LAMISIL SPRAY
NOVARTIS PHARMA SAS
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Spray cut.
Cutie x 1 flac. din PEID cu pompa de pulv. x 15 ml spray cut. sol.
3 ani - dupa ambalare pt. comerc
• Lamisil spray - (Cutie x 1 flac. din PEID cu pompa de pulv. x 30 ml spray...)
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Spray cut.
Cutie x 1 flac. din PEID cu pompa de pulv. x 15 ml spray cut. sol.
3 ani - dupa ambalare pt. comerc
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lamisil spray - (Cutie x 1 flac. din PEID cu pompa de pulv. x 15 ml spray...)• Lamisil spray - (Cutie x 1 flac. din PEID cu pompa de pulv. x 30 ml spray...)
Alte produse de la NOVARTIS PHARMA SAS
Diovan 3 mg/ml • Xolair 75 mg • Xolair 150 mg • Lamisil spray • Exelon 2mg/ml • Xolair 150 mg • Lamisil spray • Xolair 150 mg •Alte produse cu codul ATC: D01AE15
Taficen 10 mg/g • Lamisil unidose 1% • Lamiter crema 10 mg/g • Atifan • Terbisil(r) crema 1% • Lamisil dermgel • Lamisil spray • Fungisil mk crema •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
LAMISIL Spray, 1%, spray cutanat, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g spray cutanat, soluţie conţin clorhidrat de terbinafină 1 g.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Spray cutanat, soluţie
Spray cutanat, soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de către dermatofiţi.
Pitiriazis (tinea) versicolor.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Administrare cutanată.
Adulţi
Lamisil Spray este aplicat o dată pe zi, în funcţie de indicaţia terapeutică. Zona afectată trebuie
curăţată şi uscată înaintea aplicării Lamisil Spray. Trebuie aplicată o cantitate suficientă de spray
cutanat, soluţie pentru a acoperi întreaga suprafaţă a zonei (zonelor) de piele afectată şi a zonelor
înconjurătoare.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis interdigitală: o administrare/zi timp de o săptămână
- Tinea corporis, tinea cruris: o administrare/zi timp de o săptămână
- Pitiriazis versicolor: 2 administrări/zi timp de o săptămână
Ameliorarea simptomelor clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile. Utilizarea neregulată sau
întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei.
Utilizarea Lamisil Spray la vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii adverse
diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
1
Utilizarea Lamisil Spray la copii
Experienţa administrării Lamisil Spray la copii este limitată, de aceea utilizarea sa la acest grup de
vârstă nu este recomandată.
Instrucţiuni pentru utilizare
Pentru utilizarea pompei spray-ului, flaconul poate fi ţinut în poziţie verticală sau răsturnată.
În cazul primei utilizări a Lamisil Spray, trebuie acţionată pompa de câteva ori (de obicei de maximum
3 ori) înaintea aplicării soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii gelului (vezi pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lamisil Spray trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu leziuni care pot fi iritate de către alcoolul
etilic.
Lamisil Spray este indicat doar pentru uz extern. Poate să aibă efect iritant la nivelul ochilor. Lamisil
Spray nu trebuie utilizat la nivelul feţei.
În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie spălaţi energic cu apă rece din abundenţă.
Trebuie efectuat un control medical în cazul apariţiei sau persistenţei oricăror simptome după
inhalarea accidentală a medicamentului.
Lamisil Spray conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale Lamisil Spray.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat vreun potenţial teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei.
Pănâ în prezent nu au fost raportate cazuri de apariţie a malformaţiilor la om. Totuşi, deoarece
experienţa clinică referitoare la administrarea la gravide este foarte limitată, Lamisil Spray trebuie
utilizat în timpul sarcinii doar dacă este neapărat necesar.
Terbinafina este excretată în lapte şi, de aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Lamisil în
perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat
spray-ul cutanat, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil Spray nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară la locul de administrare eritem, prurit sau senzaţie de înţepături; totuşi, acestea, rareori
constituie un motiv pentru care să se întrerupă tratamentul. Aceste simptome uşoare trebuie să fie
2
deosebite de alte reacţii alergice cum ar fi pruritul, erupţiile cutanate, erupţiile buloase şi urticaria, care
apar rar, dar fac necesară întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj cu Lamisil Spray. Totuşi, dacă Lamisil Spray este ingerat
accidental, sunt de aşteptat să apară reacţii adverse asemănătoare celor din supradozajul cu
comprimate Lamisil (de exemplu: cefalee, greaţă, epigastralgie şi ameţeli). Trebuie avut în vedere
conţinutul de alcool etilic (23,5%) al medicamentului. Ingerarea accidentală a conţinutului unui flacon
a 30 ml spray cutanat, soluţie, care conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu
administrarea orală a unui comprimat Lamisil a 250 mg terbinafină (doză orală unică).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz topic, alte antifungice de uz topic, cod ATC: D01A E15
Terbinafina este o alilamină care are un spectru larg de activitate antifungică în cazul infecţiilor
fungice ale pielii determinate de către dermatofiţi cum ar fi Trichophyton (de exemplu: T. rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ÅŸi Epidermophyton floccosum. ÃŽn
concentraţii scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri. Activitatea împotriva
levurilor este fungicidă (de exemplu: Pityrosporum orbiculare sau Malassezia furfur) sau fungistatică,
în funcţie de specie.
Terbinafina interferă în mod specific biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta are
ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, rezultând moartea celulei
fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei
fungice. Squalen-epoxidaza nu este în legătură cu sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate la nici o
specie efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg şi zi. În
cazul utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectaţi ficatul şi, de asemenea, rinichii, ca
potenţiale organe.
ÃŽntr-un studiu de carcinogenitate a medicamentului administrat oral, efectuat la ÅŸoareci pe durata a 2
ani, nu au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să poată fi atribuite
tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg şi zi (masculi) şi 156 mg/kg şi zi
(femele). ÃŽntr-un studiu de carcinogenitate a medicamentului administrat oral, efectuat la ÅŸobolani pe
durata a 2 ani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor hepatice la masculi în cazul utilizării
dozei maxime de 69 mg/kg şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate
proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de
carcinogenitate efectuate la şoareci sau în alte studii efectuate la şoareci, câini sau maimuţe.
În timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate modificări de
refracţie retiniană în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de
50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
3
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau asupra altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Apă purificată, etanol (96%), propilenglicol, eter cetostearil macrogol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac a 15 ml spray cutanat, soluţie
Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac a 30 ml spray cutanat, soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6285/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Lamisil Spray, 1%, spray cutanat, soluţie
Clorhidrat de terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Lamisil Spray cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 14 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lamisil Spray şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Lamisil Spray
3.
Cum să utilizaţi Lamisil Spray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamisil Spray
6.
Informaţii suplimentare
1.
Ce este Lamisil Spray şi pentru ce se utilizează
Lamisil Spray este un antifungic care acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzează afecţiunile
dumneavoastră cutanate. Lamisil Spray este utilizat în tratamentul tinea pedis, tinea cruris, şi tinea
corporis. El este, de asemenea, utilizat în tratamentul infecţiei cutanate cu levuri numită pitiriazis
versicolor.
Cum ştiţi că suferiţi de una din afecţiunile menţionate mai sus?
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu
întotdeauna), adeseori între degete. De asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, talpă
sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri
sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.
Lamisil Spray este recomandat pentru tratamentul tinea pedis localizată între degetele de la picioare.
Vă rugăm să ţineţi minte că dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie),
caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare, friabilitate),
trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil Spray nu este indicat pentru tratamentul acestui tip
de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil care
pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este pliată, mai ales dacă sunt umede. Aceste zone
sunt îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei,
bilaterală dar frecvent o zonă este mai mult afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele
dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul
pliului sânilor, axilei sau al altor zone de pliere. Erupţia cutanată are margine netedă şi poate să
prezinte vezicule. Aceasta este însoţită de senzaţie de mâncărime.
1
Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului,
feţei sau braţelor. Aspectul său este, de obicei sub formă de zone circulare de erupţie cutanată
eritematoasă, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este însoţită de
senzaţie de mâncărime.
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe
datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de
piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi
poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza spray-ul cutanat, aceştia putând să vă ofere
recomandările de rigoare.
2. ÃŽnainte
să utilizaţi Lamisil Spray
Când nu trebuie să utilizaţi medicamentul
Nu utilizaţi Lamisil Spray:
•
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamisil
Spray (vezi enumerarea acestora de la sfârşitul prospectului).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă încadraţi în această categorie deoarece,
în această situaţie, nu vă este recomandat să utilizaţi Lamisil Spray.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamisil Spray:
Lamisil Spray este indicat doar pentru aplicare pe piele. Evitaţi contactul spray-ului cutanat cu faţa,
ochii sau pielea lezată (leziuni foarte inflamate), unde alcoolul etilic poate avea efect iritant. Dacă,
accidental, spray-ul cutanat vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălaţi-vă energic ochii cu apă
rece din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă senzaţia neplăcută persistă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu aplicaţi alte medicamente la nivelul zonelor tratate.
Utilizarea Lamisil Spray cu alimente şi băuturi
Acţiunea Lamisil Spray nu este influenţată de consumul concomitent de alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi Lamisil Spray în perioada de alăptare deoarece, terbinafina, substanţa activă a spray-ului
cutanat, este excretată în lapte.
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicat spray-ul cutanat, inclusiv
cea de la nivelul sânilor.
2
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Lamisil Spray nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Lamisil Spray
Lamisil Spray conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
3. Cum
să utilizaţi Lamisil Spray
Este important să utilizaţi corect Lamisil Spray. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare.
Adulţi
•
Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini.
•
Îndepărtaţi capacul şi ţineţi flaconul în poziţie răsturnată pentru a-l utiliza.
•
Când utilizaţi spray-ul cutanat pentru prima dată, acţionaţi pompa de câteva ori până când
pulverizatul are aspect omogen.
•
Pentru utilizarea pompei spray-ului cutanat, flaconul poate fi ţinut în poziţie verticală sau
răsturnată.
•
Pulverizaţi o cantitate suficientă de soluţie pentru a acoperi întreaga suprafaţă a zonei
(zonelor) de piele afectată şi a zonelor înconjurătoare.
•
Puneţi la loc capacul flaconului.
•
Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva
Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone pliate ale corpului dumneavoastră, puteţi
acoperi zona pe care aţi utilizat spray-ul cutanat cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă
procedaţi în acest mod, utilizaţi de fiecare dată când utilizaţi spray-ul cutanat o nouă faşă de tifon.
Cât de des şi cât timp trebuie să utilizaţi Lamisil Spray
Aplicaţi Lamisil Spray pe zonele infectate după cum urmează:
•
Tinea pedis interdigitală: aplicaţi o dată pe zi timp de o săptămână
•
Tinea corporis, tinea cruris: aplicaţi o dată pe zi timp de o săptămână
•
Pitiriazis versicolor: aplicaţi de două ori pe zi timp de o săptămână
Utilizaţi Lamisil Spray pe toată durata recomandată (o săptămână) a tratamentului chiar dacă infecţia
pare a se ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva zile, dar
pot să reapară dacă spray-ul cutanat nu este aplicat cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt
prea devreme.
Lamisil Spray trebuie să înceapă să amelioreze afecţiunea dumneavoastră cutanată în decurs de câteva
zile. Totuşi, vindecarea completă a pielii afectate după dispariţia infecţiei va dura mai mult, posibil
până la 4 săptămâni. Lamisil Spray va continua să acţioneze chiar dacă aţi terminat tratamentul cu
durata de o săptămână. Chiar dacă nu veţi mai utiliza spray-ul cutanat, procesul de ameliorare va
continua.
Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor
f
s ătui ce să faceţi.
e trebuie s
C
ă faceţi pentru a facilita tratamentul
3
Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, prin tamponare uşoară, fără a le freca. Încercaţi să nu scărpinaţi zona
deşi aceasta poate produce senzaţie de mâncărime, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi
încetinirea procesului de însănătoşire sau extinderea infecţiei.
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele
dumneavoastră. Pentru a vă preveni de reinfectare, acestea trebuie spălate frecvent.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lamisil Spray
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj cu Lamisil Spray. Totuşi, dacă dumneavoastră sau
altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil Spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care
vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil Spray
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de spray cutanat, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare,
aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a
fost recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil Spray
Încercaţi să utilizaţi spray-ul cutanat întocmai cum v-a fost recomandat. Acest lucru este important,
deoarece omiterea utilizărilor spray-ului cutanat creşte riscul de reapariţie a infecţiei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Utilizarea Lamisil Spray este benefică pentru majoritatea pacienţilor. Totuşi, ca toate medicamentele,
Lamisil Spray poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele şi este important să
aveţi în vedere următoarele:
Înroşirea pielii, senzaţiile de mâncărime sau înţepături pot să apară după utilizare. Acestea
sunt reacţii adverse uşoare a căror apariţie poate fi aşteptată după utilizarea spray-ului cutanat.
În cazuri foarte rare, unii pacienţi pot fi alergici la Lamisil Spray, ceea ce poate determina
inflamaţie şi durere, erupţii cutanate şi urticarie. Dacă observaţi apariţia acestor simptome,
întrerupeţi utilizarea spray-ului cutanat şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Lamisil Spray
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lamisil Spray după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
4
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Lamisil Spray
- Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. 100 g spray cutanat, soluţie conţin 1 g
clorhidrat de terbinafină.
-
Celelalte componente sunt: apă purificată, etanol (96%), propilenglicol, eter cetostearil
macrogol.
Cum arată Lamisil Spray şi conţinutul ambalajului
Lamisil Spray este spray cutanat, soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie de culoare albă până la
aproape albă. Lamisil Spray este ambalat în cutii care conţin un flacon din polietilenă de înaltă
densitate prevăzut cu pompă pulverizatoare şi capac a 15 ml spray cutanat, soluţie sau 30 ml spray
cutanat, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Producătorul este
Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Consumer Health Services S.A.
Reprezentanţa în România
Calea Floreasca 133-137, et. 1, sector 1, Bucureşti, România
Tel.: +40 - 21 231 63 44
Fax: +40 - 21 231 63 43
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2006
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
LAMISIL Spray, 1%, spray cutanat, soluţie
Clorhidrat de terbinafină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LAMISIL Spray
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: apă purificată, etanol (96%),
propilenglicol, eter cetostearil macrogol pentru 100 g spray cutanat, soluţie.
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMISIL Spray
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: apă purificată, etanol (96%),
propilenglicol, eter cetostearil macrogol pentru 100 g spray cutanat, soluţie.
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml spray cutanat, soluţie
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6285/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6285/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
LAMISIL Spray, 1%, spray cutanat, soluţie
Clorhidrat de terbinafină
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LAMISIL Spray
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: apă purificată, etanol (96%),
propilenglicol, eter cetostearil macrogol pentru 100 g spray cutanat, soluţie.
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMISIL Spray
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: spray cutanat, soluţie
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: apă purificată, etanol (96%),
propilenglicol, eter cetostearil macrogol pentru 100 g spray cutanat, soluţie.
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml spray cutanat, soluţie
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health S.A.
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate determinate de fungi (micoze).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6285/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ