Firma producatoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.
Firma detinatoare: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.
Concetratie:
Cod ATC: R05CA10–Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante
DCI: Combinatii
Forma: Caps. moi
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Karvol - (Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi)
• Karvol - (Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 caps. moi)
• Karvol - (Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 12 caps. moi)
• Karvol - (Cutie x 1 flacon x 10 ml)
• Karvol - (Cutie x 1 flacon x 12 ml)
• Karvol - (Cutie x 1 flacon x 15 ml)

Alte produse de la RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.

Strepsils miere si lamÂie •  Nurofen express 200 mg •  Nurofen express 200 mg •  Karvol •  Nurofen express 200 mg •  Karvol •  Nurofen 200 mg •  Nurofen 200 mg • 

Alte produse cu codul ATC: R05CA10

Plantaginol sirop •  Calmofluid-t •  Sirop patlagina •  Bioflu expectorant •  Karvol •  Karvol •  Karvol •  Sirop expectorant(r) • 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5507/2005/01-02


Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE

2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine chlorbutol 2,25 mg, levo- mentol 35,55 mg, timol 3,15 mg, terpineol
66,6 mg, Pini sylvestris aetheroleum 9 mg, Pini pumilio aetheroleum 103,05 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule moi

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Util în tratamentul simptomatic al racelii la nivelul tractului respirator superior si al
congestiei nazale.

4.2 Doze si mod de administrare
Produsul se administrează prin inhalare dar trebuie evitată inhalarea directă a conţinutului
unei capsule. Prin inhalare directă, produsul poate deveni tusogen la orice vârstă.
Extremitatea efilata a capsulei se taie cu grija, orientata in jos, tinand-o departe de faţă.

Pentru copii peste 2 ani si adulti:
Pe timpul noptii: continutul capsulei se picură pe asternut sau batista, in vecinatatea
pacientului dar nu in contact direct cu pielea.

Pe timpul zilei: continutul unei capsule se picură pe o batista sau intr-un vas cu apa
fierbinte care se lasă liber în cameră. Se inhalează vaporii eliberaţi în atmosferă dar nu
direct la nivelul batistei sau vasului.

În cazul copiilor de vârstă mică, batista pe care s-a picurat conţinutul capsulei, nu trebuie
lăsată la îndemâna acestora.

Varstnici :
Nu este necesar a se modifica modul de administare pentru varstnici.

Produsul nu este recomandat la copii sub 2 ani.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele produsului.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Astm bronşic sau tuse convulsivă.

4.4 Atenţionări si precauţii speciale
La copii de vârstă mică, în special sub 18 luni, datorită posibilităţii de apariţie a spasmului
glotic, trebuie evitat contactul produsului cu tegumentele în zona cefalică şi pre-cefalică.

Trebuie evitat contactul cu ochii si pielea.
Daca simptomele persista trebuie ca pacientul să se adreseze medicului.

1

---

Produsul nu trebuie lăsat la indemana copiilor.
Doar pentru uz extern.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute interacţiuni clinic semnificative.

4.6 Sarcina si alăptarea
Siguranta medicamentului Karvol capsule decongestive la gravide si in perioada lactatiei
nu a fost demonstrata.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Poate apare iritaţia mucoaselor tractului respirator, eventual tuse. La copii de vârstă mică,
în special sub 18 luni, poate apare spasm glotic dacă produsul vine în contact cu pielea în
zona cefalică şi pre-cefalică.
De asemeni produsul are un potenţial de sensibilizare la contactul cu tegumentele. În
compoziţia produsului sunt prezente substanţe iritante pentru tegumente şi mucoase
(timolul) şi chiar alergizante (aldehida cinamică din Cinnamomi aetheroleum).

4.9 Supradozaj
Simptomele supradozarii sau a administrării accidentale pe cale orală, pot include greata,
voma, colici, cefalee, ameteli, senzatia de incalzire, delir, spasme musculare, convulsii
epileptice, deprimarea respiratiei, depresia SNC si coma. Initial tratamentul consta in
spalaturi gastrice si aspiratie. Se administrează oral laxative saline ca de exemplu sulfat de
sodiu si carbune activ. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam sau thiopental sodic.

5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, combinaţii

Cod ATC: R05C A10
Mentolul, clorbutol, uleiul de pin si terpineolul sunt substante volatile care pot produce un
efect iritant la nivelul tractului respirator, atunci când sunt administrare pe cale externă,
prin inhalare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Produs pe bază de preparate vegetale.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polietilen glycol 400, triacetin, polysorbat 80 , macrogol monoleat, cinnamomi
aetheroleum.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

2

---

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a 10 capsule.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
Boots Healthcare International,
1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, Marea Britanie

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5507/2005/01-02

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare– Iulie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2005


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚
NR.
/2005/01-02
Anexa 1
Prospect



KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Capsule moi


Compoziţie:
O capsulă conţine chlorbutol 2,25 mg, levo- mentol 35,55 mg, timol 3,15 mg, terpineol
66,6 mg, Pini sylvestris aetheroleum 9 mg, Pini pumilio aetheroleum 103,05 mg şi excipienţi:
polietilen glycol 400, triacetin, polysorbat 80, macrogol monoleat, cinnamomi aetheroleum.

Grupa farmacoterapeutică: Expectorante, combinaţii
Karvol decongestioneaza caile nazale. Fiecare capsula Karvol contine o combinatie de
uleiuri volatile si mentol. Pentru o mai usoara administrare, fiecare capsula Karvol contine o
doza masurata exact.

Indicatii terapeutice
Util în tratamentul simptomatic al racelii la nivelul tractului respirator superior si al
congestiei nazale.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la oricare din componentele produsului.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Astm bronşic sau tuse convulsivă.

Precauţii
La copii de vârstă mică, în special sub 18 luni, datorită posibilităţii de apariţie a spasmului
glotic, trebuie evitat contactul produsului cu tegumentele în zona cefalică şi pre-cefalică.

Trebuie evitat contactul cu ochii si pielea.
Daca simptomele persista adresaţi-vă medicului.
Produsul nu trebuie lăsat la indemana copiilor.
Doar pentru uz extern. A nu se utiliza pe cale internă.
Dacă este înghiţit accidental, adresaţi-vă medicului.

Interactiuni
Nu sunt cunoscute interacţiuni clinic semnificative.

Atentionări speciale
Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului.
Sarcina si alăptarea:
Siguranta medicamentului Karvol capsule decongestive la gravide si in perioada lactatiei
nu a fost demonstrata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Produsul se administrează prin inhalare dar trebuie evitată inhalarea directă a conţinutului
unei capsule. Prin inhalare directă, produsul poate deveni tusogen la orice vârstă.
Extremitatea efilata a capsulei se taie cu grija, orientata in jos, tinand-o departe de faţă.

Pentru copii peste 2 ani si adulti:

1

---

Pe timpul noptii: continutul capsulei se picură pe asternut sau batista, in vecinatatea
pacientului dar nu in contact direct cu pielea.

Pe timpul zilei: continutul unei capsule se picură pe o batista sau intr-un vas cu apa
fierbinte care se lasă liber în cameră. Se inhalează vaporii eliberaţi în atmosferă dar nu direct la
nivelul batistei sau vasului.

În cazul copiilor de vârstă mică, batista pe care s-a picurat conţinutul capsulei, nu trebuie
lăsată la îndemâna acestora.

Varstnici :
Nu este necesar a se modifica modul de administare pentru varstnici.

Produsul nu este recomandat la copii sub 2 ani.

Pentru informaţii suplimentare în privinţa modului de utilizare, adresaţi-vă medicului.

Reactii adverse
Poate apare iritaţia mucoaselor tractului respirator, eventual tuse. La copii de vârstă mică,
în special sub 18 luni, poate apare spasm glotic dacă produsul vine în contact cu pielea în zona
cefalică şi pre-cefalică.
De asemeni produsul are un potenţial de sensibilizare la contactul cu tegumentele. În
compoziţia produsului sunt prezente substanţe iritante pentru tegumente şi mucoase (timolul) şi
chiar alergizante (aldehida cinamică din Cinnamomi aetheroleum).
Dacă simptomele persistă sau dacă apar simptome neobişnuite, adresaţi-vă medicului.

Supradozaj
Simptomele supradozarii sau a administrării accidentale pe cale orală, pot include greata,
voma, colici, cefalee, ameteli, senzatia de incalzire, delir, spasme musculare, convulsii
epileptice, deprimarea respiratiei, depresia SNC si coma. Initial tratamentul consta in spalaturi
gastrice si aspiratie. Se administrează oral laxative saline ca de exemplu sulfat de sodiu si
carbune activ. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam sau thiopental sodic.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a 10 capsule.

Producător
Boots
Healthcare
International, Marea Britanie

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Boots Healthcare International,
1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2005

2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2005/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Capsule moi



AMBALAJ PRIMAR - blister

Denumirea produsului: KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Boots Healthcare International
Menţiuni: A nu se utiliza pe cale internă.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Forma farmaceutică: capsule moi
Compoziţia: chlorbutol 2,25 mg, levo- mentol 35,55 mg, timol 3,15 mg, terpineol 66,6 mg,
Pini sylvestris aetheroleum 9 mg, Pini pumilio aetheroleum 103,05 mg şi excipienţi pentru o
capsulă moale
Cantitatea pe ambalaj: 10 capsule
Calea de administrare: inhalatorie
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Boots Healthcare International,
1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, Marea Britanie
Menţiuni: Decongestionează căile nazale.
Indicaţii
Util în tratamentul simptomatic al racelii la nivelul tractului respirator superior
si al congestiei nazale.
Doze si mod de administrare
Produsul se administrează prin inhalare dar trebuie evitată inhalarea directă a
conţinutului unei capsule. Prin inhalare directă, produsul poate deveni tusogen la
orice vârstă.
Extremitatea efilata a capsulei se taie cu grija, orientata in jos, tinand-o departe
de faţă.
Pentru copii peste 2 ani si adulti:
Pe timpul noptii: continutul capsulei se picură pe asternut sau batista, in
vecinatatea pacientului dar nu in contact direct cu pielea.
Pe timpul zilei: continutul unei capsule se picură pe o batista sau intr-un vas cu
apa fierbinte care se lasă liber în cameră. Se inhalează vaporii eliberaţi în
atmosferă dar nu direct la nivelul batistei sau vasului.
În cazul copiilor de vârstă mică, batista pe care s-a picurat conţinutul capsulei,
nu trebuie lăsată la îndemâna acestora.
Varstnici :
Nu este necesar a se modifica modul de administare pentru varstnici.
Produsul nu este recomandat la copii sub 2 ani.
Trebuie evitat contactul cu ochii si pielea.

---

Doar pentru uz extern. A nu se utiliza pe cale internă.
Dacă este înghiţit accidental, adresaţi-vă medicului.

Dacă simptomele persistă sau dacă apar simptome neobişnuite, adresaţi-vă
medicului.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5507/2005/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2005/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Capsule moi



AMBALAJ PRIMAR - blister

Denumirea produsului: KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Boots Healthcare International
Menţiuni: A nu se utiliza pe cale internă.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: KARVOL CAPSULE DECONGESTIVE
Forma farmaceutică: capsule moi
Compoziţia: chlorbutol 2,25 mg, levo- mentol 35,55 mg, timol 3,15 mg, terpineol 66,6 mg,
Pini sylvestris aetheroleum 9 mg, Pini pumilio aetheroleum 103,05 mg şi excipienţi pentru o
capsulă moale
Cantitatea pe ambalaj: 20 capsule
Calea de administrare: inhalatorie
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Boots Healthcare International,
1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA, Marea Britanie
Menţiuni: Decongestionează căile nazale.
Indicaţii
Util în tratamentul simptomatic al racelii la nivelul tractului respirator superior
si al congestiei nazale.
Doze si mod de administrare
Produsul se administrează prin inhalare dar trebuie evitată inhalarea directă a
conţinutului unei capsule. Prin inhalare directă, produsul poate deveni tusogen la
orice vârstă.
Extremitatea efilata a capsulei se taie cu grija, orientata in jos, tinand-o departe
de faţă.
Pentru copii peste 2 ani si adulti:
Pe timpul noptii: continutul capsulei se picură pe asternut sau batista, in
vecinatatea pacientului dar nu in contact direct cu pielea.
Pe timpul zilei: continutul unei capsule se picură pe o batista sau intr-un vas cu
apa fierbinte care se lasă liber în cameră. Se inhalează vaporii eliberaţi în
atmosferă dar nu direct la nivelul batistei sau vasului.
În cazul copiilor de vârstă mică, batista pe care s-a picurat conţinutul capsulei,
nu trebuie lăsată la îndemâna acestora.
Varstnici :
Nu este necesar a se modifica modul de administare pentru varstnici.
Produsul nu este recomandat la copii sub 2 ani.
Trebuie evitat contactul cu ochii si pielea.

---

Doar pentru uz extern. A nu se utiliza pe cale internă.
Dacă este înghiţit accidental, adresaţi-vă medicului.

Dacă simptomele persistă sau dacă apar simptome neobişnuite, adresaţi-vă
medicului.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5507/2005/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: COMBINATII

Finalgon 4 mg/25 mg/ g •  Malucol •  Smofkabiven peripheral •  Nostamine(r) •  Physioneal 40 glucoza 2,27% •  Berocca plus •  Solpadeine •  Strepsils miere si lamÂie •