KABIVEN
FRESENIUS KABI AB
FRESENIUS KABI AB
B05BA10–Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala
Combinatii
Emulsie perf.
Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1540 ml emulsie perf.
2 ani
• Kabiven - 2566ml (Cutie x 3 saci tricompartimentati (Biofine) x 2566 ml...)
• Kabiven - 2566ml (Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2566 ml...)
• Kabiven - 2566ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2566 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati (Biofine) x 2053 ml...)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2053 ml...)
• Kabiven - 1540ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1540 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 1026ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1026 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 1026ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1026 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2053 ml emulsie perf.)
FRESENIUS KABI AB
B05BA10–Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala
Combinatii
Emulsie perf.
Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1540 ml emulsie perf.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Kabiven - 1540ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1540 ml emulsie perf.)• Kabiven - 2566ml (Cutie x 3 saci tricompartimentati (Biofine) x 2566 ml...)
• Kabiven - 2566ml (Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2566 ml...)
• Kabiven - 2566ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2566 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati (Biofine) x 2053 ml...)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 2 saci tricompartimentati (Excel) x 2053 ml...)
• Kabiven - 1540ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1540 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 1026ml (Cutie x 4 saci tricompartimentati x 1026 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 1026ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 1026 ml emulsie perf.)
• Kabiven - 2053ml (Cutie x 1 sac tricompartimentat x 2053 ml emulsie perf.)
Alte produse de la FRESENIUS KABI AB
Intralipid 20% • Smofkabiven central fara electroliti • Kabiven peripheral • Smofkabiven central • Smofkabiven central fara electroliti • Kabiven peripheral • Smofkabiven central fara electroliti • Smofkabiven central fara electroliti •Alte produse cu codul ATC: B05BA10
Oliclinomel n6-900e • Kabiven peripheral • Kabiven • Kabiven • Kabiven peripheral • Smofkabiven central fara electroliti • Oliclinomel n4-550e • Aminomix 2 novum •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kabiven este disponibil sub forma unui sac cu trei compartimente.
În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele 3
componente ale produsului.
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Glucoză
(soluţie de glucoză
1316 ml
1053 ml
790 ml
526 ml
19%)
Aminoacizi
750 ml
600 ml
450 ml
300 ml
şi electroliţi
Emulsie lipidică
500 ml
400 ml
300 ml
200 ml
(Intralipid 20%)
Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:
Substanţe active
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Ulei purificat de soia
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucoză anhidră
250 g
200 g
150 g
100 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
275 g
220 g
165 g
110 g
Alanină
12,0 g
9,6 g
7,2 g
4,8 g
Arginină
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
Acid aspartic
2,6 g
2,0 g
1,5 g
1,0 g
Acid glutamic
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Glicină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Histidină
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Izoleucină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Leucină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Lizină
6,8 g
5,4 g
4,1 g
2,7 g
sub formă de
Clorhidrat de lizină
8,5 g
6,8 g
5,1g
3,4 g
Metionină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Fenilalanină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Prolină
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Serină
3,4 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
Treonină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Triptofan
1,4 g
1,1 g
0,86 g
0,57 g
Tirozină
0,17 g
0,14 g
0,10 g
0,07 g
Valină
5,5 g
4,4 g
3,3 g
2,2 g
1
Clorură de calciu
0, 6 g
0,44 g
0,33 g
0,22 g
sub formă de
Clorură de calciu dihidrat
0,74 g
0,59 g
0,44 g
0,29 g
Glicerofosfat de sodiu anhidru
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g
Sulfat de magneziu
1,2 g
0,96 g
0,72 g
0,48 g
sub formă de
Sulfat de magneziu heptahidrat
2,5 g
2,00 g
1,50 g
0,99 g
Clorură de potasiu
4,5 g
3,6 g
2,7 g
1,8 g
Acetat de sodiu
3,7 g
2,9 g
2,2 g
1,5 g
sub formă
Acetat de sodiu trihidrat
6,1 g
4,9 g
3,7 g
2,5 g
Corespunzând la:
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Aminoacizi
85 g
68 g
51 g
34 g
Nitrogen
13,5 g
10,8 g
8,1 g
5,4 g
Lipide
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucoză
250 g
200 g
150 g
100 g
Conţinut energetic:
Total
2300 kcal
1900 kcal
1400 kcal
900 kcal
Non-proteic
2000 kcal
1600 kcal
1200 kcal
800 kcal
Electroliţi:
Sodiu
80 mmol
64 mmol
48 mmol
32 mmol
Potasiu
60 mmol
48 mmol
36 mmol
24 mmol
Magneziu
10 mmol
8 mmol
6 mmol
4 mmol
Calciu
5 mmol
4 mmol
3 mmol
2 mmol
Fosfat¹
25 mmol
20 mmol
15 mmol
10 mmol
Sulfat
10 mmol
8 mmol
6 mmol
4 mmol
Clorură
116 mmol
93 mmol
70 mmol
46 mmol
Acetat
97 mmol
78 mmol
58 mmol
39 mmol
¹ Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia cu aminoacizi şi electroliţi.
Osmolalitate: aproximativ 1230 mosm/kg apă
Osmolaritate: aproximativ 1060 mosm/l
pH: aproximativ 5,6
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Emulsie perfuzabilă
Soluţie de glucoză 19%: soluţie limpede, aproape incoloră
Soluţie de aminoacizi şi electroliţi: soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, practic fără particule
vizibile
Emulsie lipidică: emulsie omogenă, de culoare albă
Emulsie finală obţinută prin omogenizarea conţinutului celor 3 camere ale sacului tricompartimentat:
emulsie de culoare albă
Kabiven este disponibil într-un sac tricompartimentat şi o pungă exterioară. Un absorbant pentru
oxigen este plasat între sacul interior şi punga exterioară. Sacul interior este separat în trei
2
compartimente prin septuri permeabile. Cele trei compartimente conţin glucoză, soluţie de aminoacizi,
respectiv, emulsie lipidică.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kabiven, emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţia parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2
ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Pentru stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare se va avea în vedere capacitatea organismului de a
elimina lipidele şi de a metaboliza glucoza (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată trebuie individualizată, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea în
vedere starea clinică a pacientului, greutatea corporală şi necesarul nutriţional.
Adulţi
Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice corporale depinde de starea clinică a pacientului
(de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stress catabolic). Pentru o stare nutriţională normală sau
în condiţiile unui stres metabolic uşor, necesarul zilnic de azot este de 0,10-0,15 g N2/kg şi zi.
La pacienţii cu stres metabolic moderat până la sever, cu sau fără malnutriţie, necesarul este de
aproximativ 0,15-0,30 g N2/kg şi zi (1-2 g aminoacizi/kg şi zi).
Corespunzător, necesarul comun acceptat de glucoză şi de lipide este de 2-6 g, respectiv 1-2 g.
Doza recomandată este de 0,10-0,20 g N2/kg şi zi (0,7-1,3 g aminoacizi/kg şi zi), acoperind
necesităţile majorităţii pacienţilor. Această doză corespunde la 19-38 ml Kabiven/kg şi zi. În cazul
unui pacient în greutate de 70 kg, această doză este echivalentă cu 1330-2660 ml Kabiven pe zi.
Nevoile energetice totale depind de starea clinică a pacientului şi, de obicei, au valori cuprinse între
25-35 kcal/kg şi zi. La pacienţii obezi, stabilirea dozei trebuie să se bazeze pe valoarea greutăţii ideale
estimate.
Kabiven se prezintă în 4 mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesităţi nutriţionale crescute,
moderat crescute, normale sau scăzute. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie
administrate suplimentar oligoelemente şi vitamine.
Copii cu vârsta peste 2 ani
Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuală de a metaboliza substanţele nutritive.
În general, la copiii mici (cu vârsta între 2 şi 10 ani), perfuzarea va fi iniţiată cu doze mici, de
12,5-25,0 ml/kg (corespunzând la 0,49-0,98 g lipide/kg şi zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg şi zi, respectiv
1,2-2,4 g glucoză/kg şi zi), apoi, dozele vor fi crescute cu 10-15 ml/kg şi zi, până la o doză maximă de
40 ml/kg şi zi.
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă aceleaşi doze ca şi pentru adulţi.
Nu se recomandă administrarea Kabiven copiilor cu vârsta sub 2 ani, la care aminoacidul cisteină
poate fi considerat un aminoacid condiţionat esenţial.
Viteza de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră.
3
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie să depăşească 2,6 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g
glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,1 g lipide/kg).
Durata recomandată a perfuziei cu Kabiven este de 12-24 ore.
Doza maximă recomandată pe zi
Doza maximă recomandată este de 40 ml/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu un sac a 2566 ml
emulsie perfuzabilă, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg şi asigură un aport de 1,3 g aminoacizi/kg
şi zi (0,21 g N2/kg şi zi), respectiv 31 kcal/kg şi zi energie non-proteică (3,9 g glucoză/kg şi zi şi 1,6 g
lipide/kg şi zi).
Doza maximă recomandată pe zi variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica
chiar de la zi la zi.
Modul şi durata administrării
Kabiven se perfuzează doar printr-o venă centrală.
Perfuzarea va dura atât timp cât este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre
excipienţi.
- Hiperlipidemie
severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Coagulopatii
severe.
- Tulburări congenitale ale metabolismului proteic.
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile.
-
Şoc.
-
Hiperglicemie, când este necesară administrarea a mai mult de 6 UI insulină pe oră.
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de
medicament.
- Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă
cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă.
- Sindrom
hemofagocitar.
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatică gravă, diabet zaharat decompensat,
infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie, comă hiperosmolară).
- Sugari
şi copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă monitorizarea capacităţii de eliminare a lipidelor, prin măsurarea concentraţiilor
plasmatice ale trigliceridelor, după o perioadă de 5-6 ore în timpul căreia nu s-au administrat lipide.
În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.
Dimensiunea ambalajului, în special în ceea ce priveşte volumul şi compoziţia cantitativă, trebuie
aleasă cu atenţie. Volumul administrat trebuie ajustat în funcţie de starea de hidratare şi de nutriţie a
pacientului. Emulsia reconstituită dintr-un sac este destinată unei singure administrări.
Înaintea începerii perfuzării trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (concentraţii
plasmatice anormale, crescute sau scăzute, ale electroliţilor).
La începutul oricărei perfuzări este necesară o monitorizare clinică atentă. La apariţia oricărui semn
anormal, perfuzia trebuie oprită. Deoarece există un risc crescut de infecţie, asociat cu administrarea
prin orice venă centrală, se vor lua măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării în timpul
inserării sau manipulării cateterului.
Kabiven trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, cum sunt
insuficienţă renală, diabet zaharat decompensat, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidism (cu
hipertrigliceridemie) sau septicemie. Dacă se administreză Kabiven pacienţilor aflaţi în aceste condiţii,
este obligatorie monitorizarea strictă a concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.
4
Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor, osmolarităţii, de asemenea, a balanţei hidrice,
echilibrului acido-bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimele hepatice (fosfatază alcalină, ALT,
AST).
În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară
monitorizarea hemoleucogramei şi a testelor de coagulare.
La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperkaliemia şi hiperfosfatemia, trebuie controlat
cu atenţie aportul de potasiu şi fosfat.
Administrarea suplimentară de electroliţi se va face în funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi
sub o monitorizare frecventă a concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Kabiven, emulsie perfuzabilă nu conţine vitamine şi oligoelemente. Întotdeauna este necesară
suplimentarea cu oligoelemente şi vitamine.
Nutriţia parenterală se administrează cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică, acidoză lactică,
aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.
Kabiven trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la retenţie hidrosalină.
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Dacă sângele este recoltat înainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidică
din Kabiven poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat
dehidrogenazei şi hemoglobinei, saturaţia în oxigen). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate
după un interval liber de 5-6 ore.
Medicamentul conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care, rar, pot provoca reacţii alergice.
S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelemetelor
cupru şi, în special, zinc. Acest fapt va fi luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special la
pacienţii la care nutriţia parenterală este indicată pe termen lung.
La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând
edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, şi, de asemenea, scăderea concentraţiei plasmatice
a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe
parcursul a 24-48 ore şi, în consecinţă, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie,
lent, asigurându-se monitorizare strictă şi ajustarea corespunzătoare a lichidelor, electroliţilor,
mineralelor şi vitaminelor.
Datorită riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sânge integral prin
acelaşi set de administrare.
La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune,
pare a avea o importanţă clinică redusă.
Administrarea heparinei în dozele clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a lipoprotein-
lipazei în circulaţie. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o
scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
5
Uleiul de soia conţine vitamina K1. Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor
cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent
monitorizaţi.
Nu există date clinice care să arate că vreuna dintre interacţiunile menţionate mai sus ar avea o
importanţă clinică semnificativă.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven în timpul
sarcinii sau alăptării.
Înainte de a prescrie Kabiven gravidelor sau femeilor care alăptează se va lua în considerare evaluarea
raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau al femeii care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
Componenta lipidică din Kabiven (Intralipid 20%) poate provoca creşterea temperaturii corporale
(incidenţă <3%) şi, mai puţin frecvent, tremor, frisoane, greaţă/vărsături (incidenţă <1%). S-au
raportat, de asemenea, creşteri temporare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, în timpul nutriţiei
parenterale.
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, pot să apară tromboflebite, în cazul administrării prin
venele periferice.
Raportarea altor reacţii adverse asociate perfuzării emulsiei lipidice (Intralipid 20%) a fost extrem de
rară: mai puţin de un eveniment advers la un milion de perfuzări.
Au fost descrise: reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice, erupţie cutanată tranzitorie,
urticarie), simptome respiratorii (de exemplu, tahipnee) şi hipertensiune arterială/hipotensiune
arterială.
Au mai fost raportate: hemoliză, reticulocitoză, dureri abdominale, cefalee, oboseală şi priapism.
Sindromul supraîncărcării lipidice
O capacitate redusă de a elimina Intralipid 20% (emulsia lipidică din compoziţia Kabiven) poate duce
la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică, ca rezultat al supradozajului, chiar şi la viteza de
perfuzare recomandată, când se asociază o schimbare bruscă a stării clinice a pacientului cum este
insuficienţa renală sau infecţia.
Sindromul supraîncărcării lipidice este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare adipoasă,
hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare şi comă.
Toate simptomele sunt, de obicei, reversibile dacă se opreşte perfuzarea.
4.9 Supradozaj
Vezi pct. 4.8 “Sindromul supraîncărcării grase”.
În caz de supradozaj au fost observate greaţă, vărsături şi transpiraţie, în timpul administrării perfuziei
cu aminoacizi, la viteze ce depăşeau viteza maximă recomandată.
În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie redusă sau se va opri
administrarea.
În plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie şi
hiperosmolaritate.
În unele cazuri rare, dar grave, pot fi necesare hemodializă, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10
Emulsia lipidică
Intralipid, emulsia lipidică din compoziţia Kabiven, asigură un aport de acizi graşi esenţiali şi
neesenţiali, cu lanţ lung, necesari pentru metabolismul energetic şi integritatea structurală a
membranelor celulare.
La dozele recomandate, Intralipid nu determină modificări hemodinamice. Nu au fost descrise
modificări semnificative ale funcţiei respiratorii atunci când Intralipid a fost administrat corect.
Creşterea temporară a valorilor serice ale enzimelor hepatice, observată la unii pacienţi la care se
administrează nutriţie parenterală, este reversibilă şi dispare atunci când nutriţia parenterală este
întreruptă. Modificări similare apar şi la nutriţia parenterală fără emulsii lipidice.
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi
Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar
orice surplus este folosit prin alte căi metabolice.
Studiile clinice au arătat un posibil efect termogen în cazul perfuzării de aminoacizi.
Soluţia de glucoză
Glucoza, în afara contribuţiei la menţinerea sau refacerea stării nutriţionale normale, nu are alte efecte
farmacodinamice
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Emulsia lipidică
Intralipid are proprietăţi biologice similare cu cele ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de
chilomicroni, Intralipid nu conţine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un conţinut de
fosfolipide semnificativ mai mare.
Intralipid se elimină din circulaţie printr-o cale similară celei a chilomicronilor endogeni, dar mai
rapid, cel puţin în ceea ce priveşte procesul catabolic. Componenta lipidică exogenă este mai întâi
hidrolizată în circulaţie şi apoi preluată de către receptorii LDL periferici şi de către ficat. Viteza de
eliminare este determinată de compoziţia particulelor lipidice, de starea nutriţională, de boala de bază
şi de viteza de perfuzare. La voluntarii sănătoşi, după un post nocturn, rata maximă a clearance-ului
Intralipid este echivalentă cu 3,8 g ± 1,5 g trigliceride/kg şi zi.
Atât viteza de eliminare, cât şi rata de oxidare sunt dependente de starea clinică a pacientului;
eliminarea este mai rapidă şi utilizarea este crescută la pacienţii cu traumatisme, precum şi
postoperator, în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală şi hipertrigliceridemie se constată o utilizare
scăzută a emulsiilor lipidice exogene.
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi
Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor administraţi prin perfuzare
sunt aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor obţinuţi din alimentaţia normală.
Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai întâi prin vena portă în ficat şi apoi în circulaţia sistemică,
în timp ce aminoacizii administraţi prin perfuzare ajung direct în circulaţia sistemică.
Soluţia de glucoză
Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei administrate prin perfuzare sunt, în principiu, aceleaşi cu ale
glucozei obţinute din alimentaţia normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru Kabiven nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă. Totuşi, datele preclinice de siguranţă
efectuate pentru Intralipid, ca şi pentru soluţii de aminoacizi şi glucoză cu diferite compoziţii şi
concentraţii, au demonstrat o toleranţă bună.
7
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Emulsia lipidică
Fosfolipide din ou purificate
Glicerol anhidru
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Soluţia de aminoacizi şi electroliţi
Nitrogen
Apă pentru preparate injectabile
Soluţia de glucoză
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Kabiven nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După desigilare, amestecul obţinut din cele 3 compartimente ale sacului îşi păstrează proprietăţile
fizice şi chimice pentru 24 de ore, la temperaturi sub 25°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face
prin portalul destinat introducerii medicamentelor în sac.
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie folosit imediat după ce a fost realizat. Dacă
amestecul nu este folosit imediat, respectarea perioadei de păstrare şi a condiţiilor de utilizare intră în
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, la frigider
(2°C-8°C). Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a
făcut în condiţii controlate şi aseptice validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la frigider
(2°C-8°C). După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în primele 24 ore.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Ambalajul primar constă dintr-un sac interior multicompartimentat şi un ambalaj exterior (pungă).
Sacul interior este împărţit în trei compartimente, prin septuri permeabile. Între sacul interior şi
ambalajul exterior de protecţie este plasat un absorbant de oxigen.
Sacul interior este confecţionat dintr-un film polimeric multistratificat, Excel sau Biofine.
Filmul sacului interior Excel este format din trei straturi. Stratul interior este alcătuit dintr-un
poli-copolimer (propilen/etilen) şi un elastomer termoplastic stiren/etilen/butilen/stiren (SEBS). Stratul
mijlociu este format din SEBS, iar stratul exterior din copoliester-eter. Portul pentru perfuzare este
prevăzut cu un capac din poliolefine. Portul pentru adăugarea aditivilor este prevăzut cu un dop din
poliizopren sintetic (care nu conţine latex).
Filmul sacului interior Biofine este format din poli (propilen-co-etilen), cauciuc sintetic poli[stiren-
bloc-(butilen-co-etilen)] (SEBS) şi cauciuc sintetic poli (stiren-bloc-izopren) (SIS). Porturile pentru
8
Error : Bad color Error : Bad color perfuzare şi adăugarea aditivilor sunt confecţionate din polipropilen şi cauciuc sintetic poli[stiren-
bloc-(butilen-co-etilen)] (SEBS) şi sunt prevăzute cu dopuri din poliizopren sintetic (care nu conţin
latex). Portul orb, utilizat doar în timpul fabricaţiei, este confecţionat din polipropilen şi este prevăzut
cu un dop din poliizopren sintetic (care nu conţine latex).
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1026 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1540 ml emulie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabilă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Instructiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat. Conţinutul celor trei compartimente
trebuie amestecat înainte de utilizare.
Pentru a realiza un amestec omogen, sacul trebuie răsturnat de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Medicamentul trebuie utilizat doar dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau
uşor gălbui, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Compatibilităţi:
La emulsia de Kabiven se pot adăuga doar medicamente sau soluţii nutriţionale a căror compatibilitate
a fost testată.
Aditivii trebuie adăugaţi în condiţii aseptice.
Informaţiile privind amestecurile permise sunt furnizate la cerere.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
FRESENIUS KABI AB,
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
418/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2007
9
Prospect
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
Compoziţie
Kabiven se prezintă sub forma unui sac cu trei compartimente.
În funcţie de mărimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele 3
componente ale produsului.
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Glucoză
(soluţie de glucoză
1316 ml
1053 ml
790 ml
526 ml
19%)
Aminoacizi
750 ml
600 ml
450 ml
300 ml
şi electroliţi
Emulsie lipidică
500 ml
400 ml
300 ml
200 ml
(Intralipid 20%)
Compoziţia detaliată pentru fiecare mărime a ambalajului este:
Substanţe active
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Ulei purificat de soia
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucoză anhidră
250 g
200 g
150 g
100 g
sub formă de
Glucoză monohidrat
275 g
220 g
165 g
110 g
Alanină
12,0 g
9,6 g
7,2 g
4,8 g
Arginină
8,5 g
6,8 g
5,1 g
3,4 g
Acid aspartic
2,6 g
2,0 g
1,5 g
1,0 g
Acid glutamic
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Glicină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Histidină
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Izoleucină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Leucină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Lizină
6,8 g
5,4 g
4,1 g
2,7 g
sub formă de
Clorhidrat de lizină
8,5 g
6,8 g
5,1g
3,4 g
Metionină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Fenilalanină
5,9 g
4,7 g
3,6 g
2,4 g
Prolină
5,1 g
4,1 g
3,1 g
2,0 g
Serină
3,4 g
2,7 g
2,0 g
1,4 g
Treonină
4,2 g
3,4 g
2,5 g
1,7 g
Triptofan
1,4 g
1,1 g
0,86 g
0,57 g
Tirozină
0,17 g
0,14 g
0,10 g
0,07 g
Valină
5,5 g
4,4 g
3,3 g
2,2 g
Clorură de calciu
0, 6 g
0,44 g
0,33 g
0,22 g
sub formă de
Clorură de calciu dihidrat
0,74 g
0,59 g
0,44 g
0,29 g
Glicerofosfat de sodiu anhidru
3,8 g
3,0 g
2,3 g
1,5 g
Sulfat de magneziu
1,2 g
0,96 g
0,72 g
0,48 g
sub formă de
Sulfat de magneziu heptahidrat
2,5 g
2,00 g
1,50 g
0,99 g
1
Clorură de potasiu
4,5 g
3,6 g
2,7 g
1,8 g
Acetat de sodiu
3,7 g
2,9 g
2,2 g
1,5 g
sub formă
Acetat de sodiu trihidrat
6,1 g
4,9 g
3,7 g
2,5 g
Corespunzând la:
2566 ml
2053 ml
1540 ml
1026 ml
Aminoacizi
85 g
68 g
51 g
34 g
Nitrogen
13,5 g
10,8 g
8,1 g
5,4 g
Lipide
100 g
80 g
60 g
40 g
Glucoză
250 g
200 g
150 g
100 g
Conţinut energetic:
Total
2300 kcal
1900 kcal
1400 kcal
900 kcal
Non-proteic
2000 kcal
1600 kcal
1200 kcal
800 kcal
Electroliţi:
Sodiu
80 mmol
64 mmol
48 mmol
32 mmol
Potasiu
60 mmol
48 mmol
36 mmol
24 mmol
Magneziu
10 mmol
8 mmol
6 mmol
4 mmol
Calciu
5 mmol
4 mmol
3 mmol
2 mmol
Fosfat¹
25 mmol
20 mmol
15 mmol
10 mmol
Sulfat
10 mmol
8 mmol
6 mmol
4 mmol
Clorură
116 mmol
93 mmol
70 mmol
46 mmol
Acetat
97 mmol
78 mmol
58 mmol
39 mmol
¹ Fosfatul provine din emulsia lipidică şi din soluţia cu aminoacizi şi electroliţi.
Excipienţi: fosfolipide din ou purificate, glicerol anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile, nitrogen
Osmolalitate: aproximativ 1230 mosm/kg apă
Osmolaritate: aproximativ 1060 mosm/l
pH: aproximativ 5,6
Grupa farmacoterapeutică
Soluţii pentru nutriţie parenterală
Indicaţii terapeutice
Kabiven, emulsie perfuzabilă este indicat pentru nutriţie parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2
ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active, la proteine din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre
excipienţi.
- Hiperlipidemie
severă.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Coagulopatii
severe.
- Tulburări congenitale ale metabolismului proteic.
- Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt posibile.
-
Şoc.
-
Hiperglicemie, când sunt necesare mai mult de 6 UI insulină/oră.
- Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de
medicament.
2
- Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă
cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă.
- Sindrom
hemofagocitar.
- Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatică gravă, diabet zaharat decompensat,
infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie, comă hiperosmolară).
- Sugari
şi copii cu vârsta sub 2 ani.
Precauţii
Se recomandă monitorizarea capacităţii de eliminare a lipidelor, prin măsurarea concentraţiilor
plasmatice ale trigliceridelor, după o perioadă de 5-6 ore de neadministrare a lipidelor.
În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.
Dimensiunea ambalajului, în special în ceea ce priveşte volumul şi compoziţia cantitativă, trebuie
aleasă cu precauţie. Volumul administrat trebuie ajustat în funcţie de starea de hidratare şi de nutriţie a
pacientului. Emulsia reconstituită dintr-un sac este destinată unei singure administrări.
Înaintea începerii perfuzării trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (concentraţii
plasmatice anormale ale electroliţilor).
La începutul oricărei perfuzări este necesară o monitorizare clinică atentă. La apariţia oricărei reacţii
adverse, perfuzia trebuie oprită. Deoarece există un risc crescut de infecţie atunci când se
administrează prin abord central, se vor lua măsuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminării în
timpul instalării sau manipulării cateterului.
Se recomandă monitorizarea cu regularitate a glicemiei, electroliţilor, osmolarităţii, balanţei hidrice,
echilibrului acido-bazic şi a concentraţiilor serice ale enzimele hepatice (fosfatază alcalină, ALT,
AST).
În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară
monitorizarea hemoleucogramei şi testelor de coagulare.
Administrarea suplimentară de electroliţi se va face în funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi
sub o monitorizare regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Kabiven, emulsie perfuzabilă nu conţine vitamine şi oligoelemente. În consecinţă, întotdeauna, se
impune adăugarea de oligoelemente şi vitamine.
Apariţia oricărui semn şi/sau simptom de reacţie anafilactică (febră, frison, erupţie cutanată tranzitorie
sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Dacă sângele este recoltat înainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin, componenta lipidică
din Kabiven poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat
dehidrogenazei şi hemoglobinei, saturaţia în oxigen). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate
după un interval liber de 5-6 ore.
Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi se însoţeşte de creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor
cuprul şi, în special, zinc. Acest fapt va fi luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special la
pacienţii la care nutriţia parenterală este indicată pe termen lung.
Datorită riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sânge integral prin
acelaşi set de administrare.
Medicamentul conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care, rar, pot provoca reacţii alergice.
S-au observat reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.
Interacţiuni
Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune,
pare a avea o importanţă clinică redusă.
Administrarea concomitentă a heparinei în doze clinice recomandate provoacă o eliberare tranzitorie a
lipoprotein-lipazei în circulaţie. Aceasta conduce iniţial la creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o
scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia conţine vitamina K1. Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor
cumarinici, administraţi concomitent. Pacienţii trataţi cu astfel de medicamente vor trebui atent
monitorizaţi.
Nu există date clinice care să arate că vreuna dintre interacţiunile menţionate mai sus ar avea o
importanţă clinică semnificativă.
3
Atenţionări speciale
Kabiven trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic deficitar, datorat
insuficienţei renale, diabetului zaharat decompensat, pancreatitei, disfuncţiei hepatice,
hipotiroidismului (cu hipertrigliceridemie) sau septicemiei. Dacă se administreză Kabiven în aceste
condiţii, este obligatorie monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor.
La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperkaliemia şi hiperfosfatemia, trebuie controlat
cu atenţie aportul de potasiu şi fosfat.
Nutriţia parenterală se administrează cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică, acidoză lactică,
aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.
Kabiven trebuie administrat cu precauţie la pacienţii predispuşi la retenţie hidrosalină.
La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând
edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi scăderea concentraţiei plasmatice a
potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară pe
parcursul a 24-48 ore. Din aceste motive, se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie,
lent, asigurând monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a lichidelor, electroliţilor, mineralelor
şi vitaminelor.
La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.
Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven în timpul
sarcinii sau alăptării.
Se va lua în considerare evaluarea raportului risc potenţial la făt/sugar-beneficiu terapeutic matern sau
al femeii care alăptează, înainte de a administra Kabiven gravidelor sau femeilor care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze şi mod de administrare
Pentru stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzare se va avea în vedere capacitatea organismului de a
elimina lipidele şi de a metaboliza glucoza.
Doze
Doza recomandată trebuie individualizată, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se vor avea în
vedere starea clinică a pacientului, greutatea corporală şi necesarul nutriţional.
Adulţi
Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice corporale depinde de starea clinică a pacientului
(de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stress catabolic). Pentru o stare nutriţională normal sau în
condiţiile unui stres metabolic uşor, necesarul zilnic de azot este de 0,10-0,15 g N2/kg şi zi.
La pacienţii cu stres metabolic moderat sau mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este de
aproximativ 0,15-0,30 g N2/kg şi zi (1-2 g aminoacizi/kg şi zi).
Corespunzător, necesarul de glucoză şi lipide este de 2-6 g, respectiv 1-2 g.
Doza recomandată este de 0,10-0,20g N2/kg şi zi (0,7-1,3 g aminoacizi/kg şi zi), acoperind necesităţile
majorităţii pacienţilor. Această doză corespunde la 19-38 ml Kabiven/kg şi zi. În cazul unui pacient în
greutate de 70 kg, această doză este echivalentă cu 1330-2660 ml Kabiven pe zi.
Nevoile energetice totale depind de starea clinică a pacientului şi au valori cuprinse între 25-35
kcal/kg şi zi. La pacienţii obezi, stabilirea dozei trebuie să se bazeze pe valoarea greutăţii ideale
estimate.
Kabiven se prezintă în 4 mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesităţi nutriţionale crescute,
moderat crescute, normale sau scăzute. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie
administrate suplimentar oligoelemente şi vitamine.
Copii cu vârsta peste 2 ani
Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuală de a metaboliza substanţele nutritive.
În general, la copiii mici (cu vârsta între 2 şi 10 ani), perfuzarea va fi iniţiată cu doze mici, de
4
12,5-25,0 ml/kg (corespunzând la 0,49-0,98 g lipide/kg şi zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg şi zi, respectiv
1,2-2,4 g glucoză/kg şi zi), care cresc apoi cu 10-15 ml/kg şi zi până la o doză maximă de 40 ml/kg şi
zi.
La copiii cu vârsta peste 10 ani, se recomandă aceleaşi doze ca şi pentru adulţi.
Nu se recomandă administrarea Kabiven copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece la această vârstă
cisteina poate fi considerată un aminoacid condiţionat esenţial.
Viteza de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră.
Viteza maximă de perfuzare pentru lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie să depăşească 2,6 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g
glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,1 g lipide/kg).
Durata recomandată a perfuziei cu Kabiven este de 12-24 ore.
Doza maximă recomandată pe zi
Doza maximă recomandată este de 40 ml/kg şi zi. Această doză este echivalentă cu un sac a 2566 ml
emulsie perfuzabilă Kabiven, pentru un pacient cu greutatea de 64 kg şi asigură un aport de 1,3 g
aminoacizi/kg şi zi (0,21 g N2/kg şi zi), respectiv 31 kcal/kg şi zi energie non-proteică (3,9 g
glucoză/kg şi zi şi 1,6 g lipide/kg şi zi).
Doza maximă recomandată pe zi variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica
de la zi la zi.
Modul şi durata administrării
Kabiven se perfuzează doar printr-o venă centrală.
Perfuzia va dura atât timp cât o cer condiţiile clinice.
După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei soluţii, adăugarea aditivilor se va face
prin portalul destinat introducerii produselor medicamentoase în sac.
După desigilare, amestecul obţinut din cele 3 compartimente ale sacului îşi păstrează proprietăţile
fizice şi chimice pentru 24 de ore, la temperaturi sub 25°C. Din punct de vedere microbiologic,
amestecul trebuie folosit imediat după ce a fost realizat. Dacă amestecul nu este folosit imediat,
respectarea perioadei de păstrare şi a condiţiilor de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi
nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, la frigider (2°C-8°C). Dacă păstrarea amestecului
nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a făcut în condiţii controlate şi aseptice
validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la frigider (2°C-8°C). După scoaterea din frigider
(2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în primele 24 ore.
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat. Conţinutul celor trei compartimente
trebuie amestecat înainte de utilizare.
Pentru a realiza un amestec omogen, sacul trebuie răsturnat de câteva ori, imediat înainte de perfuzare.
Medicamentul trebuie utilizat doar dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau
uşor gălbui, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Compatibilităţi
Cu rol de aditivi se pot adăuga doar medicamente sau soluţii nutriţionale a căror compatibilitate a fost
testată.
Aditivii trebuie adăugaţi în condiţii aseptice.
Informaţiile privind amestecurile permise sunt furnizate la cerere.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Reacţii adverse
Componenta lipidică din Kabiven poate provoca creşterea temperaturii corporale (incidenţă <3%) şi,
mai puţin frecvent, tremor, frisoane, greaţă/vărsături (incidenţă <1%). S-au raportat, de asemenea,
creşteri temporare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice, în timpul nutriţiei parenterale.
5
Similar tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, pot să apară tromboflebite, în cazul administrării prin
venele periferice.
Raportarea altor reacţii adverse asociate perfuzării emulsiei lipidice a fost extrem de rară: mai puţin de
un eveniment advers la un milion de perfuzări.
Au fost descrise: reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice, erupţie cutanată tranzitorie,
urticarie), simptome respiratorii (tahipnee) şi hipertensiune arterială/hipotensiune arterială.
Au mai fost raportate: hemoliză, reticulocitoză, dureri abdominale, cefalee, oboseală şi priapism.
Sindromul supraîncărcării lipidice
O capacitate redusă de a elimina lipidele poate duce la apariţia sindromului de supraîncărcare lipidică,
ca rezultat al supradozajului, sau, chiar şi la viteza de perfuzare recomandată, când se asociază o
schimbare bruscă a stării clinice a pacientului (de exemplu, disfuncţie renală sau infecţie).
Sindromul supraîncărcării lipidice este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare adipoasă,
hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, coagulopatii şi comă. Toate
simptomele sunt, de obicei, reversibile la oprirea perfuziei.
Supradozaj
În caz de supradozaj au fost observate greaţă, vărsături şi transpiraţie, în timpul administrării perfuziei
cu aminoacizi, la viteze ce depăşeau viteza maximă recomandată.
În cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, viteza de perfuzare trebuie încetinită sau se va opri
administrarea.
În plus, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie şi
hiperosmolaritate.
În unele cazuri rare, dar grave, pot fi necesare hemodializă, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.
Vezi pct. “Reacţii adverse”-“Sindromul supraîncărcării grase”.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
După desigilare, amestecul obţinut din cele 3 compartimente ale sacului îşi păstrează proprietăţile
fizice şi chimice pentru 24 de ore, la temperaturi sub 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie folosit imediat după ce a fost realizat. Dacă
amestecul nu este folosit imediat, respectarea perioadei de păstrare şi a condiţiilor de utilizare intră în
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore, la frigider
(2°C-8°C). Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a
făcut în condiţii controlate şi aseptice validate, amestecul poate fi păstrat până la 6 zile, la frigider
(2°C-8°C). După scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat în primele 24 ore.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1026 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1540 ml emulie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabilă
6
Error : Bad color Error : Bad color Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI AB,
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Producători
FRESENIUS KABI AB,
Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala, Suedia
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH,
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2007
7
Informaţii privind etichetarea
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie/Sac
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1026 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: 526 ml conţin glucoză anhidră 100 g
Aminoacizi şi electroliţi: 300 ml conţin alanină 4,8 g, arginină 3,4 g, acid aspartic 1,0 g, acid
glutamic 1,7 g, glicină 2,4 g, histidină 2,0 g, izoleucină 1,7 g, leucină 2,4 g, lizină 2,7 g sub formă de
clorhidrat de lizină 3,4 g, metionină 1,7 g, fenilalanină 2,4 g, prolină 2,0 g, serină 1,4 g, treonină 1,7 g,
triptofan 0,57 g, tirozină 0,07 g, valină 2,2 g, clorură de calciu 0,22 g sub formă de clorură de calciu
dihidrat 0,29 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 1,5 g, sulfat de magneziu 0,48 g sub formă de sulfat de
magneziu heptahidrat 0,99 g, clorură de potasiu 1,8 g, acetat de sodiu 1,5 g sub formă de acetat de
sodiu trihidrat 2,5 g
Emulsie lipidică: 200 ml conţin ulei de soia purificat 40 g
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
1026 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile
Aminoacizi şi electroliţi: nitogen, apă pentru preparate injectabile
Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Emulsie perfuzabilă
Un sac tricompartimentat x 1026 ml
4 saci tricompartimentaţi x 1026 ml
5.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
Error : Bad color Error : Bad color 6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Total electroliţi: sodiu 32 mmol, potasiu 24 mmol, magneziu 4 mmol, calciu 2 mmol, fosfat 10 mmol,
sulfat 4 mmol, clorură 46 mmol, acetat 39 mmol
Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă
Conţinut energetic total: 900 kcal
A se utiliza doar dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi
nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare.
A se utiliza imediat după amestecare.
A nu se reutiliza punga. Punga este destinată unei singure perfuzări.
Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
8.
DATA DE EXPIRARE
Data expirării
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
418/2007/01-cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml
418/2007/02-cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a câte 1026 ml
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
2
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie/Sac
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1540 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: 790 ml conţin glucoză anhidră 150 g
Aminoacizi şi electroliţi: 450 ml conţin alanină 7,2 g, arginină 5,1 g, acid aspartic 1,5 g, acid
glutamic 2,5 g, glicină 3,6 g, histidină 3,1 g, izoleucină 2,5 g, leucină 3,6 g, lizină 4,1 g sub formă de
clorhidrat de lizină 5,1 g, metionină 2,5 g, fenilalanină 3,6 g, prolină 3,1 g, serină 2,0 g, treonină 2,5 g,
triptofan 0,86 g, tirozină 0,10 g, valină 3,3 g, clorură de calciu 0,33 g sub formă de clorură de calciu
dihidrat 0,44 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 2,3 g, sulfat de magneziu 0,72 g sub formă de sulfat de
magneziu heptahidrat 1,50 g, clorură de potasiu 2,7 g, acetat de sodiu 2,2 g sub formă de acetat de
sodiu trihidrat 3,7 g
Emulsie lipidică: 300 ml conţin ulei de soia purificat 60 g
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
1540 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile
Aminoacizi şi electroliţi: nitogen, apă pentru preparate injectabile
Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Emulsie perfuzabilă
Un sac tricompartimentat x 1540 ml
4 saci tricompartimentaţi x 1540 ml
5.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
4
Error : Bad color Error : Bad color 6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Total electroliţi: sodiu 48 mmol, potasiu 36 mmol, magneziu 6 mmol, calciu 3 mmol, fosfat 15 mmol,
sulfat 6 mmol, clorură 70 mmol, acetat 58 mmol
Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă
Conţinut energetic total: 1400 kcal
A se utiliza doar dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi
nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare.
A se utiliza imediat după amestecare.
A nu se reutiliza punga. Punga este destinată unei singure perfuzări.
Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
8.
DATA DE EXPIRARE
Data expirării
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
418/2007/03-cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml
418/2007/04-cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a câte 1540 ml
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
5
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/05-06-07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie/Sac Excel/Sac Biofine
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
2053 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: 1053 ml conţin glucoză anhidră 200 g sub formă de glucoză monohidrat 220 g
Aminoacizi şi electroliţi: 600 ml conţin alanină 9,6 g, arginină 6,8g, acid aspartic 2,0 g, acid
glutamic 3,4 g, glicină 4,7 g, histidină 4,1 g, izoleucină 3,4 g, leucină 4,7 g, lizină 5,4 g sub formă de
clorhidrat de lizină 6,8 g, metionină 3,4 g, fenilalanină 4,7 g, prolină 4,1 g, serină 2,7 g, treonină 3,4 g,
triptofan 1,1 g, tirozină 0,14 g, valină 4,4 g, clorură de calciu 0,44 g sub formă de clorură de calciu
dihidrat 0,59 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 3,0 g, sulfat de magneziu 0,96 g sub formă de sulfat de
magneziu heptahidrat 2,0 g, clorură de potasiu 3,6 g, acetat de sodiu 2,9 g sub formă de acetat de
sodiu trihidrat 4,9 g
Emulsie lipidică: 400 ml conţin ulei de soia purificat 80 g
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
2053 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile
Aminoacizi şi electroliţi: nitogen, apă pentru preparate injectabile
Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Emulsie perfuzabilă
Un sac tricompartimentat x 2053 ml
2 saci tricompartimentaţi Excel x 2053 ml
4 saci tricompartimentaţi Biofine x 2053 ml
5.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
7
Error : Bad color Error : Bad color 6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Total electroliţi: sodiu 64 mmol, potasiu 48 mmol, magneziu 8 mmol, calciu 4 mmol, fosfat 20 mmol,
sulfat 8 mmol, clorură 93 mmol, acetat 78 mmol.
Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă
Conţinut energetic total: 1900 kcal
A se utiliza doar dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi
nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare.
A se utiliza imediat după amestecare.
A nu se reutiliza punga. Punga este destinată unei singure perfuzări.
Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
8.
DATA DE EXPIRARE
Data expirării
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
418/2007/05-cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml
418/2007/06-cutie cu 2 saci tricompartimentaţi Excel a câte 2053 ml
418/2007/07-cutie cu 4 saci tricompartimentaţi Biofine a câte 2053 ml
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
8
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 418/2007/08-09-10 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie/Sac Excel/Sac Biofine
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KABIVEN, emulsie perfuzabilă
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
2566 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: 1316 ml conţin glucoză anhidră 250 g
Aminoacizi şi electroliţi: 750 ml conţin alanină 12,0 g, arginină 8,5 g, acid aspartic 2,6 g, acid
glutamic 4,2 g, glicină 5,9 g, histidină 5,1 g, izoleucină 4,2 g, leucină 5,9 g, lizină 6,8 g sub formă de
clorhidrat de lizină 8,5 g, metionină 4,2 g, fenilalanină 5,9 g, prolină 5,1 g, serină 3,4 g, treonină 4,2 g,
triptofan 1,4 g, tirozină 0,17 g, valină 5,5 g, clorură de calciu 0,56 g sub formă de clorură de calciu
dihidrat 0,74 g, glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g, sulfat de magneziu 1,2 g sub formă de sulfat de
magneziu heptahidrat 2,5 g, clorură de potasiu 4,5 g, acetat de sodiu 3,7 g sub formă de acetat de
sodiu trihidrat 6,1 g
Emulsie lipidică: 500 ml conţin ulei de soia purificat 100 g
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
2566 ml emulsie perfuzabilă conţin:
Glucoză 19%: apă pentru preparate injectabile
Aminoacizi şi electroliţi: nitogen, apă pentru preparate injectabile
Emulsie lipidică: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Emulsie perfuzabilă
Un sac tricompartimentat x 2566 ml
2 saci tricompartimentaţi Excel x 2566 ml
3 saci tricompartimentaţi Biofine x 2566 ml
5.
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
10
Error : Bad color Error : Bad color 6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Total electroliţi: sodiu 80 mmol, potasiu 60 mmol, magneziu 10 mmol, calciu 5 mmol, fosfat 25
mmol, sulfat 10 mmol, clorură 116 mmol, acetat 97 mmol
Osmolalitate: aprox. 1230 mosm/kg apă
Conţinut energetic total: 2300 kcal
A se utiliza doar dacă sacul nu este deteriorat, dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui şi
nu conţin impurităţi, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.
A se deschide septurile şi amesteca conform instrucţiunilor de utilizare.
A se utiliza imediat după amestecare.
A nu se reutiliza punga. Punga este destinată unei singure perfuzări.
Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
8.
DATA DE EXPIRARE
Data expirării
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
418/2007/08-cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml
418/2007/09-cutie cu 2 saci tricompartimentaţi Excel a câte 2566 ml
418/2007/10-cutie cu 3 saci tricompartimentaţi Biofine a câte 2566 ml
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
11
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
12