KANAMICINA SULFAT H
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
Combinatii
Ung. oft.
Cutie x 1 tub din Al x 6 g
3 ani
ANTIBIOTICE SA
Combinatii
Ung. oft.
Cutie x 1 tub din Al x 6 g
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Kanamicina sulfat h - (Cutie x 1 tub din Al x 6 g)Alte produse de la ANTIBIOTICE SA
Ibufen 200 mg • Izoniazida antibiotice 300 mg • Ampicilina antibiotice 250 mg • Lisinopril atb 10 mg • Indometacin 50 mg • Moldamin(r) • Tetraciclina 250 mg • Supozitoare cu glicerina pt. copii •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KANAMICINA SULFAT H
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 0,5 g sub formă de sulfat de kanamicină şi
hidrocortizonă 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Unguent oftalmic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili
la kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se recomandă o asociere glucocorticoid –
antibiotic: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită,
blefaroconjunctivită, dacriocistită.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
KANAMICINA SULFAT H, unguent oftalmic: se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe
zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la kanamicină, hidrocortizonă sau la oricare dintre excipienţi.
Keratita herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei, ulcer cornean activ.
Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie
semnificativă a hidrocortizonei. Utilizarea îndelungată poate favoriza apariţia glaucomului
şi/sau cataractei. Tratamentul îndelungat impune supraveghere medicală şi monotorizarea
tensiunii intraoculare.
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor poate favoriza infecţiile fungice.
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de
timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi
reevaluarea atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atentă.
Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt incluşi în lista substanţelor dopante.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se
recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină,
furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente
cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
1
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării
produsului în timpul sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face
numai după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că administrarea topică a kanamicinei şi hidrocortizonei
influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii
sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie
atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
KANAMICINA SULFAT H poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice
tratamentul trebuie întrerupt.
4.9 Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este
puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antiinfecţioase de uz oftalmologic,
combinaţii.
Cod ATC : S01C A03
Aminoglicozidele acţionează bactericid prin inhibarea sintezei proteinelor bacteriene.
Aceste antibiotice pătrund în celulele bacteriene prin transport activ şi prin difuziune.
Transportul activ este dependent de oxigen, ceea ce explică rezistenţa naturală a bacteriilor
anaerobe. În interiorul celulelor, moleculele de aminoglicozide se fixează de subunităţile
ribozomale bacteriene 30S, având drept consecinţă inhibarea sintezei proteice.
Aminoglicozidele au efect postantibiotic, care se menţine câteva ore după ce concentraţia
plasmatică scade sub valoarea concentraţiei minime inhibitorii (CMI). Efectul
postantibiotic creşte odată cu concentraţia şi durata expunerii la substanţa activă; de
asemenea, este favorizat de prezenţa leucocitelor (efect postantibiotic leucocitar).
Acţiunea antibacteriană este redusă în prezenţa puroiului, în condiţii locale de anaerobioză
şi în mediu acid.
Spectrul de acţiune al kanamicinei cuprinde îndeosebi bacili gram-negativ aerobi:
Specii sensibile: stafilococi sensibili la meticilină, Listeria monocytogenes, Haemophilus
influenzae, Branhamella catarrhalis, Campilobacter, Pasteurella, Yersinia pestis,
Salmonella, Citrobacter diversus, Mycobacterium tuberculosis.
Streptococii sunt în mare parte rezistenţi.
Rezistenţa bacteriană la kanamicină este frecventă şi larg răspândită. Mecanismul implicat
obişnuit în rezistenţă constă în inactivarea antibioticului prin adenilare sau fosforilare de
către enzime specifice, mediate plasmidic.
Glucocorticoizii acţionează primar la nivelul unor receptori intracelulari specifici.
Complexul glucocorticoid – receptor trece în nucleu, se fixează de ADN la nivelul unui
situs specific şi funcţionează ca factor de transcripţie, realizând activarea sau inhibarea
expresiei genelor afectate.
Glucocorticoizii administraţi topic împiedică procesul exudativ, reduce infiltraţia celulară,
hiperemia conjunctivală şi inhibă proliferarea celulară.
2
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită moleculei polare kanamicina nu se absoarbe după administrare orală. După
injectare intramusculară se absoarbe repede si aproape complet, realizând concentraţia
plasmatică maximă după circa 1 oră. Volumul aparent de distribuţie corespunde
compartimentului lichidian extracelular (0,20-0,40 l/kg). Traversează bariera placentară şi
se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Difuziunea în lichidul cefalorahidian este
mică. Kanamicina nu este metabolizată în organism. Timpul de înjumătăţire plasmatic este
de 2-4 ore la adulţi cu funcţie renală normală; este mai lung la pacienţii cu insuficienţă
renală si la nou-născuţi. Se elimină sub formă nemodificată pe cale renală prin filtrare
glomerulară. Kanamicina poate fi epurată prin hemodializă si dializă peritoneală.
Glucocorticoizii sunt absorbiţi în umoarea apoasă, cornee, iris, coroidă, corpul ciliar şi
retină. Are loc şi o absorbţie sistemică ce devine semnificativă numai la doze mari sau în
cazul administrării prelungite în special la copii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice de toleranţă locală (oculară) după administrare unică şi după administrări
repetate au demonstrat că kanamicina este bine tolerată.
Administrarea topică îndelungată (180 de zile ) a produsului nu a provoacat fenomene
iritative locale, modificări histologice, ponderale sau fetotoxice. La o oră după administrare
oculară realizează concentraţii în umoarea apoasă peste concentraţia minimă inhibitorie. La
iepuri, concentraţia kanamicinei în umoarea apoasă este mai mare dacă epiteliul cornean a
fost lezat anterior. Antibioticul nu a fost detectat în umoarea vitroasă.
Teste de toxicitate subcronică şi cronică au evidenţiat o creştere a incidenţei efectelor
adverse locale, cum ar fi infecţii secundare şi sistemice, cunoscute ca fiind induse de
glucocorticoizi.
Nu există studii preclinice pentru evidenţierea potenţialului carcinogen sau mutagen al
glucocorticoizilor.
Experienţele pe animale au arătat o incidenţă mărită a avortului, insuficienţei placentare şi
alte efecte la doze mari de steroizi. La şobolani au apărut anomalii minore la nivelul
craniului, gurii ÅŸi limbii. Administrarea unor doze zilnice de 10-15 mg/kg pe durata
gestaţiei a determinat modificări histologice la nivelul placentei şi ficatului fătului.
Creşterea fătului a fost întârziată.
Studii preclinice au dovedit o toleranţă oftalmică bună după administrare repetată la
intervale scurte de timp, precum şi după administrări repetate timp îndelungat.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă, parafină solidă, lanolină anhidră, vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalajul original.
15 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 6 g unguent oftalmic.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4722/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare-Septembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August-2004
4
Document Outline
- þÿ
Prospect
KANAMICINA SULFAT H
Unguent oftalmic
Compoziţie
100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 0,5 g sub formă de sulfat de kanamicină şi
hidrocortizonă 1 g şi excipienţi: parafină lichidă, parafină solidă, lanolină anhidră, vaselină albă
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antiinfecţioase de uz oftalmologic, combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni sensibili la
kanamicină sau pentru orice alte situaţii în care se recomandă o asociere glucocorticoid –
antibiotic: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită,
blefaroconjunctivită, dacriocistită.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la kanamicină, hidrocortizonă sau la oricare dintre excipienţi.
Keratita herpetică şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei, ulcer cornean activ.
Infecţiile fungice ale globului ocular şi anexelor.
Precauţii
Folosirea locală timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei
microorganismelor.
Administrarea repetată timp îndelungat poate determina absorbţia sistemică în proporţie
semnificativă a hidrocortizonei. Utilizarea îndelungată poate favoriza apariţia glaucomului şi/sau
cataractei. Tratamentul îndelungat impune supraveghere medicală şi monotorizarea tensiunii
intraoculare.
Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor poate favoriza infecţiile fungice.
Interacţiuni
Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă
evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid
etacrinic, amfotericina B, ciclosporină, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial
nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu
antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Atenţionări speciale
Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp
sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea
atitudinii terapeutice.
La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală
atentă.
Sportivii trebuie atenţionaţi că glucocorticoizii sunt incluşi în lista substanţelor dopante.
1
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii specifice privind siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului în
timpul sarcinii şi alăptării; în aceste perioade administrarea se va face numai după evaluarea
raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că administrarea topică a kanamicinei şi hidrocortizonei
influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte
tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până
când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
KANAMICINA SULFAT H, unguent oftalmic: se aplică în sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi.
Reacţii adverse
KANAMICINA SULFAT H poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în
timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
Supradozaj
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin
probabil. ÃŽn cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 6 g unguent oftalmic.
Producător
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului nr.1., Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
August, 2004
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
KANAMICINA SULFAT H
Unguent oftalmic
AMBALAJ PRIMAR – tub de aluminiu
Denumirea produsului: KANAMICINA SULFAT H
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de kanamicină, 0,5%, hidrocortizonă, 1%
Forma farmaceutică: unguent oftalmic
Compoziţia: sulfat de kanamicină 0,5 g, hidrocortizonă 1 g şi excipienţi: parafină lichidă,
parafină solidă, lanolină anhidră, vaselină albă până la 100 g
Cantitatea pe ambalaj: 6 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Iaşi, România
Menţiuni: A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KANAMICINA SULFAT H
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfat de kanamicină, 0,5%, hidrocortizonă, 1%
Forma farmaceutică: unguent oftalmic
Compoziţia: sulfat de kanamicină 0,5 g, hidrocortizonă 1 g şi excipienţi: parafină lichidă,
parafină solidă, lanolină anhidră, vaselină albă până la 100 g
Cantitatea pe ambalaj: 6 g
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. ANTIBIOTICE S.A
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se utiliza după 15 zile de la prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4722/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ