KETAMINE PANPHARMA
LAB. PANPHARMA
50mg/ml
N01AX03–Anestezice generale alte anestezice generale
Ketaminum
Sol. inj.
Cutie x 25 fiole x 5 ml sol. inj.
2 ani
50mg/ml
N01AX03–Anestezice generale alte anestezice generale
Ketaminum
Sol. inj.
Cutie x 25 fiole x 5 ml sol. inj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ketamine panpharma - 5 ml (Cutie x 25 fiole x 5 ml sol. inj.)Alte produse de la LAB. PANPHARMA
Pan - kanamycine • Pan - gentamicine • Heparine sodique panpharma • Ketamine panpharma • Pan - kanamycine •Alte produse cu codul ATC: N01AX03
Calypsol • Ketamine panpharma •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
KETAMINE PANPHARMA
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat).
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
-Ca agent anestezic unic, recomandat în intervenţiile chirurgicale şi procedurile
diagnostice de scurtă durată, dar care poate fi utilizat prin repetarea injecţiilor sau prin
administrarea în perfuzie intravenoasă şi pentru menţinerea anesteziei pe o durată mai
lungă;
-Pentru inducerea anesteziei înainte de administrarea altor anestezice generale;
-Ca supliment al altor anestezice cu potenţă mai mică cum este protoxidul de azot;
-In obstetrică singur sau în asociere cu alte anestezice.
4.2 Doze si mod de administrare
Răspunsul la ketamină variază în funcţie de pacient astfel încât şi dozele recomanadate
variază între anumite limite.
Administrare intermitentă :
Inducţie :
Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia de la
1 mg/kg până la 4,5 mg/kg. În medie este necesară o doză de 2 mg/kg ketamină pentru a
obţine o anestezie cu durata de 5 până la 10 minute. Se recomandă administrarea lentă a
ketaminei pe o perioadă de 60 secunde.
Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia de la 6,5 la 13 mg/kg. O doză
de 10 mg/kg va produce de obicei 12 până la 15 minute de anestezie.
Menţinerea anesteziei :
Anestezia se menţine prin administrarea de doze suplimentare de ketamină fie pe cale
intravenoasă fie pe cale intramusculară. Fiecare doză adiţională este de la ½ pâna la
întreaga doză pentru inducţie recomandată pentru calea de administrare selectată pentru
menţinere.
Administraea în perfuzie intravenoasă :
500 mg de ketamină se diluează cu 500 ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 9% sau
glucoză 5% (obţinându-se soluţie ketamină 1%). Inducţia se realizează fie prin
administrarea a 2- 5 mg/kg ketamină ca doză de început administrată în tubulatura
perfuziei fie prin administrare rapidă a soluţiei ( la o frecvenţă de 120 până la 150 picături /
minut). După pierderea conştienţei, se reduce frecvenţa la 30-60 picături/minut şi apoi se
adaptează în funcţie de instalarea semnelor de trezire.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color
4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la ketamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- hipertensiune arterială severă; eclampsie;
- angină pectorală severă;
- infarct miocardic acut recent;
- insuficienţă cardiacă severă;
- anevrisme;
- traumatisme craniene, hemoragie intracerebrală;
- accident vascular în antecedente
4.4 Atentionări si precautii speciale
Ketamina trebuie utilizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea
anestezicelor generale, în menţinerea fluxului aerian în căile respiratorii şi în controlul
respiraţiei, dispunând de mijloace de reanimare. Trebuie să se aibă în vedere următoarele:
-Evacuarea conţinutului gastric cu câteva ore înainte de intervenţia chirurgicală;
-Premedicaţie vagolitică;
-In caz de injectare i.v. a ketaminei 1% sau a ketaminei 5%, doza trebuie administrată lent,
în aproximativ 60 secunde, pentru a se evita astfel depresia respiratorie; în cazul
administrării de ketamină 10%, este recomandabilă o diluţie prealabilă într-o cantitate
egală de soluţie salină sau glucoză izotonă;
-In intervenţiile chirurgicale ce implică şi căile durerii viscerale, se impune asocierea
ketaminei cu un analgezic central;
-Utilizarea ketaminei necesită prudenţă în caz de hipertensiune intracraniană;
-Se va administra cu prudenţă pacienţilor cu etilism cronic sau cu intoxicaţie acută cu
etanol.
-Deoarece reflexele faringian şi laringian rămân in general active, se va evita stimularea
mecanică a faringelui în absenţa administrării asociate a unui curarizant, cu monitorizarea
respiraţiei.
-Incidenţa manifestărilor psihice în perioada de trezire din anestezie (vise plăcute sau
neplăcute, halucinaţii, delir de trezire, excitabilitate, stare de confuzie) poate fi redusă prin
administrarea în asociere cu ketamina de diazepam sau droperidol în cursul inducţiei şi
menţinerii anesteziei. De asemenea aceste reacţii pot fi diminuate dacă stimularea verbală,
auditivă, vizuală sau tactilă a pacientului este redusă la minimum în cursul perioadei de
revenire;
-In condiţiile administrării de ketamină unui pacient tratat în ambulator, acesta nu trebuie
externat decât după recuperarea completă postanestezică, iar pacientul trebuie însoţit după
aceea de un adult responsabil.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Anestezicele inhalatorii cum ar fi halotanul ÅŸi alte medicamente deprimante nervos
centrale pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia recuperarea din anestezie.
4.6 Sarcina si alăptarea
Ketamina traversează bariera placentară. Nu s-au observat reacţii adverse la nou-născut
când ketamina a fost utilizată ca anestezic în intervenţiile obstetricale. In clinică nu există
date suficiente privind evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al ketaminei administrată
la femeile gravide; nu se poate exclude total riscul.
In consecinţă, administrarea ketaminei nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă
este absolut necesară si dacă beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Ketamina se excretă în laptele matern. Ca măsură de precauţie, este recomandată
întreruperea alăptării câteva ore după anestezia cu ketamină.
2
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea ketaminei este incompatibilă cu conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
4.8 Reactii adverse
După administrarea de ketamină tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului sunt frecvent
crescute (cu aproximativ 15 până la 25 % faţă de valorile iniţiale). Sunt necesare
aproximativ 15 minute pentru a se reveni la valorile iniţiale. S-au raportat totuşi şi cazuri
de hipotensiune arterială, bradicardie şi aritmii.
În caz de administrare rapidă sau a unor doze mari poate apare deprimarea respiraţiei. S-au
raportat de asemenea apnee ÅŸi laringospasm.
La unii pacienţi, poate să apară creşterea tonusului musculaturii scheletice care se
manifestă prin mişcări tonico-clonice.
Poate să apară diplopie şi nistagmus şi de asemenea o uşoară creştere a presiunii intra-
oculare.
Pot apare manifestări psihice ce constau în stare onirică, halucinaţii, delir, stare
confuzională, excitaţie şi tulburări de comportament (şi care pot constitui o amintire
neplăcută pentru pacient). Durata acestor fenomene este obişnuit de câteva ore. Nu se
cunosc efecte psihice reziduale după administrarea de ketamină. Incidenţa acestor
fenomene este mai mică la tineri (sub 15 ani) şi la bătrâni (peste 65 ani). De asemenea,
aceste manifestări sunt mai puţin frecvente când administrarea medicamentului se face
intramuscular. Aceste fenomene pot fi prevenite prin administrarea prealabilă de diazepam
sau droperidol.
S-au raportat rar dureri la locul de injectare ÅŸi /sau rash morbiliform
4.9 Supradozaj
Ketamina are un indice terapeutic larg. In caz de supradozaj sau de administrare prea
rapidă a ketaminei poate să apară prelungirea duratei de trezire din anestezie sau deprimare
respiratorie, în general moderată şi tranzitorie. In această situaţie se va recurge la ventilaţie
mecanică asistată, care este de preferat în locul administrării de analeptice.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistem nervos. Alte anestezice generale
Cod ATC: N01A X03
Ketamina este un anestezic general ce produce anestezie disociativă caracterizată prin :
- descreşterea activităţii la nivelul neo-cortexului şi a structurilor subcorticale (talamus),
- creşterea activităţii la nivelul sistemului limbic şi a substanţei reticulate.
Anestezia produsă este caracterizată prin:
- analgezie profundă şi prelungită,
- pierderea atenţiei faţă de mediu cu o stare mai asemănătoare transei decât somnului
adânc,
- reflexe faringiene ÅŸi laringiene active,
- tonus muscular menţinut sau uşor crescut,
- uşoară stimulare cardiovasculară şi respiratorie.
Durata anesteziei depinde de dozele administrate ÅŸi de calea de administrare.
Revenirea din anestezie este destul de rapidă dar este necesară o anumită latenţă înainte de
completa revenire la starea normală a pacientului. În general, revenirea la starea de
conştienţă este gradată şi liniştită. Totuşi, la unii pacienţi, pot să apară reacţii psiho-
mimetice în perioada de revenire. Trezirea poate fi întârziată în cazul asocierii de
barbiturice şi neuroleptice. Analgezia postanestezică se prelungeşte după revenirea
conştienţei.
3
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Ketamina este rapid metabolizată la nivel hepatic, aşa cum s-a evidenţiat prin descreşterea
foarte rapidă a concentraţiei plasmatice. Au fost identificaţi câţiva metaboliţi, printre care
unul prezintă activitate redusă (aproximativ 10%) asemănătoare ketaminei.
Ketamina se excretă în special prin urină sub formă de metaboliţi.
La om, timpul final de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 3 ore.
Ketamina traversează repede bariera placentară dar în cantităţi mici.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚TI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Clorbutanol, apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităti
Barbituricele sunt incompatibile chimic cu ketamina, (precipită) de aceea nu se vor
administra în aceeaşi seringă sau tubulatură de administrare.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.2 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15- 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 25 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie injectabilă
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
In caz de injectare i.v. a ketaminei 1% sau a ketaminei 5%, doza trebuie administrată lent,
în aproximativ 60 secunde, pentru a se evita astfel depresia respiratorie; în cazul
administrării de ketamină 10%, este recomandabilă o diluţie prealabilă într-o cantitate
egală de soluţie salină sau glucoză izotonă.
7. DETINÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Franţa
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6080/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare –Decembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
KETAMINE PANPHARMA
Soluţie injectabilă, 50 mg/ml
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe utilizarea
medicamentului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este Ketamine Panpharma ÅŸi pentru ce este utilizat
2. ÃŽnainte de a utiliza Ketamine Panpharma
3. Cum se utilizează Ketamine Panpharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketamine Panpharma
1. CE ESTE KETAMINE PANPHARMA ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat) şi excipienţi:
clorbutanol, apă pentru preparate injectabile
Ketamine Panpharma poate fi utilizat:
-Ca agent anestezic unic, recomandat în intervenţiile chirurgicale şi procedurile dignostice
de scurtă durată, dar care poate poate fi utilizat prin repetarea injecţiilor sau prin administrarea în
perfuzie intravenoasă şi pentru menţinerea anesteziei pe o durată mai lungă;
-Pentru inducerea anesteziei înainte de administrarea altor anestezice generale;
-Ca supliment al altor anestezice cu potenţă mai mică cum este protoxidul de azot;
-In obstetrică, singur sau în asociere cu alte anestezice.
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA KETAMINE PANPHARMA
Nu utilizaţi Ketamine Panpharma în caz de :
- hipersensibilitate la ketamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- hipertensiune arterială severă; eclampsie;
- angină pectorală severă;
- infarct miocardic acut recent;
- insuficienţă cardiacă severă;
- anevrisme;
- traumatisme craniene, hemoragie intracerebrală;
-accident vascular în antecedente.
Acordaţi atenţie utilizării Ketamine Panpharma
Ketamina trebuie utilizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea
anestezicelor generale, în menţinerea fluxului aerian în căile respiratorii şi în controlul
respiraţiei, dispunând de mijloace de reanimare.
Trebuie să se aibă în vedere următoarele:
-Evacuarea conţinutului gastric cu câteva ore înainte de intervenţia chirurgicală;
-Premedicaţie vagolitică;
1
Error : Bad color Error : Bad color -In caz de injectare i.v. a ketaminei 1% sau a ketaminei 5%, doza trebuie administrată lent,
în aproximativ 60 secunde, pentru a se evita astfel depresia respiratorie; în cazul administrării de
ketamină 10%, este recomandabilă o diluţie prealabilă într-o cantitate egală de soluţie salină sau
glucoză izotonă;
-In intervenţiile chirurgicale ce implică şi căile durerii viscerale, se impune asocierea
ketaminei cu un analgezic central;
-Utilizarea ketaminei necesită prudenţă în caz de hipertensiune intracraniană;
-Se va administra cu prudenţă pacienţilor cu etilism cronic sau cu intoxicaţie acută cu
etanol.
-Deoarece reflexele faringian şi laringian ramân in general prezente, se va evita stimularea
mecanică a faringelui în absenţa administrării asociate a unui curarizant, cu monitorizarea
respiraţiei.
-Incidenţa manifestărilor psihice în perioada de trezire din anestezie (vise plăcute sau
neplăcute, halucinaţii, delir de trezire, excitabilitate, stare de confuzie) poate fi redusă prin
administrarea în asociere cu ketamina de diazepam sau droperidol în cursul inducţiei şi
menţinerii anesteziei. De asemenea aceste reacţii pot fi diminuate dacă stimularea verbală,
auditivă, vizuală sau tactilă a pacientului este redusă la minimum în cursul perioadei de revenire;
-In condiţiile administrării de ketamină unui pacient tratat în ambulator, acesta nu trebuie
externat decât după recuperarea completă postanestezică, iar pacientul trebuie însoţit după aceea
de un adult responsabil.
Sarcină şi alăptare
Ketamina traversează bariera placentară. Nu s-au observat reacţii adverse la nou-născut
când ketamina a fost utilizată ca anestezic în intervenţiile obstetricale. In clinică nu există date
suficiente privind evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al ketaminei administrată la femeile
gravide; nu se poate exclude total riscul.
In consecinţă, administrarea ketaminei nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă
este absolut necesară si dacă beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Ketamina se excretă în laptele matern. Ca măsură de precauţie, este recomandată
întreruperea alăptării câteva ore după anestezia cu ketamină.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea de utilaje
Administrarea ketaminei este incompatibilă cu conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.
Utilizarea altor medicamente
Anestezicele inhalatorii cum ar fi halotanul ÅŸi alte medicamente deprimante nervos
centrale pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia recuperarea din anestezie.
3. CUM SE UTILIZEAZA KETAMINE PANPHARMA
Răspunsul la ketamină variază în funcţie de pacient astfel încât şi dozele recomanadate
variază între anumite limite.
Administrare intermitentă :
Inducţie :
Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia de la
1 mg/kg până la 4,5 mg/kg. În medie este necesară o doză de 2 mg/kg ketamină pentru a obţine o
anestezie cu durata de 5 până la 10 minute. Se recomandă administrarea lentă a ketaminei pe o
perioadă de 60 secunde.
Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia de la 6,5 la 13 mg/kg. O doză
de 10 mg/kg va produce de obicei 12 până la 15 minute de anestezie.
2
Menţinerea anesteziei :
Anestezia se menţine prin administrarea de doze suplimentare de ketamină fie pe cale
intravenoasă fie pe cale intramusculară. Fiecare doză adiţională este de la ½ pâna la întreaga
doză pentru inducţie recomandată pentru calea de administrare selectată pentru menţinere.
Administraea în perfuzie intravenoasă :
500 mg de ketamină se diluează cu 500 ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 9% sau
glucoză 5% (obţinându-se soluţie ketamină 1%). Inducţia se realizează fie prin administrarea a
2- 5 mg/kg ketamină ca doză de început administrată în bolus în tubulatura perfuziei fie prin
administrare rapidă a soluţiei ( la o frecvenţă de 120 până la 150 picături / minut). După
pierderea conştienţei, se reduce frecvenţa la 30-60 picături/minut şi apoi se adaptează în funcţie
de instalarea semnelor de trezire.
Dacă se administrează mai mult Ketamine Panpharma decât trebuie
Ketamina are un indice terapeutic larg. In caz de supradozaj sau de administrare prea
rapidă a ketaminei poate să apară prelungirea duratei de trezire din anestezie sau deprimare
respiratorie, în general moderată şi tranzitorie. In această situaţie se va recurge la ventilaţie
mecanică asistată, care este de preferat în locul administrării de analeptice.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca şi alte medicamente, Ketamine Panpharma poate determina reacţii adverse.
După administrarea de ketamină tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului sunt frecvent
crescute (cu aproximativ 15 până la 25 % faţă de valorile iniţiale). Sunt necesare aproximativ 15
minute pentru a se reveni la valorile iniţiale. S-au raportat totuşi şi cazuri de hipotensiune
arterială, bradicardie şi aritmii.
În caz de administrare rapidă sau a unor doze mari poate apare deprimarea respiraţiei. S-au
raportat de asemenea apnee ÅŸi laringospasm.
La unii pacienţi, poate să apară creşterea tonusului musculaturii scheletice care se
manifestă prin mişcări tonico-clonice.
Poate să apară diplopie şi nistagmus şi de asemenea o uşoară creştere a presiunii intra-
oculare.
Pot apare manifestări psihice ce constau în stare onirică, halucinaţii, delir, stare
confuzională, excitaţie şi tulburări de comportament (şi care pot constitui o amintire neplăcută
pentru pacient). Durata acestor fenomene este obişnuit de câteva ore. Nu se cunosc efecte psihice
reziduale după administrarea de ketamină. Incidenţa acestor fenomene este mai mică la tineri
(sub 15 ani) si la bătrâni (peste 65 ani). De asemenea, aceste manifestări sunt mai puţin frecvente
când administrarea medicamentului se face intramuscular. Aceste fenomene pot fi prevenite prin
administrarea prealabilă de diazepam sau droperidol.
S-au raportat rar dureri la locul de injectare ÅŸi /sau rash morbiliform.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ KETAMINE PANPHARMA
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15- 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Franţa
3
Producător:
Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
KETAMINE PANPHARMA
Soluţie injectabilă, 50 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – fiolă
Denumirea produsului: KETAMINE PANPHARMA
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketamină, 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 5 ml (250 mg)
Calea de administrare: i.m., i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires Panpharma, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: KETAMINE PANPHARMA
Denumirea substanţei active, concentraţia: ketamină, 50 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: ketamină (sub formă de clorhidrat) 50 mg/ml şi excipienţi: clorbutanol, apă
pentru preparate injectabile pentru un ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 25 fiole
Calea de administrare: i.m, i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6080/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ