IBUPROFEN MEDICO UNO 200 mg
ARENA GROUP S.A.
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Caps.
Cutie x blist. PVC/Al x 10 caps.
3 ani
• Ibuprofen medico uno 200 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps.)
• Ibuprofen medico uno 200 mg - (Cutie x100 blist. PVC/Al x 10 caps.)
200mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Caps.
Cutie x blist. PVC/Al x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibuprofen medico uno 200 mg - (Cutie x blist. PVC/Al x 10 caps.)• Ibuprofen medico uno 200 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps.)
• Ibuprofen medico uno 200 mg - (Cutie x100 blist. PVC/Al x 10 caps.)
Alte produse de la ARENA GROUP S.A.
Bezafibrat arena 200 mg • Acetazolamida arena 250 mg • Magnevit 445 mg/50 mg • Carbamazepin • Enalapril medico uno 10 mg • Ketoconazol 200 mg • N - paracetamol • Nitrofurantoina arena 100 mg •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Adagin 200 mg • Nurofen express 200 mg • Adagin 200 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Nurofen(r) 200 mg • Advil ultra • Faspic 600 • Nurofen 200 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 44,3 mg, tartrazină (E 102), galben amurg FCF (E 110),
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil per capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare verde opac şi corp crem opac, conţinând o pulbere
omogenă de culoare aproape albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen Medico UNO 200 mg este indicat pentru:
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale,
dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de 200 mg ibuprofen (o capsulă
Ibuprofen Medico UNO), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se
ameliorează, se pot administra 400 mg ibuprofen (2 capsule Ibuprofen Medico UNO), fără a depăşi,
însă, 1200 mg ibuprofen (6 capsule Ibuprofen Medico UNO) în 24 ore.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă
insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
Tratamentul cu Ibuprofen Medico UNO trebuie întrerupt dacă:
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
1
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă.
- Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
- Ultimele 4 luni de sarcină.
- Copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg
pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până
la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece
se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general administrarea obişnuită a analgezicelor,
mai ales a asocierilor de analgezice poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de
apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).
La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita
bronhospasmul.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la
pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.
Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului îndelungat, cu doze de analgezice mai mari decât cele
recomandate; tratamentul acesteia nu trebuie efectuat cu doze mai mari de analgezic.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.
Ibuprofen Medico UNO 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
2
Deoarece Ibuprofen Medico UNO 200 mg conţine tartrazină (E 102), galben amurg FCF (E 110),
p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil poate determina reacţii alergice, chiar
întârziate.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca
rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a beta-blocantelor
adrenergice şi a antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(inhibitorii ECA).
Corticosteroizii pot să determine o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragii
gastro-intestinale.
Creşterea concentraţiei plasmatice a litiului după administrarea de ibuprofen poate fi clinic
semnificativă.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate determina
toxicitate severă a metotrexatului, mergând până la deces.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală.
În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnios;
- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se
recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii şi cefaleei, care pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze
mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de
apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular
cerebral) (vezi pct. 4.4).
Tulburări cardiace: reacţia adversă raportată în asociere cu tratamentul cu AINS a fost insuficienţa
cardiacă.
Tulburări hematologice şi limfatice: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee.
Tulburări oculare: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).
3
Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz şi vertij.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări de tranzit intestinal şi
dispepsie. Ocazional, pot să apară ulcer activ şi hemoragii gastro-intestinale.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, necroză papilară, determinând insuficienţă renală.
Infecţii şi infestări: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.
Tulburări vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul,
hipertensiunea arterială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme şi lipsa efectului medicamentos.
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii alergice nespecifice şi anafilactice;
- reacţii la nivelul aparatului respirator, cum sunt astm bronşic, agravarea astmului bronşic,
bronhospasm sau dispnee;
- diferite tulburări cutanate, inclusiv erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi mai puţin frecvente dermatoze buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică şi eritem
polimorf).
Tulburări hepatobiliare: rar, disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor serice ale transaminazelor
hepatice.
4.9 Supradozaj
Simptomele includ: greaţă, vărsături, ameţeli şi, rareori, pierderea conştienţei. Supradozajul după doze
mari este, în general, bine tolerat în cazul în care nu s-au administrat şi alte medicamente.
Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există
antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.
Efectul terapeutic antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 90 % de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire
plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine
concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o
treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la
intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal
Capacul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
Corpul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Tartrazină (E 102)
Roşu Allura AC (E 129)
Albastru strălucitor FCF (E 133)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Medico UNO Pharmaceutical S.R.L.
Str. Corneliu Coposu nr. 7, bl. 104, sc. 3, ap. 89,
sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
818/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2008
6
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Ibuprofen Medico UNO, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gasiţi:
1.
Ce este Ibuprofen Medico UNO şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ibuprofen Medico UNO
3.
Cum să utilizaţi Ibuprofen Medico UNO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprofen Medico UNO
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IBUPROFEN MEDICO UNO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ibuprofen Medico UNO conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite
antiinflamatore nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul
organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Ibuprofen Medico UNO este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la
moderată: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi,
dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală
sau gripă.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI IBUPROFEN MEDICO UNO
Nu utilizaţi Ibuprofen Medico UNO
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la
oricare dintre celelalte componente ale Ibuprofen Medico UNO (o reacţie alergică poate include
erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în
respiraţie);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
1
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
Ibuprofen Medico UNO nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibuprofen Medico UNO
-
dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.);
-
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
-
dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
-
dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care reduc
formarea cheagurilor de sânge;
-
dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
-
dacă sunteţi în vârstă, slăbit, consumaţi băuturi alcoolice zilnic.
Medicamente precum Ibuprofen Medico UNO se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul va decide dacă este sigur să luaţi Ibuprofen Medico UNO cu alte medicamente.
Trebuie să utilizaţi Ibuprofen Medico UNO cu prudenţă dacă luaţi:
-
medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină);
-
alte antiinflamatore nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;
-
diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida);
-
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
-
litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
-
metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
-
trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor).
Utilizarea Ibuprofen Medico UNO cu alimente şi băuturi
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul nu este recomandat în ultimele 4 luni de sarcină şi în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibuprofen Medico UNO poate determina ameţeli şi dureri de cap, reacţii care pot influenţa capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
2
Informaţii importante privind unele componente ale Ibuprofen Medico UNO
Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Deoarece conţine tartrazină (E 102), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil şi
p-hidroxibenzoat de propil, poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI IBUPROFEN MEDICO UNO
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele
recomandate sunt următoarele:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de o capsulă Ibuprofen Medico UNO (200 mg
ibuprofen), administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot
administra 2 capsule Ibuprofen Medico UNO (400 mg ibuprofen), fără a depăşi, însă, 6 capsule
Ibuprofen Medico UNO (1200 mg ibuprofen) în 24 ore.
Capsulele de Ibuprofen Medico UNO se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Ibuprofen Medico UNO este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau
hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprofen Medico UNO dacă:
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
Dacă aveţi impresia că efectul Ibuprofen Medico UNO este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă
medicului dumneavostră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ibuprofen Medico UNO
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe capsule de Ibuprofen Medico UNO
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest
prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte capsule aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Medico UNO
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ibuprofen Medico UNO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Medicamente precum Ibuprofen Medico UNO se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.
- erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, senzaţie de constricţie în piept, dificultăţi de respiraţie sau
umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor sau picioarelor, leşin;
3
- reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste reacţii, puteţi avea o reacţie alergică
gravă la Ibuprofen Medico UNO şi aveţi nevoie urgent de îngrijire medicală.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi
una dintre următoarele:
- sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii
frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;
- umflarea
feţei, gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii
de urină eliminată;
- îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri
abdominale;
-
agravarea astmului bronşic;
- vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă
ca smoala;
- manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
- vă simţiţi rău (greaţă, vărsături), aveţi dureri abdominale, indigestie;
-
dureri de cap, ameţeli şi pierderea auzului;
- vedere
anormală sau tulburări ale vederii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROFEN MEDICO UNO
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ibuprofen Medico UNO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ibuprofen Medico UNO
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; capacul capsulei- dioxid de titan (E 171), galben
de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133),
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină; corp capsulei- dioxid de titan
(E 171), tartrazină (E102), roşu Allura AC (E129), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină.
Cum arată Ibuprofen Medico UNO şi conţinutul ambalajului
Ibuprofen Medico UNO se prezintă sub formă de capsule de formă cilindrică, cu capac de culoare
verde opac şi corp crem opac, conţinând o pulbere omogenă de culoare aproape albă.
Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 2, respectiv 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Medico UNO Pharmaceutical S.R.L.
Str. Corneliu Coposu nr. 7, bl. 104, sc. 3, ap. 89,
sector 3, Bucureşti, România
Producător
S.C. Arena S.A.
B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 818/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
Ibuprofen
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
Ibuprofen
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Lactoză monohidrat, tartrazină (E 102), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Capsulă
10 capsule
20 capsule
1000 capsule
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Medico UNO Pharmaceutical S.R.L.
Str. Corneliu Coposu nr. 7, bl. 104, sc. 3, ap. 89,
sector 3, Bucureşti, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10 capsule: 818/2008/01
20 capsule: 818/2008/02
1000 capsule: 818/2008/03-ambalaj de uz spitalicesc
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă:
- temperatura continuă să crească sau febra persistă mai mult de 3 zile;
- durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ibuprofen Medico UNO 200 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 818/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
Ibuprofen
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprofen Medico UNO 200 mg, capsule
Ibuprofen
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Medico UNO Pharmaceutical S.R.L.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3