Prospect - IBUPROFEN ALCHEMIA 600 mg,

Medicamente
Producatori
Denumire

Cautare avansata

IBUPROFEN ALCHEMIA 600 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Produse similare DCI

Firma producatoare: ACTAVIS UK LIMITED
Concetratie: 600mg
Cod ATC: M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
DCI: Ibuprofenum
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC transparent /Al x 100 compr. film.
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la ACTAVIS UK LIMITED

Ibuprofen alchemia 200 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Ibuprofen alchemia 600 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Adagin 400 mg • Ibuprofen alchemia 600 mg •

Alte produse cu codul ATC: M01AE01

Nurofen 200 mg • Faspic 600 • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Faspic(r) 400 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 400 mg •

Version 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1650/2009/01-28 Anexa 2
1651/2009/01-22
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibuprofen Alchemia 600 mg, comprimate filmate
Ibuprofen Alchemia 800 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 600 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 800 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMĂ FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimat a 600 mg:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Comprimat a 800 mg:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediana pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni reumatice, cum sunt boli artritice (poliartrita reumatoidă, incluzând poliartrita reumatoidă
juvenilă), afecţiuni artritice degenerative (de exemplu, osteoartrită) afecţiuni reumatice nearticulare,
alte tulburări musculare şi articulare şi leziuni ale ţesutului moale.

4.2 Doze
şi mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă zilnică
la adulţi nu trebuie să depăşească 800 mg ibuprofen.

Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Afecţiuni reumatice

Adulţi:
Doza uzuală este de 400-600 mg de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere de 600 mg-1200 mg pe zi pot fi
eficace la unii pacienţi. În afecţiunile severe, doza poate fi crescută până la maximum 2400 mg
divizate în 3 sau 4 prize.
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (>40 kg):
1

Doza recomandată este de 20 mg/kg până la maximum 40 mg/kg pe zi, divizată în 3 până la 4 prize.

Există alte forme farmaceutice care pot fi mai potrivite pentru a atinge doza cerută la această grupă de
vârstă şi greutate corporală.

Vârstnici
AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la
evenimente adverse şi prezintă risc crescut de hemoragii gastro-intestinale potenţial letale, ulceraţii
sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică
doză pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Tratamentul trebuie reevaluat la
intervale regulate şi întrerupt dacă nu se observă un beneficiu sau dacă apar manifestări de intoleranţă.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu reducerea funcţiei renale uşoară până la moderată, doza trebuie menţinută la cea mai
mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia renală
trebuie monitorizată. (Pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu reducerea funcţiei hepatice uşoară până la moderată, doza va fi menţinută la cea mai
mică valoare posibilă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor şi funcţia
hepatică trebuie monitorizată. (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicaţii

Ibuprofen Alchemia este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii din Ibuprofen Alchemia
- antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem
angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau alte AINS
- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS
- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal
recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii
dovedite)
- insuficienţă hepatică sau renală severă
- insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii
- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)
- hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
- tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată
- copii cu vârsta sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea de Ibuprofen Alchemia concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-
ciclooxigenază, trebuie evitată.

Pacienţii cu astm bronşic vor cere sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen (vezi mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi
cardiovasculare prezentate mai jos). Pacienţi trataţi cu AINS pe termen lung trebuie investigaţi
medical regulat în vederea monitorizării evenimentelor adverse.

Ibuprofen Alchemia trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc în
următoarele situaţii:
- lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
- tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
- primul şi al doilea trimestru de sarcină;
2

- alăptare.

Se va acorda o atenţie deosebită în următoarele cazuri:
- afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiune intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă,
boala Crohn);
- insuficienţă cardiacă şi hipertensiune arterială;
- funcţie renală redusă;
- disfuncţie hepatică;
- tulburări de hematopoieză;
- deficite de coagulare a sângelui;
- alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii adenoide, boală respiratorie
obstructivă cronică sau astm bronşic;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore.

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate
AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea
dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer în special dacă a fost complicat cu hemoragie
sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai
mică doză disponibilă.
La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici
de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie
luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de
pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în stadiile iniţiale
ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente
care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele de
tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele
antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Ibuprofen
Alchemia, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale
(colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Vârstnici
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi
perforaţiei gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu,
≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.
3

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
ibuprofen numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea
tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi
fumat).

Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-
Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS
(vezi pct. 4.8). Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii, în faza
iniţială a terapiei, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în decursul primei luni de tratament.
Tratamentul cu Ibuprofen Alchemia trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate
tranzitorii, a unor leziuni mucoase sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Efect renal
Ibuprofen poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichid la pacienţii care nu au suferit anterior de
tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi,
acesta poate determina edeme sau poate conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune
arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a ibuprofenului la animale a determinat necroză
papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită
interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, episodic, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat
cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea
perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de
doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita
decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu
disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice şi inhibitori ai ECA
şi vârstnicii. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea
anterioară tratamentului.

Alte precauţii
Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în
antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, polipi nazali, vegetaţii adenoide sau afecţiuni
alergice.
Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu
trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de rutină a
analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina
leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt
redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu
tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului
conjunctiv).

Ibuprofen poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare,
pacienţii cu deficite de coagulare sau cei aflaţi sub terapie cu anticoagulante trebuie atent monitorizaţi.

În cazul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei
hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în
special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.
4

Pacienţii trataţi cu ibuprofen trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de
ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia
cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substanţe trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic, doză mică: date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă,
ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate
acestea, datorită limitelor acestor date şi a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia
clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră
că este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct.
5.1).

Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul
apariţiei ulcerelor gastro-intestinale şi hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de
ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct.
4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării
funcţiei plachetare.

Metotrexat: AINS inhibă secreţia tubulară renală a metotrexatului şi anumite interacţiuni metabolice
pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de Ibuprofen
Alchemia în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o
concentraţie mărită de metotrexat şi la creşterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare,
administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul
potenţial de interacţiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la
pacienţii cu funcţie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.

Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:

Moclobemidă: creşte efectul ibuprofenului.

Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de Ibuprofen Alchemia cu fenitoină sau litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice ale
litiului şi se recomandă controlul concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.

Glicozide cardiace(de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de
filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Diuretice şi antihipertensive: diureticele şi inhibitorii ECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot
reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA şi al beta blocantelor.
La pacienţii cu funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu
funcţie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de
angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei
rinichilor până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o
astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi
instruiţi să consume o cantitate suficientă de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei
asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale.

5

Administrarea concomitentă de Ibuprofen Alchemia şi diuretice care economisesc potasiu sau
inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-
intestinale (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creşte la administrarea concomitentă a
anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.

Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită
şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul
de celălalt.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la pacienţii
cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen. Pe durata
administrării concomitente de zidovudină şi AINS, poate creşte riscul de hemotoxicitate. Se
recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la iniţierea utilizării concomitente.

Ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor
poate reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a
acestor substanţe este redusă.

Antibiotice chinolone: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta
convulsii.

Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament
concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină): creştere a riscului de apariţie a
hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale
şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

Baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Sarcină
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării
embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de
malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la
începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la
aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport de doză şi de durata tratamentului. La
6

animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea
numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele
cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost
raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a
celui de al doilea trimestru de sarcină, Ibuprofen Alchemia nu trebuie administrat decât dacă este
absolut necesar. Dacă Ibuprofen Alchemia este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă
sau în timpul primul şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi
durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
-
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
-
disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
- o
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi
la doze foarte mici.
- inhibarea
contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, Ibuprofen Alchemia este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare
Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă
durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un
tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitate
Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să
rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru
infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse,
cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai
puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest
efect este potenţat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere
gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, în special la vârstnici (vezi
pct. 4.4). Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn (vezi pct. 4.4) au fost raportate
după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor
gastro-intestinale depinde de doză şi de durata tratamentului. Pentru alţi factori de risc cunoscuţi, vezi
pct. 4.4.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).

7

Edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu
AINS.

Reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente când doza zilnică maximă este de 1200 mg.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe de apariţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Investigaţii diagnostice
Rare:
creştere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor şi a fosfatazei alcaline,
scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării
plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, creştere a uricemiei

Tulburări cardiace
Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele simptome sau semne pot include: febră, angină, ulceraţii
la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă,
hemoragie nazală şi cutanată

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente:
cefalee, somnolenţă, vertij, fatigabilitate, agitaţie, ameţeli, insomnie,
iritabilitate
Foarte rare:

meningită aseptică

Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
tulburări vizuale
Rare:

ambliopie toxică

Tulburări acustice şi vestibulare
Foarte rare:

tinitus

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente:
rinită, bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dispepsie, durere abdominală
şi greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie
Frecvente:
ulcere gastro-intestinale, uneori complicate cu hemoragie şi perforaţie (vezi
pct. 4.4), pierdere ocultă de sânge care poate duce la anemie, melenă,
hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbare a afecţiunii intestinale
inflamatorii, complicaţii ale diverticulitei colonice (perforaţie, fistulă)
Mai puţin frecvente:
gastrită
Foarte rare:
esofagită, pancreatită, strictură intestinală

Tulburări renale şi ale căilor urinare
8

Mai puţin frecvente:
dezvoltare de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau
insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi
asociată cu insuficienţă renală
Foarte rare:
necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: fotosensibilitate
Foarte rare:
forme severe de reacţii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă,
reacţii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică
toxică, alopecie, fasceita necrozantă
Tulburări vasculare
Foarte rare:
hipertensiune
arterială

Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură şi exantem,
precum şi crize de astm bronşic (uneori cu hipotensiune arterială)
Rare:

sindrom de lupus eritematos
Foarte rare:

reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial,
edem al limbii, edem laringial intern cu constricţie a căilor aeriene, dispnee,
tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare:
disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată,
insuficienţă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări psihice
Rare:

depresie, confuzie, halucinaţii

4.9 Supradozaj

Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat o cantitate importantă clinic de AINS vor manifesta cel mult
greaţă, vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea, pot să apară tinitus, cefalee,
ameţeli, vertij şi hemoragie gastro-intestinală. În cazuri de intoxicare gravă, toxicitatea se manifestă la
nivelul sistemului nervos central prin somnolenţă şi episodic, prin excitaţie şi dezorientare sau comă.
Episodic, pacienţii pot manifesta convulsii. De asemenea, copiii pot dezvolta convulsii mioclonice. În
intoxicaţia gravă poate apărea acidoză metabolică şi timpul de protombină/INR poate fi prelungit,
posibil datorită activităţii factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice,
hipotensiune arterială, depresie respiratorie şi cianoză. La pacienţii cu astm bronşic, există
posibilitatea exacerbării astmului bronşic.

Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea căilor
respiratorii libere şi monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până la stabilizarea acestora. Lavajul
gastric sau administrarea orală de cărbune activat sunt indicate dacă pacientul se prezintă în decurs de
o oră de la ingestia a mai mult de 400 mg per kg corp. Dacă Ibuprofen Alchemia a fost deja absorbit,
trebuie administrate substanţe alcaline pentru a se favoriza excreţia de acid ibuprofenic în urină. Dacă
convulsiile sunt frecvente sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam.
Pentru astm bronşic, trebuie administrate bronhodilatoare. Nu există antidot specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.
Codul ATC: M01AE01
9

Ibuprofen este un AINS cu acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Modelele
convenţionale de durere şi inflamaţie din experimentele la animale arată că ibuprofenul inhibă eficace
sinteza de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea, posibil determinată de inflamaţie sau
conexă acesteia, edemul şi febra. Ibuprofenul exercită un efect inhibitor asupra sintezei de
prostaglandine prin inhibarea activităţii ciclooxigenazei. În plus, ibuprofenul are efect inhibitor asupra
agregării plachetare indusă de ADP (adenozin difosfat) sau colagen.

Date experimentale sugerează că ibuprofen, la administrare concomitentă cu acid acetilsalicilic, poate
inhiba efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Într-un studiu, în care
s-a administrat o doză unică de 400 mg ibuprofen cu 8 ore înainte sau 30 de minute după o doză de
acid acetilsalicilic cu eliberare imediată (81 mg), apare o scădere a efectului acidului acetilsalicilic
asupra formării de tromboxan sau asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitelor
acestor date şi a incertitudinii legată de extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, nu se poate trage
o concluzie solidă privind utilizarea regulată de ibuprofen şi se consideră că este puţin probabil ca
utilizarea ocazională de ibuprofen să aibă efecte relevante clinic.

Ibuprofenul inhibă sinteza de prostaglandine din uter, reducând astfel presiunea intrauterină de repaus
şi activă, contracţiile uterine periodice şi cantitatea de prostaglandine eliberate în circulaţie. Se
presupune că aceste modificări explică atenuarea durerilor menstruale. Ibuprofenul inhibă sinteza
renală de prostaglandine care poate conduce la insuficienţă renală, retenţie de lichide şi insuficienţă
cardiacă la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.3).
Prostaglandinele au legătură cu ovulaţia şi, prin urmare, utilizarea medicamentelor inhibitoare ale
sintezei de prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, valoarea concentraţiilor plasmatice
maxime fiind atinsă la 1-2 ore de la administrare.

Distribuţie
Ibuprofenul este rapid distribuit în întregul organism. Legarea de proteinele plasmatice este de
aproximativ 99%.

Metabolism
Ibuprofenul este metabolizat la nivel hepatic (hidroxilare, carboxilare).

Eliminare
La indivizii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore.
Metaboliţii farmacologic sunt excretaţi, în principal, pe cale renală (90%), dar şi prin bilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Ibuprofenul fiind un medicament cunoscut şi larg utilizat, siguranţa preclinică a acestuia este bine
documentată.

În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului, a demonstrat, în principal,
leziuni şi ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal.

Testele in vitro şi in vivo nu au demonstrat efecte semnificative clinic privind mutagenitatea
ibuprofenului. Mai mult, nu s-au observat efecte carcinogene la şoarece şi şobolani.
Ibuprofen inhibă ovulaţia la iepuri şi afectează nidarea la diferite specii de animale (iepure, şobolan şi
şoarece). În testele de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri, ibuprofenul traversează placenta.
Când este utilizat în doze toxice la mamă, malformaţiile apar mai frecvent (de exemplu, defecte
septale ventriculare).
10

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Nucleu
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidroxipropilceluloză
Laurilsulfat de sodiu
Croscarmeloză sodică
Talc

Film (Opadry alb 06B28499)
Hipromeloză
Macrogol 400
Dioxid de titan (E 171).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutii cu blistere din PVC opac/Al.
Cutii cu blistere din PVC transparent/Al.
Flacoane (polietilenă) cu capac din polipropilenă.

Mărimea ambalajelor:

Ibuprofen Alchemia 600 mg comprimate filmate
Blistere: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 comprimate filmate.
Flacoane: 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.

Ibuprofen Alchemia 800 mg comprimate filmate
Blistere: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11

Alchemia Ltd.
5th floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ibuprofen Alchemia 600 mg comprimate filmate: 1650/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-
13-14-15-16-17-18-19-20-21-22-23-24-25-26-27-28
Ibuprofen Alchemia 800 mg comprimate filmate: 1651/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-
13-14-15-16-17-18-19-20-21-22

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Aprilie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2009

12

Version 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1650/2009/01-28 Anexa 1`
1651/2009/01-22
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ibuprofen Alchemia 600 mg, comprimate filmate
Ibuprofen Alchemia 800 mg, comprimate filmate

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ibuprofen Alchemia şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Ibuprofen Alchemia
3.
Cum să luaţi Ibuprofen Alchemia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Alchemia
6.
Informaţii suplimentare

1.
CE ESTE IBUPROFEN ALCHEMIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ibuprofen Alchemia face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Ibuprofen Alchemia este utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, osteoartritei sau a altor
afecţiuni inflamatorii sau articulare dureroase, precum şi pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi
dureroase ale ţesuturilor moi, cum sunt muşchii.

2.
ÎNAINTE DE A LUA IBUPROFEN ALCHEMIA

Nu luaţi Ibuprofen Alchemia
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale
Ibuprofen Alchemia.
- dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele
cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente
care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
- dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de
utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
- dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană)
severe
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
1

- dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul
insuficient de lichide)
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor
sanguine
Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ibuprofen Alchemia
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
- dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
- dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere
(colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale
stomacului sau intestinului
- dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
- dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
- dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a
sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece
riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
- dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
- dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
- dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
- dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
- dacă alăptaţi.

Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul
tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost
complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome
abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste
simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de
ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă
apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea,
letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la
doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în
acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).

Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuprofen Alchemia la primul semn de erupţie trecătoare pe piele,
leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor
reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom
Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de
tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamente precum Ibuprofen Alchemia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau
durata tratamentului.
2

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet
zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai
avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la
insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut
probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum
şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la
vindecare.

Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor
poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate
prelungi temporar timpul de sângerare.

Ibuprofen Alchemia poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Reacţiile adverse ale Ibuprofen Alchemia pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi
timp. Pe de altă parte, Ibuprofen Alchemia poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau
creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-
alte AINS
-
acid acetilsalicilic
-
anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
-
antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
-
metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
- digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
- fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
-
litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
-
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
-
antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt:

• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril

• medicamente
beta
blocante

• antagonişti de angiotensină II
- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
-
aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
-
ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
- moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor
depresive sau fobiilor sociale)
- ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
- zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
- mifepristonă
-
probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
3

- antibiotice
chinolone
-
sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
- corticosteroizi
(utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
- bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului
din sânge)
- oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor
picioarelor sau braţelor)
-
baclofen (un relaxant pentru muşchi)

Folosirea Ibuprofen Alchemia cu alimente şi băuturi
Ibuprofen Alchemia trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibuprofen Alchemia, în special
pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina
tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind
debutul naşterii.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul
dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă
în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse,
cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai
puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect
este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

3.
CUM SĂ LUAŢI IBUPROFEN ALCHEMIA

Luaţi întotdeauna Ibuprofen Alchemia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare
controlării simptomelor.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă zilnică
pentru adulţi nu trebuie să depăşească 800 mg ibuprofen. Doza uzuală este:

Afecţiuni reumatice
Adulţi:
Doza uzuală este de 400 mg-600 mg de 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o
doză mai mică. În funcţie de natura şi severitatea afecţiunii dumneavoastră, medicul vă poate creşte
doza până la maximum 2400 mg pe zi, luate în 3 sau 4 prize.

4

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 20 mg/kg corp până la maximum 40 mg/kg corp pe zi, divizate în 3 până la
4 prize. Aceste comprimate ar putea fi inadecvate pentru această grupă de vârstă şi greutate corporală
întrucât un comprimat poate avea un conţinut mai mare de ibuprofen decât este necesar. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.
Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor
de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la
nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă
Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ibuprofen Alchemia
Dacă aţi luat mai mult Ibuprofen Alchemia decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai
apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie.
Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot
apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau
intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă,
convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală,
leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a
limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului
bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Ibuprofen Alchemia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai
puţin de patru ore până la următoarea doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ibuprofen Alchemia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de
tratament.

Medicamente precum Ibuprofen Alchemia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune
arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat
următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

5

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să
încetaţi de a mai lua Ibuprofen Alchemia şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă
apar următoarele simptome:

Frecvente:
•
scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu
sângerare)
Foarte rare:
•
umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie
(edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc
cu potenţial letal
• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii
arteriale
• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot
implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot
agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii
(sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii
(necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:
• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie
Mai puţin frecvente:
• vedere
înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de
astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)
Rare:
•
pierdere a vederii
Foarte rare:
• umplere
bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune
arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la Ibuprofen Alchemia sunt:

Foarte frecvente:
• tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

Frecvente:
•
Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie
•
Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală
Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)
•
Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie
•
Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie
•
Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate

Mai puţin frecvente:
• Inflamaţie a mucoasei stomacului
•
Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală
• Secreţii nazale
• Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare:
• Depresie,
confuzie,
halucinaţii
6

•
Sindrom de lupus eritematos
• Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de
sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge
Foarte rare:
• Percepere
neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune
arterială mare
• Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la
nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi
nasului)
•
Ţiuituri şi vâjâituri în urechi
• Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului
•
Îngustare a lumenului intestinal
• Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune
sau insuficienţă hepatică
• Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)
• Lezare
a
ţesutului rinichilor
•
Cădere a părului

Ibuprofen Alchemia poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei
dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă
a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau
probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test
sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este
important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului,
durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROFEN ALCHEMIA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ibuprofen Alchemia după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ibuprofen Alchemia

-
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 600 mg. Fiecare
comprimat filmat conţine ibuprofen 800 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
7

Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză,
laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc

Film (Opadry alb 06B28499): hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Ibuprofen Alchemia şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimea ambalajelor:

Ibuprofen Alchemia 600 mg comprimate filmate
Blistere: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 comprimate filmate.
Flacoane: 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.

Ibuprofen Alchemia 800 mg comprimate filmate
Blistere: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alchemia Limited
5th floor, 86 Jermyn Street
London SW1Y 6AW
Marea Britanie

Producătorul
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Marea Britanie

sau

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Austria:

Ibuprofen Alchemia 600 mg Filmtabletten

Ibuprofen Alchemia 800 mg Filmtabletten
Belgia: Ibuprofen
Alchemia 600 mg filmomhulde tabletten

Ibuprofen Alchemia 800 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria:

Ibuprofen
Alchemia
Republica Cehă:
Ibuprofen Alchemia 600 mg

Ibuprofen Alchemia 800 mg
Danemarca:

Ibuprofen Alchemia
Estonia:

Ibuprofen Alchemia 600 mg
8

Ibuprofen Alchemia 800 mg
Finlanda:

Ibuprofen
Alchemia
600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ibuprofen Alchemia 800 mg plėvele dengtos tabletės
Grecia: Ibuprofen
Alchemia
Irlanda:

Ibuprofen Alchemia 600 mg film coated comprimate

Ibuprofen Alchemia 800 mg film coated comprimate
Malta: Ibuprofen
Alchemia
Lituania:

Ibuprofen Alchemia 600 mg

Ibuprofen Alchemia 800 mg
Letonia:

Ibuprofen Alchemia 600 mg apvalkotās comprimates

Ibuprofen Alchemia 800 mg apvalkotās comprimates
Malta: Ibuprofen
Alchemia
Olanda:

Ibuprofen Alchemia 600 mg

Ibuprofen Alchemia 800 mg
Norvegia:

Ibuprofen
Alchemia
Polonia: Ibuprofen
Alchemia
Portugalia:

Ibuprofeno Alchemia
România:

Ibuprofen Alchemia 600 mg comprimate filmate

Ibuprofen Alchemia 800 mg comprimate filmate
Suedia:

Ibuprofen Alchemia
Republica Slovacia:
Ibuprofen Alchemia 600 mg

Ibuprofen Alchemia 800 mg

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

9

Alte produse pentru: IBUPROFENUM

Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibalgin rapid • Advil • Ibuprofen alchemia 200 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Efisen m 200 mg • Ibuprofen arena 200 mg • Faspic 400 •

Deprecated: Function split() is deprecated in /home/piluler/public_html/3rdparty/smarty/plugins/function.getBlock.php on line 18

Deprecated: Function ereg_replace() is deprecated in /home/piluler/public_html/includes/block.php on line 44

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

IBUPROFEN ALCHEMIA 600 mg

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la ACTAVIS UK LIMITED

Alte produse cu codul ATC: M01AE01

Alte produse pentru: IBUPROFENUM

Clasificare ATC

Glosar