KAMISTAD GEL
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADA ARZNEIMITTEL AG
Combinatii
Gel
Cutie x 1 tub Al x 10 g
3 ani
STADA ARZNEIMITTEL AG
Combinatii
Gel
Cutie x 1 tub Al x 10 g
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Kamistad gel - (Cutie x 1 tub Al x 10 g)Alte produse de la STADA ARZNEIMITTEL AG
Niddastig 1,5 mg • Ropinirol stada 0,25 mg • Retacrit 30000ui/0,75ml • Niddastig 3 mg • Retacrit 20000ui/0,5ml • Repaglinida hf 4 mg • Pramipexol stada 0,18 mg • Ropinirol stada 5 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KAMISTAD GEL
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel, de 3 ori pe zi, la nivelul
zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Utilizarea la sugari ÅŸi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în
24 ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze
mari timp îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la
oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa
bucală), de exemplu eritem cutanat şi urticarie.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Cod ATC: A01A D11
Asocierea substanţelor farmacologic active din Kamistad Gel are efect analgezic,
antiinflamator ÅŸi antibacterian.
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se
bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Comparativ cu procaina,
lidocaina este mai mult timp eficace şi mai bine tolerată. În plus, se pare că lidocaina are şi
proprietăţi antibacteriene.
Extractul lichid de flori de muşeţel conţine un amestec complex de substanţe diferite
structural, cu proprietăţi antiinflamatorii şi antibacteriene, care, asociate, favorizează
procesul de vindecare. Cele mai importante din punct de vedere terapeutic sunt
sesquiterpenele, care reprezintă până la 50% din substanţele active ale muşeţelului. Efectul
antiinflamator al muşeţelului se datorează în cea mai mare parte camazulenului şi (-) - alfa
- bisabololului, care au, de asemenea, efecte antibacteriene ÅŸi antimicotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-a evidenţiat că 2,6-xilidina, un metabolit al lidocainei, ar putea avea efecte mutagene la
şobolan şi, posibil, la om. Aceste rezultate au fost obţinute din studii in vitro, în care acest
metabolit a fost utilizat în concentraţii foarte mari, la limita toxicităţii. În prezent, nu există
dovezi care să ateste faptul că substanţele de bază, lidocaina şi etidocaina, sunt mutagene.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, expunerea transplacentară urmată de
tratamentul postpartum timp de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină (sistem de testare foarte
sensibil) a fost asociată cu apariţia de tumori maligne şi benigne rino-faringiene (celulele
etmoidale). Nu se poate exclude cu certitudine relevanţa acestor date pentru om. De aceea,
Kamistad Gel (lidocaina) nu trebuie utilizat în doze mari pe perioade îndelungate de timp.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer,
trometamol, acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
2
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Stada Arzneimitel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5707/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
KAMISTAD GEL
Gel
Compoziţie
100 g gel conţin clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g şi excipienţi: clorură de benzalconiu,
sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer, trometamol, acid formic anhidru
98%, etanol 96%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Interacţiuni
Nu se cunosc până în prezent.
Atenţionări speciale
Ce trebuie să ştiţi privind administrarea la copii?
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza recomandată.
Ce trebuie să ştiţi dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi?
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi
alăptării. De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
Ce trebuie să ştiţi în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Următoarele recomandări sunt valabile numai în cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a
recomandat alt mod de administrare. Pentru un tratament eficace şi sigur cu Kamistad Gel, vă rugăm
să respectaţi instrucţiunile de mai jos sau recomandările medicului dumneavoastră.
În ce doză şi pe ce perioadă de timp trebuie utilizat Kamistad Gel?
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel de 3 ori pe zi.
1
Cum trebuie utilizat Kamistad Gel?
Pentru tratamentul gingivitei şi al disconfortului produs de protezele dentare, se aplică
Kamistad Gel la nivelul zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Doze la sugari ÅŸi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în 24
ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze
mari, timp îndelungat fără acordul medicului.
Reacţii adverse
Care sunt posibilele reacţii adverse ale tratamentului cu Kamistad Gel?
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa
bucală), de exemplu eritem cutanat şi urticarie.
Dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Supradozaj
Nerespectarea modului de administrare şi tratamentul în caz de supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va decide tratamentul adecvat
în funcţie de simptome.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 10 g gel.
Producător
Stada Arzneimitel AG, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Stada Arzneimitel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
KAMISTAD GEL
Gel
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: KAMISTAD GEL
Compoziţia: clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g şi excipienţi: clorură de
benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer, trometamol,
acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată pentru 100 g gel
Forma farmaceutică: gel
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimitel AG
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu conţine zahăr.
Este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiei şi mucoasei bucale.
Doze ÅŸi mod de administrare: Pentru tratamentul gingivitei ÅŸi al disconfortului
produs de protezele dentare, se aplică Kamistad Gel la nivelul zonelor inflamate
sau dureroase şi se masează uşor.
Se aplică de trei ori pe zi câte ½ cm gel Kamistad Gel.
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori
pe zi, în 24 ore.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KAMISTAD GEL
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: clorhidrat de lidocaină 2 g, extract lichid de muşeţel (1:4-5; solvent de
extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g şi excipienţi: clorură de
benzalconiu, sol 50%, ulei volatil de scorţişoară, zaharină sodică, carbomer, trometamol,
acid formic anhidru 98%, etanol 96%, apă purificată pentru 100 g gel
Cantitatea pe ambalaj: 10 g gel
Calea de administrare: bucofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Stada Arzneimitel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118
Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu conţine zahăr.
Este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiei şi mucoasei bucale.
Doze ÅŸi mod de administrare: Pentru tratamentul gingivitei ÅŸi al disconfortului
produs de protezele dentare, se aplică Kamistad Gel la nivelul zonelor inflamate
sau dureroase şi se masează uşor.
Se aplică de trei ori pe zi un strat de ½ cm gel Kamistad Gel.
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori
pe zi, în 24 ore.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5707/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ