IBALGIN BABY
ZENTIVA AS
ZENTIVA AS
100mg/5ml
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Susp. orala
Cutie x 1 flac. din sticla x 100 ml susp. orala + pipeta dozatoare gradata
3 ani ; dupa prima deschidere a
ZENTIVA AS
100mg/5ml
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Susp. orala
Cutie x 1 flac. din sticla x 100 ml susp. orala + pipeta dozatoare gradata
3 ani ; dupa prima deschidere a
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibalgin baby - 100ml (Cutie x 1 flac. din sticla x 100 ml susp. orala + pipeta...)Alte produse de la ZENTIVA AS
Fokusin • Simvacard 10 mg • Simvacard 20 mg • Recoxa 15 • Ibalgin forte • Mycomax 150 • Fokusin • Coxtral •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Rupan 200 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Adagin 400 mg • Nurofen 200 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Adagin 400 mg • Faspic 400 • Reuprofen(r) 400 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
IBALGIN BABY
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă de culoare roz.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
IBALGIN BABY este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular, poliartrită reumatoidă juvenilă;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri
dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
IBALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către
adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de IBALGIN BABY este de 20-30 mg
ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând pipeta dozatoare gradată pentru administrare orală, în
funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:
De la 3-12 luni: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
De la 1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală IBALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
De la 4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
De la 7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală IBALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
De la 10-12 ani: 300 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală IBALGIN BABY), de 3 ori pe zi.
Pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide juvenile: doza zilnică recomandată este de 30-40
mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat în 3-4 prize.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie
orală IBALGIN BABY) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală IBALGIN
BABY, la intervale de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de 24
ore. Dacă, după 3 zile, febra nu se ameliorează, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de
siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Medicamentul se administrează pe cale orală.
1
IBALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din pipetă
dozatoare gradată prevăzută cu suport din LDPE, piston din polistiren şi inserţie la gâtul flaconului din
PE incoloră.
Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5 secunde).
Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Deoarece a fost raportată hiperreactivitate încrucişată între acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare
nesteroidiene, IBALGIN BABY este contraindicat la pacienţii cu reacţii alergice de tipul astmului
bronşic, urticariei, rinitei, polipilor nazali şi edemului angioneurotic, la această grupă de medicamente.
Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă, insuficienţă
hepatică şi/sau renală severă.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
Sarcină (începând cu luna a VI-a).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru păstrare
Deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional
severe şi ulceraţii peptice, IBALGIN BABY trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală la
pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în antecedente astfel de
afecţiuni. Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru pacienţii cu istoric de bronhospasm, cu
precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de medicamente, precum şi la pacienţii cu afectarea
funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi, parametrii clinici şi de laborator trebuie
monitorizaţi periodic, mai ales dacă este necesar tratament de lungă durată. IBALGIN BABY trebuie
administrat cu precauţie la pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială,
deoarece la aceştia au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină cu apariţia de edeme. Deoarece
ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare,
el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub
terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de IBALGIN BABY trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Nici un medicament nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.
IBALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol şi 5 mg zaharină sodică la fiecare 5 ml de suspensie.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul de
siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice: la unii pacienţi, IBALGIN BABY poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor
diuretice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal
de către IBALGIN BABY sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină
trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de
anticoagulant.
Ticlopidină: deoarece ibuprofenul îi creşte activitatea antiagregantă plachetară, se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene faţă de efectul
antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate duce la creşterea riscului ulcerogen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de IBALGIN BABY şi acid acetilsalicilic sau alte
antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitată.
2
Error : Bad color Digoxină, fenitoină şi litiu: s-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării
urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studiile la animale nu s-a evidenţiat nici un efect teratogen.
În primele 5 luni de sarcină utilizarea IBALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală.
În ultimul trimestru de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio – pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidramnios;
- asupra mamei şi fătului (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- asupra mamei: inhibiţia contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă
evitarea administrării IBALGIN BABY în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie - IBALGIN BABY
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des întâlnite reacţii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburările gastro-intestinale: pirozis,
anorexie, greaţa, vărsături, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ şi hemoragii gastro-
intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus şi somnolenţă - sunt mai puţin frecvent raportate decât efectele gastro-
intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive ca şi cazuri individuale de cefalee
severă, greaţă, vomă, febră, redoarea muşchilor gâtului, tulburări senzoriale (semne precoce de
meningită).
Organe de simţ
Au fost observate reacţii oculare reversibile ca: ambliopie toxică, vedere înceţoşată şi tulburări ale vederii
colorate.
Piele/reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate erupţii cutanate precum urticaria, exantemul şi purpura. Aceste reacţii pot fi însoţite de
prurit ÅŸi de sindrom Stevens-Johnson.
Reacţiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febră cu erupţii cutanate, dureri
abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, valori anormale ale testelor hepatice, meningism şi reacţii
anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creşte riscul apariţiei reacţiilor generale de
hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacienţii predispuşi.
Sânge
Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sângerare.
Au fost semnalate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie
aplastică. Astfel de discrazii sanguine au fost observate cu precădere după administrarea îndelungată a
unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) ÅŸi icter.
3
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retenţie hidrosalină cu apariţia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie
şi de nefrită interstiţială acută. Afectarea funcţiilor renale poate avea grade diferite de severitate, în
special după administrarea îndelungată de doze mari.
În cazul reacţiilor de hipersensibilitate generală poate să apară insuficienţa renală.
Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroză papilară renală).
Alte reacţii adverse
Pot fi întâlnite ocazional stomatite, tulburări menstruale, creşterea valorilor uraţilor serici.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, se impune oprirea imediată a administrării şi instituirea tratamentului
corespunzător.
4.9 Supradozaj
Ibuprofenul în doze mai mari de 400 mg/kg poate determina intoxicaţii severe: pot apare tulburări ale
SNC - cefalee, ameţeli, nistagmus, convulsii până la pierderea cunoştinţei. În plus, pot apare dureri
abdominale, greaţă şi vărsături. În cazuri severe au fost observate hipotensiune arterială, acidoză,
deprimarea respiraţiei şi cianoză. Există riscul apariţiei crizelor hipertensive în caz de supradozaj a
pseudoefedrinei.
Tratamentul supradozajului acut: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare de
cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducând reflexul de vomă. Tratamentul este simptomatic şi de
susţinere - controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi
cardiovasculară, administrarea de diazepam în caz de convulsii, respectiv tratament simptomatic în caz de
afectare a tensiunii arteriale.
Diureza forţată şi hemodializa s-au dovedit ineficienteş nu există date disponibile cu privire la
hemoperfuzie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
Cod ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea
ciclooxigenazei cu scăderea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip. Ibuprofenul are
efect analgezic, antipiretic ÅŸi antiinflamator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine şi rapid, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă după 45 minute, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente. Ibuprofenul se
leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă. Metabolizarea hepatică este relativ rapidă,
medicamenentul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. O
cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 ore.
Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excreţiei. Excreţia ibuprofenului este completă
după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este alterată nesemnificativ de alimente.
Ibuprofenul traversează bariera placentară şi pătrunde în laptele matern, în concentraţie mai mică de 1
μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică:
DL50 la şoareci după administrarea orală este 800 mg/kg, respectiv 320 mg/kg intraperitoneal.
DL50 la şobolani după administrarea orală este 1600 mg/kg, respectiv 1300 mg/kg subcutanat. Deprimarea
SNC şi efectul ulcerigen la nivelul tubului digestiv au fost evidente la toate animalele moarte (rozătoare).
Ibuprofen a fost administrat apoi la câini în doze de 125mg/kgcorp şi mai mult, cu doze toxice ce s-au
manifestat prin eroziuni ale stomacului ÅŸi albuminurie. Doze de 20 respectiv 50mg/kg nu au demonstrat
efecte toxice. Rezultatele au indicat că ibuprofen la doze letale produce afecţiuni ale SNC la rozătoare, în
4
timp ce efectele ulcerogene au fost observate la ambele grupuri de animale (chiar si la cele nerozătoare).
Efectele ulcerogene sunt rezultatele sistemice precum şi activitatea locală a ibuprofenului- leziuni gastro-
intestinale au fost observate după administrare parenterală precum şi orală.
Toxicitate după doze repetate:
10 şobolani impartiti in 2 grupe, au fost trataţi cu doze de 180mg/kgcorp (5 animale) respectiv
60mg/kgcorp (5 animale) pe o perioadă 26 şi 13 săptămâni. 1 mascul a murit datorită leziunilor
intestinale. Anemia a fost observată atât la femele cât şi la masculi la sfârşitul terapiei. Ibuprofen alterează
de asemenea masa organelor şi masa totală a ficatului, gonadelor şi organelor sexuale. Nu au fost
observate alterări histologice cu o excepţie la 1 mascul şi 3 femele, unde au fost observate ulceraţii
intestinale. Creşterea ficatului şi rinichilor sunt probabil asociate cu metabolismul şi excreţia
ibuprofenului.
După administrare de ibuprofen la câini, 16mg/kgcorp/ zi timp de 30 de zile nu au fost raportate
simptome clinice de toxicitate, totuşi, examinarea postmortem a arătat eroziuni şi ulceraţii ale stomacului
şi inflamaţii ale intestinelor. Leziuni similare au fost observate la doze de 8mg/kgcorp, dar nu si la doze
de 4mg/kgcorp/zi.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol, celuloză dispersabilă RC 591, carmeloză sodică 9M 31F, acid citric monohidrat, benzoat de
sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică, polisorbat 60, colorant roşu de vişiniu 149, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Suspensia poate fi utilizată maxim de 3 luni după prima deschidere cu condiţia ca suspensia orală să fie
păstrată la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, prevăzut cu pipetă dozatoare (gradată), din
PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Măsurarea unei doze exacte de suspensie:
1. Agitaţi puternic conţinutul cu sticla închisă (aproximativ 5 secunde).
2. Sticla este prevăzută cu un dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a o deschide apăsaţi
uşor capacul în jos şi deşurubaţi în sensul opus acelor de ceasornic.
3. Împingeţi tubul dispensabil de-a lungul gâtului sticlei pentru a ajunge la suspensie. Nu întoarceţi sticla
invers.
4. Scoateţi o doză de suspensie măsurată cu pipeta (ţinând cont de gradaţiile tubului în ml şi greutatea
pacientului).
5. Scoateţi tubul de sticlă.
6. Suspensia se administrează fie introducând capătul tubului direct în gura copilului şi apăsând încet pe
pipetă, fie punând suspensia într-o linguriţă.
5
7. După utilizare, închideţi sticla cu atenţie. Spălaţi tubul cu apă caldă şi lăsaţi-l la uscat.
8. Tubul poate fi pus în susţinător, care este prevăzut cu o piesă adezivă care poate fi ataşată sticlei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6689/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
IBALGIN BABY, suspensie orală, 100 mg/5 ml
Ibuprofen
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea
medicamentului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este medicamentul IBALGIN BABY şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte de a utiliza medicamentul IBALGIN BABY
3. Cum se utilizează medicamentul IBALGIN BABY
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează medicamentul IBALGIN BABY
6. Informaţii suplimentare
IBALGIN BABY, suspensie orală, 100 mg/5 ml
Ibuprofen
1.CE ESTE MEDICAMENTUL IBALGIN BABY ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚ ?
IBALGIN BABY este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor ÅŸi antireumaticelor
nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.
IBALGIN BABY este indicat pentru:
- tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau
degenerativ, reumatism extraarticular;
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri
dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);
- tratamentul simptomatic al febrei.
IBALGIN BABY este destinat în special copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat şi de către
adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani în cazul în care aceştia nu pot înghiţi comprimatele.
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL IBALGIN BABY
Nu utilizaţi medicamentul IBALGIN BABY dacă:
- aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- aţi avut bronhospasm, rinită, urticarie asociate administrării acidului acetilsalicilic sau altor
antiinflamatoare nesteroidiene;
- aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă;
- aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
1
Acordaţi atenţie utilizării medicamentului IBALGIN BABY
- deoarece la unii pacienţi care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale
ocazional severe, ulceraţii peptice şi deci medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere
medicală la pacienţii care prezintă boli active ale tractului gastro-intestinal sau au prezentat în
antecedente astfel de afecţiuni;
- la pacienţii cu istoric de bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost urmarea administrării de
medicamente);
- la pacienţii cu afectarea funcţiilor renale şi/sau hepatice sau cardiace. La aceşti pacienţi medicul va
monitoriza periodic parametrii clinici şi de laborator, mai ales dacă este necesar tratament de lungă
durată;
- la pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă sau de hipertensiune arterială;
- la pacienţii cu deficite de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.
Pacienţii care prezintă tulburări de vedere la administrarea de IBALGIN BABY trebuie să întrerupă
tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină utilizarea IBALGIN BABY se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere.
În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se
recomandă evitarea administrării IBALGIN BABY în timpul alăptării.
În general, în timpul sarcinii şi alăptării cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate determina - somnolenţă, ameţeli sau depresie – IBALGIN BABY
influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale IBALGIN BABY
IBALGIN BABY conţine 1500 mg sorbitol şi 5 mg zaharină sodică la fiecare 5 ml de suspensie.
Utilizarea altor medicamente
Ibuprofenul nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antihipertensive, ticlopidină, digoxină, fenitoină, litiu,
glucocorticoizi, metotrexat.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ MEDICAMENTUL IBALGIN BABY
Luaţi întotdeauna IBALGIN BABY exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul durerii şi febrei: doza zilnică recomandată de IBALGIN BABY este de 20-30 mg
ibuprofen/kg, administrată fracţionat. Utilizând pipeta dozatoare gradată pentru administrare orală, în
funcţie de vârsta copilului, sunt recomandate următoarele doze:
De la 3-12 luni: 2,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (50 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 1-3 ani: 5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (100 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 4-6 ani: 7,5 ml suspensie orală IBALGIN BABY (150 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 7-9 ani: 10 ml suspensie orală IBALGIN BABY (200 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
De la 10-12 ani: 15 ml suspensie orală IBALGIN BABY (300 mg ibuprofen), de 3 ori pe zi.
2
Pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide juvenile: doza zilnică recomandată este de
30-40 mg ibuprofen/kg, administrată fracţionat în 3-4 prize.
Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 2,5 ml suspensie orală IBALGIN
BABY (50 mg ibuprofen) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml suspensie orală IBALGIN
BABY, la intervale de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 100 mg ibuprofen într-un interval de
24 ore. Dacă, după 3 zile, febra nu se ameliorează, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârstă sub 3 luni, deoarece nu a fost stabilit profilul
de siguranţă şi eficacitate la această grupă de vârstă.
Medicamentul se administrează pe cale orală.
IBALGIN BABY este prevăzut cu un dispozitiv adiţional de administrare a suspensiei format din pipetă
dozatoare gradată prevăzută cu suport din LDPE, piston din polistiren şi inserţie la gâtul flaconului
din PE incoloră.
Înainte de administrarea fiecărei doze în parte, suspensia trebuie agitată puternic (aproximativ 5
secunde). Suspensia se administrează cu o cantitate suficientă de lichid.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicamentul IBALGIN BABY
Dacă aţi luat mai multe doze IBALGIN BABY decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră
sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul IBALGIN BABY
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, IBALGIN BABY poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, IBALGIN BABY este bine tolerat de majoritatea persoanelor. Totuşi, pot să apară
următoarele reacţii adverse: durere sau disconfort gastric, greaţă, ulcer gastric, scaun colorat în negru,
erupţii cutanate, mâncărime, înrăutăţirea astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau
dificultăţi în respiraţie, tulburări hepatice şi renale, dureri de cap, somnolenţă, ameţeli şi tulburări ale
auzului, şi, rareori, erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, descuamarea pielii, umflarea feţei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ MEDICAMENTUL IBALGIN BABY
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi IBALGIN BABY după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine IBALGIN BABY
- Substanţa activă este ibuprofenul.
3
- Celelalte componente sunt: sorbitol, celuloză dispersabilă RC 591, carmeloză sodică 9M 31F, acid
citric monohidrat, benzoat de sodiu, aromă de zmeură, zaharină sodică, polisorbat 60, colorant roşu de
vişiniu 149, apă purificată.
Cum arată IBALGIN BABY şi conţinutul ambalajului
Suspensie vâscoasă de culoare roz.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml suspensie orală, prevăzut cu pipetă dozatoare (gradată),
din PEJD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Producător responsabil cu eliberarea seriei
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
IBALGIN BABY, suspensie orală, 100 mg/5 ml
Ibuprofen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: IBALGIN BABY
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: ZENTIVA a.s., Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBALGIN BABY
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 100 mg/5 ml
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: ibuprofen 100 mg şi excipienţi pentru 5 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mecholupy,
Republica Cehă
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Conţine sorbitol, zaharină sodică şi benzoat de sodiu.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6689/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ