IBUPROFEN 400
CIPLA LTD.
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
3 ani
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibuprofen 400 - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.)Alte produse de la CIPLA LTD.
Norflox - 400 • Ciplox • Trivedon 20 • Ciplox • Imusporin 100 mg • Ibuprofen 600 • Norflox • Alerid •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Ibuprofen alchemia 400 mg • Paduden(r) sr 300 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Ibuprofen alchemia 600 mg • Advil • Nurofen 200 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUPROFEN 400
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Poliartrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, spondiloză cervicală.
Luxaţii, contuzii, leziuni accidentale, traume operatorii.
Dureri lombare, fibrozită, sciatică, bursite, tendinite.
Dureri dentare, proceduri chirurgicale stomatologice şi extracţii dentare.
Amigdalită, faringită, laringită, sinuzită, rinită, bronşită, celulită şi alte afecţiuni
inflamatorii de origine infecţioasă, ca adjuvant al tratamentului de bază
Afecţiuni inflamatorii pelvine, dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1,2-1,8 g ibuprofen (3-4½ comprimate filmate Ibuprofen
400) divizată în mai multe prize. Dacă este necesar, în stări acute, aceasta poate fi mărită
până la o doză zilnică maximă de 2,4 g ibuprofen (6 comprimate filmate Ibuprofen 400).
Copii
Doza zilnică recomandată este de 20 mg ibuprofen/kg divizată în trei prize. La copiii sub 6
ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Astm bronşic, polipoză nazală, edem angioneurotic sau alte manifestări alergice la
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal activ.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală gravă.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.
Lupus eritematos sistemic.
Trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pacienţii ce prezintă semnele unui teren atopic (astm bronşic, polipoză nazală, rinite
sinuzite, etc.) au un risc crescut de apariţie a manifestărilor alergice la administrarea de
acid acetilsalicilic sau AINS.
Administrarea de ibuprofen trebuie făcută cu atenţie şi sub strictă supraveghere medicală în
cazul pacienţilor cu antecedente patologice digestive. Fenomenele hemoragice sau
ulceraţiile gastro-intestinale se pot produce în oricare moment al tratamentului chiar fără
semne de avertizare sau fără ca pacientul să prezinte antecedente patologice. Riscul de
producere a acestor evenimente este mai crescut la pacienţii care urmează tratament
1
concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare. În cazul apariţiei
fenomenelor hemoragice gastro-intestinale administrarea de ibuprofen trebuie imediat
întreruptă.
La începutul tratamentului trebuie efectuată o monitorizare atentă a diurezei şi a funcţiei
renale în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă hepatică sau renală cronică, care
urmează tratament cu diuretice sau care au suferit intervenţii chirurgicale ce au produs
hipovolemie.
În cazul tratamentului îndelungat trebuie verificate periodic formula sanguină, funcţia
hepatică şi renală.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se
recomandă efectuarea unui control oftalmologic.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea de ibuprofen în asociere cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate avea ca
rezultat creşterea riscului de prodcere a ulceraţiilor şi fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu glucocrticoizi poate avea ca rezultat creşterea
riscului de producere a ulceraţiilor digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare
poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu diuretice poate avea ca rezultat săderea efectului
diuretic.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu beta blocante poate avea ca rezultat scăderea
efectului anthipertensiv.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu digoxină, fenitoină sau litiu poate avea ca
rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora din urmă, cu posibilitatea apariţiei
fenomenelor toxice.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu metotrexat poate avea ca rezultat creşterea
toxicităţii acestuia din urmă
Administrarea de ibuprofen în asocierere cu ciclosporină poate avea ca rezultat creşterea
efectului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele două trimestre de
sarcină, numai dacă este absolut necesar. În trimestrul III de sarcină administrarea de
ibuprofen este contraindicată.
Deoarece ibuprofenul este excretat în laptele matern, se recomandă, ca o măsură de
precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central,
ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tract gastro-intestinal. Acestea pot fi: disconfort abdominal, pirozis, tulburări de tranzit
intestinal, greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii.
Sistemul nervos central: cefalee, ameţeli, somnolenţă, depresie, meningită aseptică.
Reacţii de hipersensibilitate:
- cutanate: erupţii, prurit, edem, urticarie;
- respiratorii: crize de astm bronşic;
- generale: edem Quincke.
Reacţii adverse hematologice: anemie, hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie,
granulocitopenie, agranulocitoză.
Alte reacţii adverse:
- creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
- insuficienţă renală;
2
- tulburări de vedere
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu ibuprofen poate produce greaţă, vărsături, leziuni digestive, leziuni renale,
acidoză metabolică, convulsii, deprimare a sistemului nervos central.
În caz de supradozaj cu ibuprofen se recomandă lavajul gastric, administrarea de cărbune
activat pentru a diminua absorbţia şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific
pentru supradozajul cu ibuprofen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de
acid propionic
Cod ATC: M01A E01
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian care posedă activitate antiinflamatoare,
analgezică si antipiretică. Modul său de acţiune, ca, de altfel, al tuturor AINS, nu este pe
deplin înţeles, dar este probabil legat de inhibarea ciclooxigenazei. Dupa absorbţia
amestecului racemic de ibuprofen se produce interconversia enantiomerului dextrogir în
forma levogiră. Activitatea biologică a ibuprofenului este asociată cu enantiomerul levogir.
În studiile clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi osteoartrită, s-a observat că
ibuprofenul are efect comparabil cu acidul acetilsalicilic în controlul durerii şi inflamaţiei
şi produce mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, de intensitate moderată.
Ibuprofenul poate fi bine tolerat de către unii pacienţi care au avut reacţii adverse digestive
urmate de semne şi simptome ale ulceraţiilor şi sângerărilor gastro-intestinale. Deşi nu este
bine stabilit dacă ibuprofenul cauzează în mai mică măsură ulceraţii gastrice decât acidul
acetilsalicilic, într-un studiu la 885 pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă, trataţi timp de
până la un an (438 cu ibuprofen şi 447 cu acidul acetilsalicilic) nu s-au raportat ulceraţii
gastrice la pacienţii trataţi cu ibuprofen, în timp ce în grupul celor trataţi cu acidul
acetilsalicilic s-au raportat 13 pacienţi cu ulceraţii (p<0,001 semnificativ statistic).
Studii gastroscopice la pacienţi ce au primit doze variate de ibuprofen au arătat
susceptibilitate crescută a apariţiei leziunilor endoscopice după administrarea de doze mai
mari. Oricum, incidenţa leziunilor observate endoscopic după administrarea de doze
echivalente (2,4 g ibuprofen şi 3,6 g acid acetilsalicilic) a fost de două ori mai mare în
cazul administrării de acid acetilsalicilic. Studii cu hematii marcate cu 51Cr arată că
pierderile de sânge prin fecale asociate cu administrarea de ibuprofen în doze zilnice de
până la 2,4 g nu au depăşit limitele normalului şi au fost semnificativ mai scăzute decât în
cazul pacienţilor trataţi cu acid acetilsalicilic. Semnificaţia clinică a acestor date este
necunoscută.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este un amestec racemic de izomeri dextrogir şi levogir. Studii in vivo şi in
vitro arată că izomerul levogir este responsabil de activitatea clinică. Forma dextrogiră deşi
considerată farmacologic inactivă, este lent şi parţial (60%) convertită în forma activă
levogiră, la adulţi. Gradul de conversie la copii este necunoscut, dar probabil este similar.
Izomerul dextrogir are rolul de formă circulantă de depozit pentru a menţine concentraţiile
plasmatice eficace ale formei active. Ibuprofenul este bine absorbit după administrare pe
cale orală, mai puţin de 1% este excretat în urină sub formă nemodificată. Acesta are o
curbă de eliminare bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.
Studii la copii cu sindrom febril au stabilit o doză proporţională de 5 şi10 mg/kg. Studiile
la adulţi au stabilit o doză de ibuprofen administrată în priză unică de la 50 până la 600 mg
pentru cantitatea totală de medicament şi până la 1200 mg pentru cea libera.
3
Absorbţie
Studii in vivo arată ca ibuprofenul este bine absorbit după administrare orală de suspensii,
picături, capsule şi comprimate masticabile, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice
fiind obţinută la 1-2 ore de la administrare. Diferenţele de farmacocinetică între formele
farmaceutice, la adulţi, se datorează diferenţelor de rată a absorbţiei a ibuprofenului din
diversele forme administrate. Diferenţele observate între adulţi şi copii, în ceea ce priveşte
aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi concentraţia
plasmatică maximă (Cmax), se datorează modului de dozare diferit în funcţie de greutate şi
vârstă sau modificărilor volumului aparent de distribuţie (Vd/F) datorate febrei.
Toate formele farmaceutice de ibuprofen sunt bioechivalente în ceea ce priveşte
concentraţia plasmatică maximă atinsă (Cmax) şi intensitatea absorbţiei (ASC), totuşi,
timpul în care este atinsă concentraţia plasmatică maximă Tmax este diferit între formele
farmaceutice. Aceste aspecte nu s-au arătat a fi importante din punct de vedere clinic în
ceea ce priveşte instalarea efectului de reducere a febrei la copii sau intensitatea maximă a
acestuia.
Distribuţie
Ibuprofenul, ca majoritatea medicamentelor din clasa sa, este legat de proteinele
plasmatice în proporţie mare (>99% este legat la o concentraţie plasmatică de 20 μg/ml).
Legarea de proteinele plasmatice este saturabilă şi la concentraţii plasmatice >20μg/ml
procesul are o evoluţie non-lineară. Pe baza datelor obtinute la administrare orală exista o
variaţie a volumului aparent de distribuţie a ibuprofenului influenţată de vârstă sau febră.
Copiii cu febră, cu vârste <11 ani au un volum aparent de distribuţie de aproximativ 0,2
l/kg, în timp ce adulţii au un volum aparent de distribuţie de aproximativ 0,12 l/kg.
Semnificaţia clinică a acestor date este necunoscută.
Metabolizare
Dupa administrarea orală cea mai mare parte a dozei a fost regăsită în urina de 24 ore sub
formă de metaboliţi ai acidului hidroxifenilpropionic (25%) şi ai acidului
carboxipropilfenilpropionic (37%). Procentele de ibuprofen liber şi conjugat găsite în urină
au fost de 1%, respectiv 14%. Cantităţi neglijabile de ibuprofen au fost găsite în fecale atât
sub formă de metaboliţi, cât şi ca medicament neabsorbit.
Eliminare
Ibuprofenul este rapid metabolizat şi eliminat prin urină. Excreţia ibuprofenului este în cea
mai mare parte completă dupa 24 ore de la administrarea ultimei doze. Curba eliminării
plasmatice în funcţie de timp are un aspect bifazic, cu un timp de înjumătăţire de
aproximativ 2 ore. Nu există diferenţe între ratele de eliminare sau timpii de înjumătăţire la
adulţi şi copii; oricum există o modificare legată de vârstă sau de febră a clearance-ului
total. Aceasta sugerează că modificările clearance-ului se datorează modificărilor
volumului aparent de distribuţie al ibuprofenului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon, lactoză, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, colorant ,,Erytrosine
Supra” (E 127).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cipla Limited
Mumbai Central, Mumbai 400008, India
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4855/2004/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Noiembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2004
5
Document Outline
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2004/01 Anexa 1
Prospect
IBUPROFEN 400
Comprimate filmate, 400 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg şi excipienţi: nucleu - amidon, lactoză,
metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
film - hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, colorant ,,Erytrosine Supra” (E
127)
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid
propionic.
Indicaţii terapeutice
Poliartrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, spondiloză cervicală.
Luxaţii, contuzii, leziuni accidentale, traume operatorii.
Dureri lombare, fibrozită, sciatică, bursite, tendinite.
Dureri dentare, proceduri chirurgicale stomatologice şi extracţii dentare.
Amigdalită, faringită, laringită, sinuzită, rinită, bronşită, celulită şi alte afecţiuni
inflamatorii de origine infecţioasă, ca adjuvant al tratamentului de bază
Afecţiuni inflamatorii pelvine, dismenoree.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Astm bronşic, polipoză nazală, edem angioneurotic sau alte manifestări alergice la
administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer gastro-duodenal activ.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală gravă.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic.
Lupus eritematos sistemic.
Trimestrul III de sarcină.
Precauţii
Pacienţii ce prezintă semnele unui teren atopic (astm bronşic, polipoză nazală, rinite
sinuzite, etc.) au un risc crescut de apariţie a manifestărilor alergice la administrarea de acid
acetilsalicilic sau AINS.
Administrarea de ibuprofen trebuie făcută cu atenţie şi sub strictă supraveghere medicală
în cazul pacienţilor cu antecedente patologice digestive. Fenomenele hemoragice sau ulceraţiile
gastro-intestinale se pot produce în oricare moment al tratamentului chiar fără semne de
avertizare sau fără ca pacientul să prezinte antecedente patologice. Riscul de producere a acestor
evenimente este mai crescut la pacienţii care urmează tratament concomitent cu anticoagulante
sau cu antiagregante plachetare. În cazul apariţiei fenomenelor hemoragice gastro-intestinale
administrarea de ibuprofen trebuie imediat întreruptă.
1
Interacţiuni
Administrarea de ibuprofen în asociere cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate avea ca
rezultat creşterea riscului de prodcere a ulceraţiilor şi fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu glucocrticoizi poate avea ca rezultat creşterea
riscului de producere a ulceraţiilor digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare
poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu diuretice poate avea ca rezultat săderea efectului
diuretic.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu beta blocante poate avea ca rezultat scăderea
efectului anthipertensiv.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu digoxină, fenitoină sau litiu poate avea ca
rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestora din urmă, cu posibilitatea apariţiei
fenomenelor toxice.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu metotrexat poate avea ca rezultat creşterea
toxicităţii acestuia din urmă
Administrarea de ibuprofen în asocierere cu ciclosporină poate avea ca rezultat creşterea
efectului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.
Atenţionări speciale
La începutul tratamentului trebuie efectuată o monitorizare atentă a diurezei şi a funcţiei
renale în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă hepatică sau renală cronică, care urmează
tratament cu diuretice sau care au suferit intervenţii chirurgicale ce au produs hipovolemie.
În cazul tratamentului îndelungat trebuie verificate periodic formula sanguină, funcţia
hepatică şi renală.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se
recomandă efectuarea unui control oftalmologic.
Copii
La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea de ibuprofen la gravide se poate face doar în primele două trimestre de
sarcină, numai dacă este absolut necesar. În trimestrul III de sarcină administrarea de ibuprofen
este contraindicată.
Deoarece ibuprofenul este excretat în laptele matern, se recomandă, ca o măsură de
precauţie, să se evite administrarea acestuia la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central,
ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 1,2-1,8 g ibuprofen (3-4½ comprimate filmate Ibuprofen
400) divizată în mai multe prize. Dacă este necesar, în stări acute, aceasta poate fi mărită până la
o doză zilnică maximă de 2,4 g ibuprofen (6 comprimate filmate Ibuprofen 400).
Copii
Doza zilnică recomandată este de 20 mg ibuprofen/kg divizată în trei prize. La copiii sub 6
ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Reacţii adverse
2
Tract gastro-intestinal. Acestea pot fi: disconfort abdominal, pirozis, tulburări de tranzit
intestinal, greaţă, vărsături, ulceraţii, hemoragii.
Sistemul nervos central: cefalee, ameţeli, somnolenţă, depresie, meningită aseptică.
Reacţii de hipersensibilitate:
- cutanate: erupţii, prurit, edem, urticarie;
- respiratorii: crize de astm bronşic;
- generale: edem Quincke.
Reacţii adverse hematologice: anemie, hemolitică, anemie aplastică, trombocitopenie,
granulocitopenie, agranulocitoză.
Alte reacţii adverse:
- creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
- insuficienţă renală;
- tulburări de vedere
Supradozaj
Supradozajul cu ibuprofen poate produce greaţă, vărsături, leziuni digestive, leziuni
renale, acidoză metabolică, convulsii, deprimare a sistemului nervos central.
În caz de supradozaj cu ibuprofen se recomandă lavajul gastric, administrarea de cărbune
activat pentru a diminua absorbţia şi tratament simptomatic. Nu există antidot specific pentru
supradozajul cu ibuprofen.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
Cipla Limited, India
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Cipla Limited
Mumbai Central, Mumbai 400008, India
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2004
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
IBUPROFEN 400
Comprimate filmate, 400 mg
AMBALAJ PRIMAR –blister
Denumirea produsului: IBUPROFEN 400
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Cipla Limited, India
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: IBUPROFEN 400
Denumirea substanţei active, concentraţia: ibuprofen, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ibuprofen 400 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Cipla Limited
Mumbai Central, Mumbai 400008, India
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4855/2004/01