MAGNE B6 100 mg/10 mg
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
100mg/10mg
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Sol. orala
Cutie x 10 fiole buv. de culoare bruna x 10ml sol. orala
3 ani
100mg/10mg
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Sol. orala
Cutie x 10 fiole buv. de culoare bruna x 10ml sol. orala
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Magne b6 100 mg/10 mg - 10ml (Cutie x 10 fiole buv. de culoare bruna x 10ml sol. orala)Alte produse de la SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Solian 400 mg • Karvea 150 mg • Coaprovel 150mg/12,5mg • Tiapridal(r) 100 mg • Depakine chrono 300 mg • Plavix 75mg • Karvezide 300mg/12,5mg • Karvea 150 mg •Alte produse cu codul ATC: A12CC30
Magnesium 120 mg • Magnesix • Magne b6 • Magnevit 445 mg/50 mg • Magne b6(r) premium • Magne b6 100 mg/10 mg • Magnesix • Magnesium 120 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Magne B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg
şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).
Excipient: metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare galben-brun, cu gust de caramel.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea ÅŸi tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, fatigabilitate trecătoare, tulburări minore de somn;
- manifestări de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitaţiile (la pacienţii fără afecţiuni
cardiace);
- crampe
musculare,
parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 3 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize,
administrate în timpul meselor.
Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg): doza uzuală este de 10 - 30 mg
magneziu-elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi), respectiv 1 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în
2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
Mod ÅŸi durata de administrare
Conţinutul fiolelor trebuie diluat într-o jumătate de pahar cu apă.
Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de
tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
1
Error : Bad color Error : Bad color 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxină sau la
oricare dintre excipienţi.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
În caz de insuficienţă renală moderată, sunt necesare precauţii, pentru a se evita riscul
hipermagneziemiei.
În caz de infecţii urinare cu creşterea eliminării fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de
magneziu deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, este
necesară rezolvarea infecţiei urinare, înaintea iniţierii oricărei terapii cu magneziu
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină s-a asociat cu dezvoltarea unor severe
neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversată.
Magne B6 conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determna rar reacţii de hipersensibilitate grave
ÅŸi bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Magneziu
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se
recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
În cazul utilizării concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creşte reabsorbţia tubulară a
magneziului, de aceea se recomandă supraveghere medicală.
Magneziul modifică absorbţia glicozidelor tonicardiace; pacienţii cărora li se administrează glicozide
tonicardiace pot să utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicală.
Piridoxină
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a concentraţiilor serice
de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de piridoxină; aceste substanţe
includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina ÅŸi contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina,
neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei.
Vitamina B6 creÅŸte eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Medicul poate lua în considerare utilizarea magneziului în orice stadiu al sarcinii, dacă este necesar.
Deşi datele din studiile efectuate la animale sunt insuficiente, experienţa clinică limitată confirmă
absenţa riscului.
Alăptarea
2
Deoarece magneziul este excretat în laptele matern, trebuie evitată utilizarea acestui medicament în
perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magne B6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- diaree;
- dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Efectele toxice sunt dependente de concentraţia plasmatică de magneziu, iar semnele sunt următoarele:
-
hipotensiune arterială;
-
greaţă, vărsături;
-
eritem tranzitor al feţei şi gâtului;
-
sete;
-
somnolenţă;
-
confuzie;
-
slăbiciune musculară;
-
diminuarea reflexelor;
-
modificări ale ECG;
-
debutul deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
-
sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Se recomandă administrarea intravenoasă lentă a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa
efectele nocive la nivel cardiovascular ÅŸi respirator.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, cod ATC: A12CC30.
Principalele proprietăţi farmacodinamice ale componentelor Magne B6:
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronală şi
transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Magneziul este un element constitutiv; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din
organism, aproximativ 40% se găseşte în muşchi şi ţesuturi moi şi doar 1% se regăseşte în lichidul
extracelular.
Acţiunile farmacologice ale magneziului constau în: deprimarea funcţiei musculaturii striate,
deprimarea funcţiilor cardiace şi vasodilataţie, relaxarea musculaturii netede uterine.
3
Error : Bad color
Semnificaţia valorilor magneziemiei:
-
între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică un deficit moderat de magneziu;
-
sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică un deficit sever de magneziu.
Deficitul de magneziu poate fi:
- primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundar, datorat:
-
aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
-
unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Piridoxina
Piridoxina este o vitamină hidrosolubilă având rol de coenzimă în multiple procese metabolice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Magneziu
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în cadrul căruia
solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului
subţire, în prezenţa compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol.
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu nu depăşeşte 50%.
Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat în principal în oase, cantităţi mai mici se găsesc în muşchii scheletici, rinichi,
ficat şi în inimă.
Sărurile de magneziu sunt excretate în principal pe cale renală, peste 90% din cantitatea filtrată de
către rinichi fiind reabsorbită. Cantităţi mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern şi
salivă. Magneziu traversează membrana fetoplacentară.
Piridoxina, piridoxalul şi piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal în urma
administrării orale şi tranformate în forme active de piridoxal fosfat şi piridoxamină fosfat. Aceştia se
depozitează în special în ficat unde sunt oxidaţi rezultând acid 4-piridoxic şi alţi metaboliţi inactivi
care sunt excretaţi prin urină. Pe măsură ce se măresc dozele, în mod proporţional creşte şi cantitatea
excretată prin urină. Piridoxalul traversează membrana fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E 223)
Zaharină sodică
Aromă caramel – cireşe (1545)
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI-AVENTIS OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1073/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Magne B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Magne B6 cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magne B6 şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Magne B6
3.
Cum să utilizaţi Magne B6
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magne B6
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNE B6 ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
- manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
- crampe
musculare,
furnicături.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I MAGNE B6
Nu utilizaţi Magne B6
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu,
clorhidrat de piridoxină sau oricare dintre celelalte componente ale Magne B6;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să–l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Magne B6
- această formă farmaceutică nu este destinată sugarilor (cu vârsta sub 1 an şi greutate corporală
sub 10 kg);
1
- la
pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care
ar putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge;
-
în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea tratmentului cu
magneziu;
-
în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă, ca primă măsură, corectarea deficitului de
magneziu, înainte de a începe utilizarea de calciu.
Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi:
-
medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, fier, fluoruri,
-
levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson),
-
medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii (tetraciclină, aminoglicozide, neomicină,
eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, izoniazidă, cicloserină, nitrofurantoină),
- digoxină,
-
diuretice care economisesc potasiu,
- altretamină, cispaltină (antineoplazice),
- fenobarbital,
fenitoină (pentru tratamentul convulsiilor).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă este necesar, medicul poate lua în considerare utilizarea acestui medicament în orice stadiu al
sarcinii.
Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai acesta va putea decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Magne B6 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Magne B6
Magne B6 conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determna rar reacţii de hipersensibilitate grave
ÅŸi bronhospasm.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I MAGNE B6
Utilizaţi întotdeauna Magne B6 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi: 3 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul
meselor.
Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporală peste 10 kg: 1 - 4 fiole Magne B6 pe zi, fracţionat în
2 - 3 prize, în timpul meselor.
Mod ÅŸi durata de administrare
Diluaţi conţinutul fiolelor într-o jumătate de pahar cu apă.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Magne B6
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii
funcţioneză normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
2
Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza recomandată:
scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, somnolenţă,
confuzie, slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor, modificări ale ECG, debutul deprimării
respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie, sindrom anuric.
Dacă uitaţi să utilizaţi Magne B6
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magne B6 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot să apară:
- diaree;
- dureri
abdominale;
- reacţii cutanate;
- reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ MAGNE B6
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Magne B6 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Magne B6
- Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină. O fiolă (10 ml soluţie orală)
conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg (conţinutul total de
magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10
mg.
-
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), zaharină sodică, aromă caramel –
cireşe (1545), apă purificată.
Cum arată Magne B6 şi conţinutul ambalajului
Magne B6 se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-brun, cu gust de caramel şi este
ambalat în cutii cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
3
SANOFI-AVENTIS OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Franţa
Producătorii
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3, allée de la Neste, 31773 Colomiers Cedex, Franţa
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert, 77020 Melun, Franţa
CHINOIN PRIVATE CO LTD
Campona u.1, Harbor Park, 1222 Budapest, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament
Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în
special influxul nervos şi contracţia musculară.
Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de
magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor
regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de
creÅŸtere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).
Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare,
ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt: stări de slăbiciune trecătoare, tremor, crampe
musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un
deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a
recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă, în ciuda tratamentului cu
magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi-Aventis România S.R.L.
Tel: (021) 317 31 36
Fax: (021) 317 31 34
logo sanofi-aventis
4
Informaţii privind etichetarea
MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu
936 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Soluţie orală
10 fiole buvabile
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol).
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
1
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANOFI-AVENTIS OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Franţa
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1073/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este utilizat pentru prevenirea şi
tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
- manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
- crampe
musculare,
furnicături.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia.
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
MAGNE B6
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1073/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Magne B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FIOLÄ‚
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
Orală
2.
MOD DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
10 ml
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
{Sigla SANOFI-AVENTIS OTC}
3