LACTULOSE-MIP 650 mg/ml
650mg/ml
Lactulosum
Sirop
Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 500 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP
3 ani
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 1000 ml sirop + 1...)
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 200 ml sirop + 1...)
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 100 ml sirop + 1...)
Lactulosum
Sirop
Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 500 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 500 ml sirop + 1...)• Lactulose-mip 650 mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 1000 ml sirop + 1...)
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 200 ml sirop + 1...)
• Lactulose-mip 650 mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flac. PET de culoare bruna x 100 ml sirop + 1...)
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor sau gălbui.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri
generale.
• Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.
• Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă
individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei.
Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială:
15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială:
15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
5-10 ml pe zi.
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza iniţială:
5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere:
5 ml pe zi.
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două
scaune. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.
1
EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se
elimine zilnic 2-3 scaune moi.
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulose-MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de
alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă
doza administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.
-
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).
-
Sindrom ocluziv sau subocluziv.
-
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.
- Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic
care constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili
(fructoză, galactoză şi lactoză), echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi-pâine). Ca urmare, se
recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet
zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi
şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea
glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se
eliberează în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi
inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
2
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Lactulose-MIP poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la
om. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform
informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lactulozei asupra fătului sau sugarului.
Lactulose-MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactulose-MIP nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Aparate, sisteme ÅŸi organe
Foarte frecvente
Frecvente
Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală, Greaţă, vărsături,
meteorism
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
Hipernatremie (în tratamentul
nutriţie
encefalopatiei portale)
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree ÅŸi pierderi hidroelectrolitice.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balanţei hidroelectrolitice.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza, un dizaharid format din galactoză şi fructoză, nu este hidrolizată de dizaharidazele
mucoasei intestinului subţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi
graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.
Efectul laxativ al lactulozei se datorează următoarelor doua mecanisme:
- retenţie lichidiană osmotică favorizată de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutului intestinal,
determinând stimularea indirectă a peristaltismul intestinal;
- stimulare directă a peristaltismului de către acizi.
3
Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:
- degradarea lactulozei produce acidifierea conţinutului colonic, favorizând transformarea
amoniacului toxic şi absorbabil în ion de amoniu netoxic şi neabsorbabil, reducându-se astfel
absorbiţia amoniacului din colon;
- excesul de carbohidraţi din intestin şi pH-ul scăzut favorizează dezvoltarea florei intestinale
zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinând formarea unei cantităţi mai mici
de amoniac. Scăderea pH-ului în colon favorizează migrarea amoniacului din sânge în conţinutul
colonic acid;
- excesul de carbohidraţi în colon, determinat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru
flora bacteriană, compensat prin consumul de azot microbian.
În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o scădere a concentraţiei plasmatice a NH3
cu aproximativ 25-50%, răspunsul terapeutic apărând după câteva ore până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 0,4-2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub
formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţial absorbiţi şi metabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid citric anhidru
Aromă de vişine
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 săptămâni, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
A se utiliza cel mult 6 săptămâni dupa deschiderea flaconului.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la
30 ml
Mărimea ambalajelor:
Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml ÅŸi 1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
4
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1656/2009/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Lactulose-MIP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Lactulose-MIP
3. Cum să luaţi Lactulose-MIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lactulose-MIP
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LACTULOSE-MIP ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Lactulose-MIP aparţine unei grupe de medicamente numită laxative, care stimulează mişcările
intestinului.
Lactuloza este administrată în:
- constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri generale;
- tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat;
- prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I LACTULOSE-MIP
Nu luaţi Lactulose-MIP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lactulose-MIP;
- dacă aveţi afecţiuni la nivelul intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn);
- dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei;
- dacă aveţi durere la nivelul abdomenului fără a cunoaştea ce anume o provoacă;
- dacă aveţi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic;
- dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.
1
Aveţi grijă deosebită când luaţi Lactulose-MIP
Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili
(fructoză, galactoză şi lactoză), echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi-pâine). Ca urmare, se recomandă
prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet zaharat şi la cei cu
alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi
amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor prin
deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în
colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
Utilizarea Lactulose-MIP cu alimente şi băuturi
Lactulose-MIP poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la om.
Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Lactulose-MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform indicaţiilor,
dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Lactulose-MIP nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SÄ‚ LUAÅ¢I LACTULOSE-MIP
Luaţi întotdeauna Lactulose-MIP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă
individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei.
Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială:
15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială:
15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere:
5-10 ml pe zi.
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza iniţială:
5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere:
5 ml pe zi.
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două scaune.
După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.
EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine
zilnic 2-3 scaune moi.
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală
sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulose-MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de
alimente.
Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă doza
administrată a fost prea mică.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lactulose-MIP
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lactulose-MIP, poate apărea diaree şi pierderi de apă şi electroliţi
(în special potasiu şi sodiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de probleme.
Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.
Dacă uitaţi să luaţi Lactulose-MIP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea Lactulose-MIP conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă dumneavoastră sau
farmacistului.
3
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lactulose-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Aparate, sisteme ÅŸi organe
Foarte frecvente
Frecvente
Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală, Greaţă, vărsături,
meteorism
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
Hipernatremie (în tratamentul
nutriţie
encefalopatiei portale)
În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ LACTULOSE-MIP
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
A se utiliza cel mult 6 săptămâni dupa deschiderea flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lactulose-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Lactulose-MIP
Substanţa activă este lactuloza. Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, aromă de vişine, apă purificată.
Cum arată Lactulose-MIP şi conţinutul ambalajului
Lactulose-MIP se prezintă sub formă de lichid vâscos, limpede, incolor sau gălbui.
4
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Mărimea ambalajelor:
Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml ÅŸi 1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania
Producătorul
Chephasaar Chem-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
5
Informaţii privind etichetarea
Lactulose-MIP 650 mg/ml, sirop
Lactuloză
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop
Lactuloză
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Sirop
Un flacon a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată
Un flacon a 200 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată
Un flacon a 500 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată
Un flacon a 1000 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se utiliza în maxim 6 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
A se utiliza cel mult 6 săptămâni dupa deschiderea flaconului.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Un flacon a 100 ml sirop: 1656/2009/01
Un flacon a 200 ml sirop: 1656/2009/02
Un flacon a 500 ml sirop: 1656/2009/03
Un flacon a 1000 ml sirop: 1656/2009/04
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Lactulose-MIP 650 mg/ml
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1656/2009/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lactulose-MIP 650 mg/ml, sirop
Lactuloză
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL PRIMAR
ETICHETÄ‚ DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop
Lactuloză
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Sirop
100 ml
200 ml
500 ml
1000 ml
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
3
A se utiliza în maxim 6 săptămâni după prima deschidere a flaconului.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
100 ml: 1656/2009/01
200 ml: 1656/2009/02
500 ml: 1656/2009/03
1000 ml: 1656/2009/04
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
4