IBUPROFEN MK
FITERMAN PHARMA S.R.L.
FITERMAN PHARMA S.R.L.
5%
Ibuprofenum
Crema
Cutie x 1 tub Al x 45 g crema
2 ani
• Ibuprofen mk - (Cutie x 1 tub Al x 25 g crema)
FITERMAN PHARMA S.R.L.
5%
Ibuprofenum
Crema
Cutie x 1 tub Al x 45 g crema
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibuprofen mk - (Cutie x 1 tub Al x 45 g crema)• Ibuprofen mk - (Cutie x 1 tub Al x 25 g crema)
Alte produse de la FITERMAN PHARMA S.R.L.
Clotrimazol • Diclofenac mk • Diclofenac fiterman 10 mg/g • Markoton gel • Aciclovir mk • Ibuprofen mk • Dermaton • Diclofenac mk 5% gel •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUPROFEN MK
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
100 g cremă conţin ibuprofen 5 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprofen MK este indicat în tratamentul local simptomatic:
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor, etc.).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen
MK de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2
săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deşi ibuprofenul aplicat local şi se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea
Ibuprofen MK cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare).
Ibuprofen MK nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
1
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibuprofen MK la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile
medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea
utilizării concomitente a Ibuprofen MK cremă cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare
nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele două trimestre de sarcină şi în
perioada de alăptare.
Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibuprofen MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ibuprofen MK cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Acestea pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii, sau sistemice: dureri
epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi
manifestată prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va
spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării locale a Ibuprofen MK cremă.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A13
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici,
derivaţi de acid arilcarboxilic.
Administrat sub formă de cremă, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea
ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după
administrarea orală a aceleaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local,
dar nu ÅŸi la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
2
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril, hidroxietilceluloză, miristat de izopropil,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ÅŸi continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, nr. 35, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5962/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
Prospect
IBUPROFEN MK
Cremă, 5%
Citiţi cu atenţie întregul prospect deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră
• Acest medicament se poate elibera şi fără prescripţie medicală pentru ca
dumneavoastră să vă trataţi o afecţiune uşoară fără ajutorul medicului. Totuşi,
pentru a obţine cele mai bune rezultate trebuie să utilizaţi medicamentul
IBUPROFEN MK cu atenţie.
• Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveţi nevoie să-l recitiţi.
• Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
• Dacă simptomele nu dispar sau se înrăutăţesc este necesar să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este IBUPROFEN MK ÅŸi pentru ce este utilizat?
2. ÃŽnainte de a utiliza IBUPROFEN MK
3. Cum se utilizează IBUPROFEN MK?
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează IBUPROFEN MK?
1. CE ESTE IBUPROFEN MK ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?
Compoziţie
100 g cremă conţin ibuprofen 5 g şi excipienţi: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de
gliceril, hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
propil, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g cremă.
Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g cremă.
Indicaţii terapeutice
Ibuprofen MK este indicat în tratamentul local simptomatic:
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- al durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;
- al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale
tendoanelor, ligamentelor, etc.);
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.,
Str. Moara de Foc, nr. 35, Iaşi, România
1
Producător
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.,
Str. Moara de Foc, nr. 35, Iaşi, România
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA IBUPROFEN MK
Nu utilizaţi IBUPROFEN MK dacă:
- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau ibuprofen;
- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;
- trimestrul III de sarcină.
Acordaţi atenţie utilizării IBUPROFEN MK
Deşi ibuprofenul aplicat local şi se absoarbe sistemic în cantitate destul de mică, administrarea
Ibuprofen MK cremă necesită prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastrointestinale, aşa cum ar fi iritaţii şi hemoragii gastrice;
- cu afecţiuni renale, astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic;
- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de
protrombină şi riscului crescut de sângerare).
Ibuprofen MK nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.
Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.
Se va întrerupe tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Copii cu vârsta sub 15 ani
Se va evita utilizarea Ibuprofen MK la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice
privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Ibuprofen MK dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ibuprofen MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Nu s-au semnalat interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament – chiar şi din cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ IBUPROFEN MK?
Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 2-3 g cremă Ibuprofen
MK de 3 până la 4 ori pe zi. Masaţi uşor până la absorbţia completă.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni
de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
Dacă utilizaţi mai mult IBUPROFEN MK decât trebuie
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
2
Dacă aţi utilizat mai mult Ibuprofen MK decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ibuprofen MK este în general bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina reacţii
adverse.
Ibuprofen MK cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Acestea pot fi locale, ca de pildă, eritemul localizat şi iritarea pielii, sau sistemice: dureri
epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, poate să apară retenţie de apă şi de electroliţi manifestată
prin edeme.
Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla
zona afectată cu săpun şi apă caldă.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect informaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ IBUPROFEN MK?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
3
Informaţii privind etichetarea
IBUPROFEN MK
Cremă, 5%
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: IBUPROFEN MK
Denumirea substanţei active: ibuprofen
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: ibuprofen 5 g şi excipienţi: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril,
hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
propil, apă purificată pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 25 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: IBUPROFEN MK
Denumirea substanţei active: ibuprofen
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: ibuprofen 5 g şi excipienţi: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril,
hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
propil, apă purificată pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 25 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, nr. 35, 6600 Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5962/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5962/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IBUPROFEN MK
Cremă, 5%
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: IBUPROFEN MK
Denumirea substanţei active: ibuprofen
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: ibuprofen 5 g şi excipienţi: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril,
hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
propil, apă purificată pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 45 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: IBUPROFEN MK
Denumirea substanţei active: ibuprofen
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: ibuprofen 5 g şi excipienţi: octildodecanol, sedefos 75, monostearat de gliceril,
hidroxietilceluloză, miristat de izopropil, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
propil, apă purificată pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 45 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Str. Moara de Foc, nr. 35, 6600 Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5962/2005/02