MACMIROR
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
200mg
Nifuratelum
Draj.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.
5 ani
200mg
Nifuratelum
Draj.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Macmiror - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.)Alte produse de la DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Macmiror complex • Ketospray 50mg/ml • Dafnegin • Macmiror • Dafnegin • Ketospray 50mg/ml • Dafnegin • Ketospray 50mg/ml •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MACMIROR
2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
Un drajeu contine nifuratel 200 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vulvovaginite infectioase si leucoree produse de microorganisme patogene precum:
bacterii, Tricomonas, fungi.
Infectii ale tractului urinar.
4.2 Doze si mod de administrare
Afecţiuni vaginale:
Adulti: doza recomandata este de 200 mg nifuratel (un drajeu) de 3 ori pe zi dupa masa,
timp de 1 saptamana atat pentru femei cat si pentru partenerii lor.
Infecţii urinare:
Adulti: doza recomandata este de 600 – 1200 mg nifuratel (3-6 drajeuri) pe zi timp de 7
zile, daca nu exista alte recomandari in functie de severitatea si natura infectiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscuta la nifuratel sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Este recomandata evitarea contactelor sexuale in timpul tratamentului.
Este indicat ca partenerul pacientei sa urmeze un tratament cu Macmiror.
Deoarece produsul conţine zahăr, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu,
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei
sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
In timpul tratamentului trebuie evitate bauturile alcoolice, pentru ca asocierea poate
determina senzatia de greata si indispozitie. Aceste simptome dispar spontan.
4.6 Sarcina si alăptarea
Medicamentul poate fi utilizat doar in cazul in care este absolut necesar, sub stricta
supraveghere medicala, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare tulburari gastro-intestinale sau eruptii cutanate.
4.9 Supradozaj
1
Error : Bad color Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfectioase si antiseptice
Cod ATC: G01A X05
Nifuratel are o actiune antitricomonazica, antimicotica si antibacteriana atat in vivo, cat in
vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nifuratel este rapid absorbit dupa administrare orala. Cea mai mare parte este eliminata
prin urina.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letala dupa administrare pe cale orala la sobolan este > 4500 mg nifuratel/kg.
Administrarea repetata de nifuratel la sobolan, nu are efect toxic pana la doza de 150 mg
nifuratel/kg si zi.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon, macrogol 6000, talc, stearat de magneziu, gelatina, guma arabica, zahar, carbonat
de magneziu, dioxid de titan (E171), ceara E.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/AL a cate 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
Polichem S.A.,
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elvetia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6212/2006/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare– Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
NR.
6212/2006/01 Anexa 1
Prospect
MACMIROR
Drajeuri
Compozitie:
Un drajeu contine nifuratel 200 mg si excipienti: amidon, macrogol 6000, talc, stearat de
magneziu, gelatina, guma arabica, zahar, carbonat de magneziu, dioxid de titan (E171), ceara E.
Grupa farmacoterapeutica: alte antiinfectioase si antiseptice
Indicatii terapeutice
Vulvovaginite infectioase si leucoree produse de microorganisme patogene precum:
bacterii, Tricomonas, fungi.
Infectii ale tractului urinar.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la nifuratel sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Precautii
Este recomandata evitarea contactelor sexuale in timpul tratamentului.
Este indicat ca partenerul pacientei sa urmeze un tratament cu Macmiror.
Interactiuni
In timpul tratamentului trebuie evitate bauturile alcoolice, pentru ca asocierea poate
determina senzatia de greata si indispozitie. Aceste simptome dispar spontan.
Atentionari speciale
Deoarece produsul conţine zahăr, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu,
intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau
deficit de lactază, sucrază – isomaltază.
Sarcina si alaptarea:
Medicamentul poate fi utilizat doar in cazul in care este absolut necesar, sub stricta
supraveghere medicala, dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Afecţiuni vaginale:
Adulti: doza recomandata este de 200 mg nifuratel (un drajeu) de 3 ori pe zi dupa masa,
timp de 1 saptamana atat pentru femei cat si pentru partenerii lor.
Infecţii urinare:
Adulti: doza recomandata este de 600 – 1200 mg nifuratel (3-6 drajeuri) pe zi timp de 7
zile, daca nu exista alte recomandari in functie de severitatea si natura infectiei.
Reactii adverse
Pot apare tulburari gastro-intestinale sau eruptii cutanate.
1
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15ºC - 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/AL a cate 10 drajeuri.
Producator
Doppel Farmaceutici S.R.L., Italia
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Polichem S.A.,
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elvetia
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie, 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MACMIROR
Drajeuri
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: MACMIROR
Denumirea substantei active, concentratia: nifuratel, 200 mg
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Polichem S.A., Elvetia
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MACMIROR
Denumirea substantei active, concentratia: nifuratel, 200 mg
Forma farmaceutica: drajeuri
Compozitia: nifuratel, 200 mg şi excipienţi pentru un drajeu
Cantitatea pe ambalaj: 20 drajeuri
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Polichem S.A.,
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elvetia
Mentiuni: Contine zahar.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6212/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ