IBUPROM 400 mg
US PHARMACIA SP. Z.O.O.
US PHARMACIA SP. Z.O.O.
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Draj.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 draj.
2 ani
US PHARMACIA SP. Z.O.O.
400mg
M01AE01–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Ibuprofenum
Draj.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 draj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibuprom 400 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 12 draj.)Alte produse de la US PHARMACIA SP. Z.O.O.
Apap c • Apap 500 mg/65mg • Ibuprom sinus 200 mg/30 mg • Gripex night • Ibuprom 400 mg • Apap • Gripex hot • Apap •Alte produse cu codul ATC: M01AE01
Ibuprofen alchemia 800 mg • Ibuprofen alchemia 200 mg • Reuprofen(r) 400 mg • Ibalgin rapid • Ibuprofen alchemia 400 mg • Ibuprofen alchemia 800 mg • Faspic 400 • Advil ultra •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprom 400 mg, drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat şi zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri alungite, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ibuprom 400 mg este indicat pentru:
- ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale,
dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;
- tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi( vârsta peste 12 ani): doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen şi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg
ibuprofen pe zi.
Drajeurile se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor la copii cu vârsta sub 12 ani,
pentru aceştia fiind disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.
Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă
insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.
Tratamentul cu Ibuprom trebuie reevaluat dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă.
- Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic
sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
1
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.
- Tulburări hematopoetice de etiologie neprecizată.
- Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze.
- Ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Ibuprom cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de
ciclooxigenază-2.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale,
prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea
tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană
şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg
pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi
perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în
asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-
intestinale.
Ibuprofenul se administrează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până
la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală, funcţia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece
se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general administrarea obişnuită a analgezicelor,
mai ales a asocierilor de analgezice poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de
apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).
La pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, tratamentul cu ibuprofen poate precipita
bronhospasmul.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului
de sângerare, el trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la
pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de reacţii adverse grave.
2
Cefaleea poate să apară în timpul tratamentului îndelungat, cu doze de analgezice mai mari decât cele
recomandate; tratamentul acesteia nu trebuie efectuat cu doze mai mari de analgezic.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.
Consumul concomitent de alcool etilic cu AINS poate accentua reacţiile adverse ale substanţei active,
în special cele gastro-intestinale sau ale sistemului nervos central.
Ibuprom 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Ibuprom 400 mg conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante, antiagregante plachetare sau inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate avea ca rezultat creşterea riscului de hemoragii gastro-
intestinale.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansă şi tiazide), a beta-blocantelor
adrenergice şi a antihipertensivelor, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
(inhibitorii ECA).
Corticosteroizii pot să determine o creştere a incidenţei reacţiilor adverse cu risc crescut de hemoragii
gastro-intestinale.
Utilizarea concomitentă de Ibuprom şi digoxină, fenitoină sau preparate cu litiu poate creşte
concentraţia plasmatică a acestor medicamente. În cazul utilizării corecte (timp de maximum 4 zile) nu
este obligatorie verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină.
Studii clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS şi antidiabetice (derivaţi de
sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de
sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente se recomandă verificarea
valorilor glicemiei.
Riscul de nefrotoxicitate este crescut în cazul administrării în asociere de tacrolimus cu ibuprofen.
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematoame la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV
care iau concomitent zidovudină şi ibuprofen.
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de ibuprofen.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate determina
toxicitate severă a metotrexatului, mergând până la deces.
Riscul efectului nefrotoxic al ciclosporinei este crescut prin administrarea în asociere a anumitor
antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus în cazul asocierii ciclosporinei cu
ibuprofen.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi
numai sub supraveghere medicală.
În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate
determina:
- asupra fătului: toxicitate cardio–pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea
prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidroamnios;
3
- la mamă şi făt (la sfârşitul sarcinii): creşterea timpului de sângerare;
- la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se
recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.
Există unele dovezi care indică faptul că inhibarea ciclooxigenazei/sintezei prostaglandinelor pot
determina reducerea fertilităţii la femei prin afectarea ovulaţiei. Acest efect este reversibil la
întreruperea tratamentului.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii şi cefaleei, care pot influenţa
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente:
Frecvente:
≥1/10
≥1/100 şi 1/10
Mai puţin frecvente:
Rare:
<1/1000 şi 1/100
≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare:
<1/10000 cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu
ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la
pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor
farmaceutice pentru administrarea pe cale orală.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal
dependente de doză şi prezintă variabilitate interindividuală.
Evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la
vârstnici, pot apare ulcere gastro-duodenale, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale.
În urma administrării au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri
abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbări ale colitei ulcerative şi ale bolii
Crohn. Mai puţin frecventă a fost observată gastrita. În special, riscul de apariţie a hemoragiilor
gastro-intestinale este dependent de dozele utilizate şi de durata administrării.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială
şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari
(2400 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi
pct. 4.4).
Tulburări cardiace
Foarte rare: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză).
Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii
bucale, simptome asemănătoare gripei, apatie severă, epistaxis şi hemoragii cutanate.
În tratamentul pe termen lung este necesară verificarea periodică a hemoleucogramei.
4
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau astenie.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tinitus.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături,
flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot
determina anemie.
Mai puţin frecvente: ulcere gastro-intestinale, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii.
Stomatită ulcerativă, agravarea colitei şi a bolii Crohn, gastrită.
Foarte rare: esofagită, pancreatită, apariţia de stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme.
Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă administrarea medicamentului şi să se prezinte imediat la
medic în cazul apariţiei unor dureri severe în etajul abdominal superior sau a melenei sau
hematemezei.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: apariţia de edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală,
sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care pot fi însoţite de insuficienţă renală acută.
De asemenea, rar, pot apărea leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară) şi creşterea
concentraţiilor sanguine de acid uric.
De aceea, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
În cazuri excepţionale, pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul
varicelei (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
Infecţii şi infestări
Foarte rar, au fost descrise cazuri de exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu,
apariţia fasciitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor
nesteroidiene.
Dacă în cursul tratamentului cu Ibuprom apar sau se agravează semnele unei infecţii, se recomandă ca
pacientul să se prezinte imediat la medic. Trebuie evaluată indicaţia de tratament
antiinfecţios/antibiotic.
Foarte rar, în cursul tratamentului cu ibuprofen a fost observată apariţia semnelor de meningită
aseptică, cu redoarea cefii, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă.
Pacienţii cu boli autoimune (LES, colagenoze mixte) par predispuşi la aceste simptome.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, cu eritem cutanat tranzitoriu şi prurit, precum şi crize
de astm bronşic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale).
Pacientul trebuie instruit ca, în astfel de cazuri, să anunţe imediat un medic şi să oprească tratamentul
cu Ibuprom.
5
Foarte rare: reacţii generale severe de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca edem facial, edem
lingual, edem laringian cu constricţia căilor aeriene, detresă respiratorie, tahicardie, scăderea tensiunii
arteriale până la şoc cu potenţial letal.
În cazul apariţiei unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară
asistenţă medicală de urgenţă.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: disfuncţie hepatică, leziuni hepatice, în special în tratamentul de lungă durată, insuficienţă
hepatică, hepatită acută.
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotice, depresie.
4.9 Supradozaj
Tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, stare de confuzie şi pierderea
conştienţei (de asemenea şi convulsii mioclonice la copii) ca şi dureri abdominale, greaţă şi vărsături
pot apare ca simptome ale supradozajului. În plus, pot apărea hemoragii gastro-intestinale, precum şi
tulburări hepatice şi renale. Mai mult, poate apărea hipotensiune arterială, depresie respiratorie şi
cianoză.
Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar, corectarea tulburărilor electrolitice. Nu există
antidot specific şi se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE01.
Ibuprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian care, în modelele convenţionale de
inflamaţie din experimentele la animale, s-a dovedit eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
La om, ibuprofen are efect antipiretic, reduce durerea şi edemul asociate inflamaţiei. Efectul terapeutic
antiinflamator rezultă din inhibarea activităţii prostaglandin-sintetazei. În plus, ibuprofen inhibă
agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Se leagă în proporţie de peste 90% de
proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 0,9 - 2,5 ore. Timpul de înjumătăţire
plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine
concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o
treime din cea plasmatică. După 24 de ore de la administrarea dozelor de 400 mg ibuprofen, la
intervale de 6 ore la mamele care alăptează, cantitatea găsită în lapte a fost sub 1 mg.
Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în
ficat, rezultând 2 - hidroxibuprofen şi 2 - carboxibuprofen.
Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată
(aproximativ 9%).
La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofen a demonstrat în principal leziuni şi
ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal.
Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă clinică ale existenţei unor efecte mutagene
ale ibuprofen. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte
carcinogene ale ibuprofen.
6
Ibuprofen a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii
de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolani şi iepuri au indicat faptul că
ibuprofen traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de
malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Povidonă
Amidon de porumb
Talc
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Zahăr
Dioxid de titan (E 171)
Ceara carnauba
Ceara de albine
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
US PHARMACIA Sp.z o.o.
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1144/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2008
7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
8
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ibuprom 400 mg, drajeuri
Ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Ibuprom, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect gasiţi:
1.
Ce este Ibuprom şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ibuprom
3.
Cum să utilizaţi Ibuprom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ibuprom
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IBUPROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ibuprom conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatore
nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere,
inflamaţie şi febră.
Ibuprom este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: dureri de cap
inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri
menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI IBUPROM
Nu utilizaţi Ibuprom
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatore nesteroidiene sau la
oricare dintre celelalte componente ale Ibuprom (o reacţie alergică poate include erupţii
cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în
respiraţie);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), rinită, urticarie după tratamentul
cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatore nesteroidiene;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
-
în caz de hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
- dacă aveţi tulburări de formare a sângelui de origine neclară;
1
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibuprom
-
dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc.);
-
dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
-
dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
-
dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care reduc
formarea cheagurilor de sânge;
-
dacă urmaţi tratament cu alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
-
dacă sunteţi în vârstă, slăbit sau consumaţi băuturi alcoolice zilnic.
-
Ibuprom nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Trebuie evitată utilizarea în asociere, de Ibuprom cu alte AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de
ciclooxigenază-2.
Medicamente precum Ibuprom se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului
de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de 3 zile recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi
perforaţii gastro-intestinale care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este superior odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau
perforaţie şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.
Tratamentul în asociere cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în
asociere cu doze mici de aspirină sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-
intestinale.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, utilizarea ibuprofenului trebuie întreruptă şi se recomandă
efectuarea unui control oftalmologic.
La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicul va decide dacă este sigur să luaţi Ibuprom cu alte medicamente.
Trebuie să utilizaţi Ibuprom cu prudenţă dacă luaţi:
-
medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină);
-
acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitori ai COX-2
(medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente pentru tratamentul stărilor depresive) şi medicamente cortizonice
(glucocorticoizi); există un risc crescut de ulcer şi hemoragie a tractului gastro-intestinal;
-
diuretice–medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (cum este furosemida);
-
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
-
litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
2
Error : Bad color -
digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
-
fenitoina (medicament pentru tratarea convulsiilor);
- derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei); deşi până în prezent nu au fost
descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de sulfoniluree, în cazul administrării în asociere
a acestor medicamente, valorile glicemiei trebuie verificate, ca precauţie.
-
tacrolimus, deoarece există riscul lezării rinichilor;
-
zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA); există un risc crescut de hemoragii la
nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV;
- medicamente
care
conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea gutei);
acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen putând conduce la o posibilă acumularea de ibuprofen
în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia;
-
metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
-
trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor).
Utilizarea Ibuprom cu alimente şi băuturi
Drajeurile se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.
Dacă este posibil, trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Ibuprom, deoarece
reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central,
sunt accentuate.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină şi nu este recomandat în timpul alăptării.
Puteţi utiliza ibuprofen numai în primele 5 luni de sarcină dacă este absolut necesar şi numai după ce
aţi discutat cu medicul dumneavoastră, sub stricta supraveghere a acestuia.
Ibuprom aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot
afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ibuprom poate determina ameţeli şi dureri de cap, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ibuprom
Ibuprom 400 mg conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI IBUPROM
Luaţi întotdeauna Ibuprom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi( vârsta peste 12 ani): doza recomandată iniţial este de 200-400 mg ibuprofen şi,
dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg
ibuprofen pe zi.
Drajeurile de Ibuprom se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Ibuprom nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani, pentru aceştia fiind disponibile forme
farmaceutice adecvate vârstei.
3
Pacienţi vârstnici
Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau
hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprom şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele persistă
sau se agravează după 3 zile.
Dacă aveţi impresia că efectul Ibuprom este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ibuprom
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe drajeuri de Ibuprom adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu
dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte drajeuri aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprom
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ibuprom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul
dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecvenţelor:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, frecvenţă necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse posibile
Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu
ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la
pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la
tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor
farmaceutice pentru administrarea pe cale orală.
În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt în principal
dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi
duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în
special la vârstnici. După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, meteorism,
constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge,
stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii
Crohn.
Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a hemoragiilor
gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.
4
La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Medicamentele precum Ibuprom pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Tulburări cardiace
Foarte rare:
Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul cavităţii
bucale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. Nu
trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, agitaţie,
iritabilitate sau oboseală.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare:
Zgomote în urechi (tinitus).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri de stomac, greaţă, vărsături,
meteorism, diaree, constipaţie şi mici hemoragii gastro-intestinale care, în cazuri excepţionale, pot
determina o scădere a numărului de celule roşii sanguine (anemie).
Mai puţin frecvente:
Ulcere gastrice şi duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii,
inflamarea mucoasei cavităţii bucale cu formarea de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei
ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită).
Foarte rare:
Inflamarea esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţia de îngustări ale intestinului
subţire şi a intestinului gros asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor
diafragme).
În cazul în care apar dureri severe în partea de sus a abdomenului, vărsături cu sânge sau o coloraţie
neagră a scaunului trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprom şi să anunţaţi imediat medicul.
5
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare:
Retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu
alterarea funcţiei renale, sindrom nefrotic (acumularea de apă în organism [edeme] şi eliminare
importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi
de insuficienţă renală acută.
De asemenea, pot apare leziuni ale ţesutului renal (necroză papilară) şi creşterea concentraţiilor de
acid uric în sânge.
Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme) şi o stare generală de rău pot fi
semne ale unei afectări renale până la insuficienţă renală.
În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprom
şi să contactaţi imediat medicul.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
Reacţii cutanate severe, ca erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici pe piele (de
exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), căderea părului
(alopecie).
În cazuri excepţionale, în timpul varicelei sau a erizipelului/herpesului feţei pot apare infecţii pe piele
severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
Infecţii şi infestări
Foarte rar:
Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia
fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare
(antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi Ibuprom).
Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu
dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă.
Pacienţii care suferă de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să
prezinte un risc crescut.
În cazul în care, în timpul tratamentului cu Ibuprom apar sau se agravează semnele unei infecţii (de
exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
Tulburări vasculare
Foarte rare:
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Tulburări ale sistemului imunitar (reacţii de hipersensibilitate)
Mai puţin frecvente:
Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi crize de astm bronşic
(posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale).
În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu Ibuprom.
Foarte rare:
Reacţii generale severe de hipersensibilitate.
Acestea se pot manifesta ca edem al feţei, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea
căilor aeriene, lipsă de aer, creşterea pulsului, scăderea tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal.
Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă
medicală de urgenţă.
6
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare:
Tulburări ale funcţiei hepatice, leziuni hepatice, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă
hepatică, inflamarea acută a ficatului (hepatită).
În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţionale
hepatice.
Tulburări psihice
Foarte rare:
Reacţii psihotice, depresie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IBUPROM
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ibuprom după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ibuprom
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, talc,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, dioxid de
titan (E 171), ceara carnauba, ceara de albine.
Cum arată Ibuprom şi conţinutul ambalajului
Ibuprom se prezintă sub formă de drajeuri alungite, biconvexe, de culoare albă.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
US PHARMACIA Sp.z o.o.
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008
7
Informaţii privind etichetarea
Ibuprom 400 mg, drajeuri
Ibuprofen
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprom 400 mg, drajeuri
Ibuprofen
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare drajeu conţine ibuprofen 400 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Drajeu
12 drajeuri
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
US PHARMACIA Sp.z o.o.
Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12 drajeuri: 1144/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă sau se
agravează după 3 zile.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ibuprom 400 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1144/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ibuprom 400 mg, drajeuri
Ibuprofen
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ibuprom 400 mg, drajeuri
Ibuprofen
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
US PHARMACIA Sp.z o.o.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3