MAGNE B6(R) PREMIUM
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.
2 ani
• Magne b6(r) premium - (Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.)
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Compr. film.
Cutie x 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Magne b6(r) premium - (Cutie x 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.)• Magne b6(r) premium - (Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 15 compr. film.)
Alte produse de la SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Aprovel 300mg • Karvea 75 mg • Irbesartan hydrochlorothiazide winthrop 150mg/12,5mg • Plavix 75mg • Karvea 150 mg • Aprovel 75mg • Irbesartan winthrop 75mg • Irbesartan winthrop 300mg •Alte produse cu codul ATC: A12CC30
Magne b6 • Magnesix • Magne b6(r) premium • Magnesix • Magne b6 100 mg/10 mg • Magne b6(r) premium • Magnesium 120 mg • Magnesium 120 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MAGNE B ®
6 PREMIUM
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine citrat de magneziu anhidru 618,43 mg şi clorhidrat de
piridoxină 10 mg.
Conţinutul total de magneziu elementar al unui comprimat filmat este de 100 mg (4,12
mmol).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MAGNE B6 Premium este indicat în carenţele de magneziu confirmate, izolate sau asociate
altor carenţe.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Adulţi: doza recomandată este de 3-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi,
zilnic, fracţionat în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Copii peste 6 ani (aproximativ 20 kg): doza recomandată este de 10-30 mg magneziu
elementar/kg şi zi (0,4-1,2 mmol/kg şi zi) sau de 2-4 comprimate filmate MAGNE B6
Premium pe zi, fracţionat în 2-3 prize, administrate în timpul meselor.
Tratamentul trebuie întrerupt la normalizarea magneziemiei.
4.3 Contraindicaţii
Utilizarea acestui medicament este contraindicată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
- insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 30 ml/minut);
- în asociere cu levodopa, datorită conţinutului de piridoxină (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu
alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Atenţionări:
Utilizarea acestui medicament este, în general, nerecomandată în asociere cu chinidinice
(vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).
În cazul carenţelor severe, tratamentul trebuie început pe cale intravenoasă. Aceeaşi
recomandare este valabilă şi în caz de malabsorbţie.
În cazul carenţei de calciu asociate, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea
cazurilor, corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
1
Datorită conţinutului de lactoză, acest medicament este contraindicat în caz de
galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de
lactază.
Precauţii:
Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii peste 6 ani.
Pentru copiii sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice, adaptate vârstei.
În caz de insuficienţă renală moderată, medicamentul trebuie să fie administrat cu
precauţie, pentru a se evita orice risc de hipermagneziemie.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate
Levodopa
Activitatea levodopei este inhibată dacă aceasta nu este asociată cu inhibitori de DOPA-
decarboxilază periferică. Trebuie să se evite orice aport de piridoxină în absenţa
inhibitorilor de DOPA-decarboxilază.
Asocieri nerecomandate
Fosfaţi sau săruri de calciu
Aceste produse inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Chinidinice
Creşte concentraţia plasmatică a chinidinei şi apare riscul de supradozaj (excreţia renală a
chinidinei este diminuată datorită alcalinizării urinei).
Asocieri de care trebuie să se ţină seama
Tetracicline administrate pe cale orală
Trebuie să se respecte un interval de cel puţin 2 ore între administrarea orală de tetracicline
şi de magneziu, pentru a se evita scăderea absorbţiei digestive a ciclinelor.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicul poate lua în considerare utilizarea magneziului în orice stadiu al sarcinii, dacă este
necesar. Deşi datele din studiile efectuate la animale sunt insuficiente, experienţa clinică
limitată confirmă absenţa riscului.
Deoarece magneziul este excretat în laptele matern, trebuie evitată utilizarea magneziului
în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
MAGNE B6 Premium nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Diaree;
- Dureri abdominale;
- Reacţii cutanate;
- Reacţii alergice.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul magneziului pe cale orală nu este, în
general, urmat de reacţii toxice. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să
apară intoxicaţia cu magneziu.
Efectele toxice sunt dependente de concentraţiile plasmatice de magneziu, iar semnele sunt
următoarele:
- scăderea tensiunii arteriale;
2
- greaţă, vărsături;
- deprimare la nivelul sistemului nervos central, diminuarea reflexelor;
- modificări ale ECG;
- debutul deprimării respiraţiei, comă, stop cardiac şi paralizie respiratorie;
- sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă
renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, combinaţii
Cod ATC: A12C C30
Aspecte fiziologice
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea
neuronală şi transmisia neuromusculară şi intervine în numeroase reacţii enzimatice.
Deficitul de magneziu se poate manifesta prin stări de slăbiciune tranzitorii, tremor,
crampe musculare, stări de nervozitate.
Magneziul este un element constituţional; oasele conţin jumătate din cantitatea totală de
magneziu din organism.
Aspecte fiziologice
Semnificaţia concentraţiilor plasmatice de magneziu:
- între 12-17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică o carenţă moderată de
magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică o carenţă severă de magneziu.
Carenţa de magneziu poate fi:
- primară, datorată unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitală metabolică);
- secundară, datorată:
- aportului insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţiei digestive (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de
diuretice, pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă a sărurilor de magneziu are loc, parţial, printr-un mecanism pasiv în
cadrul căruia solubilitatea sării are o influenţă determinantă. Absorbţia digestivă a sărurilor
de magneziu nu depăşeşte 50%. Excreţia este predominant prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: lactoză anhidră, macrogol 6000, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.
6.2 Incompatibilităţi
3
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi-Synthelabo OTC
9, rue de President Allende, 94258 Gentilly Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5319/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare, Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2005
4
Document Outline
Prospect
MAGNE B ®
6 Premium
Comprimate filmate
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament. Prospectul conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi alte întrebări sau nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris doar dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi şi altora.
S-ar putea să le dăuneze, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine:
- substanţe active: magneziu 100,00 mg sub formă de citrat de magneziu anhidru 618,43 mg şi
clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10,00 mg;
- excipienţi:
Nucleu: lactoză anhidră, macrogol 6000, stearat de magneziu
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc.
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magnesium şi combinaţii, combinaţii
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Producător
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge, 33440 Ambares, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI-SYNTHELABO OTC
9, rue du President Allende, 94258 Gentilly Cedex, Franţa
1. ÎN CE CAZURI SE UTILIZEAZĂ MAGNE B6 Premium?
Acest medicament este indicat în carenţele de magneziu confirmate de către medicul
dumneavoastră.
2. INFORMAŢII NECESARE ÎNAINTE DE A UTILIZA MAGNE B6 Premium
Nu trebuie să utilizaţi MAGNE B6 Premium:
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componenţii produsului;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor);
- dacă urmaţi un tratament concomitent cu levodopa, deoarece acest medicament conţine
piridoxină (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”).
Dacă aveţi îndoieli, este obligatoriu să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1
Trebuie să luaţi precauţii speciale cu MAGNE B6 Premium în următoarele cazuri:
Atenţionări
Acest medicament nu trebuie, în general, utilizat în asociere cu chinidinicele (medicamente
utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), cu excepţia cazului în care medicul
recomandă aceasta.
În cazul carenţelor severe, tratamentul trebuie început pe cale intravenoasă. Aceeaşi recomandare
este valabilă şi în caz de malabsorbţie.
În cazul carenţei de calciu asociate, se recomandă, ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu înainte de a începe administrarea de calciu.
Datorită prezenţei lactozei, acest medicament este contraindicat în caz de galactozemie
congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactază.
Precauţii speciale
Această formă farmaceutică nu este adaptată copiilor sub 20 kg (aproximativ 6 ani).
În caz de insuficienţă renală moderată, trebuie să se administreze cu precauţie, pentru a se evita
orice risc de hipermagneziemie.
Sarcina şi alăptarea
Dacă este necesar, medicul poate lua în considerare utilizarea acestui medicament în orice stadiu
al sarcinii.
Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai acesta va putea decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice
medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lista excipienţilor cu efect cunoscut: lactoză.
Utilizarea altor medicamente
Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu levodopa (vezi pct. ,,Nu trebuie să utilizaţi
MAGNE B6 Premium”).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat
recent orice alt medicament, în special chinidinice (vezi pct. ,,Atenţionări”), fosfaţi sau săruri de
calciu chiar dacă este vorba despre un medicament obţinut fără reţetă.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ MAGNE B6 Premium?
Adulţi: 3-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi, fracţionat în 2-3 prize, administrate
în timpul mesei.
2
Copii peste 6 ani (aproximativ 20 kg): 2-4 comprimate filmate MAGNE B6 Premium pe zi
fracţionat în 2-3 prize, administrate în timpul mesei.
Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor filmate MAGNE B6 Premium este prea puternic sau
prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Doza zilnică se fracţionează, de preferinţă, în mai multe prize, care se administrează înainte sau
în timpul meselor.
Tratamentul se va întrerupe când concentraţia plasmatică de magneziu a revenit la normal.
Dacă aţi luat mai mult MAGNE B6 Premium decât trebuia: supradozajul cu magneziu pe cale
orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii funcţioneză normal. Totuşi, în
cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu magneziu.
Dacă aţi uitat să luaţi MAGNE B6 Premium: nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
obişnuită pe care aţi uitat să o luaţi.
4. CARE SUNT EVENTUALELE REACŢII ADVERSE?
Ca orice medicament, MAGNE B6 Premium poate determina apariţia reacţiilor adverse. Pot să
apară:
- diaree;
- dureri abdominale;
- reacţii cutanate;
- reacţii alergice.
Dacă remarcaţi apariţia oricărei reacţii adverse care nu a fost menţionate în acest prospect, vă
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNE B6 Premium?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2005
3
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
MAGNE B ®
6 Premium
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: MAGNE B ®
6 Premium
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Synthelabo OTC, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MAGNE B ®
6 Premium
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Citrat de magneziu anhidru 618,43 mg echivalent cu magneziu 100 mg,
clorhidrat de piridoxină 10 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Synthelabo OTC
9, rue du President Allende, 94258 Gentilly Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5319/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5319/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MAGNE B ®
6 Premium
Comprimate filmate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: MAGNE B ®
6 Premium
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Synthelabo OTC, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MAGNE B ®
6 Premium
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Citrat de magneziu anhidru 618,43 mg echivalent cu magneziu 100 mg,
clorhidrat de piridoxină 10 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Synthelabo OTC
9, rue du President Allende, 94258 Gentilly Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5319/2005/02