JODTHYROX(R) 100/130,8
MERCK KGAA
MERCK KGAA
Levotiroxinum+kalii iodidum
Compr.
Cutie x 2 blist. PP/Al x 25 compr.
2 ani
MERCK KGAA
Levotiroxinum+kalii iodidum
Compr.
Cutie x 2 blist. PP/Al x 25 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Jodthyrox(r) 100/130,8 - (Cutie x 2 blist. PP/Al x 25 compr.)Alte produse de la MERCK KGAA
Thyrozol 5 mg • Niaspan 1000 mg • Vigantoletten 1000 • Concor 10 mg • Bisomerck 5 mg • Uft • Thyrozol 20mg • Nasivin 0,05% picaturi nazale, solutie •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
JODTHYROX® 100/130,8
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine 100 μg levotiroxină sodică şi 130,8 μg iodură de potasiu,
corespunzator la 100 μg iod.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul guşei tiroidiene determinată de deficitul de iod şi pentru asigurarea
necesarului de iod, mai ales în următoarele cazuri: guşa eutiroidiană la adolescenţi,
guşa eutiroidiană difuză la adulţi şi gravide, precum şi pentru prevenirea recăderilor
determinate de deficitul de iod după intervenţiile chirurgicale pe tiroidă.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza iniţială:
La începerea tratamentului se adminisrează câte o jumătate de comprimat Jodthyrox
zilnic. În funcţie de vârstă, greutate corporală şi necesarul individual, doza va fi
crescută după 2-4 săptămâni la doza de întreţinere.
Doza de întreţinere:
Pentru
adulţi şi adolescenţi doza de întrţinere este de 1 comprimat pe zi.
Pe parcursul sarcinii doza de întrţinere este de 1 – 1½ comprimate zilnic.
Jodthyrox se va administra într-o singură doză dimineaţa înainte de masă cu
jumătate de oră; comprimatul se va înghiţi cu o mică cantitate de lichid.
Jodthyrox se va administra pe o perioadă de timp cuprinsă între câteva luni sau chiar
pe toată durata vieţii pacientului.
Utilizarea la vârstnici
La pacienţii vârstnici este nevoie de o urmărire atentă a dozelor administrate şi de
controale medicale frecvente.
4.3 Contraindicaţii
Hipertiroidism.
Autonomie focală a tiroidei sau zone cu secreţie autonomă.
Hipersensibilitate la iod şi la oricare din excipienţii produsului.
Dermatită herpetiformă (boala Duhring).
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Boala coronariană, insuficienţa cardiacă, tahiaritmiile:
Boala
coronariană trebuie tratată înainte de terapia cu hormoni tiroidieni.
Tratamentul cu Jodthyrox trebuie început cu doze mici ce vor fi crescute treptat la
intervale mari de timp.
La bolnavii cu boală coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmii trebuie evitat
hipertiroidismul (chiar şi în formele oculte). În aceste cazuri, la unii pacienţi se
impune o monitorizare frecventă a concentraţiei plasmatice a hormonilor tiroidieni.
Diabetul zaharat:
Deoarece hormonii tiroidieni afectează absorbţia glucozei, secreţia de insulină şi
toleranţa la insulină, nivelul glicemiei trebuie monitorizat frecvent la începerea
tratamentului cu Jodthyrox, iar dacă apar variaţii ale glicemiei, se va ajusta
corespunzător doza de medicamente antidiabetice.
Insuficienţa hipofizară şi corticosuprarenaliană:
În hipotiroidismul determinat de o afecţiune a hipofizei este necesar să se stabiliească
dacă coexistă şi o insuficienţă corticosuprarenaliană. Dacă aceasta este prezentă, ea
va fi corectată înaintea iniţierii tratamentului cu hormoni tiroidieni.
Autonomia tiroidiană:
Autonomia tiroidiană trebuie exclusă prin metode specifice de diagnosticare înaintea
iniţierii tratamentului cu Jodthyrox.
.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Colestiramină, Colestipol:
Ingestia de colestiramină inhibă absorbţia levotiroxinei sodice. Jodthyrox se va
administra cu 4 – 5 ore înainte de a se administra colestiramină.
Fenitoina, salicilaţi, furosemid, clofibrat:
Fenitoina, salicilaţii, furosemidul în doze mari (250 mg), clofibratul şi alte substanţe
pot elibera levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice.
Administrarea rapidă de fenitoină intravenos poate determina creşterea concentraţiei
de hormoni tiroidieni liberi şi în unele cazuri poate creşte riscul de apariţie a
aritmiilor cardiace.
Derivaţii cumarinici:
Efectele medicamentelor anticoagulante pot fi potenţate de către Jodthyrox. Din acest
motiv, este necesară verificarea regulată a parametrilor de coagulare la începutul
tratamentului cu Jodthyrox, în unele cazuri fiind necesară reducerea dozei de
anticoagulant.
Antidiabetice:
Levotiroxina poate modifica necesarul zilnic de insulină la diabetici. Nivelul
glicemiei trebuie monitorizat atât la începutul tratamentului cu Jodthyrox, cât şi după
modificarea dozei acestuia. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetic.
2
Medicamente ce conţin aluminiu şi fier
În studiile de specialitate s-a raportat faptul că medicamentele ce conţin aluminiu şi
fier (antacide, sucralfat) au un potenţial de scădere a efectului levotiroxinei. De
aceea, medicamentele ce conţin levotiroxină trebuie administrate cu cel puţin 2 ore
înaintea celor ce conţin aluminiu şi fier.
Preparate hormonale:
Estrogenii, prepearatele care conţin estrogeni şi contraceptivele orale pot determina
creşterea necesarului de levotiroxină.
Androgenii şi corticosteroizii prin scăderea concentratiei plasmatice a TBP
(thyroxine binding protein) pot necesita scăderea dozelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie administrat cu consecvenţă pe parcursul
sarcinii şi alăptării. Până acum nu s-a raportat o creştere a riscului asupra fătului, în
ciuda utilizării îndelungate în timpul sarcinii. Chiar şi la utilizarea de doze mari de
levotiroxină, cantitatea de hormon tiroidian secretat în laptele matern nu este
suficientă pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la nou-
născut.
În timpul sarcinii şi alăptării, doza de iod sau preparate ce conţin iod nu trebuie să
depăşească 200 μg/zi. Doze mai mari se pot administra doar după o evaluare atentă a
raportului beneficiu matern/risc potenţial la făt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Jodthyrox nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje
4.8 Reacţii adverse
La bolnavii cu hipersensibilitate la iod, ingestia de Jodthyrox poate determina febră,
rash, prurit şi senzaţie de arsură la nivel ocular, tuse seacă, diaree, cefalee; în aceste
cazuri, tratamentul trebuie întrerupt.
Datorită creşterii ratei metabolismului la administrarea de levotiroxină, pot apărea
ocazional, mai ales la începerea tratamentului, tahicardie, aritmii cardiace, dureri
anginoase, crampe musculare, tremor, agitaţie, insomnie, cefalee, febră
hipersudoraţie, intoleranţă la caldură, scădere în greutate, vărsături şi diaree. În
aceste situaţii se recomandă o scădere a dozei zilnice sau întreruperea tratamentului
timp de câteva zile. După ce reacţia adversă a dispărut, se va relua imediat
administrarea medicamentului cu o doză mică ce va fi crescută cu atenţie.
4.9 Supradozaj
ÃŽn cazurile de supradozaj apar simptomele tipice creÅŸterii marcate a ratei
metabolismului.
În funcţie de gravitatea supradozării se recomandă întreruperea tratamentului şi
efectuarea testelor specifice. Simptomele caracteristice unei activităţi beta-
simpatomimetice în exces (tahicardie, anxietate, agitaţie, hiperkinezie) pot fi atenuate
prin administrarea de beta-blocante. În cazurile grave, poate fi utilă plasmafereza.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni.
Cod ATC: H03A AN1
Levotiroxina sintetică conţinută în Jodthyrox este identică sub aspectul efectelor cu
principalul hormon tiroidian natural secretat de tirodă. După absorbţia intestinală,
este legat în mare măsură de proteinele plasmatice, în special de thyroxine-binding
globuline (TGB). Ajunge treptat în celulele organismului unde, după o conversie
parţială in liotironină (= L-triiodotironină), îşi exercită efectele specifice hormonului
tiroidian asupra creşterii, dezvoltării şi metabolismului.
Aportul adecvat de iod este esenţial pentru sinteza endogenă a hormonilor tiroidieni
triiodotironină şi levotiroxină, fiind astfel corelat cu morfologia şi funcţionalitatea
glandei tiroide. De aceea, deficitul de iod – un factor major în apariţia guşei
tiroidiene – este compensat prin administrarea de iodură de potasiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, debutul efectelor se înregistrează după 3 – 5 zile.
Aproximativ 99,97% din levotiroxină şi 99,70% din liotironină (= L-triiodotironină)
circulă în plasmă sub formă legată de proteinele plasmatice. Legătura nu este
covalentă şi de aceea fracţiunea legată este într-un schimb rapid şi continuu cu cea
liberă. Acelaşi fenomen se întâmplă şi în cazul administrării sistemice de
levotiroxină. Timpul de înjumătăţire al levotiroxinei este de circa 7 zile. În
hipertiroidism este mai scurt (circa 6 zile), iar în hipotiroidism este mai lung (circa 8
zile). Volumul de distribuţie este de 10 – 12 litri. Ficatul conţine aproximativ 1/3 din
toată cantitatea de levotiroxină extratiroidiană, putând să facă schimburi rapide cu
levotiroxina serică. Hormonii tiroidieni sunt metabolizaţi mai ales în ficat, rinichi,
creier şi muşchi. Metaboliţii sunt excretaţi prin urină şi fecale. Clearance-ul
metabolic total al levotiroxinei este de circa 1,2 l plasmă/zi.
Datorită legării masive de proteinele plasmatice, hormonii tiroidieni se elimină doar
în mici cantităţi prin hemodializă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică:
Levotiroxina are o toxicitate acută foarte mică. În cazurile de supradozare masivă la
oameni (tentative de suicid) au fost tolerate fără complicaţii doze de 100 mg
levotiroxină. În general, complicaţiile serioase ce pot ameninţa funcţiile vitale
(respiratorie şi circulatorie) nu trebuie anticipate dacă nu există afecţiuni preexistente
ale vaselor coronare.
Toxicitatea acută a iodurii de potasiu a fost cercetată după administrări orale şi
intraperitoneale la şoareci şi după administrăre orală la şobolani.
La şoareci, DL50 după injectare intraperitoneală a fost de 1117 ± 30 mg / kg greutate
corporală, iar după administrare orală de 2068 ± 140 mg / kg greutate corporală. La
şobolani, DL50 după administrare orală a fost de 2779 mg / kg greutate corporală.
Simptomele de toxicitate nu au fost specifice la nici una din aceste specii.
În concluzie, se poate aprecia că iodura de potasiu este o substanţă relativ non-toxică
în cazul utilizării pe termen scurt.
Toxicitate după doze repetate:
Toxicitatea cronică a levotiroxinei a fost studiată pe mai multe specii de animale
(şobolani, câini). La doze mari la şobolani s-au raportat semne de hepatopatie,
4
creşterea frecvenţei de apariţie a nefrozei spontane, precum şi modificări ale greutăţii
organelor interne. La câini nu s-au descris reacţii adverse semnificative. Au fost
raportate mai multe cazuri de moarte cardiacă bruscă la bolnavii care au abuzat de
levotiroxină timp de mai mulţi ani.
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la studii asupra toxicităţii subacute şi
cronice a iodurii de potasiu.
Toxicitate asupra reproducerii:
Hormonii tiroidieni traversează placenta în cantităţi neglijabile. După injectarea de
doze mici (până la 24 μg) de levotiroxină la embrionii de găină, s-a constatat o
creştere a incidenţei strofosomiei. Există o experienţă vastă asupra tratamentului cu
levotiroxină în toate etapele sarcinii la specia umană; nu s-au raportat cazuri de
efecte toxice asupra fătului sau de malformaţii produse de medicament.
Nu există informaţii legate de efecte nocive asupra fertilităţii masculine sau feminine
şi de aceea nu există indicaţii specifice acestui aspect.
S-au efectuat studii asupra creşterii aportului de iod în timpul sarcinii la iepuri,
hamsteri, nurci şi porci. S-a constatat o influenţă asupra greutăţii puilor şi o creştere a
mortalităţii neonatale la unele specii, dar doar după ce concentraţia de iod în
alimentaţie a fost de 100 – 1000 ori mai mare faţă de concentraţia normală din
alimente (la iepuri) sau când suplimentul de iod a fost de 4 – 8 ori mai mare faţă de
suplimentarea normală (la nurci).
Efecte mutagene
Nu există informaţii referitoare la acest subiect. Până acum nu se cunosc date ce
sugerează alterarea embrionului prin modificări ale genomului produse de hormonii
tiroidieni.
Pe baza a numeroase studii ce au utilizat iodură de potasiu în concentraţii cuprinse
între 100 μg şi 100 mg / l s-a putut trage concluzia că iodura de potasiu nu are efecte
mutagene sau carcinogene relevante.
Efecte carcinogene
Nu există studii pe termen lung asupra animalelor la care s-a administrat
levotiroxină.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Termen de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.
5
Error : Bad color
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZAÅ¢IEI DE PUNERE PE PIAÅ¢A
MERCK KGAA,
Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5518/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2005
6
Prospect
JODTHYROX®100/130,8
comprimate
Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
- Păstraţi acest prospect. Este posibil să aveti nevoie să-l recitiţi.
- Dacă doriţi mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l transmiteţi altei persoane
deoarece îi poate face rău chiar dacă are simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.
Compoziţie
Un comprimat de Jodthyrox conţine 100 µg levotiroxină sodică şi 130,8 µg iodură de
potasiu, corespunzator la 100 µg iod şi excipienţi: celuloză microcristalină, gelatină,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni
Indicaţii terapeutice
Tratamentul guşei endemice şi completarea necesarului de iod, în special în: guşa
eutiroidiană la tineri, guşa cu mărirea simultană a volumului tiroidei (guşa eutiroidiană difuză) la
adulţi si gravide, precum şi pentru prevenirea recidivei guşei după operaţiile de guşă endemică
(profilaxia guÅŸei recidivante).
Atentionare:
De regulă, iniţierea tratamentului cu acest preparat combinat trebuie să fie precedată de un
tratament cu preparate hormonale tiroidiene pure.
De obicei, la pacienţii mai tineri (sub 40 ani) cu guşa şi deficit de iod de origine
alimentară, este indicată, pe lângă administrarea de hormoni tiroidieni, şi administrarea
suplimentară de iod.
Întrucât, dupa un tratament de maximum 1-2 ani, în general nu se mai poate aştepta nici o
micşorare sau regresie suplimentară a guşei, Jodthyrox nu mai trebuie administrat dupa acest
interval, excepţie facând cazurile în care medicul curant consideră motivată continuarea
tratamentului.
Dupa întreruperea Jodthyrox, se recomandă continuarea tratamentului cu un preparat iodat
in doze profilactice, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de iod prin alimentaţie.
.
Contraindicaţii
Când nu aveţi voie să luaţi Jodthyrox?
Jodthyrox nu trebuie administrat în hipertiroidia de orice cauză şi în adenoamele tiroidiene
autonome, în caz de hipersensibilitate la iod sau la oricare dintre excipienţii produsului şi în
dermatita herpetiformă Dühring.
Precauţii si atenţionări speciale
Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate?
În prezenţa cardiopatiei ischemice, a insuficienţei cardiace sau tulburărilor de ritm cardiac
de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hiperfuncţii tiroidiene (fie şi uşoare) determinate
de Jodthyrox.
În caz de suspiciune de zone tiroidiene hormonosecretante autonome, este necesară
evaluarea diagnostică corespunzătoare înainte de iniţierea tratamentului cu Jodthyrox. În cazul
unei hipotiroidii provocate de o afectare a hipofizei, este necesară clarificarea prezenţei
simultane a unei eventuale insuficienţe suprarenaliene. Daca este necesar, aceasta trebuie
controlată înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni.
1
Ce trebuie să luaţi în considerare la vârstnici?
La pacienţii vârstnici este nevoie de o urmărire atentă a dozelor administrate şi de
controale medicale frecvente.
Sarcina şi alăptarea
Ce trebuie sa luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?
Tratamentul consecvent cu Jodthyrox este deosebit de important în timpul sarcinii şi
alăptării, din acest motiv nefiind permisă întreruperea lui în aceste perioade.
Administrarea de iod şi preparate iodate în timpul sarcinii şi alăptării trebuie să se facă
numai la indicaţia expresă a medicului şi nu trebuie să depăşească doza de 200 µg iod pe zi.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate în ceea ce priveşte traficul stradal, al lucrului
cu maşini şi al lucrului în condiţii mai puţin sigure?
Până acum nu există date care să susţină ca Jodthyrox influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interacţiuni
Ce alte medicamente influenţează efectul Jodthyrox?
În cazul administrării concomitente de colestiramina sau colestipol (agenti de reducere a
grasimilor din sânge) şi Jodthyrox, cele dintâi trebuie administrate la 4-5 ore după Jodthyrox,
deoarece ele inhiba absorbţia Jodthyrox în organism.
Absorbtia Jodthyrox poate fi diminuată în condiţiile administrării concomitente de
antiacide ce conţin aluminiu sau de săruri de fier. Din acest motiv Jodthyrox trebuie administrat
cu cel puţin 2 ore înaintea acestora.
Din cauza conţinutului său foarte ridicat de iod, amiodarona poate provoca atât o
hiperfunctie, cât si o hipofuncţie tiroidiană. Este necesară o deosebita prudenţă în special în guşa
nodulară, ce poate prezenta arii hormono-secretante posibil necontrolate (autonome).
Administrarea intravenoasă de fenitoină poate conduce la creşterea nivelurilor plasmatice
de levotiroxină liberă şi, în cazuri individuale, la instalarea de tulburări de ritm cardiac.
Legătura levotiroxinei cu albuminele plasmatice poate fi deplasată în prezenţa salicilaţilor,
dicumarolului, dozelor crescute de furosemid (250 mg), clofibratului şi a altor substanţe.
Cum influenţează Jodthyrox acţiunea altor medicamente?
Jodthyrox poate accentua acţiunea anumitor substanţe anticoagulante (derivaţii cumarinici)
şi inhibă acţiunea agenţilor hipoglicemianţi. În cazul unui tratament concomitent cu astfel de
substanţe şi Jodthyrox, medicul dumneavoastră va trebui să controleze, în special la debutul
tratamentului, valorile parametrilor coagulării şi ale glicemiei, şi să ajusteze, dacă este cazul,
schema de tratament a medicamentelor anticoagulante sau hipoglicemiante.
Vă rugăm să reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care
administrarea acestor medicamente a fost întreruptă de scurt timp.
Ce alimente, mâncaruri şi băuturi trebuie evitate?
În cursul tratamentului cu Jodthyrox se poate consuma sare de bucatarie iodată, fără a se
depăşi (în consumul obisnuit) necesarul zilnic de iod.
2
Doze ÅŸi mod de administrare
Valabilitatea indicaţiilor de mai jos se limitează la cazurile în care medicul
dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod Jodthyrox. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de
administrare, deoarece în caz contrar Jodthyrox nu poate acţiona corect.
Cât de des şi în ce cantitate trebuie să luaţi Jodthyrox?
La începutul tratamentului se va administra 1/2 comprimat (50 µg levotiroxina sodica, 50
µg iod) o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni; apoi se va creşte doza în funcţie de vârstă, greutate
corporală, precum şi de necesitaţile pacienţilor.
Doza de întreţinere:
Pentru adulţi şi adolescenţi doza de întrţinere este de 1 comprimat (100 µg levotiroxină
sodică, 100 µg iod) o dată pe zi;
Pe parcursul sarcinii doza de întrţinere este de 1–1½ comprimate (100-150 µg levotiroxină
sodică, 100-150 µg iod) o dată pe zi.
Cum şi când trebuie să luaţi Jodthyrox?
Doza zilnică se administrează dimineaţa, cu cel puţin 30 minute înainte de micul dejun, cu
lichid suficient (de ex., 1/2 pahar cu apă).
Cât timp trebuie să luaţi Jodthyrox?
Durata administrării este stabilită de medic. În general, în condiţiile unui tratament regulat,
se obţine în interval de un an o regresie semnificativă a guşei. Odată ce este atinsă o valoare
normală a circumferinţei cervicale sau la tineri după încheierea creşterii, administrarea
comprimatelor de Jodthyrox poate fi întreruptă.
În cazul în care deficitul de iod persistă, se recomandă continuarea tratamentului numai
cu iod.
ÃŽn cazul unei regresii insuficiente a guÅŸei, tratamentul ulterior cu Jodthyrox sau
levotiroxină pură poate preveni frecvent creşterea în continuare a guşei.
Tiroidectomia unei guşe endemice trebuie să fie urmată de tratament cu Jodthyrox timp de
aproximativ un an. Medicul va hotarî prin examinări repetate daca este necesară continuarea
tratamentului ÅŸi dupa aceea.
Supradozajul
Ce este de făcut în caz că aţi luat Jodthyrox în cantităţi prea mari (supradozare intenţionată sau
involuntară)?
În caz de supradozaj, pot apare semnele şi simptomele tipice ale unei hiperfuncţii
tiroidiene: palpitaţii, tulburări de ritm cardiac, transpiraţii, scădere în greutate, tremurături ale
degetelor, neliniÅŸte, insomnie, diaree.
Vă rugăm să vă adresaţi neîntârziat medicului dumneavoastră, care va decide cu privire la
eventualele măsuri necesare. În caz de intensificare moderată - severă a metabolismului, acesta
va recomanda întreruperea administrarii preparatului şi un control medical. În cazul unui
supradozaj sever cu Jodthyrox, poate fi necesar un tratament cu betablocante sau plasmafereză.
Cum trebuie să procedaţi în cazul în care aţi luat o cantitate prea mică sau aţi uitat să luaţi o
doză?
Dacă aţi luat o doză mai mică la o administrare, sau dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi
doza neglijată la următoarea administrare, ci respectaţi ritmul prestabilit.
Tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau întrerupt fără avizul acestuia.
Cum trebuie să procedaţi în cazul unei întreruperi temporare sau renunţări premature la
tratament?
Succesul tratamentului impune administrarea regulată a Jodthyrox în dozele prescrise.
Întreruperea sau renunţarea prematură la tratament pot avea ca rezultat reapariţia simptomelor de
boală, în funcţie de particularităţile fiecărei afecţiuni de fond.
3
Error : Bad color Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot apare în condiţiile tratamentului cu Jodthyrox?
În caz de hipersensibilitate la iod, administrarea de Jodthyrox poate determina febră,
erupţii cutanate, eritem, prurit şi senzaţie de arsură oculară, tuse iritativă, diaree sau cefalee.
Ca urmare a efectului levotiroxinei de accelerare a metabolismului, ocazional pot apare, în
special la începutul tratamentului, semnele tipice unei hiperfuncţii tiroidiene, precum palpitaţii şi
tulburări de ritm cardiac, dureri anginoase, tremurături ale degetelor, nervozitate crescută,
insomnie, transpiraţii abundente, diaree, vărsături, slăbiciune musculară, intoleranţă la caldură,
scădere excesivă în greutate.
Vă rugăm să înştiiţaţi medicul dumneavoastra sau farmacistul, în cazul în care observaţi
apariţia unor reacţii adverse care nu sunt descrise în materialul de faţă.
Ce măsuri pot fi întreprinse pentru combaterea reacţiilor adverse?
În prezenţa semnelor de hipersensibilitate la iod, trebuie întreruptă administrarea
Jodthyrox.
În prezenţa semnelor de hiperfuncţie tiroidiană, este necesară ajustarea dozei zilnice
conform avizului medicului sau întreruperea administrării comprimatelor. După remiterea
tulburărilor, tratamentul poate fi reluat printr-o ajustare prudentă a schemei de administrare.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.
Producător
MERCK KGAA, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
MERCK KGAA,
Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
JODTHYROX®100/130,8
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: JODTHYROX® 100/130,8
Substanţa activă, concentraţia: 100 μg levotiroxină sodică şi 130,8 μg iodură de potasiu
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Merck KGaA, Darmstadt
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului JODTHYROX® 100/130,8
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: 100 μg levotiroxină sodică şi 130,8 μg iodură de potasiu (corespunzator la 100
μg iod) şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă:
MERCK KGAA,
Frankfurter Straße 250, D-64293
Darmstadt, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă:5518 /2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ