LAMITER CREMA 10 mg/g
HYPERION S.A.
HYPERION S.A.
10mg/g
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
3 ani
HYPERION S.A.
10mg/g
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lamiter crema 10 mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema)Alte produse de la HYPERION S.A.
Hemogal • Clotrimazol • Terbinafina slavia 10 mg/g • Aciclovir hyperion • Ketoprofen hyperion 25 mg/g • Aciclovir hyperion • Hypervulsin 30 mg/g • Diclofenac hyperion 10mg/g •Alte produse cu codul ATC: D01AE15
Terbisil(r) crema 1% • Lamisil dermgel • Lamisil unidose 1% • Fungisil mk crema • Atifan • Taficen 10 mg/g • Lamisil(r) crema • Lamisil spray •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Lamiter cremă 10 mg/g
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
1 g cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de propil 0,3 mg/g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis) : tinea pedis (picior de
atlet), tinea cruris, tinea corporis.
-
Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze
cutanate.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate, care va fi curaţată şi uscată în prealabil. Se
masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
-
Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
-
Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
-
Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
-
Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;
Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă
simptomele par a se fi îmbunătăţit.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este recomandată utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g, doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea
diagnosticului.
1
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului
specialist.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g la copiii sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi
siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că clorhidratul de terbinafină nu are
potenţial teratogen. Nu există însă studii adecvate şi controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate
la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii.
Nu se recomanda utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g în timpul sarcinii.
Deoarece cantităţi mici din substanţa activa este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Lamiter
cremă 10 mg/g, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este
necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lamiter cremă 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care
rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice:
prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală
a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a
250 mg terbinafină (doză orală unică). Daca se produce ingestia accidentală a Lamiter cremă 10 mg/g,
poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
5. PROPRIETATI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati
farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, terbinafinum, cod ATC: D01AE15
Terbinafina este un antimicotic de sinteză, derivat de alilamină.
Terbinafina este caracterizată prin acţiunea de inhibare specifică şi selectivă a scualen-
epoxidazei, enzima cheie ce intervine în sinteza ergosterolului, constituient principal al
membranei celulei fungice.
Consecinţele sunt:
a) deficitul de ergosterol care, interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce
la sistarea creşterii rezultând de aici acţiunea fungistatică.
b) acumularea de squalen în celulă, depozitat sub formă de vezicule lipidice care
duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la
acţiunea fungicidă.
2
Error : Bad color In contrast cu imidazolii inhibiţia determinată de terbinafină este independentă de sistemul
enzimatic cytocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aibă efect asupra acizilor nucleici şi implicit asupra sintezei proteice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ca urmare a aplicării topice de terbinafină mai puţin de 5% este absorbită transdemic, ceea ce
demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scazută de substanţă activă
ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse
sistemice.
Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din
stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Alcool cetostearilic,
Octildodecanol,
Glicerol,
Parafină lichidă,
p-Hidroxibenzoat de metil,
p-Hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Hyperion S.A.,
B-dul Independenţei nr.18, cod 700669, Iaşi, România
3
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
236/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare - Septembrie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August/2007
4
Anexa 1‘
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Clorhidrat de terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Lamiter cremă 10 mg/g cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 7 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lamiter cremă 10 mg/g şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g
3.
Cum să utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamiter cremă 10 mg/g
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Lamiter cremă 10 mg/g face parte din grupa medicamentelor numite antifungice.
Este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Infecţii fungice ale pielii (provocate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de
atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis
(tinea) versicolor cauzată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze
cutanate.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Nu utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lamiter.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g
Este recomandată utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g, doar la nivel cutanat şi numai după stabilirea
diagnosticului.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului
specialist.
1
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g la copiii sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi
siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul, se informează medicul
care va institui un tratament corespunzator.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă, iar
pacientul trebuie să se adreseze unui medic
Utilizarea altor medicamente
Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina ÅŸi alaptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există studii care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sacinii.
Nu se recomandă utilizarea Lamiter cremă 10 mg/g în timpul sarcinii.
Deoarece cantităţi mici din substanţa activă este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Lamiter
cremă 10 mg/g, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel medicul va stabili
dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Lamiter cremă 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Lamiter cremă 10 mg/g
Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Utilizaţi întotdeauna Lamiter cremă 10 mg/g exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curăţată şi uscată în prealabil. Se
masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):
-
Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
-
Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
-
Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
-
Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;
Tratamentul se administrează pe toată perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă
simptomele par a se fi îmbunătăţit.
Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Lamiter cremă 10 mg/g
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei, este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a 30 g cremă, care conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu
administrarea orală a 250 mg terbinafină (doză orală unică). Dacă se produce ingestia accidentală a
Lamiter cremă 10 mg/g, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g
Adresaţi-vă mai întâi medicului.
2
Error : Bad color Error : Bad color 4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lamiter cremă 10 mg/g poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care
rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice:
prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea
tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lamiter cremă 10 mg/g după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi
farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMATII
SUPLIMENTARE
Ce conţine Lamiter cremă 10 mg/g
- Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină 10 mg/g.
-
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, octildodecanol, glicerol, parafină lichidă,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată
Cum arată Lamiter cremă 10 mg/g şi conţinutul ambalajului
Lamiter cremă 10 mg/g se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de
culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Hyperion S.A.,
B-dul Independenţei nr.18, cod 700669, Iaşi, România
Producătorul
S.C. Hyperion S.A.,
Şos. Nicolina 169A, cod 700669, Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat in
Septembrie/2007
3
4
Informaţii privind etichetarea
LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Clorhidrat de terbinafină
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 10 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool cetostearilic, octildodecanol,
glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată
pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 15 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Hyperion S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMITER CREMÄ‚ 10 mg/g
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de terbinafină, 10 mg/g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: clorhidrat de terbinafină 1 g şi excipienţi: alcool cetostearilic, octildodecanol,
glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată
pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 15 g cremă
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Hyperion S.A.,
B-dul Independenţei nr.18, cod 700669, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 236/2007/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ