KERATOP
HYPERION S.A.
SLAVIA PHARM SRL
Combinatii
Unguent
Cutie x 1 tub Al x 40 g
2 ani
SLAVIA PHARM SRL
Combinatii
Unguent
Cutie x 1 tub Al x 40 g
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Keratop - (Cutie x 1 tub Al x 40 g)Alte produse de la HYPERION S.A.
Keratop • Hemogal • Terbinafina slavia 10 mg/g • Ketoprofen hyperion 25 mg/g • Clotrimazol • Hypervulsin 30 mg/g • Troxsal 20mg/g • Aciclovir hyperion •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KERATOP
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
100 g unguent conţine uree 10 mg şi acid salicilic 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Unguent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
-Dermatoze hiperkeratozice: ihtioze, keratoze palmoplantare, hiperkeratoze foliculare,
eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme
-Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică, favorizând penetrarea
glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului.
4.2 Doze si mod de administrare
Keratop unguent se administrează o dată sau de două ori pe zona cutanată afectată, pe
suprafeţe mici, fiind bine masat, pentru o mai bună absorţie .
Utilizarea unor cantităţi mai importante se realizează sub pansament ocluziv
O administrare nouă va fi precedată de spălare cu apă caldă .
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona hiperkeratozică.
Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede.
Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor pigmentari, a nevilor piloşi, a
nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau perineale.
4.4 Atentionări si precautii speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie utilizat pe suprafeţe mici, în
monoterapie, timp de câteva zile .
Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau la cei cu tulburări
circulatorii periferice sau neuropatii periferice.
Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor sănătoase şi a mucoaselor.
Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului
de trecere în circulaţia sistemică.
Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu Keratop trebuie întrerupt.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Produsul favorizează penetrarea şi infiltrarea altor substanţe cu utilizarea locală, în
particular corticoide, ditranol ÅŸi 5 fluorouracil.
În cazul administrării produsului pe suprafeţe cutanate mai mari, acidul salicilic resorbit
poate creşte acţiunea methotrexatului şi anticoagulantelor cumarinice.
1
4.6 Sarcina si alăptarea
Datorită faptului că nu se cunoaşte proporţia de acid salicilic absorbită prin piele nu se
recomandă în ultimul trimestru de sarcină.
La gravide sau la femei care alăptează trebuie evitată utilizarea timp îndelungat sau pe
suprafeţe cutanate mari a produsului.
Nu este recomandată aplicarea produsului la nivelul sânilor, la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Rareori pot apare iritaţii locale şi alergii de contact în special în cazul administrării
accidentale a produsului la nivelul unor zone tegumentare sănătoase.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării topice îndelungate sau a unor doze mari de acid salicilic pot apare
simptome de supradozaj: tinitus, greaţă, vărsături. De asemenea aceste simptome pot apare
în cazul administrării accidentale pe cale orală a produsului.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, combinaţii.
Cod ATC: D11A FN2
Produsul are proprietăţi keratolitice.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Nu sunt disponibile date suficiente în privinţa farmacocineticii acidului salicilic sau ureei
după absorbţia cutanată a acestora.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Vaselină albă, macrogol 6000, monostearat de macrogol, glicerol, macrogol 400,
polisorbat 80.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 40 mg unguent.
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
2
7. DETINÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
Str. Stirbei Voda 53-55, sector 1, Bucuresti.
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5479/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare-Iulie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
KERATOP
Unguent
Compoziţie:
100 g unguent conţine uree 10 mg şi acid salicilic 5 mg şi excipienţi: vaselină albă,
macrogol 6000, monostearat de macrogol, glicerol, macrogol 400, polisorbat 80.
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, combinaţii.
Indicatii terapeutice
-Dermatoze hiperkeratozice: ihtioze, keratoze palmoplantare, hiperkeratoze foliculare,
eczema mâinilor tilotice, psoriazis şi eczeme licheniforme
-Ca terapie concomitentă cu glucorticoizi cu administrare topică, favorizând penetrarea
glucocorticoizilor în adâncimea stratului cornos al tegumentului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Infecţii cutanate, inflamaţii, plăgi care afectează zona hiperkeratozică.
Este containdicată utilizarea produsului în dermatoze umede.
Este containdicată utilizarea produsului la nivelul nevilor pigmentari, a nevilor piloşi, a
nevilor de la nivelul feţei sau la nivelul regiunii anale sau perineale.
Precauţii
Trebuie evitată administrarea produsului la nivelul tegumentelor sănătoase şi a mucoaselor.
Nu se recomandă administrarea produsului pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului
de trecere în circulaţia sistemică.
Dacă apar reacţii iritative cutanate severe tratamentul cu Keratop trebuie înterupt.
Interactiuni
Produsul favorizează penetrarea şi infiltrarea altor substanţe cu utilizarea locală, în
particular corticoide, ditranol ÅŸi 5 fluorouracil.
În cazul administrării produsului pe suprafeţe cutanate mai mari, acidul salicilic resorbit
poate creşte acţiunea methotrexatului şi anticoagulantelor cumarinice.
Atentionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală produsul trebuie să fie utilizat pe suprafeţe mici, în
monoterapie, timp de câteva zile .
Nu este recomandată utilizarea produsului la pacienţii diabetici sau la cei cu tulburări
circulatorii periferice sau neuropatii periferice.
Sarcina si alăptarea:
Datorită faptului că nu se cunoaşte proporţia de acid salicilic absorbită prin piele nu se
recomandă în ultimul trimestru de sarcină.
La gravide sau la femei care alăptează trebuie evitată utilizarea timp îndelungat sau pe
suprafeţe cutanate mari a produsului.
Nu este recomandată aplicarea produsului la nivelul sânilor, la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1
Doze si mod de administrare
Keratop unguent se administrează o dată sau de două ori pe zi pe zona cutanată afectată, pe
suprafeţe mici, fiind bine masat, pentru o mai bună absorţie .
Utilizarea unor cantităţi mai importante se realizează sub pansament ocluziv
O administrare nouă va fi precedată de spălare cu apă caldă .
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, modul de administrare al produsului poate fi
diferit. De aceea, înainte de a începe tratamentul este recomandat să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Reactii adverse
Rareori pot apare iritaţii locale şi alergii de contact în special în cazul administrării
accidentale a produsului la nivelul unor zone tegumentare sănătoase.
Supradozaj
În cazul administrării topice îndelungate sau a unor doze mari de acid salicilic pot apare
simptome de supradozaj: tinitus, greaţă, vărsături. De asemenea aceste simptome pot apare în
cazul administrării accidentale pe cale orală a produsului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub de aluminiu a 40 mg unguent.
Producător
S.C. Slavia Pharm S.R.L., Bucuresti.
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
Str. Stirbei Voda 53-55, sector 1, Bucuresti.
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie, 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
KERATOP
Unguent
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: KERATOP
Denumirea substanţei active: uree, acid salicilic
Forma farmaceutică: unguent
Compoziţia: 100 g unguent conţin uree 10 g, acid saliclic 5 g şi excipienţi: vaselină albă,
macrogol 6000, monostearat de macrogol , glicerol, macrogol 400, polisorbat 80.
Cantitatea pe ambalaj: 40 g unguent
Calea de adminstrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Slavia Pharm S.R.L., Bucuresti.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KERATOP
Denumirea substanţei active: uree, acid salicilic
Forma farmaceutică: unguent
Compoziţia: 100 g unguent conţin uree 10 g, acid saliclic 5 g şi excipienţi: vaselină albă 44 g,
macrogol 6000 6 g, monostearat de macrogol 6 g, glicerol 11 g, macrogol 400 14 g,
polisorbat 80 4 g.
Cantitatea pe ambalaj: 40 g unguent
Calea de adminstrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. Slavia Pharm S.R.L.,
Str. Stirbei Voda 53-55, sector 1, Bucuresti.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5479/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ