LACRYVISC(R)
ALCON COUVREUR NV
0,3%
S01XA20–Alte medicamente folosite in oftalmologie alte medicamente folosite in oftalmologie
Diverse
Gel oft.
Cutie x 1 tub Al cu varf aplicator x 10 g
2 ani
0,3%
S01XA20–Alte medicamente folosite in oftalmologie alte medicamente folosite in oftalmologie
Diverse
Gel oft.
Cutie x 1 tub Al cu varf aplicator x 10 g
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lacryvisc(r) - (Cutie x 1 tub Al cu varf aplicator x 10 g)Alte produse de la ALCON COUVREUR NV
Tobradex(r) • Betoptic • Tobradex(r) • Betoptic - s • Tobrex • Azopt 10mg/ml • Lacryvisc(r) • Alcon ciloxan •Alte produse cu codul ATC: S01XA20
Fluidabak • Lacrisifi • Oculotect fluid 50mg/ml • Tears naturale ii • Vidisic • Tears naturale ii • Rubjovit • Oculotect fluid 50mg/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LACRYVISC®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel oftalmic conţin carbomer 974 P 0,3 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Gel oftalmic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor uscăciunii şi iritaţiei oculare care pot să apară ca urmare a
poluării mediului înconjurător sau a unei umidităţi insuficiente a aerului.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Se administrează, prin instilare, o picătură în sacul conjunctival de 2 - 4 ori pe zi sau ori de
câte ori apare senzaţia de discomfort ocular ca urmare a hiposecreţiei lacrimale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbomer 974 P sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Lacryvisc conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit în matricea
lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie instruiţi să aştepte 10-15 minute după
instilarea Lacryvisc înainte de a reinsera lentilele de contact. Lacryvisc nu trebuie
administrat în timpul purtării lentilelor de contact.
Eventuala administrare a unui alt medicament oftalmic se va face după cel puţin 5 minute
de la instilarea Lacryvisc.
Dacă apar dureri oculare, modificări ale vederii, roşeaţă sau ititaţie continuă sau dacă
simptomele persistă sau se înrăutăţesc, starea clinică a pacientului va fi reevaluată.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptarii, conform recomandărilor,
fără riscul de afectare a fătului sau sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, acest medicament se prezintă sub formă de gel, poate produce înceţoşarea
vederii. Acest efect dispare rapid după ce Lacryvisc a fost distribuit uniform pe toată
suprafaţa oculară.
1
4.8 Reacţii adverse
La unii pacienţi, acest medicament poate produce modificări tranzitorii ale vederii până
când gelul se distribuie uniform pe suprafaţa oculară.
4.9 Supradozaj
Datorită căii de administrare şi compoziţiei acestui medicament, nu este de aşteptat apariţia
supradozajului.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate oftalmologice.
Cod ATC: S01X A20
Lacryvisc este un gel oftalmic care conţine carbomer, un polimer hidrofilic cu greutate
moleculară mare, care formează un film transparent, lubrifiant şi umectant pe suprafaţa
oculară şi care protejează corneea împotriva uscăciunii, favorizând, astfel, regresia
leziunilor corneene epitaliale şi conjunctivale asociate cu ochiul uscat. Gelul rămâne pe
suprafaţa oculară o perioada mai mare de timp comparativ cu lacrimile artificiale cu
vâscozitate scăzută. De aceea, are o durată de acţiune mai lungă asupra simptomelor şi
administrarea se face cu frecvenţă mai mică. pH-ul şi osmolaritatea sa sunt similare cu cele
ale filmului lacrimal normal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită greutăţii moleculare mari a carbomerului, nu este de aşteptat ca acest medicament
să penetreze corneea. Perioada medie de contact a Lacryvisc cu corneea este de
aproximativ 30 minute, iar efectul său durează 3-4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrarea locală a Lacryvisc, nu s-au observat reacţii adverse. Acest medicament
este bine tolerat.
Rezultatele studiilor efectuate la iepure după o singură administrare a gelului oftalmic
conţinând carbomer sau după administrarea sa timp de patru săptămâni, nu au evidenţiat
semne de iritaţie sau modificări semnificative ale segmentului ocular extern, nici ale
epiteliului sau endoteliului cornean.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol, clorură de benzalconiu 0,005%, hidroxid de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Cel mult 04 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator a 10 g gel oftalmic.
2
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Pacientul va fi instruit să se spele pe mâini înainte de a deschide tubul. Pentru a evita
contaminarea produsului, se va evita atingerea vârfului tubului de ochi, mâini sau alte
suprafeţe.
Pentru instilarea în sacul conjunctival, tubul va fi ţinut în poziţie verticală, astfel că gelul va
picura în virtutea gravitaţiei. Această tehnică previne apariţia picăturilor mari care depăşesc
capacitatea sacului conjunctival şi senzaţia de lipire a genelor.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Alcon
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville,
92563 Rueil-Malmaison Cedex, Franţa
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5351/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Mai 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
LACRYVISC®
Gel oftalmic, 0,3%
Compoziţie
100 g gel oftalmic conţin carbomer 974 P 0,3 g şi excipienţi: sorbitol, clorură de benzalconiu
0,005%, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate oftalmologice.
Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor uscăciunii şi iritaţiei oculare care pot să apară ca urmare a poluării
mediului înconjurător sau a unei umidităţi insuficiente a aerului.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbomer 974 P sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Lacryvisc conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit în matricea
lentilelor de contact moi. De aceea, trebuie să se aştepte 10-15 minute după instilarea Lacryvisc
înainte de a reinsera lentilele de contact. Lacryvisc nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor
de contact.
Eventuala administrare a unui alt medicament oftalmic se va face după cel puţin 5 minute de la
instilarea Lacryvisc.
Dacă apar dureri oculare, modificări ale vederii, roşeaţă sau ititaţie continuă sau dacă
simptomele persistă sau se înrăutăţesc, starea clinică a pacientului va fi reevaluată.
Se indică spălarea mâinilor înainte de a deschide tubul. Pentru a evita contaminarea
produsului, se va evita atingerea vârfului tubului de ochi, mâini sau alte suprafeţe.
Tubul se va poziţiona în poziţie verticală pentru instilare în sacul conjunctival.
Interacţiuni
Nu au fost raportate.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptarii, conform recomandărilor,
fără riscul de afectare a fătului sau sugarului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, acest medicament se prezintă sub formă de gel, poate produce înceţoşarea vederii.
Acest efect dispare rapid după ce Lacryvisc a fost distribuit uniform pe toată suprafaţa oculară.
1
Error : Bad color Doze ÅŸi mod de administrare
Se administrează, prin instilare, o picătură în sacul conjunctival de 2 - 4 ori pe zi sau ori de
câte ori apare senzaţia de discomfort ocular ca urmare a hiposecreţiei lacrimale.
Pentru instilarea în sacul conjunctival, tubul va fi ţinut în poziţie verticală, astfel că gelul va
picura în virtutea gravitaţiei. Această tehnică previne apariţia picăturilor mari care depăşesc
capacitatea sacului conjunctival şi senzaţia de lipire a genelor.
Reacţii adverse
La unii pacienţi, acest medicament poate produce modificări tranzitorii ale vederii până când
gelul se distribuie uniform pe suprafaţa oculară.
Supradozaj
Datorită căii de administrare şi compoziţiei acestui medicament, nu este de aşteptat apariţia
supradozajului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după 4 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu cu vârf aplicator a 10 g gel oftalmic.
Producător
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgia
ÅŸi
Alcon Cusi S.A., Spania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Alcon
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92563 Rueil-Malmaison Cedex, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
LACRYVISC®
Gel oftalmic, 0,3%
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LACRYVISC®
Denumirea substanţei active, concentraţia: carbomer 974 P, 0,3%
Forma farmaceutică: gel oftalmic
Compoziţia: carbomer 974 P 0,3 g şi excipienţi: sorbitol, clorură de benzalconiu 0,005 g,
hidroxid de sodiu, apă purificată pentru 100 g gel oftalmic
Cantitatea pe ambalaj: 10 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires Alcon
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LACRYVISC®
Denumirea substanţei active, concentraţia: carbomer 974, 0,3%
Forma farmaceutică: gel oftalmic
Compoziţia: carbomer 974 P 0,3 g şi excipienţi: sorbitol, clorură de benzalconiu 0,005 g,
hidroxid de sodiu, apă purificată pentru 100 g gel oftalmic
Cantitatea pe ambalaj: 10 g
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoires Alcon
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville,
92563 Rueil-Malmaison Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5351/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ