LAMISIL DERMGEL
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Gel
Cutie x 1 tub din Al x 15 g gel
3 ani - dupa ambalare pt. comerc
• Lamisil dermgel - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel)
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Gel
Cutie x 1 tub din Al x 15 g gel
3 ani - dupa ambalare pt. comerc
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lamisil dermgel - (Cutie x 1 tub din Al x 15 g gel)• Lamisil dermgel - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g gel)
Alte produse de la NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
Nicotinell fruit 4 mg • Nicotinell mint 2 mg • Nicotinell fruit 2 mg • Nicotinell mint 2 mg • Voltaren(r) emulgel(r) 1% • Nicotinell fruit 4 mg • Nicotinell mint 2 mg • Nicotinell fruit 2 mg •Alte produse cu codul ATC: D01AE15
Lamisil unidose 1% • Lamisil dermgel • Lamisil(r) crema • Lamiter crema 10 mg/g • Lamisil spray • Lamisil dermgel • Taficen 10 mg/g • Fungisil mk crema •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL DermGel, 1%, gel
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g gel conţin terbinafină 1 g.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Gel
Gel lucios de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de către dermatofiţi.
Pitiriazis (tinea) versicolor.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Administrare cutanată.
Adulţi
Lamisil DermGel este aplicat o dată pe zi. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării
Lamisil DermGel. Gelul trebuie aplicat prin frecare uşoară pe zona de piele afectată şi pe zonele
înconjurătoare, până la dispariţia sa completă. În caz de intertrigo (submamar, interdigital, interfesier,
inghinal) zona pe care a fost aplicat gelul poate fi acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul
nopţii.
Înaintea primei utilizări, membrana protectoare a tubului trebuie perforată cu ajutorul spinului de la
nivelul capacului.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis interdigitală: o administrare/zi timp de o săptămână
- Tinea corporis, tinea cruris: o administrare/zi timp de o săptămână
- Pitiriazis versicolor: o administrare/zi timp de o săptămână
1
Ameliorarea simptomelor clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Utilizarea neregulată sau
întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei.
Utilizarea Lamisil DermGel la vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
Utilizarea Lamisil DermGel la copii
Experienţa administrării Lamisil DermGel la copii este limitată, de aceea utilizarea sa la acest grup de
vârstă nu este recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii gelului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lamisil DermGel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu leziuni care pot fi iritate de către alcoolul
etilic, cum ar fi leziuni care prezintă inflamaţie marcată sau de la nivelul zonelor sensibile cum ar fi
faţa.
Lamisil DermGel este indicat doar pentru uz extern. Poate să aibă efect iritant la nivelul ochilor. În caz
de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.
Lamisil DermGel conţine alcool stearilic şi alcool cetilic care pot provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact) şi butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale Lamisil DermGel.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat vreun potenţial teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei.
Pănâ în prezent nu au fost raportate cazuri de apariţie a malformaţiilor la om. Totuşi, deoarece
experienţa clinică referitoare la administrarea la gravide este foarte limitată, Lamisil DermGel trebuie
utilizat în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.
Terbinafina este excretată în lapte şi, de aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Lamisil
DermGel în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost
aplicat gelul, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil DermGel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară la locul de administrare eritem, prurit sau senzaţie de înţepături; totuşi, acestea, rareori
constituie un motiv pentru care să se întrerupă tratamentul. Aceste simptome uşoare trebuie să fie
deosebite de alte reacţii alergice cum ar fi pruritul, erupţiile cutanate, erupţiile buloase şi urticaria, care
apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului.
2
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj cu Lamisil DermGel. Totuşi, dacă Lamisil Dermgel este
ingerat accidental, sunt de aşteptat să apară reacţii adverse asemănătoare celor din supradozajul cu
comprimate Lamisil (de exemplu: cefalee, greaţă, epigastralgie şi ameţeli). Ingerarea accidentală a
conţinutului unui tub a 30 g gel, care conţine 300 mg terbinafină, este comparabilă cu administrarea
orală a unui comprimat Lamisil a 250 mg terbinafină (doză orală unică).
Dacă este necesar, poate fi utilizată metoda lavajului gastric, în cazul ingerării accidentale a Lamisil
DermGel.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, alte antifungice de uz topic, cod ATC: D01A E15
Terbinafina este o alilamină care are un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor
fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ÅŸi Epidermophyton floccosum. ÃŽn
concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri. Activitatea împotriva
levurilor este fungicidă (de exemplu: Pityrosporum orbiculare sau Malassezia furfur) sau fungistatică,
în funcţie de specie.
Terbinafina interferă în mod specific biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta are
ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, rezultând moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Squalen-epoxidaza nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nici o
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg şi zi. În
cazul utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectaţi ficatul şi, de asemenea, rinichii, ca
potenţiale organe.
Într-un studiu de toxicitate dermică efectuat la iepuri pe durata a 4 săptămâni, Lamisil DermGel a fost
tolerat şi nu a determinat toxicitate sistemică. Semnele uşoare de iritaţie cutanată determinată de către
gel au fost reversibile după încetarea administrării.
ÃŽntr-un studiu de carcinogenitate a medicamentului administrat oral, efectuat la ÅŸoareci pe durata a 2
ani, nu au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg şi zi (masculi) şi 156 mg/kg şi zi
(femele). ÃŽntr-un studiu de carcinogenitate a medicamentului administrat oral, efectuat la ÅŸobolani pe
durata a 2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării
dozei maxime de 69 mg/kg şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate
proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de
carcinogenitate efectuate la şoareci sau în alte studii efectuate la şoareci, câini sau maimuţe.
În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracţie retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de
3
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau asupra altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat, butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20,
hidroxid de sodiu, etanol 96%, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al ce conţine 15 g gel.
Cutie cu un tub din Al ce conţine 30 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6284/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Lamisil DermGel, 1%, gel
Terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Lamisil DermGel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lamisil DermGel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Lamisil DermGel
3.
Cum să utilizaţi Lamisil DermGel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamisil DermGel
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Lamisil DermGel şi pentru ce se utilizează
Lamisil DermGel este un antifungic care acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzează afecţiunile
dumneavoastră cutanate. Lamisil DermGel este utilizat în tratamentul tinea pedis, tinea cruris, şi
tinea corporis. El este, de asemenea, utilizat în tratamentul infecţiei cutanate cu levuri numită
pitiriazis versicolor.
Cum ştiţi că suferiţi de una din afecţiunile menţionate mai sus?
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu
întotdeauna), adeseori între degete. De asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, talpă
sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri
sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.
Lamisil DermGel este recomandat pentru tratamentul tinea pedis localizată între degetele de la
picioare.
Vă rugăm să ţineţi minte că dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie),
caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare, friabilitate),
trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil DermGel nu este indicat pentru tratamentul acestui
tip de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil
care pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este pliată, mai ales dacă sunt umede. Aceste zone
sunt îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei,
bilaterală dar frecvent o zonă este mai mult afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele
dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul
pliului sânilor, axilei sau al altor zone de pliere. Erupţia cutanată are margine netedă şi poate să
prezinte vezicule. Aceasta este însoţită de senzaţie de mâncărime.
1
Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului,
feţei sau braţelor. Aspectul său este, de obicei sub formă de zone circulare de erupţie cutanată
eritematoasă, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este însoţită de
senzaţie de mâncărime.
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe
datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de
piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi
poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza gelul, aceştia putând să vă ofere recomandările de
rigoare.
2. ÃŽnainte
să utilizaţi Lamisil DermGel
Când nu trebuie să utilizaţi medicamentul
Nu utilizaţi Lamisil DermGel:
•
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamisil
DermGel (vezi enumerarea acestora de la sfârşitul prospectului).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă încadraţi în această categorie deoarece,
în această situaţie, nu vă este recomandat să utilizaţi Lamisil DermGel.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamisil DermGel:
Lamisil DermGel este indicat doar pentru aplicare pe piele. Evitaţi contactul gelului cu faţa, ochii sau
pielea lezată (leziuni foarte inflamate), unde alcoolul etilic poate avea efect iritant. Dacă, accidental,
gelul vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă senzaţia neplăcută persistă.
Nu este recomandată utilizarea Lamisil DermGel la copii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu aplicaţi alte medicamente la nivelul zonelor tratate.
Utilizarea Lamisil DermGel cu alimente şi băuturi
Acţiunea Lamisil DermGel nu este influenţată de consumul concomitent de alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi Lamisil DermGel în perioada de alăptare deoarece, terbinafina, substanţa activă a gelului,
este excretată în lapte.
2
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat gelul, inclusiv cea de la
nivelul sânilor.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Lamisil DermGel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Lamisil DermGel
Lamisil DermGel conţine alcool stearilic şi alcool cetilic care pot provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact) şi butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
3. Cum
să utilizaţi Lamisil DermGel
Este important să utilizaţi corect Lamisil DermGel. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare.
Adulţi
Aplicaţi Lamisil DermGel la nivelul zonelor afectate o dată pe zi timp de o săptămână.
Utilizaţi Lamisil Dermgel pe toată durata recomandată (o săptămână) a tratamentului chiar dacă
infecţia pare a se ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva
zile, dar pot să reapară dacă gelul nu este aplicat cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt
prea devreme.
•
Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini.
•
Deşurubaţi capacul şi, dacă utilizaţi pentru prima dată medicamentul, perforaţi vârful tubului cu
ajutorul spinului de la nivelul capacului, apoi strângeţi uşor tubul.
•
Aplicaţi destul Lamisil DermGel într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona adiacentă
acesteia.
•
Frecaţi uşor zona pe care aţi aplicat gelul până la dispariţia acestuia.
•
Puneţi la loc capacul tubului.
•
Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva
Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone pliate ale corpului dumneavoastră, puteţi
acoperi zona pe care aţi aplicat gelul cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi în
cest m
a
od, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi gelul o nouă faşă de tifon.
Lamisil DermGel trebuie să înceapă să amelioreze afecţiunea dumneavoastră cutanată în decurs de
câteva zile. Totuşi, vindecarea completă a pielii afectate după dispariţia infecţiei va dura mai mult,
posibil până la 4 săptămâni. Lamisil DermGel va continua să acţioneze chiar dacă aţi terminat
tratamentul cu durata de o săptămână. Chiar dacă nu veţi mai utiliza gelul, procesul de ameliorare va
continua.
Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor
sfătui ce să faceţi.
Ce trebuie să faceţi pentru a facilita tratamentul
Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, prin tamponare uşoară, fără a le freca. Încercaţi să nu scărpinaţi zona
deşi aceasta poate produce senzaţie de mâncărime, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi
încetinirea procesului de însănătoşire sau extinderea infecţiei.
3
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele
dumneavoastră. Pentru a vă preveni de reinfectare, acestea trebuie spălate frecvent.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lamisil DermGel
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj cu Lamisil DermGel. Totuşi, dacă dumneavoastră sau
altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil DermGel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
care vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil DermGel
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de gel, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul
aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar
doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost
recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil DermGel
Încercaţi să utilizaţi gelul întocmai cum v-a fost recomandat. Acest lucru este important, deoarece
omiterea aplicărilor gelului cresc riscul de reapariţie a infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Utilizarea Lamisil DermGel este benefică pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, ca toate
medicamentele, Lamisil DermGel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
şi este important să aveţi în vedere următoarele:
Înroşirea pielii, senzaţiile de mâncărime sau înţepături pot să apară după utilizare. Acestea
sunt reacţii adverse uşoare a căror apariţie poate fi aşteptată după aplicarea gelului.
În cazuri foarte rare, unii pacienţi pot fi alergici la Lamisil Dermgel, ceea ce poate determina
inflamaţie şi durere, erupţii cutanate şi urticarie. Dacă observaţi apariţia acestor simptome,
întrerupeţi utilizarea gelului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Lamisil DermGel
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lamisil DermGel după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Lamisil DermGel
4
- Substanţa activă este terbinafina. 100 g gel conţin 1 g terbinafină.
-
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat, butilhidroxitoluen
(E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol 96%, apă purificată.
Cum arată Lamisil DermGel şi conţinutul ambalajului
Lamisil DermGel este gel lucios de culoare albă până la aproape albă. Lamisil DermGel este ambalat
în cutii care conţin un tub din aluminiu a 15 g gel sau 30 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Producătorii sunt
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflingerstrasse 44, D-79664 Wehr, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Consumer Health Services S.A.
Reprezentanţa în România
Calea Floreasca 133-137, et. 1, sector 1, Bucureşti, România
Tel.: +40 - 21 231 63 44
Fax: +40 - 21 231 63 43
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2006
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
LAMISIL DermGel, 1%, gel
Terbinafină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LAMISIL DermGel
Denumirea substanţei active, concentraţia: terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat,
butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol
96%, apă purificată pentru 100 g gel.
Cantitatea pe ambalaj: 15 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMISIL DermGel
Denumirea substanţei active, concentraţia: terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat,
butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol
96%, apă purificată pentru 100 g gel.
Cantitatea pe ambalaj: 15 g gel
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6284/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6284/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
LAMISIL DermGel, 1%, gel
Terbinafină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LAMISIL DermGel
Denumirea substanţei active, concentraţia: terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat,
butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol
96%, apă purificată pentru 100 g gel.
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMISIL DermGel
Denumirea substanţei active, concentraţia: terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: gel
Compoziţia: terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool benzilic, carbomer, isopropil miristat,
butilhidroxitoluen (E321), sorbitan laurat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, etanol
96%, apă purificată pentru 100 g gel.
Cantitatea pe ambalaj: 30 g gel
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6284/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ