IMAZOL PASTA CUTANATA
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
10mg/g
D01AC01–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Clotrimazolum
Pasta cutanata
Cutie x 1 tub din Al x 25 g pasta cutanata
3 ani
• Imazol pasta cutanata - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g pasta cutanata)
SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
10mg/g
D01AC01–Antifungice pentru uz topic derivati de imidazol si triazol
Clotrimazolum
Pasta cutanata
Cutie x 1 tub din Al x 25 g pasta cutanata
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Imazol pasta cutanata - (Cutie x 1 tub din Al x 25 g pasta cutanata)• Imazol pasta cutanata - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g pasta cutanata)
Alte produse de la SPIRIG PHARMA EUROPE GMBH
Imazol crema duo • Imazol crema duo • Imazol pasta cutanata • Imazol pasta cutanata •Alte produse cu codul ATC: D01AC01
Clotrimazol hyperion • Clotrimazol atb 10 mg/g • Clotrimazol mk • Canesten • Clotrimazol • Clotrimazol rompharm 10mg/ml • Imazol pasta cutanata • Clotrimazol •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imazol Pastă cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram pastă cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
Excipienţi:
Butilhidroxianisol (E 320) 0,5 mg
Alcool cetostearilic 57,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Pastă cutanată
Pastă albă, opacă, cu miros caracteristic.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatomicoze care sunt sensibile la tratamentul cu clotrimazol (de exemplu dermatomicoze
determinate de specii de Trichophyton, specii de Candida sau Malassezia furfur), de exemplu
dermatita de scutec determinată de levuri.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Se aplică un strat subţire de Imazol Pastă cutanată prin masaj la nivelul suprafeţei afectate, o dată sau
de două ori pe zi (dimineaţa sau dimineaţa şi seara). În cele mai multe cazuri, aproximativ ½ cm de
pastă cutanată este suficient pentru o suprafaţă având mărimea de aproximativ o palmă.
Imazol Pastă cutanată se aplică în strat subţire pe piele şi se masează. Odată ce semnele de infecţie
acută au dispărut, după aproximativ 7 zile, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă 3
săptămâni, pentru a se evita reinfecţia.
În cazul dermatitei de scutec se poate observa o oarecare ameliorare a simptomatologiei în decurs de 3
zile. Tratamentul trebuie continuat pentru o durată totală de 7 zile. Pacientul trebuie să se adreseze
medicului dacă eritemul se agravează sau nu prezintă ameliorări după 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clotrimazol, alcool cetostearilic, conservantul butilhidroxianisol sau la oricare
dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Butilhidroxianisolul poate provoca iritaţia locală a pielii (de exemplu dermatită de contact), iritaţia
ochilor sau a mucoaselor.
Alcoolul cetostearilic poate provoca iritaţia locală a pielii (de exemplu dermatită de contact).
Polisorbatul 20 poate provoca apariţia unor leziuni ale pielii, cum sunt reacţii cutanate patologice (de
exemplu dermatită de contact).
Trebuie întreruptă administrarea la prima apariţie a oricăror semne de hipersensibilitate locală sau
generală sau iritaţie locală.
A nu se aplica pe leziuni deschise sau mucoase.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Imazol Pastă cutanată reduce eficacitatea amfotericinei şi a altor antibiotice polienice (nistatină,
natamicină).
Dacă se utilizează deodorante sau cosmetice pe suprafaţa cutanată afectată, nu se poate exclude
reducerea eficacităţii Imazol Pastă cutanată.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu au indicat reacţii adverse ale clotrimazolului asupra
sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului, după aplicarea locală a medicamentului. În studiile la
animale, clotrimazolul nu a evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Clotrimazolul este absorbit numai în cantitate mică după administrarea locală. Imazol Pastă cutanată
poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern la om. Cu toate acestea, având în
vedere absorbţia mică prin aplicarea locală, alăptarea nu este probabil asociată cu nici un risc pentru
copil. În consecinţă, Imazol Pastă cutanată poate fi utilizat în timpul alăptării. Mamele care alăptează
nu trebuie să utilizeze Imazol Pastă cutanată în zona sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cum sunt eritem, senzaţie de arsură
sau de înţepătură.
În cazul hipersensibilităţii la una sau mai multe componente, pot apare reacţii alergice cutanate.
La pacienţii cu predispoziţie, conţinutul în butilhidroxianisol şi alcool cetostearilic poate produce
reacţii de hipersensibilitate sub forma iritaţiilor cutanate, ochilor şi mucoaselor (vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu predispoziţie, conţinutul în polisorbat 20 poate duce la apariţia unor leziuni ale pielii,
cum sunt reacţii cutanate patologice (de exemplu dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu clotrimazol.
Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC01
Clotrimazol are un spectru larg de acţiune antimicotică in vitro şi in vivo, care cuprinde dermatofiţi,
fungi de tipul levurilor, mucegaiuri şi fungi dimorfici.
În condiţii de testare corespunzătoare, valorile CMI (concentraţia minimă inhibitorie) pentru aceste
specii de fungi se încadrează de obicei într-un interval mai mic de 0,062 - 4 (-8) μg/ml de substrat.
Modul de acţiune al clotrimazolului este în primul rând fungistatic. Efectul in vitro este limitat la
elementelor fungice care se înmulţesc; sporii de fungi sunt numai puţin sensibili. Substanţa acţionează
asupra fungilor ca inhibitor al sintezei ergosterolului, conducând la tulburări structurale şi funcţionale
ale membranei citoplasmatice.
Situaţia rezistenţei la clotrimazol poate fi considerată favorabilă: tulpinile cu rezistenţă primară ale
speciilor de fungi sensibili sunt foarte rare; dezvoltarea rezistenţei secundare a fungilor sensibili a fost
observată până acum numai în cazuri foarte izolate, în condiţii terapeutice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile farmacocinetice după administrare topică sau vaginală au arătat numai o absorbţie slabă a
clotrimazolului, de < 2, respectiv 3-10% din doză. Concentraţiile plasmatice maxime ale substanţei
active ating valori < 10 ng/ml şi nu conduc la efecte sistemice măsurabile sau reacţii adverse.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Tolerabilitate locală
După administrare cutanată subacută la iepuri şi administrarea vaginală la câini, a unor doze de
substanţă activă de până la 500 mg, timp de 3 săptămâni, s-a observat o tolerabilitate locală bună,
cutanată şi vaginală, iar substanţa activă nu s-a dovedit a fi iritantă asupra pielii sau mucoaselor. De
asemenea, testarea unei soluţii de clotrimazol pentru orice efecte iritante la nivelul ochiului la iepure
nu a demonstrat nici un semn de leziune.
Toxicitate după doze repetate
Pe baza studiilor de toxicitate orală pe termen lung la şobolani, câini şi maimuţe, se aşteaptă toxicitate
relevantă clinic în cazul expunerii sistemice mici după aplicarea dermică a medicamentului.
Potenţial mutagen
Datele disponibile din testele toxicologice genetice cu clotrimazol nu au evidenţiat dovezi de potenţial
mutagen, relevant din punct de vedere biologic, prin aplicarea dermică a Imazol Pastă cutanată.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şoareci, şobolani şi iepuri, cu
doze orale de clotrimazol de până la 200 mg/kg şi la şobolani în cazul aplicării vaginale de 100 mg/kg.
La doze orale mari de clotrimazol (≥ 100 mg/kg) s-au observat toxicitate maternă şi mortalitate, care
au condus la efecte embriotoxice secundare. Nu au apărut alte manifestări de embriotoxicitate sau
teratogenitate. Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în cazul tratamentului cu clotrimazol.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Dioxid de titan (E171)
Parafină lichidă
Octildodecanol
Alcool cetostearilic
Monostearat de glicerol 40-55
Polisorbat 20
Alcool feniletilic
Edetat disodic
Butilhidroxianisol (E 320)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Imazol Pastă cutanată nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Ambalajele deschise nu trebuie utilizate pe perioade mai mari de 1 lună.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Tuburi din aluminiu cu filet.
Tuburi conţinând 25 g şi 30 g pastă cutanată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
855/2008/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iunie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2008
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Imazol Pastă cutanată, 10 mg/g
Clotrimazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Imazol Pastă cutanată cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Imazol Pastă cutanată şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Imazol Pastă cutanată
3.
Cum să utilizaţi Imazol Pastă cutanată
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imazol Pastă cutanată
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMAZOL PASTĂ CUTANATĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imazol Pastă cutanată este un medicament pentru tratamentul
-infecţiilor fungice (micoze) sensibile la tratamentul cu clotrimazol (de exemplu dermatita de
scutec provocată de levuri).
Infecţiile fungice apar atunci când există o înmulţire excesivă a fungilor care se găsesc întotdeauna pe
piele. În acest caz, pielea reacţionează prin arsură, mâncărime, descuamare şi inflamaţie dureroasă. Un
diagnostic corect al bolii fungice poate fi efectuat numai de către medic.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI IMAZOL PASTĂ CUTANATĂ
Nu utilizaţi Imazol Pastă cutanată
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clotrimazol, alcool cetostearilic, butilhidroxianisol, un
conservant sau la oricare dintre celelalte componente ale Imazol Pastă cutanată.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imazol Pastă cutanată
Dacă ştiţi că sunteţi hipersensibil la alcool cetostearilic, este recomandat să utilizaţi un medicament
care nu conţine alcool cetostearilic în loc de Imazol Pastă cutanată (vezi pct. "Infomaţii importante
privind unele componente ale Imazol Pastă cutanată").
Polisorbatul 20 poate provoca apariţia unor leziuni ale pielii, cum sunt reacţii cutanate patologice (de
exemplu dermatită de contact).
Întrerupeţi tratamentul cu Imazol Pastă cutanată la prima apariţie a oricăror semne de hipersensibilitate
locală sau generală sau de iritaţie locală.
1
A nu se aplica pe leziuni deschise sau mucoase.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Imazol Pastă cutanată reduce eficacitatea anumitor antibiotice (amfotericină şi alte antibiotice
polienice cum sunt nistatină, natamicină).
Cosmetice pe care trebuie să le evitaţi
Trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte să utilizaţi orice deodorante sau alte
cosmetice pe suprafaţele de piele afectate, deoarece nu se poate exclude o scădere a eficacităţii Imazol
Pastă cutanată.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Puteţi utiliza Imazol Pastă cutanată în timpul alăptării numai dacă există recomandări specifice din
partea medicului dumneavoastră.
Mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze Imazol Pastă cutanată pe sâni sau în jurul acestora,
pentru a evita ca sugarul să vină în contact direct cu Imazol Pastă cutanată.
Informaţii importante privind unele componente ale Imazol Pastă cutanată
Alcoolul cetostearilic poate provoca iritaţia locală a pielii (de exemplu dermatită de contact).
Butilhidroxianisolul poate provoca iritaţia locală a pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia
ochilor şi a mucoaselor.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI IMAZOL PASTĂ CUTANATĂ
Utilizaţi întotdeauna Imazol Pastă cutanată exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie un alt mod de aplicare, utilizaţi pasta cutanată după
cum urmează:
-Aplicaţi un strat subţire de Imazol Pastă cutanată prin masare la nivelul suprafeţelor de piele afectate,
o dată sau de două ori pe zi, dimineaţa sau dimineaţa şi seara.
-Efectuaţi această aplicare întinzând pasta puţin peste marginile suprafeţelor de piele afectate.
Pentru o suprafaţă având mărimea aproximativă a palmei dumneavoastră, sunt suficienţi aproximativ
0,5 cm de cremă.
Durata utilizării:
Pentru un rezultat favorabil al tratamentului este foarte important să se utilizeze pasta cutanată cu
regularitate şi pentru o perioadă de timp suficient de lungă.
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul după dispariţia inflamaţiei şi a simptomelor. Continuaţi să aplicaţi
pasta cutanată timp de cel puţin 3 săptămâni.
În cazul dermatitei de scutec se poate observa o oarecare ameliorare a simptomatologiei în decurs de 3
zile. Trebuie să continuaţi tratamentul pentru o durată totală de 7 zile. Trebuie să vă adresaţi medicului
dacă erupţia se agravează sau nu prezintă ameliorări după 3 zile.
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
Copii şi persoane vârstnice:
Nu sunt necesare ajustări speciale, deoarece nu există dovezi privind creşterea sau intensificarea
reacţiilor adverse când se utilizează Imazol Pastă cutanată.
2
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Imazol Pastă cutanată poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot apare reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 dar la mai puţin de 1 din 100
pacienţi trataţi), cum sunt înroşire, senzaţie de arsură sau de înţepătură.
Dacă sunteţi hipersensibil la substanţele active sau la una dintre celelalte componente ale Imazol Pastă
cutanată, pot apărea reacţii alergice (vezi pct. 2 „Informaţii importante privind anumite componente
ingrediente ale Imazol Pastă cutanată”)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IMAZOL PASTĂ CUTANATĂ
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare indicată. Data de expirare este inscripţionată pe cutie
şi la capătul tubului şi se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere utilizaţi pasta cutanată în decurs de 1 lună.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Imazol Pastă cutanată
- Substanţa activă este clotrimazolul
Un gram pastă cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
-
Celelalte componente sunt: dioxid de titan (E 171), parafină lichidă, octidodecanol, alcool
cetostearilic, monostearat de glicerol 40-55, polisorbat 20, alcool feniletilic, edetat disodic,
butilhidroxianisol (E 320), apă purificată.
Cum arată Imazol Pastă cutanată şi conţinutul ambalajului
Imazol Pastă cutanată este o pastă albă, opacă, cu miros caracteristic.
Imazol Pastă cutanată este disponibil în tuburi care conţin 25, respectiv 30 g pastă cutanată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
3
Producătorul
Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub
următoarele denumiri comerciale:
AT: Imazol Paste
BE: Imamono Pâte/Pasta
DE: Imazol Paste
EE: Imazol Nahapasta
HU: Imazol Paszta
NL: Imazol Pasta
PL: Imazol
Imazol Pastă cutanată
Antimicotic cu spectru larg
numai pentru utilizare extern
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 855/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Imazol Pastă cutanată, 10 mg/g
Clotrimazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imazol Pastă cutanată
Clotrimazol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 g pastă cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: dioxid de titan (E 171), parafină lichidă, octildodecanol, alcool cetostearilic, monostearat de
glicerol 40-55, polisorbat 20, alcool feniletilic, edetat disodic, butilhidroxianisol (E 320), apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pastă cutanată
25 g pastă cutanată
30 g pastă cutanată
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Conţine butilhidroxianisol (E320) şi alcool cetostearilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
După prima deschidere, pasta cutanată trebuie utilizată în decurs de 1 lună.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
855/2008/01-pentru tub a 25 mg
855/2008/02-pentru tub a 25 mg
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Imazol Pastă cutanată
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 855/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Imazol Pastă cutanată, 10 mg/g
Clotrimazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Tub din aluminiu
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imazol Pastă cutanată
Clotrimazol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 g pastă cutanată conţine clotrimazol 10 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: dioxid de titan (E 171), parafină lichidă, octildodecanol, alcool cetostearilic, monostearat de
glicerol 40-55, polisorbat 20, alcool feniletilic, edetat disodic, butilhidroxianisol (E 320), apă purificată.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pastă cutanată
25 g pastă cutanată
30 g de pastă cutanată
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Conţine butilhidroxianisol (E320) şi alcool cetostearilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
După prima deschidere, pasta cutanată trebuie utilizată în decurs de 1 lună.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spirig Pharma Europe GmbH
Teichstrasse 66
D-79539 Lörrach
Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
855/2008/01-pentru tub a 25 mg
855/2008/02-pentru tub a 25 mg
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
4