IBUTIN(R) 300 mg
GALENICA SA
ZENTIVA SA
300mg
A03AA05–Med. pt.tulburari intestinale functionale anticolinergice de sinteza esteri cu grup aminotertiar
Trimebutinum
Compr. film. elib. prel.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.
2 ani
• Ibutin(r) 300 mg - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.)
ZENTIVA SA
300mg
A03AA05–Med. pt.tulburari intestinale functionale anticolinergice de sinteza esteri cu grup aminotertiar
Trimebutinum
Compr. film. elib. prel.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ibutin(r) 300 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.)• Ibutin(r) 300 mg - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. elib. prel.)
Alte produse de la GALENICA SA
Ibutin(r) 300 mg • Ibutin(r) 300 mg •Alte produse cu codul ATC: A03AA05
Ibutin(r) 300 mg • Colobutine(r) • Colobutine(r) • Trimebutin 100 • Debridat 100 mg • Colobutine(r) • Colperin 100 mg • Promebutin(r) 100 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
IBUTIN® 300 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate cu eliberare prelungita.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv
şi căilor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal
legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare
prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate
filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6
zile, urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat
filmat cu eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienta renala severa.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele
metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi
galactozei, deficit de lactază.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat
filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru
copii.
Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul
sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6.Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene
la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in
1
prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al
trimebutinei administrate în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei
în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se
recomandă decât daca este absolut necesar.
Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
4.9.Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. ÃŽn caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este
simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale
intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
Cod ATC: A03A A05
Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de
trimebutină a fost conceputa pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei in plasma sa fie
mentinut pentru o perioada mai lunga, in acelasi timp cu reducerea frecventei
administrarilor.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi
endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III
propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
De asemenea, are efect antispastic musculotrop si modificator al motricităţii digestive.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orala. Este metabolizata intens la primul
pasaj hepatic. Are o biodisponibilitate de 5%.
Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 – 2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore).
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de
titan.
6.2.Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3.Perioada de valabilitate
2 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
2
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4491/2004/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – Iunie, 2004
9. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2004
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
IBUTIN® 300 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungita, 300 mg
Compoziţie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita conţine maleat de trimebutina 300 mg şi
excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente in tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale,
anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv
şi ale căilor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal
legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Insuficienta renala severa.
Precauţii
Inainte de administrarea Ibutin trebuie exclusa existenta unei afectiuni organice la nivelul
sistemului digestiv (de exempu enterita inflamatorie, ocluzie mecanica etc.)
Atenţionări speciale
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament nu este recomandat în sindroamele
metabolice rare de tip galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi
galactozei, deficit de lactază.
Acest medicament este destinat tratamentului adultilor, forma farmaceutică (comprimat
filmat cu eliberare prelungita) si concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvata pentru copii.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene
la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există pana in prezent
suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei
administrate în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei
în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se
recomandă decât daca este absolut necesar.
Alăptarea este posibila in timpul utilizarii trimebutinei.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Interacţiuni
Nu se cunosc.
1
Doze ÅŸi mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adult.
Doza uzuala este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare
prelungită Ibutin), administrat oral, o data pe zi.
La inceputul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate
filmate cu eliberare prelungita Ibutin) pe zi, în două prize, dimineata si seara, timp de 6 zile,
urmat de tratament de intretinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu
eliberare prelungită Ibutin) pe zi, timp de 20 de zile.
Comprimatele se inghit intregi, fara a se sfarama in prealabil.
Reacţii adverse
In studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. ÃŽn caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este
simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister PVC/PVDC/AL a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere PVC/PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
Producător
Galenica S.A., Atena, Grecia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2004
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
IBUTIN® 300 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 300 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBUTIN® 300 mg
Denumirea substantei active, concentratia: maleat de trimebutină, 300 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. Sicomed S.A., România
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBUTIN® 300 mg
Denumirea substantei active, concentratia: maleat de trimebutină, 300 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate cu eliberare prelungită
Compoziţia: maleat de trimebutină, 300 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat cu
eliberare prelungită
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. Sicomed S.A.,
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3,
Bucureşti. România
Producător: Galenica S.A., Atena, Grecia
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4491/2004/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 4491/2004/02
Anexa 3
Informatii privind etichetarea
IBUTIN® 300 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 300 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: IBUTIN® 300 mg
Denumirea substantei active, concentratia: maleat de trimebutină, 300 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. Sicomed S.A., România
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IBUTIN® 300 mg
Denumirea substantei active, concentratia: maleat de trimebutină, 300 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate cu eliberare prelungită
Compoziţia: maleat de trimebutină, 300 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat cu
eliberare prelungită
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: S.C. Sicomed S.A.,
B-dul Theodor Pallady 50, sector 3,
Bucureşti. România
Producător: Galenica S.A., Atena, Grecia
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4491/2004/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ