LAMOTRIGIN STADA 100 mg
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADA ARZNEIMITTEL AG
100mg
Lamotriginum
Compr. disp.
Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr. disp.
3 ani
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 5 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 10 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
STADA ARZNEIMITTEL AG
100mg
Lamotriginum
Compr. disp.
Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr. disp.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 5 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
• Lamotrigin stada 100 mg - (Cutie x 10 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. disp.)
Alte produse de la STADA ARZNEIMITTEL AG
Gabapentin stada 100 mg • Ropinirol stada 0,25 mg • Retacrit 1000ui/0,3ml • Mirtazapin stada 30 mg • Retacrit 2000ui/0,6ml • Lamotrigin stada 25 mg • Silapo 6000ui/0,6ml • Niddastig 4,5 mg •6551/2006/01-02-03-04-05-06-07-08; 6552/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lamotrigin STADA 25 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 50 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lamotrigin STADA 25 mg
Un comprimat dispersabil conţine lamotrigină 25 mg
Lamotrigin STADA 50 mg
Un comprimat dispersabil conţine lamotrigină 50 mg
Lamotrigin STADA 100 mg
Un comprimat dispersabil conţine lamotrigină 100 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 25 mg: comprimate rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “25” pe una din feţe
Lamotrigin STADA 50 mg: comprimate rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “50” pe una din feţe
Lamotrigin STADA 100 mg: comprimate rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “100” pe una din feţe
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi:
Ca monoterapie în epilepsie:
- crize parţiale
- crize generalizate
*
crize
primare
* crize secundare tonico-clonice
Adulţi şi adolescenţi:
Ca tratament adjuvant în epilepsie:
- crize parţiale
- crize generalizate
*crize primare
* crize secundare tonico-clonice
- crize convulsive asociate cu Sindromul Lennox-Gastaut, când terapia asociată cu alte
antiepileptice nu a avut rezultatul dorit.
1
Copii în vârstă de peste 2 ani:
Ca terapie adjuvantă în epilepsie:
- crize
parţiale
-
crize asociate sindromului Lennox – Gastaut
Administrarea acestui medicament se va iniţia numai de către un neurolog sau un neurolog pediatru,
experimentat în tratarea epilepsiei, sau se va utiliza în clinicile de neurologie şi similare.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Pentru a se atinge doza de întreţinere, greutatea în situaţia pacienţilor pediatrici trebuie monitorizată,
iar doza trebuie restabilită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii.
Dacă o doză de lamotrigină calculată (de exemplu pentru pacienţii pediatrici sau cu insuficienţă
hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care se va administra va fi
egală cu cel mai mic număr de comprimate întregi.
Dacă tratamentul asociat cu mai multe antiepileptice este întrerupt pentru a se face trecerea la
monoterapie, sau dacă sunt adăugate alte antiepileptice la scheme de tratament care conţin lamotrigină,
se va acorda atenţie efectului pe care acestea le-ar putea avea asupra farmacocineticii diferitelor
substanţe active, inclusiv asupra lamotriginei (vezi pct. 4.5).
Doza iniţială şi creşterile ulterioare de doză nu trebuie depăşite, pentru minimalizarea riscului de
apariţie a unei erupţii cutanate (vezi pct. 4.4).
Adulţi şi adolescenţi
Monoterapie (vezi Tabelul 1)
Doza iniţială de lamotrigină în monoterapie este de 25 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmată
de 50 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la
fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de
100-200 mg/zi, administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate.La unii pacienţi a fost necesară o doză
de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.
Terapie asociată cu alte antiepileptice (vezi Tabelul 1)
Pacienţi cărora li se administrează valproat cu sau fără alte antiepileptice (vezi pct. 4.5)
Doza iniţială este de 25 mg lamotrigină o dată la două zile, timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg/zi o
dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 25-50 mg la fiecare 1-2
săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi,
administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate.La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi
pentru obţinerea răspunsului preconizat.
Pacienţi cărora li se administrează alte antiepileptice sau alte substanţe active care induc
metabolismul lamotriginei, cu sau fără alte antiepileptice, cu excepţia valproatului (vezi pct. 4.5)
Doza iniţială este de 50 mg/zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg/zi administrat în 2 prize
divizate timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 săptămâni,
până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 200-400 mg/zi, administrată în
2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500-700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului
preconizat.
Pacienţi cărora li se administrează oxcarbazepină fără alte substanţe active care interferă cu
metabolismul lamotriginei (vezi pct. 4.5)
Doza iniţială este de 25 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi 50 mg o dată pe zi timp de două
săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la
2
obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe
zi sau în 2 prize divizate.
Tabelul 1
Creşterea recomandată a dozei de lamotrigină pentru tratarea epilepsiei la adulţi şi adolescenţi (doză
zilnică totală în mg/zi)
Regim de tratament
Săptămâna Săptămâna Doza de întreţinere
1 + 2
3 + 4
Monoterapie
25 mg
50 mg
100-200 mg
(o dată pe zi) (o dată pe
(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).
zi)
Pentru a ajunge la doza de
întreţinere, doza zilnică trebuie
mărită cu maximum 50-100 mg la
fiecare 1-2 săptămâni
Tratament adjuvant în
12,5 mg
25 mg
100-200 mg
asociere cu valproat, cu sau
(25 mg o dată (o dată pe
(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).
fără alte antiepileptice
la două zile)
zi)
Pentru a ajunge la doza de
întreţinere, doza zilnică trebuie
mărită cu maximum 25-50 mg la
fiecare 1-2 săptămâni
Tratament adjuvant în
50 mg
100 mg
200-400 mg
asociere cu antiepileptice
(o dată pe zi) (în 2 prize
(în 2 prize divizate). Pentru a ajunge
inductoare enzimatice*, cu sau
divizate)
la doza de întreţinere, doza zilnică
fără alte antiepileptice
trebuie mărită cu maximum 100 mg
(exceptând valproatul de
la fiecare 1-2 săptămâni
sodiu)
Tratament adjuvant în
25 mg
50 mg
100-200 mg
asociere cu oxcarbazepină,
(o dată pe zi) (o dată pe
(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).
fără alţi inductori sau
zi)
Pentru a ajunge la doza de
inhibitori enzimatici
întreţinere, doza zilnică trebuie
mărită cu maximum 50-100 mg la
fiecare 1-2 săptămâni
*de ex. fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă sau alţi inductori enzimatici (vezi pct. 4.5)
Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani
Terapie asociată cu alte antiepileptice (vezi Tabelul 2)
Copii care primesc valproat cu / fără alte medicamente antiepileptice
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,15 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni, urmată de
0,3 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
0,3 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 1-5 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate, doza maximă fiind de
200 mg/zi.
Copii care primesc medicamente antiepileptice inductoare enzimatice sau alte substanţe active
inductoare enzimatice cu / fără alte medicamente antiepileptice, cu excepţia valproatului
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,6 mg/kgşi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni, urmată de
1,2 mg/kg şi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
1,2 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 5-15 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate, doza maximă fiind de 400 mg/zi.
Copii care primesc oxcarbazepină fără substanţe active inductoare sau inhibitoare enzimatice
3
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,3 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate timp de 2
săptămâni, urmată de 0,6 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 administrări zilnice, timp de 2 săptămâni.
După aceea, doza trebuie mărită cu maxim 0,6 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea
răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 1-10 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate,
doza maximă fiind de 200 mg/zi.
Tabelul 2
Creşterea recomandată a dozei de lamotrigină în cazul terapiei associate, la copii cu vârsta între 2 şi 12
ani (doza zilnică totală în mg / kg şi zi)
Regim terapeutic
Săptămânile
Săptămânile
Doza de întreţinere
1 + 2
3 + 4
Tratament adjuvant
0,15 mg/kg **
0,3 mg/kg (priză
1-5 mg/kg
în asociere cu
(priză unică
unică zilnică)
(o dată pe zi sau divizat în 2
valproat cu sau fără zilnică)
prize)
alte medicamente
pentru a obţine doza de
antiepileptice
întreţinere, doza zilnică
trebuie mărită cu maxim 0,3
mg/kg la fiecare 1-2
săptămâni, până la o doză
maximă de 200 mg/zi.
Tratament adjuvant
0,6 mg/kg (în 2
1,2 mg/kg (în 2
5-15 mg/kg
în asociere cu
prize divizate)
prize divizate)
(administrată în 2 prize)
medicamente
pentru a obţine doza de
antiepileptice
întreţinere, doza zilnică
inductoare
trebuie mărită cu maxim 1,2
enzimatice* cu sau
mg/kg la fiecare 1-2
fără alte
săptămâni, până la o doză
medicamente
maximă de 400 mg/zi.
antiepileptice (cu
excepţia
valproatului)
Tratament adjuvant
0,3 mg/kg (în
0,6 mg/kg (în
1-10 mg/kg
în asociere cu
priză unică sau
priză unică sau în
(o dată pe zi sau divizat în 2
oxcarbazepină fără
în 2 prize
2 prize divizate)
prize)
alte medicamente
divizate)
pentru a obţine doza de
inductoare sau
întreţinere, doza zilnică
inhibitoare
trebuie mărită cu maxim 0,6
enzimatice
mg/kg la fiecare 1-2
săptămâni, până la o doză
maximă de 200 mg/zi.
* de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă sau alte inductoare
enzimatice (vezi punctul 4.5)
** NOTĂ: În funcţie de greutatea copilului, este posibil ca schema de ajustare a dozei să nu
fie realizabilă cu formele actuale de concentraţie disponibile ale acestui medicament.
Este posibil ca pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani să necesite o doză de întreţinere situată la limita
superioară a intervalului recomandat.
La pacienţii pediatrici cu o greutate corporală sub 17 kg nu este posibilă administrarea dozei iniţiale
exacte a tratamentului utilizând cea mai mică mărime a concentraţiei a acestui medicament (referitor la
tratamentul adjuvant cu valproat).
La pacienţii în tratament cu antiepileptice a căror interacţiune farmacocinetică cu lamotrigina nu este
cunoscută în prezent, se vor folosi recomandările de creştere a dozei pentru lamotrigină administrată
concomitent cu valproatul, iar după aceea doza se va creşte până la obţinerea răspunsului optim.
Grupe speciale de pacienţi
4
Copii cu vârsta sub 2 ani
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani nu există suficiente date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea
lamotriginei.
Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la
această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.
Insuficienţă hepatică
Iniţial, dozele de creştere şi de întreţinere trebuie reduse în general cu aproximativ 50% la pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi până la 75% la cei cu insuficienţă hepatică
severă (Child-Pugh grad C). Dozele de creştere şi de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul
clinic.
În funcţie de doza recomandată, este posibil ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile
disponibile curente ale Lamotrigin STADA să nu fie adecvate (vezi pct.5.2).
Insuficienţă renală
Administrarea lamotriginei la pacienţii cu insuficienţă renală se va face cu precauţie. Pentru pacienţii
cu insuficienţă renală în stadiu final, dozele iniţiale de Lamotrigin STADA vor depinde de medicaţia
concomitentă a acestora; doze de întreţinere mai reduse pot fi eficiente la pacienţii cu insuficienţă
renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Paciente care utilizează anticoncepţionale hormonale
(a) Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja anticoncepţionale hormonale:
Deşi s-a demonstrat că un anticoncepţional hormonal creşte clearance-ul lamotriginei (vezi pct 4.4 şi
4.5), nu sunt necesare ajustări faţă de recomandările de creştere a dozei, numai datorită utilizării
anticoncepţionalelor hormonale. Creşterea dozei trebuie să respecte recomandările (vezi Tabelul 1).
(b) Începerea tratamentului contraceptiv la pacientele care se află deja în tratament de întreţinere cu
lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere a lamotriginei să fie crescută chiar şi de două ori, în funcţie
de răspunsul clinic individual (vezi pct 4.4 şi 4.5).
(c) Întreruperea administrării anticoncepţionalelor hormonale la pacientele care se află deja în
tratament de întreţinere cu lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere de lamotrigină să fie redusă chiar cu 50%, în funcţie de
răspunsul clinic individual (vezi pct 4.4 şi 4.5).
Reluarea terapiei
Necesitatea creşterii până la doza de întreţinere se va evalua atent la reluarea tratamentului cu
lamotrigină la pacienţii care l-au întrerupt indiferent de motiv, deoarece riscul apariţiei unei erupţii
grave este asociat cu dozele iniţiale crescute şi cu depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de
lamotrigină (vezi pct 4.4). Cu cât durata de timp de la administrarea anterioară este mai mare, cu atât
trebuie acordată mai multă atenţie creşterii dozei de întreţinere. Dacă perioada trecută de la
întreruperea tratamentului cu lamotrigină depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică (vezi
pct 5.2), doza de lamotrigină se va creşte în general până la doza de întreţinere conform schemei
recomandate.
Mod de administrare
Înainte de administrare, comprimatele dispersabile de lamotrigină trebuie dispersate într-o cantitate
suficientă de apă până la obţinerea unei dispersii omogene. Comprimatele pot fi şi înghiţite întregi sau
pot fi mestecate.
Se recomandă administrarea comprimatelor la aceeaşi oră din timpul zilei înainte sau după masă.
Se vor alege acele concentraţii care să permită administrarea dozei stabilite folosind numai
comprimate întregi.
5
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate faţă de lamotrigină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţii cutanate
Au fost raportate reacţii adverse cutanate, care au apărut în general în primele 8 săptămâni de la
începerea tratamentului cu lamotrigină. Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi autolimitate. Au
fost raportate rar erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SJS) şi necroliză
epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.8).
Rapoartele din studiile la adulţii cu epilepsie la care s-au aplicat recomandările curente de administrare
au arătat o incidenţă a erupţiei cutanate grave de aproximativ 1 la 500, dar studiile sugerează că
incidenţa erupţiilor asociate cu spitalizare la copiii sub 12 ani este mai mare (1/300 până la 1/100).
Incidenţa aproximativă a erupţiilor cutanate grave raportate ca SJS la adulţi şi adolescenţi este de 1 la
1000.
La copii, apariţia pentru prima oară a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie. Medicii
trebuie să ia în calcul posibilitatea unei reacţii la substanţa activă la copiii care dezvoltă simptome de
erupţie cutanată şi febră în primele 8 săptămâni de tratament.
În plus, riscul global de erupţie cutanată pare a fi în strânsă legătură cu:
- doze
iniţiale crescute de lamotrigină şi depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de
lamotrigină (vezi pct. 4.2)
- utilizarea
concomitentă de valproat (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Toţi pacienţii (adulţi şi copii) care se confruntă cu o erupţie cutanată trebuie evaluaţi imediat, iar
tratamentul cu lamotrigină trebuie întrerupt imediat şi nu se mai reia decât dacă erupţia nu are în mod
clar nicio legătură cu substanţa activă.
De asemenea, erupţia cutanată a fost raportată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu
un tablou variabil de simptome sistemice, incluzând febră, limfadenopatie, edem facial şi tulburări
hematologice şi hepatice. Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi, rareori, poate
conduce la coagulare intravasculară diseminată (CID) şi la insuficienţă multiorganică. Este important
de reţinut că manifestările precoce de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfadenopatie) pot apărea
chiar dacă erupţia cutanată nu este evidentă. Pacienţii trebuie avertizaţi să solicite consult medical
imediat dacă apar astfel de semne şi simptome. Dacă apar astfel de semne şi simptome, pacientul
trebuie consultat imediat, iar tratamentul cu lamotrigină trebuie întrerupt dacă nu se poate stabili o
etiologie alternativă.
Întreruperea administrării lamotriginei
Întreruperea bruscă a administrării lamotriginei poate provoca reapariţia crizelor. În afară de cazul în
care raţiuni de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) impun o întrerupere bruscă, doza de
lamotrigină se va reduce gradat, de-a lungul unei perioade de 2 săptămâni.
Trebuie luate în considerare posibilele interacţiuni farmacocinetice în cazul unei modificări a
tratamentului (de exemplu introducerea sau oprirea altor antiepileptice, vezi pct.4.2 şi 4.5).
Lamotrigina poate creşte numărul crizelor la unii pacienţi.
Metabolismul acidului folic
Lamotrigina este un inhibitor slab al reductazei acidului dihidrofolic, existând deci posibilitatea de
interferenţă cu metabolismul acidului folic în tratamentul pe termen lung (vezi pct 4.5).
6
Error : Bad color Alte organe
În literatura de specialitate există raportări de crize convulsive severe, inclusiv status epilepticus, care
pot conduce la rabdomioliză, disfuncţii multiorganice şi coagulare intravasculară diseminată (CID),
uneori cu rezultate letale. Cazuri similare au apărut în asociere cu utilizarea de lamotrigină.
Utilizarea în asociere cu anticoncepţionalele orale
S-a demonstrat că o combinaţie etinilestradiol / levonorgestrel (30 mcg / 150 mcg) creşte clearance-ul
lamotriginei de aproximativ două ori determinând reducerea concentraţiei plasmatice de lamotrigină,
(vezi pct 4.5). Astfel, doza de lamotrigină ar putea necesita ajustare (vezi pct 4.2).
Există de asemenea o creştere modestă a clearance-ului de levonorgestrel şi a concentraţiilor
plasmatice de FSH şi LH când se utilizează concomitent cu lamotrigină (vezi pct 4.5). Posibilitatea
apariţiei unor efecte asupra eficacităţii metodei contraceptive nu poate fi exclusă. Prin urmare,
pacientele trebuie instruite să raporteze imediat orice modificări apărute în ciclul menstrual.
Alte anticoncepţionale orale şi tratamente hormonale nu au fost studiate, totuşi pot afecta în mod
similar parametrii farmacocinetici ai lamotriginei.
Insuficienţă renală
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală, deoarece timpul de
înjumătăţire al lamotriginei se poate prelungi în caz de insuficienţă renală severă. Se preconizează de
asemenea acumularea metabolitului glucuronid.
Insuficienţă hepatică
Principala cale de eliminare este metabolizarea hepatică. În baza datelor farmacocinetice la subiecţii
cu insuficienţă hepatică, se recomandă ajustarea dozei în funcţie de severitate (Clasificare Child-
Pugh).
Pacienţi în treatment cu alte preparate care conţin lamotrigină
Lamotrigin STADA nu trebuie administrat pacienţilor trataţi în mod curent cu orice alte preparate care
conţin lamotrigină, fără a consulta în prealabil un medic.
Reluarea tratamentului
Se recomandă ca tratamentul cu Lamotrigin STADA să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt
datorită unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, decât dacă posibilele
avantaje sunt în mod clar mult mai importante decât riscurile (vezi pct. 4.2).
Femei aflate în perioada fertilă
Femeile aflate în perioada fertilă şi în timpul sarcinii trebuie să utilizeze pe cât posibil antiepilepticele
în monoterapie, deoarece riscul de malformaţii poate creşte în cazul tratamentului cu asocieri de mai
multe anticonvulsivante.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul lamotriginei asupra farmacocineticii altor substanţe active
Antiepileptice
Au fost raportate evenimente adverse nervos- centrale, inclusiv cefalee, greaţă, vedere înceţoşată,
ameţeli, diplopie şi ataxie la pacienţii aflaţi în tratament cu carbamazepină după introducerea
lamotriginei. De regulă, astfel de efecte dispar la reducerea dozei de carbamazepină.
Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile
controlate nu au arătat că lamotrigina ar afecta concentraţia plasmatică a medicamentelor
7
antiepileptice administrate concomitent. Studiile in vitro indică faptul că lamotrigina nu înlocuieşte
alte antiepileptice de pe locurile de legare de proteine.
Anticoncepţionale hormonale
În cadrul unui studiu efectuat la 16 voluntari de sex feminin, o doză de lamotrigină de 300 mg la starea
de echilibru nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol dintr-un
contraceptiv combinat cu administrare orală. A fost observată o uşoară creştere a clearance-ului total
al componentei levonorgestrel rezultând în medie o reducere cu 19% şi respectiv 12% a ASC şi
respectiv Cmax pentru levonorgestrel. Măsurarea concentraţiei plasmatice de FSH, LH şi estradiol în
cadrul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activităţii hormonale ovariene la unele femei,
deşi măsurătorile concentraţiei plasmatice a progesteronului au arătat că nu există dovezi hormonale
ale ovulaţiei la nici una din cele 16 femei.
Impactul acestei uşoare creşteri a clearance-ului de levonorgestrel şi modificările de FSH şi LH
plasmatic asupra activităţii ovulare ovariene nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4). Nu au fost studiate
efectele altor doze de lamotrigină (altele decât 300 mg/zi) iar studii cu alte preparate hormonale pentru
femei nu au fost efectuate.
Efecte ale altor substanţe active asupra farmacocineticii lamotriginei
Antiepilepticele care induc enzimele de metabolizare (cum ar fi fenitoină, carbamazepină, fenobarbital
şi primidonă) potenţează metabolismul lamotriginei şi pot necesita creşterea dozelor (vezi pct. 4.2).
Valproatul în schimb reduce metabolizarea lamotriginei şi creşte în medie timpul de înjumătăţire
plasmatică a lamotriginei aproape de două ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Substanţe active care
Substanţe active care induc
Substanţe active care nu inhibă
inhibă semnificativ
semnificativ glucoronidarea
şi nici nu induc semnificativ
glucoronidarea
lamotriginei
glucoronidarea lamotriginei
lamotriginei
Carbamazepină
Litiu
Fenitoină
Bupropionă
Valproat
Primidonă
Olanzapină
Fenobarbital
Oxcarbazepină**
Rifampicină***
Combinaţie
Etinilestradiol/Levonorgestrel*
* Alte anticoncepţionale orale şi tratamente hormonale nu au fost studiate, totuşi pot avea efecte
similare asupra parametrilor farmacocinetici ai lamotriginei.
** În cadrul unui studiu efectuat la voluntari adulţi sănătoşi, cu lamotrigină în doze de 200 mg/zi şi
1200 mg/zi oxcarbazepină, rezultatele au arătat că, în comparaţie cu placebo, valorile medii pentru
Cmax şi ASC (0-24) a lamotriginei la starea de echilibru au fost reduse cu 2%, respectiv 8%.
Intervalele de siguranţă de 90% au indicat că diferenţele au fost între –22% şi +8% pentru ASC (0-24)
şi –15% şi +15% pentru Cmax. Evenimente adverse au fost raportate mai frecvent în cazul asocierii
oxcarbazepinei cu lamotrigină decât atunci când fiecare din acestea e utilizat ca monoterapie.
Evenimentele adverse cel mai des întâlnite au fost cefaleea, ameţelile, greaţa şi somnolenţa.
*** În cadrul unui studiu efectuat la 10 adulţi sănătoşi de sex masculin, rifampicina a crescut
clearance-ul şi a scurtat timpul de înjumătăţire plasmatică a lamotriginei.
Anticoncepţionale hormonale
În cadrul unui studiu efectuat la 16 voluntari de sex feminin, 30 mcg etinilestradiol/150 mcg
levonorgestrel incluse într-un contraceptiv combinat cu administrare orală au determinat o creştere de
aproximativ două ori a clearance-ului global al lamotriginei, conducând la o reducere medie de 52%,
respectiv 39% a ASC şi Cmax ale lamotriginei. Concentraţiile plasmatice de lamotrigină au crescut
gradat în săptămâna de tratament inactiv (săptămâna „fără pilulă”), cu concentraţii pre-doză la sfârşitul
săptămânii de tratament inactiv în medie de aproximativ două ori mai mari decât în timpul
tratamentului concomitent.
Dacă efectul terapeutic al lamotriginei este nesigur deşi s-au făcut ajustări de doză, trebuie luată în
considerare utilizarea unei metode contraceptive nehormonale.
8
Clinicienii trebuie să adapteze adecvat tratamentul femeilor care au început sau au întrerupt o metodă
contraceptivă în timpul tratamentului cu lamotrigină.
Substanţe active antipsihotice
Farmacocinetica litiului după 2 g de gluconat de litiu anhidru administrat de două ori pe zi timp de
şase zile la 20 subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă de 100 mg/zi
lamotrigină.
Doze orale multiple de bupropionă nu au avut efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra
farmacocineticii lamotriginei în doză unică, la 12 subiecţi, şi a prezentat doar o creştere uşoară a ASC
pentru lamotrigină glucuronid.
Experimentele de inhibare in vitro au indicat că formarea metabolitului principal al lamotriginei, 2-N-
glucuronid, a fost afectat minim de coincubarea cu amitriptilină, bupropionă, clonazepam, haloperidol
sau lorazepam. Datele privind metabolizarea bufuralolului la nivel microzomal hepatic uman au
sugerat că lamotrigina nu reduce clearance-ul substanţelor active eliminate în principal prin CYP2D6.
Rezultatele experimentelor in vitro sugerează de asemenea că este puţin probabil ca clearance-ul
lamotriginei să fie afectat de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă.
Totuşi, s-a raportat că sertralina poate creşte toxicitatea lamotriginei, crescând concentraţia plasmatică
a acesteia.
Acid folic
Interacţiunea cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Pe parcursul administrării clinice prelungite de lamotrigină, aceasta nu induce modificări semnificative
în concentraţia de hemoglobină, în volumul corpuscular mediu ori în concentraţiile plasmatice sau
eritrocitare de acid folic, până la 1 an sau a concentraţiei eritrocitare de acid folic până la 5 ani.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Risc legat de epilepsie şi în general de tratamentul antiepileptic
Se ştie că nou-născuţii din mame care utilizează antiepileptice sau care suferă de epilepsie se confruntă
mai des cu probleme ca anomalii cardiace şi cranio-faciale decât alţi sugari. Tratamentul cu mai multe
antiepileptice în timpul sarcinii poate creşte riscul de malformaţii fetale şi prin urmare trebuie evitat,
exceptând cazul în care pare a fi justificat după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Risc legat de tratamentul cu lamotrigină
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea de lamotriginei în timpul sarcinii.
Lamotrigina traversează bariera feto-placentară; concentraţiile plasmatice la unii nou-născuţi au atins
niveluri terapeutice. Lamotrigina nu se va folosi în sarcină, în afară de cazul în care posibilele avantaje
ale tratamentului pentru mamă sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru dezvoltarea fătului.
Reducerea sau întreruperea profilaxiei crizelor poate prezenta un risc considerabil atât pentru mamă,
cât şi pentru făt şi acest risc este probabil mai mare decât orice risc de malformaţii.
Experimentele din studiile preclinice nu au prezentat dovezi de efecte teratogene (vezi pct.5.3).
Lamotrigina are un efect inhibitor slab asupra reductazei acidului dihidrofolic şi prin urmare poate
conduce teoretic la un risc crescut de probleme embriofetale, reducând nivelurile de acid folic.
Administrarea de acid folic când se planifică o sarcină şi în primele luni de sarcină poate fi luată în
considerare.
Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot afecta concentraţiile plasamtice de lamotrigină şi/sau
efectul terapeutic. Au existat raprtări de concentraţii plasmatice scăzute de lamotrigină în timpul
sarcinii. Este necesară asigurarea unui tratament corepunzător cu lamotrigină la femeile însărcinate.
Alăptarea
Informaţiile sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea de lamotrigină în timpul alăptării.
Lamotrigina este excretată în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasamtice la sugar similare
celor aflat în limitele terapeutice la mamă. Prin urmare, mamele trebuie să alăpteze numai după o
evaluare atentă a avantajelor faţă de riscurile pentru copil, sau să întrerupă alăptarea. Dacă copilul este
alăptat, acesta trebuie ţinut sub supraveghere pentru eventualitatea apariţiei anumitor reacţii adverse.
9
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu lamotrigină, capacitatea de reacţie poate fi redusă. Acest lucru trebuie luat
în considerare în situaţiile în care este necesară o atenţie sporită, de exemplu la conducerea de vehicule
şi folosirea de utilaje.
4.8 Reacţii adverse
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente:
>1/10
Frecvente: >1/100
şi <1/10
Mai puţin frecvente:
>1/1.000 şi <1/100
Rare:
>1/10.000 şi <1/1.000
Foarte rare:
<1/10.000, incluzând cazuri izolate
Foarte
Frecvente Mai
puţin
Rare Foarte
rare
frecvente
frecvente
Afecţiuni
Erupţie
Sindrom
Necroliză epidermică
cutanate şi ale
cutanată1)
Stevens
toxică
ţesutului
Johnson
subcutanat
Tulburări
Tulburări
hematologice
hematologice2)
şi limfatice
Tulburări ale
Sindrom
de
sistemului
hipersensibilitate
imunitar
Tulburări
Iritabilitate
Agresivitate
Ticuri,
halucinaţii,
psihice
confuzie
Tulburări ale
Cefalee,
Somnolenţă,
Agitaţie, nelinişte,
sistemului
ameţeli
insomnie,
tulburări de mişcare,
nervos
tremor,
agravarea bolii
nistagmus,
Parkinson, efecte
ataxie
extrapiramidale,
coreoatetoză, creşterea
frecvenţei crizelor3)
Tulburări
Diplopie,
Conjunctivită
oculare
vedere
înceţoşată
Tulburări
Tulburări
gastro-
gastro-
intestinale
intestinale,
greaţă,
vărsături,
diaree
Tulburări
Creşterea valorilor
hepatobiliare
probelor hepatice,
disfuncţie hepatică,
insuficienţă hepatică4)
Tulburări
Reacţii similare
musculo-
lupusului
scheletice şi
ale ţesutului
conjunctiv
Tulburări
Oboseală
generale
10
1) În cadrul studiilor clinice dublu-orb, cu lamotrigină ca tratament adjuvant, au apărut erupţii cutanate
la maximum 10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lamotrigină şi la 5% dintre pacienţii cărora
li s-a administrat placebo. Erupţiile cutanate au condus la întreruperea tratamentului cu lamotrigină la
2% dintre pacienţi. Erupţia, de regulă cu aspect maculopapular, apare în general în interval de 8
săptămâni de la începerea tratamentului şi dispare o dată cu întreruperea administrării de lamotrigină
(vezi pct. 4.4).
Erupţiile cutanate grave apar frecvent la copii (1%) şi mai puţin frecvent la adulţi (0,3%). Erupţiile
cutanate sunt mai frecvente când lamotrigina este administrată împreună cu alte antiepileptice.
Rareori au fost raportate erupţii cutanate grave, care au putut pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom
Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell). Deşi majoritatea dispar o dată cu
întreruperea administrării substanţei active, unii pacienţi se confruntă cu cicatrice ireversibile şi au
existat cazuri rare de deces asociat (vezi pct. 4.4).
Riscul global de apariţie a erupţiei cutanate pare a fi strâns legat de:
- Doze
iniţiale crescute de lamotrigină şi depăşirea dozelor de creştere recomandate pentru
tratamentul de întreţinere (vezi pct 4.2).
- Utilizarea
concomitentă de valproat (vezi pct 4.2).
De asemenea, a fost raportată erupţia cutanată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu
un model variabil de simptome sistemice (febră, limfadenopatie, edem facial, tulburări la nivel sanguin
şi hepatic, coagulare intravasculară diseminată (CID), insuficienţă multiorganică, vezi pct 4.4).
2) Tulburările hematologice (inclusiv neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie,
anemie aplastică, agranulocitoză) pot fi sau nu asociate cu sindromul de hipersensibilitate.
3) Au existat raportări conform cărora lamotrigina poate agrava simptomele din boala Parkinson la
pacienţii cu această boală şi raportări izolate de reacţii extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără
astfel de afecţiuni preexistente.
4) Disfuncţia hepatică apare de regulă în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate, însă au existat
raportări de cazuri izolate fără semne vizibile de hipersensibilitate.
Nu sunt disponibile date suficiente cu privire la efectul lamotriginei asupra creşterii, dezvoltării şi
funcţiilor cognitive la copii.
4.9 Supradozaj
Simptome
A fost raportată ingestia unor doze unice care depăşesc de 10-20 ori doza terapeutică maximă.
Supradozajul a condus la simptome ca nistagmus, ataxie, pierderea cunoştinţei şi comă. Pot apărea
modificări ale traseului EKG (uşoară lărgire a complexului QRS şi prelungirea intervalului PR).
Tratament
În caz de supradozaj, pacientul trebuie spitalizat urmând a i se administra tratament de susţinere
corespunzător. Se vor face spălături gastrice şi se va administra cărbune activat pentru o eventuală
intoxicaţie, dacă se consideră necesar. Nu există experienţă cu hemodializa ca tratament pentru
supradozaj. La 6 pacienţi cu insuficienţă renală, care au fost supuşi dializei timp de 4 ore, 20% din
cantitatea de lamotrigină din organism a fost eliminată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX09
11
Mod de acţiune:
Rezultatele studiilor farmacodinamice sugerează că lamotrigina este un blocant al canalelor de sodiu
voltaj-dependente. Blochează impulsurile repetitive, susţinute, dependente de voltaj din neuronii de
cultură şi inhibă eliberarea patologică de glutamat (aminoacid care joacă un rol cheie în generarea
crizelor), ca şi atacurile provocate de potenţialul de acţiune evocat de glutamat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Lamotrigina este absorbită rapid şi complet din intestin, fără un metabolism semnificativ de prim pasaj
hepatic. Concentraţia plasmatică maximă apare la aproximativ 2-3 ore de la administrarea orală.
Prevalează variabilitatea interindividuală mare a concentraţiei plasmatice maxime la starea de
echilibru. Timpul până la atingerea concentraţiei maxime este uşor întârziat după ingestia de alimente,
însă proporţia absorbţiei nu este afectată. Farmacocinetica este liniară până la 450 mg, cea mai mare
doză unică testată.
Distribuţie
55% din lamotrigină se leagă de proteinele plasmatice. Este foarte puţin probabil ca eliberarea de pe
proteinele plasmatice să conducă la toxicitate. Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,9-1,2 l/kg.
Metabolism
Lamotrigina are acţiune inductoare asupra propriul metabolism într-o mică măsură, în funcţie de doză.
Acest lucru conduce la o scădere cu 25% a timpului de înjumătăţire plasmatică la starea de echilibru,
când se administrează 150 mg de două ori pe zi. Totuşi, nu există dovezi că lamotrigina afectează
farmacocinetica altor antiepileptice, iar datele sugerează că interacţiunile dintre lamotrigină şi
substanţele active metabolizate de enzimele citocromului P450 sunt improbabile. UDP-
glucuroniltransferazele sunt responsabile pentru metabolismul lamotriginei. Principalul metabolit găsit
în urină este 2-N glucuronide, care corespunde la 65% din doză.
Eliminare
Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică nu depind de doză. Timpul de înjumătăţire
plasmatică mediu de eliminare, la adulţii sănătoşi, este de 24-35 ore. Clearance-ul mediu la starea de
echilibru la voluntarii sănătoşi este de 39±14 ml/min. Clearance-ul se realizează predominant prin
metabolizare, urmat de eliminarea metaboliţilor glucuronaţi în urină. Sub 10% este eliminat în formă
neschimbată prin urină, în timp ce aproximativ 2% se excretă în fecale.
În cadrul unui studiu cu subiecţi având sindromul Gilbert (deficienţă de glucuroniltransferază),
clearance-ul aparent mediu s-a redus cu 32% în comparaţie cu grupa de control, însă valorile sunt în
limitele normale pentru populaţia generală.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este afectat considerabil de tratamentele
administrate concomitent. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică se reduce la aproximativ 14 ore
dacă lamotrigina este administrată împreună cu substanţe active inductoare enzimatice, cum ar fi
carbamazepină sau fenitoina şi creşte până la circa 70 ore în medie dacă este administrată concomitent
cu valproat singur (vezi pct. 4.2).
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Clearance-ul ajustat în funcţie de greutate este mai mare la copii decât la adulţi, cele mai mari valori
înregistrându-se la copiii sub 5 ani. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lamotriginei este în general
mai scurt la copii decât la adulţi cu o valoare medie de aproximativ 7 ore când este administrat
concomitent cu substanţe active inductoare enzimatice cum ar fi carbamazepina şi fenitoina şi este
mărit la valori medii de 45-50 de ore când este administrat concomitent numai cu valproatul (vezi pct.
4.2).
Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Rezultatele analizei farmacocinetice efectuate pe o populaţie care include atât pacienţi tineri, cât şi
vârstnici cu epilepsie, înscrişi în aceleaşi studii, au indicat faptul că clearance-ul lamotriginei nu s-a
12
modificat într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic. După doze unice, clearance-ul aparent a
scăzut cu 12% de la 35 ml/min la vârsta de 20 ani la 31 ml/min la vârsta de 70 ani. Scăderea după 48
săptămâni de tratament a fost de 10% de la 41 la 37 ml/min între grupele de tineri şi de vârstnici. În
plus, farmacocinetica lamotriginei a fost studiată la 12 subiecţi vârstnici sănătoşi după o doză unică de
150 mg. Clearance-ul mediu la persoanele vârstnice (0,39 ml/min şi kg) rămâne în limitele valorilor
clearance-ului mediu (0,31 la 0,65 ml/min/kg) obţinut în 9 studii cu adulţi nevârstnici după doze unice
cuprinse între 30-450 mg.
Insuficienţă renală
Nu există experienţă privind tratamentul cu lamotrigină la pacienţii cu insuficienţă renală. Studiile de
farmacocinetică cu doze unice la subiecţii cu insuficienţă renală indică faptul că farmacocinetica
lamotriginei este puţin afectată, însă concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit glucuronid
au crescut aproape de 8 ori datorită clearance-ului renal redus.
Insuficienţă hepatică
A fost efectuat un studiu de farmacocinetică cu doză unică la un grup de 24 pacienţi prezentând grade
diferite de insuficienţă hepatică având ca grup de control 12 subiecţi sănătoşi. Clearance-ul aparent
mediu al lamotriginei a fost de 0,31, 0,24 şi 0,10 ml/min la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad
A, respectiv B şi C (clasificare Child Pugh), în comparaţie cu 0,34 ml/min la subiecţii sănătoşi din
grupa de control. Se vor folosi de regulă doze reduse la pacienţii cu insuficienţă hepatică de grad B şi
C (vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În doze ce depăşesc cele mai mari doze terapeutice de întreţinere, lamotrigina nu a fost teratogenă la
şobolan, şoarece şi iepure. Dozele care provoacă toxicitate maternă au redus greutatea fătului şi au
întârziat osificarea scheletului la şobolan şi şoarece.
La şobolan a fost observată o mortalitate fetală şi postnatală crescută când lamotrigina a fost
administrată mai târziu în perioada de gestaţie (zilele 15-20).
Experimentele non-clinice nu au relevat o afectare a fertilităţii detreminată de lamotrigină. Nu există
experienţă cu privire la efectul lamotriginei asupra fertilităţii umane. Lamotrigina a redus concentraţia
de acid folic fetal la şobolani. Se presupune că deficienţa de acid folic este asociată cu un risc crescut
de malformaţii congenitale la animale, ca şi la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Crospovidonă, acesulfam potasic (E 950), aromă de portocale, manitol (E 421), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
13
Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 5 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 10 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 10 comprimate dispersabile
Cutie cu un blister din Al/Al a 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 5 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 10 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate dispersabile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA ARZNEIMITTEL AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
8. NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lamotrigin STADA 25 mg
6550/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Lamotrigin STADA 50 mg
6551/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
Lamotrigin STADA 100 mg
6552/2006/01-02-03-04-05-06-07-08
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
14
6551/2006/01-02-03-04-05-06-07-08; 6552/2006/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Lamotrigin STADA 25 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 50 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Lamotrigin STADA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Lamotrigin STADA
3.
Cum să luaţi Lamotrigin STADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lamotrigin STADA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LAMOTRIGIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lamotrigin STADA aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice, utilizate pentru
tratamentul convulsiilor epileptice şi a altor afecţiuni spastice.
Lamotrigin STADA este destinat adulţilor şi copiilor peste 12 ani, fiind indicat în tratamentul crizelor
epileptice parţiale şi a celor generalizate primare sau secundar generalizate, precum şi a convulsiilor
asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Este de asemenea indicat la copii cu vârsta peste 2 ani ca tratament adjuvant al crizelor epileptice
parţiale sau crizelor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI LAMOTRIGIN STADA
Nu luaţi Lamotrigin STADA
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă- lamotrigină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Lamotrigin STADA
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamotrigin STADA
Reacţii cutanate
Au fost raportate reacţii adverse cutanate (erupţii la nivelul pielii), care au apărut în general în primele
8 săptămâni de la începerea tratamentului cu Lamotrigin STADA.
Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi autolimitate. Au fost raportate rar erupţii cutanate grave,
inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică.
1
La copii, apariţia pentru prima oară a unei erupţii cutanate poate fi confundată cu o infecţie. Medicii
trebuie să ia în calcul posibilitatea unei reacţii la substanţa activă la copiii care dezvoltă simptome de
erupţie cutanată şi febră în primele 8 săptămâni de tratament.
În plus, riscul global de erupţie cutanată pare a fi în strânsă legătură cu:
- doze
iniţiale crescute de Lamotrigin STADA şi depăşirea pragului recomandat de creştere a
dozei de lamotrigină,
- utilizarea
concomitentă de valproat.
Toţi pacienţii (adulţi şi copii) care se confruntă cu o erupţie cutanată trebuie evaluaţi imediat, iar
tratamentul cu Lamotrigin STADA se întrerupe şi nu se mai reia decât dacă erupţia nu are în mod clar
nici o legătură cu substanţa activă.
De asemenea, erupţia cutanată a fost raportată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu
un model variabil de simptome sistemice, inclusiv febră, limfadenopatie (umflarea ganglionilor), edem
facial (umflarea feţei) şi tulburări ale sângelui şi ficatului. Sindromul prezintă un spectru larg de
severitate clinică şi, rareori, poate conduce la coagulare intravasculară diseminată (formare în exces de
cheaguri de sânge la nivelul vaselor sanguine) şi la insuficienţă multiorganică.
Este important de reţinut că manifestările precoce de hipersensibilitate (de exemplu febră,
limfadenopatie) pot apărea chiar dacă erupţia cutanată nu este evidentă. Pacienţii trebuie avertizaţi să
solicite consult medical imediat dacă apar astfel de semne şi simptome. Dacă apar astfel de semne şi
simptome, pacientul trebuie consultat imediat, iar tratamentul cu Lamotrigin STADA trebuie întrerupt
dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamotrigin STADA să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt
datorită unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, decât dacă posibilele
avantaje sunt în mod clar mult mai importante decât riscurile.
Trebuie luate în considerare posibilele interacţiuni farmacocinetice în cazul unei modificări a
tratamentului (de exemplu introducerea sau oprirea altor antiepileptice). Ca şi alte antiepileptice
lamotrigina poate creşte numărul crizelor la unii pacienţi.
În literatura de specialitate există raportări de crize convulsive severe, inclusiv status epilepticus, care
pot conduce la rabdomioliză, disfuncţii multiorganice şi coagulare intravasculară diseminată (CID),
uneori cu rezultate letale. Cazuri similare au apărut în asociere cu utilizarea de lamotriginei.
Insuficienţă renală
Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală, deoarece timpul de
înjumătăţire al lamotriginei se poate prelungi în caz de insuficienţă renală severă. Se preconizează de
asemenea acumularea metabolitului glucuronid.
Insuficienţă hepatică
Principala cale de eliminare este metabolizarea hepatică. În baza datelor farmacocinetice la subiecţii
cu insuficienţă hepatică, se recomandă ajustarea dozei în funcţie de severitate (Clasificare Child-
Pugh).
Copii cu vârsta sub 2 ani
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani nu există suficiente date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea
lamotriginei.
Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la
această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.
Metabolismul acidului folic
Lamotrigina este un inhibitor slab al reductazei acidului dihidrofolic, existând deci posibilitatea de
interferenţă cu metabolismul acidului folic în tratamentul pe termen lung.
2
Femei aflate în perioada fertilă
Femeile aflate în perioada fertilă şi în timpul sarcinii trebuie să utilizeze pe cât posibil antiepilepticele
în monoterapie, deoarece riscul de malformaţii poate creşte în cazul tratamentului cu asocieri de mai
multe anticonvulsivante.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Antiepileptice
Au fost raportate evenimente adverse nervos -centrale, inclusiv dureri de cap, greaţă, vedere
înceţoşată, ameţeli, vedere dublă şi lipsă de coordonare a mişcărilor la pacienţii aflaţi în tratament cu
carbamazepină după introducerea lamotriginei. De regulă, astfel de efecte dispar la reducerea dozei de
carbamazepină.
Antiepilepticele care induc enzimele de metabolizare (cum ar fi fenitoină, carbamazepină, fenobarbital
şi primidonă) potenţează metabolismul lamotriginei şi pot necesita creşterea dozelor.
Valproatul în schimb reduce metabolizarea lamotriginei şi creşte în medie timpul de înjumătăţire
plasmatică a lamotriginei aproape de două ori.
Lamotrigin STADA nu trebuie administrat pacienţilor trataţi în mod curent cu orice alte preparate care
conţin lamotrigină, fără a consulta în prealabil un medic.
Anticoncepţionale hormonale
În cadrul unui studiu efectuat la 16 voluntari de sex feminin, 30 mcg etinilestradiol/150 mcg
levonorgestrel incluse într-un contraceptiv combinat cu administrare orală au determinat o creştere de
aproximativ două ori a clearance-ului global al lamotriginei, conducând la o reducere a concentraţei
plasmatice a acesteia. Dacă efectul terapeutic al lamotriginei este nesigur deşi s-au făcut ajustări de
doză, trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive nehormonale. Lamotrigina nu a
avut nici un efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol. A fost observată o uşoară
creştere a clearance-ului total al componentei levonorgestrel. Măsurarea concentraţiei plasmatice de
FSH, LH şi estradiol în cadrul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activităţii hormonale
ovariene la unele femei. La fel ca şi în cazul altor tratamente de lungă durată, pacientele care iau
contraceptive orale trebuie să comunice medicului orice modificări ale menstruaţiei.
Clinicienii trebuie să adapteze adecvat tratamentul femeilor care au început sau au întrerupt o metodă
contraceptivă în timpul tratamentului cu lamotrigină.
Substanţe active antipsihotice
Farmacocinetica litiului după 2 g de gluconat de litiu anhidru administrat de două ori pe zi timp de
şase zile la 20 subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă de 100 mg/zi
lamotrigină.
Doze orale multiple de bupropionă nu au avut efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra
farmacocineticii lamotriginei în doză unică, la 12 subiecţi.
Datele obţinute experimental arată că metabolizarea lamotriginei este afectată minim de amitriptilină,
bupropionă, clonazepam, haloperidol sau lorazepam. Rezultatele experimentelor in vitro sugerează de
asemenea că este puţin probabil ca clearance-ul lamotriginei să fie afectat de clozapină, fluoxetină,
fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă. Totuşi, s-a raportat că sertralina poate creşte
toxicitatea lamotriginei, crescând concentraţia plasmatică a acesteia.
Folosirea Lamotrigin STADA cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea comprimatelor dispersabile la aceeaşi oră din timpul zilei înainte sau
după masă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea de lamotriginei în timpul sarcinii.
Lamotrigina traversează bariera feto-placentară; concentraţiile plasmatice la unii nou-născuţi au atins
niveluri terapeutice. Lamotrigina nu se va folosi în sarcină, în afară de cazul în care posibilele avantaje
ale tratamentului pentru mamă sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru dezvoltarea fătului.
3
Reducerea sau întreruperea profilaxiei crizelor poate prezenta un risc considerabil atât pentru mamă,
cât şi pentru făt şi acest risc este probabil mai mare decât orice risc de malformaţii.
Experimentele din studiile preclinice nu au prezentat dovezi de efecte teratogene. Lamotrigina are un
efect inhibitor slab asupra reductazei acidului dihidrofolic şi prin urmare poate conduce teoretic la un
risc crescut de probleme embriofetale, reducând nivelurile de acid folic. Administrarea de acid folic
când se planifică o sarcină şi în primele luni de sarcină poate fi luată în considerare.
Modificările fiziologice în timpul sarcinii pot afecta concentraţiile plasamtice de lamotrigină şi/sau
efectul terapeutic. Au existat raprtări de concentraţii plasmatice scăzute de lamotrigină în timpul
sarcinii. Este necesară asigurarea unui tratament corepunzător cu lamotrigină la femeile însărcinate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Informaţiile sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea de lamotrigină în timpul alăptării.
Lamotrigina este excretată în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasamtice la sugar similare
celor aflate în limite terapeutice la mamă. Prin urmare, mamele trebuie să alăpteze numai după o
evaluare atentă a avantajelor faţă de riscurile pentru copil, sau să întrerupă alăptarea. Dacă copilul este
alăptat, acesta trebuie ţinut sub supraveghere pentru eventualitatea apariţiei anumitor reacţii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Lamotrigin STADA, capacitatea de reacţie poate fi redusă. Întrucât
pacienţii răspund diferit la tratament este necesar să discutaţi cu medicul dumneavostră cu privire la
posibilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM
SĂ LUAŢI LAMOTRIGIN STADA
Luaţi utilizaţi întotdeauna Lamotrigin STADA exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În cazul copiilor pentru a se atinge doza de întreţinere, greutatea trebuie monitorizată, iar doza trebuie
restabilită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii.
Dacă o doză de lamotrigină calculată (de ex. pentru pacienţii pediatrici sau cu insuficienţă hepatică) nu
este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care se va administra va fi egală cu cel mai
mic număr de comprimate întregi.
Dacă tratamentul asociat cu mai multe antiepileptice este întrerupt pentru a se face trecerea la
monoterapie cu Lamotrigin STADA, sau dacă sunt adăugate alte antiepileptice la scheme de tratament
care conţin Lamotrigin STADA, se va acorda atenţie efectului pe care acestea le-ar putea avea asupra
farmacocineticii diferitelor substanţe active, inclusiv asupra lamotriginei
Doza iniţială şi creşterile ulterioare de doză nu trebuie depăşite, pentru minimalizarea riscului de
apariţie a unei erupţii cutanate.
Mod de administrare
Înainte de administrare, comprimatele dispersabile de lamotrigină trebuie dispersate într-o cantitate
suficientă de apă până la obţinerea unei dispersii omogene. Comprimatele pot fi şi înghiţite întregi sau
pot fi mestecate.
În cazul în care medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi
Monoterapie Doza iniţială de lamotrigină în monoterapie este de 25 mg/zi o dată pe zi timp de 2
săptămâni, urmată de 50 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu
maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a
fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.
4
Terapie asociată cu alte antiepileptice
Pacienţi cărora li se administrează valproat cu sau fără alte antiepileptice
Doza iniţială este de 25 mg lamotrigină o dată la două zile, timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg/zi o
dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 25-50 mg la fiecare 1-2
săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi,
administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi
pentru obţinerea răspunsului preconizat.
Pacienţi cărora li se administrează alte antiepileptice sau alte substanţe active care induc
metabolismul lamotriginei, cu sau fără alte antiepileptice, cu excepţia valproatului
Doza iniţială este de 50 mg/zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg/zi administrat în 2 prize
divizate timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 săptămâni,
până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 200-400 mg/zi, administrată în
2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500-700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului
preconizat.
Pacienţi cărora li se administrează oxcarbazepină fără alte substanţe active care interferă cu
metabolismul lamotriginei
Doza iniţială este de 25 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi 50 mg o dată pe zi timp de două
săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la
obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe
zi sau în 2 prize divizate.
Copii cu vârsta între 2 şi 12 ani
Terapie asociată cu alte antiepileptice
Copii care primesc valproat cu / fără alte medicamente antiepileptice
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,15 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni, urmată de
0,3 mg/kg şi zi în priză unică timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
0,3 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 1-5 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate, doza maximă fiind de
200 mg/zi.
Copii care primesc medicamente antiepileptice inductoare enzimatice sau alte substanţe active
inductoare enzimatice cu / fără alte medicamente antiepileptice, cu excepţia valproatului
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,6 mg/kgşi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni, urmată de
1,2 mg/kg şi zi în 2 prize zilnice timp de 2 săptămâni. După aceea, doza trebuie mărită cu maxim
1,2 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de
întreţinere este de 5-15 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate, doza maximă fiind de 400 mg/zi.
Copii care primesc oxcarbazepină fără substanţe active inductoare sau inhibitoare enzimatice
Doza iniţială de lamotrigină este de 0,3 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 prize divizate timp de 2
săptămâni, urmată de 0,6 mg/kg şi zi în priză unică sau în 2 administrări zilnice, timp de 2 săptămâni.
După aceea, doza trebuie mărită cu maxim 0,6 mg/kg şi zi la fiecare 1-2 săptămâni până la obţinerea
răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 1-10 mg/kg şi zi administrată în 2 prize divizate,
doza maximă fiind de 200 mg/zi.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta sub 2 ani
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani nu există suficiente date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea
lamotriginei.
Pacienţi vârstnici (>65 ani)
Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la
această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.
Insuficienţă hepatică
5
Iniţial, dozele de creştere şi de întreţinere trebuie reduse în general cu aproximativ 50% la pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh grad B) şi până la 75% la cei cu insuficienţă hepatică
severă (Child-Pugh grad C). Dozele de creştere şi de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul
clinic.
În funcţie de doza recomandată, este posibil ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile
disponibile curente ale Lamotrigin STADA să nu fie adecvate.
Insuficienţă renală
Administrarea lamotriginei la pacienţii cu insuficienţă renală se va face cu precauţie. Pentru pacienţii
cu insuficienţă renală în stadiu final, dozele iniţiale de Lamotrigin STADA vor depinde de medicaţia
concomitentă a acestora; doze de întreţinere mai reduse pot fi eficiente la pacienţii cu insuficienţă
renală severă.
Paciente care utilizează anticoncepţionale hormonale
(a) Începerea tratamentului cu lamotrigină la pacientele care iau deja anticoncepţionale hormonale:
Deşi s-a demonstrat că un anticoncepţional hormonal creşte clearance-ul lamotriginei, nu sunt
necesare ajustări faţă de recomandările de creştere a dozei, numai datorită utilizării
anticoncepţionalelor hormonale. Creşterea dozei trebuie să respecte recomandările.
(b) Începerea tratamentului contraceptiv la pacientele care se află deja în tratament de întreţinere cu
lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere a lamotriginei să fie crescută chiar şi de două ori, în funcţie
de răspunsul clinic individual.
(c) Întreruperea administrării anticoncepţionalelor hormonale la pacientele care se află deja în
tratament de întreţinere cu lamotrigină şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:
Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere de lamotrigină să fie redusă chiar cu 50%, în funcţie de
răspunsul clinic individual.
Reluarea terapiei
Necesitatea creşterii până la doza de întreţinere se va evalua atent la reluarea tratamentului cu
lamotrigină la pacienţii care l-au întrerupt indiferent de motiv, deoarece riscul apariţiei unei erupţii
grave este asociat cu dozele iniţiale crescute şi cu depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de
lamotrigină. Cu cât durata de timp de la administrarea anterioară este mai mare, cu atât trebuie
acordată mai multă atenţie creşterii dozei de întreţinere. Dacă perioada trecută de la întreruperea
tratamentului cu Lamotrigin STADA depăşeşte de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică, doza de
lamotrigină se va creşte în general până la doza de întreţinere conform schemei recomandate.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamotrigin STADA
În caz de supradozaj, pacientul trebuie spitalizat urmând a i se administra tratament de susţinere
corespunzător. Se vor face spălături gastrice şi se va administra tratament cu cărbune activat pentru o
eventuală intoxicaţie, dacă se consideră necesar.
Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigin STADA
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea cât de curând vă amintiţi. Nu dublaţi doza pentru a
recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi
Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigin STADA
Întreruperea bruscă a administrării lamotriginei poate provoca reapariţia crizelor.
În afară de cazul în care raţiuni de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) impun o întrerupere bruscă,
doza de Lamotrigin STADA se va reduce gradat, de-a lungul unei perioade de 2 săptămâni.
Discutaţi obligatoriu cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe temporar sau definitiv
tratamentul cu Lamotrigin STADA.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lamotrigin STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente
Peste 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente:
Sub 1 din 10, dar peste 1 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente:
Sub 1 din 100, dar peste 1 din 1000 pacienţi trataţi
Rare:
Sub 1 din 1000, dar peste 1 din 10.000 pacienţi trataţi
Foarte rare:
Sub 1 din 10.000 pacienţi trataţi
Foarte
Frecvente Mai
puţin
Rare Foarte
rare
frecvente
frecvente
Afecţiuni
Erupţie
Sindrom
Necroliză
cutanate şi
cutanată
Stevens
epidermică toxică
ale ţesutului
Johnson
subcutanat
Tulburări
Modificări ale
hematologice
numărului celulelor
şi limfatice
sanguine
Tulburări ale
Sindrom
de
sistemului
hipersensibilitate
imunitar
Tulburări
Iritabilitate
Agresivitate
Ticuri,
halucinaţii,
psihice
confuzie
Tulburări ale Dureri de
Somnolenţă,
Agitaţie, nelinişte,
sistemului
cap,
insomnie,
tulburări de mişcare,
nervos
ameţeli
tremor,
agravarea bolii
mişcare
Parkinson, efecte
ritmică
extrapiramidale,
involuntară a
mişcări involuntare
ochilor,
ale extremităţilor,
tulburări de
creşterea frecvenţei
coordonare a
crizelor
mişcărilor
Tulburări
Vedere
Conjunctivită
oculare
dublă,
vedere
înceţoşată
Tulburări
Tulburări
gastro-
gastro-
intestinale
intestinale,
greaţă,
vărsături,
diaree
Tulburări
Creşterea valorilor
hepatobiliare
probelor hepatice,
disfuncţie hepatică,
insuficienţă hepatică
Tulburări
Reacţii
musculo-
asemănătoare
scheletice şi
lupusului
ale ţesutului
conjunctiv
7
Tulburări
Oboseală
generale
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ LAMOTRIGIN STADA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Lamotrigin STADA după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare precauţii speciale de păstrare.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lamotrigin STADA
- Substanţa activă este lamotrigina. Fiecare comprimat dispersabil conţine lamotrigină 25, 50
respectiv 100 mg.
- Celelalte
componente
sunt
crospovidonă, acesulfam potasic, aromă de portocale, manitol,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.
Cum arată Lamotrigin STADA şi conţinutul ambalajului
Comprimatele dispersabile sunt rotunde, albe, biconvexe, marcate cu “25”, “50” şi respectiv “100” pe
una din feţe. Comprimatele sunt disponibile în blistere din Al/Al sau PVC-Aclar/Al ambalate în cutii
ce conţin 10, 30, 50 şi 100 comprimate dispersabile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006.
8
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister PVC-Aclar/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister PVC-Aclar/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister PVC-Aclar/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister PVC-Aclar/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister Al/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/05
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister Al/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/06
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister Al/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/07
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6552/2006/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Lamotrigin STADA 100 mg, comprimate dispersabile
Lamotrigină
AMBALAJ PRIMAR – blister Al/Al
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: STADA Arzneimittel A.G.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: LAMOTRIGIN STADA 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: lamotrigină, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate dispersabile
Compoziţia: lamotrigină, 100 mg şi excipienţi pentru un comprimat dispersabil
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate dispersabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6552/2006/08