IMAZOL CREMA DUO
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
10mg/2,5mg/g
D01AC20–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Combinatii (clotrimazolum+hexamidinum)
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 25 g crema
3 ani
• Imazol crema duo - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema)
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
10mg/2,5mg/g
D01AC20–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Combinatii (clotrimazolum+hexamidinum)
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 25 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Imazol crema duo - (Cutie x 1 tub din Al x 25 g crema)• Imazol crema duo - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g crema)
Alte produse de la SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
Imazol crema duo • Imazol pasta cutanata • Imazol pasta cutanata • Imazol crema duo •Alte produse cu codul ATC: D01AC20
Imazol crema duo • Imazol crema duo •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Imazol Cremă duo, 10 mg/2,5 mg pe gram cremă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg şi diisetionat de hexamidină 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Cremă
Cremă opacă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic uşor.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatomicoze care pot fi tratate cu clotrimazol şi suprainfecţii bacteriene concomitente în care este
indicată hexamidina (de exemplu micoze interdigitale).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se aplică un strat subţire de Imazol Cremă duo prin masaj la nivelul suprafeţei afectate, o dată sau de
două ori pe zi (dimineaţa sau dimineaţa şi seara). În cele mai multe cazuri, aproximativ ½ cm de cremă
este suficient pentru o suprafaţă având mărimea aproximativă de o palmă.
Imazol Cremă duo se aplică în strat subţire, prin masaj pe piele. Odată ce semnele de infecţie acută au
dispărut, după aproximativ 7 zile, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin alte 3 săptămâni,
pentru a se evita reinfecţiile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol, hexamidină sau la oricare dintre excipienţi.
Imazol Cremă duo nu trebuie utilizat în cazuri cunoscute de alergii de contact la hexamidină, amidine
înrudite sau conservanţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imazol Cremă duo nu trebuie utilizat în zona ochilor.
Imazol Cremă duo nu trebuie aplicat pe glandul penisului.
1
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Imazol Cremă duo reduce eficacitatea amfotericinei şi a altor antibiotice polienice (nistatină,
natamicină).
Dacă se aplică deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude reducerea
eficacităţii Imazol Cremă Duo.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Datele asupra unui număr mare de sarcini expuse nu au indicat reacţii adverse ale clotrimazolului
asupra sarcinii sau sănătăţii fătului sau nou-născutului, după aplicarea locală a medicamentului. În
studiile la animale, clotrimazol nu a evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Clotrimazol este absorbit numai în cantitate mică după administrarea locală.
În ceea ce priveşte diisetionatul de hexamidină, nu sunt disponibile date clinice sau preclinice.
În consecinţă, se impune prudenţă când se prescrie medicamentul la femei gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clotrimazol sau diisetionat de hexamidină sunt excretate în laptele matern. Cu
toate acestea, având în vedere absorbţia în cantitate mică prin aplicarea locală, alăptarea nu este
probabil asociată cu nici un risc pentru copil. În consecinţă, Imazol Cremă duo poate fi utilizat în
timpul alăptării. Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Imazol Cremă duo în zona sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri foarte rare (< 1/10000) pot apare reacţii cutanate, cum sunt eritem, senzaţie de arsură,
senzaţie de înţepătură şi eczemă alergică de contact.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu clotrimazol sau hexamidină.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol, combinaţii
codul ATC: D01AC20
Clotrimazol:
Clotrimazolul are un spectru larg de acţiune antimicotică in vitro şi in vivo, care cuprinde dermatofiţi,
fungi de tipul levurilor, mucegaiuri ÅŸi fungi dimorfici.
În condiţii de testare corespunzătoare, valorile CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru aceste
specii fungice se încadrează de obicei într-un interval mai mic de 0,062 - 4 (-8) μg/ml substrat. Modul
de acţiune al clotrimazolului este în primul rând fungistatic. Efectul in vitro este limitat la proliferarea
elementelor fungice; sporii de fungi sunt numai uşor sensibili. Substanţa acţionează asupra fungilor ca
inhibitor al sintezei ergosterolului, ducând la tulburări structurale şi funcţionale ale membranei
citoplasmatice.
2
Situaţia rezistenţei la clotrimazol poate fi considerată favorabilă: tulpinile cu rezistenţă primară ale
speciilor de fungi sensibili sunt foarte rare; dezvoltarea rezistenţei secundare a fungilor sensibili a fost
observată până acum numai în cazuri foarte izolate, în condiţii terapeutice.
Hexamidină:
Hexamidina/diisetionatul de hexamidină aparţine unei serii omologe a diamidinelor, care se utilizează
de mult timp ca medicamente chimioterapice. ÃŽn cadrul seriei omologe a diamidinelor, eficacitatea
antimicrobiană creşte pe măsura creşterii lungimii lanţului alifatic, atingând valoarea maximă cu 6
grupări- CH2, adică cu hexamidina. Eficacitatea se manifestă în principal asupra patogenilor gram-
pozitivi (de exemplu Streptococcus sp., Staphylococcus aureus) dar ÅŸi asupra unor bacterii gram-
negative ÅŸi fungi (de exemplu Pseudomonas aeruginosa, specii de Candida).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clotrimazol:
Studiile farmacocinetice după aplicare dermică sau vaginală au arătat numai o absorbţie slabă a
clotrimazolului, de < 2, respectiv 3-10% din doză. Concentraţiile plasmatice maxime ale substanţei
active ating valori < 10 ng/ml şi nu conduc la efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
Hexamidină:
În privinţa farmacocineticii, sunt disponibile numai date experimentale la animale. Absorbţia cutanată
a hexamidinei nu poate fi exclusă în mod categoric pe baza datelor experimentale existente.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tolerabilitate locală
Clotrimazol
Prin aplicarea dermică subacută la iepuri şi administrarea pe cale vaginală la câini, a unor doze de
substanţă activă de până la 500 mg, timp de 3 săptămâni, s-a observat o tolerabilitate locală bună,
dermică şi vaginală, iar substanţa activă nu s-a dovedit a avea efect iritant la nivelul pielii sau
membranelor mucoase. De asemenea, testarea unei soluţii de clotrimazol pentru orice efecte iritante la
nivelul ochiului de iepure nu a demonstrat nici un semn de leziune.
Hexamidină
Nu s-au observat efecte iritante primare la nivelul membranei mucoase a conjunctivei de iepure, în
cazul utilizării diisetionatului de hexamidină.
Toxicitate cronică
Clotrimazol
Pe baza studiilor de toxicitate orală pe termen lung la şobolani, câini şi maimuţe, nu s-a observat
toxicitate relevantă clinic în cazul unei expuneri sistemice mici după aplicarea dermică a
medicamentului.
Potenţial mutagen
Datele disponibile cu privire la testele toxicologice genetice cu clotrimazol şi hexamidină nu au
evidenţiat dovezi ale unui potenţial mutagen relevant din punct de vedere biologic în cazul aplicării
dermice a Imazol Cremă duo.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Clotrimazol
S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şoareci, şobolani şi iepuri, cu
doze orale de clotrimazol de până la 200 mg/kg şi la şobolani în cazul aplicării vaginale de 100 mg/kg.
La doze orale mari de clotrimazol (≥ 100 mg/kg) s-au observat toxicitate maternă şi mortalitate, care
au condus la efecte embriotoxice secundare. Nu au apărut alte manifestări de embriotoxicitate sau
teratogenitate. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol.
3
Hexamidină
Nu sunt disponibile date la animale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, în cazul utilizării diisetionatului de
hexamidină.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Dimeticonă 350 cTS
Macrogol stearil eter 20
Mono- ÅŸi digliceride ale acidului palmitic ÅŸi acidului stearic
Octildodecanol
Stearat de macrogol-(5) stearil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Imazol Cremă duo nu trebuie utilizat după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Ambalajele deschise nu trebuie utilizate mai mult de 1 lună.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Tuburi de aluminiu cu filet.
Tuburile conţin 25 g şi 30 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
856/2008/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Iunie 2008
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
IMAZOL CREMĂ DUO, 10 mg/2,5 mg pe gram cremă
Clotrimazol/ Diisetionat de hexamidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Imazol Cremă Duo cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Imazol Cremă Duo şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Imazol Cremă Duo
3.
Cum să utilizaţi Imazol Cremă Duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imazol Cremă Duo
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMAZOL CREMÄ‚ DUO ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Imazol Cremă duo este un medicament pentru tratamentul
− infecţiilor fungice (micoze) de la nivelul pielii, care pot fi tratate cu clotrimazol, asociate cu
suprainfecţii bacteriene pentru care este indicată hexamidină (de exemplu infecţiile fungice
între degetul mare de la picior şi celelalte degete, aşa-numite micoze interdigitale).
Infecţiile fungice apar atunci când există o proliferare excesivă de fungi care se găsesc întotdeauna pe
piele. În acest caz, pielea reacţionează prin apariţia de arsuri, mâncărimi, descuamare şi inflamaţie
dureroasă. Un diagnostic corect al bolii fungice poate fi efectuat numai de către medic.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I IMAZOL CREMÄ‚ DUO
Nu utilizaţi Imazol Cremă duo
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol, diisetionat de hexamidină, la substanţe active
înrudite (amidine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Imazol Cremă duo.
-
pe glandul penisului (vârful penisului)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imazol Cremă duo
Imazol Cremă duo nu trebuie aplicat în zona ochilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
1
Imazol Cremă duo reduce eficacitatea anumitor antibiotice (amfotericină şi alte antibiotice polienice
cum sunt nistatină, natamicină).
Cosmetice pe care trebuie să le evitaţi
Trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte să utilizaţi orice deodorante sau alte
cosmetice pe suprafaţele de piele afectate, deoarece nu se poate exclude o scădere a eficacităţii Imazol
Cremă duo.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Puteţi utiliza Imazol Cremă duo în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă există recomandări
specifice din partea medicului dumneavoastră.
Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Imazol Cremă duo pe sâni sau în jurul acestora, pentru a
evita ca sugarul să vină în contact direct cu Imazol Cremă duo.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I IMAZOL CREMÄ‚ DUO
Utilizaţi întotdeauna Imazol Cremă duo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie un alt mod de aplicare, utilizaţi crema după cum
urmează:
-Aplicaţi un strat subţire de Imazol Cremă duo prin masaj la nivelul suprafeţelor de piele afectate, o
dată sau de două ori pe zi, dimineaţa sau dimineaţa şi seara.
-Efectuaţi această aplicare întinzând crema puţin peste marginile suprafeţelor de piele afectate.
Pentru o suprafaţă având mărimea aproximativă a palmei dumneavoastră, este suficient un strat de
cremă de aproximativ 0,5 cm.
Durata utilizării:
Pentru un rezultat favorabil al tratamentului este foarte important să se utilizeze crema cu regularitate
şi pentru o perioadă de timp suficient de lungă.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul după dispariţia inflamaţiei şi simptomelor. Continuaţi să aplicaţi
crema timp de cel puţin 3 săptămâni.
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
Copii şi persoane vârstnice:
Nu sunt necesare ajustări speciale, deoarece nu există dovezi privind creşterea sau intensificarea
reacţiilor adverse când se utilizează Imazol Cremă duo.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Imazol Cremă duo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi) pot apare semne de iritaţie, de
exemplu înroşire, senzaţie de arsură sau înţepătură şi dermatită alergică de contact.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ IMAZOL CREMÄ‚ DUO
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare indicată. Data de expirare este inscripţionată pe cutie
şi la capătul tubului şi se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, crema trebuie utilizată în decurs de o lună.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Imazol Cremă duo
- Substanţele active sunt: clotrimazol şi diisetionat de hexamidină
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi diisetionat de hexamidină 2,5 mg
- Celelalte componente sunt: dimeticonă 350cST, macrogol stearil eter 20, mono- şi digliceride ale
acidului palmitic şi acidului stearic, octildodecanol, stearat de macrogol-(5)-stearil, apă purificată
Cum arată Imazol Cremă duo şi conţinutul ambalajului
Imazol Cremă duo este o cremă opacă, omogenă, de culoare albă, cu miros caracteristic uşor.
Imazol Cremă duo este disponibil în tuburi care conţin 25 şi 30 g cremă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
Producătorul
Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub
următoarele denumiri comerciale:
AT: Imazol Creme duo
BE: Imaduo Crème
BG: Imazol Крем plus
DE: Imazol Creme plus
EE: Imazol Kreem plus
HU: Imazol Krém plus
NL: Imazol Crème duo
PL: Imazol plus
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 856/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IMAZOL CREMĂ DUO, 10 mg/2,5 mg pe gram cremă
Clotrimazol/Diisetionat de hexamidină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Imazol Cremă duo
Clotrimazol/diisetionat de hexamidină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi diisetionat de hexamidină 2,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: dimeticonă 350 cST, macrogol stearil eter 20, mono- şi digliceride ale acidului palmitic şi
acidului stearic, octildodecanol, stearat de macrogol-(5)-stearil, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Cremă
25 g cremă
30 g cremă
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
După deschidere, crema trebuie utilizată în decurs de 1 lună.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
856/2008/01-pentru tub a 25 mg
856/2008/02-pentru tub a 30 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Imazol Cremă duo
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 856/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
IMAZOL CREMĂ DUO, 10 mg/2,5 mg pe gram cremă
Clotrimazol/Diisetionat de hexamidină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Tub din aluminiu
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Imazol Cremă duo
Clotrimazol/diisetionat de hexamidină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi diisetionat de hexamidină 2,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Excipienţi: dimeticonă 350 cST, macrogol stearil eter 20, mono- şi digliceride ale acidului palmitic şi
acidului stearic, octildodecanol, stearat de macrogol-(5)-stearil, apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Cremă
25 g cremă
30 g cremă
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
După deschidere, cremă trebuie utilizată în decurs de 1 lună.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
79539 Lörrach
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
856/2008/01-pentru tub a 25 mg
856/2008/02-pentru tub a 30 mg
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
4