KEFLEX(R) 250 mg/5 ml
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
ACTAVIS GROUP HF
250mg/5ml
Cefalexinum
Gran. pt. susp. orala
Cutie x 1 flac. PEID cu granule pt. 60 ml susp. orala + lingurita dozatoare
2 ani
• Keflex(r) 250 mg/5 ml - 100ml (Cutie x 1 flac. PEID cu granule pt. 100 ml susp. orala +...)
ACTAVIS GROUP HF
250mg/5ml
Cefalexinum
Gran. pt. susp. orala
Cutie x 1 flac. PEID cu granule pt. 60 ml susp. orala + lingurita dozatoare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Keflex(r) 250 mg/5 ml - 60ml (Cutie x 1 flac. PEID cu granule pt. 60 ml susp. orala +...)• Keflex(r) 250 mg/5 ml - 100ml (Cutie x 1 flac. PEID cu granule pt. 100 ml susp. orala +...)
Alte produse de la FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
Ceclor(r) mr • Keflex(r) 250 mg/5 ml • Ceclor(r) mr • Ceclor(r) 250 mg/5 ml • Ceclor(r) 125 mg/5 ml • Keflex(r) 125 mg/5 ml • Ceclor(r) mr • Keflex(r) 250 mg/5 ml •5295/2005/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KEFLEX® 125 mg/5 ml
KEFLEX® 250 mg/5 ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Keflex 125 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefalexină 125 mg sub formă de cefalexină monohidrat
131,2 mg.
Keflex 250 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat
262,3 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Granule pentru suspensie orală.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii ale căilor respiratorii determinate de St. pneumoniae şi de streptococii β-hemolitici
de grup A.
Otite medii determinate de St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococi, streptococi ÅŸi
N. catarrhalis.
Osteite ÅŸi artrite determinate de stafilococi ÅŸi/sau de P. mirabilis.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococi.
Infecţii ale căilor urinare, incluzând prostatita acută, determinate de Escherichia coli,
Pr. mirabilis ÅŸi Klebsiella sp. ÃŽnainte ÅŸi pe parcursul terapiei trebuie efectuate culturi
bacteriologice şi teste de sensibilitate. Dacă este necesar, se va monitoriza funcţia renală.
Infecţii dentare determinate de stafilococi sau streptococi.
Sinuzite bacteriene determinate de streptococi, pneumococi (D. pneumoniae) ÅŸi de
St. aureus (numai daca este sensibil la meticilină).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Keflex se administreaza oral.
Adulţi
Doza recomandată este de 1–4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate
la intervale regulate.
Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, faringo–amigdalitele streptococice şi infecţiile
cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza medie este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau
500 mg cefalexină la fiecare 12 ore.
Copii
Doza recomandată este de 25–100 mg cefalexină/kg şi zi, în funcţie de gravitatea infecţiei,
în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate.
În cazul infecţiilor uşoare ale căilor urinare, doza zilnică poate fi divizată în două prize
(la fiecare 12 ore).
1
În functie de gravitatea infecţiei, dozajul poate să varieze de la 1 pâna la 4 linguriţe
dozatoare suspensie orală reconstituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml pentru fiecare
10 kg, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate pe parcursul a 24 ore.
În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele trialurilor clinice este necesară o
doză totală de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.
În tratamentul infecţiilor determinate de streptococii β-hemolitici, tratamentul trebuie
continuat cel puţin 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul apariţiei unor reacţii alergice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi
pacientul trebuie tratat corespunzator (de exemplu, noradrenalină sau alte amine presoare,
antihistaminice sau glucocorticoizi).
Utilizarea prelungita a Keflex poate să determine proliferarea unor microorganisme
rezistente.
Dacă pe parcursul administrarii prelungite a cefalexinei apare o suprainfecţie bacteriană,
pacientul trebuie tratat corespunzator.
Keflex trebuie administrat cu extremă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală. În aceste
cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată uzual.
Deoarece în cazul tuturor antibioticelor cu spectru larg poate să apară colită
pseudomembranoasă, acest fapt trebuie luat în considerare în diagnosticul diferenţial al
tuturor cazurilor de diaree care apar în cursul administrarii acestor medicamente.
În cursul tratamentului cu cefalosporine s–au raportat rezultate pozitive ale testului
Coombs (uneori false). Înaintea instituirii terapiei cu cefalexină trebuie să se precizeze cu
atenţie dacă pacientul are antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine sau la
penicilină.
Derivatele de cefalosporina C trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu
hipersensibilitate la penicilină. Reacţiile severe de hipersensibilitate pot să necesite
administrarea de noradrenalină şi alte măsuri de urgenţă.
Exista unele dovezi cu privire la posibilitatea unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată
parţială între peniciline şi cefalosporine. S–au raportat cazuri de pacienţi care au avut
reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
Atunci când se administreaza antibiotice la pacienţi care au manifestat orice fel de formă de
hipersensibilitate, în special o hipersensibilitate la medicamente, este necesară o deosebită
atenţie, Keflex nefiind o excepţie în aceasta privinţă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
În timpul tratamentul pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoza în urina
cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest, dar nu şi cu Tes–Tape (hârtie
pentru testarea glucozei în urină).
Absorbţia Keflex nu este influneţată de alimente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decât dacă este absolut
necesar, sub control medical strict.
Tolerabilitatea Keflex în cursul alăptarii nu este suficient demonstrată. Prin urmare, se
recomandă precauţie atunci când medicamentul se administrează la femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Keflex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Reacţii gastro–intestinale
S–au raportat câteva cazuri de diaree. Această reacţie a fost rareori suficient de severă
pentru a necesita întreruperea terapiei. De asemenea, s–au raportat, unele cazuri de greaţă,
vărsături, dispepsie şi dureri abdominale.
Alte reacţii
Reacţii alergice (eritem, urticarie, angioedem, anafilaxie, cazuri rare de eritem multiform,
sindrom Stevens–Johnson şi necroliză epidermică; aceste reactii dispar de obicei la
întreruperea terapiei), prurit anal şi genital, monilioză genitală, vaginită şi secreţii vaginale,
vertij, oboseală şi cefalee.
De asemenea, s–au raportat, cazuri de eozinofilie, neutropenie şi uşoare creşteri ale
valorilor AST (SGOT) şi ALT (SGPT). În urma terapiei cu cefalosporine s–au observat
cazuri de anemie hemolitică. După administrarea medicamentelor beta–lactamice s–au
observat cazuri rare de hepatită şi icter colestatic, tranzitorii. Au fost raportate cazuri rare
de nefrită interstiţială reversibilă.
În cursul testelor de compatibilitate transfuzională sau în sângele nou nascuţilor ale caror
mame au primit cefalosporine în timpul sarcinii pot să existe cazuri de rezultate pozitive ale
testului Coombs.
4.9 Supradozaj
Semne ÅŸi simptome
Simptomele pot să includă greaţă, vărsături, tulburări epigastrice, diaree şi hematurie. Orice
alte simptome sunt probabil secundare patologiei de bază, unei reacţii alergice sau unei alte
stări toxice.
Tratament
Se va lua întotdeauna în considerare posibilitatea ca supradozajul să fi fost determinat de
mai mult decât un singur medicament, de interactiuni medicamentoase sau de
farmacocinetica particulara a pacientului respectiv.
Nu este necesar lavaj gastric, cu excepţia cazului în care pacientul a luat o doză de Keflex
care este de 5 - 10 ori mai mare decât cea uzuală.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie verificată, în special, starea căilor
aeriene, pentru a asigura ventilaţia, precum şi semnele vitale ale pacientului (frecvenţa
cardiacă si tensiunea arterială), analiza gazelor sanguine, electroliţii plasmatici etc.
Absorbţia intestinală poate fi scăzută prin administrarea de cărbune activat, care este, în
multe cazuri, mai eficientă decât inducerea de vărsături sau spălătură gastrică. În
consecinţă, cărbunele activat trebuie considerat un tratament alternativ sau adiţional faţă de
evacuarea gastrică. Administrarea repetată de cărbune activat poate să faciliteze eliminarea
anumitor medicamente care ar fi putut să fie ingerate. În timpul evacuării gastrice sau al
utilizării cărbunelui activat se vor monitoriza cu grijă căile aeriene ale pacientului.
Nu s–a stabilit dacă diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu
carbune sunt eficace în tratamentul supradozajului cu Keflex.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine şi substanţe
înrudite
Cod ATC: J01D A01
Testele in vitro au demonstrat că cefalosporinele sunt bactericide, ele inhibând sinteza
peretelui celular. Cefalexina este activă in vitro împotriva următoarelor microorganisme:
stafilococi, incluzând tulpinile coagulazo–pozitiv şi coagulazo–negativ şi cele producatoare
de penicilinază, streptococi beta–hemolitici, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis.
Majoritatea tulpinilor de enterococi (Streptococcus faecalis) ÅŸi unele tulpini de stafilococi
sunt rezistente la cefalexină.
Cefalexina nu este activă faţă de majoritatea tulpinilor Enterobacter sp., Proteus morganii,
Proteus vulgaris, şi nu acţionează asupra Pseudomonas sau Herellea sp. In vitro,
stafilococii demonstrează rezistenţă încrucişată între cefalexină şi antibioticele meticilinice.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefalexina este un acid stabil şi poate, de asemenea, să fie administrată între mese.
Se absoarbe rapid după administrarea orală. Concentraţiile plasmatice medii care se obţin
după doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g sunt de aproximativ 9, 18 respectiv 32 mcg/ml, la o
oră după administrare. După a şasea oră sunt înca prezente concentraţii ridicate. Peste 90%
din medicament se excretă nemodificat prin urină în decurs de 8 ore. Concentraţiile urinare
maxime din această perioadă sunt de aproximativ 1000, 2200 si 5000 mcg/ml după doze de
250 mg, 500 mg respectiv 1 g.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În funcţie de speciile de animale luate în considerare şi de căile de administrare, DL50
variază de la 400 mg/kg la 5000 mg/kg. Cefalexina nu este teratogenă şi nici mutagenă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Keflex 125 mg/5 ml, Keflex 250 mg/5 ml
Aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr, laurilsulfat de sodiu, allura red AC (E 129),
metilceluloză 15, dimeticonă 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
14 zile după reconstituire
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi între 2-8˚C (la frigider) după reconstiuire.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 60 ml suspensie orală şi linguriţă
dozatoare.
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 100 ml suspensie orală şi linguriţă
dozatoare.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 125 mg/5 ml
În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele
uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc
capacul pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate
cu aceste instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 125 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei
administrări.
Instructiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 250 mg/5 ml
În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele
uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc
capacul pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate
cu aceste instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 250 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei
administrări.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
4
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Keflex 125 mg/5 ml
5294/2005/01-02
Keflex 250 mg/5 ml
5295/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
5295/2005/01-02 Prospect
KEFLEX® 125 mg/5 ml
Granule pentru suspensie orală, 125 mg/5 ml
KEFLEX® 250 mg/5 ml
Granule pentru suspensie orală, 250 mg/5 ml
Compoziţie
Keflex 125 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefalexină 125 mg sub formă de cefalexină monohidrat
131,2 mg şi excipienţi: aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr, laurilsulfat de sodiu, allura
red AC (E 129), metilceluloză 15, dimeticonă 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.
Keflex 250 mg/5 ml
5 ml suspensie orală conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat
262,3 mg şi excipienţi: aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr, laurilsulfat de sodiu, allura
red AC (E 129), metilceluloză 15, dimeticonă 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine şi substanţe înrudite
Indicaţii terapeutice
Infecţii ale căilor respiratorii determinate de St. pneumoniae şi de streptococii β-hemolitici
de grup A.
Otite medii determinate de St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococi, streptococi ÅŸi
N. catarrhalis.
Osteite ÅŸi artrite determinate de stafilococi ÅŸi/sau de P. mirabilis.
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococi.
Infecţii ale căilor urinare, incluzând prostatita acută, determinate de Escherichia coli,
Pr. mirabilis ÅŸi Klebsiella sp. ÃŽnainte ÅŸi pe parcursul terapiei trebuie efectuate culturi
bacteriologice şi teste de sensibilitate. Dacă este necesar, se va monitoriza funcţia renală.
Infecţii dentare determinate de stafilococi sau streptococi.
Sinuzite bacteriene determinate de streptococi, pneumococi (D. pneumoniae) ÅŸi de
St. aureus (numai daca este sensibil la meticilină).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precauţii
Derivatele de cefalosporina C trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu
hipersensibilitate la penicilină. Reacţiile severe de hipersensibilitate pot să necesite administrarea
de noradrenalină şi alte măsuri de urgenţă.
Exista unele dovezi cu privire la posibilitatea unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată
parţială între peniciline şi cefalosporine. S–au raportat cazuri de pacienţi care au avut reacţii de
hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.
Atunci când se administreaza antibiotice la pacienţi care au manifestat orice fel de formă de
hipersensibilitate, în special o hipersensibilitate la medicamente, este necesară o deosebită
atenţie, Keflex nefiind o excepţie în aceasta privinţă.
În cursul tratamentului cu cefalosporine s–au raportat rezultate pozitive ale testului
Coombs (uneori false). Înaintea instituirii terapiei cu cefalexină trebuie să se precizeze cu atenţie
dacă pacientul are antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine sau la penicilină.
1
Interacţiuni
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
În timpul tratamentul pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoza în urina
cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest, dar nu şi cu Tes–Tape (hârtie pentru
testarea glucozei în urină).
Absorbţia Keflex nu este influneţată de alimente.
Atenţionări speciale
În cazul apariţiei unor reacţii alergice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi
pacientul trebuie tratat corespunzator (de exemplu, noradrenalină sau alte amine presoare,
antihistaminice sau glucocorticoizi).
Utilizarea prelungita a Keflex poate să determine proliferarea unor microorganisme
rezistente.
Dacă pe parcursul administrarii prelungite a cefalexinei apare o suprainfecţie bacteriană,
pacientul trebuie tratat corespunzator.
Keflex trebuie administrat cu extremă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală. În aceste
cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată uzual.
Deoarece în cazul tuturor antibioticelor cu spectru larg poate să apară colită
pseudomembranoasă, acest fapt trebuie luat în considerare în diagnosticul diferenţial al tuturor
cazurilor de diaree care apar în cursul administrarii acestor medicamente.
Sarcina şi alăptarea
În cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decât dacă este absolut
necesar, sub control medical strict.
Tolerabilitatea Keflex în cursul alăptarii nu este suficient demonstrată. Prin urmare, se
recomandă precauţie atunci când medicamentul se administrează la femei care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Keflex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Keflex se administreaza oral.
Adulţi
Doza recomandată este de 1–4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate
la intervale regulate.
Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, faringo–amigdalitele streptococice şi infecţiile
cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza medie este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg
cefalexină la fiecare 12 ore.
Copii
Doza recomandată este de 25–100 mg cefalexină/kg şi zi, în funcţie de gravitatea infecţiei,
în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate.
În cazul infecţiilor uşoare ale căilor urinare, doza zilnică poate fi divizată în două prize
(la fiecare 12 ore).
În functie de gravitatea infecţiei, dozajul poate să varieze de la 1 pâna la 4 linguriţe
dozatoare suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml pentru fiecare 10 kg
de greutate a corpului, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate pe
parcursul a 24 ore.
În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele trialurilor clinice este necesară o
doză totală de 75–100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.
În tratamentul infecţiilor determinate de streptococii β-hemolitici, tratamentul trebuie
continuat cel puţin 10 zile.
2
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 125 mg/5 ml
În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele
uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc capacul
pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate cu aceste
instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 125 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei administrări.
Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 250 mg/5 ml
În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele
uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc capacul
pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate cu aceste
instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 250 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei administrări.
Reacţii adverse
Reacţii gastro–intestinale
S–au raportat câteva cazuri de diaree. Această reacţie a fost rareori suficient de severă
pentru a necesita întreruperea terapiei. De asemenea, s–au raportat, unele cazuri de greaţă,
vărsături, dispepsie şi dureri abdominale.
Alte reacţii
Reacţii alergice (eritem, urticarie, angioedem, anafilaxie, cazuri rare de eritem multiform,
sindrom Stevens–Johnson şi necroliză epidermică; aceste reactii dispar de obicei la întreruperea
terapiei), prurit anal şi genital, monilioză genitală, vaginită şi secreţii vaginale, vertij, oboseală şi
cefalee.
De asemenea, s–au raportat, cazuri de eozinofilie, neutropenie şi uşoare creşteri ale
valorilor AST (SGOT) şi ALT (SGPT). În urma terapiei cu cefalosporine s–au observat cazuri de
anemie hemolitică. După administrarea medicamentelor beta–lactamice s–au observat cazuri rare
de hepatită şi icter colestatic, tranzitorii. Au fost raportate cazuri rare de nefrită interstiţială
reversibilă.
În cursul testelor de compatibilitate transfuzională sau în sângele nou nascuţilor ale caror
mame au primit cefalosporine în timpul sarcinii pot să existe cazuri de rezultate pozitive ale
testului Coombs.
Supradozaj
Semne ÅŸi simptome
Simptomele pot să includă greaţă, vărsături, tulburări epigastrice, diaree şi hematurie. Orice
alte simptome sunt probabil secundare patologiei de bază, unei reacţii alergice sau unei alte stări
toxice.
Tratament
Se va lua întotdeauna în considerare posibilitatea ca supradozajul să fi fost determinat de
mai mult decât un singur medicament, de interactiuni medicamentoase sau de farmacocinetica
particulara a pacientului respectiv.
Nu este necesar lavaj gastric, cu exceptia cazului în care pacientul a luat o doza de Keflex
care este de 5 pâna la 10 ori mai mare decât cea uzuală.
Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie verificată, în special, starea căilor
aeriene, pentru a asigura ventilaţia, precum şi semnele vitale ale pacientului (frecvenţa cardiacă
si tensiunea arterială), analiza gazelor sanguine, electroliţii plasmatici etc.
Absorbţia intestinală poate fi scăzută prin administrarea de cărbune activat, care este, în
multe cazuri, mai eficientă decât inducerea de vărsături sau spălătură gastrică. În consecinţă,
cărbunele activat trebuie considerat un tratament alternativ sau adiţional faţă de evacuarea
gastrică. Administrarea repetată de cărbune activat poate să faciliteze eliminarea anumitor
medicamente care ar fi putut să fie ingerate. În timpul evacuării gastrice sau al utilizării
cărbunelui activat se vor monitoriza cu grijă căile aeriene ale pacientului.
Nu s–a stabilit dacă diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu
carbune sunt eficace în tratamentul supradozajului cu Keflex.
3
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi între 2-8˚C (la frigider) după reconstiuire.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 60 ml suspensie orală şi linguriţă
dozatoare.
Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 100 ml suspensie orală şi linguriţă
dozatoare.
Producător
Eli Lilly Italia S.P.A., Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
KEFLEX® 250 mg/5 ml
Granule pentru suspensie orală, 250 mg/5 ml
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: KEFLEX® 250 mg/5 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefalexină, 250 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml suspensie orală reconstituită
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Eli Lilly Italia S.P.A.
Menţiuni: Prepararea suspensiei:
Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a
antrena pulberea înainte de adăugarea apei.
Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se
agită energic până la omogenizare.
Se agită flaconul înaintea fiecărei utilizări.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Suspensia reconstituită se păstrează la 2-8ºC (la frigider) cel mult 14 zile.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KEFLEX® 250 mg/5 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefalexină, 250 mg/5 ml (o linguriţă dozatoare)
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Compoziţia: cefalexină 250 mg/5 ml sub formă de cefalexină monohidrat 262,3 mg şi
excipienţi pentru 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare)
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml suspensie orală reconstituită
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Menţiuni: Prepararea suspensiei:
Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a
antrena pulberea înainte de adăugarea apei.
Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se
agită energic până la omogenizare.
Se agită flaconul înaintea fiecărei utilizări.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Suspensia reconstituită se păstrează la 2-8ºC (la frigider) cel mult 14 zile.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5295/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5295/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KEFLEX® 250 mg/ml
Granule pentru suspensie orală, 250 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: KEFLEX® 250 mg/5 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefalexină, 250 mg/5 ml
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml suspensie orală reconstituită
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Eli Lilly Italia S.P.A.
Menţiuni: Prepararea suspensiei:
Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a
antrena pulberea înainte de adăugarea apei.
Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se
agită energic până la omogenizare.
Se agită flaconul înaintea fiecărei utilizări.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Suspensia reconstituită se păstrează la 2-8ºC (la frigider) cel mult 14 de zile.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KEFLEX® 250 mg/ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: cefalexină, 250 mg/5 ml (o linguriţă dozatoare)
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Compoziţia: cefalexină 250 mg/5 ml sub formă de cefalexină monohidrat 131,2 mg şi
excipienţi pentru 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare)
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml suspensie orală reconstituită
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia
Menţiuni: Prepararea suspensiei:
Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a
antrena pulberea înainte de adăugarea apei.
Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se
agită energic până la omogenizare.
Se agită flaconul înaintea fiecărei utilizări.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Suspensia reconstituită se păstrează la 2-8ºC (la frigider) cel mult 14 de zile.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5295/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ