LACIPIL 4 mg
GLAXO WELLCOME SA
GLAXO OPERATIONS UK LTD.
4mg
Lacidipinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
2 ani
• Lacipil 4 mg - (Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.)
• Lacipil 4 mg - (Cutie x 8 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.)
GLAXO OPERATIONS UK LTD.
4mg
Lacidipinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lacipil 4 mg - (Cutie x 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.)• Lacipil 4 mg - (Cutie x 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.)
• Lacipil 4 mg - (Cutie x 8 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.)
Alte produse de la GLAXO WELLCOME SA
Zantac 150 mg • Avandamet 2mg/500mg • Avandamet 1mg/500mg • Flixonase(r) • Lacipil 2 mg • Lacipil 2 mg • Avandamet 2mg/500mg • Lacipil 4 mg •NR. 614/2008/01-02-03
NR. 615/2008/01-02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacipil 6 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 277,250 mg
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 4 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 255,250 mg
Lacipil 6 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 4 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 382,88 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoarea albă, marcate pe o faţă.
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.
Lacipil 6 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lacipil este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau în asociere cu alte
antihipertensive, de exemplu beta-blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA).
1
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza de întreţinere trebuie ajustată în funcţie de gravitatea afecţiunii şi de răspunsul terapeutic
individual.
Doza iniţială recomandată este de 2 mg lacidipină, o dată pe zi. Medicamentul trebuie administrat la
aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa, indiferent de orarul meselor.
Doza zilnică poate fi crescută până la 4 mg lacidipină; ulterior, dacă este necesar doza poate fi crescută
până la 6 mg lacidipină, după o perioadă de timp necesară apariţiei efectului farmacologic. În general,
această perioadă nu trebuie să fie mai mică de 3-4 săptămâni.
Dozele mai mari de 6 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate mai mare.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Lacidipina este metabolizată în principal la nivel hepatic. În consecinţă, la pacienţii cu insuficienţă
hepatică, biodisponibilitatea lacidipinei poate fi crescută şi efectul hipotensiv poate fi accentuat.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţicu atenţie şi, în cazurile severe, poate fi necesară
reducerea dozelor
Pacienţi cu insuficienţă renală
Având în vedere că lacidipina nu este excretată renal, nu este necesară modificarea dozei în cazul
pacienţilor cu insuficienţă renală.
Copii şi adolescenţi
Lacidipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici
La vârstnici sunt recomandate schemele de administrare de la adulţi; totuşi, creşterea dozei trebuie să
se facă cu precauţie. Doza iniţială recomandată este de 2 mg lacidipină. Orice creştere a dozei trebuie
să se facă la intervale mai mari de 3-4 săptămâni, procedându-se altfel doar dacă starea pacientului
necesită o ajustare mai rapidă a dozei.
Tratamentul cu lacidipină poate fi continuat un timp nelimitat.
4.3 Contraindicaţii
-
hipersensibilitate la lacidipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi;
- dacă în timpul tratamentului pacientul dezvoltă şoc cardiogen sau hipotensiune arterială severă
administrarea lacidipinei trebuie întreruptă;
-
în timpul primelor 28 zile după infarct miocardic acut;
- obstrucţie la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică severă);
- angină pectorală instabilă.
- sarcina
şi alăptarea
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Studiile clinice au evidenţiat că lacidipina nu afectează funcţia nodului sinoatrial şi nu determină
prelungirea conducerii prin nodul atrioventricular. Totuşi, trebuie luat în considerare faptul că
blocantele canalelor de calciu pot influenţa activitatea nodului sinoatrial şi a nodului atrioventricular;
în consecinţă, lacidipina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu tulburări preexistente la
nivelul nodului sinoatrial şi nodului atrioventricular.
Similar altor blocante ale canalelor de calciu din clasa dihidropiridinelor, lacidipina trebuie
administrată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu interval QT prelungit congenital sau cu interval QT
prelungit iatrogen (dovedit).
2
Lacidipina trebuie utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente care
prelungesc intervalul QT, cum sunt:
•
antiaritmice din clasele I şi III;
•
antidepresive triciclice;
•
anumite antipsihotice;
•
antibiotice (cum este eritromicina);
•
anumite antihistaminice (cum este terfenadina).
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor:
•
cu rezervă cardiacă redusă;
•
cu insuficienţă hepatică severă, datorită faptului că efectul hipotensiv al lacidipinei poate fi
potenţat.
S-a dovedit că lacidipina nu afectează toleranţa la glucoză şi controlul terapeutic al diabetului zaharat.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a Lacipil cu alte medicamente recomandate în tratamentul hipertensiunii
arteriale (de exemplu, diuretice, beta-blocante sau inhibitori ai ECA) poate duce la cumularea efectelor
hipotensive.
Administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT necesită prudenţă
(vezi pct. 4.4).
Nu au fost identificate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic în studiile efectuate cu
antihipertensive uzuale, digoxină, tolbutamidă sau warfarină.
Administrarea concomitentă cu cimetidină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a
lacidipinei.
Lacidipina se leagă în proporţie mare (> 95%) de albumină şi α-1-glicoproteine.
Similar altor dihidropiridine, Lacipil nu trebuie administrat concomitent cu suc de grapefruit, având în
vedere posibilitatea modificării biodisponibilităţii lacidipinei.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, lacidipina a
determinat scăderea fluxului plasmatic renal şi a ratei filtrării glomerulare.
Lacipidina este metabolizată prin intermediul enzimelor citocromului CYP3A4 şi, în consecinţă,
administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori puternici ai CYP3A4 poate interacţiona cu
metabolizarea şi eliminarea lacipidinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Nu există date despre siguranţa administrării lacidipinei la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
La animale, administrarea unor doze mai mari decât dozele terapeutice recomandate au evidenţiat
toxicitate maternă care determină avorturi pre-implantare şi post-implantare şi, posibil întârzierea
osificării fetale. Studiile efectuate la animale au demonstrat că lacidipina poate determina prelungirea
gestaţiei şi parturiţie dificilă ca o consecinţă a relaxării musculaturii uterine.
3
La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul sarcinii. În
consecinţă, lacidipina nu trebuie administrată în cursul sarcinii.
Alăptare
Studiile preclinice au arătat că lacidipina şi metaboliţii săi se excretă în lapte.
La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul alăptării.
În consecinţă, lacidipina nu trebuie administrată în cursul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lacidipina poate determina ameţeli. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să
folosească utilaje dacă prezintă ameţeli sau simptome asemănătoare.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa evenimentelor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10),
frecvente (≥ 1/100; < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000; < 1/100), rare (≥ 1/10000; < 1/1000),
foarte rare (< 1/10000), inluzând rapoarte izolate.
Lacipil este în general bine tolerat. Unele persoane pot prezenta reacţii adverse minore care apar
datorită efectului farmacologic de vasodilataţie periferică. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate
sunt cefalee, eritem facial tranzitoriu, edem, ameţeli şi palpitaţii. Aceste reacţii adverse sunt de obicei
tranzitorii şi, în mod obişnuit, dispar în cazul tratamentului cronic cu aceeaşi doză de Lacipil.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, ameţeli
Tulburări cardiace
Frecvente: palpitaţii
Mai puţin frecvente: agravarea anginei pectorale pre-existente
Similar altor dihidropiridine, într-un număr mic de cazuri a fost observată agravarea anginei pectorale
pre-existente, în special la iniţierea tratamentului. Agravarea anginei pectorale pre-existente este mai
probabilă în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică simptomatică.
Tulburări vasculare
Frecvente: eritem facial tranzitoriu
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: disconfort la nivelul stomacului, greaţă
Mai puţin frecvente: hiperplazie gingivală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie (incluzând eritem şi prurit)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: poliurie
Tulburări psihice
Rare: tulburări de dispoziţie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: crampe musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie, edem
4
Investigaţii diagnostice
Frecvente: creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Mai puţin frecvente: creşterea semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu lacidipină.
Simptome
Totuşi, în cazul unui supradozaj, cea mai probabilă simptomatologie este vasodilataţia periferică
prelungită, asociată cu hipotensiune arterială şi tahicardie.
Pot să apară bradicardie sau prelungirea conducerii la nivelul nodului atrioventricular.
Tratament
Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj se instituie monitorizare cardiacă şi tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efect preponderent vascular,
derivaţi dihidropiridinici, codul ATC: C08CA09
Lacidipina este un blocant al canalelor de calciu din clasa dihidropiridinelor. Acţiunea principală este
dilatarea arteriolelor periferice, diminuarea rezistenţei periferice şi, în consecinţă, scăderea tensiunii
arteriale.
După administrarea orală a 4 mg lacidipină la voluntari sănătoşi a fost observată o prelungire minimă a
intervalului QTc (creştere mediană a QTcF a fost cuprinsă între 3,44 ms şi 9,60 ms la voluntarii
sănătoşi adulţi şi vârstnici). În cadrul monitorizării cardiace din cursul studiilor clinice, această
prelungire a intervalului QTc nu a fost asociată cu nicio reacţie adversă sau aritmie cardiacă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lacidipina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal; datorită metabolizării intense la primul pasaj
hepatic, biodisponibilitatea după administrare orală este de aproximativ 10%.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>95%).
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-150 minute.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a lacidipinei, la starea de echilibru, este cuprins între 13-19 ore.
Pentru lacidipină nu există date cu privire la efectele inductoare sau inhibitoare asupra enzimelor
hepatice.
Medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
Au fost identificaţi 4 metaboliţi principali, care, probabil, au o slabă activitate farmacodinamică.
Aproximativ 70% din doza administrată se elimină sub formă de metaboliţi în fecale, restul prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleul comprimatului
Lactoză monohidrat
Polividonă K 30
5
Stearat de magneziu
Filmul comprimatului
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Benzoat de sodiu
Alcool metilat industrial (70 OP)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Lacipil 2 mg
Lacipil 4 mg
Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al conţinând 14, 28 sau 56 comprimate filmate.
Lacipil 6 mg
Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al conţinând 14, 28, 35 sau 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT, Marea Britanie
8.
NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lacipil 2 mg, comprimate filmate: 614/2008/01-02-03
Lacipil 4 mg, comprimate filmate: 615/2008/01-02-03
Lacipil 6 mg, comprimate filmate: 5043/2004/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2008
6
Lacipil 6 mg, comprimate filmate
Autorizare-Decembrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
7
NR. 614/2008/01-02-03
NR. 615/2008/01-02-03 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lacipil 2 mg, comprimate filmate
Lacidipină
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacidipină
Lacipil 6 mg, comprimate filmate
Lacidipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lacipil şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Lacipil
3.
Cum să luaţi Lacipil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lacipil
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LACIPIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lacipil este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în monoterapie sau în asociere cu alte
antihipertensive, de exemplu beta-blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA).
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI LACIPIL
Nu luaţi Lacipil:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lacidipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Lacipil.
-
în timpul primelor 28 zile după un infarct miocardic acut;
- dacă aţi fost diagnosticat cu o îngustare la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de
exemplu, stenoză aortică severă);
- dacă aveţi angină pectorală instabilă;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
- dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi şoc cardiogen sau hipotensiune arterială severă
administrarea Lacipil trebuie întreruptă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lacipil
Studiile clinice au evidenţiat că lacidipina nu afectează funcţia nodului sinoatrial şi nu determină
prelungirea conducerii prin nodul atrioventricular. Totuşi, trebuie luat în considerare faptul că
blocantele canalelor de calciu pot influenţa activitatea nodului sinoatrial şi a nodului atrioventricular;
în consecinţă, lacidipina trebuie administrată cu prudenţă pacienţilor cu tulburări preexistente la
nivelul nodului sinoatrial şi nodului atrioventricular.
1
Similar altor blocante ale canalelor de calciu din clasa dihidropiridinelor, lacidipina trebuie
administrată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu interval QT prelungit congenital sau cu interval QT
prelungit iatrogen (dovedit).
Lacidipina trebuie utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu medicamente care
prelungesc intervalul QT, cum sunt:
•
antiaritmice din clasele I şi III;
•
antidepresive triciclice;
•
anumite antipsihotice;
•
antibiotice (cum este eritromicina);
•
anumite antihistaminice (cum este terfenadina).
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor:
•
cu rezervă cardiacă redusă;
•
cu insuficienţă hepatică severă, datorită faptului că efectul hipotensiv al lacidipinei poate fi
potenţat.
S-a dovedit că lacidipina nu afectează toleranţa la glucoză şi controlul terapeutic al diabetului zaharat.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante sau suplimente
alimentare.
Administrarea concomitentă a Lacipil cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT trebuie
făcută cu prudenţă (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lacipil”).
Administrarea concomitentă a Lacipil cu alte medicamente recomandate în tratamentul hipertensiunii
arteriale (de exemplu, diuretice, beta-blocante sau inhibitori ai ECA) poate duce la cumularea efectelor
hipotensive.
Nu au fost identificate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic în studiile efectuate cu
antihipertensive obişnuite, digoxină, tolbutamidă sau warfarină.
Administrarea concomitentă cu cimetidină poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a
lacidipinei.
Lacidipina se leagă în proporţie mare (> 95%) de albumină şi α-1-glicoproteine.
Similar altor dihidropiridine, Lacipil nu trebuie administrat concomitent cu suc de grapefruit, având în
vedere posibilitatea modificării biodisponibilităţii lacidipinei.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, lacidipina a
determinat scăderea fluxului plasmatic renal şi a ratei filtrării glomerulare.
Lacipidina este metabolizată prin intermediul enzimelor citocromului CYP3A4 şi, în consecinţă,
administrarea concomitentă cu inhibitori puternici şi inductori ai CYP3A4 poate interacţiona cu
metabolizarea şi eliminarea lacipidinei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există date despre siguranţa administrării lacidipinei la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. La animale, administrarea unor doze mai mari
decât dozele terapeutice recomandate au evidenţiat toxicitate maternă care determină avorturi pre-
implantare şi post-implantare şi, posibil întârzierea osificării fetale. Studiile efectuate la animale au
demonstrat că lacidipina poate determina prelungirea gestaţiei şi parturiţie dificilă ca oconsecinţă a
relaxării musculaturii uterine.
La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul sarcinii. În
consecinţă, lacidipina nu trebuie administrată în cursul sarcinii.
Studiile preclinice au arătat că lacidipina şi metaboliţii săi se excretă în lapte.
La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul alăptării.
În consecinţă, lacidipina nu trebuie administrată în cursul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Lacidipina poate determina ameţeli. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau
manifestări asemănătoare.
2
Informaţii importante privind unele componente ale Lacipil
Comprimatele filmate de Lacipil conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
3. CUM
SĂ LUAŢI LACIPIL
Utilizaţi întotdeauna Lacipil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este individuală şi este
important să o luaţi după cum v-a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Doza iniţială şi doza pe
termen lung vor depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi de administrarea altor medicamente.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 2 mg lacidipină, o dată pe zi. Medicamentul trebuie administrat la
aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa, indiferent de orarul meselor.
Doza zilnică poate fi crescută până la 4 mg lacidipină; ulterior, dacă este necesar doza poate fi crescută
până la 6 mg lacidipină, după o perioadă de timp necesară apariţiei efectului farmacologic. În general,
această perioadă nu trebuie să fie mai mică de 3-4 săptămâni. Dozele mai mari de 6 mg pe zi nu au
demonstrat o eficacitate mai mare.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Lacidipina este metabolizată în principal la nivel hepatic. În consecinţă, la pacienţii cu insuficienţă
hepatică, biodisponibilitatea lacidipinei poate fi crescută şi efectul hipotensiv poate fi accentuat.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţicu atenţie şi, în cazurile severe, poate fi necesară
reducerea dozelor
Pacienţi cu insuficienţă renală
Având în vedere că lacidipina nu este excretată renal, nu este necesară modificarea dozei în cazul
pacienţilor cu insuficienţă renală.
Copii şi adolescenţi
Lacidipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor
insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici
La vârstnici sunt recomandate schemele de administrare de la adulţi; totuşi, creşterea dozei trebuie să
se facă cu precauţie. Doza iniţială recomandată este de 2 mg lacidipină. Orice creştere a dozei trebuie
să se facă la intervale mai mari de 3-4 săptămâni, procedându-se altfel doar dacă starea pacientului
necesită o ajustare mai rapidă a dozei.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lacipil
Manifestări
În cazul unui supradozaj, cea mai probabilă simptomatologie este vasodilataţia periferică prelungită,
asociată cu hipotensiune arterială şi tahicardie. Pot să apară şi bradicardie sau prelungirea conducerii
la nivelul nodului atrioventricular.
Tratament
Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj se instituie monitorizare cardiacă şi tratament
simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă uitaţi să luaţi Lacipil
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reluaţi schema
dumneavoastră uzuală de tratament.
Dacă încetaţi să luaţi Lacipil
Lacipil controlează tensiunea arterială crescută, dar nu o vindecă.
3
Continuaţi să luaţi Lacipil chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Lacipil fără să discutaţi cu
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lacipil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:
• Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
• Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi)
• Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)
Lacipil este în general bine tolerat. Unele persoane pot prezenta reacţii adverse minore care apar
datorită efectului farmacologic de vasodilataţie periferică. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate
sunt cefalee, eritem facial tranzitoriu, edem, ameţeală şi palpitaţii. Aceste reacţii adverse sunt de obicei
tranzitorii şi, în mod obişnuit, dispar în cazul tratamentului cronic cu aceeaşi doză de Lacipil.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap, ameţeli
Tulburări cardiace
Frecvente: bătăi neregulate ale inimii
Mai puţin frecvente: agravarea anginei pectorale pre-existente
Similar altor dihidropiridine, într-un număr mic de cazuri a fost observată agravarea anginei pectorale
pre-existente, în special la iniţierea tratamentului. Agravarea anginei pectorale pre-existente este mai
probabilă în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică simptomatică.
Tulburări vasculare
Frecvente: înroşire tracătoare a feţei
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: disconfort la nivelul stomacului, greaţă
Mai puţin frecvente: îngroşarea gingiilor
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţie trecătoare pe piele (incluzând înroşire şi mâncărimi)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: urinări frecvente
Tulburări psihice
Rare: tulburări de dispoziţie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: crampe musculare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: oboseală, umflarea membrelor
Investigaţii diagnostice
Frecvente: creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Mai puţin frecvente: creştere importantă, cu consecinţe asupra stării de sănătate, a concentraţiei
plasmatice a fosfatazei alcaline
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LACIPIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lacipil după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie (după “EXP”). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
4
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lacipil:
Substanţa activă este lacidipina.
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 2 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 4 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 6 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polividonă K 30, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), benzoat de sodiu, alcool metilat industrial
(70 OP)
Cum arată Lacipil şi conţinutul ambalajului
Lacipil 2 mg: comprimatele filmate sunt rotunde, de culoarea albă, marcate pe o faţă.
Lacipil 4 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe
ambele feţe.
Lacipil 6 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albă.
Comprimatele filmate de Lacipil 2 mg şi Lacipil 4 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PA-Al-
PVC/Al conţinând 14, 28 sau 56 comprimate filmate.
Comprimatele filmate de Lacipil 6 mg sunt disponibile în cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al
conţinând 14, 28, 35 sau 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie
Producători
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008
5
Informaţii privind etichetarea
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacidipină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacidipină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine lacidipină 4 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
14 comprimate filmate
28 comprimate filmate
56 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT, Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
615/2008/01-ambalaj cu 14 comprimate filmate
615/2008/02-ambalaj cu 28 comprimate filmate
615/2008/03-ambalaj cu 56 comprimate filmate
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Lacipil 4 mg
2
Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 615/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacidipină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lacipil 4 mg, comprimate filmate
Lacidipină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Glaxo Wellcome UK Limited
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICATIE
Lot
5. ALTE
INFORMAŢII
3