JARVIS 37,5 mg
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
37,5mg
N06AX16–Antidepresive alte antidepresive
Venlafaxinum
Caps. elib. prel.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
3 ani
• Jarvis 37,5 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)
• Jarvis 37,5 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
37,5mg
N06AX16–Antidepresive alte antidepresive
Venlafaxinum
Caps. elib. prel.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Jarvis 37,5 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)• Jarvis 37,5 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)
• Jarvis 37,5 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)
Alte produse de la GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Jarvis 150 mg • Kallidol 3,125 mg • Emren 5 mg • Valzer 7,5mg • Sporilin 100 mg • Kallidol 6,25 mg • Linisan 10 mg • Pantexel 20 mg •Alte produse cu codul ATC: N06AX16
Argofan 75 sr • Venlafaxina actavis 75 mg • Venlagamma 75 mg • Venlafaxine polpharma 150 mg • Venlafaxina actavis 25 mg • Jarvis 150 mg • Venlafaxina arena ep 37,5 mg • Adoxa ep 75 mg •NR. 1163/2008/01-02-03
NR. 1164/2008/01-02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
Fiecare capsulă conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
Fiecare capsulă conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
Excipienţi: conţine zahăr 50,650 mg şi Ponceau 4R (E 124) 0,140 mg.
Excipienţi: conţine zahăr 101,300 mg şi galben amurg FCF (E 110) 0,0022 mg.
Excipienţi: conţine zahăr 202,600 mg şi galben amurg FCF (E 110) 0,0022 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită
Jarvis 37,5 mg: capsule de mărimea 3, cu corp transparent şi capac portocaliu.
Jarvis 75 mg: capsule de mărimea 1, cu corp transparent şi capac galben.
Jarvis 150 mg: capsule de mărimea 0, cu corp transparent şi capac portocaliu.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Tratamentul episoadelor depresive majore.
• Prevenirea recăderii după remisiunea episodului depresiv iniţial sau prevenirea recurenţei
episoadelor depresive ulterioare.
• Tratamentul tulburări de anxietate socială - (TAS).
• Tratamentul tulburării de anxietate generalizată (TAG).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Jarvis trebuie administrat în timpul mesei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu trebuie ruptă în două,
zdrobită, mestecată sau dizolvată în apă. Jarvis trebuie administrat o dată pe zi, de preferat în aceeaşi
perioadă a zilei, dimineaţa sau seara.
Când pacienţii trec de la administrarea venlafaxinei cu acţiune imediată, la administrarea Jarvis, doza
acestuia va fi aleasă, astfel încât să fie echivalentă cu doza zilnică totală (în mg pe zi) a comprimatelor
de venlafaxină cu acţiune imediată. Această doză poate fi ajustată, în funcţie de necesităţile
individuale ale pacientului.
1
Episoade depresive majore
Doza eficace în tratamentul depresiei este cuprinsă, de obicei, între 75 mg şi 225 mg. Tratamentul
trebuie iniţiat cu o doză de 75 mg, o dată pe zi. Un oarecare efect clinic se observă după 2-4 săptămâni
de tratament cu dozele standard, adecvate. Dacă răspunsul clinic este nesatisfăcător, doza poate fi
crescută la 150 mg, după aceea, la 225 mg. Pacienţilor care nu răspund la tratament li se pot
administra doze mai mari, de până la 375 mg; totuşi, experienţa clinică cu doze mari este încă limitată.
În toate cazurile, dozele mari trebuie administrate sub supraveghere medicală strictă. Creşterea dozelor
se va face la intervale de aproximativ 2 săptămâni sau mai mult, cu un interval minim de 4 zile, între
fiecare creştere. Dacă după 2-4 săptămâni de tratament nu apare un răspuns clinic, continuarea
tratamentului nu va aduce niciun beneficiu clinic.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată şi al fobiei sociale
Doza recomandată este de 75 mg venlafaxină, administrată o dată pe zi. Pentru pacienţii care nu
răspund adecvat la doza de 75 mg, doza poate fi crescută la 150 mg, o dată pe zi.
În caz de necesitate, doza zilnică poate fi crescută la 225 mg. Creşterea dozelor se poate face la
intervale de aproximativ 2 săptămâni, dar nu mai mici de 4 zile.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, se recomandă reducerea dozei.
Tratamentul trebuie iniţiat cu comprimate de venlafaxină cu acţiune de scurtă durată, pentru
determinarea dozelor adecvate.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţii
hemodializaţi, doza trebuie redusă cu 50%. Se recomandă precauţie la administrarea Jarvis la pacienţii
cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/min) şi va fi
luată în considerare reducerea dozei.
Insuficienţă hepatică
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată, doza zilnică totală administrată trebuie să fie
redusă cu 50%. Doza recomandată fiecărui pacient trebuie individualizată, deoarece la unii pacienţi
poate fi necesară o reducere a dozei mai mare de 50%.
Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar se recomandă precauţie şi
trebuie luată în considerare reducerea dozelor cu mai mult de 50%. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă, în timpul tratamentului, beneficiul potenţial trebuie să depăşescă riscul.
Vârstnici şi pacienţi cu tulburări cardiovasculare/hipertensiune arterială
La vârstnici şi la pacienţii cu tulburări cardiovasculare/hipertensiune arterială, se recomandă iniţierea
tratamentului cu doza minimă eficace. La individualizarea dozării, în cazul în care este necesară
creşterea dozei, pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Copii şi adolescenţi
Nu a fost determintă eficacitatea şi siguranţa administrării venlafaxinei la pacienţii cu vârsta sub 18
ani, în consecinţă, Jarvis nu trebuie administrat la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4).
Întreţinerea/Continuarea/Prelungirea tratamentului
În general, este cunoscut faptul că episoadele acute de depresie majoră necesită un tratament cu o
durată de câteva luni sau mai mult. S-a observat că Jarvis este eficace în tratamentul pe termen lung
(de până la 12 luni).
Dacă răspunsul clinic al pacientului este satisfăcător, tratamentul trebuie continuat cu aceeaşi doză, cel
puţin 4 săptămâni. Ulterior, de obicei, doza poate fi scăzută (de exemplu, la jumătate), în condiţiile în
care, în cursul tratamentului cu această doză, nu apare recurenţa simptomatologiei. Este de preferat ca
tratamentul să fie continuat până se obţine remisiunea completă a simptomelor, pentru o perioadă de
4-6 luni, după care tratamentul poate fi întrerupt gradat.
2
În studiile clinice, venlafaxina s-a dovedit eficace în prevenirea recăderii, recurenţei sau a debutului
altor episoade depresive, la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu venlafaxină în timpul episodului
iniţial.
Beneficiul tratamentului pe termen lung cu Jarvis trebuie reevaluat, periodic.
Întreruperea tratamentului
Se cunoaşte că, la utilizarea antidepresivelor, pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere. În
consecinţă, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului, sub supraveghere medicală, dacă durata
tratamentului a fost mai mare de o săptămână, pentru a reduce la minim riscul simptomelor
sindromului de întrerupere. Pentru pacienţii care au utilizat Jarvis mai mult de 6 săptămâni, se
recomandă reducerea gradată a dozelor, pe o perioadă de cel puţin 2 săptămâni. În studiile clinice,
doza zilnică a fost redusă cu 75 mg, la intervale de 1 săptămână. Timpul necesar pentru reducerea
dozei poate varia în funcţie de pacient, depinzând de doza utilizată şi de durata tratamentului. Dacă
după scăderea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome inacceptabile, se poate lua
în considerare revenirea la dozele anterioare. După aceea, doza poate fi din nou redusă, dar cu scăderi
mai mici ale dozei.
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la venlafaxină sau la oricare dintre excipienţi.
• Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt
isocarboxazid, fenelzină, tranilcipromină, incluzând inhibitori MAO reversibili, cum este
moclobemida) sau într-o perioadă de cel puţin 14 zile de la întreruperea tratamentului cu
IMAO. Atunci când pacienţilor trataţi cu venlafaxină le este recomandată trecerea la un
tratament cu un inhibitor de MAO, este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile între
întreruperea tratamentului cu venlafaxină şi iniţierea tratamentului cu IMAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Venlafaxina nu trebuie utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 18 ani (copii şi adolescenţi). În
studiile clinice, la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei la care s-a
administrat placebo, s-a observat apariţia mai frecventă a comportamentelor legate de suicid (tentative
de suicid sau idei suicidare) şi ostilitate (în special agresiune, comportament opoziţional şi furie).
Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia decizia de efectuare a tratamentului, pacientul trebuie
monitorizat cu atenţie, pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc
datele despre siguranţa administrării pe termen lung la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere,
maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.
Diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu ISRS/INRS poate afecta controlul terapeutic al
glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau antidiabetice orale.
Simptome ale sindromului de întrerupere la oprirea tratamentului
Cu toate că antidepresivele nu determină o dependenţă reală, apariţia unor diferite tipuri de simptome
la întreruperea bruscă a unui tratament de lungă durată este frecventă (vezi pct. 4.8).
Riscul apariţiei simptomelor sindromului de întrerupere este influenţat de diverşi factori, incluzând
durata tratamentului, dozare, precum şi de modalitatea de reducere a dozelor. Au fost raportate
ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise
intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, hipersudoraţie, cefalee, diaree,
palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. Acestea apar, de obicei, în primele
zile după întreruperea tratamentului, dar au existat raportări foarte rare despre apariţia acestor
simptome la pacienţii care au omis, neintenţionat, administrarea unei doze. În general, aceste
simptome sunt autolimitante şi se remit, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi, la unele persoane,
această perioadă poate fi mai lungă (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, este recomandat ca atunci
când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, întreruperea acestuia să fie efectuată gradat, prin
reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
3
Suicid/idei suicidare sau agravarea stării clinice
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente
legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind
posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie
monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că
riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul Jarvis şi care se pot şi ele asocia
cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista
cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice
trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă
majoră.
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări
semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de
ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul
tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate
cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de
comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţi cu
vârsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să
fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după
modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la
necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii
cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor
astfel de simptome.
Akatisia/agitaţia psihomotorie
Utilizarea ISRS/INRS a fost asociată cu apariţia acatisiei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă,
neplăcută sau epuizantă şi nevoie de mişcare, adeseori însoţită de incapacitatea de a sta aşezat sau de a
sta liniştit. Aceasta poate să apară, cel mai probabil, în primele săptămâni de tratament. La pacienţii
care prezintă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.
La un număr mic de pacienţi cu instabilitate emoţională, cărora li s-au administrat antidepresive,
incluzând venlafaxină, s-a raportat manie sau hipomanie. Similar utilizării tuturor antidepresivelor,
venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de manie.
Convulsiile apar foarte rar. Trebuie luate măsuri speciale de precauţie atunci când sunt trataţi pacienţi
cu epilepsie sau sindrom cerebral organic. Dacă este necesar, se recomandă consult neurologic.
Tratamentul cu venlafaxină trebuie întrerupt la pacienţii la care apar convulsii.
La pacienţii cu ciroză hepatică şi la cei cu insuficienţă renală moderată sau severă, clearance-ul renal
al venlafaxinei şi metaboliţilor săi activi este scăzut, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este prelungit. În consecinţă, poate fi necesară scăderea dozei sau prelungirea intervalului
dintre doze. La aceşti pacienţi se recomandă precauţie în utilizarea venlafaxinei, similar administrării
altor antidepresive.
În timpul tratamentului cu venlafaxină au existat câteva raportări, spontane, de sindrom SIADH
(secreţie inadecvată de hormon antidiuretic) la pacienţii vârstnici. Cu toate că evenimentele raportate
au apărut în acelaşi timp cu tratamentul cu venlafaxină, nu s-a stabilit relaţia cauzală cu medicamentul.
Hiponatremia a fost raportată rareori, în relaţie cu tratamentul cu antidepresive, incluzând tratamentele
cu antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei. De obicei, hiponatremia a
apărut la vârstnici, la pacienţii trataţi cu diuretice sau la pacienţii cu deshidratare de altă etiologie decât
cea specificată anterior. Au existat cazuri rare de hiponatremie, în relaţie cu tratamentul cu
venlafaxină, de obicei la vârstnici; prin întreruperea tratamentului, starea clinică se ameliorează.
4
La vârstnici, în special la cei care utilizează diuretice sau la pacienţii cu hipovolemie de orice
etiologie, sunt necesare măsuri precauţie în cazul administrării de venlafaxină şi controale regulate şi
atente.
Se recomandă dozarea cu precauţie şi controale medicale regulate în următoarele cazuri:
• Tulburări de micţiune (de exemplu, hipertrofia de prostată, cu toate că probabilitatea
tulburărilor este foarte scăzută, cunoscându-se faptul că venlafaxina are doar o uşoară acţiune
anticolinergică )
• Glaucom cu unghi îngust, creşterea presiunii intraoculare (probabilitatea tulburărilor în
legătură cu tratamentul este mică, cunoscându-se faptul că venlafaxina are doar o uşoară
acţiune anticolinergică);
• Hipotensiune sau hipertensiune arterială;
• Boli cardiace, cum sunt tulburări de conducere, angină pectorală şi infarct miocardic recent,
care necesită, de altfel, precauţii obişnuite. Este necesară precauţie la administrarea
concomitentă a medicamentelor.
Boli cardiovasculare, tensiune arterială crescută sau scăzută
În studiile clinice au fost raportate frecvent creşteri ale tensiunii arteriale dependente de doză, în
special la pacienţii la care s-au administrat doze zilnice, mai mari de 200 mg. Creşterile marcate ale
tensiunii arteriale pot avea consecinţe negative. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu venlafaxină se
recomandă măsurarea tensiunii arteriale. La pacienţii care prezintă o creştere marcată a tensiunii
arteriale (hipertensiune arterială severă şi refractară la tratament), în timpul tratamentului cu
venlafaxină, se va lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Poate să apară
creşterea frecvenţei cardiace, în special la doze mari. Se recomandă precauţie la pacienţii ale căror boli
de fond pot fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace.
Au fost observate modificări semnificative ale controlului tensiunii arteriale (hipertensiune arterială şi
hipotensiune arterială) şi tulburări de conducere cardiace, mai ales la pacienţii vârstnici, şi a fost
raportată o posibilă asociere între administrarea de venlafaxină şi ischemia acută miocardică. În
consecinţă, venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu ischemie miocardică acută, boală
cerebrovasculară acută sau altă boală cardiacă diagnosticată, care poate să crească riscul de aritmii
ventriculare.
La 0,8% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină au fost observate modificări semnificative ale ECG,
comparativ cu 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo. La pacienţii trataţi cu venlafaxină,
în timpul studiilor clinice, au fost rareori observate modificări semnificative ale intervalelor PR, QRS
sau QTc (QT corectat).
În studiile clinice placebo-controlate, la 5,3% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină timp de cel puţin 3
luni, s-a observat o creştere statistic semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale colesterolului, care a
apărut la 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Dacă apare hipercolesterolemie, se va lua în considerare schimbarea cu alt medicament antidepresiv.
În tratamentul depresiei bipolare, există riscul trecerii pacientului la manie, caz în care trebuie luată în
considerare întreruperea tratamentului. Nu există experienţă clinică în cazul tratamentului pacienţilor
cu schizofrenie.
Pacienţii care utilizează venlafaxină pot prezenta un risc crescut de hemoragii cutanate sau mucoase.
Jarvis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la sângerări.
Dacă apar erupţii cutanate tranzitorii, urticarie sau a reacţii alergice de orice tip, tratamentul cu Jarvis
trebuie întrerupt.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Capsulele Jarvis 37, 5 mg conţin excipientul Ponceau 4R (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
Capsulele Jarvis 75 mg conţin excipientul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
5
Capsulele Jarvis 150 mg conţin excipientul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai monoaminooxidazei
Venlafaxina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori ai MAO. Au fost raportate reacţii
adverse, atât severe cât şi letale, atunci când tratamentul cu venlafaxină a fost iniţiat curând după
întreruperea tratamentului cu inhibitori ai MAO, precum şi în cazul în care tratamentul cu inhibitori ai
MAO a fost iniţiat curând după întreruperea tratamentului cu venlafaxină. Au fost observate
următoarele reacţii adeverse datorate interacţiunii: tremor, mioclonii, hipersudoraţie, greaţă, vărsături,
bufeuri, vertij, sindrom neuroleptic malign însoţit de hipertermie, sindrom serotoninergic, convulsii
epileptice şi deces.
Asocierea venlafaxinei cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)/inhibitori ai MAO poate
determina, cu toate că foarte rar, o simptomatologie caracterizată prin hipertermie, rigiditate
musculară, mioclonii, instabilitate vegetativă, alterarea conştienţei şi, în cazuri severe, delir şi comă.
În consecinţă, venlafaxina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori ai MAO, iar tratamentul
trebuie iniţiat la cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori ai MAO. La trecerea de
la tratamentul cu venlafaxină la tratamentul cu IMAO, este necesară o pauză terapeutică de 7 zile. La
iniţierea tratamentului cu venlafaxină, după 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO, în
primele zile, se recomandă o doză zilnică unică de 37,5 mg.
Nu există cercetări sistematice asupra riscului utilizării venlafaxinei în asociere cu alte medicamente
cu acţiune asupra sistemului nervos central, cu excepţia medicamentelor descrise în continuare.
Datorită mecanismului de acţiune cunoscut al venlafaxinei şi posibilităţii apariţiei sindromului
serotoninergic, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a venlafaxinei cu medicamente
cu acţiune asupra transmisiei serotoninergice de la nivelul sistemului nervos (de exemplu triptani sau
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS).
Indinavir
Într-un studiu de farmacocinetică, administrarea concomitentă a venlafaxinei a determinat o reducere
cu 28 procente a ASC şi o reducere cu 36 procente a Cmax a indinavirului. Indinavirul nu a influenţat
farmacocinetica venlafaxinei sau a metabolitului O-demetil venlafaxină(ODV). Nu se cunoaşte
relevanţa clinică a acestei interacţiuni.
Litiu, diazepam, alcool etilic
La voluntarii sănătoşi, în timpul tratamentului cu venlafaxină, nu au fost observate interacţiuni după
administrarea unei doze unice de litiu, diazepam şi etanol. Totuşi, similar tuturor medicamentelor cu
acţiune asupra SNC, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite consumul de alcool etilic în timpul tratamentului
cu venlafaxină.
Haloperidol
Administrarea orală concomitentă de haloperidol, în condiţiile în care concentraţia venlafaxinei a atins
starea de echilibru, a determinat scăderea clearance-ului renal total al haloperidolului, ceea ce a dus la
creşterea ASC şi a Cmax ale haloperidolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost
modificat. Mecanismul acestor modificări este necunoscut.
Imipramină/desipramină
Metabolismul imipraminei şi al metabolitului său 2-OH-imipramină nu a fost modificat de
venlafaxină, cu toate că clearance-ul renal total al 2-hidroxidesipraminei a fost redus, iar ASC şi Cmax
ale desipraminei au crescut cu aproximativ 35%.
Cimetidină
Cimetidina a inhibat metabolizarea venlafaxinei la nivelul primului pasaj hepatic, dar nu a avut un
efect semnificativ asupra formării sau eliminării O-demetil-venlafaxinei (ODV), care este prezentă în
cantităţi mai mari în circulaţia sistemică. De aceea, nu par a fi necesare ajustări ale dozei în cazul
administrării concomitente de venlafaxină şi cimetidină. În cazul pacienţilor vârstnici sau al
6
pacienţilor cu disfuncţii hepatice, interacţiunea poate deveni importantă, de aceea, la aceşti pacienţi, în
cazul administrării concomitente de venlafaxină şi cimetidină, este indicată monitorizare clinică.
Terapie electroconvulsivantă (TEC)
Experienţa clinică referitoare la utilizarea venlafaxinei concomitent cu TEC este limitată. Deoarece în
cazul utilizării concomitente a ISRS, s-a raportat prelungirea în timp a activităţii convulsivante, se
recomandă precauţie.
Clozapină
După asocierea venlafaxinei, s-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale clozapinei, care,
temporar, s-au asociat cu apariţia evenimentelor adverse, incluzând convulsii.
Risperidonă
Venlafaxina nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai risperidonei active şi ai
metabolitului său, 9-hidroxi-risperidonă, cu toate că ASC a risperidonei a fost mai mare cu
aproximativ 32%.
Venlafaxina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care
determină un risc crescut de sângerări, cum sunt anticoagulantele, derivaţi ai acidului salicilic şi
medicamentele antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS).
Warfarină
S-au raportat creşteri ale timpului de protrombină, timpului parţial de tromboplastină sau ale INR
(international normalized ratio) în cazul administrării venlafaxinei la pacienţii trataţi cu warfarină.
Nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu venlafaxină în cazul administrării
concomitente cu medicamente pentru scăderea greutăţii corporale, incluzând fentermină. Utilizarea
concomitentă de venlafaxină şi medicamente pentru scăderea greutăţii corporale nu este recomandată.
Venlafaxina nu este indicată pentru scăderea greutăţii corporale în monoterapie sau în asociere cu alte
medicamente.
Substanţe active metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Studiile in vitro au arătat că venlafaxina este metabolizată în principal la nivel hepatic, de către
izoenzima CYP2D6, la O-demetil-venlafaxină şi, de către izoenzima CYP3A3/4, la N-demetil-
venlafaxină. Nu poate fi exclusă interacţiunea dintre venlafaxină şi medicamentele inhibitoare ale
izoenzimei CYP2D6. Din acest motiv, este necesară precauţie la administrarea concomitentă de
venlafaxină şi medicamente inhibitoare a izoenzimei CYP2D6 (de exemplu chinidină, paroxetină,
fluoxetină, perfenazină, haloperidol, levomepromazină). Venlafaxina poate inhiba competitiv
metabolizarea altor substanţe active, prin intermediul izoenzimei CYP2D6. În consecinţă, venlafaxina
trebuie administrată cu precauţie în asociere cu acest tip de substanţe active, deoarece concentraţiile
plasmatice ale acestor substanţe active pot fi crescute.
La prescrierea venlafaxinei, trebuie luat în considerare polimorfismul izoenzimei CYP2D6.
La pacienţii cu activitate metabolică scăzută a CYP2D6 (7% din populaţia europeană) sunt de aşteptat
concentraţii plasmatice mari de venlafaxină. În plus, administrarea concomitentă de inhibitor al
izoenzimei CYP3A3/4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) poate creşte concentraţiile
plasmatice ale venlafaxinei, prin interacţiune metabolică.
Studiile au indicat faptul că venlafaxina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6. Venlafaxina nu a
inhibat in vitro izoenzimele CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 şi CYP2C19. Acest lucru a fost confirmat
de studiile in vivo cu următoarele substanţe active: alprazolam (CYP3A4), cafeină (CYP1A2),
diazepam (CYP3A4 şi CYP2C19) şi tolbutamid (CYP2C9).
Metoprolol
Într-un studiu de farmacocinetică cu durata de 5 zile, efectuat la voluntari, administrarea concomitentă
de venlafaxină (50 mg la intervale de 8 ore) şi metoprolol (100 mg pe zi) a fost asociată cu o creştere
7
de 30 până la 40 procente a concentraţiilor plasmatice ale metoprololului. Totuşi, concentraţia
plasmatică a α -hidroxi-metoprololului a rămas nemodificată. Semnificaţia clinică a acestei
interacţiuni este necunoscută. Metoprololul nu modifică profilul farmacocinetic al venlafaxinei şi
ODV.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Datele care provin de la un număr limitat de sarcini expuse, nu indică prezenţa unor efecte adverse ale
venlafaxinei asupra sarcinii sau sănătăţii fetale. În lichidul amniotic au fost detectate concentraţii mari
de venlafaxină. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Venlafaxina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât
dacă este absolut necesar. În cazul în care venlafaxina este utilizată în tratament de lungă durată, până
la naştere, la nou-născut pot să apară efecte ale sindromului de întrerupere.
Alăptarea
Venlafaxina şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele matern. Efectul asupra copilului nu este
clar. În consecinţă, decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a
tratamentului cu venlafaxină trebuie să ţină cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul
tratamentului cu venlafaxină al mamei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Jarvis are o influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Acest lucru va fi luat în considerare atunci când se conduc vehicule sau se efectuează activităţi
care necesită precizie.
4.8 Reacţii adverse
Deseori, este dificilă diferenţierea dintre reacţiile adverse la tratament şi simptomele depresiei.
Apariţia multor reacţii adverse este dependentă de doză.
Evaluarea frecvenţei:
Foarte frecvente :
≥ 1/10
Frecvente:
≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente:
≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare:
≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare:
< 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi
estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: trombocitopenie.
Foarte rare: discrazii sanguine (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi
pancitopenie).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hiper-fotosensibilitate
Foarte rare: anafilaxie
Tulburări endocrine
Foarte rare: creşterea prolactinemiei
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: creşterea colesterolemiei (în special în legătură cu tratamentul de lungă durată şi, posibil, la
utilizarea de doze mari), scăderea greutăţii corporale
Mai puţin frecvente: hiponatremie, creşterea greutăţii corporale
8
Rare: sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Tulburări psihice
Frecvente: insomnie, somnolenţă, nervozitate, agresiune, vise anormale, tulburări ale orgasmului (la
bărbaţi)
Mai puţin frecvente: apatie, halucinaţii, tulburări ale orgasmului (la femei), agitaţie
Rare: manie sau hipomanie
Foarte rare: confuzie (delir), în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea tratamentului cu
venlafaxină au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, cefalee, creşterea tonusului muscular, parestezii, sedare, tremor.
Mai puţin frecvente: mioclonii.
Rare: sindrom serotoninergic, sindrom neuroleptic malig (SNM), convulsii, acatizie
Foarte rare: reacţii extrapiramidale (incluzând distonie şi diskinezie), diskinezie tardivă
Tulburări oculare
Frecvente: tulburări de acomodare, midriază, tulburări ale vederii
Foarte rare: glaucom cu unghi închis
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: tinitus
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: aritmii (incluzând tahicardie)
Foarte rare: prelungirea intervalului QT şi QRS, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară
(incluzând torsada vârfurilor), decompensare cardiacă, insuficienţă cardiacă
Tulburări vasculare
Frecvente: hipertensiune arterială, vasodilataţie (mai frecvent bufeuri), echimoze, sângerări ale
mucoaselor
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, sincopă
Rare: hemoragii (incluzând hemoragie cerebrală), sângerări gastrointestinale
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: căscat
Foarte rare: eozinofilie pulmonară cu simptome ca dispnee, dureri toracice
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: scăderea apetitului alimentar, anorexie, constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie, dispepsie
Mai puţin frecvente: bruxism, disgeuzie, diaree
Foarte rare: pancreatită
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: modificarea valorilor testelor funcţionale hepatice
Rare: hepatită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: hipersudoraţie (incluzând transpiraţii nocturne)
Mai puţin frecvente: dermatită, alopecie, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, prurit, urticarie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: rabdomioliză
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: tulburări urinare (mai frecvent întreruperea urinării)
9
Mai puţin frecvente: retenţie urinară
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: tulburări ale ejaculării, tulburări erectile, scăderea libidoului
Mai puţin frecvente: menoragie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: slăbiciune/fatigabilitate, astenie
Investigaţii diagnostice
Rare: prelungirea timpului de sângerare
În studiile clinice pediatrice au fost raportate următoarele reacţii adverse, cu frecvenţă similară celei de
la pacienţii adulţi: durere abdominală, agitaţie, anorexie, scăderea greutăţii corporale, creşterea
tensiunii arteriale şi a colesterolemiei, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.
La pacienţii cu depresie, precum şi la pacienţii cu tulburare de anxietate generalizată sau cu fobie
socială s-au raportat simptome ale sindromului de întrerupere. Există legatură între întreruperea bruscă
a tratamentului, scăderea dozei sau scăderea gradată a dozei şi apariţia de noi simptome. Incidenţa
acestor simptome creşte odată cu dozele şi administrarea prelungită. Au fost raportate: ameţeli,
tulburări senzoriale (incluzând parestezii şi senzaţie de şoc electric), tulburări ale somnului (incluzând
insomnie şi vise intense), agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie,
hipersudoraţie, cefalee, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări vizuale. De
obicei, acestea apar în primele zile după întreruperea tratamentului, dar există raportări, foarte rare, de
apariţie a acestor simptome, la pacienţi care au omis, în mod neintenţionat, să utilizeze o doză. În
general, aceste simptome sunt autolimitante şi se remit, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi, la
unele persoane, această perioadă poate fi mai lungă (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, dacă
tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar, se recomandă ca întreruperea acestuia să fie efectuată
prin reducerea gradată a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
4.9 Supradozaj
Simptome: modificări ale aspectului ECG (prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea
QRS), tahicardie sinusală şi ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, convulsii, modificări ale
gradului de conştienţă (diminuarea stării de veghe). S-au raportat cazuri de deces la pacienţii care au
utilizat doze foarte mari de venlafaxină, mai ales în asociere cu alcool etilic şi/sau alte medicamente cu
activitate la nivelul SNC.
Tratament: nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu venlafaxină. Se recomandă
monitorizarea semnelor vitale (respiratorii, circulatorii şi ritmul cardiac), precum şi tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Trebuie avute în vedere utilizarea de cărbune activat sau
lavajul gastric, pentru a reduce cât mai mult cantitatea de venlafaxină absorbită. Nu se recomandă
provocarea vărsăturilor din cauza pericolului aspiraţiei. Venlafaxina şi ODV nu sunt dializabile.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX16
Mecanism de acţiune:
Venlafaxina este un antidepresiv, cu structură nouă, diferită chimic de cea a antidepresivelor triciclice,
tetraciclice sau a altor antidepresive disponibile. Este un compus racemic, cu doi enentiomeri activi.
La om, se consideră că mecanismul acţiunii antidepresive a venlafaxinei este asociat efectului acesteia
de potenţare a activităţii neurotransmiţătorilor, la nivelul sistemului nervos central.
Studiile preclinice au evidenţiat că venlafaxina şi principalul său metabolit, ODV, sunt inhibitori
potenţi ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei. De asemenea, venlafaxina inhibă uşor captarea
dopaminei. Studiile la animale arată că antidepresivele triciclice pot reduce răspunsul receptorilor β-
10
adrenergici după administrarea cronică. În schimb, la animale, venlafaxina şi ODV determină
diminuarea răspunsului receptorilor β-adrenergici, atât în cazul administrării acute (doză unică), cât şi
în cazul administrării cronice (doze repetate). Venlafaxina şi ODV sunt foarte asemănătoare în ceea ce
priveşte acţiunea generală asupra recaptării neurotransmiţătorilor.
In vitro, venlafaxina nu prezintă, practic, afinitate pentru receptorii colinergici muscarinici,
H1-histaminergici sau α -adrenergicidi, la nivelul creierului de şobolan. Acţiunea farmacologică la
1
nivelul acestor receptori poate fi răspunzătoare de diversele reacţii adverse care au fost observate la
alte medicamente antidepresive, cum sunt efectele adverse anticolinergice, sedative şi cardiovasculare.
Venlafaxina nu prezintă activitate inhibitorie asupra monoaminooxidazei (MAO).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Venlafaxina este absorbită în proporţie de cel puţin 92%, după administrarea orală a unei doze unice.
Biodisponibilitatea absolută a venlafaxinei este de aproximativ 45%. După administrarea orală,
concentraţiile plasmatice maxime ale venlafaxinei şi ODV se ating în 6,0±1,5 respectiv, 8,8±2,2 ore.
Viteza de absorbţie a venlafaxinei este mai mică decât rata eliminării. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare al venlafaxinei din compoziţia capsulelor cu eliberare prelungită este de
15 ± 6 ore şi este condiţionat de viteza absorbţiei.
Distribuţie
Venlafaxina şi O-desmetil-venlafaxina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 27%
respectiv, 30%.
Metabolizare
Venlafaxina este metabolizată în proporţie mare la nivelul primului pasaj hepatic, în principal prin
intermediul izoenzimei CYP2D6, cu formarea metabolitului principal ODV. De asemenea,
venlafaxina este metabolizată la N-demetil-venlafaxină şi la alţi metaboliţi secundari, prin intermediul
izoenzimelor CYP3A3 şi CYP3A4. La pacienţii cu capacitate metabolică lentă a CYP2D6, apare o
expunere de 2-3 ori mai mare la venlafaxină şi de 2-3 ori mai mică la metabilitul său activ ODV.
Eliminare
Venlafaxina este eliminată în principal sub formă metabolizată. Clearance-ul plasmatic al venlafaxinei
este de 1,3 l/oră şi kg, iar al metabolitului său activ ODV este de 0,4 l/oră şi kg. Datorită timpului de
înjumătăţire plasmatică prin absorbţie prelungit, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al venlafaxinei este de 15 ore, mai mare decât timpul real de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare, de 5 ore (ODV - 11 ore).
Venlafaxina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală. Aproximativ 87% din doza de
venlafaxină se regăseşte în urină după 48 ore, atât sub formă de venlafaxină nemodificată, ODV
neconjugat sau conjugat sau alţi metaboliţi secundari.
Grupe speciale de pacienţi
Farmacocinetica venlafaxinei nu depinde semnificativ de vârsta sau sexul subiectului. La subiecţi
sănătoşi, în timpul administrării de doze repetate, nu s-a observat acumularea venlafaxinei sau ODV.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al venlafaxinei şi timpul de înjumătăţire plasmatică al metabolitului
său activ O-demetil-venlafaxina (ODV) sunt crescuţi la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Administrarea Jarvis cu alimente nu afectează absorbţia venlafaxinei sau formarea ulterioară a ODV.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu în care şobolanii, masculi şi femele, au fost expuşi la metabolitul principal al
venlafaxinei (ODV), s-a raportat reducerea fertilităţii. Această expunere a fost de 2-3 ori mai mare
decât cea observată la om, după administrarea dozei de 225 mg pe zi.
La om, în testele extensive efectuate pentru venlafaxină şi metabolitul său principal, nu s-a evidenţiat
genotoxicitate. La şobolani şi şoareci, studiile de lungă durată nu au adus dovezi de carcinogenitate. În
studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s-au observat efecte teratogene la şobolani şi
11
iepuri, dar la şobolani s-au observat efecte embriotoxice. Au fost observate scăderi ale greutăţii
fetuşilor, creşterea numărului de naşteri cu feţi morţi şi a mortalităţii puilor, la doze imediat superioare
dozei maxime zilnice la om.
In vitro, la concentraţii micromolare, a fost observată o blocare parţială a canalelor de sodiu de la
nivelul cordului. Nu este clară relaţia dintre această constatare şi apariţia aritmiilor şi fibrilaţiei
ventriculare, după supradozaj sau după inhibarea metabolizării venlafaxinei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Conţinutul capsulei
Microgranule de zahăr
Hidroxipropilceluloză
Hidroxipropilmetilceluloză (6 cps)
Talc
Hidroxipropimetilceluloză (E-15)
Surelcase E-7-7050 care conţine:
Etilceluloză (20cP)
Sebacat de dibutil
Acid oleic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsula (37,5 mg)
Galben de chinolină (E 104)
Ponceau 4R (E 124)
Dioxid de titan (E 171)
Laurilsulfat de sodiu
Gelatină
Capsula (75 mg)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Dioxid de titan (E 171)
Laurilsulfat de sodiu
Gelatină
Capsula (150 mg)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg (E 110)
Albastru brevetat V (E 131)
Dioxid de titan (E 171)
Laurilsulfat de sodiu
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
12
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul
original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutii cu blistere din PVC/Al a 10, 20 sau 30 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr.99-105, Târgu Mureş, România
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită: 1162/2008/01-02-03
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită: 1163/2008/01-02-03
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită: 1164/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
13
NR. 1163/2008/01-02-03
NR. 1164/2008/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Jarvis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Jarvis
3. Cum să utilizaţi Jarvis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Jarvis
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE JARVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jarvis este un antidepresiv din grupul medicamentelor numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi
noradrenalinei (IRSN) şi este utilizat în tratamentul simptomelor bolilor depresive.
Jarvis este, de asemenea, indicat în tratamentul anxietăţii severe şi persistente, cunoscută sub numele
de tulburare de anxietate generalizată (TAG).
De asemenea, Jarvis este indicat în tratamentul tulburării de anxietate socială/fobie socială (frică
persistentă şi excesivă asupra faptului că performanţa individuală este criticată şi judecată).
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI JARVIS
Nu utilizaţi Jarvis dacă sunteţi
-
alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Jarvis;
-
dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 2 săptămâni) un alt tip de antidepresiv cunoscut sub
numele de inhibitor de monoaminooxidază (IMAO, cum sunt izocarboxazid, fenelzină,
tranilcipromină, moclobemidă). În plus, nu trebuie să luaţi un inhibitor de monoaminooxidază
timp de 7 zile, după întreruperea tratamentului cu venlafaxină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Jarvis
- Copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: de regulă, venlafaxina nu trebuie utilizată la copii şi
adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani
prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativă de suicid, idei suicidare şi ostilitate
(predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), după administrarea acestei clase de
medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie venlafaxină pentru
pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul
dumneavoastră a prescris venlafaxină unui pacient cu vârsta sub 18 ani, iar dumneavoastră doriţi
să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Trebuie să-l informaţi pe
1
medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele descrise mai sus a apărut sau s-a agravat
la un pacient cu vârsta sub 18 ani, tratat cu venlafaxină. De asemenea, până în prezent, nu au
fost demonstrate efectele venlafaxinei, pe termen lung, asupra creşterii, maturizării şi dezvoltării
comportamentale cognitive la această grupă de vârstă.
- dacă aveţi idei suicidare sau idei de autovătămare sau le-aţi avut înainte să luaţi acest
medicament (vezi mai jos)
- dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi. În acest caz, vă poate fi redusă doza recomandată
- dacă aţi avut în trecut epilepsie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu
-
atenţie în timpul tratamentului cu Jarvis.
-
dacă aţi avut în trecut o boală de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va
supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului cu Jarvis.
-
dacă suferiţi sau aţi avut în trecut o stare exagerată de bună dispoziţie (manie)
- dacă aveţi diabet zaharat (controlul glicemiei poate fi modificat atunci când luaţi Jarvis)
- dacă aveţi probleme ale ochilor, aveţi sau aţi avut în trecut creşterea presiunii oculare (glaucom
cu unghi îngust)
- dacă faceţi uşor vânătăi sau sângeraţi uşor
- sunteţi vârstnic şi luaţi medicamente numite diuretice. În acest caz, medicul dumneavoastră vă
va supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului cu Jarvis.
- dacă aveţi dificultăţi la emisia urinei. În acest caz, în timpul tratamentului cu Jarvis simptomele
dumneavoastră se pot agrava.
dacă aveţi tensiune arterială crescută sau scăzută, deoarece Jarvis poate determina modificări în
controlul tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră poate să decidă verificarea regulată a
tensiunii arteriale.
- dacă apar erupţii trecătoare pe piele, urticarie sau alte reacţii alergice, de orice tip. Dacă apar
astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Jarvis şi informaţi-l pe medicul dumneavostră.
Idei suicidare şi agravarea depresiei sau a tulburărilor de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie
sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre afecţiunile descrise mai sus.
Cu toate că Jarvis nu produce o dependenţă adevărată, dacă aţi luat Jarvis mai mult de o săptămână,
întreruperea bruscă a tratamentului poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă şi/sau vărsături,
ameţeli, amorţeli, senzaţie de şoc electric, tulburări ale somnului, vise intense, tulburări vizuale,
agitaţie sau anxietate, iritabilitate, modificări emotive, tremor, confuzie, transpiraţii, dureri de cap,
diaree, palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii) şi ritm neregulat al bătăilor inimii. De aceea, medicul
dumneavoastră, în mod normal, ar trebui să vă scadă treptat doza. De obicei, aceste manifestări dispar
în timp; totuşi, dacă acestea vă îngrijorează sau persistă, adresaţi-vă medicului.
2
Jarvis determină, rareori, modificări uşoare ale concentraţiilor colesterolului din sânge. De aceea,
medicul dumneavoastră vă poate indica să efectuaţi, ocazional, teste de sânge, în special dacă aţi urmat
un tratament de lungă durată cu Jarvis.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-
luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament antidepresiv, în special dintre cele cunoscute ca
inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi şi pct. ‘Nu utilizaţi Jarvis’)
-
luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) şi sunteţi vârstnic sau aveţi probleme
ale ficatului, deoarece cimetidina poate creşte efectul Jarvis şi poate fi necesară o modificare a
dozei
-
luaţi medicamente care pot influenţa concentraţiile serotoninei (o substanţă din creier
care vă influenţează dispoziţia) cum sunt triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei) sau
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei ISRS (utilizaţi în tratamentul depresiei)
-
luaţi indinavir (medicament antiviral), deoarece efectul indinavirului poate să scadă
-
luaţi warfarină (un medicament care subţiază sângele); s-ar putea ca medicul dumneavoastră să
vă recomande efectuarea de teste de sânge
-
luaţi haloperidol, deoarece efectul haloperidolului sau al venlafaxinei poate să crească
-
luaţi clozapină sau risperidonă (pentru boli psihice), deoarece efectul clozapinei sau al
risperidonei poate fi crescut
-
luaţi regulat medicamente împotriva durerii, cum sunt derivaţi ai acidului acetilsalicilic
(de exemplu aspirină) şi antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS) sau aveţi un
număr scăzut de plachete sanguine (un anumit tip de celule din sânge), deoarece puteţi să aveţi
un risc crescut de sângerare
-
efectuaţi terapie electroconvulsivantă (TEC)
-
utilizaţi medicamente pentru slăbit, cum este fentermina, deoarece utilizarea concomitentă de
venlafaxină şi medicamente pentru scăderea greutăţii corporale nu este recomandată
-
luaţi ketoconazol sau itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir
(pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), deoarece efectul venlafaxinei poate creşte
-
luaţi medicamente care pot inhiba anumite enzime hepatice, cum este chinidina
(utilizată în tratamentul anumitor tulburări cardiace), paroxetina, fluoxetina (utilizate, printre
altele, în tratamentul depresiei) şi perfenazina (utilizată în tratamentul psihozelor şi maniei)
-
luaţi metoprolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor tulburări
ale inimii).
Utilizarea Jarvis cu alimente şi băuturi
Luaţi capsulele Jarvis cu o cantitate suficientă de apă, după masă.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor care acţionează la nivelul sistemului nervos central, nu
trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Jarvis.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcină
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Riscurile
tratamentului pentru copilul dumneavoastră nu sunt, deocamdată, cunoscute. Dacă sunteţi gravidă nu
trebuie să luaţi venlafaxină, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Dacă luaţi Jarvis în timpul sarcinii, spuneţi-i medicului, deoarece, la naştere, copilul dumneavoastră
poate prezenta manifestări ale sindromului de întrerupere.
3
Alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Venlafaxina trece în laptele matern. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi
tratamentul cu Jarvis.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În special în perioada iniţială a tratamentului, Jarvis poate afecta concentrarea mentală şi starea de
vigilenţă. De aceea, trebuie să fiţi precauţi atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje. În
consecinţă, medicul dumneavoastră vă va evalua capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje, luând în considerare severitatea bolii dumneavoastră, răspunsul la tratament şi posibilele reacţii
adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Jarvis
Jarvis conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Jarvis 37, 5 mg conţine excipientul Ponceau 4R (E 124) care poate provoca reacţii alergice.
Jarvis 75 mg conţine excipientul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
Jarvis 150 mg conţine excipientul galben amurg (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI JARVIS
Utilizaţi întotdeauna Jarvis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială uzuală este de o capsulă de 75 mg pe zi, luată aproximativ la aceeaşi oră a zilei,
dimineaţa sau seara.
Medicul dumneavoastră poate decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea dozei la 150 mg, 225 mg sau 375 mg pe zi.
Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză
mai mică.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă, după masă. Nu le împărţiţi, zdrobiţi, rupeţi
sau mestecaţi.
Jarvis se administrează oral.
Pot trece câteva zile sau chiar mai mult până veţi simţi efectul medicamentului. S-ar putea să fie
necesar să urmaţi tratamentul cu Jarvis timp de mai multe luni.
Jarvis este o formă farmaceutică "cu eliberare prelungită" de venlafaxină, care eliberează
medicamentul treptat, într-o anumită perioadă de timp.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul, de la forma farmaceutică obişnuită
de venlafaxină, adică comprimate cu eliberare imediată, la Jarvis. În acest caz, medicul va decide ce
doză de Jarvis este mai apropiată de doza dumneavoastră zilnică totală de venlafaxină sub formă de
comprimate cu eliberare imediată. Această doză de Jarvis trebuie administrată o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze regulat tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă,
în special dacă aveţi nevoie de tratament cu doze mari de Jarvis (mai mari de 200 mg pe zi).
Episoade depresive majore
Doza iniţială recomandată este de 75 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la intervale de
aproximativ 2 săptămâni sau mai mult, până la o doză maximă de 375 mg. Ocazional, medicul
dumneavoastră poate decide creşterea mai rapidă a dozei (cu un interval de minim 4 zile între creşterea
dozelor).
4
Tulburare de anxietate generalizată
Doza recomandată este de 75 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 150 mg o dată pe zi şi ulterior,
până la o doză zilnică maximă de 225 mg, cu intervale de cel puţin 4 zile între fiecare creştere a dozei.
Tulburare de anxietate socială /fobie socială
Doza recomandată este de 75 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 150 mg o dată pe zi şi ulterior,
până la o doză zilnică maximă de 225 mg, cu intervale de cel puţin 4 zile între fiecare creştere a dozei.
Decizia de întrerupere a tratamentului trebuie să aparţină medicului dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Jarvis
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Jarvis, trebuie să cereţi imediat ajutor medical. Amintiţi-vă să
luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Simptomele raportate după supradozaj includ modificări ale nivelului de conştienţă (de la somnolenţă
până la comă), agitaţie, vărsături, diaree, tremurături, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi lente
ale inimii, tensiune arterială scăzută sau crescută şi convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Jarvis
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă
este timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată, ci continuaţi cu administrarea normală a
medicamentului. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată; continuaţi cu administrarea
următoarei capsule, conform orarului obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Jarvis
Nu încetaţi să utilizaţi capsulele fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă
simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Jarvis, vă va
recomanda să reduceţi doza, înainte de oprirea tratamentului. Dacă administrarea Jarvis este întreruptă
brusc sau doza este redusă prea repede, unii pacienţi pot avea manifestări cum sunt oboseală, tulburări
vizuale, agitaţie sau anxietate, iritabilitate, modificări emoţionale, tremor, ameţeli, dureri de cap,
tulburări ale somnului, uscăciunea gurii, senzaţie de sau stare generală de rău, diaree, nervozitate,
confuzie, ţiuituri în urechi şi transpiraţii. Aceste manifestări nu sunt, în general, grave şi dispar în
câteva zile. Medicul dumneavoastră vă va sfatui cum să întrerupeţi treptat tratamentul cu Jarvis. Dacă
aveţi oricare dintre manifestările descrise mai sus sau alte manifestări neplăcute, adresaţi-vă
medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Jarvis poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 utilizatori
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 utilizatori
Rare: afectează 1 până la 10 din 10000 utilizatori
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori
Frecvente
• creşterea concentraţiilor colesterolului din sânge (în special dacă luaţi medicamentul în
tratament de lungă durată sau luaţi doze mari), scăderea greutăţii corporale
• dificultăţi la adormire sau somnolenţă, nervozitate, agresiune, vise neobişnuite
ameţeli, senzaţii ciudate pe piele cum sunt “înţepături de ace” sau arsuri, sedare, tremurături
involuntare
• vedere înceţoşată sau anormală
• creşterea tensiunii arteriale, bufeuri
5
• căscat
• modificări ale apetitului alimentar, constipaţie, greaţă, indigestie, vărsături, tulburări de
alimentaţie (anorexie), uscăciunea gurii
• transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne)
• dificultăţi la urinare sau necesitatea de a merge la toaletă mai frecvent decât de obicei
• modificări ale funcţiei sexuale, cum sunt ejaculări anormale la bărbaţi, reducerea apetitului
sexual, impotenţă, lipsa orgasmului la bărbaţi
• oboseală neobişnuită sau slăbiciune, dureri de cap
• vânătăi frecvente sau neobişnuite.
Mai puţin frecvente
• concentraţii scăzute ale sodiului în sânge, creşterea greutăţii corporale
• absenţa emoţiilor sau a entuziasmului, halucinaţii, nelinişte
• spasme musculare
• ţiuituri în urechi (tinitus)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• tensiune arterială scăzută, ameţeli, leşin
• încleştare sau scrâşnet al dinţilor (bruxism), modificări ale gustului, diaree
• valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
• inflamaţia pielii (dermatită), cădere anormală a părului, erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la emisia urinei,
• tulburări menstruale, tulburări ale orgasmului la femei
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Rare
• timp de sângerare prelungit, sângerări neobişnuite (cum sunt sângerările din nas), scăderea
numărului de plachete sanguine (un anumit tip de celule din sânge)
• o afecţiune numită "sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH), care
determină reţinerea apei în organism şi scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge
• convulsii (crize sau convulsii epileptice), senzaţie de plutire sau hiperexcitabilitate (manie sau
hipomanie), senzaţie de nelinişte sau vă simţiţi incapabil de a sta aşezat sau de a sta liniştit
(akatisie)
• senzaţie de confuzie, senzaţie de nelinişte, transpiraţii, tremurături, frisoane, halucinaţii
(imagini sau sunete ciudate), contracţii bruşte ale muşchilor sau bătăi rapide ale inimii , care
sunt manifestări ale sindromului serotoninergic. Dacă aveţi aceste manifestări, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
• temperatură corporală mare cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie, precum şi
transpiraţii sau spasme musculare pe care nu le puteţi controla. Acestea pot fi manifestările
unei afecţiuni grave, cunoscute sub numele de sindrom neuroleptic malign (SNM)
• scaune (fecale) de culoare neagră, ca gudronul, care pot fi semne ale unei sângerări interne
• mîncărimi, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau manifestări
asemănătoare celor din gripă, care sunt simptome ale inflamaţiei hepatice (hepatită).
Foarte rare
• reducerea numărului de plachete sanguine, care determină creşterea riscului de sângerare sau
de apariţie a vânătăilor
• reducere severă a numărului de globule albe sanguine, ceea ce creşte riscul de infecţii
• reducere severă a numărului de globule sanguine, care poate determina slăbiciune, apariţia de
vânătăi sau creşte riscul de infecţii
• tulburări ale sângelui, caracterizate prin febră sau frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul
gurii sau gâtului
• reacţii alergice severe
• rigiditate musculară, stângăcie în mişcări sau pierderea echilibrului, mişcări spasmodice
involuntare, confuzie, idei de autovătămare sau suicid (adresaţi-vă medicului sau mergeţi
imediat la un spital)
6
• creşterea tensiunii oculare
• dificultăţi la respiraţie, durere în piept
• tulburări ale ritmului inimii
• inflamaţia pancreasului
• leziuni ale pielii, înconjurate de inele concentrice palide şi roşii (eritem polimorf), erupţii
severe pe piele, care pot duce la apariţia de vezicule sau descuamarea pielii (sindrom
Stevens-Johnson), mâncărime, urticarie
• distrugeri ale muşchilor care pot duce la probleme renale
• lactaţie anormală.
Unii pacienţi au simţit, ocazional, ameţeli şi instabilitate în poziţia de stat în picioare, datorită scăderii
tensiunii arteriale.
Jarvis determină, uneori, efecte nedorite de care puteţi să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale
tensiunii arteriale,bătăi anormale ale inimii sau modificări uşoare ale valorilor concentraţiilor din
sânge ale enzimelor hepatice, sodiului sau, rareori, ale colesterolului. Mai rar, Jarvis poate reduce
numărul de plachete sanguine, ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare. De aceea, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda, ocazional, efectuarea de teste sânge, în special dacă aţi urmat un
tratament de lungă durată cu Jarvis.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ JARVIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Jarvis după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul
original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Jarvis
-
substanţa activă este venlafaxina.
Jarvis 37,5 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă
de clorhidrat de venlafaxină).
Jarvis 75 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de
clorhidrat de venlafaxină).
Jarvis 150 mg: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de
clorhidrat de venlafaxină).
-
Celelalte componente sunt:
Jarvis 37,5 mg
Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză
(6 cps), talc, hidroxipropimetilceluloză (E-15), Surelcase E-7-7050 care conţine-etilceluloză,
(20cP), sebacat de dibutil, acid oleic, dioxid de siliciu coloidal anhidru
7
Capsula: galben de chinolină (E 104), Ponceau 4R (E 124), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat
de sodiu, gelatină
Jarvis 75 mg
Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză
(6 cps), talc, hidroxipropimetilceluloză (E-15), Surelcase E-7-7050 care conţine-etilceluloză,
(20cP), sebacat de dibutil, acid oleic, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsula: galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171),
laurilsulfat de sodiu, gelatină
Jarvis 150 mg
Conţinutul capsulei: microgranule de zahăr, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilmetilceluloză
(6 cps), talc, hidroxipropimetilceluloză (E-15), Surelcase E-7-7050 care conţine-etilceluloză,
(20cP), sebacat de dibutil, acid oleic, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Capsula: galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru brevetat V (E 131),
dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, gelatină
Cum arată Jarvis şi conţinutul ambalajului
Jarvis 37,5 mg: capsule de mărimea 3, cu corp transparent şi capac portocaliu.
Jarvis 75 mg: capsule de mărimea 1, cu corp transparent şi capac galben.
Jarvis 150 mg: capsule de mărimea 0, cu corp transparent şi capac portocaliu.
Mărimea ambalajului:
Cutii cu blistere din PVC/Al a 10, 20 sau 30 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr.99-105, Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008.
8
NR. 1163/2008/01-02-03
NR. 1164/2008/01-02-03 Informaţii privind etichetarea
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare capsulă conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
Fiecare capsulă conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
Fiecare capsulă conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Capsulă cu eliberare prelungită
10 capsule cu eliberare prelungită
20 capsule cu eliberare prelungită
30 capsule cu eliberare prelungită
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul
original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr.99-105, Târgu Mureş, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1162/2008/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită
1162/2008/02-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
1162/2008/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
1163/2008/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită
1163/2008/02-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
1163/2008/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
1164/2008/01-ambalaj cu 10 capsule cu eliberare prelungită
1164/2008/02-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
1164/2008/03-ambalaj cu 20 capsule cu eliberare prelungită
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
2
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Jarvis 37,5 mg
Jarvis 75 mg
Jarvis 150 mg
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1162/2008/01-02-03 Anexa 3
NR. 1163/2008/01-02-03
NR. 1164/2008/01-02-03 Informaţii privind etichetarea
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jarvis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Jarvis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Venlafaxină
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
{Sigla Gedeon Richter România S.A.}
3. DATA DE EXPIRARE
EXP:
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE INFORMAŢII
4