IG VENA 5g/100ml
KEDRION SPA
KEDRION SPA
5g/100ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. + 1 set administrare
2 ani
KEDRION SPA
5g/100ml
Imunoglobulina normala pt. adm. intravasculara
Sol. perf.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. + 1 set administrare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ig vena 5g/100ml - 100ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. +...)Alte produse de la KEDRION SPA
Emoclot 500 ui • Ig vena 2,5g/50ml • Ig vena 5g/100ml • Uman albumin • Ig vena 1g/20ml • Ig vena 10g/200ml • Uman albumin •8215/2006/01; 8216/2006/01
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
IG VENA 1 g/20 ml, soluţie perfuzabilă
IG VENA 2,5 g/50 ml, soluţie perfuzabilă
IG VENA 5 g/100 ml, soluţie perfuzabilă
IG VENA 10 g/200 ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie perfuzabilă conţine proteine plasmatice umane 50 mg, conţinând imunoglobuline umane
normale corespunzătoare la Imunoglobulină G umană normală ≥ 95% şi la Imunoglobulină A ≤ 0,05
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie perfuzabilă clară sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia de substituţie în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie ÅŸi hipogamaglobulinemie congenitale;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich;
- Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii
recurente;
- Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante.
Imunomodulator
- Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite;
- Sindrom Guillain Barré;
- Boala Kawasaki;
- Transplant alogen de măduvă hematopoietică.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doze
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de substituţie
dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări (orientative).
1
Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Dozajul se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a Ig G (determinată înainte de doza următoare)
de cel putin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până
când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg urmată de cel puţin 0,2 g/kg la intervale de 3
săptamâni.
Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 6 g/l este de 0,2-0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre
administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 2 şi 4 săptămâni.
Este necesară determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau
intervalul dintre administrări.
Terapia de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severă şi infecţii recurente; terapia de substituţie la copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii
bacteriene recidivante
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Purpură trombocitopenică idiopatică
Pentru tratamentul unui episod acut, doza recomandată este de 0,8-1 g/kg o dată pe zi, doză care poate
fi repetată o dată la 3 zile sau de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă
apare recidivă.
Sindrom Guillain Barré
Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi, timp de 3-7 zile.
Boala Kawasaki
Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, administrată în doze divizate într-un interval de 2 - 5 zile sau
de 2,0 g/kg în doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze concomitent tratament cu acid
acetilsalicilic.
Transplant alogen de măduvă hematopoietică
Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat atât înainte de transplant ca parte din
tratamentul de pregătire, cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de
grefă, dozele se adaptează individual.
Doza iniţială este, în mod normal, de 0,5 g/kg şi săptămână, începând cu şapte zile înainte de
transplant şi continuînd până la trei luni după transplant.
În cazul persistenţei lipsei de producere de anticorpi, se recomandă o doză de 0,5 g/kg şi lună până la
atingerea unei valori normale.
Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:
Indicaţii Doza
Frecvenţa injectarii
-
Terapia de substituţie în
Doza iniţială:
La intervale de 2 – 4 săptămâni
0,4 – 0,8 g/kg
sindroame de imunodeficienţă
pentru a se obţine o valoare a IgG de
- după care:
primară
cel puţin 4 – 6 g/l
0,2 – 0,8 g/kg
Terapia de substituţie în
La intervale de 3 – 4 săptămâni
sindroame imunodeficienţă
0,2 – 0,4 g/kg
pentru a se obţine o valoare a IgG de
secundară
cel puţin 4 – 6 g/l
La intervale de 3 – 4 săptămâni
Copii cu boală SIDA
0,2 – 0,4 g/kg
Imunomodulator:
0,8 – 1 g/kg
ÃŽn prima zi, se poate repeta la
Purpură trombocitopenică
sau
intervale de 3 zile
idiopatică
0,4 g/kg ÅŸi zi
Timp de 2 – 5 zile
Timp de 3 – 7 zile
Sindrom Guillain Barré
0,4 g/kg ÅŸi zi
2
În doze divizate, timp de 2 – 5 zile în
1,6 – 2 g/kg
asociere cu acid acetilsalicilic
Boala Kawasaki
sau
în doză unică în asociere cu acid
2 g/kg
acetilsalicilic
Transplant alogen de măduvă
hematopoietică
- tratamentul infecţiilor şi
0,5 g/kg
Săptămînal începând din ziua a 7-a
profilaxia rejetului de grefă
până la 3 luni după transplant
- persistenţa lipsei de producere
0,5 g/kg
Lunar, până la normalizarea valorii
de anticorpi
anticorpilor
Mod de administrare
Ig VENA trebuie administrată perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,46 – 0,92
ml/kg şi oră (10 - 20 picături pe minut), timp de 20 - 30 minute. Dacă este bine tolerată, restul soluţiei
se poate administra cu o viteză care poate fi crescută progresiv până la maxim 1,85 ml/kg şi oră (40
picături/minut).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA,
când pacientul prezintă anticorpi anti IgA.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Anumite reactii adverse severe pot fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza de
perfuzare recomandată la pct 4.2 Doze şi mod de administrare trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii
trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată
perioada perfuzării.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
- în cazul unei viteze crescute de perfuzare;
- la pacienţi cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA;
- la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele
cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există
un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
Reacţiile de hipersensibilitate reală sunt rare. Ele pot să apară în cazul deficienţelor de IgA cu prezenţa
de anticorpi anti IgA.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane
normale.
Complicaţiile potenţiale pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare lentă
(viteza de perfuzare de 0,46 – 0,92 ml/kg şi oră);
- pacienţii sunt monitorizaţi atent pentru orice simptom din perioada perfuzării. În mod special,
pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată, pacienţii cărora
li s-a schimbat produsul de Ig i.v. sau când există un interval mare de la perfuzarea anterioară trebuie
monitorizaţi pe parcursul primei perfuzări şi în prima oră după prima administrare pentru a evidenţia
apariţia eventualelor semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi timp de cel
puţin 20 minute după administrare.
S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a Ig şi fenomenele tromboembolice (infarct
miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) care sunt
corelate cu creşterea vâscozităţii sângelui prin administrarea de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Se recomandă precauţie în prescrierea şi perfuzarea i.v. a Ig la pacienţii cu obezitate şi la pacienţii cu
factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune
3
arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu afecţiuni
trombofilice existente sau dobandite, pacienţi cu perioade de imobilizare prelungită, pacienţi cu
hipovolemie severă sau pacienţi cu afecţiuni cu vâscozitate crescută a sângelui).
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală
acută.
În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum sunt insuficienţă renală preexistentă, diabet
zaharat, hipovolemie, supraponderalitate, administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial
nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.
În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrarii i.v. a Ig.
Raportările de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea i.v. de
produse Ig care conţin zahăr cu rol de conservant. La aceşti pacienţi cu risc se recomandă
administrarea i.v. de Ig care nu conţin zahăr.
La pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice şi insuficienţă renală acută, Ig
trebuie administrate i.v. cu o viteză de perfuzare minimă.
La toţi pacienţii, administrarea i.v. de Ig necesită:
- hidratare adecvată anterior iniţierii perfuziei cu Ig i.v.;
- monitorizarea diurezei;
- monitorizarea creatininemiei;
- evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, fie se reduce viteza administrării, fie se opreşte administrarea.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei şocului, se instituie tratamentul standard pentru şoc.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate
posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât
pentru agenţii virali cunoscuţi cat şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
-
selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
-
testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Ig VENA să se înregistreze numărul lotului pentru a asocia
pacientul cu lotul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum
ar fi rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.
După administrarea acestui produs trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline,
timp de până la un an.
De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine valoarea
anticorpilor.
4
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea de imunoglobuline, din cauza transferului pasiv de anticorpi în sângele
pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu
anumite teste serologice - testul Coombs, haptoglobina, numărul de reticulocite.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa utilizării acestui produs în timpul sarcinii nu s-a stabilit prin studii clinice controlate, de
aceea trebuie administrat cu precauţie în timpul sarcinii sau alăptării. Experienţa clinică cu
imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului
sau nou-născutului.
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori de la
mamă la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
IG VENA nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice,
greaţă, artralgii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate moderate.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri
izolate pot determina apariţia şocului anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat
hipersensibilitate la administrările anterioare.
După administrarea de imunoglobuline umane normale s-au observat cazuri de meningită aseptică
reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă şi cazuri rare de reacţii
cutanate tranzitorii.
S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Foarte rar s-au raportat reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral,
embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu
risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul
ATC: J06BA02
IG VENA conţine în principal imunoglobulină umană normală G (IgG) ≥ 95% cu un spectru larg de
anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi. Conţinutul de IgA este ≤ 0,05 mg/ml.
IG VENA prezintă toate activităţile IgG care sunt prezente la populaţia normală. IG VENA este de
obicei preparată dintr-o rezervă plasmatică constituită prin amestecul plasmei de la cel puţin 1000
donatori.
Are o disitribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de plasma umană.
IgG1: 24,3-37,2 mg/ml
IgG2: 12,4-22,1 mg/ml
IgG3: 0,1-0,5 mg/ml
IgG4: 0,9-1,5 mg/ml.
5
Doze corespunzătoare din acest produs pot să restabilească la valori normale valorile de IgG scăzute
patologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Imunoglobulinele umane normale sunt complet biodisponibile în circulaţia sanguină imediat după
administrare i.v. Se distribuie relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular. După aproximativ 3-5
zile se atinge un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
IG VENA are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 24 zile. În cazul imunodeficienţei
primare acesta poate varia individual.
Imunoglobulina G (IgG) şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman. La animale, testarea toxicităţii după
doză unică nu este relevantă şi dozele mari duc la supraîncărcare cu imunoglobuline. Toxicitatea după
doză repetată şi toxicitatea embrio-fetală sunt imposibil de determinat din cauza inducţiei şi
interferenţei cu anticorpii. Nu s-au studiate efectele IG VENA asupra sistemului imunitar al nou-
născutului.
Deoarece experienţa clinică nu a evidenţiat efecte carcinogene şi mutagene pentru imunoglobuline, nu
sunt considerate necesare studii, în special la speciile heterologe.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Maltoză, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
IG VENA 1 g/20 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 2,5 g/50 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 5 g/100 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 10 g/200 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 200 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, IG VENA trebuie adusă la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă
depozite.
6
Soluţia se inspectează vizual înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
IG Vena 1 g/20 ml: 8213/2006/01
IG Vena 2,5 g/50 ml: 8214/2006/01
IG Vena 5 g/100 ml: 8215/2006/01
IG Vena 10 g/200 ml: 8216/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
7
8215/2006/01; 8216/2006/01 Prospect
IG VENA 1 g/20 ml, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală
IG VENA 2,5 g/50 ml, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală
IG VENA 5 g/100 ml, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală
IG VENA 10 g/200 ml, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală
Compoziţie
Un ml soluţie perfuzabilă conţine proteine plasmatice umane 50 mg, conţinând imunoglobuline umane
normale corespunzătoare la Imunoglobulină G umană normală ≥ 95% şi la Imunoglobulină A ≤ 0,05
mg şi excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară.
Indicaţii terapeutice
Terapia de substituţie în:
- Sindroame de imunodeficienţă primară:
- agamaglobulinemie ÅŸi hipogamaglobulinemie congenitale;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich;
- Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii
recurente;
- Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii bacteriene recidivante.
Imunomodulator
- Purpură trombocitopenică imună (idiopatică), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite;
- Sindrom Guillain Barré;
- Boala Kawasaki;
- Transplant alogen de măduvă hematopoietică.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Hipersensibilitate la imunoglobuline omologe, în special în cazurile foarte rare de deficienţă de IgA,
când pacientul prezintă anticorpi anti IgA.
Precauţii
Anumite reactii adverse severe pot fi semnalate ca fiind în legătură cu viteza de perfuzie. Viteza de
perfuzare recomandată la pct. Doze şi mod de administrare trebuie respectată cu stricteţe. Pacienţii
trebuie monitorizaţi atent şi trebuie urmărite cu atenţie orice simptome care pot să apară pe toată
perioada perfuzării.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
- în cazul unei viteze crescute de perfuzare;
- la pacienţi cu hipo- sau agamaglobulinemie cu sau fără deficit de IgA;
- la pacienţii cărora li s-au administrat pentru prima dată imunoglobuline umane normale, în rarele
cazuri în care este schimbat preparatul de imunoglobulină umană normală cu un altul sau când există
un interval prea mare de la perfuzarea anterioară.
Reacţiile de hipersensibilitate reală sunt rare. Ele pot să apară în cazul deficienţelor de IgA cu prezenţa
de anticorpi anti IgA.
1
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie
anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane
normale.
Complicaţiile potenţiale pot fi prevenite adeseori dacă se asigură următoarele condiţii:
- pacienţii nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală după prima administrare lentă
(viteza de perfuzare de 0,46 – 0,92 ml/kg şi oră);
- pacienţii sunt monitorizaţi atent pentru orice simptom din perioada perfuzării. În mod special,
pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată, pacienţii cărora
li s-a schimbat produsul de Ig i.v. sau când există un interval mare de la perfuzarea anterioară trebuie
monitorizaţi pe parcursul primei perfuzări şi în prima oră după prima administrare pentru a evidenţia
apariţia eventualelor semne de reacţii adverse. Toţi ceilalţi pacienţi trebuie supravegheaţi timp de cel
puţin 20 minute după administrare.
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Ig i.v. s-au raportat cazuri de insuficienţă renală
acută.
La toţi pacienţii, administrarea i.v. de Ig necesită:
- hidratare adecvată anterior iniţierii perfuziei cu Ig i.v.;
- monitorizarea diurezei;
- monitorizarea creatininemiei;
- evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, fie se reduce viteza administrării, fie se opreşte administrarea.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse.
În cazul apariţiei şocului, se instituie tratamentul standard pentru şoc.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate
posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât
pentru agenţii virali cunoscuţi cat şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
-
selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
-
testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Ig VENA să se înregistreze numărul lotului pentru a asocia
pacientul cu lotul.
Interacţiuni
Vaccinuri conţinând virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum
ar fi rujeolă, rubeolă, oreion şi varicelă pentru o perioadă de cel puţin 6 săptamâni până la 3 luni.
După administrarea acestui produs trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu
vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
În cazul rujeolei, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată după administrarea de imunoglobuline,
timp de până la un an.
De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se determine valoarea
anticorpilor.
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea de imunoglobuline, din cauza transferului pasiv de anticorpi în sângele
pacientului, pot apărea rezultate fals pozitive la testările serologice.
Transmiterea pasivă de anticorpi la antigenele eritrocitare, de exemplu A, B sau D poate să interfere cu
anumite teste serologice - testul Coombs, haptoglobina, numărul de reticulocite.
2
Atenţionări speciale
S-a evidenţiat clinic o asociere între administrarea i.v. a Ig şi fenomenele tromboembolice (infarct
miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă) care sunt
corelate cu creşterea vâscozităţii sângelui prin administrarea de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Se recomandă precauţie în prescrierea şi perfuzarea i.v. a Ig la pacienţii cu obezitate şi la pacienţii cu
factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum sunt vârstă înaintată, hipertensiune
arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu afecţiuni
trombofilice existente sau dobandite, pacienţi cu perioade de imobilizare prelungită, pacienţi cu
hipovolemie severă sau pacienţi cu afecţiuni cu vâscozitate crescută a sângelui).
În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum sunt insuficienţă renală preexistentă, diabet
zaharat, hipovolemie, supraponderalitate, administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial
nefrotoxic sau vârsta peste 65 ani.
În caz de insuficienţă renală trebuie luată în considerare întreruperea administrarii i.v. a Ig.
Raportările de disfuncţie renală sau insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea i.v. de
produse Ig care conţin zahăr cu rol de conservant. La aceşti pacienţi cu risc se recomandă
administrarea i.v. de Ig care nu conţin zahăr.
La pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice şi insuficienţă renală acută, Ig
trebuie administrate i.v. cu o viteză de perfuzare minimă.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa utilizării acestui produs în timpul sarcinii nu s-a stabilit prin studii clinice controlate, de
aceea trebuie administrat cu precauţie în timpul sarcinii sau alăptării. Experienţa clinică cu
imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului
sau nou-născutului.
Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori de la
mamă la nou-născut.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
IG VENA nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Doza şi schema de administrare sunt dependente de indicaţia terapeutică. În terapia de substituţie
dozele pot fi individualizate în funcţie de proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări (orientative).
Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Dozajul se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a Ig G (determinată înainte de doza următoare)
de cel putin 4-6 g/l. Durata administrării trebuie să fie de cel puţin 3-6 luni de la iniţierea terapiei, până
când se atinge echilibrul dorit.
Doza iniţială recomandată este de 0,4-0,8 g/kg urmată de cel puţin 0,2 g/kg la intervale de 3
săptamâni.
Doza necesară pentru a se atinge valoarea de 6 g/l este de 0,2-0,8 g/kg şi lună. Intervalul dintre
administrări după ce s-a atins starea de echilibru, variază între 2 şi 4 săptămâni.
Este necesară determinarea concentraţiei înainte de doza următoare pentru a ajusta dozele sau
intervalul dintre administrări.
Terapia de substituţie în mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară
severă şi infecţii recurente; terapia de substituţie la copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii
bacteriene recidivante
Doza recomandată este de 0,2-0,4 g/kg administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
3
Purpură trombocitopenică idiopatică
Pentru tratamentul unui episod acut, doza recomandată este de 0,8-1 g/kg o dată pe zi, doză care poate
fi repetată o dată la 3 zile sau de 0,4 g/kg zilnic, timp de 2-5 zile. Tratamentul poate fi repetat dacă
apare recidivă.
Sindrom Guillain Barré
Doza recomandată este de 0,4 g/kg şi zi, timp de 3-7 zile.
Boala Kawasaki
Doza recomandată este de 1,6-2,0 g/kg, administrată în doze divizate într-un interval de 2 - 5 zile sau
de 2,0 g/kg în doză unică. Pacienţilor trebuie să li se administreze concomitent tratament cu acid
acetilsalicilic.
Transplant alogen de măduvă hematopoietică
Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat atât înainte de transplant ca parte din
tratamentul de pregătire, cât şi după transplant. Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia rejetului de
grefă, dozele se adaptează individual.
Doza iniţială este, în mod normal, de 0,5 g/kg şi săptămână, începând cu şapte zile înainte de
transplant şi continuînd până la trei luni după transplant.
În cazul persistenţei lipsei de producere de anticorpi, se recomandă o doză de 0,5 g/kg şi lună până la
atingerea unei valori normale.
Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor:
Indicaţii Doza
Frecvenţa injectarii
-
Terapia de substituţie în
Doza iniţială:
La intervale de 2 – 4 săptămâni
0,4 – 0,8 g/kg
sindroame de imunodeficienţă
pentru a se obţine o valoare a IgG de
- după care:
primară
cel puţin 4 – 6 g/l
0,2 – 0,8 g/kg
Terapia de substituţie în
La intervale de 3 – 4 săptămâni
sindroame imunodeficienţă
0,2 – 0,4 g/kg
pentru a se obţine o valoare a IgG de
secundară
cel puţin 4 – 6 g/l
La intervale de 3 – 4 săptămâni
Copii cu boală SIDA
0,2 – 0,4 g/kg
Imunomodulator:
0,8 – 1 g/kg
ÃŽn prima zi, se poate repeta la
Purpură trombocitopenică
sau
intervale de 3 zile
idiopatică
0,4 g/kg ÅŸi zi
Timp de 2 – 5 zile
Sindrom Guillain Barré
0,4 g/kg ÅŸi zi
Timp de 3 – 7 zile
În doze divizate, timp de 2 – 5 zile în
1,6 – 2 g/kg
asociere cu acid acetilsalicilic
Boala Kawasaki
sau
în doză unică în asociere cu acid
2 g/kg
acetilsalicilic
Transplant alogen de măduvă
hematopoietică
- tratamentul infecţiilor şi
0,5 g/kg
Săptămînal începând din ziua a 7-a
profilaxia rejetului de grefă
până la 3 luni după transplant
- persistenţa lipsei de producere
0,5 g/kg
Lunar, până la normalizarea valorii
de anticorpi
anticorpilor
Mod de administrare
Ig VENA trebuie administrată perfuzabil intravenos, cu o viteză iniţială de administrare de 0,46 – 0,92
ml/kg şi oră (10 - 20 picături pe minut), timp de 20 - 30 minute. Dacă este bine tolerată, restul soluţiei
se poate administra cu o viteză care poate fi crescută progresiv până la maxim 1,85 ml/kg şi oră (40
picături/minut).
4
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Înainte de administrare, IG VENA trebuie adusă la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii neomogene sau care prezintă
depozite.
Soluţia se inspectează vizual înainte de utilizare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Reacţii adverse
Ocazional, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice,
greaţă, artralgii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate moderate.
Rareori, imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere a tensiunii arteriale şi în cazuri
izolate pot determina apariţia şocului anafilactic chiar în cazul pacienţilor care nu au prezentat
hipersensibilitate la administrările anterioare.
După administrarea de imunoglobuline umane normale s-au observat cazuri de meningită aseptică
reversibilă, cazuri izolate de anemie hemolitică reversibilă/hemoliză reversibilă şi cazuri rare de reacţii
cutanate tranzitorii.
S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Foarte rar s-au raportat reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral,
embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. Precauţii.
Supradozaj
Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţi cu
risc, inclusiv pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
IG VENA 1 g/20 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 2,5 g/50 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 5 g/100 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
IG VENA 10 g/200 ml
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 200 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare.
Producător
Kedrion S.p.A.
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
IG VENA 5 g/100 ml, soluţie perfuzabilă
Imunoglobulină umană normală
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: IG VENA 5 g/100 ml
Denumirea substanţei active: imunoglobulină umană normală
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Kedrion S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: IG VENA 5 g/100 ml
Denumirea substanţei active: imunoglobulină umană normală
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: proteine plasmatice umane 50 mg (corespunzătoare la IgG umană normală ≥ 95%
şi maxim 0,05 mg IgA) şi excipienţi: maltoză, apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml
soluţie perfuzabilă
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă şi un set pentru administrare
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli
Barga (Lucca), Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8215/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ