KEFUNGIN
ANTIBIOTICE S.A.
ANTIBIOTICE S.A.
400mg
Ketoconazolum
Ovule
Cutie x 2 folii termosudate din PVC x 3 ovule
2 ani
• Kefungin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.)
ANTIBIOTICE S.A.
400mg
Ketoconazolum
Ovule
Cutie x 2 folii termosudate din PVC x 3 ovule
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Kefungin - (Cutie x 2 folii termosudate din PVC x 3 ovule)• Kefungin - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.)
Alte produse de la ANTIBIOTICE S.A.
Moldamin 1200000 ui • Glimepirida atb 4 mg • Zolpidem atb 10 mg • Apa pentru preparate injectabile • Paracetamol atb 250 mg • Cefuroxima antibiotice 250 mg • Almacor 5 mg • Spring 2 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
KEFUNGIN, ovule, 400 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ovul conţine ketoconazol 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Ovul
Ovule de formă cilindro-conică, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
KEFUNGIN, ovule, este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu Candida albicans: vulvo-
vaginite acute ÅŸi cronice, inclusiv a formelor cronice recurente.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
-în candidozele vulvovaginale, forme uşoare sau medii se administrează un supozitor vaginal pe zi,
seara la culcare, timp de trei zile consecutiv;
-în forme severe de candidoză vulvo-vaginală, un supozitor vaginal pe zi, timp de 5 zile.
- în infecţii cronice recurente, tratamentul se administrează câte 3 – 5 zile consecutiv, timp de câteva
luni.
Administrarea ovulelor începe din prima zi după terminarea ciclului menstrual. În formele cronice
recurente de vaginită, la tratamentul local se asociază ketoconazol comprimate, pentru a echilibra
microflora intestinală, sursă de reinfectare vaginală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
-în cazul apariţiei unor reacţii alergice sau a unei iritaţii locale, tratamentul trebuie întrerupt;
-respectarea măsurilor de igienă pentru a evita infectarea sau reinfectarea cu Candida;
-tratarea adecvată a partenerului sexual infectat;
-KEFUNGIN ovule nu pătează tegumentul sau lenjeria;
-se evită utilizarea săpunurilor acide.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitat contactul cu produsele din latex (diafragme contraceptive, prezervative), deoarece
ketoconazolul din ovule le poate afecta.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Absorbţia ketoconazolului prin mucoasa vaginală este redusă, de aceea, la femeile gravide se
evaluează raportul risc / beneficiu înainte de prescrierea tratamentului.
În laptele matern concentraţia ketoconazolului este prea scăzută, pentru a avea semnificaţie clinică.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat topic, ketoconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost semnalate cîteva cazuri cu senzaţii de arsură, prurit sau iritaţie locală, mai ales la iniţierea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale, după spălătură gastrică, se aplică tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol, Cod
ATC: G01AF11
Ketoconazolul este un derivat imidazolic cu efecte fungicide ÅŸi fungistatice asupra
dermatofiţilor, levurilor, eumicetelor.
Mecanismul de acţiune:
Activitatea antifungică derivă din reducerea sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei
celulare fungice, datorită inhibării 14-α-sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al
citocromului P450 al fungilor. Specificitatea lor de acţiune derivă din afinitatea mai mare pentru
enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate în
comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a interacţiunilor
medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de acţiune
antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot determina o
serie de reacţii adverse.
Efecte farmacodinamice
Spectrul de activitate al ketoconazolului include:
-dermatofiţi: Microsporum Spp, Trichophytonspp., Epidermophyton floccosum;
-levuri: Candida albicans ÅŸi alte specii de candida, Cryptococcusneoformans,Torilopsis Glabrata ÅŸi
non glabrata, Pityrosporumovale;
-eumicete: Aspergillus spp, ÅŸi Scoupularopsis Spp., precum ÅŸi ciuperci dismorfice.
Eficacitate clinică
Eficacitatea clinică a tratamentului se apreciază pe baza datelor clinice (dispariţia pruritului şi
usturimilor) ÅŸi de laborator (negativarea culturilor).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile efectuate la animale şi la femei voluntare au demonstrat că absorbţia intravaginală este
neglijabilă în marea majoritate a cazurilor
Absorbţia cutanată a ketoconazolului este neglijabilă, prezenţa în plasmă nefiind decelabilă nici după
utilizarea îndelungată. De aceea, nu sunt de aşteptat efecte sistemice după administrare locală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Butilhidroxianisol,
Macrogol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudată din PVC a câte 3 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1,
Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
245/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare: Septembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2007
Prospect
KEFUNGIN, ovule, 400 mg
Ketoconazol
Compoziţie
Un ovul conţine ketoconazol 400 mg şi excipienţi: butilhidroxianisol, macrogol.
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, derivaţi de imidazol
Indicaţii terapeutice
KEFUNGIN, ovule, este indicat în tratamentul local al infecţiilor vaginale cu Candida albicans: vulvo-
vaginite acute ÅŸi cronice, inclusiv a formelor cronice recurente.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
-în cazul apariţiei unor reacţii alergice sau a unei iritaţii locale, tratamentul trebuie întrerupt;
-respectarea măsurilor de igienă pentru a evita infectarea sau reinfectarea cu Candida;
-tratarea adecvată a partenerului sexual infectat;
-KEFUNGIN ovule nu pătează tegumentul sau lenjeria;
-se evită utilizarea săpunurilor acide.
Interacţiuni
Trebuie evitat contactul cu produsele din latex (diafragme contraceptive, prezervative), deoarece
ketoconazolul din ovule le poate afecta.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Absorbţia ketoconazolului prin mucoasa vaginală este redusă, de aceea, la femeile gravide se
evaluează raportul risc / beneficiu înainte de prescrierea tratamentului.
Alăptare
În laptele matern concentraţia ketoconazolului este prea scăzută, pentru a avea semnificaţie clinică.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat topic, ketoconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
-în candidozele vulvovaginale, forme uşoare sau medii se administrează un supozitor vaginal pe zi,
seara la culcare, timp de trei zile consecutiv;
-în forme severe de candidoză vulvo-vaginală, un supozitor vaginal pe zi, timp de 5 zile.
- în infecţii cronice recurente, tratamentul se administrează câte 3 – 5 zile consecutiv, timp de câteva
luni.
1
Administrarea ovulelor începe din prima zi după terminarea ciclului menstrual. În formele cronice
recurente de vaginită, la tratamentul local se asociază ketoconazol comprimate, pentru a echilibra
microflora intestinală, sursă de reinfectare vaginală.
Reacţii adverse
Au fost semnalate cîteva cazuri cu senzaţii de arsură, prurit sau iritaţie locală, mai ales la iniţierea
tratamentului.
Supradozaj
În cazul ingestiei accidentale, după spălătură gastrică, se aplică tratament simptomatic adecvat.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 3 ovule.
Producător
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1,
Iaşi, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1,
Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului August 2007
2
Informaţii privind etichetarea
KEFUNGIN, ovule, 400 mg
Ketoconazol
AMBALAJ PRIMAR – folie termosudată
Denumirea produsului: KEFUNGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoconazol, 400 mg
Forma farmaceutică: ovule
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KEFUNGIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketoconazol, 400 mg
Compoziţia: ketoconazol 400 mg şi excipienţi- butilhidroxianisol şi macrogol 1000- pentru un
ovul
Cantitatea pe ambalaj: 6 ovule
Calea de administrare: intravaginală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1,
Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 245/2007/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ