Firma producatoare: MAUERMANN ARZNEIMITTEL KG
Concetratie: 150mg
DCI: Silibinum
Forma: Draj.
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 25 draj.
Valabilitate: 4 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Lagosa - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 25 draj.)
• Lagosa - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 draj.)
• Lagosa - (Cutie x 4 blist. Al/PVC x 25 draj.)

Alte produse de la MAUERMANN ARZNEIMITTEL KG

Amlodigamma 10 mg •  Amlodigamma 10 mg •  Amlodigamma 5 mg •  Lagosa •  Amlodigamma 5 mg •  Lagosa •  Amlodigamma 10 mg •  Amlodigamma 10 mg • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6803/2006/01-02-03
Anexa 2








Rezumatul caracteristicilor produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI

LAGOSA, drajeuri, 150 mg

2.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un drajeu contine silimarina 150 mg sub forma de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
(Carduus marianus fructus) 240 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICA

Drajeuri de culoare alba stralucitoare, biconvexe, cu suprafata omogena, neteda.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicatii
terapeutice

Lagosa este indicata ca tratament adjuvant hepatoprotector in:
- cazuri de expunere la substante cu risc hepatotoxic;
- hepatite cronice si ciroza hepatica.

4.2 Doze si mod de administrare

Doza uzuala recomandata este de 300 mg silimarina (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor
inghiti cu o cantitate mica de lichid.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare din componentele medicamentului.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Deoarece acest medicament contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la
galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza , nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.

Deoarece acest medicament contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la
fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharozei-izomaltazei, nu
trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu sunt cunoscute.




1

---

4.6 Sarcina si alaptarea

Studiile la animale nu au semnalat nici un efect toxic.

Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii se va face cu prudenta, dupa evaluarea de catre medic a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au semnalat reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii
adverse

Foarte rar, pot sa apara reactii alergice. Ocazional, s-a observat un usor efect laxativ (diaree) sau
gastralgii.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie
Pana in prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.
Tratament
In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic. Nu exista un antidot specifical
supradozajului cu silimarina.


5. PROPRIETATI
FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati
farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: hepatoprotector cu actiune lipotropa, codul ATC: A05BA03

Silibina este parte constituenta a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum
marianum Gaertn. sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia.Compositae.
La animalele de laborator, silimarina exercita actiune hepatoprotectoare fata de agresiunea prin
substante toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, α-amanitina,
falocidina), inclusiv medicamente cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutica a silimarinei se bazeaza pe doua mecanisme de actiune: in primul rand,
silimarina protejeaza structura externa a membranei celulei hepatice, astfel incat substantele
hepatotoxice nu patrund in hepatocit; in al doilea rand, silimarina stimuleaza activitatea polimerazei A
cu efect de stimulare a sintezei proteice ribozomale. Aceasta determina cresterea capacitatii de
regenerare hepatica si stimularea neogenezei hepatocitelor.

5.2 Proprietati
farmacocinetice

Dupa absorbtia din tractul digestiv, silibina (componentul major al silimarinei) este excretata
predominant biliar (>80% din doza absorbita), sub forma de metaboliti glucurono- si sulfo-conjugati.
Se presupune ca dupa deconjugare, silibina intra in circuitul enterohepatic. Datorita eliminarii
predominant biliare, concentratiile plasmatice si urinare de silimarina sunt mici. Timpul de
injumatatire plasmatica este de 2,2 ore, iar timpul de injumatatire prin eliminare este de 6,3 ore.
Concentratia de silimarina din bila este aceeasi atat dupa administrarea unei doze unice, cat si dupa
administrarea de doze repetate de 150 mg, ceea ce demonstreaza faptul ca silimarina nu se
acumuleaza.
Eliminarea biliara atinge o valoare constanta (in platou) dupa administrari repetate de silimarina in
doza de 150 mg de 2 ori pe zi.




2

---

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicitate acuta
Dupa administrare orala unica silimarina este practic netoxica la sobolan si soarece, DL50 fiind >2000
mg/kg.

Toxicitate cronica

In cadrul studiilor desfasurate pe perioade indelungate (peste 12 luni) s-au administrat oral la sobolan
si caine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarina/kg. Analizele de laborator cat si in studiile
anatomopatologice nu s-au evidentiat efecte toxice la administrarea produsului.

Teratogenitate
Studiile asupra functiei de reproducere la sobolan si iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale
silimarinei (doza maxima studiata a fost de 2500 mg/kg).

Mutagenitate
Studiile in vitro si in vivo nu au demonstrat potential mutagen al silimarinei.


6. PROPRIETATI
FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipientilor

Nucleu- lactoză, celuloză, microcristalină, dioxid de siliciu colloidal, croscarmeloză sodică tip A,
povidonă K30, talc, stearat de magneziu, grăsime solidă; strat de drajefiere: shellac, zahar, carbonat
de calciu, talc, guma arabica, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal,
povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, ceara montan glicol

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 drajeuri
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 25 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cate 25 drajeuri

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale


7.DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen, Germania



3

---

8.
NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

6803/2006/01-02-03




9.
DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI

Reinnoirea autorizatiei - Septembrie/2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie/2006

4

---

Document Outline

• þÿ

---

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6803/2006/01-02-03


Anexa 1
Prospect





LAGOSA, drajeuri, 150 mg
silimarină


Compozitie
Un drajeu contine silimarina exprimata ca silimarina 150 mg sub forma de extract uscat metanolic
de fruct de armurariu (Carduus marianus fructus) 240 mg ;si .excipienti : nucleu- lactoză, celuloză,
microcristalină, dioxid de siliciu colloidal, croscarmeloză sodică tip A, povidonă K30, talc, stearat de
magneziu, grăsime solidă; strat de drajefiere: shellac, zahar, carbonat de calciu, talc, guma arabica,
amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal, povidonă K30, macrogol 6000,
glicerol 85%, polisorbat 80, ceara montan glicol


Grupa farmacoterapeutica: hepatoprotector cu actiune lipotropa

Indicatii terapeutice
Lagosa este indicat ca tratament adjuvant hepatoprotector in:
- cazuri de expunere la substante cu risc hepatotoxic;
- hepatite cronice si ciroza hepatica.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare din componentele medicamentului.

Precautii
Deoarece acest medicament contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare de intoleranta la
galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza , nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.

Deoarece acest medicament contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la
fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharozei-izomaltazei, nu
trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Nu sunt cunoscute.

Atentionari speciale
Nu sunt necesare.

Sarcina si alaptarea:
Studiile la animale nu au semnalat nici un efect toxic.
Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii se va face cu prudenta, dupa evaluarea de catre medic a
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Doza uzuala recomandata este de 300 mg silimarina (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor
inghiti cu o cantitate mica de lichid.

Reactii adverse
Foarte rar, pot sa apara reactii alergice. Ocazional, s-a observat efect laxativ (diaree) si gastralgii.


1

---

Supradozaj
Manifestari
Pana in prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.
Tratament
In caz de supradozaj se recomanda tratament simptomatic. Nu exista un antidot specifical
supradozajului cu silimarina.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 drajeuri
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 25 drajeuri
Cutie cu 4 blistere din Al/PVC a cate 25 drajeuri

Producator
MAUERMANN ARZNEIMITTEL FRANZ MAUERMANN OHG,
Heinrich Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului
Septembrie 2006

2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6803/2006/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea






LAGOSA, drajeuri, 150 mg
silimarină


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,






AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina
Forma farmaceutica: drajeuri
Compozitia: silimarina 150 mg sub forma de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
(Carduus marianus fructus) 240 mg si excipienti pentru un drajeu
Cantitatea pe ambalaj: 25 drajeuri
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen, Germania
Mentiuni: Contine lactoza si galactoza.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-6L
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6803/2006/01

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6803/2006/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea






LAGOSA, drajeuri, 150 mg
silimarină


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,






AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina
Forma farmaceutica: drajeuri
Compozitia: silimarina 150 mg sub forma de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
(Carduus marianus fructus) 240 mg si excipienti pentru un drajeu
Cantitatea pe ambalaj: 50 drajeuri
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen, Germania
Mentiuni: Contine lactoza si galactoza.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-6L
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6803/2006/02

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6803/2006/03
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea





LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Silimarină


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina 150 mg
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,






AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: LAGOSA, drajeuri, 150 mg
Denumirea substantei active, concentratia: silimarina
Forma farmaceutica: drajeuri
Compozitia: silimarina 150 mg sub forma de extract uscat metanolic de fruct de armurariu
(Carduus marianus fructus) 240 mg si excipienti pentru un drajeu
Cantitatea pe ambalaj: 100 drajeuri
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, D-71034 Böblingen, Germania
Mentiuni: Contine lactoza si galactoza.
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-6L
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6803/2006/03

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: SILIBINUM

Legalon 140 •  Legalon 140 •  Legalon 70 •  Legalon 140 •  Silimarina biofarm •  Legalon 70 •  Silimarina fabiol •  Silibina arena 35mg •