JOLINA 0,03 mg/3 mg
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
0,03mg/3mg
G03AA12–Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Combinatii (drospirenonum+etinilestradiolum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.
2 ani
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x21 compr. film.)
0,03mg/3mg
G03AA12–Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
Combinatii (drospirenonum+etinilestradiolum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.)• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x21 compr. film.)
• Jolina 0,03 mg/3 mg - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 13x21 compr. film.)
Alte produse de la LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
Drospir 0,03 mg/3 mg • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,02 mg/3 mg 28 • Drosetil 0,02 mg/3 mg • Taisa 0,02 mg/3 mg • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg • Drosetil 0,02 mg/3 mg • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,02 mg/3 mg • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg •Alte produse cu codul ATC: G03AA12
Eloine 0,02 mg/3 mg • Drospir 0,03 mg/3 mg 28 • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg 28 • Drosetil 0,02 mg/3 mg 28 • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg • Jolina 0,03 mg/3 mg • Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg 28 • Jangee 0,02 mg/3 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg.
Excipient:
Lactoză monohidrat 62 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
Indicaţii terapeutice
Contracepţie orală
4.2.
Doze şi mod de administrare
Calea de administrare: orală.
Cum de administrează Jolina
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar în
ordinea indicată pe blister.
Jolina se ia câte un comprimat pe zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe după 7
zile interval liber; de obicei în această perioadă apare o sângerare de întrerupere. De regulă. aceasta
începe după a 2-a sau a 3-a zi de la ultima administrare şi este posibil să nu se oprească înaintea
începerii următoarei cutii.
Cum se începe administrarea Jolina
•
Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale).
•
Trecerea de la alt contraceptiv oral combinat (COC)
Femeia trebuie să înceapă administrarea în prima zi după intervalului liber al metodei
contraceptive orale combinate anterioare. În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau
1
plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Jolina de preferat în ziua înlăturării
acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.
În cazul trecerii de la un contraceptiv care conţine numai progestogen (comprimatul numai cu
progesteron, soluţii injectabile, implant) sau dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de
progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progesteron (de la un
implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când
trebuie efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze
suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea adiministrării
comprimatelor.
•
După avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să
utilizeze metode contraceptive suplimentare.
•
După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28
după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Atunci când tratamentul este început mai
târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în
primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un
contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării
COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează vezi pct. 4.6.
Abordarea terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore, protecţia
contraceptivă întârzie. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul
comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 12 ore, este posibil ca
protecţia contraceptivă să fie redusă.
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea comprimatului filmat nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile.
2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obţine
inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:
•
Săptămâna 1
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta
implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să îşi
administreze comprimatele la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze
o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual cu
7 zile înainte, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai
mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul lunar
liber, în care nu se administrează comprimate.
•
Săptămâna 2
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă
aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua
administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect
în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea suplimentară a unei
metode contraceptive suplimentară. În caz contrar sau în cazul în care s-a omis administrarea a mai
mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7
zile.
2
•
Săptămâna 3
Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii intervalului liber
Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de
administrare a comprimatelor. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri
prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au
precedat doza omisă, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie
sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive
suplimentare în următoarele 7 zile.
1.
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar
dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp.
După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Următoarea
cutie se va începe imediat după administrarea ultimului comprimat al cutiei utilizate; aceasta
înseamnă că nu există un interval liber între cele două cutii
Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a
comprimatelor din al doilea blister, însă pot să apară mici sângerări sau sângerări neregulate în
zilele în care sunt administrate comprimatele filmate.
Este puţin probabil ca femeia să aibă sângerarea de întrerupere înainte de terminarea celei de-a
doua cutii, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerări de întrerupere în cursul zilelor de
administrare a comprimatelor.
Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul utilizat.
În acest caz ea trebuie să păstreze un interval liber de până la 7 zile, fără administrarea comprimatelor,
incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.
În cazul în care femeia omite administrarea comprimatelor, iar ulterior nu apare menstruaţia în primele
zile ale intervalului liber, atunci, se poate lua în considerare existenţa sarcinii.
Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături sau diaree severă), absorbţia poate fi
incompletă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4
ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce
este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 12 ore faţă de ora
obişnuită de administrare a comprimatului.
Dacă trec mai mult de 12 ore, se aplică măsurile privind comprimatele omise, aşa cum sunt ele
descrise la pct. 4.2 "Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise". Dacă femeia nu doreşte să
modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate
suplimentare dintr-un alt blister.
Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale
Pentru a amâna apariţia sângerării după terminarea primului blister, administrarea Jolina trebuie
continuată fără a păstra intervalul fără medicament. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât
până la terminarea celui de al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să
apară mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate comprimatele.
Utilizarea normală revine la normal după perioada obişnuită de 7 zile în care nu se iau comprimate.
Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei
de administrare a comprimatelor, trebuie scurtat intervalul liber de 7 zile care urmează, cu câte zile se
doreşte. Scurtarea intervalului liber creşte riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de
întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării
menstruaţiei).
3
4.3.
Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile sau
situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul
administrării comprimatelor de contraceptive combinate, administrarea acestora trebuie oprită imediat.
• Prezenţa sau antecedente de tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie
pulmonară).
• Prezenţa sau antecedente de tromboză arterială (infarct miocardic, accident vascular cerebral)
sau condiţii prodromale (de exemplu: accident ischemic tranzitor, angină pectorală).
• Prezenţa sau antecedente de accident vascular cerebral
• Prezenţa unui factor de risc sever sau unor factori de risc multipli pentru tromboza arterială
o Diabet zaharat cu complicaţii vasculare
o Hipertensiune arterială severă
o Dislipidemie severă
• Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi
rezistenţa la proteina C activată (PCA), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C,
deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici.
• Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a
revenit la normal
• Insuficienţă renală severă sau acută
• Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
• Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali la nivelul organelor
genitale sau sânilor
• Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Hipersensitivitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi din comprimatele
filmate Jolina.
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări
Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice
ale administrării COC trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie în parte, iar
aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide utilizarea contracepţiei orale. În cazul
agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc femeia trebuie
să urmeze sfatul medicului. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea medicamentului trebuie
întreruptă.
Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au evidenţiat că incidenţa TEV la utilizatoarele de contraceptive orale cu doză
mică de estrogen (<50 μg etinilestradiol) variază între 20 până la 40 de cazuri la 100000 femei-ani, dar
acest risc estimat variază în funcţie de cantitatea de progestogen. În cazul neutilizării COC, incidenţa
este de 5 până la 10 cazuri la 100000 femei-ani.
Comparativ cu absenţa utilizării, administrarea oricărui tip de COC determină creşterea riscului de
tromboembolism venos (TEV). Incidenţa TEV este considerată a fi de 5-10 din 100000 de femei care
nu utilizează COC, pe an. Riscul suplimentar de TEV este cel mai mare în decursul primului an de
utilizare a contraceptivelor orale combinate. Acest risc crescut este mai mic decât riscul de
tromboembolism venos asociat cu sarcina, care este estimat a fi de 60 de cazuri la 100000 sarcini.
TEV este fatal în 1-2% din cazuri.
Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, folosirea de COC combinate cu un risc crescut de
tromboembolism arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
4
La utilizatoarele de COC s-au raportat foarte rar cazuri de tromboză apărute în alte vase, de exemplu la
nivel hepatic, mezenteric, renal, cerebral sau venei sau arterei retiniene. Nu există un consens în ceea
ce priveşte asocierea apariţiei acestor evenimente cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
Simptomele evenimentelor trombotice arteriale sau venoase/tromboembolice sau a unui accident
cardiovascular pot include:
•
dureri neobişnuite şi/sau edeme la nivelul unuia sau a ambelor membre inferioare
•
durere toracică bruscă, severă, care poate iradia sau nu în membrul superior stâng
•
dispnee cu debut brusc
•
acces de tuse cu debut brusc fără o etiologie clară
•
orice cefalee neobişnuită, severă şi prelungită
•
pierdere bruscă parţială sau completă a vederii
•
diplopie
•
dizartrie sau afazie
•
vertij
•
colaps cu sau fără crize epileptice focale
•
slăbiciune sau hipoestezie pronunţată care afectează brusc o parte a corpului sau un
anumit membru tulburării motorii
•
"abdomen acut".
Riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice arteriale sau a accidentelor vasculare cerebrale la
utilizatoarele de COC creşte odată cu:
•
vârsta înaintată
•
antecedentele familiale (tromboembolism venos la un frate sau părinţi la o vârstă relativ
tânără). Dacă se suspicionează o predispoziţie ereditară, pacienta trebuie să se adreseze
unui specialist pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricărui contraceptiv
oral combinat;
•
imobilizarea prelungită, intervenţiile chirurgicale majore, orice intervenţie chirurgicală
la nivelul membrelor inferioare sau orice traumatism major. În aceste situaţii se
recomandă să se întrerupă utilizarea contraceptivelor orale combinate (cu cel puţin patru
săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale programate) şi să nu se reia până la 2
săptămâni după remobilizarea completă. Dacă nu s-a putut realiza întreruperea
administrării contraceptivului oral combinat în timp util, se vor lua măsuri profilactice
pentru a preveni apariţia trombozei;
•
obezitatea (indice de masă corporală > 30 kg/m²
•
nu există consens privind rolul posibil al varicelor şi tromboflebitelor superficiale în
apariţia sau progresia trombozelor venoase.
Riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice arteriale sau a accidentelor vasculare cerebrale la
utilizatoarele de COC creşte odată cu:
•
vârstă înaintată
•
fumatul (femeilor cu vârsta peste 35 de ani trebuie să fie sfătuite să nu fumeze dacă
doresc să folosească un COC).
•
dislipoproteinemia
•
hipertensiune arterială
•
migrena
•
obezitatea (indice de masă corporală > 30 kg/m²
•
valvulopatiile
•
fibrilaţia arterială
Prezenţa unui factor de risc grav sau a unor factori de risc multipli de apariţie a afecţiunilor venoase,
respectiv, arteriale poate, de asemenea, constitui o contraindicaţie. Trebuie luată în considerare şi
posibilitatea unui tratament anticoagulant. Utilizatoarele de COC trebuie în mod special atenţionate să
ia legătura cu medicul lor în cazul apariţiei unor posibile simptome de tromboză. În cazul unei
tromboze diagnosticate sau suspectate, utilizarea COC trebuie întreruptă. Trebuie începută utilizarea
5
unei metode contraceptive corespunzătoare, datorită teratogenităţii tratamentului anticoagulant
(cumarină).
De asemenea, trebuie să se ţină cont de faptul că riscul apariţiei tromboembolismului este crescut în
perioada post-partum (pentru informaţii consultaţi punctul. 4.6 - "Sarcina şi alăptarea").
Alte afecţiuni care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabet zaharat, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic şi boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn
sau colita ulceroasă).
O creştere a frecvenţei şi severităţii migrenelor (care poate fi prodromul unui eveniment
cerebrovascular) în timpul utilizării contraceptivelor orale poate constitui un motiv de întrerupere
imediată a utilizării contraceptivelor orale.
Tumori
În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care
utilizează o perioadă lungă de timp COC, dar există încă controverse privind măsura în care acest risc
poate fi influenţat de către comportamentul sexual şi de alţi factori cum ar fi virusul papilloma uman
(HPV).
Riscul suplimentar scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece
cancerul mamar la femeile sub 40 de ani apare rar, numărul de cazuri diagnosticate suplimentar printre
utilizatoarele curente sau recente de COC este mic în comparaţie cu riscul general de apariţie a
cancerului de sân . Aceste studii nu au demonstrat dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de
creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoarele de COC,
efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a celor două. Cancerele de sân diagnosticate la
femeile care nu au mai utilizat COC au tendinţa de a fi mai puţin avansate clinic decât cele
diagnosticate la femeile care nu utilizează COC.
Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori maligne la
utilizatoarele de COC. În cazuri izolate aceste tumori au condus la hemoragii intra-abdominale care au
pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic
diferenţiat atunci când la femeile care utilizează COC apar dureri severe în etajul abdominal superior,
hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.
Alte afecţiuni
Componenta progestativă din Jolina este un antagonist al aldosteronului cu proprietăţi de economisire
a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este aşteptată nicio creştere ale valorilor potasiului. Într-un
studiu clinic, la unii pacienţi cu afecţiune renală uşoară sau moderată şi utilizarea concomitentă a
medicamentelor cu economisire de potasiu au crescut uşor, dar nu semnificativ, valorile potasiului în
ser în timpul administrării de drospirenonă. Deci este recomandată monitorizarea kaliemiei în timpului
primul ciclu de tratament la pacientele cu insuficienţă renală şi un pre-tratament cu potasiu în
intervalul superior de referinţă, şi mai ales în timpul folosirii concomitente a medicamentelor cu
economisire de potasiu. Vezi, de asemenea, pct. 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta
un risc crescut de apariţie a pancreatitei în cazul utilizării COC.
Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC,
creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o relaţie între utilizarea
COC şi hipertensiunea arterială susţinută manifestă clinic. Cu toate acestea, dacă în timpul utilizării
COC apare hipertensiune arterială susţinută semnificativă din punct de vedere clinic, ca măsură de
prudenţă, medicul trebuie să întrerupă administrarea COC şi să trateze hipertensiunea arterială.
Administrarea COC poate fi reluată, dacă se consideră adecvat, atunci când valorile normale ale
tensiunii arteriale se normalizează prin terapie antihipertensivă.
6
A fost raportată apariţia sau înrăutăţire următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii cât şi a utilizării
COC, dar dovezile asocierii cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit colestatic; litiază
biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes
gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
La femeile cu edem angioeurotic ereditar estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele de
edem angioeurotic.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când
markerii funcţiei hepatice revin la normal. Recurenţa icterului colestatic care a apărut în cursul unei
sarcini anterioare sau a utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită oprirea administrării de COC.
Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu
există nici o dovadă asupra necesităţii de a modifica schema terapeutică la femeile cu diabet zaharat în
timpul utilizării COC. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în timpul
administrării COC.
Agravarea depresiei endogene sau epilepsiei, a bolii Crohn şi a colitei ulceroase au fost raportate în
cursul utilizării de COC .
Ocazional, în cursul utilizării contracepţiei hormonale poate apărea cloasma, în special la femeile cu
antecedente de cloasma gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare
sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării COC.
Acest medicament conţin 62 mg lactoză per comprimat.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Examinare/consultaţie medicală
Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu Jolina trebuie efectuată o anamneză completă
(inclusiv antecedente heredo-colaterale) şi exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini. Tensiunea
arterială trebuie măsurată şi trebuie efectuat un examen clinic ghidat pe baza contraindicaţiilor (vezi
pct. 4.3) şi atenţionărilor (vezi pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie
prospectul şi să respecte recomandărilor date. Frecvenţa şi tipul examinărilor ulterioare trebuie
stabilite în funcţie de ghidurile aprobate şi trebuie adaptate individual.
Femeile trebuie informate că, contraceptive hormonale orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu
HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacităţii
Eficacitatea COC poate fi redusă în următoarele cazuri: dacă pacienta omite administrarea unuia sau a
mai multor comprimate filmate (vezi pct. 4.2), în caz de vărsături sau diaree severă (vezi pct. 4.2) sau
în cazul interacţiunii cu alte medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului menstrual
Sângerări neregulate (pete sau sângerări de întrerupere) pot apărea la toate COC, în special în cursul
primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie luată în considerare
după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate anterioare, trebuie luate în
considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa
malignităţii sau a sarcinii.
Acestea pot include şi chiuretajul biopsic.
La unele femei, este posibil ca sângerarea menstruală să nu apară pe parcursul intervalului liber. Dacă
COC au fost utilizate conform instrucţiunilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie
gravidă.
7
Totuşi, dacă COC nu a fost utilizat conform acestor recomandări sau dacă două sângerări de
întrerupere sunt absente, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte ca administrarea COC să
continue.
Acest medicament conţine 62 mg de lactoză per comprimat.
Pacientele cu probleme rare ereditare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau
malabsorbţie glucoza-galactoză care sunt la o dietă fără lactoză ar trebui să ţină cont de această
cantitate şi nu ar trebui să ia acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Informaţiile prescrise pentru medicamentele administrate concomitent trebuie să fie consultate
pentru a se identifica potenţialele interacţiuni.
• Influenţa altor e medicamente asupra Jolina
Interacţiuni între contraceptivele orale şi alte medicamente pot determina sângerări neregulate sau
scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatură.
Aceste efecte au fost demonstrate pentru hidantoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi
rifampicină; oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi preparate din plante care
conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Mecanismul acestei interacţiuni pare a fi bazat pe
proprietăţile de inducţie enzimatică de la nivel hepatic ale acestor substanţe active. În general, inducţia
enzimatică maximă nu este observată înainte de 2-3 săptămâni de tratament, dar ulterior se poate
menţine cel puţin 4 săptămâni după întreruperea administrării.
Scăderea eficacităţii contracepţiei a fost, de asemenea, raportată în cazul utilizării concomitente cu
antibiotice ca ampicilina şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt (maxim o săptămână) cu oricare dintre clasele de
medicamente menţionate mai sus trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare (de exemplu
metode de barieră) pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile
după întreruperea utilizării acestuia.
Femeile tratate cu rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră pe
timpul administrării rifampicinei şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea
concomitentă a acestui medicament începe spre sfârşitul perioadei de administrare a comprimatelor
dintr-un blister, următorul blister de COC trebuie început fără a păstra un interval liber.
În cazul femeilor tratate pe termen lung cu inductori enzimatici hepatici, experţii recomandă mărirea
dozei de steroid contraceptiv.
Dacă o doză contraceptivă mare nu este acceptabilă sau dacă aceasta se dovedeşte nesatisfăcătoare sau
nesigură, de exemplu în cazul apariţiei sângerărilor neregulate, trebuie recomandată o altă metodă
contraceptivă.
Principalii metaboliţi ai drospirenonei din plasma umană se formează fără implicarea sistemului
citocromului P450. Inhibitorii acestui sistem de enzime este prin urmare improbabil de a influenţa
metabolizarea drospirenonei.
• Influenţa Jolina asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia
plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de exemplu
lamotrigina).
În baza studiilor de inhibare in vitro şi a studiilor de interacţiune in vitro la voluntarele folosind
omeprazol, simvastatin şi midazolam ca indicatori de substrat, o interacţiune a drospirenonei la dozele
de 3 mg cu metabolizarea altor substanţe active este improbabilă.
8
• Alte interacţiuni
La pacienţii fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ai ECA
sau AINS nu a arătat un efect semnificativ asupra potasiului seric. Cu toate acestea, folosirea
concomitentă a Jolina cu antagonist al aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost
studiată. În acest caz, potasiul seric trebuie să fie monitorizat în timpul primului ciclu de tratament.
Vezi, de asemenea, pct. 4.4.
•
Investigaţii diagnostice
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi
fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.
Drospirenina determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi aldosteronul plasmatic indusă de
activitatea antimineralocorticoidă uşoară.
4.5
Sarcina şi alăptarea
Administrarea Jolina nu este indicată în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Jolina, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat.
Majoritatea studiilor epidemiologice nu indică un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii
mamelor care au utilizat COC înainte de sarcină şi nici un efect teratogen atunci când COC au fost
administrate necorespunzător în primele luni de sarcină.
Nu au fost realizate astfel de studii utilizând Jolina.
Studiile la animale au demonstrat efecte adverse în cursul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). În baza
acestor date despre animale, efectele secundare datorită acţiunii hormonale a componentelor active nu
pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu COC în timpul sarcinii nu a oferit dovezi
pentru un efect advers la oameni.
Datele disponibile privind folosirea Jolina în timpul sarcinii sunt prea limitate să permită
concluzionarea privind efectele negative ale Jolina asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau asupra nou-
născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica
compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea Jolina nu este recomandată până când mama care
alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi
ai lor pot fi excretate în laptele matern, dar nu există dovezi că acestea ar afecta negativ sănătatea
sugarului.
4.6 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu au fost observate
efecte asupra asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje la utilizatoarele de COC.
4.7 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse ale medicamentului au fost raportate în timpul folosirii Jolina.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate de MedDRA clasele de sisteme şi organe
(MedDRA).
9
Clasificarea
Frecv
pe enţa reacţiilor adverse
aparate, sisteme şi Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
organe
(≥1/100 şi <1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
(≥1/10000 şi <1/1000)
Tulburări ale
astm
bronşic
sistemului imunitar
Tulburări endocrine Tulburări menstruale
Secreţii mamare
Sângerare inter-
menstruală
Dureri la nivelul
sânului
Tulburări ale
Cefalee
Modificări ale
sistemului nervos
Dispoziţie depresivă
libidoului
Tulburări vestibulare Hipoacuzie
şi auditive
Tulburări vasculare
Migrene Hipertensiune
arterială Trombo-embolism
Hipotensiune arterială
Tulburări gastro- Greaţă
Vărsături
intestinale
Afecţiuni ale pielii şi Acnee
ale
ţesutului
Eczemă
subcutanat
Prurit
Tulburări ale
Leucoree
Vaginită
aparatului genital şi Moniliază vaginală
sânului
Tulburări generale şi Retenţie de fluide
la nivelul locului de
Modificări ale greutăţii
administrare
corporale
La utilizatoarele de COC au fost raportate următoarele evenimente adverse, care sunt discutate la pct.
4.4 "Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare":
• Afecţiuni trombembolice venoase
• Afecţiuni trombembolice arteriale
• Hipertensiune arterială
• Tumori hepatice
• Apariţia sau agravarea unor afecţiuni la administrarea COC nu este concluzivă: boala Crohn,
colita ulcerativă, epilepsia, migrena, endometrioza, mioma uterină, porfiria, lupusul eritematos
sistemic, herpesul gestaţional, coreea Sydenham, sindromul hemolitic uremic, icterul
colestatic;
• Cloasma
• În prezenţa tulburărilor acute sau cronice ale funcţiei hepatice trebuie întreruptă utilizarea
COC până când testele funcţiei hepatice revin la valori normale.
Riscul de apariţie a cancerului de sân este uşor crescut la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate.
Cu toate acestea, riscul de apariţie a cancerului de sân este redus comparativ cu riscul total, întrucât
riscul apariţiei cancerului de sân sub vârsta de 40 ani este mic. Pentru informaţii suplimentare vezi pct.
4.3 şi 4.4.
4.8 Supradozaj
Nu a existat încă niciun caz de supradozaj cu Jolina. În baza experienţei generale cu contraceptivele
orale combinate, simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere,
uşoare sângerări vaginale. Nu există antidot specific, iar tratamentul ulterior trebuie să fie
simptomatic.
10
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA12.
Indexul Pearl: 0,31 (limita superioară, 97,5% IÎ:0,91.
Efectul contraceptiv al Jolina se bazează pe interacţiunea mai multor factori, dintre care cei mai
importanţi sunt inhibarea ovulaţiei şi modificări ale secreţiei mucoasei cervicale.
Jolina este un contraceptiv oral combinat cu etinilestradiol şi progesteronul drospirenona. Într-un dozaj
terapeutic, drospirenonă posedă, de asemenea, proprietăţi antiandrogenice şi uşoară acţiune anti-
mineralo-corticoidă. Nu are nicio activitate estrogenică, glucocorticoidă şi antiglucocorticoidă.
Aceasta oferă drospirenonei un profil farmacologic asemănând îndeaproape progesteronului natural.
Există indicaţii în studiile clinice conform cărora proprietăţile minore anti-mineralo-corticoide ale
Jolina implică un uşor efect anti-mineralo-corticoid.
Odată cu folosirea unei doze mai mari de COC (50 µg etinilestradiol) riscul cancerului endometric şi
ovarian este redus. Dacă aceasta se aplică dozelor scăzute de COC rămâne să fie confirmat.
5.2 Porprietăţi farmacocinetice
Drospirenona
Absorbţie
Drospirenona administrată oral este absorbită rapid şi aproape complet. Concentraţiile maxime ale
substanţei active în ser de aproape 38 ng/ml sunt atinse la aproape 1-2 ore după o singură administrare.
Biodisponibilitatea este de 76 şi 85%.
Ingestia concomitentă a alimentelor nu are influenţă asupra biodisponibilităţii drospirenonei.
Distribuţie
După administrarea orală, valorile de drospirenonă serice scad cu timpul de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare de 31 ore.
Drospirenona se leagă de albumina plasmatică şi nu se leagă de globulina care leagă hormonii sexuali
(SHBG) sau globulina de legare a corticoizilor (GLC). Doar 3 – 5 % din concentraţiile plasmatice
totale ale medicamentului se prezintă sub formă de steroid liber. Creşterea SHBG indusă de
etinilestradiol nu influenţează proteina plasmatică de legare a drospirenonei. Volumul aparent de
distribuţie al drospirenonei este de 3,7±1,2 l/kg.
Metabolizarea
Drospirenona este extensiv metabolizată după administrarea orală. Metaboliţii principali din plasmă
sunt formele acide ale drospirenonei, determinate de deschiderea unui inel lactonă, şi 3-sulfat-4,5-
dihidro-drospirenonă, ambele fiind formate fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este
metabolizată cu izoenzima 3A4 a citocromului P450 şi s-a demonstrat o capacitate de a inhiba
această enzimă, izoenzima 1A1 a citocromului P450, izoenzima 2C9 a citocromului P450 şi
izoenzima 2C19 a citocromului P450 in vitro.
Eliminarea
Rata clearance-ului plasmatic al drospirenonei este de 1,5±0.2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă
doar în cantităţi foarte mici sub formă nemodificată. Metaboliţii drospirenonei sunt excretaţi prin
materiile fecale şi urină într-un raport de aproximativ 1,2-1,4. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al metaboliţilor în urină şi materiile fecale este de aproximativ 40 ore.
11
Condiţiile la starea de echilibru
În timpul ciclului tratamentului, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru ale
drospirenonei de aproximativ 70 ng/ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. Valorile
serului drospirenonei acumulate de un factor de aproximativ 3 ca şi o consecinţă a raportului dintre
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi intervalul de administrare.
Grupe speciale de pacienţi
Efectul insuficienţei renale
Valorile plasmatice la starea de echilibru ale drospirononei la femeile cu insuficienţei renale uşoare
(clearance-ul creatininei Clcr, 50-80 ml/min) au fost comparabile cu cele ale femeilor cu funcţie
renală normală. Concentraţiile plasmatice ale drospirononei erau în medie de 37% mai mari la femeile
cu insuficienţă renală moderată (Clcr, 30-50 ml/min) comparativ cu cele ale femeilor cu o funcţie
renală normală. Tratamentul cu drospirenonă a fost, de asemenea, bine tolerat de femeile cu
insuficienţă renale uşoare şi moderate. Tratamentul cu drospirenonă nu a arătat niciun efect clinic
semnificativ asupra kaliemiei.
Efectul insuficienţei hepatice
Într-un studiu cu doză unică, eliberarea orală (CL/F) a fost minimalizată cu aproximativ 50% la
voluntarele cu afecţiune hepatică moderată comparativ cu cele cu o funcţie hepatică normală.
Reducerea observată în clearance-ul drospirenonei la voluntarele cu afecţiune hepatică moderată nu s-
a explicat într-o diferenţă aparentă în termenii concentraţiilor potasiului ser. Chiar şi în cazul
diabetului zaharat şi tratamentul concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune un
pacient la hiperkaliemie) nu s-a observat o creştere în kaliemia peste limita superioară a valorii
normale. Nu se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienţii cu afecţiuni hepatice
uşoare sau moderate (Child-Pugh grad B).
Grupurile etnice
Nu au fost observate diferenţe relevante clinic ale particularităţilor farmacocinetice ale drospirononei
sau etinilestradiolului între femeile din Japonia şi cele din China.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid şi complet.
După administrarea a 30 µg, se ating concentraţii plasmatice maxime de 100 pg/ml la 1-2 ore după
administrare. Etinilestradiol suferă un efect extensiv la prima trecere, care arată o mare varietate inter-
individuală. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45%.
Distribuţie
Etinilestradiol are un volum aparent de distribuţie a 5 l/kg şi se leagă de proteinele plasmatice în
proporţie de aproximativ 98%. Etinilestradiol induce sinteza la nivel hepatic a GHS. În timpul
tratamentului cu 30 µg de etinilestradiol concentraţia plasmatică a GHS scade de la 70 la aproximativ
350 nmol/L.
Etinilestradioulul trece în cantităţi mici în lapte (0,02% din doză).
Metabolizare
Etinilestradiol este metabolizat complet (clearance-ul metabolic plasmatic 5 ml/min/kg).
Eliminare
Etinilestradiol se excretă sub formă nemodificată într-o măsură semnificativă. Metaboliţii
etinilestradiolului sunt excretaţi într-un raport urinar-biliar de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare a metaboliţilor este de aproximativ 1 zi.
Condiţiile la starea de echilibru
Condiţiile la starea de echilibru sunt atinse în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului de tratament şi
valorile concentraţiilor de etinilestradiol plasmatic acumulat cu un factor de aproximativ 1.4 până la
2.1.
12
5.3
Datele preclinice de siguranţă
La animalele de laborator, efectele drospirenonei şi a etinilestradiolului erau limitate la acelea asociate
cu acţiunea farmacologică recunoscută. În particular, studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere au relevat efecte embriotoxice şi fetotoxice la animalele considerate ca fiind specifice
speciei. În cazul expunerilor la drospirenonă care depăşesc expunerile utilizatoarelor de Jolina,
efectele asupra diferenţierii sexuale au fost observate la fetuşii de şobolan, dar nu la cei de maimuţă.
6.
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidon de porumb (pregelatinizat)
Crospovidonă
Povidonă
Polisorbat 80
Stearat de magneziu
Film:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicaments nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Al.
Dimensiunile pachetului:
1 x 21 comprimate filmate
2 x 21 comprimate filmate
3 x 21 comprimate filmate
6 x 21 comprimate filmate
13 x 21 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
13
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor sau alte manipulări
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Ungaria
8.
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2093/2009/01-05
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2009
14
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
În acest prospect:
1. Ce este Jolina şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Jolina
• Nu administraţi Jolina
• Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Jolina
• Intervenţie chirurgicală, perioade lungi de imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului zilnic
cu Jolina
• Jolina şi tromboza
• Jolina şi cancerul
• Utilizarea altor medicamente
• Teste clinice
• Sarcina
• Alăptarea
• Capacitatea de a conduce şi de utiliza maşini
• Informaţii importante despre unele ingrediente din Jolina
3. Cum să administraţi Jolina
o Când pot începe primul blister?
o Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie dinJolina
o Dacă uitaţi să utilizaţicomprimatul
o Ce trebuie făcut dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree severă?
o Sângerările între perioadele normale
o Ce trebuie să faceţi dacă nu aveţi menstruaţie în timpul intervalului fără comprimate?
o Întârzierea sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi?
o Schimbarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi?
o Dacă doriţi să nu mai administraţi Jolina
o Opriţi tratamentul
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Jolina
6. Informaţii suplimentare
1
1.
CE ESTE JOLINA ŞI LA CE ESTE UTILIZATĂ
Jolina este un contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
Jolina 0,03 mg/3 mg
Fiecare comprimat activ conţine o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiţi, numiţi etinilestradiol şi
drospirenonă.
2.
ÎNAINTE DE A UTILIZA JOLINA
Informaţii generale
Înainte de a utiliza Jolina, medicul dumneavoastră ar trebui să vă adreseze diferite întrebări despre istoricul
medical personal şi al familiei. De asemenea, medicul va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea
dumneavoastră medicală actuală, poate efectua alte teste.
Acest prospect descrie diferite situaţii în care ar trebui să se întrerupă administrarea Jolina, sau în care
eficacitatea Jolina poate fi redusă.
În asemenea situaţii este recomandat să nu aveţi raporturi sexuale sau să utilizaţi contraceptive
nehormonale suplimentare, de exemplu un prezervativ sau alte metode de barieră.
Nu utilizaţi metoda calendarului sau cea a temperaturii. Aceste metode nu sunt eficiente deoarece Jolina
modifică variaţiile lunare ale temperaturii corporale şi ale mucusului vaginal.
Jolina, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a
altor boli infecţioase cu transmitere sexuală.
În perioada în care administraţi acest medicament, este recomandat să mergeţi la medic periodic cel
puţin o dată la şase sau douăsprezece luni.
Dacă prezentaţi orice simptom neobişnuit, cum ar fi dureri inexplicabile în piept, abdomen sau picioare,
consultaţi de urgenţă medicul.
Nu administraţi Jolina dacă:
• aveţi (sau dacă aţi avut în trecut) cheaguri de sânge (tromboză) la un vas de la picior, plămâni
(embolism) sau alte organe
• aveţi (sau aţi avut în trecut) un atac de cord sau un accident vascular cerebral
• aveţi (sau aţi avut în trecut) orice boală care poate duce la un atac de cord (de exemplu, angină
pectorală care determină dureri grave în piept) sau un accident vascular cerebral (de exemplu un atac
cerebral temporar sau minor fără efecte restante).
• aveţi orice boală care poate creşte riscul dezvoltării trombozei arteriale. Aceasta se referă la
următoarele boli:
o diabet zaharat cu afectări ale vaselor sanguine
o tensiune arterială foarte crescută
o o valoare foarte mare a concentraţiei de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu, deficit de proteină C).
• aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă (cu aşa numitele simptome focale neurologice)
• aveţi (sau aţi avut) inflamaţii ale pancreasului (pancreatită)
• aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului şi funcţiile hepatice nu sunt complet în limite normale.
• rinichii nu funcţionează bine (insuficienţă renală).
• aveţi sau aţi avut o tumoră la ficat.
2
• aveţi (sau aţi avut), sau credeţi că este posibil să aveţi cancer la sân sau cancer la nivelul organelor
sexuale.
• aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută.
• sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă, sau la oricare dintre componentele Jolina. Aceasta
poate determina mâncărime, erupţie cutanată trecătoare pe piele sau inflamaţie.
Acordaţi o atenţie specială medicamentului Jolina în următoarele cazuri:
În unele situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Jolina sau orice alt contraceptiv
hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice. Dacă aveţi vreuna
din următoarele afecţiuni, menţionaţi acest aspect medicului dumneavoastră înainte de a începe să folosiţi
Jolina. De asemenea, consultaţi medicul dacă următoarele simptome apar sau se agravează în timp ce folosiţi
Jolina:
• dacă unul dintre membrii apropiaţi ai familiei are sau a avut cancer la sân
• dacă aveţi vreo afecţiune la nivelul ficatului sau a vezicii biliare
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (o boală inflamatorie a intestinelor)
• dacă aveţi SHU (sindromului hemolitic uremic; o boală a sângelui care afectează rinichii)
• dacă aveţi siclemie (o boală ereditară care afectează celulele roşii ale sângelui)
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Jolina şi interacţiunea cu alte medicamente”)
• dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic; o boală care afectează sistemul imunitar)
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau în timpul folosirii anterioare
a unor hormoni sexuali, de exemplu pierderea părului, porfiria (o boală a sângelui), herpes
gestaţional (erupţie eritematoasă trecătoare pe piele cu pustule în timpul sarcinii), coree Sydenham
(o boală care afectează nervii, producând mişcări involuntare)
• aveţi sau aţi avut cloasma (pete pigmentate galben-brune pe piele, îndeosebi pe faţă); dacă da, evitaţi
să vă expuneţi prea mult la soare sau la radiaţii ultraviolete.
Dacă aveţi edem angioeurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogen pot provoca sau agrava
simptomele de edem angioeurotic. Este recomandat să consultaţi un medic imediat ce prezentaţi simptome de
edem angioeurotic, precum umflarea feţei, limbii şi/sau a faringelui, şi/sau aveţi dificultăţi la înghiţire sau
prezentaţi o urticarie împreună cu dificultăţi de respiraţie.
Intervenţii chirurgicale, perioade lungi de imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului cu
Jolina
Este important să informaţi de la început medicului că administraţi Jolina deoarece riscul trombozei venoase
este crescut în aceste circumstanţe, tratamentul putând fi oprit.
Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să reîncepeţi să administraţi Jolina. Aceasta se poate
întâmpla de obicei la două săptămâni după vindecare.
Jolina şi tromboza
Tromboza venoasă
Folosirea oricărui contraceptiv combinat, inclusiv folosirea Jolina, creşte riscul evoluţiei spre tromboza
venoasă (formarea cheagurilor în vasele de sânge), comparativ cu o femeie care nu ia deloc comprimate
contraceptive.
3
Riscul evoluţiei spre tromboză venoasă atunci când se iau contraceptive combinate creşte:
• odată cu înaintarea în vârsta
• dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală
• dacă unul dintre membrii apropiaţi ai familiei a avut cheaguri de sânge (tromboză) la picior, plămâni
sau orice alt organ la o vârstă timpurie,
• dacă veţi necesita o intervenţie chirurgicală sau veţi fi imobilizată o lungă perioadă de timp sau aţi
suferit un accident grav (pentru a ştii ce e de făcut, vedeţi secţiunea „Chirurgie, perioade lungi de
imobilizare sau accidente grave în timpul tratamentului cu Jolina” de mai sus).
Tromboză arterială
Folosirea contraceptivelor combinate a fost asociată cu creşterea riscului de dezvoltare a trombozei arteriale
(obstrucţia unei artere), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau ale creierului (atac
cerebral).
Riscul evoluţiei spre tromboza arterială atunci când administraţi contraceptive combinate creşte:
• dacă fumaţi. Dacă folosiţi Jolina, este recomandat să renunţaţi la fumat, mai ales dacă aveţi
vârsta peste 35 de ani.
• dacă aveţi valori mari de grăsime în sânge (colesterol sau trigliceride)
• dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală
• dacă dumneavoastră sau orice alt membru al familiei a avut un atac de cord sau atac cerebral la o
vârstă tânără
• dacă aveţi o tensiune arterială crescută
• dacă aveţi migrene
• dacă aveţi probleme cu inima (tulburări ale valvelor inimii, modificări ale ritmului inimii
dumneavoastră)
Ar trebui să nu mai folosiţi Jolina şi să consultaţi imediat un medic dacă prezentaţi semne ale unei posibile
tromboze (vezi paragraf „Încetarea tratamentului dacă” din Secţiunea 3).
Jolina şi cancerul
Femeile care iau contraceptive combinate au un risc uşor mărit de a avea cancer la sân, dar nu este sigur dacă
acest lucru se datorează medicamentului. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate la
femeile care iau contraceptive deoarece sunt examinate de medicii lor mai frecvent. Riscul de cancer la sân
se reduce treptat după ce decideţi să încetaţi adminitrarea de contraceptive hormonale combinate.
Este important să vă examinaţi periodic sânii şi să mergeţi la medicul dumneavoastră dacă găsiţi orice nodul.
Tumori benigne ale rinichiului au fost descoperite la femeile care folosesc contraceptive combinate în ocazii
rare, tumorile maligne fiind şi mai rare. Consultaţi medicul dacă prezentaţi orice durere intensă bruscă
abdominală.
Utilizarea altor medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului care v-a prescris Jolina dacă utilizaţi medicamente sau preparate pe bază de
plante medicinale. De asemenea, informaţi şi alţi medici sau stomatologi care v-au prescris alte medicamente
(sau farmacistului dumneavoastră) că luaţi Jolina. Este posibil ca aceştia să vă spună că trebuie să folosiţi
contraceptive suplimentare (prezervative de exemplu) şi, în cazul acesta vor preciza şi pe ce perioadă.
• Unele medicamente pot determina pierderea efectului contraceptiv al medicamentului Jolina, sau pot
determina sângerări neaşteptate.
4
• Aceasta se aplică medicamentelor folosite pentru tratarea epilepsiei (primidonă, fenitoină,
barbiturice, oxcarbamazepină, carbamazepină) şi tuberculozei (de exemplu rifampicină), HIV
(ritonavir), altor boli infecţioase (griseofulvină, ampicilină, tetraciclină) şi tratamente cu preparate pe
bază de plante medicinale care conţin sunătoare.
• Dacă doriţi să folosiţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timpul în care
administraţi Jolina, ar trebui să consultaţi în prealabil medicul.
• Jolina poate afecta alte medicamente, de exemplu acelea care conţin ciclosporină sau medicamentul
anticonvulsivant lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor).
Consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Vă rugăm să vă informaţi farmacistul dacă administraţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv
medicamente obţinute fără reţetă.
Utilizarea Jolina cu alimente şi băuturi
Administraţi un comprimat Jolina în fiecare zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu
sau fără alimente, dar ar trebui să le administraţi aproximativ la acelaşi oră, în fiecare zi.
Analize de laborator
Dacă aveţi nevoie de o analiză a sângelui, spuneţi medicului sau personalului laboratorului că luaţi
contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor teste.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă nu este indicat să administraţi Jolina. Dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi Jolina, ar
trebui să încetaţi administrarea medicamentelor imediat şi să consultaţi medicul.
Consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Nu este recomandat să luaţi Jolina atunci când alăptaţi. Dacă doriţi să folosiţi contraceptive în timp ce
alăptaţi, este indicat să consultaţi medicul. Consultaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua
orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există nicio informaţie care să sugereze că folosirea Jolina are vreun efect asupra capacităţii
dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Jolina
Jolina conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ JOLINA
Administraţi un comprimat Jolina în fiecare zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua
comprimatele înainte sau după masă, dar trebuie să le administraţi aproximativ la aceeaşi oră, în
fiecare zi.
Un blister conţine 21 comprimate. Ziua din săptămână în care se iau comprimatele este imprimată pe
margine lângă fiecare comprimat. Dacă, de exemplu, începeţi Miercuri, trebuie să administraţi comprimatul
marcat cu „MI” pe margine. Urmăriţi săgeata de pe pachet până când folosiţi toate cele 21 de comprimate.
Apoi nu veţi lua niciun alt comprimat timp de 7 zile. În timpul acestor 7 zile în care nu administraţi niciun
comprimat (denumit interval liber- fără comprimate), ar trebui să apară menstruaţia. Menstruaţia, de
5
asemenea denumită sângerare menstruală, începe de obicei în cea de-a doua sau cea de-a treia zi a
intervalului liber- fără comprimate.
În cea de-a opta zi de la administrarea ultimului comprimat Jolina (aceasta este după intervalul liber- fără
comprimate de 7 zile), începeţi următorul pachet, chiar dacă menstruaţia nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că
trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi în care aţi început săptămâna anterioară şi menstruaţia
trebuie să apară la aceeaşi dată a fiecărei luni.
Dacă administraţi Jolina după cum este descris, veţi fi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în
care nu administraţi niciun comprimat.
Când pot începe primul blister?
•
•
Când nu aţi utilizat contraceptive hormonale în ultima lună Începeţi să administraţi Jolina
din prima zi a ciclului menstrual (considerată a fi prima zi de sângerare). Dacă începeţi să administraţi
Jolina din prima zi a menstruaţiei dumneavoastră, veţi fi imediat protejată împotriva sarcinii. De
asemenea, puteţi începe în zilele 2-5 ale ciclului, dar trebuie să utilizaţi metode de contracepţie
suplimentare (metode de barieră ca de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile.
•
Trecerea de la un alt contraceptiv (combinat), inel vaginal sau plasture trasdermic
•
Puteţi începe să administraţi Jolina din următoarea zi după intervalul liber- fără comprimate
a contraceptivului dumneavoastră anterior (sau după administrarea ultimului comprimat inactiv). Atunci
când treceţi de la un inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture, urmaţi recomandările medicului
dumneavoastră.
•
Trecerea de la o metodă exclusiv pe bază de progesteron (comprimate numai cu progesteron,
injecţie, dispozitiv intrauterin cu eliberare de progesteron sau implant).
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progesteron oricând doriţi (dacă aţi avut un implant
sau un dispozitiv intrauterin, folosiţi noile comprimate atunci când îl îndepărtaţi; dacă folosiţi
injecţii, utilizaţi noul comprimat în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar este
recomandat, în toate cazurile, să utilizaţi protecţie suplimentară (un prezervativ de exemplu) pentru
primele 7 zile de la administrarea primului comprimat.
•
Administrarea după un avort
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
•
Administrarea după naştere
Puteţi începe să administraţi Jolina în intervalul dintre zilele 21 şi 28 de la naştere. Dacă începeţi mai
târziu, ar trebui să folosiţi un contraceptiv de barieră (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7
zile de la începerea folosirii Jolina.
Dacă după naşterea unui copil aţi avut deja relaţii sexuale înainte de a reîncepe administrarea Jolina,
trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau să aşteptaţi următoarea menstruaţie.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi.
• Dacă alăptaţi şi doriţi să administraţi (readministraţi) Jolina după naşterea unui copil. Citiţi secţiunea
„Alăptare”.
Dacă administraţi mai multe comprimate de Jolina decât doza obişnuită
Nu există nicio dovadă că supradozajul de Etinilestradiol/Drospirenonă determină efecte grave.
Cu toate acestea, greaţa şi vărsăturile pot apărea datorită administrării mai multor comprimate în acelaşi
timp. Adolescentele pot suferi de sângerări vaginale.
6
Dacă aţi luat mai multe comprimate Jolina, sau dacă descoperiţi că un copil le-a utilizat, consultaţi medicul
sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să administraţi comprimatul Jolina
• Dacă comprimatul filmat omis este administrat în mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu se
poate reduce. Medicamentul trebuie administrat imediat când îşi aduce aminte şi următoarele
comprimate filmate trebuie administrate la ora obişnuită.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore de la administrarea ultimului comprimat , protecţia
contraceptivă se poate reduce. Cu cât aţi uitat să administraţi mai multe comprimate consecutive, cu
atât este mai mare riscul de a se reduce efectul contraceptiv.
Există un risc mai mare de a rămâne gravidă dacă uitaţi să administraţi comprimatele de la început blisterului
şi la sfârşitul săptămânii a 3-a – al 3-lea rând de pe blister. În consecinţă, trebuie să administraţi următoarele
măsuri (de asemenea, vedeţi diagrama de mai jos):
• Dacă uitaţi să administraţi mai mult de un comprimat dintr-un blister
Consultaţi medicul dumneavoastră.
• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 1
Administraţi comprimatul imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să
administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi următoarele comprimate la
ora obişnuită şi să folosiţi precauţii suplimentare, de exemplu un prezervativ, pentru următoarele 7
zile. Dacă aţi întreţinut raporturi sexuale în săptămâna anterioară zilei în care aţi uitat să administraţi
comprimatul, există riscul de a rămâne însărcinată. În acest caz, consultaţi medicul dumneavoastră.
• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul pe care l-aţi uitat imediat când vă aduceţi aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă că trebuie să administraţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să administraţi
următoarele comprimate la ora obişnuită. Efectul contraceptiv nu va fi redus şi nu trebuie să luaţi alte
măsuri suplimentare.
• Dacă uitaţi să administraţi un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două următoarele alternative:
1. Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două
comprimate odată şi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. Continuaţi să administraţi
următoarele comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi cele 7 comprimate şi să aveţi perioada fără
pauză, începeţi să administraţi următorul blister.
Este posibil să aveţi menstruaţia (sângerarea menstruală) la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar de
asemenea puteţi avea unele pete sau sângerări atunci când administraţi cel de-al doilea blister.
2. De asemenea puteţi înceta să administraţi comprimatele şi să începeţi un interval fără comprimate
de 7 zile (consemnând ziua în care aţi uitat să administraţi comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un
nou pachet în ziua de început fixată, intervalul fără comprimate trebuie să fie mai mic de 7 zile.
Dacă urmaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată împotriva sarcinii.
• Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de
pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din
următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună.
7
Mai mult de un comprimat
omis, pe parcursul unui
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
ciclu
Da
Aţi avut contact sexual în săptămâna anterioară omiterii
Săptămâna 1
comprimatului filmat?
Nu
- Luaţi comprimatul uitat
- Utilizaţi o barieră/metodă contraceptivă pentru
Dacă uitaţi să luaţi
următoarele 7 zile
numai un comprimat
- Continuaţi să luaţi comprimatele până la terminarea
(luat mai târziu de 12
cutiei
Săptămâna 2
ore)
- Luaţi comprimatul omis şi
- Continuaţi să luaţi comprimatele până la
termiarea cutieiblisterul
- Luaţi comprimatul omis şi
- Continuaţi să luaţi comprimatele până la terminarea
cutiei
- În loc de a respecta intervalul fără comprimate de 7
zile, începeţi să luaţi următorul blister
Săptămâna 3
sau
- Încetaţi imediat să luaţi comprimatele din acest
blister
- Începeţi un interval fără comprimate de 7 zile (nu
mai mult de 7 zile, inclusiv ziua în care aţi uitat
comprimatul)
- Apoi, continuaţi cu următorul blister
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă?
Dacă prezentaţi vărsături sau diaree severă la 3-4 ore după luarea unui comprimat, există riscul ca substanţele
active să nu fie complet absorbite de către organism. Acest lucru este asemănător cu ceea ce se întâmplă când
uitaţi să administraţi un comprimat. După vărsături sau diaree, trebuie să administraţi un comprimat dintr-un
blister de rezervă cât mai repede posibil. Dacă este posibil, administraţi-l în decursul a 12 ore de la ora
dumneavoastră obişnuită la care administraţi comprimatul. Dacă aceasta nu este posibil, sau dacă au trecut
mai mult de 12 ore, urmaţi sfatul de la punctul „Dacă uitaţi să administraţi Jolina”.
Sângerare între menstruaţii
În timpul primelor luni de folosire Jolina, puteţi avea sângerări neaşteptate (sângerare în afara intervalului
liber). Dacă prezentaţi asemenea sângerări în mai mult de câteva luni, sau ele încep după câteva luni,
medicul dumneavoastră trebuie să deceleze cauza.
Ce trebuie să faceţi dacă nu aveţi menstruaţie în timpul intervalului fără pauză?
8
Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt
medicament, este foarte puţin posibil să rămâneţi gravidă.
Dacă nu aveţi două menstruaţii consecutive, puteţi fi gravidă. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. Nu
începeţi să administraţi următorul blister până nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Întârzierea menstruaţiei; ce trebuie să ştiţi?
Deşi nu este recomandat, vă puteţi întârzia menstruaţia (sângerare menstruală) până la finalul noului blister
dacă veţi continua să administraţi cel de-al doilea blister de Jolina în loc de intervalul fără comprimate. Puteţi
prezenta urme (picături de sânge sau pete) sau sângerări atunci când administraţi cel de-al doilea blister.
După obişnuitul interval fără comprimate de 7 zile, continuaţi cu următorul pachet.
Ar trebui să consultaţi medicul înainte de a decide să întârziaţi menstruaţia.
Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi?
Dacă administraţi comprimatele conform instrucţiunilor, menstruaţia dumneavoastră (sângerarea menstruală)
va începe în timpul intervalului fără comprimate. Dacă trebuie să modificaţi această dată, puteţi să faceţi
acest lucru prin scurtarea (dar niciodată creşterea) perioadei intervalului fără comprimate. De exemplu, dacă
intervalul dumneavoastră fără comprimate începe Vineri şi dumneavoastră doriţi să începeţi Marţi (3 zile
înainte), ar trebui să începeţi noul pachet cu 3 zile înainte de cum aţi acţiona în mod normal. Dacă scurtaţi
intervalul fără comprimate (3 zile sau mai puţin de exemplu), este posibil să nu aveţi sângerări menstruale
(ciclu menstrual) în timpul acestui interval. În consecinţă, puteţi experimenta urme (picături de sânge sau
pete) sau sângerare.
Dacă nu sunteţi sigură cum să procedaţi, consultaţi medicul pentru o examinare.
Dacă încetaţi să administraţi Jolina
Puteţi înceta să administraţi Jolina oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, consultaţi medicul cu
privire la alte metode eficiente de contracepţie.
Dacă aveţi oricare altă întrebare despre folosirea acestui produs, consultaţi-vă medicul sau farmacistul.
Întrerupeţi tratamentul dacă:
Întrerupeţi administrarea Jolina şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne posibile
de tromboză, precum:
• durere severă şi/sau inflamaţie a unuia dintre picioare
• durere intensă şi bruscă în piept, care poate radia în braţul stâng
• dificultate bruscă de respiraţie
• tuse bruscă fără o cauză clară
• durere de cap neobişnuită, migrenă intensă, prelungită sau agravată
• pierderea parţială sau completă a vederii sau vedere dublă
• dificultatea sau imposibilitatea de a vorbi
• ameţeală sau leşin
• slăbire, senzaţii anormale sau amorţire a oricărei părţi a corpului
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Jolina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
.
9
Jolina 0,03 mg/3 mg
• Reacţii adverse frecvente (afectând mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 femei):
probleme menstruale, sângerări inter-menstruale, durere la nivelul sânilor, durere de cap, depresie,
migrenă, greaţă, apatie, secreţii vaginale albe şi infecţii vaginale cu ciuperci.
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 de
femei): schimbare a libidoului (interesul faţă de sex), tensiune arterială crescută, tensiune arterială
scăzută, ameţeală, acnee, erupţii trecătoare pe piele (eczeme), mâncărime intensă, infecţii vaginale,
retenţie de lichide şi modificare a greutăţii corporale.
• Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10000, dar mai puţin de 1 din 1,000 de femei):
astmă bronşic, secreţii mamare, probleme auditive, obstrucţia unui vas de sânge cu un cheag într-o
parte a corpului.
Dacă experimentaţi reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect sau una dintre reacţiile
adverse este în special puternică, consultaţi medicul sau farmacistul.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ JOLINA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Data expirării
Nu folosiţi Jolina după data de expirare imprimată pe cutia de carton sau pe blister după fraza „A nu se
utiliza după:” sau „EXP.:”
Nu aruncaţi medicamentul în canalizare sau împreună cu deşeurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine un comprimat Jolina 0,03mg/3 mg:
Substanţa activă: Etinilestradiol 0,03 mg şi Drospirenona 3 mg.
Excipienţi:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb (pregelatinizat) , crospovidona,
povidona, polisorbat 80, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic -parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E
172).
Cum arată Jolina şi conţinutul blisterului
Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă.
Jolina este disponibil în cutii a câte 1, 2, 3, 6 şi 13 blistere, fiecare dintre ele conţinând 21 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatrobágy, Viadukt u. 12.
Ungaria
10
Producător responsabil pentru eliberarea seriilor
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE, cu următoarele denumiri comerciale
Norvegia: Movinella
filmdrasjerte
Austria:
Jangee 0.03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgaria:
Jangee 0.03 mg/3 mg филмирани таблетки
Republica Cehă:
Jangee 0.03 mg/3 mg
Danemarca: Movinella
filmovertrukne
tablet
Estonia:
Jangee 0,03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett
Grecia:
Etindros 0,03 mg/3 mg δiσkio εττikαλνμμένo με λεττό νμένio
Spania:
Etindros 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Finlanda: Movinella
kalvopäällysteinen
Ungaria:
Jangee 0,03 mg/3 mg filmtabletta
Irlanda: Ethinylestradiol/Drospirenone
Leon
Farma 0.03 mg/3 mg film coated tablets
Lituania:
Etindros 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia:
Etindros 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia:
Asubtela
Portugalia: Etindros
Romania:
JOLINA 0,03 mg/3 mg comprimate filmate
Slovenia:
Etindros 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
Republic Slovacia: KarHla
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
11
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat – vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
1x 21 comprimate filmate
2x 21 comprimate filmate
3x 21 comprimate filmate
6x 21 comprimate filmate
13x 21 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP: LL/AAAA
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Ungaria
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2093/2009/01-05
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L-ambalaje cu 1x 21, 2x 21, 3x 21, respectiv
6x 21 comprimate filmate.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L/S-ambalaje cu 13x 2 comprimate filmate.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Jolina 0,03 mg /3 mg
2
Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2093/2009/01-02-03-04-05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jolina 0,03 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medico Uno Pharma
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3