LAMISIL(R) crema
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub Al x 15 g
5 ani
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
1%
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub Al x 15 g
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lamisil(r) crema - (Cutie x 1 tub Al x 15 g)Alte produse de la NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Voltaren(r) emulgel(r) 1% • Nicotinell mint 2 mg • Fenistil • Nicotinell mint 2 mg • Nicotinell fruit 4 mg • Lamisil unidose 1% •Alte produse cu codul ATC: D01AE15
Lamisil dermgel • Atifan • Terbinafina actavis 10mg/g • Terbisil(r) crema 1% • Fungisil mk crema • Lamisil dermgel • Lamisil(r) crema • Lamisil spray •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
LAMISIL® cremă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g cremă conţin clorhidrat de terbinafină 1 g.
Pentru excipienţi vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii cauzate de dermatofiţi precum Trichophyton (de exemplu T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ÅŸi
Epidermophyton floccosum, de exemplu tinea pedis, tinea cruris ÅŸi tinea corporis.
Infecţii cutanate cu levuri, în principal cele cauzate de genul Candida (de exemplu
Candida albicans).
Pitiriazis (tinea) versicolor cauzată de Pityrosporum orbiculare (cunoscut, de asemenea, şi
sub denumirea de Malassezia furfur).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Produsul se administrează cutanat.
Adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Candidoză cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni
Zona afectată trebuie curăţată şi bine uscată înaintea aplicării Lamisil cremă. Crema
trebuie aplicată pe zona de piele afectată şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi apoi
frecată uşor. În caz de intertrigo (submamar, interdigital, interfesier, inghinal) zona pe care
a fost aplicată crema poate fi acoperită cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii.
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, de obicei, în decurs de câteva zile.
Tratamentul neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului poartă riscul recurenţei.
Dacă nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, trebuie efectuat
un control medical.
Copii
Experienţa administrării Lamisil cremă la copii cu vârstă sub 12 ani este limitată, de aceea
utilizarea produsului la acest grup de vârstă nu este recomandată.
1
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că vârstnicii necesită doze diferite sau pot prezenta reacţii
adverse diferite faţă de cele ale pacienţilor mai tineri.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipienţii produsului (vezi
pct. 6.1).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern. trebuie evitat contactul acesteia cu ochii.
În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie spălaţi energic cu apă rece din
abundenţă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt cunoscute interacţiuni medicamentoase ale Lamisil cremă.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat vreun potenţial teratogen sau embriofetotoxic al
tebinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu
există experienţă clinică referitoare la administrarea Lamisil cremă la gravide. De aceea, cu
excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul fetal posibil, Lamisil
cremă nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, mamele nu trebuie să utilizeze
Lamisil cremă în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de
piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrarea cutanată a Lamisil cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, apar la locul pe care a fost aplicată crema eritem, prurit uşor sau senzaţie de
înţepătură; totuşi, acestea, rareori constituie un motiv pentru care să se întrerupă
tratamentul. Aceste simptome inofensive trebuie să fie deosebite de alte reacţii alergice
precum prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase şi urticarie, care apar rar, dar fac necesară
întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei este puţin probabil să se producă
supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină,
este comparabilă cu administrarea orală a unui comprimat Lamisil de 250 mg (doză orală
unică). Dacă se produce ingestia accidentală a Lamisil cremă, paote fi utilizată metoda
lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte fungice de uz topic, terbinafinum
Cod ATC: D01A E15
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. În concentraţii
scăzute, terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi.
Activitatea împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.
2
Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu
cremă ce conţine trebinafină în concentraţie de 1% timp de 1 săptămână, prezentând
recădere sau reinfectare la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă în mod specific sinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă.
acasta are ca efect deficitul de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, rezultând
moartea celulei fungice. Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la
nivelul membranei celului fungice. această enzimă nu este în legătură cu sistemul
enzimatic al citocromului P450. Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau
al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, mai puţin de 5% din doză este absorbită după administrare topică; prin urmare,
expunerea sistemică este foarte scăzută.
În urma administrării timp de 7 zile a Lamisil cremă, în stratul cornos afectat sunt
concentraţii de terbinafină superioare celor necesare pentru activitatea fungicidă timp de
cel puţin 7 zile după încetarea tratamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolani şi câini nu au fost observate
efecte toxice marcate în cazul administrării orale a unor doze de aproximativ 100 mg/kg şi
zi. În cazul utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectaţi ficatul şi, de asemenea,
rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate a produsului administrat oral, desfăşurat timp de 2 ani la
şoareci, nu au fost descoperite efecte neoplazice sau alte tipuri de efecte anormale care să
poată fi atribuite tratamentului în cazul utilizării unor doze de până la 130 mg/kg şi zi
(masculi) ÅŸi 156 mg/kg ÅŸi zi (femele). ÃŽntr-un studiu de carcinogenitate a produsului,
desfăşurat timp de 2 ani la şobolani, a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor
hepatice la masculi în cazul utilizării dozei maxime de 69 mg/kg şi zi. Ulterior, s-a dovedit
că aceste modificări, ce pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au specificitate de specie
deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoareci sau în alte
studii realizate la şoareci, câini sau maimuţe.
în timpul studiilor cu doze mari de terbinafină efectuate la maimuţe, au fost observate
modificări refractile retiniene în cazul utilizării dozelor mai mari (doza maximă lipsită de
efecte toxice a fost de 50 mg/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui
metabolit al terbinafinei în ţesutul ocular, care a dispărut după întreruperea administrării.
Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun
potenţial mutagen sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolani sau iepuri nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau
a altor parametri ai funcţiei reproductive.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxid de sodiu, alcool benzilic, stearat de sorbitan, palmitat de cetil, alcool stearilic,
alcool cetilic, polisorbat 60 miristat de izopropil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu ce conţine 15 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5446/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
LAMISIL® cremă
Cremă, 1%
Vă rugăm să citiţi cu atentie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Lamisil cremă.
Prospectul conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect
împreună cu medicamentul. S-ar putea să aveţi nevoie să-l citiţi din nou.
Infecţiile fungice ale pielii sunt frecvente şi pot cauza un discomfort deosebit. Puteţi obţine
Lamisil cremă fără prescripţie medicală pentru tratamentul tinea pedis, tinea cruris, tinea
corporis, candidoza cutanată şi pitiriazis versicolor. Totuşi trebuie să utilizaţi cu atenţie acest
produs pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim.
Lamisil cremă are acţiune durabilă. Atunci când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile de
administrare, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis prezintă recădere sau reinfectare la 3
luni de la începerea tratamentului
- Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo întrebare sau vreo
nelămurire.
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simptomele dumneavoastră nu
se ameliorează în decurs de 2 săptămâni după ce aţi început să utilizaţi Lamisil cremă.
Acest prospect conţine:
1. Ce este Lamisil cremă şi pentru ce este utilizat?
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Lamisil cremă?
3. Cum trebuie utilizat Lamisil cremă?
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum trebuie păstrat Lamisil cremă?
Lamisil cremă
Clorhidrat de terbinafină, 1%
Lamisil cremă este de culoare albă, omogenă, strălucitoare. 100 g cremă conţin 1 g clorhidrat de
terbinafină. Crema contine, de asemenea, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, stearat de sorbitan,
palmitat de cetil, alcool stearilic, alcool cetilic, polisorbat 60 miristat de izopropil, apă purificată.
Crema este ambalată într-un tub de aluminiu ce conţine 15 g.
Producătorul este:
Novartis Pharma Produktions GmbH, Germania
Öflingerstrasse 44, D-79664 Wehr/Baden, Germania
Novartis Consumer Health SA, Elveţia
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
1. Ce este Lamisil cremă şi pentru ce este utilizat?
Lamisil cremă este un produs antifungic ce acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzaeză
afecţiunile cutanate. Lamisil cremă este utilizat în tratamentul tinea pedis, tinea cruris, şi tinea
1
corporis. El este, de asemenea, utilizat în tratamentul infecţiilor cutanate cu levuri precum
candidoza ÅŸi pitiriazis versicolor.
Cum ştiţi că suferiţi de una din afecţiunile menţionate mai sus?
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele piciare sunt afectate, dar nu
întotdeauna), adeseori între degete. de asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei,
talpă sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin
producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule
sau ulcere supurate.
Vă rugăm să ţineţi minte că dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie),
caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare,
friabilitate), trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil cremă nu este indicat
intratamentul acetui tip de infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate
comprimatele Lamisil ce pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, mai ales dacă sunt umede.
Aceste zone sunt îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea
fiind, de obicei, bilaterală dar frecvent o zonă este mai mult afectată decât cealaltă. Infecţia se
poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia
poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Eupţia cutanată
are margine netedă şi poate să prezinte vezicule. Este pruriginoasă.
Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului dar mai frecvent la nivelul capului,
gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este, de obicei sub formă de zone circulare de erupţie
eritematoasă, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este
pruriginoasă.
Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi
umedă din cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii
vârstnici sau obezi sau la cei cu afecţiuni precum diabet zaharat. Provoacă eritem, prurit şi
descuamări.
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe
datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce
zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului,
gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi
transpiraţie abundentă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere
recomandările de rigoare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Lamisil cremă?
Când nu trebuie să utilizaţi produsul
Nu trebuie să utilizaţi Lamisil cremă:
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi enumerarea
acestora de mai sus).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă încadraţi în această categorie
deoarece, în această situaţia, nu vă este recomandat să utilizaţi Lamisil cremă.
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamisil cremă:
Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern. Nu trebuie să-l administraţi în interiorul gurii
sau să-l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine
în contact cu ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din
abundenţă.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi:
Dacă sunteţi gravidă întrebati medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Lamisil cremă.
Nu utilizaţi Lamisil cremă în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanta activă din
componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu
zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Utilizarea Lamisil cremă la copii:
Nu utilizaţi Lamisil cremă la copiii cu vârste sub 12 ani.
Utilizarea altor medicamente:
înainte de a utiliza Lamisil cremă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ce alte
medicamente utilizaţi sau aţi utilizat recent, inclusiv cele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie
medicală.
Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.
3. Cum trebuie utilizat Lamisil cremă?
Este important să utilizaţi corect lamisil cremă. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare.
Adulţi şi copii cu vârstă de 12 ani şi peste
În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul
capacului.
- Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini.
- Deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă.
- Puneţi la loc capacul tubului.
- Aplicaţi destulă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona adiacentă acesteia.
- Frecaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema.
- Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.
Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului
dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul
nopţii. dacă faceţi aşa, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi crema o nouă faşă de tifon.
Cât de des şi cât timp trebuie utilizat Lamisil cremă?
Aplicaţi Lamisil cremă pe zonele infectate după cum urmează:
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână.
3
- Candidoză cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni. Aceasta se asemănă cu tinea
cruris şi corporis dar apare la pacienţi vârstnici sau obezi în zonele de piele plicaturată şi umedă,
sau la cei cu afecţiuni precum diabetul zaharat. Pentru tratamentul candidozei este necesară o
perioadă mai lungă de tratament
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni.
Utilizaţi Lamisil cremă pe toată perioada de timp recomandată chiar dacă infecţia pare să se fi
vindecat după câteva zile. infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să
reapară dacă produsul nu aste aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme.
Administrarea Lamisil cremă trebuie să-şi manifeste efectele de ameliorare a afecţiunii cutanate
după câteva zile. Totuşi, vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o
perioadă de timp de până la 4 săptămâni, chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.
Chiar dacă nu veţi mai utiliza crema, după trecerea perioadei de timp recomandată pentru
aplicare, procesul de ameliorare va continua.
Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă
vor sfătui ce să faceţi.
Ce trebuie să faceţi pentru a facilita tratamentul?
Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le freca, prin tamponare uşoară. Încercaţi să nu scărpinaţi
zona deşi aceasta poate fi pruriginoasă, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi încetinirea
procesului de însănătoşire sau extinderea infecţiei.
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele
dumneavoastră. Pentru a vă preveni de reinfectare, acestea trebuie spălate frecvent.
Ce se întâmplă dacă înghiţiţi accidental o cantitate de cremă?
Dacă dumneavoastră, sau altcineva, înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil cremă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.
Ce se întâmplă dacă uitaţi să aplicaţi o doză?
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei
următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi
tratamentul aÅŸa cum v-a fost recomandat.
Încercaţi să utilizaţi crema întocmai cum v-a fost recomandat. Acest lucru este important,
deoarece omiterea aplicarilor cremei cresc riscul de reapariţie a infecţiei.
4. Reacţii adverse posibile
Majoritatea pacienţilor au beneficii terapeutice utilizând Lamisil cremă. Totuşi, toate
medicamentele pot provoca reacţii adverse la unii pacienţi şi este important să ţineţi minte
următoarele;
După utilizare pot să apară la unii pacienţi eritem, prurit uşor sau senzaţie de înţepătură. Aceste
reacţii adverse sunt inofensive, uşoare şi sunt de aşteptat să se producă după aplicarea cremei.
4
În cazuri foarte rare, pacienţii pot să fie alergici la Lamisil cremă, ceea ce poate provoca
inflamare şi durere, erupţii cutanate sau urticarie. Dacă observaţi apariţia acestor simptome
deosebite, întrerupeţi utilizarea cremei şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă observaţi apariţia vreunei reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. Cum trebuie păstrat Lamisil cremă?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Produsul poate fi utilizat cel mult 4 saptamani de la perforarea tubului.
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
LAMISIL® cremă
Cremă, 1%
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: LAMISIL® cremă
Denumirea substanţei active, concentraţia: Clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: Cremă
Compoziţia: Clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu 30%, alcool
benzilic, stearat de sorbitan, palmitat de acetil, alcool stearilic, alcool cetilic,
polisorbat 60, miristat de izopropil şi apă purificată până la 100 g cremă.
Cantitatea pe ambalaj: 15 g
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health SA
Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMISIL® cremă
Denumirea substanţei active, concentraţia: Clorhidrat de terbinafină, 1%
Forma farmaceutică: Cremă
Compoziţia: Clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu 30%, alcool
benzilic, stearat de sorbitan, palmitat de acetil, alcool stearilic, alcool cetilic,
polisorbat 60, miristat de izopropil şi apă purificată până la 100 g cremă.
Cantitatea pe ambalaj: 15 g
Calea de administrare: Cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Consumer Health SA
Route de l’Etraz, P.O. Box 269, CH-1260 Nyon, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5446/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ