JUVERITAL 35 mg
PHARAMATHEN S.A.
LABORMED PHARMA S.A.
35mg
Acidum risedronicum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.
3 ani
LABORMED PHARMA S.A.
35mg
Acidum risedronicum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Juverital 35 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.)Alte produse de la PHARAMATHEN S.A.
Grepid 75 mg • Fezzor 1 mg • Grepid 75 mg • Juverital 35 mg • Trandolapril galex 2 mg • Trandolapril galex 4 mg • Nykob 10 mg • Fezzor 0,5 mg •2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Juverital 35 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză 1,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm, grosime de 5,0
mm şi gravate cu "35” pe una dintre feţe.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de facturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei diagnosticate, din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de
fractură de şold (vezi pct. 5.1).
Tratamentul osteoporozei la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze
şi mod de administrare
La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg administrat oral o dată pe săptămână.
Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi, în fiecare săptămână. Absorbţia risedronatului de sodiu
este afectată de către alimente, prin urmare, pentru a asigura absorbţia adecvată, pacienţii trebuie să
utilizeze Juverital:
•
înainte de micul dejun din ziua respectivă: cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă,
administrarea altor medicamente sau băuturi (altele decât apă plată).
Pacienţii trebuie instruiţi despre faptul că, în cazul în care omit o doză, să utilizeze un comprimat
Juverital 35 mg în ziua în care îşi amintesc. Ulterior, pacienţii trebuie să revină la administrarea unui
comprimat o dată pe săptămână, în ziua stabilită în mod obişnuit. Nu trebuie administrate două
comprimate în aceeaşi zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie supte sau mestecate. Pentru a facilita ajungerea
comprimatului în stomac, Juverital trebuie administrat în poziţie verticală (stând în picioare sau
1
aşezat), cu un pahar cu apă plată (>120 ml). Pacienţii nu trebuie să stea în poziţie culcat timp de 30 de
minute după utilizarea comprimatului (vezi pct. 4.4).
În cazul în care aportul asigurat prin dietă nu este adecvat, trebuie să se ia în considerare administrarea
de suplimente de calciu şi vitamina D.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost
similare vârstnici (cu vârsta >60 de ani), comparativ cu subiecţii mai tineri.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Utilizarea risedronatului de sodiu este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală
severă(clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Copii şi adolescenţi
Risedronatul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la risedronat de sodiu sau la oricare dintre excipienţi
Hipocalcemie (vezi pct. 4.4)
Sarcină şi alăptare
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Alimentele, băuturile (altele decât apa plată) şi medicamentele care conţin cationi polivalenţi (cum
sunt calciul, magneziul, fierul şi aluminiul) interferă cu absorbţia bifosfonaţilor şi nu trebuie utilizate
în acelaşi timp cu risedronat (vezi pct. 4,5). Pentru atingerea eficacităţii dorite, este necesară
respectarea cu stricteţe a recomandărilor de dozaj (vezi pct. 4.2).
Eficacitatea bifosfonaţilor în tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză este în legătură
cu densitatea minerală osoasă scăzută (scorul T (DMO) la nivelul şoldului sau la nivelul coloanei
vertebrale lombare ≤ -2,5 DS) şi/sau cu prevalenţa fracturilor.
Doar vârsta înaintată sau numai prezenţa factorilor clinici de risc de fractură nu reprezintă motive
suficiente pentru iniţierea tratamentului osteoporozei cu un bifosfonat. La persoanele cu vârsta foarte
înaintată (>80 de ani), dovezile care susţin eficacitatea bifosfonaţilor, incluzând risedronatul, sunt
limitate (vezi pct. 5.1). Unii bifosfonaţi au fost asociaţi cu esofagită, cu gastrită şi ulceraţii ale
esofagului. Ca urmare, pacienţii trebuie să acorde atenţie recomandărilor de dozare (vezi pct. 4.2).
Datorită experienţei clinice limitate, risedronatul de sodiu trebuie utilizat cu precauţii speciale la
pacienţii care prezintă un istoric de afecţiuni ale esofagului, care determină tranzit esofagian lent sau
întârzierea golirii esofagului, de exemplu strictură sau acalazie, la pacienţii care nu pot să stea în
poziţie verticală timp de cel puţin 30 de minute după utilizarea comprimatului sau în cazul în care
risedronatul este administrat la pacienţi cu tulburări active sau recente ale esofagului ori ale tractului
gastrointestinal superior. Medicii curanţi trebuie să le sublinieze pacienţilor importanţa de a acorda
atenţie recomandărilor de dozaj şi trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o
posibilă reacţie esofagiană. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite la timp îngrijire medicală dacă apar
simptome de iritaţie esofagiană cum sunt disfagie, durere sau umflare, durere retrosternală, pirozis nou
apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Hipocalcemia trebuie tratată înainte de iniţierea terapiei cu risedronat. Alte tulburări ale
metabolismului osos şi mineral (adică disfuncţia paratiroidiană, hipovitaminoza D) trebuie tratate la
momentul iniţierii terapiei cu risedronat.
2
Osteonecroza maxilarului, în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau cu infecţie locală (incluzând
osteomielita) a fost raportată la pacienţii cu neoplasm, la care se administrează scheme terapeutice care
au inclus, în principal, administrarea intravenoasă de bifosfonaţi. Mulţi dintre aceşti pacienţi utilizau,
de asemenea, chimioterapice şi corticosteroizi. De asemenea, osteonecroza maxilarului a fost raportată
la pacienţii cu osteoporoză la care se administrează oral bifosfonaţi.
La pacienţii care prezintă factori de risc concomitenţi (de exemplu neoplasm, chimioterapie,
radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală precară), anterior iniţierii tratamentului cu
bifosfonaţi, trebuie să se ia în considerare o examinare stomatologică, cu luarea de măsuri preventive
adecvate.
Cât timp se află în tratament, aceşti pacienţi trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile
stomatologice invazive. La pacienţii la care apare osteonecroza maxilarului, în timpul terapiei cu
bifosfonaţi, intervenţiile chirurgicale dentare pot exacerba această afecţiune. Pentru pacienţii care
necesită proceduri dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu
bifosfonaţi reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de abordare terapeutică, pentru
fiecare pacient în parte, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune, în timpul studiilor clinice, nu a fost observată
nicio interacţiune relevantă clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III privind osteoporoza, în
cadrul cărora s-a administrat o doză zilnică de risedronat de sodiu, a fost raportată utilizarea de acid
acetilsalicilic sau de AINS de către 33%, respectiv 45% dintre pacienţi. În cadrul studiului de fază III,
cu administrare o dată pe săptămână, efectuat la femei în post-menopauză, a fost raportată utilizarea de
acid acetilsalicilic sau AINS de către 57%, respectiv 40% dintre paciente. Printre persoanele care
utilizează în mod regulat acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), la pacienţii
trataţi cu risedronat de sodiu, incidenţa evenimentelor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal
superior a fost similară cu cea de la pacienţii din grupul de control.
Dacă se consideră adecvat, risedronatul de sodiu poate fi utilizat concomitent cu administrarea
suplimentară de estrogen (numai pentru femei).
Administrarea concomitentă de medicamente care conţin cationi polivalenţi (de exemplu calciu,
magneziu, fier şi aluminiu) va interfera cu absorbţia risedronatului (vezi pct. 4.4).
Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu are efect inductor asupra enzimelor
citocromului P 450 şi se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea risedronatului de sodiu la gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este
cunoscut. Studiile la animale au evidenţiat faptul că o cantitate mică de risedronat de sodiu este
excretată în laptele matern. Nu se ştie dacă risedronatul de sodiu trece în laptele uman.
Risedronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Risedronatul de sodiu a fost studiat în studii clinice de fază III, care au inclus peste 15000 de pacienţi.
Majoritatea reacţiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost, din punct de vedere al
severităţii, uşoare până la moderate şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Experienţele adverse raportate în cadrul studiilor clinice de fază III efectuate la femei cu osteoporoză,
aflate în perioada de post-menopauză, tratate timp de până la 36 de luni cu risedronat de sodiu 5mg pe
zi (n=5020) sau la care s-a administrat placebo (n=5048) şi considerate a fi posibil sau probabil legate
de risedronatul de sodiu sunt prezentate în continuare, utilizând următoarea convenţie (incidenţele
comparativ cu placebo sunt indicate între paranteze):
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee (1,8% comparativ cu 1,4%).
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: irită.*
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: constipaţie (5,0% comparativ cu 4,8%), dispepsie (4,5% comparativ cu 4,1%), greaţă (4,3%
comparativ cu 4,0%), dureri abdominale (3,5% comparativ cu 3,3%), diaree (3,0% comparativ cu
2,7%).
Mai puţin frecvente: gastrită (0,9% comparativ cu 0,7%), esofagită (0,9% comparativ cu 0,9%),
disfagie (0,4% comparativ cu 0,2%), duodenită (0,2% comparativ cu 0,1%), ulcer esofagian (0,2%
comparativ cu 0,2%)
Rare: glosită (<0,1% comparativ cu 0,1%), strictură esofagiană (<0,1% comparativ cu 0,0%).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: durere musculo-scheletică (2,1% comparativ cu 1,9%).
Investigaţii diagnostice
Rare: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice*
* Nicio incidenţă relevantă din studiile de osteoporoză de fază III; frecvenţa se bazează pe evenimente
adverse/rezultate ale investigaţiilor diagnostice/observaţii reverificate din studiile clinice anterioare.
Într-un studiu cu durata de un an, dublu-orb, multicentric, care a comparat administrarea zilnică de
risedronat de sodiu 5 mg (n=480) şi administrarea de risedronat de sodiu 35 mg săptămânal (n=485),
la femeile cu osteoporoză aflate în perioada de post-menopauză, profilurile globale de siguranţă şi
tolerabilitate au fost similare. Au fost raportate următoarele experienţe adverse suplimentare,
considerate de către investigatori posibil sau probabil legate de medicament (incidenţă mai mare în
cadrul grupului de tratament cu risedronat 35 mg comparativ cu grupul de tratament cu risedronat de
sodiu 5 mg): tulburări gastro-intestinale (1,6% comparativ cu 1,0%) şi dureri gastro-intestinale (1,2%
comparativ cu 0,8%).
Într-un studiu cu durata de 2 ani, efectuat la bărbaţii cu osteoporoză, siguranţa şi tolerabilitatea globale
au fost similare pentru grupul de tratament şi grupul la care s-a administrat placebo. Experienţele
adverse au fost în concordanţă cu cele observate anterior la femei.
Investigaţii diagnostice: la unii pacienţi, au fost observate scăderi precoce, tranzitorii, asimptomatice şi
mici din punct de vedere cantitativ ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfaţilor.
4
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă (cu
frecvenţă necunoscută):
Tulburări oculare
Irită, uveită.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Osteonecroza maxilarului
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hipersensibilitate şi reacţii cutanate, incluzând edem angioneurotic, erupţie cutanată tranzitorie
generalizată şi reacţii cutanate buloase, unele dintre ele severe.
4.9 Supradozaj
Nu este disponibilă nicio informaţie specifică privind tratamentul supradozajului cu risedronat de
sodiu.
Se pot aştepta scăderi ale valorilor calcemiei, ca urmare a supradozajului cu doze foarte mari. La unii
dintre aceşti pacienţi pot să apară, de asemenea, semne şi simptome de hipocalcemie. Primul simptom
de hipocalcemie este reprezentat de senzaţia de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi
picioarelor. Alte simptome includ crampe musculare sau abdominale.
Pentru a fixa risedronatul şi a reduce absorbţia de risedronat de sodiu, trebuie să se administreze lapte
sau antiacide care conţin magneziu, calciu sau aluminiu. În cazurile de supradozaj marcat, cu doze
foarte mari, poate fi luat în considerare lavajul gastric, pentru îndepărtarea risedronatului de sodiu
neabsorbit.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care influenţează structura osoasă şi mineralizarea,
bifosfonaţi, codul ATC: M05BA07.
Risedronatul de sodiu este un bifosfonat piridinil care fixează hidroxiapatita la nivel osos şi inhibă
resorbţia osoasă mediată de osteoclaste. Metabolismul osos este redus, în timp acţiunea osteoblastelor
şi mineralizarea osoasă sunt păstrate. În cadrul studiilor preclinice, risedronatul de sodiu a demonstrat
o puternică acţiune antiosteoclastică şi anti-resorbtivă, iar dependent de doză a crescut masa osoasă şi
rezistenţa biomecanică a scheletului. Acţiunea risedronatului de sodiu a fost confirmată în timpul
studiilor de farmacodinamie şi în cadrul studiilor clinice prin măsurarea markerilor biochimici pentru
metabolismul osos. În studiile efectuate la femei aflate în perioada de
post-menopauză, au fost observate scăderi ale valorilor markerilor biochimici ai metabolismului osos
în decurs de 1 lună, acestea atingând valoarea maximă după 3-6 luni. La 12 luni, scăderile valorilor
markerilor biochimici ai metabolismului osos au fost similare în cazul administrării de risedronat 35
mg o dată pe săptămână comparativ cu administrarea de risedronat 5 mg zilnic.
Într-un studiu efectuat la bărbaţi cu osteoporoză, au fost observate scăderi ale valorilor markerilor
biochimici ai metabolismului osos cel mai devreme după 3 luni şi au continuat să fie observate la 24
de luni.
Tratamentul şi prevenirea osteoporozei post-menopauză:
Un număr de factori de risc sunt asociaţi cu osteoporoza post-menopauză, incluzând masa osoasă
scăzută, densitatea minerală osoasă mică, instalarea precoce a menopauzei, antecedente cu privire la
5
fumat şi antecedente heredo-colaterale de osteoporoză. Fracturile reprezintă consecinţa clinică a
osteoporozei. Riscul de apariţie a fracturilor creşte odată cu numărul de factori de risc.
Într-un studiu cu durata de un an, dublu-orb, multicentric, efectuat la femei cu osteoporoză, aflate în
perioada de post-menopauză, pe baza efectelor privind modificarea medie a DMO la nivelul coloanei
vertebrale lombare, s-a demonstrat faptul că administrarea de risedronat 35 mg o dată pe săptămână
(n=485) este echivalentă terapeutic cu administrarea de risedronat 5 mg zilnic (n=480).
Programul clinic pentru risedronat de sodiu administrat o dată pe zi a studiat efectul risedronatului de
sodiu asupra riscului de fractură de şold sau de vertebre şi a inclus femei la care menopauza
s-a instalat precoce sau tardiv, cu şi fără fracturi. Au fost studiate dozele zilnice de 2,5 mg şi de 5 mg,
iar la toate grupurile, incluzând grupurile de control, s-au administrat calciu şi vitamina D (dacă
valorile concentraţiilor plasmatice iniţiale au fost mici). Prin utilizarea unei analize a intervalului de
timp până la primul eveniment, au fost estimate riscul absolut şi riscul relativ de noi fracturi vertebrale
şi de şold.
• Două studii controlate cu placebo (n=3661) au inclus femei aflate în perioada de post-
menopauză, cu vârsta sub 85 de ani, cu fracturi vertebrale la momentul iniţierii studiului.
Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic timp de 3 ani a redus riscul unei noi fracturi
vertebrale comparativ cu grupul de control.
La femeile cu cel puţin 2 fracturi vertebrale, respectiv cu cel puţin 1 fractură vertebrală,
reducerea riscului relativ a fost de 49% , respectiv 41% (incidenţa noilor fracturi vertebrale
pentru grupul de tratament cu risedronat de sodiu fiind de 18,1% , respectiv 11,3% comparativ
cu grupul la care s-a administrat placebo la care a fost de 29,0%, respectiv 16,3%). Efectul
tratamentului a fost observat cel mai devreme la sfârşitul primului an de tratament. De
asemenea, au fost demonstrate beneficii la femeile cu fracturi multiple la momentul iniţierii
studiului. Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic a redus, de asemenea, pierderea anuală
în înălţime, comparativ cu grupul de control.
• Două studii ulterioare controlate cu placebo au inclus femei aflate în perioada de post-
menopauză, cu vârsta peste 70 de ani, cu sau fără fracturi vertebrale la momentul iniţierii
studiului. Femeile cu vârsta cuprinsă între 70 -79 de ani au fost incluse în grupul cu scor T
DMO la nivelul colului femural < -3 DS (-2,5 DS utilizând NHANES III) şi cu cel puţin un
factor de risc suplimentar. Femeile cu vârsta de 80 de ani sau peste au putut fi incluse în grupul
de studiu, pe baza a cel puţin un factor de risc non-scheletic pentru fractura de şold sau pe baza
densităţii minerale osoase scăzute la nivelul colului femural. Un efect semnificativ statistic al
risedronatului comparativ cu placebo este atins numai în cazul în care sunt sumate datele
obţinute de la cele două grupuri de tratament cu 2,5 mg şi 5 mg. Rezultatele următoare se
bazează numai pe o analiză a-posteriori a subgrupurilor, definite prin practica clinică şi pe baza
definiţiilor uzuale ale osteoporozei:
- În subgrupul de pacienţi cu scor T DMO la nivelul colului femural < -2,5 DS (NHANES III) şi
cu cel puţin o fractură vertebrală la momentul iniţierii studiului, risedronatul de sodiu
administrat timp de 3 ani a redus riscul de fractură de şold cu 46% comparativ cu grupul de
control (incidenţa fracturilor de şold în grupurile combinate risedronat de sodiu 2,5 şi 5 mg a
fost de 3,8%, iar pentru placebo, 7,4%).
- Datele sugerează că la femeile cu vârsta foarte înaintată (cu vârsta mai mare de 80 de ani) se
poate observa o protecţie mai limitată decât cea prezentată mai sus. Acest lucru se poate datora
importanţei crescânde a factorilor de risc non-scheletici pentru fractura de şold odată cu
înaintarea în vârstă. În aceste studii, datele analizate ca fiind criteriul final secundar au indicat o
scădere a riscului de noi fracturi vertebrale la pacienţii cu densitate minerală osoasă scăzută la
nivelul colului femural, fără fracturi vertebrale şi la pacienţii cu densitate minerală osoasă
scăzută la nivelul colului femural, cu sau fără fracturi vertebrale.
• Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic timp de 3 ani a crescut densitatea minerală osoasă
DMO, comparativ cu grupul de control, la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural,
trohanterului şi articulaţiei radiocarpiane şi a menţinut densitatea osoasă la nivelul regiunii
mediane a radiusului.
6
• În perioada de urmărire fără terapie cu durata de un an, după trei ani de tratament cu risedronat
de sodiu 5 mg administrat zilnic, a existat o reversibilitate rapidă a efectului inhibitor exercitat
de către risedronatul de sodiu asupra ratei metabolismului osos.
• Probele de biopsie osoasă prelevate de la femeile aflate în perioada de post-menopauză tratate
cu risedronat de sodiu 5 mg zilnic timp de 2 până la 3 ani, au evidenţiat o scădere moderată,
aşteptată, a metabolismului osos. Oasele formate în timpul tratamentului cu risedronat de sodiu
au avut o structură lamelară şi o mineralizare osoasă normale. La femeile cu osteoporoză, aceste
date împreună cu incidenţa scăzută a fracturilor la nivelul vertebrelor, legate de osteoporoză, par
să nu indice niciun efect negativ asupra calităţii oaselor.
• Descoperirile endoscopice provenite de la un număr de pacienţi care prezintă un număr de
afecţiuni gastro-intestinale moderate până la severe, atât în grupul de pacienţi trataţi cu
risedronat de sodiu, cât şi la pacienţii din grupul de control, nu au indicat nicio dovadă de ulcere
gastrice, duodenale sau esofagiene legate de tratament, la niciunul dintre grupuri, deşi duodenita
a fost observată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu risedronat de sodiu.
Tratamentul osteoporozei la bărbaţi
Risedronatul de sodiu 35 mg administrat o dată pe săptămână şi-a demonstrat eficacitatea la bărbaţii cu
osteoporoză (interval de vârstă între 36 şi 84 de ani), într-un studiu cu durata de 2 ani, dublu-orb,
controlat cu placebo, la 284 de pacienţi (risedronat de sodiu 35 mg, n = 191). La toţi pacienţii s-au
administrat suplimente de calciu şi vitamina D.
Au fost observate creşteri ale DMO după numai 6 luni de la iniţierea tratamentului cu risedronat de
sodiu. După 2 ani de tratament, risedronatul de sodiu 35 mg administrat o dată pe săptămână a
determinat creşteri medii ale valorilor DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural,
trohanterului şi şoldului comparativ cu placebo. Eficacitatea împotriva fracturilor nu a fost
demonstrată în acest studiu.
Efectul asupra oaselor (creşterea DMO şi scăderea TMO) al risedronatului de sodiu este similar la
bărbaţi şi femei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: absorbţia după administrarea orală a unei doze este relativ rapidă (tmax ~1 oră) şi nu este
dependentă de doză în intervalul studiat (studiu cu administrare de doză unică, 2,5 mg până la 30 mg;
studii cu administrare de doze repetate 2,5 mg până la 5 mg zilnic şi până la doze de 50 mg
săptămânal). Biodisponibilitatea orală medie a comprimatului este de 0,63% şi scade în cazul în care
risedronatul de sodiu este administrat cu alimente. Biodisponibilitatea a fost similară la bărbaţi şi
femei.
Distribuţie: la om, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie este de 6,3 l/kg.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 24%.
Metabolizare: nu există nicio dovadă cu privire la metabolizarea sistemică a risedronatului de sodiu.
Eliminare: aproximativ jumătate din doza absorbită este excretată în urină în decurs de 24 de ore, iar
85% dintr-o doză administrată intravenos este regăsită în urină după 28 de zile. Clearance-ul renal
mediu este de 105 ml/min, iar clearance-ul total mediu este de 122 ml/min, diferenţa fiind probabil
atribuită clearance-ului determinat de absorbţia la nivel osos. Clearance-ul renal nu este dependent de
concentraţie şi există o relaţie liniară între clearance-ul renal şi clearance-ul creatininei. Risedronatul
de sodiu neabsorbit este eliminat nemodificat în fecale. După administrarea orală, profilul
concentraţie-timp indică trei faze de eliminare cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de
480 de ore.
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor.
7
Utilizatori de acid acetilsalicilic/AINS: printre persoanele care utilizează în mod regulat acid
acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenţa evenimentelor adverse la
nivelul tractului gastro-intestinal superior, la pacienţii trataţi cu risedronat de sodiu a fost similară cu
cea la pacienţii din grupul de control.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile de toxicitate, efectuate la şobolan şi la câine, pentru risedronatul de sodiu au fost observate
efecte toxice asupra ficatului, dependente de doză, în principal sub formă de creşteri ale valorilor
enzimelor hepatice, însoţite de modificări histologice la şobolan. Nu este cunoscută relevanţa clinică a
acestor observaţii. La şobolan şi la câine a apărut toxicitate asupra testiculelor, la expuneri considerate
ca depăşind expunerea terapeutică la om. Reacţii de iritaţie a căilor respiratorii superioare, dependente
de doză, au fost observate frecvent la rozătoare. Efecte similare au fost observate şi la alţi bifosfonaţi.
De asemenea, în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare, au fost observate efecte asupra
tractului respirator inferior, deşi nu este clară semnificaţia clinică a acestor constatări. În studiile de
toxicitate asupra funcţiei de reproducere, la expuneri apropiate de expunerile clinice, au fost observate
modificări de osificare la nivelul sternului şi/sau craniului fetuşilor şobolanilor trataţi precum şi
hipocalcemie şi mortalitate la femelele gestante cărora li s-a permis delivrenţa. Nu a existat nicio
dovadă de teratogeneză la doza de 3,2 mg/kg şi zi la şobolan şi la doza de 10 mg/kg şi zi la iepure, deşi
sunt disponibile date numai de la un număr mic de iepuri. Toxicitatea maternă a împiedicat testarea
unor doze mai mari. Studiile asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii nu au evidenţiat niciun risc
special pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb pregelatinizat
Celuloză microcristalină
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
8
Natura ambalajului: cutie cu blistere opace din PVC-PE-PVDC/aluminiu.
Mărimea ambalajului: 4 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ozone Laboratories BV
2 Martinus Nijhofflaan, 2624 ES Delft, Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1304/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
9
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Juverital 35 mg, comprimate filmate
Risedronat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Juverital şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Juverital
3. Cum
să utilizaţi Juverital
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Juverital
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE JUVERITAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Juverital
Juverital aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi, care sunt utilizate
pentru a trata bolile osoase. Acesta acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, pentru a le face
mai puternice şi, prin urmare, scade posibilitatea de fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este îndepărtat în permanenţă din scheletul dumneavoastră şi
înlocuit cu ţesut osos nou.
Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză , când oasele devin
mai puţin rezistente, mai fragile şi mai predispuse la fracturi după o căzătură sau un efort.
De asemenea, osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi din cauza unui număr de factori care includ
înaintarea în vârstă şi/sau concentraţia mică a hormonului masculin, testosteron, din sânge.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai predispuse la fracturi, deşi acest
lucru i se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. De asemenea, fracturile care au
legătură cu osteoporoza pot provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi
pacienţi cu osteoporoză nu prezintă nici un simptom şi este posibil să nu fi ştiut măcar că o aveaţi.
Pentru ce se utilizează Juverital
Juverital este utilizat pentru a trata osteoporoza la femei după menopauză şi, în acest mod, reduce
riscul de fracturi.
Juverital este utilizat pentru tratarea osteoporozei la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi.
1
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI JUVERITAL
Nu utilizaţi Juverital
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale Juverital (vezi pct. 6 „Ce conţine Juverital”).
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (o concentraţie
mică a calciului în sânge).
- dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
- dacă alăptaţi.
- dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Juverital
- dacă nu puteţi sta aşezat sau în picioare, în poziţie verticală, timp de cel puţin 30 de minute.
- dacă aveţi un metabolism osos sau un metabolism al mineralelor anormal (de exemplu deficit de
vitamina D, anormalităţi ale hormonului paratiroidian) care pot conduce la o concentraţie mică a
calciului în sânge.
- dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care transportă alimentele din gură până în
stomac). De exemplu, este posibil să fi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea hranei.
- dacă aveţi gastrită
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este
lactoza).
- dacă aţi avut dureri sau umflături ale gingiilor şi/sau maxilarului, maxilar amorţit, dacă aveţi
senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă v-a căzut un dinte.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi-i dentistului dumneavoastră că utilizaţi Juverital.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm discutaţi cu
medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a utiliza acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Foarte puţine medicamente sunt cunoscute că interacţionează cu Juverital.
Medicamentele care conţin unul sau mai multe dintre mineralele menţionate mai jos reduc efectul
Juverital, dacă sunt luate în acelaşi timp:
• calciu
• magneziu
• aluminiu
• fier
Aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 30 de minute după utilizarea Juverital.
Juverital 35 mg poate fi utilizat împreună cu suplimente de estrogen (la femei).
Utilizarea Juverital cu alimente şi băuturi
Este foarte important să NU luaţi comprimatul de Juverital cu alimente sau băuturi (altele decât apă).
Este deosebit de important faptul ca acest medicament să nu fie utilizat în acelaşi timp cu produse
lactate (cum este laptele) deoarece acestea conţin calciu (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).
NU trebuie consumate alimente, băuturi (cu excepţia apei) şi NU trebuie administrate alte
medicamente timp de cel puţin 30 de minute după utilizarea Juverital.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Juverital dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2
„Nu utilizaţi Juverital”).
2
Nu utilizaţi Juverital dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Juverital”).
Juverital trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor după menopauză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Juverital nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Juverital
Juverital conţine o cantitate mică de lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI JUVERITAL
Utilizaţi întotdeauna Juverital exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este un comprimat Juverital (35 mg risedronat de sodiu) administrat o dată pe săptămână.
Alegeţi o zi a săptămânii care vă convine cel mai bine. Luaţi un comprimat Juverital în fiecare
săptămână, în această zi a săptămânii.
Există căsuţe/spaţii pe spatele cutiei cu blistere. Vă rugăm să notaţi ziua din săptămână pe care aţi ales-
o pentru a lua comprimatul Juverital. De asemenea, scrieţi datele în care veţi lua comprimatul.
Vârstnici
Nu este necesară modificarea dozei.
Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor
Nu este necesară modificarea dozei dacă aveţi o reducere uşoară până la moderată a funcţiei rinichilor.
Dacă aveţi o reducere severă a funcţiei rinichilor, nu trebuie să utilizaţi Juverital.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Juverital la copii şi adolescenţi.
Când să luaţi comprimatul de Juverital
Luaţi comprimatul care conţine risedronat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, de
consumul de băuturi (altele decât apă plată) sau înainte de administrarea altor medicamente, din ziua
respectivă.
Cum să luaţi comprimatul de Juverital
• Luaţi comprimatul în timp ce vă aflaţi într-o poziţie ridicată (puteţi sta aşezat sau în picioare).
Acest lucru previne pirozisul (senzaţia de arsură în capul pieptului).
• Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Este foarte important să NU
luaţi Juverital cu alimente sau băuturi (altele decât apă plată) astfel încât acesta să poată acţiona
corespunzător.
• Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
• Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatului.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
Acest lucru poate fi necesar dacă nu aveţi o dietă zilnică care să asigure cantităţi suficiente de calciu şi
vitamina D.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Juverital
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală un număr mare de comprimate, beţi un pahar
plin cu lapte şi solicitaţi îngrijire medicală. Simptomele de supradozaj includ o scădere a cantităţii de
3
calciu din corpul dumneavoastră, iar manifestările acestei scăderi includ crampe musculare sau
abdominale.
Dacă uitaţi să luaţi Juverital
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, pur şi simplu luaţi comprimatul în ziua în care vă amintiţi. Reveniţi
la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, conform schemei de tratament iniţiale, o dată pe
săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa un comprimat
uitat (dacă aţi uitat să luaţi un comprimat timp de o săptămână sau mai mult).
Dacă încetaţi să luaţi Juverital
În general, terapia pentru osteoporoză este necesară pentru perioade lungi. Vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului. Oprirea tratamentului vă
pune în situaţia în care să nu beneficiaţi de efectul terapiei şi este posibil să înceapă să vă scadă din
nou rezistenţa oaselor.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Juverital poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome la nivelul esofagului cum sunt
durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi de înghiţire, dureri în piept sau senzaţie de arsură în capul
pieptului nou apărute sau care s-au agravat.
În general, reacţiile adverse au fost uşoare şi nu au determinat pacienţii să oprească utilizarea
comprimatelor.
Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 utilizatori din 100)
Constipaţie, senzaţie de greaţă (dispepsie), indigestie, greaţă, dureri de stomac, diaree. Dureri la
nivelul oaselor sau muşchilor
Durere de cap
Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 utilizatori din 1000)
Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care face legătura dintre gât şi stomac) care provoacă
dificultate şi durere la înghiţire
Inflamaţie sau ulcer al stomacului sau al duodenului (intestinul subţire care drenează stomacul)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
Inflamaţie a porţiunii colorate a ochiului (sensibilitate la lumină şi/sau ochi înroşiţi, dureroşi cu
posibile modificări ale vederii).
Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 utilizatori din 10000)
Inflamaţie a limbii (limbă roşie, umflată, posibil dureroasă)
Îngustarea esofagului (tubul care face legătura dintre gât şi stomac). Au fost raportate valori anormale
ale testelor funcţiei ficatului, iar acestea pot fi diagnosticate numai pe baza unei analize de sânge.
Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
Reacţii alergice cum sunt urticaria (erupţie trecătoare pe piele), umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau
gâtului, dificultate la înghiţire sau la respiraţie
Reacţii severe pe piele, incluzând erupţia veziculară (formarea de băşici) sub piele.
4
Cu frecvenţă necunoscută
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse:
Osteonecroză (moarte a ţesutului osos) la nivelul maxilarului.
În cazuri rare, la începutul tratamentului, concentraţiile de calciu şi fosfaţi din sângele pacienţilor pot
fi reduse. Aceste modificări sunt, cel mai adese,a minore şi nu generează nicio manifestare.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ JUVERITAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Juverital după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Juverital
-
Substanţa activă este risedronatul de sodiu. Fiecare comprimat conţine risedronat de sodiu 35
mg, echivalent cu de acid risedronic 32,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat; celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de
magneziu.
Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Cum arată Juverital şi conţinutul ambalajului
Juverital sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm,
grosime de 5,0 mm şi gravate cu "35” pe una dintre feţe.
Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Ozone Laboratories BV
2 Martinus Nijhofflaan,
2624 ES Delft, Olanda
Producătorul
Pharmaten SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Grecia
5
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
JUVERITAL
35
mg
филмирани таблетки
Republica Cehă
JUVERITAL 35 mg potahovaná tableta
Danemarca
JUVERITAL
Ungaria
JUVERITAL
35
mg
filmtablette
Polonia JUVERITAL
România
JUVERITAL 35 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
JUVERITAL 35 mg obalené tablety
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
6
Informaţii privind etichetarea
Juverital 35 mg, comprimate filmate
Risedronat de sodiu
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Juverital 35 mg, comprimate filmate
Risedronat de sodiu
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
4 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ozone Laboratories BV
2 Martinus Nijhofflaan, 2624 ES Delft, Olanda
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1304/2008/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Juverital 35 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1304/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Juverital 35 mg, comprimate filmate
Risedronat de sodiu
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Juverital 35 mg, comprimate filmate
Risedronat de sodiu
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ozone Laboratories BV
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Lot:
5. ALTE
INFORMAŢII
3