K-ALMA(R)
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
50mg
N02AX02–Alcaloizi naturali din opiu alte opioide
Tramadolum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
ANTIBIOTICE SA
50mg
N02AX02–Alcaloizi naturali din opiu alte opioide
Tramadolum
Caps.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• K-alma(r) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.)Alte produse de la ANTIBIOTICE SA
Cipro quin(r) • Moldamin(r) • Clotrimazol atb 10 mg/g • Ampiplus(r) 1,5 g • Scopantil 10 mg • Ampicilina antibiotice 500 mg • Ibufen 200 mg • Moldamin(r) •Alte produse cu codul ATC: N02AX02
Tramadol eel • Noax uno 100 mg • Tramal(r) • Noax uno 200 mg • Tramadol • Noax uno 300 mg • Tramal retard 200 mg • Mabron 50 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
K-ALMA®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute
ÅŸi cronice.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg tramadol (2 capsule K-Alma) de 2
ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg
tramadol (8 capsule K-Alma)/zi.
Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de
alimente.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul
terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienţii produsului ;
- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice,
alte analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinenţă la opioide;
- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO);
- Insuficienţă hepatică severă;
- Copii sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de
morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi
psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă
administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual
întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici. Tramadolul
poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la
bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi
punctul 4.5.)
1
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate
înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece
tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic ÅŸi aprecierea
evoluţiei clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani (vezi punctul 4.3.).
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară
reducerea dozei. La vârstnicii peste 75 ani timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi
crescut, de aceea se recomandă creşterea intervalului dintre doze.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală
severă.La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea
intervalului dintre administrări.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este
contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive ÅŸi
antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină,
pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului,
diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte
analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare
de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul ÅŸi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea
tramadolului (N-demetilarea), probabil ÅŸi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu
a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează bariera placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa
utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada
sarcinii.
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.Deoarece nu se ştie ce efecte are la
sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului
la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă peste 10%) semnalate în timpul tratamentului
cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile.
Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii,
cefalee, stare confuzivă.
În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului
cardiovascular: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost
semnalate eructaţii, meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie).
În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale
apetitului şi tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice,
variabile ca intensitate şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata
tratamentului). Acestea tulburări includ schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie,
2
ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi senzoriale (de exemplu capacitatea de a lua
decizii, tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacţii alergice (de
exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic ÅŸi ÅŸoc anafilactic).
Foarte rar au fost raportate convulsii. Acestea apar în principal după administrarea unor
doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce
pragul convulsivant sau care induc convulsii (de exemplu antidepresive sau antipsihotice).
ÃŽn foarte rare cazuri au fost raportate creÅŸteri ale tensiunii arteriale ÅŸi bradicardie.
De asemenea, s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronÅŸic, dar nu s-a putut stabili o
relaţie cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului.
A fost, de asemenea, raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se
administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central.
Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate,
insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastro-intestinale).
4.9 Supradozaj
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei
până la stop respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea
funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide. Cod ATC: N02A X02.
Tramadolul este un analgezic opioid cu acţiune centrală. Acţionează ca agonist neselectiv
al receptorilor opioizi μ, κ şi δ, având o afinitate mai mare pentru receptorii μ. Alt
mecanism de actiune care contribuie la efectul analgezic este inhibarea recaptării
noradrenalinei ÅŸi serotoninei.
Tramadolul are şi acţiune antitusivă prin mecanism central. Dozele uzuale de tramadol nu
deprimă respiraţia, spre deosebire de morfină; de asemenea, nu afectează motilitatea
gastro-intestinală iar riscul dependenţei este mic. Efectele asupra sistemului
cardiovascular sunt nesemnificative. Potenţa tramadolului este de 1/10-1/6 faţă de cea a
morfinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia tramadolului după administrare orală este independentă de aportul concomitent
de alimente. După administrarea orală metabolizarea tramadolului la primul pasaj hepatic
este de maxim 30%.
Tramadolul se distribuie bine în ţesuturi. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de
20%.
Tramadolul traversează bariera hematoencefalică şi placentară. Se excretă în cantitate mică
în laptele matern.
Tramadolul este metabolizat la nivel hepatic. Unul dintre metaboliţi este activ biologic.
Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 6 ore. Timpul mediu de înjumătăţire
plasmatică este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală.
Tramadolul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi aproape în totalitate pe cale renală.
Relaţia dintre concentraţia plasmatică şi efectul analgezic este dependentă de doză, dar
există o variabilitate individuală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dozele orale tolerate la şobolan şi câine au fost de 20 mg/kg şi respectiv 10 mg/kg iar doza
intrarectală tolerată la câine a fost de 20 mg/kg.
După administrarea unor doze mult mai mari decât cele terapeutice au apărut modificări la
nivelul sistemului nervos central (agitaţie, salivaţie, convulsii) şi scădere în greutate.
Studii in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene.
3
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5818/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare-Octombrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
K-ALMA®
Capsule, 50 mg
Compoziţie
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină,
amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide
Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute
ÅŸi cronice.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienţii componenţii produsului ;
- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice,
alte analgezice sau medicamente psihotrope);
- Sindrom de abstinenţă la opioide;
- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO);
- Insuficienţă hepatică severă;
- Copii sub 12 ani.
Precauţii
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de
morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi
psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea
tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este
contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive ÅŸi
antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină,
pentazocină) nu este recomandată ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului,
diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte
analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare
de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul ÅŸi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea
tramadolului (N-demetilarea), probabil ÅŸi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost
stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
1
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice,
deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Atenţionări speciale
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual
întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici. Tramadolul
poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la
bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate
înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece
tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei
clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani.
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară
reducerea dozei.La vârstnicii peste 75 ani timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut, de
aceea se recomandă spaţierea dozelor.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală
severă. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea
intervalului dintre administrări.
Sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează bariera placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa
utilizării tramadolului la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în
perioada sarcinii.
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.Deoarece nu se ştie ce efecte are la
sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului
la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg tramadol (2 capsule K-Alma) de 2
ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg tramadol (8
capsule K-Alma)/zi.
Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de
alimente.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul
terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă peste 10%) semnalate în timpul tratamentului
cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile.
Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii,
cefalee, stare confuzivă.
În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului
cardiovascular: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost semnalate
eructaţii,meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie).
În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale
apetitului şi tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice,
variabile ca intensitate şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata
tratamentului). Acestea tulburări includ schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie,
ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi senzoriale (de exemplu capacitatea de a lua decizii,
2
tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacţii alergice (de exemplu
dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic ÅŸi ÅŸoc anafilactic).
Foarte rar au fost raportate convulsii. Acestea apar în principal după administrarea unor
doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul
convulsivant sau care induc convulsii (de exemplu antidepresive sau antipsihotice).
ÃŽn foarte rare cazuri au fost raportate creÅŸteri ale tensiunii arteriale ÅŸi bradicardie.
De asemenea, s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronÅŸic, dar nu s-a putut stabili o
relaţie cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului.
A fost, de asemenea, raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se
administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central.
Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate,
insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastro-intestinale).
Supradozaj
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei
până la stop respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea
funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule
Producător
S.C. Antibiotice S.A., Iasi
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
K-ALMA®
Capsule, 50 mg
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: K-ALMA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol, 50 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: K-ALMA®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol, 50 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 20 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5818/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ