofen alterează
de asemenea masa organelor şi masa totală a ficatului, gonadelor şi organelor sexuale. Nu au fost
observate alterări histologice cu o excepţie la 1 mascul şi 3 femele, unde au fost observate ulceraţii
intestinale. Creşterea ficatului şi rinichilor sunt probabil asociate cu metabolismul şi excreţia
ibuprofenului.
După administrare de ibuprofen la câini, 16mg/kgcorp/ zi timp de 30 de zile nu au fost raportate
simptome clinice de toxicitate, totuşi, examinarea postmortem a arătat eroziuni şi ulceraţii ale stomacului
şi inflamaţii ale intestinelor. Leziuni similare au fost observate la doze de 8mg/kgcorp, dar nu si la doze
de 4mg/kgcorp/zi.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ibalgin
Ibalgin Forte
4
Nucleu: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip C), acid stearic, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,.
Film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), eritrozină (E124), simeticonă emulsie SE
4.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Ibalgin
Ibalgin Forte
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Ibalgin
Ibalgin Forte
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ibalgin
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate
Ibalgin Forte
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PE închis cu capac de PE a 100 comprimate filmate
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ibalgin
6553/2006/01-02-03-04
Ibalgin Forte
6554/2006/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, Iunie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii
importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
medicamentul IBALGIN cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3-5 zile.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este medicamentul IBALGIN şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte de a utiliza medicamentul IBALGIN
3. Cum se utilizează medicamentul IBALGIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează medicamentul IBALGIN
6. Informaţii suplimentare
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
1.CE ESTE MEDICAMENTUL IBALGIN ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
Ibalgin este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor ÅŸi antireumaticelor
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Ibalgin este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri
dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL IBALGIN
Nu utilizaţi medicamentul IBALGIN dacă:
- aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau altor
antiinflamatoare nesteroidiene;
- aveţi sau aţi avut ulcer gastro–duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă;
- aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 12 ani deoarece la această vârstă sunt necesare alte
forme farmaceutice adecvate.
1
Acordaţi atenţie utilizării medicamentului IBALGIN
- deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe, ulceraţii peptice şi deci medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere
medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în
antecedente astfel de afecţiuni;
- la pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de
medicamente);
- la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi medicul va
monitoriza periodic parametrii clinici şi de laborator, mai ales dacă este necesar tratament de lungă
durată;
- la pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială;
- la pacienţii cu deficite de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de Ibalgin trebuie să întrerupă tratamentul
şi să efectueze un examen oftalmologic.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin se va face numai dacă este absolut necesar şi numai la
indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării Ibalgin în timpul alăptării.
În general, în timpul sarcinii şi alăptării cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie - Ibalgin
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antihipertensive, ticlopidină, digoxină, fenitoină, litiu,
glucocorticoizi, metotrexat.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ MEDICAMENTUL IBALGIN
Adulţi şi copii peste 12 ani: se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar,
doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen.
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu puţină apă, preferabil în timpul meselor.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicamentul IBALGIN
Dacă aţi luat mai multe doze Ibalgin decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau
adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul IBALGIN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
2
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ibalgin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, Ibalgin este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Totuşi, pot să apară următoarele reacţii
adverse: durere sau disconfort gastric, greaţă, ulcer gastric, scaun colorat în negru, erupţii cutanate,
mâncărime, înrăutăţirea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi în
respiraţie, tulburări hepatice şi renale, dureri de cap, somnolenţă, ameţeli şi tulburări ale auzului, şi,
rareori, erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, descuamarea pielii, umflarea feţei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ MEDICAMENTUL IBALGIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Ibalgin după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine IBALGIN
- Substanţa activă este ibuprofenul.
- Celelalte componente sunt: pentru nucleu: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidon glicolat
de sodiu (tip C), acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; pentru film: hipromeloză,
macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), eritrozină (E124), simeticonă emulsie SE 4.
Cum arată IBALGIN şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare violet-roÅŸie, cu diametrul de 9,1-9,2 mm.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Producător
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: ZENTIVA a.s., Republica Cehă
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 200 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Indicaţii:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase;
- tratamentul simptomatic al febrei.
Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Ibalgin (200 – 400 mg ibuprofen), de 3 – 4
ori pe zi.
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6553/2006/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6553/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: ZENTIVA a.s., Republica Cehă
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 200 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 12 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Indicaţii:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase;
- tratamentul simptomatic al febrei.
Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Ibalgin (200 – 400 mg ibuprofen), de 3 – 4
ori pe zi.
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6553/2006/02
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6553/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: ZENTIVA a.s., Republica Cehă
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 200 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 24 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Indicaţii:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase;
- tratamentul simptomatic al febrei.
Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Ibalgin (200 – 400 mg ibuprofen), de 3 – 4
ori pe zi.
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6553/2006/03
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6553/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IBALGIN, comprimate filmate, 200 mg
Ibuprofen
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: ZENTIVA a.s., Republica Cehă
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBALGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 200 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 200 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Indicaţii:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase;
- tratamentul simptomatic al febrei.
Doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Ibalgin (200 – 400 mg ibuprofen), de 3 – 4
ori pe zi.
A nu se administra copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6553/2006/04
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ