MAALOX(R)
AVENTIS PHARMA SPA
NYCOMED GMBH
A02AD01–Antiacide combinatii si complexe de al, ca si mg
Combinatii
Compr. mast.
Cutie x 4 blist. Al/PVC x 10 compr. mast.
5 ani
NYCOMED GMBH
A02AD01–Antiacide combinatii si complexe de al, ca si mg
Combinatii
Compr. mast.
Cutie x 4 blist. Al/PVC x 10 compr. mast.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Maalox(r) - (Cutie x 4 blist. Al/PVC x 10 compr. mast.)Alte produse de la AVENTIS PHARMA SPA
Telfast(r) 30 mg • Telfast(r) 30 mg • Telfast(r) 30 mg • Ketek 400mg • Telfast(r) 30 mg • Maalox(r) • Tritace 2,5 plus • Ketek 400mg •Alte produse cu codul ATC: A02AD01
Maalox(r) • Rennie(r) peppermint • Almagel(r) a • Esogast • Gastroben(r) • Almagel(r) • Malucol • Almagel(r) •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MAALOX®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg şi hidroxid de
magneziu 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate masticabile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso-gastro-
duodenale, însoţite de hiperaciditate, la adulţi (peste 15 ani).
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza
recomandată este de 1 – 2 comprimate masticabile Maalox. Comprimatele
masticabile pot fi supte sau mestecate. Doza maximă recomandată este de 12
comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6 prize. Maalox este rezervat
adulţilor (peste 15 ani).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă ca pacienţii să ceară sfatul medicului în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultăţi la înghiţit sau jenă abdominală, persistente;
-tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
-insuficienţă renală.
Datorită conţinutului de zahăr acest medicament este contraindicat în caz de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de
sucrază-izomaltază.
Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu diabet zaharat
trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr al produsului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic există posibilitatea
acumulării aluminiului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie).
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie
investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.
1
Error : Bad color 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-
intestinal.
Asocieri nerecomandate:
- chinidina: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozaj (prin
inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesită prudenţă:
S-a observat scăderea absorbţiei digestive a următoarelor medicamente, în cazul
administrării concomitente:
- antihistaminice H2, tuberculostatice (etambutol, izoniazida), atenolol, metoprolol,
propanolol, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonaţi, fexofenadina,
săruri de fier, fluorochinolone, florura de sodium, glucocoticoizi (prednisolon,
dexametazona), indometacin, ketoconazol, lansoprazol, lincosamide, neuroptile
fenotiazinice, penicilamina, fosfaţi, tiroxina.
Ca măsură de precauţie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2
ore faţă de alte medicamente (pentru fluorchinolone peste 4 ore).
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este
necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate
determina modificări ale tranzitului intestinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree; de asemenea, la doze mari
administrate timp îndelungat există risc de hipermagneziemie.
- hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide, mai frecvent decât la
restul populaţiei; de asemenea, la doze mari poate induce deficit de fosfaţi. Absorbţia
ionilor de aluminiu este mică şi riscul de supradozaj trebuie considerat nul dacă
dozele sunt limitate pe zi şi în timp; totuşi, există un risc real dacă aceste precauţii nu
sunt respectate, mai ales în caz de insuficienţă renală la mamă (risc fetal şi neonatal
de intoxicaţie cu aluminiu).
Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- determinate de hidroxidul de aluminiu: constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de
fosfaţi (cu osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare
de lungă durată sau de doze mari; tratamentul de lungă durată poate determina
osteodistrofie, miopatie, encefalopatie (manifestată uneori prin fenomene de demenţă
sau convulsii).
- determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari ÅŸi tratament de
lungă durată, hipemagneziemie.
2
4.9 Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi
sau hipermagneziemie.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru
tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi
de aluminiu, calciu ÅŸi magneziu.
Cod ATC: A02A D01
Hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu neutralizează acidul clorhidric
gastric, protejând mucoasa eso-gastro-duodenală de acţiunea clorhidropeptică a
sucului gastric.
Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu acţiune slabă şi lentă. Are acţiune
antiacidă directă; leagă acizii biliari şi inhibă motilitatea gastro-intestinală.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu acţiune intensă, rapidă şi de durată relativ
scurtă; acţionează osmotic, creşte volumul conţinutului intestinal şi stimulează reflex
peristaltismul intestinal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionii de aluminiu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire, realizând
concentraţii plasmatice neglijabile. În intestin formează fosfat de aluminiu, insolubil,
care se elimină prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb în cantităţi mici din intestinul subţire fără să determine
efecte sistemice, deoarece se elimină renal. În intestin formează bicarbonat de
magneziu, insolubil, care se elimină prin materiile fecale.
Studiul in vitro a unei doze conform metodei Vatier:
- capacitatea antiacidă totală (titrare la pH1) = 44,9 mmoli;
- capacitatea de neutralizare (creÅŸterea pH-ului) = 15 %;
- capacitatea de tamponare (menţinere la pH fix) = 85 % la pH 1,8;
- capacitatea teoretică de protecţie:
- de la pH1 la pH2 = 26,7 mmoli H+ /unitate de doză.
- de la pH1 la pH3 = 33,1 mmoli H+ /unitate de doză.
- rata teoretică de scădere a efectului antiacid = 71,92 % la 30 minute.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol, sorbitol, zaharină sodică, zahăr conţinând 3% amidon, aromă de mentă,
stearat de magneziu, zahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 10 comprimate masticabile.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Theraplix
46 Quai de la Rapeé, 75590 Paris Cedex 12, Franţa
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4646/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, August 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2004
4
Prospect
MAALOX®
Comprimate masticabile
Compoziţie
Un comprimat masticabil conţine hidroxid de aluminiu 400 mg, hidroxid de magneziu 400
mg şi excipienţi: manitol, sorbitol, zaharină sodică, zahăr conţinând 3% amidon, aromă de
mentă, stearat de magneziu, zahăr.
Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; medicamente pentru tratamentul
tulburărilor provocate de hiperaciditate; antiacide; combinaţii cu compuşi de aluminiu, calciu şi
magneziu.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso-gastro-duodenale,
însoţite de hiperaciditate, la adulţi (peste 15 ani).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Insuficienţă renală severă, datorită prezenţei magneziului.
Precauţii
Dacă tulburările persistă sau se agravează după 10 zile de tratament, trebuie investigată
etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.
Interacţiuni
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal.
Asocieri nerecomandate:
- chinidina: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozaj (prin
inhibarea excreţiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesită prudenţă:
S-a observat scăderea absorbţiei digestive a următoarelor medicamente, în cazul
administrării concomitente:
- antihistaminice H2, tuberculostatice (etambutol, izoniazida), atenolol, metoprolol,
propanolol, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonaţi, fexofenadina, săruri de fier,
fluorochinolone, florura de sodium, glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona), indometacin,
ketoconazol, lansoprazol, lincosamide, neuroptile fenotiazinice, penicilamina, fosfaţi, tiroxina.
Ca măsură de precauţie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore faţă
de alte medicamente (pentru fluorchinolone peste 4 ore).
Asocieri care trebuie avute în vedere:
- salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei.
Atenţionări speciale
Se recomandă ca pacienţii să ceară sfatul medicului în caz de:
- scădere în greutate;
- dificultăţi la înghiţit sau jenă abdominală, persistente;
-tulburări ale digestiei, nou instalate sau recent modificate;
1
-insuficienţă renală.
Datorită conţinutului de zahăr acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la
fructoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.
Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. La pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut
în vedere conţinutul în zahăr al produsului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic există posibilitatea acumulării
aluminiului cu risc de fenomene toxice (encefalopatie).
Sarcina şi alăptarea
Nu există date relevante privind teratogenitatea la animale.
Astfel, nu se recomandă administrarea Maalox în timpul sarcinii decât dacă este necesar şi
după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Trebuie avut în vedere conţinutul în ioni de aluminiu şi magneziu care poate determina
modificări ale tranzitului intestinal:
- hidroxidul de magneziu poate determina diaree; de asemenea, la doze mari administrate
timp îndelungat există risc de hipermagneziemie.
- hidroxidul de aluminiu poate determina constipaţie la gravide, mai frecvent decât la restul
populaţiei; de asemenea, la doze mari poate induce deficit de fosfaţi. Absorbţia ionilor de
aluminiu este mică şi riscul de supradozaj trebuie considerat nul dacă dozele sunt limitate pe zi şi
în timp; totuşi, există un risc real dacă aceste precauţii nu sunt respectate, mai ales în caz de
insuficienţă renală la mamă (risc fetal şi neonatal de intoxicaţie cu aluminiu).
Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Maalox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
În momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de hiperaciditate, doza recomandată este
de 1 – 2 comprimate masticabile Maalox. Comprimatele masticabile pot fi supte sau mestecate.
Doza maximă recomandată este de 12 comprimate masticabile Maalox pe zi, administrate în 6
prize. Maalox este rezervat adulţilor (peste 15 ani).
Reacţii adverse
- determinate de hidroxidul de aluminiu: constipaţie, greaţă, vărsături, deficit de fosfaţi (cu
osteoporoză, hipercalciurie, nefrolitiază secundară) în caz de administrare de lungă durată sau de
doze mari; tratamentul de lungă durată poate determina osteodistrofie, miopatie, encefalopatie
(manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau convulsii).
- determinate de hidroxidul de magneziu: diaree, iar la doze mari şi tratament de lungă
durată, hipemagneziemie.
Supradozaj
În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau
hipermagneziemie.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 10 comprimate masticabile.
Producător
Aventis Pharma S.p.A., Italia
2
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Laboratoire Theraplix
46 Quai de la Rapeé, 75590 Paris Cedex 12, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
August 2004
3
Informaţii privind etichetarea
MAALOX®
Comprimate masticabile
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: MAALOX®
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Laboratoire Theraplix
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MAALOX®
Denumirea substanţei active, concentraţia: hidroxid de aluminiu, 400 mg, hidroxid de
magneziu, 400 mg
Forma farmaceutică: comprimate masticabile
Compoziţia: hidroxid de aluminiu 400 mg, hidroxid de magneziu 400 mg şi excipienţi
pentru un comprimat masticabil
Cantitatea pe ambalaj: 40 comprimate masticabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Laboratoire Theraplix
46 Quai de la Rapeé,
75590 Paris Cedex 12, Franţa
Indicaţii: Tratamentul simptomatic al durerilor determinate de afecţiunile eso-gastro-
duodenale, însoţite de hiperaciditate, la adulţi (peste 15 ani).
Contraindicaţii: Insuficienţă renală severă.
Doze: 1-2 comprimate masticabile, în momentul apariţiei durerilor sau manifestărilor de
hiperaciditate. Comprimatele masticabile pot fi supte sau mestecate. Doza maximă
recomandată este de 12 comprimate masticabile pe zi.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Un comprimat masticabil conţine zahăr 59,2 mg. Datorită conţinutului de zahăr
acest medicament este contraindicat în caz de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de sucrază-izomaltază.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4646/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ