KALOBA
Plante
Pic. orale, sol.
Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 20 ml pic. orale, sol., prev. cu picurator
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Kaloba - 20ml (Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 20 ml pic. orale,...)• Kaloba - 50ml (Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale,...)
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
KALOBA, picături orale soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g picături orale soluţie conţin extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături orale soluţie
Lichid de culoare brun deschis până la brun roşiatic
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor acute şi cronice ale tractului respirator superior şi inferior precum
bronşite, sinuzite, amigdalite, rinofaringite la adulţi şi copii peste vârsta de 6 ani.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Infecţii acute:
Adulţi şi copii peste 12 ani: 20-30 de picături de 3 ori pe zi.
Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: 10-20 de picături de 3 ori pe zi.
Copii sub 6 ani: 5-10 picături de 3 ori pe zi.
Pentru un tratament ulterior, mai ales în cazul afecţiunilor cronice sau a recurenţelor frecvente, adulţi
sau copii peste 12 ani: 10-20 de picături de 3 ori pe zi.
1 g picături orale soluţie conţine 20 picături.
1 ml picături orale soluţie corespunde la 1,0261 g picături orale soluţie.
Picăturile trebuie luate împreună cu lichide, cu jumătate de oră înainte de masă.
După dispariţia simptomelor, se recomandă continuarea tratamentului câteva zile, pentru a preveni recăderile.
4.3 Contraindicaţii
Kaloba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, alăptării, în cazul tendinţei la sângerare, afecţiunilor
renale şi hepatice, deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii cu privire la utilizarea acestui
medicament.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Conţine 12 % etanol (v/v).
1
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării concomitente de derivaţi cumarinici, creşte efectul anti-coagulant al acestora.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Vezi pct. ,,Contraindicaţii’’.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri foarte rare pot apărea tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), sângerări uşoare ale
gingiilor, epistaxis sau reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime).
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante codul ATC: R07AXN5
Kaloba conţine extractul din rădăcină de Pelargonium sidoides. Această plantă, originară din Africa de
Sud, este utilizată în medicina populară, în special pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare cronice.
Principalele acţiuni farmacologice ale Kaloba sunt: efectul antimicrobian şi/sau modularea răspunsului
imun specific/nespecific, observate în urma utilizării tradiţionale şi a eficacităţii clinice dovedite.
Cercetările efectuate au confirmat o activitate antibacteriană slabă a Kaloba pe bacterii gram pozitive
şi gram negative. De asemenea, s-a evidenţiat efectul asupra răspunsului imun nespecific.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Kaloba este un amestec complex de mai multe componente, considerate ca un tot unitar drept o
substanţă activă. Nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fiecărei substanţe în parte din amestec.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Etanol, glicerol 85%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
2
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
3 luni după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, după prima deschidere.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
149/2007/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare - Iunie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai/2007
3
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
KALOBA, picături orale soluţie
Extract de rădăcină de Pelargonium sidoides
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi KALOBA cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este KALOBA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi KALOBA
3.
Cum să utilizaţi KALOBA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KALOBA
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
KALOBA
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
KALOBA face parte din grupa: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I KALOBA
Nu utilizaţi KALOBA
Kaloba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, alăptării, în cazul tendinţei la sângerare, afecţiunilor
renale şi hepatice, deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii cu privire la utilizarea
acestui medicament.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi KALOBA
Nu sunt necesare precauţii speciale la utilizarea Kaloba, dacă se administrează conform
indicaţiilor.
1
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul administrării concomitente de derivaţi cumarinici, creşte efectul anti-coagulant al
acestora.
Utilizarea KALOBA cu alimente şi băuturi
Vezi pct. ,,Cum să utilizaţi Kaloba’’.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Vezi pct. ,,Nu utilizaţi KALOBA’’.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I KALOBA
Cât de mult Kaloba trebuie să luaţi şi cât de des?
Pentru tratarea infecţiilor acute la adulţi şi copii peste 12 ani, luaţi 20-30 picături de 3 ori pe zi.
Pentru un tratament ulterior, mai ales în cazul afecţiunilor cronice sau a recurenţelor frecvente,
trebuie administrate 10-20 de picături de 3 ori de pe zi.
Copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani trebuie să ia 10-20 de picături de 3 ori pe zi, în cazul
infecţiilor acute.
Copiilor cu vârsta sub 6 ani trebuie să li se administreze 5-10 picături de 3 ori pe zi, în funcţie de
vârstă.
Cum şi când trebuie să luaţi Kaloba?
Picăturile trebuie luate împreună cu lichide, cu jumătate de oră înainte de masă.
Notă
Întoarceţi sticla cu dopul picurător în jos şi, dacă este necesar, loviţi uşor fundul sticlei.
Cât timp trebuie să luaţi Kaloba?
După dispariţia simptomelor, se recomandă continuarea tratamentului câteva zile, pentru a
preveni recăderile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din KALOBA
Nu au fost raportate până în prezent simptome de supradozaj.
Pentru informatii suplimentare privind modul de administrare si pentru stabilirea duratei
tratamentului se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
2
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, KALOBA poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarea listă cuprinde reacţiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu Kaloba,
inclusiv în cazul supradozajului şi al tratamentului de lungă durată.
Evaluarea reacţiilor adverse este făcută în funcţie de frecvenţa apariţiei acestora:
Foarte
frecvent
mai mult de o persoană din 10 tratate
Frecvent
mai mult de o persoană din 100 tratate
Mai puţin
frecvent
mai mult de o persoană din 1.000 tratate
Rar
mai mult de o persoană din 10.000 tratate
Foarte rar
o persoană sau mai puţin din 100.000 tratate
În cazuri foarte rare pot apărea tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), sângerări uşoare ale
gingiilor, epistaxis sau reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime).
Dacă reacţiile adverse nu dispar, vă rugăm să consultaţi medicul, care va decide care sunt
măsurile ce trebuie luate. În cazul apariţiei reacţiilor alergice, precum erupţiile cutanate
tranzitorii, se va întrerupe administrarea acestui medicament şi nu se va mai relua administrarea.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ KALOBA
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, după prima deschidere.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi KALOBA după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine KALOBA
-Substanţa activă este extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g.
-Celelalte componente sunt: glicerol 85%
3
Cum arată KALOBA şi conţinutul ambalajului
KALOBA se prezinta sub forma de lichid de culoare brun deschis până la brun roşiatic
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania
Producătorul
DR. Peithner Kg Nunmehr GesmbH & Co.,
Richard Strauss Strasse 13, A-1232 Viena, Austria
Acest prospect a fost aprobat în
Iunie/2007
4
Informaţii privind etichetarea
KALOBA, picături orale soluţie
Extract de rădăcină de Pelargonium sidoides
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: KALOBA
Forma farmaceutică: picături orale soluţie
Compoziţia: extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g si excipienti: glicerol 85%
pentru 100 g picături orale soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 20 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă /sigla:
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KALOBA
Forma farmaceutică: picături orale soluţie
Compoziţia: extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g si excipienti: glicerol 85%
pentru 100 g picături orale soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 20 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: Data expirarii
Numele şi adresa deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă/sigla:
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania
Menţiuni: Conţine etanol 12% (v/v).
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, după prima deschidere a
flaconului.
A se utiliza în maximum 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Se eliberează pe baza de prescripţie medicală P-6L
Numarul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 149/2007/01
Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 149/2007/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KALOBA, picături orale soluţie
Extract de rădăcină de Pelargonium sidoides
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: KALOBA
Forma farmaceutică: picături orale soluţie
Compoziţia: extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g si excipienti: glicerol 85%
pentru 100 g picături orale soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă /sigla:
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KALOBA
Forma farmaceutică: picături orale soluţie
Compoziţia: extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g si excipienti: glicerol 85%
pentru 100 g picături orale soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: Data expirarii
Numele şi adresa deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă/sigla:
DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania
Menţiuni: Conţine etanol 12% (v/v).
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lăsa la indemana şi vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, după prima deschidere a
flaconului.
A se utiliza în maximum 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Se eliberează pe baza de prescripţie medicală P-6L
Numarul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 149/2007/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ