MACMIROR COMPLEX
DOPPEL FARMACEUTICI SRL
500mg/200000UI
Combinatii
Caps. moi vag.
Cutie x 1 blist. Al/PVDC-PVC x 12 caps. moi. vag.
3 ani
• Macmiror complex - (Cutie x 1 tub din Al crema vag. x 30 g + aplicator)
500mg/200000UI
Combinatii
Caps. moi vag.
Cutie x 1 blist. Al/PVDC-PVC x 12 caps. moi. vag.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Macmiror complex - (Cutie x 1 blist. Al/PVDC-PVC x 12 caps. moi. vag.)• Macmiror complex - (Cutie x 1 tub din Al crema vag. x 30 g + aplicator)
Alte produse de la DOPPEL FARMACEUTICI SRL
Macmiror complex • Dafnegin • Macmiror • Ketospray 50mg/ml • Dafnegin • Ketospray 50mg/ml • Ketospray 50mg/ml • Dafnegin •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MACMIROR COMPLEX capsule moi vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg şi nistatin 200000 UI.
3. FOMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi vaginale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi
bacterii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi. Pentru a obţine
rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la nifuratel, nistatin sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
4.4 Atenţionǎri şi precauţii speciale
Deoarece conţine esteri de p-hidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reacţii alergice
(chiar întârziate). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost raportate.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, antiinfecţioase şi
antiseptice (exclusiv combinaţii cu glucocorticoizi). Cod ATC: G01A A51.
Medicamentul este o combinaţie de nifuratel şi nistatin.
Nifuratel are acţiune antibacteriană, fungistatică şi asupra Trichomonas. Nistatin este un
antibiotic polienic activ mai ales faţǎ de levurile aparţinând genului Candida. Acţiunea
fungistaticǎ sau fungicidă (în funcţie de concentraţie) se datoreazǎ legǎrii de sterolii
membranei celulare a ciupercilor, cu permeabilizarea acesteia.
In vitro, combinaţia nifuratel/nistatin a dovedit un spectru larg de acţiune; combinaţia are
efect antimicotic, antibacterian şi asupra Trichomonas.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea la animale (iepure şi câine) a unei doze zilnice repetate de 30 ori mai
mare faţă de doza terapeuticǎ, s-a dovedit cǎ substanţele active nu sunt absorbite. Ca
urmare, nu apar efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La câine, dupǎ administrarea oralǎ a unei doze unice, doza letală a fost de peste 60 ori mai
mare decât doza unică terapeutică.
La iepure, administrarea pe cale vaginală de doze repetate mai mari de 30 ori decât doza
zilnică terapeutică nu a determinat nici unui efect toxic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dimeticonǎ, gelatină, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de
sodiu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate incompatibilităţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
2
6.4 Precauţii speciale pentru pǎstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVDC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
6.6 Instrucţiuni privind pregǎtirea produsului medicamentos în vederea administrǎrii şi
manipularea sa
Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele vaginale moi trebuie administrate cât
mai profund în interiorul vaginului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elveţia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6213/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2006
3
Prospect
MACMIROR COMPLEX capsule moi vaginale
capsule moi vaginale a 500 mg/200000 UI
Compoziţie
O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg, nistatin 200000 UI şi excipienţi:
dimeticonǎ, gelatină, glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu,
dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Grupa farmacoterapeuticǎ: aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, antiinfecţioase şi
antiseptice (exclusiv combinaţii cu glucocorticoizi).
Indicaţii terapeutice
Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de Candida, Trichomonas şi
bacterii.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la nifuratel, nistatin sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
Precauţii
Deoarece conţine esteri de p-hidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reacţii alergice
(chiar întârziate). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului.
Interacţiuni
Nu au fost raportate.
Atenţionǎri speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Macmiror Complex nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza recomandatǎ este o capsulǎ moale vaginalǎ Macmiror Complex pe zi. Pentru a obţine
rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin.
În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile.
1
Instrucţiuni privind pregǎtirea produsului medicamentos în vederea administrǎrii şi
manipularea sa
Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele vaginale moi trebuie administrate cât
mai profund în interiorul vaginului.
Reacţii adverse
Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. Precauţii).
Supradozaj
Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Macmiror Complex.
Pǎstrare
A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lǎsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVDC-PVC a 12 capsule moi vaginale.
Producǎtor
Doppel Farmaceutici S.R.L., Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Polichem S.A.
Via Calprino, 18, 6900 Lugano, Elveţia
Data ultimei verificǎri a prospectului
Ianuarie 2006
2
Informaţii privind etichetarea
MACMIROR COMPLEX capsule moi vaginale
capsule moi vaginale a 500 mg/200000 UI
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: MACMIROR COMPLEX capsule moi vaginale
Denumirea substanţei active, concentraţia: nifuratel/nistatin, 500 mg/200000 UI
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Polichem S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MACMIROR COMPLEX capsule moi vaginale
Denumirea substanţei active, concentraţia: nifuratel/nistatin, 500 mg/200000 UI
Forma farmaceutică: capsule moi vaginale
Compoziţia: nifuratel 500 mg, nistatin 200000 UI şi excipienţi - dimeticonǎ, gelatină,
glicerol, etil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu,
dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) - pentru o capsulǎ moale
vaginalǎ
Cantitatea pe ambalaj: 12 capsule moi vaginale
Calea de administrare: vaginalǎ
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Polichem S.A., Via
Calprino, 18, 6900 Lugano, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se elibereazǎ pe bazǎ de prescripţie medicalǎ – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6213/2006/01