LAEVOLAC 670mg/ml
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
670mg/ml
Lactulosum
Sol. orala
Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
3 ani
• Laevolac 670mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol.orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 1000 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 500 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala +...)
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
670mg/ml
Lactulosum
Sol. orala
Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala + masura dozatoare cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Laevolac 670mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala +...)• Laevolac 670mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 500 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 1000 ml sol.orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 1000ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 1000 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 500ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 500 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sol. orala +...)
• Laevolac 670mg/ml - 200ml (Cutie x 1 flacon din PET brun x 200 ml sol. orala +...)
Alte produse de la FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Propofol 2% "fresenius" • Aminoven 5% • Nephrotect • Aminoven 10% • Aminoven 15% • Aminoven infant 10% • Laevolac 670mg/ml • Neodolpasse •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală.
Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben-brun deschis.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Constipaţie.
• Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Pentru administrare orală. Doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului.
În ambalaj, este inclusă o măsură dozatoare cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
Doza iniţială:
15-30 ml pe zi (corespunzător la 10-20 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
10-15 ml pe zi (corespunzător la 6,7-10 g lactuloză).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani :
Doza iniţială:
15 ml pe zi (corespunzător la 10 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani:
Doza iniţială:
5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
5 ml pe zi (corespunzător la 3,3 g lactuloză).
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice
Adulţi:
Începând cu 15 ml (corespunzător la 10 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi şi crescând la 30-45 ml
(corespunzător la 20-30 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi.
Doza trebuie ajustată astfel încât să existe 2-3 scaune moi pe zi.
1
Copii:
Nu există date disponibile.
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de simptome.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la lactuloză.
-
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).
-
Sindrom ocluziv sau subocluziv.
-
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
- Intoleranţă la fructoză, insuficienţă de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie al
glucozei/galactozei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Laevolac conţine maximum 2,6 g carbohidraţi digerabili în 15 ml sirop. Cantitatea de carbohidraţi
digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză) trebuie calculată la pacienţii cu diabet zaharat şila cei cu cu
alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
15 ml Laevolac (=10 g lactuloză) conţin 0,1 g fructoză, 1,5 g galactoză şi 1,0 g lactoză, ceea ce
corespund la aproximativ 10,2 kcal/42,7 kJ, respectiv 0,21 UP (unităţi-pâine) maximum.
În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după
tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Laevolac 670 mg/ml., soluţie orală.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi
şi amfotericina B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte efectul glicozidelor
prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Prin urmare, medicamentele care se eliberează
în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, acid 5-aminisalicilic), pot fi inactivate, datorită
mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Laevolac poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Laevolac nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
2
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme ÅŸi organe
Frecvente
Rare
Tulburări gastro-intestinale
durere abdominală, meteorism, greaţă,
vărsături, diaree cu tulburări electrolitice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hipernatremie
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
În caz de supradozaj, pot să apară dureri abdominale, diaree şi pierderi electrolitice, care pot fi tratate
simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.
Lactuloza este un dizaharid sintetic format din D-galactoză şi fructoză. În colon, lactuloza este
metabolizată de enzimele bacteriene la acizi graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid
acetic, precum şi metan şi hidrogen. Acest efect conduce la scăderea pH-ului şi la creşterea presiunii
osmotice, în colon. Aceasta determină stimularea peristaltismului şi creşterea conţinutului de apă din
materiile fecale.
La doze mai mari, lactuloza produce o scădere a valorii pH-ului, care determină a creştere a
concentraţiei H+ şi o conversie de la NH3 (absorbabil) la NH4 (neabsorbabil). Excreţia azotului în
fecale este accelerată. Acest efect poate fi utilizat în tratamentul hiperamoniemiei. În tratamentul
encefalopatiei hepatice, lactuloza scade concentraţia sanguină a NH3 până la aproximativ 25-50%.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Practic, lactuloza nu se absoarbe, deoarece la om nu există dizaharidaze corespunzătoare disponibile în
tractul intestinal superior. Nefiind absorbită ca atare, ajunge în colon sub formă nemodificată, unde
este metabolizată de flora bacteriană colonică, în special în acid lactic şi acid acetic, care sunt eliminaţi
prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
3 luni, după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere
şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare
din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 429 0
Fax.: + 43 316 429 408
info-atgr@fresenius-kabi.com
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
362/2007/01-02-03-04-05-06-07-08
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2007
5
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală
Lactuloză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Laevolac 670 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Laevolac 670 mg/ml
3. Cum să luaţi Laevolac 670 mg/ml
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Laevolac 670 mg/ml
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAEVOLAC 670 MG/ML ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Laevolac 670 mg/ml este o soluţie apoasă a zaharului lactuloză, aparţinând unei grupe de medicamente
numită laxative, care stimulează mişcările intestinului.
Lactuloza este utilizată în tratamentul constipaţiei şi în prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale
sistemice.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I LAEVOLAC 670 MG/ML
Nu luaţi Laevolac 670 mg/ml
- dacă sunteţi alergic la lactuloză;
- dacă aveţi afecţiuni la nivelul intestinului gros (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn);
- dacă aveţi un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datorează constipaţiei;
- dacă aveţi durere la nivelul abdomenului fără a cunoaştea ce anume o provoacă;
- dacă suferiţi de intoleranţă la fructoză, insuficienţă de lactază, galactozemie sau sindrom de
malabsorbţie al glucozei/galactozei.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Laevolac 670 mg/ml
În cazul în care aţi prezentat constipaţie pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să vă adresaţi unui medic
şi să fiţi examinat înainte de a începe tratamentul cu Laevolac 670 mg/ml. Afectarea cronică a mişcărilor
intestinale poate fi semnul unei afecţiuni mai grave.
1
Tratamentul constipaţiei prin medicamente este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care
constă în:
- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu utilizaţi timp îndelungat Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o suficientă de lichide.
În timpul tratamentului vă rugăm să fiţi atenţi la igiena dentară.
În 15 ml Laevolac 670 mg/ml se găsesc 2,6 g glucide digerabile, incluzând 0,1 g fructoză, 1,5 g galactoză
şi 1,0 g lactoză, care corespund la 10,2 kcal/42,7 kJ sau aproximativ 0,21 UP (unităţi pâine). Dacă aveţi
diabet zaharat sau alte tulburări de utilizare a glucidelor, trebuie să vi se calculeze cantitatea de glucide
digerabile (fructoză, galactoză şi lactoză).
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: tiazide, steroizi, amfotericină B, digitalice, acid 5-
aminosalicilic (5-ASA).
Utilizarea Laevolac 670 mg/ml cu alimente şi băuturi
Laevolac 670 mg/ml poate fi diluat cu apă sau alte lichide şi poate fi luat independent de alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Laevolac 670 mg/ml poate fi luat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Laevolac 670 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
CUM SÄ‚ LUAÅ¢I LAEVOLAC 670 MG/ML
Luaţi întotdeauna Laevolac 670 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de:
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:
Doza iniţială:
15-30 ml pe zi (corespunzător la 10-20 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
10-15 ml pe zi (corespunzător la 6,7-10 g lactuloză).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani :
Doza iniţială:
15 ml pe zi (corespunzător la 10 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani:
Doza iniţială:
5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).
Doza de întreţinere:
5 ml pe zi (corespunzător la 3,3 g lactuloză).
2
Prevenirea ÅŸi tratamentul encefalopatiei portale sistemice
Adulţi:
Începând cu 15 ml (corespunzător la 10 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi şi crescând la 30-45 ml
(corespunzător la 20-30 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi.
Doza trebuie ajustată astfel încât să existe 2-3 scaune moi pe zi.
Copii:
Nu există date disponibile.
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală
sau hepatică.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de manifestări.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Laevolac 670 mg/ml
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Laevolac 670 mg/ml, pot apare diaree şi pierderi de apă şi
electroliţi (în special, potasiu şi sodiu). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unor astfel de
probleme. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat.
Dacă uitaţi să luaţi Laevolac 670 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi utilizarea Laevolac 670 mg/ml conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Laevolac 670 mg/ml
Nu încetaţi să luaţi Laevolac 670 mg/ml fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Laevolac 670 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care au fost raportate la începutul tratamentului includ durere abdominală uşoară şi
flatulenţă. La doze mai mari, pot apare greaţă, vărsături şi diaree. În cazul tratamentului de lungă durată cu
Laevolac 670 mg/ml la doze care conduc la scaune moi persistente, pot apare tulburări hidroelectrolitice
(creşterea excreţiei de potasiu, sodiu şi apă).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ LAEVOLAC 670 MG/ML
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Laevolac 670 mg/ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
3
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Laevolac 670 mg/ml
Substanţa activă este lactuloza 670 mg într-un ml soluţie orală.
Cum arată Laevolac 670 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Laevolac 670 mg/ml se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben-brun deschis.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din PP
cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 429 0
Fax.: + 43 316 429 408
info-atgr@fresenius-kabi.com
4
Producător
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Estermannstrasse 17, A-4020, Linz, Austria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax.: + 43 732 7651 429
office@fresenius-kabi.com
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007
5
Informaţii privind etichetarea
Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală
Lactuloză
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE/FLACON DIN STICLÄ‚/FLACON DIN POLI(TEREFTALAT) DE ETILENÄ‚
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală
Lactuloză
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Soluţie orală.
100 ml soluţie orală
200 ml soluţie orală
500 ml soluţie orală
1000 ml soluţie orală
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria
Tel.: +43 316 429 0
Fax.: + 43 316 429 408
info-atgr@fresenius-kabi.com
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/01
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml362/2007/02
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/03
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere
şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/04
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/05
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/06
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o
măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/07
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi
o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/08
Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/09
Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/10
Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din
PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/11
Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare
din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml 362/2007/12
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
2
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Laevolac 670 mg/ml
3