IMIGRAN 100 mg
GLAXO OPERATIONS UK LTD
100mg
N02CC01–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor serotoninergici (5ht1)
Sumatriptanum
Compr. film.
Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 2 compr. film.
3 ani
100mg
N02CC01–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor serotoninergici (5ht1)
Sumatriptanum
Compr. film.
Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 2 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Imigran 100 mg - (Cutie cu 1 blist. PVC-Al-OPA/Al x 2 compr. film.)Alte produse de la GLAXO OPERATIONS UK LTD
Votrient 200 mg • Votrient 200 mg • Imigran 100 mg • Imigran 50 mg •Alte produse cu codul ATC: N02CC01
Sumacta 50 mg • Sumacta 100 mg • Xibimer 100 mg • Sumacta 50 mg • Sumacta 100 mg • Sumacta 50 mg • Sumacta 100 mg • Sumacta 100 mg •Anexa 2
2163/2009/01
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMIGRAN 50 mg, comprimate filmate
IMIGRAN 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imigran 50 mg
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg
Excipienţi: lactoză monohidrat 70 mg, lactoză anhidră 140 mg.
Imigran 100 mg
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan 140
mg.
Excipient: lactoză monohidrat 140 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Imigran 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă de capsulă, biconvex (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de
culoare roz, marcat ,,GX ES3” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Sau
Comprimat filmat cu formă de capsulă, biconvex (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de
culoare roz, marcat ,,50” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Imigran 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat cu formă de capsulă, biconvex (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de
culoare alb până la aproape alb, marcat ,,GX ET2” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Sau
Comprimat filmat cu formă de capsulă, biconvex (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de
culoare alb până la aproape alb, marcat ,,100” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
1
4.1 Indicaţii terapeutice
Imigran comprimate filmate este indicat în ameliorarea simptomelor episodului acut de migrenă
cu sau fără aură, inclusiv episoadele de migrenă asociate ciclului menstrual.
Imigran trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic clar de migrenă.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Imigran comprimate filmate nu trebuie utilizat profilactic.
Se recomandă ca Imigran comprimate filmate să fie administrat cât mai curând posibil după
debutul episodului de migrenă; totuşi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de
migrenă.
Adulţi:
Doza recomandată este 50 mg sumatriptan (un comprimat filmat Imigran 50 mg). În unele cazuri
poate fi necesară o doză de 100 mg sumatriptan.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, nu trebuie
administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. Imigran poate fi administrat pentru
ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.
Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, dar reapar, o a
doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, fără a depăşi doza 300 mg sumatriptan
în decurs de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu au fost efectuate studii privind administrarea sumatriptan la copii cu vârsta sub 12 ani. Ca
urmare, Imigran comprimate filmate nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Nu a fost demonstrată eficacitatea sumatriptaniului în cadrul studiilor efectuate la adolescenţi. Ca
urmare, Imigran comprimate filmate nu trebuie administrat la această grupă de vârstă (vezi
“Studii clinice”).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani):
Experienţa privind utilizarea Imigran comprimate filmate la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65
de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi,
până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Imigran la pacienţi
cu vârsta peste 65 de ani.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţi;
- Pacienţi cu infarct miocardic în antecedente sau cu boală cardiacă ischemică, spasm
coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţi care prezintă
semne sau simptome caracteristice bolii cardiace ischemice;
- Pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor
(AIT);
2
- Pacienţi cu hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială uşoară
necontrolată terapeutic;
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă;
- Administrarea
concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (incluzând
metisergidă) sau a oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-
hidroxitriptamină 1 (5-HT1) (vezi pct. 4.5);
- Administrarea
concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO). Imigran
comprimate filmate nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni de la întreruperea
tratamentului cu IMAO;
-
Copii (cu vârsta sub 12 ani).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imigran comprimate filmate trebuie utilizat numai în cazurile cu diagnostic clar de migrenă.
Imigran comprimate filmate nu este indicat pentru ameliorarea simptomelor în caz de migrenă
hemiplegică, bazilară sau oftalmoplegică.
Similar altor medicamente indicate în migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţi nediagnosticaţi
anterior cu migrenă, precum şi a pacienţilor cu migrenă care prezintă simptome atipice, se
recomandă precauţie pentru excluderea altor afecţiuni neurologice severe.
Trebuie amintit faptul că pacienţii cu migrenă pot prezenta un risc crescut pentru evenimente
vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
După administrare, sumatriptanul poate fi asociat cu simptome tranzitorii, incluzând dureri
precordiale şi senzaţie de constricţie toracică, care pot fi intense şi pot iradia la nivelul gâtului
(vezi pct. 4.8). În cazul în care se suspicionează că aceste simptome sunt determinate de o boală
cardiacă ischemică, se recomandă întreruperea administrării sumatriptam şi evaluarea
corespunzătoare a pacientului.
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă factori de risc pentru boli cardiace
ischemice fără efectuarea evaluării cardiovasculare anterior administrării (vezi pct. 4.3). O atenţie
specială trebuie acordată femeilor în postmenopauză, bărbaţilor cu vârsta peste 40 de ani care
prezintă factori de risc. Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice toţi pacienţii cu
afecţiuni cardiace. Foarte rar, s-a raportat aparţia unor evenimente cardiovasculare grave la
pacienţi fără boală cardiovasculară preexistentă.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu hipertensiune arterială controlată,
deoarece la un mic procent dintre aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii arteriale şi
ale rezistenţei vasculare periferice.
După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând
simptome cum sunt status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a
utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. De asemenea,
sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi
inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan şi ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere
clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a acestor pacienţi (vezi pct. 4.5). Nu este
recomandată administrarea concomitentă a triptanilor/agonişti ai 5-HT1 cu sumatriptan.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni care pot influenţa
semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă
3
hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare
administrarea unor doze de 50 mg sumatriptan.
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de epilepsie sau care
prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia
convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptan (vezi pct. 4.8).
S-a raportat creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse la pacienţi trataţi cu sumatriptan
care au consumat concomitent preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după
administrarea sumatriptanului. Reacţiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la
anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate. Totuşi, se recomandă
precauţie înaintea administrării sumatriptanului la aceşti pacienţi.
Doza recomandată de sumatriptan nu trebuie depăşită.
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri,
confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui consult
de specialitate.
Imigran comprimate filmate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost evidenţiate interacţiuni medicamentoase cu propranololul, flunarizina, pizotifenul sau
alcoolul etilic.
Se pot produce interacţiuni cu inhibitorii de monoaminooxidază, cu ergotamina şi derivaţii săi.
Deoarece poate creşte riscul producerii spasmului coronarian, administrarea IMAO concomitent
cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi
triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece poate creşte riscul
producerii spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu
sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Deoarece efectele administrării concomitente a sumatriptanului cu medicamente conţinând
ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 pot fi cumulative,
se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore, dacă administrarea
concomitentă este absolut necesară. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor
conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul
triptanilor/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim
24 de ore.
După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând
simptome precum status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a
utilizării concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a
sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării
4
concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) (vezi pct.
4.4).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după
administrarea sumatriptanului. Reacţiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la
anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sunt disponibile date privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 de gravide în primul
trimestru de sarcină. Totuşi, aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase
concluzii definitive, însă constatările efectuate nu au arătat o creştere a riscului de apariţie a
malformaţiilor congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2
şi 3 de sarcină este limitată.
Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra
dezvoltării peri- şi postnatale. Totuşi, viabilitatea produşilor de concepţie poate fi afectată la
iepuri (vezi pct. 5.3).
Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă
depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
S-a demonstrat că după administrare subcutanată, sumatriptanul este excretat în lapte. Expunerea
sugarului poate fi minimizată prin evitarea alăptării timp de 12 ore după administrare, timp în
care laptele secretat trebuie exprimat şi aruncat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu sumatriptan.
Ca urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă
apar astfel de simptome.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥
1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Date din studiile clinice
Aparate, organe şi sisteme
Reacţii adverse la medicament
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente Ameţeli, somnolenţă, tulburări senzoriale, incluzând
parestezie şi hipoestezie
Tulburări vasculare
Frecvente Creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale cu debut rapid
după administrarea de sumapriptan, eritem facial
tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente Dispnee
5
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Greaţa şi vărsăturile au apărut la unii dintre pacienţi dar
nu s-a stabilit o legatură clară cu administrarea de
sumatriptan.
Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv*
Frecvente Senzaţie de greutate.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Frecvente Durere,
senzaţie de cald sau frig, senzaţie de presiune sau
de apăsare.
Senzaţie de slăbiciune, fatigabilitate (simptome, în
general, tranzitorii şi cu intensitate uşoară până la
moderată)
Investigaţii diagnostice
Foarte rare
Modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice
*de regulă tranzitorii, dar pot fi intense şi pot afecta orice parte a corpului, inclusiv pieptul şi
gâtul.
După punerea pe piaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare
Reacţii de hipersensibilitate (hipersensibilitate cutanată
până la anafilaxie)
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare
Convulsii*, tremor, distonie, nistagmus, scotoame
Tulburări oculare
Foarte rare
Fosfene, diplopie, scăderea acuităţii vizuale, cecitate (au
fost raportate cazuri de pierdere permanentă a vederii.
Totuşi, tulburări de vedere pot să apară şi în timpul
episodului de migrenă ca atare).
Tulburări cardiace
Foarte rare
Bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace,
modificări ischemice tranzitorii pe traseul ECG, spasm
coronarian, angină pectorală, infact miocardic (vezi pct.
4.3 şi 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare
Hipotensiune arterială, fenomen Raynaud
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare
Colită ischemică
Tulburări musculo-scheletice şi ale tesutului conjunctiv
Foarte rare
Redoare de ceafă
*în unele cazuri au apărut la pacienţi cu convulsii în antecedente sau factori predispozanţi pentru
convulsii. Au fost raportate convulsii şi la pacienţi fără factori predispozanţi aparenţi.
4.9
Supradozaj
Există unele raportări cu privire la supradozajul cu Imigran. Administrarea orală de doze mai
mari de 400 mg nu a determinat alte reacţii adverse decât cele menţionate la pct. 4.8. În cazul
supradozajului, pacientul trebuie monitorizat timp de minim 10 ore şi se va institui tratament
standard de susţinere a funcţiilor vitale.
6
Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de
sumatriptan.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT1, codul ATC:
N02CC01.
Mecanism de acţiune
Sumatriptanul este un agonist specific şi selectiv al receptorilor serotoninergici de tip 5-
hidroxitriptamină1 (5-HT1D) şi care nu prezintă efect asupra altor subtipuri de receptori 5-HT (5-
HT2 până la 5-HT7).
Receptorul vascular 5-HT1D se găseşte predominant în vasele sanguine de la nivelul creierului şi
mediază vasoconstricţia. La animale, sumatriptanul determină vasoconstricţie selectivă la nivelul
circulaţiei arteriale carotidiene, fără a afecta fluxul sanguin cerebral. Artera carotidă irigă
ţesuturile extra- şi intracraniene (cum este meningele), iar dilataţia şi/sau edemaţierea acestor
vase se presupune a fi mecanismul care stă la baza producerii migrenei la om.
În plus, rezultatele studiilor la animale sugerează faptul că sumatriptanul inhibă activitatea
nervului trigemen. Ambele acţiuni (vasoconstricţia cerebrală şi inhibarea activităţii nervului
trigemen) pot contribui la efectul antimigrenos al sumatriptanului la om.
Sumatriptanul este util în tratamentul migrenei asociate ciclului menstrual, adică migrena fără
aură, care poate apărea între zilele a treia înaintea declanşării şi a cincea după declaşarea
menstruaţiei. Sumatriptanul trebuie utilizat cât mai devreme posibil în episodul de migrenă.
Răspunsul clinic apare la aproximativ 30 de minute după administrara pe cale orală a unei doze
de 100 mg sumatriptan.
Deşi doza orală recomandată este 50 mg sumatriptan, intensitatea episoadelor de migrenă variază
în cazul aceluiaşi pacient, dar şi interindividual. În cadrul studiilor clinice efectuate, administrarea
dozelor de 25 până la 100 mg sumatriptan a arătat o eficacitate mai mare comparativ cu placebo,
dar doza 25 mg sumatriptan este semnificativ statistic mai puţin eficace comparativ cu dozele 50
mg şi 100 mg sumatriptan.
Mai multe studii clinice controlate placebo au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării
sumatriptanului pe cale orală la aproximativ 600 de adolescenţi cu antecedente de migrenă şi
vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Aceste studii nu au demonstrat diferenţe semnificative statistic
între placebo şi orice doză de sumatriptan în ceea ce priveşte ameliorarea cefaleei. Reacţiile
adverse, în cazul administrării orale de sumatriptan la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17
ani au fost similare celor raportate în cadrul studiilor efectuate la adulţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, sumatriptanul este rapid absorbit, 70% din concentraţia plasmatică
maximă atingându-se în 45 de minute. După administrarea pe cale orală a unei doze de 100 mg
sumatriptan, concentraţia plasmatică maximă este 54 nanograme/ml. Media biodisponibilităţii
absolute după administrarea pe cale orală este 14%, ca urmare a metabolizării presistemice, şi a
absorbţiei incomplete.
7
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie mică (14 până la 21%); volumul aparent
mediu de distribuţie este 170 l.
Metabolizare
Metabolitul major, analogul acidului indol acetic al sumatriptanului, este excretat în principal prin
urină, unde este prezent sub formă de acid liber şi glucuronoconjugat. Nu se cunoaşte o acţiune a
acestui metabolit asupra receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 sau 5-HT2. Nu au fost
identificaţi alţi metaboliţi.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Clearance-ul
plasmatic total mediu este de aproximativ 1160 ml/min, iar clearance-ul plasmatic renal mediu
este de aproximativ 260 ml/min. Clearance-ul non-renal reprezintă aproximativ 80% din
clearance-ul total. Sumatriptanul este eliminat în principal prin metabolizare oxidativă de către
monoaminooxidaza A.
Grupe speciale de pacienţi
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
După administrarea orală, cleareance-ul pre-sistemic este redus la pacienţii cu afectare hepatică
rezultând concentraţii plasmatice crescute de sumatriptan.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sumatriptanul s-a dovedit lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă in vitro şi în studiile
efectuate la animale sau pe sisteme izolate.
Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, administrarea pe cale orale a unor doze de
sumatriptan care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 200 de ori mai mari decât
cele obţinute la om după administrarea unei doze de 100 mg, a fost asociată cu scăderea ratei
fecundărilor.
Acest efect nu a fost observat într-un studiu în care sumatriptanul administrat subcutanat a
determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 150 de ori mai mari decât cele obţinute la om
în cazul administrării orale.
În cazul administrarii Imigran la femele gestante de iepure s-a constatat un efect embrioletal
ocazional în timpul organogenezei la doze suficient de mari pentru a produce toxicitate maternă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Imigran 50 mg comprimate filmate
Nucleu
Lactoză monohidrat
Lactoză anhidră
Celuloză microcristalină
8
Croscarmeloză sodică (tip A)
Stearat de magneziu.
Film
Opadry Pink YS-1-1441-G care conţine
Hidroxipropilmetilceluloză
Dioxid de titan (E 171)
Triacetină
Oxid roşu de fer (E 172).
Imigran 100 mg comprimate filmate
Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică (tip A)
Stearat de magneziu.
Film
Opadry White OY-S-7393 care conţine
Hidroxipropilmetilceluloză
Dioxid de titan (E 171).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30˚C.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-Al-OPA/Al a 2 comprimate filmate.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue,
Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
9
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2162/2009/01
2163/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2009
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
10
2163/2009/01
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IMIGRAN 50 mg comprimate filmate
IMIGRAN 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Imigran şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Imigran
3. Cum
să lutaţi Imigran
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imigran
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE IMIGRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Imigran. Substanţa activă este sumatriptanul.
Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran trebuie utilizat
numai la apariţia primelor semne şi simptome ale episodului de migrenă şi nu pentru a preveni
apariţia unui episod de migrenă.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI IMIGRAN
Nu utilizaţi Imigran
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte
componente ale Imigran;
- Dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de
îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un
infact miocardic;
- Dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri
asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);
- Dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
- Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Imigran numai
dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;
- Dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);
- Dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor
determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare;
- Dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt
inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Imigran nu trebuie utilizat timp de 2
săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO;
- Imigran este contraindicat la copii (cu vârsta sub 12 ani).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Imigran
- Dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă
aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani;
- Dacă aveţi tensiune arterială mare;
- Dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotic). În acest caz există posibilitatea să fiţi
sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate
diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie);
- Dacă utilizaţi Imigran o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se
accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate.
- Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie;
- Dacă sunteţi adolescent (cu vârsta între 12 şi 18 ani) sau vârstnic (cu vârsta peste 65 de
ani).
Imigran este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de
migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Imigran numai dacă aveţi un anumit tip de
migrenă.
Înaintea administrării Imigran medicul dumneavoastră vă efectua un consult pentru excluderea
unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele
medicamente pot interacţiona cu Imigran şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt
luate concomitent:
-
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării
serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul
depresiei);
- ergotamina
şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor
determinate de migrenă);
- sulfonamide;
- preparate
pe
bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Sarcina si alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să
rămâneţi gravidă. Imigran nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptamul se elimină în lapte. Ca urmare,
trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Imigran, timp în care laptele
secretat trebuie muls şi aruncat.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imigran poate determina somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă
prezentaţi astfel de manifestări.
Informaţii importante privind unele componente ale Imigran
Imigran conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ LUAŢI IMIGRAN
Luaţi întodeauna Imigran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Imigran doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Imigran pentru a încerca să
preveniţi apariţia unui episod de migrenă.
Nu utilizaţi Imigran timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin
ergotamină sau dihidroergotamină.
Doza uzuală de Imigran pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie
înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul simptomelor durerii de cap
de tip migrenă, dar se poate administra oricând în timpul episodului de migrenă. Pentru
ameliorarea adecvată a simptomelor, anumiţi pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare de
sumatriptan (adică o doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în
cazul dumneavoastră.
Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran, nu trebuie
administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. Imigran poate fi administrat pentru
ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare.
Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran, dar reapar, o a doua
doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, fără a depăşi doza 300 mg Imigran în decurs
de 24 de ore. Dozele consecutive trebuie administrate la un interval de minim 2 ore.
Nu se recomandă administrarea Imigran la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) şi
vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imigran
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui
mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Imigran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome
imediat după administrarea Imigran, ÎNTRERUPEŢI tratamentul şi spuneţi imediat medicului
dumneavoastră:
-
greutate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflare a feţei, limbii sau gâtului;
- senzaţie de leşin sau senzaţie de rău;
- convulsii;
- erupţii pe piele.
Următoarele reacţii adverse au apărut în timpul studiilor clinice
Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi)
- Ameţeli, somnolenţă, tulburări ale simţurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie
şi hipoestezie);
- Creşteri trecătoare ale tensiunii arteriale imediat după administrarea Imigran, înroşire
trecătoare a feţei;
- Dificultăţi la respiraţie (dispnee);
- Greaţă şi vărsături;
- Senzaţie de greutate în piept sau la nivelul gâtului;
- Durere, senzaţie de cald sau frig, senzaţie de presiune sau de apăsare
- Senzaţie de slăbiciune, oboseală.
Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- Modificări minore ale valorilor testelor funcţiei hepatice
După punerea pe piaţă a medicamentului au fost observate următoarele reacţii adverse
Reacţii adverse foarte rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- Reacţii de hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele până la
şoc anafilactic);
-
Convulsii, tremurături, contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări
neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual
(scotoame);
-
Senzaţie luminoasă sub formă de culori sau luminiţe (fosfene), vedere dublă (diplopie),
scăderea vederii, orbire (au fost raportate cazuri de pierdere permanentă a vederii). Totuşi,
tulburările de vedere pot să apară şi în timpul episodului de migrenă ca atare.
-
Bătăi rapide sau rare ale inimii, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, modificări pe
electrocardiogramă, spasm al arterelor inimii, durere în piept (angină pectorală), infact
miocardic;
-
Tensiune arterială mică, fenomen Raynaud (paloare urmată de învineţire a pielii cu debut
brusc localizată la nivelul degetelor);
-
Colită ischemică (afectarea intestinului gros determinată de tulburări ale circulaţiei arteriale
de la acest nivel);
-
Senzaţie de înţepenire (redoare) a cefei.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome nu este nevoie să întrerupeţi tratamentul, dar spuneţi
medicului dumneavoastră.
Dacă totuşi se menţine o decolorare cu aspect vineţiu la nivelul degetelor trebuie să întrerupeţi
imediat tratamentul şi să vă adresaţi cât mai curând posibil unui medic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ IMIGRAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizaţi Imigran după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după „EXP:”). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Imigran
Imigran 50 mg
-
Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg
sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg.
-
Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică (tip A), stearat de magneziu; film:opadry Pink YS-
1-1441-G care conţine hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid
roşu de fer (E 172).
Imigran 100 mg
- Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg
sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg.
- Celelalte
componente
sunt
nucleu:lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică (tip A), stearat de magneziu; film:Opadry White OY-S-7393 care
conţine hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Imigran şi conţinutul ambalajului
Imigran 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de
dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare roz, marcate ,,GX ES3” pe una dintre feţe şi
netede pe cealaltă faţă
sau comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm),
de culoare roz, marcate ,,50” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Imigran 50 mg este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Al-OPA/Al a 2 comprimate filmate.
Imigran 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de
dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm), de culoare alb până la aproape alb, marcate ,,GX ET2” pe
una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă
sau comprimate filmate cu formă de capsulă, biconvexe (de dimensiuni nominale 12 x 6,5 mm),
de culoare alb până la aproape alb, marcate ,,100” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Imigran 100 mg este disponibil în cutii cu un blister din PVC-Al-OPA/Al a 2 comprimate filmate.
Error : Bad color
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue
Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
Producătorii:
GLAXO OPERATIONS UK LTD, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Marea Britanie
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA, 189, Grundwaldzka Street, 60-322, Poznan,
Polonia
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2163/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie care conţine comprimatele filmate marcate ,,GX ET2”
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMIGRAN 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan
140 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat 140 mg.
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
2 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue
Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2163/2009/02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Imigran 100 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2163/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU
FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister pentru comprimatele filmate marcate ,,GX ET2”
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Imigran 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
5. ALTE
INFORMAŢII
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2163/2009/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie care conţine comprimatele filmate marcate ,,100”
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMIGRAN 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg sub formă de succinat de sumatriptan
140 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat 140 mg.
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
2 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue
Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2163/2009/02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Imigran 100 mg}
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2163/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU
FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister pentru comprimatele filmate marcate ,,100”
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Imigran 100 mg comprimate filmate
Sumatriptan
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot:
5. ALTE
INFORMAŢII
6