JODID 200
MERCK KGAA
MERCK KGAA
200µg
Kalii iodidum
Compr.
Cutie x 4 blist. PP/Al x 25 compr.
3 ani
• Jodid 200 - (Cutie x 4 blist. PVC/Al x 25 compr.)
MERCK KGAA
200µg
Kalii iodidum
Compr.
Cutie x 4 blist. PP/Al x 25 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Jodid 200 - (Cutie x 4 blist. PP/Al x 25 compr.)• Jodid 200 - (Cutie x 4 blist. PVC/Al x 25 compr.)
Alte produse de la MERCK KGAA
Thyrozol 5 mg • Thyrozol 5 mg • Uft • Uft • Euthyrox(r) 50 • Concor cor 2,5 mg • Concor cor 2,5 mg • Fluor vigantoletten 1000 •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Jodid 100, comprimate, 100 µg
Jodid 200, comprimate, 200 µg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Jodid 100
Un comprimat conţine iod 100 µg sub formă de iodură de potasiu 130,8 µg.
Jodid 200
Un comprimat conţine iod 200 µg sub formă de iodură de potasiu 261,6 µg.
Excipient: lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.
Jodid 100
Comprimate albe, rotunde, cu marginile teşite, inscripţionate cu o linie mediană de rupere pe una
dintre feţe şi cu EM 33 pe cealaltă faţă.
Jodid 200
Comprimate albe, rotunde, cu marginile teşite, inscripţionate cu o linie mediană de rupere pe una
dintre feţe şi cu EM 70 pe cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia tulburărilor datorate deficitului de iod:
- Prevenirea guşei endemice, inclusiv în timpul sarcinii,
- Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după
tratamentul chirurgical al guÅŸii prin deficit de iod,
- Tratamentul guşii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi,
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Prevenirea guÅŸii endemice:
- Sugari ÅŸi copii:
Doza uzuală este de 50 – 100 µg iod pe zi.
- Adolescenţi şi adulţi:
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
1
- Sarcină şi alăptare:
Doza uzuală este de 150-200 µg iod pe zi.
Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după tratamentul
chirurgical al guÅŸii prin deficit de iod.
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
Tratamentul guÅŸii endemice:
- Nou născuţi, copii:
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
- Adolescenţi:
Doza uzuală este de 200 µg iod pe zi.
Comprimatele se vor lua în doză unică, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.
Administrarea profilactică a comprimatelor de iod trebuie efectuată timp de luni sau ani, uneori toată
viaţa.
Pentru tratamentul guşii datorate deficitului de iod la nou născuţi, de obicei este suficientă o perioadă
de tratament de 2 - 4 săptămâni. Copiii şi adolescenţii necesită obişnuit un tratament de 6 - 12 luni sau
mai mult.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iodura de potasiu sau la oricare dintre excipienţi.
Hipertiroidism manifest.
Hipertiroidism latent în cazul administrării unor doze mai mari de 150 µg iod pe zi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de începerea terapiei cu iod trebuie exclusă existenţa autonomiei tiroidiene difuze sau focale
utilizând metode specifice de diagnostic deoarece în această situaţie hipertiroidismul poate fi indus cu
doze zilnice de iod ≥ 150 µg.
Administrarea iodului în hipotiroidism nu este recomandată; excepţie face hipotiroidia datorată
deficitului sever de iod sau a utilizării inadecvate a acestuia.
Administrarea iodului poate să influenţeze negativ tratamentul cu iod radioactiv al hipertiroidismului,
nodulilor autonomi sau carcinomului tiroidian.Se va evita administrarea de iod dacă se suspectează
prezenţa carcinomului tiroidian.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deficitul de iod creşte răspunsul la terapia antitiroidiană în caz de hipertiroidism iar excesul de iod
scade acest răspuns. Prin urmare, orice administrare a iodului care poate fi evitată se va opri înainte şi
în timpul tratamentului hipertiroidismului. De asemenea, medicamentele antitiroidiene blochează
legarea organică a iodului la nivelul glandei tiroidiene şi pot să acţioneze ca generatori ai guşii.
Captarea iodului în tiroidă este inhibată competitiv de perclorat şi tiocianat (la concentraţii plasmatice
de peste 5 mg/dl).
Captarea ÅŸi turnover-ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de TSH.
Tratamentul concomitent cu litiu şi doze mari de iod care inhibă secreţia hormonală pot să favorizeze
guÅŸa ÅŸi hipotiroidismul.
Dozele mari de iodură de potasiu în asociere cu diuretice care economisesc potasiul pot să producă
hiperpotasemie.
2
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Iodul traversează bariera feto-placentară şi poate să producă - la doze mari - hipotiroidism şi guşă la
făt. Iodul se excretă în laptele matern, dar dozele terapeutice nu sunt periculoase pentru nou născut.
Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate în timpul sarcinii şi alăptării datorită
sensibilităţii mari la iod a glandei tiroide a fătului şi a nou născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Jodid nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje..
4.8 Reacţii adverse
Nu se aşteaptă reacţii adverse în timpul tratamentului cu Jodid. Atunci când tiroida prezintă zone mari
de autonomie, nu poate fi exclusă în întregime posibilitatea de apariţie a hipertiroidismului la dozele
zilnice de iod mai mari de 150 µg.
Pacienţii vârstnici care prezintă guşă de mult timp reprezintă grupul cu risc de a dezvolta reacţii
adverse.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: mucoase maronii, vărsături, dureri abdominale şi diaree. Pot să apară
deshidratare şi şoc. În cazuri rare, a fost observată stenoza esofagiană. Cazuri de deces au apărut la
doze foarte mari de iod (30 – 250 ml tinctură de iod). Supradozajul cronic poate determina aşa-numitul
iodism (rinită, conjuctivită, gastroenterită şi bronşită).
Tratamentul supradozajului cu doză unică: lavaj gastric, tratamentul tulburărilor hidroelectrolitice,
tratamentul şocului. În caz de supradozaj după doze repetate se întrerupe tratamentul cu iod.
Hipertiroidismul prin aport de iod este tratat cu antitiroidiene, plasmafereză sau tiroidectomie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice (excl. Hormoni sexuali) şi insuline, terapia
tiroidei, iodoterapice, codul ATC: H03C AN1
O furnizare adecvată a iodului este esenţială pentru sinteza endogenă a hormonilor tiroidieni şi pentru
funcţionarea normală şi morfologia tiroidei. În conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii, adulţii necesită 150 – 300 µg iod/zi. Aportul inadecvat de iod este o cauză potenţială a
bolilor care produc guşa endemică şi, în cazuri extreme, cretinism congenital.
Jodid este indicat ca tratament de substituţie al iodului, prevenind sau tratând consecinţele unui aport
inadecvat cu iod.
Dozele de iod (de peste 1 mg/zi) active din punct de vedere farmaceutic pot să exercite următoarele
efecte:
- efectul Wolff-Chaikoff: excesul de iod conduce la inhibarea transformării organice a iodului
intratiroidian. Dacă excesul de iod persistă, această inhibare este înlocuită de reducerea absorţiei de
iod. Persistenţa efectului Wolff-Chaikoff în cadrul condiţiilor patologice poate să conducă la
dezvoltarea hipotiroidismului ÅŸi a guÅŸei.
- diminuarea în ceea ce priveşte revenirea iodului intratiroidian şi proteoliza coloidală conduce la
reducerea eliberării de hormoni. Acest efect este pronunţat în particular în cazul hipertiroidismului şi,
în special, în bolile autoimune antitiroidiene, asociat cu perfuzarea redusă a tiroidei şi reducerea
dimensiunii precum şi a durităţii acesteia.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Iodul este absorbit la nivelul tuturor porţiunilor intestinului, în special la nivelul intestinului subţire.
După absorbţie este distribuit în spaţiul extracelular în 2 ore; în afară de tiroidă şi rinichi iodul este
captat de stomac, glandele mamare şi salivare; aproximativ ¾ din iodul total din organism (10-20 mg)
se află în tiroidă
Eliminarea iodului se face în cea mai mare parte pe cale renală şi mai puţin prin perspiratie şi materii
fecale.
Nu s-au efectuat studii de biodisponibilitate privind iodul sub formă de comprimate dar se presupune
că biodisponibilitatea Jodid este de aproximativ 100%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte mutagene sau carcinogene relevante din punct de vedere
biologic.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză
pulbere, lactoză monohidrat.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Jodid 100
6577/2006/01-02
4
Jodid 200
6578/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
5
Prospect
JODID 100, comprimate, 100 µg
Iodură de potasiu
JODID 200, comprimate, 200 µg
Iodură de potasiu
Compoziţie
Jodid 100
Un comprimat conţine iod 100 µg sub formă de iodură de potasiu 130,8 µg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză pulbere,
lactoză monohidrat.
Jodid 200
Un comprimat conţine iod 200 µg sub formă de iodură de potasiu 261,6 µg şi excipienţi: celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză pulbere,
lactoză monohidrat..
Grupa farmacoterapeutică: preparate hormonale sistemice (excl. Hormoni sexuali) şi insuline,
terapia tiroidei, iodoterapice.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia tulburărilor datorate deficitului de iod:
- Prevenirea guşei endemice, inclusiv în timpul sarcinii,
- Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după
tratamentul chirurgical al guÅŸii prin deficit de iod,
- Tratamentul guşii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi,
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iodura de potasiu sau la oricare dintre excipienţi.
Hipertiroidism manifest.
Hipertiroidism latent în cazul administrării unor doze mai mari de 150 µg iod pe zi.
Precauţii
Înainte de începerea terapiei cu iod trebuie exclusă existenţa autonomiei tiroidiene difuze sau focale
utilizând metode specifice de diagnostic deoarece în această situaţie hipertiroidismul poate fi indus cu
doze zilnice de iod ≥ 150 µg.
Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Deficitul de iod creşte răspunsul la terapia antitiroidiană în caz de hipertiroidism iar excesul de iod
scade acest răspuns. Prin urmare, orice administrare a iodului care poate fi evitată se va opri înainte şi
în timpul tratamentului hipertiroidismului. De asemenea, medicamentele antitiroidiene blochează
legarea organică a iodului la nivelul glandei tiroidiene şi pot să acţioneze ca generatori ai guşii.
Captarea iodului în tiroidă este inhibată competitiv de perclorat şi tiocianat (la concentraţii plasmatice
de peste 5 mg/dl).
Captarea ÅŸi turnover-ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de TSH.
Tratamentul concomitent cu litiu şi doze mari de iod care inhibă secreţia hormonală pot să favorizeze
guÅŸa ÅŸi hipotiroidismul.
Dozele mari de iodură de potasiu în asociere cu diuretice care economisesc potasiul pot să producă
hiperpotasemie.
1
Atenţionări speciale
Administrarea iodului în hipotiroidism nu este recomandată; excepţie face hipotiroidia datorată
deficitului sever de iod sau a utilizării inadecvate a acestuia.
Administrarea iodului poate să influenţeze negativ tratamentul cu iod radioactiv al hipertiroidismului,
nodulilor autonomi sau carcinomului tiroidian.Se va evita administrarea de iod dacă se suspectează
prezenţa carcinomului tiroidian.
Sarcina şi alăptarea
Iodul traversează bariera feto-placentară şi poate să producă - la doze mari - hipotiroidism şi guşă la
făt. Iodul se excretă în laptele matern, dar dozele terapeutice nu sunt periculoase pentru nou născut.
Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate în timpul sarcinii şi alăptării datorită
sensibilităţii mari la iod a glandei tiroide a fătului şi a nou născutului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Jodid nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje..
Doze ÅŸi mod de administrare
Prevenirea guÅŸii endemice:
- Sugari ÅŸi copii:
Doza uzuală este de 50 – 100 µg iod pe zi.
- Adolescenţi şi adulţi:
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
- Sarcină şi alăptare:
Doza uzuală este de 150-200 µg iod pe zi.
Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după tratamentul
chirurgical al guÅŸii prin deficit de iod.
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
Tratamentul guÅŸii endemice:
- Nou născuţi, copii:
Doza uzuală este de 100 – 200 µg iod pe zi.
- Adolescenţi:
Doza uzuală este de 200 µg iod pe zi.
Comprimatele se vor lua în doză unică, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.
Administrarea profilactică a comprimatelor de iod trebuie efectuată timp de luni sau ani, uneori toată
viaţa.
Pentru tratamentul guşii datorate deficitului de iod la nou născuţi, de obicei este suficientă o perioadă
de tratament de 2 - 4 săptămâni. Copiii şi adolescenţii necesită obişnuit un tratament de 6 - 12 luni sau
mai mult.
Reacţii adverse
Nu se aşteaptă reacţii adverse în timpul tratamentului cu Jodid. Atunci când tiroida prezintă zone mari
de autonomie, nu poate fi exclusă în întregime posibilitatea de apariţie a hipertiroidismului la dozele
zilnice de iod mai mari de 150 µg.
Pacienţii vârstnici care prezintă guşă de mult timp reprezintă grupul cu risc de a dezvolta reacţii
adverse.
Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: mucoase maronii, vărsături, dureri abdominale şi diaree. Pot să apară
deshidratare şi şoc. În cazuri rare, a fost observată stenoza esofagiană. Cazuri de deces au apărut la
doze foarte mari de iod (30 – 250 ml tinctură de iod). Supradozajul cronic poate determina aşa-numitul
iodism (rinită, conjuctivită, gastroenterită şi bronşită).
2
Tratamentul supradozajului cu doză unică: lavaj gastric, tratamentul tulburărilor hidroelectrolitice,
tratamentul şocului. În caz de supradozaj după doze repetate se întrerupe tratamentul cu iod.
Hipertiroidismul prin aport de iod este tratat cu antitiroidiene, plasmafereză sau tiroidectomie.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
Producător
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck KGaA,
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
JODID 200, comprimate, 200 µg
Iodură de potasiu
AMBALAJ PRIMAR – blister din PP/Al
Denumirea produsului: JODID 200
Denumirea substanţei active, concentraţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: JODID 200
Denumirea substanţei active, concentraţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg şi excipienţi pentru un
comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293
Darmstadt, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6578/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
JODID 200, comprimate, 200 µg
Iodură de potasiu
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC/Al
Denumirea produsului: JODID 200
Denumirea substanţei active, concentraţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: JODID 200
Denumirea substanţei active, concentraţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: iod 200 μg sub formă de iodură de potasiu 261,6 μg şi excipienţi pentru un
comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293
Darmstadt, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6578/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ