MAGNEGITA 500 micromol/ml
BIOKANOL PHARMA GMBH
500 micromol/ml
Acidum gadopenteticum
Sol. inj.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.
3 ani
• Magnegita 500 micromol/ml - 10ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 30ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 20ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 100ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 5ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 15ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 30ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 20ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 100ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 10ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 5ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.)
500 micromol/ml
Acidum gadopenteticum
Sol. inj.
Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Magnegita 500 micromol/ml - 15ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.)• Magnegita 500 micromol/ml - 10ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 30ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 20ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 100ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 5ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 15ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 30ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 20ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 20 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 100ml (Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 10ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj.)
• Magnegita 500 micromol/ml - 5ml (Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 5 ml sol. inj.)
Alte produse de la BIOKANOL PHARMA GMBH
Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml • Magnegita 500 micromol/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469 mg echivalent cu 500 micromol,
echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.
5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345 mg echivalent cu 500 micromol/ml,
echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.
10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.
15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.
20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.
30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.
100 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 46900 mg echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede.
pH
7,0 – 7,9
Vâscozitate [mPas]
4,9
20
°C
37
°C
2,9
Osmolaritate la 37 °C
1960
[mOsm/kg H
2O]
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnegita este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi
medulară.
1
Magnegita este, de asemenea, indicată, în administrare intravenoasă, pentru IRM la nivelul întregului
organism, inclusiv zona capului şi a gâtului, a spaţiului toracic incluzând inima, a sânilor persoanelor
de sex feminin, a abdomenului (pancreas şi ficat), a spaţiului retroperitoneal (rinichi), a pelvisului
(prostată, vezică urinară şi uter) şi a sistemului musculo-scheletic.
Gadopentetatul de dimeglumină facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor şi ajută
la diferenţierea între ţesutul sănătos şi cel patologic.
Gadopentetatul de dimeglumină poate fi, de asemenea, utilizat în angiografia prin rezonanţă magnetică
(cu excepţia celei pentru arterele coronariene) pentru evaluarea stenozelor, ocluziilor şi tulburărilor
adiacente.
Aplicaţiile specifice la nivelul inimii includ determinarea perfuziei miocardice în condiţii de stres
farmacologic şi diagnosticul viabilitaţii ("îmbunătăţirea întârziată").
4.2 Doze
şi mod de administrare
Mod de administrare şi examinare IRM
Doza necesară de Magnegita trebuie să fie administrată numai prin injecţie intravenoasă. Este posibilă
o injecţie in bolus.
Soluţia de Magnegita trebui trasă în seringă imediat înainte de utilizare. Dacă acest medicament se
intenţionează să fie utilizat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, adecvarea sa pentru
utilizarea propusă trebuie să fie demonstrată de către producătorul dispozitivului medical.
Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai.
IRM cu contrast îmbunătăţit poate fi iniţiată imediat după administrarea substanţei.
Indiferent de intensitatea câmpului magnetic, densitatea recomandată a fluxului magnetic pentru
gadopentetat de dimeglumină este între 0,14 Tesla şi 1,5 Tesla.
Examinarea prin IRM trebuie să înceapă la scurt timp după administrarea de Magnegita, în funcţie de
secvenţele pulsului utilizat şi de protocolul de examinare. O îmbunătăţire optimă a contrastului se
observă în primele minute de la injectare, timp care variază în funcţie de tipul leziunii sau al ţesutului.
Îmbunătăţirea durează, în general, până la 45 de minute după injectarea substanţei de contrast.
Secvenţele scanate T1-ponderate sunt îndeosebi adecvate pentru examinările cu contrast îmbunătăţit cu
gadopentetat de dimeglumină.
Acest medicament este de unică folosinţă.
Pot fi utilizate doar soluţiile fără semne vizibile de deteriorare (cum sunt particulele în soluţie, fisurile
flaconului).
Recomandări cu privire la regimul alimentar
Greaţa şi vărsăturile reprezintă reacţii adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanţelor de contrast
pentru IRM. Prin urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu două ore înainte de
efectuarea investigaţiei.
Anxietate
Tensiunea arterială crescută, anxietatea sau durerea pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse sau pot
agrava reacţiile determinate de substanţa de contrast. Acestor pacienţi pot să li se administreze
sedative.
Doze
Adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste doi ani)
În general, administrarea unei doze de 0,2 ml/kg este suficientă pentru obţinerea unui contrast adecvat
diagnosticării în scopul unui răspuns la problemele clinice supuse examinării prin IRM craniană şi
medulară, precum şi prin IRM a altor zone ale organismului.
În anumite cazuri, de exemplu dacă în urma unui examen IRM uzual, persistă o suspiciune clinică
puternică asupra unei leziuni cu vascularizaţie scăzută şi/sau cu spaţiu extracelular mic, atunci o doză
suplimentară de 0,2 - 0,4 ml/kg la adulţi, administrată în decurs de 30 minute, urmată de IRM imediat
2
după aceea, poate fi necesară pentru un contrast adecvat, în special în cazul secvenţelor scanate, relativ
mai puţin T1-ponderate.
Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recidivante la adulţi, o doză iniţială de 0,6 ml/kg poate
conduce la o certitudine mai mare a diagnosticului.
În funcţie de tehnica de examinare şi de zona care trebuie examinată poate fi necesară administrarea
dozei maxime la adulţi pentru a vizualiza vasele de sânge (de exemplu, angiografie).
Doza maximă: 0,6 ml/kg la adulţi sau 0,4 ml/kg la copii.
Nou-născuţi, sugari şi copii mici (cu vârsta sub 2 ani)
La copii cu vârste mai mici de 2 ani se recomandă doza de 0,2 ml/kg, care corespunde şi dozei
maxime.
Doza necesară de Magnegita trebuie să se administreze manual, pentru a se evita supradozajul
accidental şi nu trebuie să fie administrată cu ajutorul unui autoinjector.
Vezi, de asemenea, pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale (nou-născuţi şi sugari).
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2)
Riscurile şi beneficiile administrării gadopentetatului de dimeglumină trebuie să fie evaluate cu atenţie
la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, deoarece t1/2 plasmatică al substanţelor de contrast este
semnificativ crescut (vezi pct. 4.4) la aceşti pacienţi.
Sumarul recomandărilor privind doza uzuală/ doza maximă
0,2 ml/kg
Doza uzuală la adulţi, adolescenţi şi
Doza maximă la copii
copii pentru IRM craniană, medulară
(< 2 ani)
şi a întregului organism.
0,4 ml/kg
Cazuri dificil de diagnosticat
Doza maximă la copii
(> 2 ani)
0,6 ml/kg
Vizualizarea vaselor de sânge
Doza maximă la
adulţi
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibiliate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Gadopentetatul de dimeglumină este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30
ml/min/1,73m2).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie respectate precauţiile obişnuite pentru imagistica prin rezonanţă magnetică, de exemplu IRM
nu trebuie efectuată la pacienţii cu pacemaker cardiac, implanturi feromagnetice sau pompă cu
insulină.
Magnegita nu este destinată administrării intratecale şi este de unică folosinţă.
În mod ideal, pacientul trebuie să fie aşezat în poziţie de clinostatism în timpul administrării şi trebuie
să fie ţinut sub supraveghere pe o perioadă de cel puţin 30 de minute de la injectare, timpul în care pot
să apară cele mai multe din reacţiile adeverse.
3
Acest medicament trebuie administrat doar de către personalul autorizat şi doar în cazul în care
expertiza medicală, medicamentele şi echipamentele necesare (de exemplu, tubul endotraheal şi
ventilatorul) sunt imediat disponibile pentru tratamentul reacţiilor adverse (de exemplu,
hipersensibilitate, convulsii).
• Hipersensibilitate
Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasa, Magnegita poate fi asociată cu reacţii
anafilactice /hipersensibilitate sau cu reacţii idiosincrazice caracterizate prin manifestări
cardiovasculare, respiratorii şi cutanate. Foarte rar pot să apară şi reacţii severe, inclusiv şoc
anafilactic.
Cele mai multe din aceste reacţii apar în prima jumătate de oră de la administrare. Totuşi, în cazuri
rare, similar altor substanţe de contrast pot să apară reacţii adverse întârziate (după câteva ore sau
zile).
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea substanţei de contrast trebuie să fie întreruptă
imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul intravenos. Introducerea unui cateter flexibil
intern este recomandată pe întreaga durată de desfăşurare a examinării. La pacienţii cu reacţii de
hipersensibilitate anterioară la substanţe de contrast, cu antecedente de astm bronşic sau cu alte
predispoziţii alergice, decizia de a utiliza gadopentetat de dimeglumină trebuie luată după o evaluare
atentă a raportului risc-beneficiu, deoarece experienţa arată că aceşti pacienţi prezintă mai frecvent
decât alţii reacţii de hipersensibilitate.
Poate fi luată în considerare şi premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
• Pacienţi cărora li se administrează beta-blocante
Este de reţinut faptul că pacienţii trataţi cu medicamente beta-blocante nu răspund neapărat la efectul
medicamentelor beta-agoniste, care sunt utilizate de obicei pentru tratamentul reacţiilor de
hipersensibilitate.
• Pacienţi cu boli cardiovasculare
Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu: insuficienţă cardiacă severă, boală a arterelor
coronare) sunt mult mai predispuşi a prezenta evenimente grave sau chiar letale ale reacţiilor de
hipersensibilitate severe.
• Pacienţi cu tulburări ale sistemului nervos central
Pacienţii care suferă de tulburări convulsive sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de
activitate convulsivantă în timpul examinării, cu toate că acest lucru a fost observat rar în asociere cu
administrarea gadopentetatului de dimeglumină.
• Insuficienţă renală
Toţi pacienţii, în special pacienţii cu vârstă peste 65 de ani, trebuie să fie evaluaţi în ceea ce priveşte
disfuncţia renală prin obţinerea istoricului pacientului şi/sau prin efectuarea testelor de laborator.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min/1,73 m2) s-au raportat cazuri de fibroză
sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea de Magnegita sau a altor substanţe de contrast care
conţin gadoliniu. Prin urmare, Magnegita nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3 pentru
Contraindicaţii).
Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată nu este cunoscut, prin urmare,
Magnegita trebuie să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59
ml/min/1,73 m2).
4
• Nou-născuţi şi sugari
La nou-născuţi şi sugari cu vârstă până la 1 an, Magnegita trebuie utilizată numai după o evaluare
atentă, datorită faptului că funcţia renală a acestora nu este pe deplin dezvoltată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii referitoare la interacţiunile cu alte medicamente.
Administrarea unei substanţe de contrast poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la
pacienţii trataţi cu beta-blocante (vezi pct. 4.4).
Interacţiunea cu testele de diagnosticare:
Rezultatele determinărilor sideremiei cu ajutorul metodelor complexometrice pot fi reduse, pe o
perioadă de până la 24 ore de la administrarea gadopentetatului de dimeglumină din cauza acidului
pentetic liber conţinut de soluţia cu substanţă de contrast.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea gadopentetatului de dimeglumină la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul
potenţial pentru om este necunoscut. Beneficiul utilizării gadopentetatului de dimeglumină pentru
mamă trebuie să fie evaluat comparativ cu riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
O cantitate minimă de gadopentetat de dimeglumină (sub 0,04% din doza administrată) este excretată
în laptele matern.
Din experienţa acumulată până în prezent s-a concluzionat că este improbabilă afectarea sugarului
hrănit cu lapte matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii nespitalizaţi trebuie să ia în considerare, atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje,
faptul că ocazional pot să apară reacţii adverse întârziate (de exemplu greaţă sau hipotensiune
arterială).
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea gadopentetatului de dimeglumină sunt de obicei uşoare şi
tranzitorii. Cu toate acestea, au fost raportate reacţii adverse grave, care au pus viaţa în pericol, precum
şi cazuri de deces.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţa, vărsăturile, cefaleea, ameţeala, senzaţia de
durere, senzaţia de căldură sau rece la locul injecţiei sau senzaţia generală de căldură.
Frecvenţa reacţiilor adverse din datele obţinute în etapa de post-autorizare (raportări spontane
şi studii clinice):
Estimările frecvenţei se bazează pe datele obţinute în etapele de pre- şi post-autorizare de la peste
13000 de pacienţi, precum şi din raportările spontane.
5
Clasificare pe aparate, Mai puţin Rare
Cu frecvenţă
sisteme şi organe
frecvente
(≥1/10000 şi < 1/1000)
necunoscută (care
( ≥1/1000 şi <
nu poate fi
1/100)
estimată din datele
disponibile)
Tulburări hematologice creşterea tranzitorie a
şi limfatice
sideremiei
Tulburări ale sistemului ameţeli
agitaţie, confuzie, tulburări de
nervos
parestezii
vorbire şi miros, convulsii,
cefalee
tremor, comă, somnolenţă
Tulburări oculare
dureri oculare, tulburări vizuale,
lăcrimare
Tulburări acustice şi
dureri la nivel otic, tulburări de
vestibulare
auz
Tulburări cardiace
tulburări relevante clinic,
tranzitorii, ale frecvenţei
cardiace şi tensiunii arteriale,
tulburări ale ritmului sau
funcţiei cardiace, stop cardiac
Tulburări vasculare
reacţii vaso-vagale, tulburării
circulatorii însoţite de
vasodilataţie periferică, ulterior
hipotensiune arterială şi
sincope, tahicardie reflexă şi
cianoză, posibil ducând la
pierderea conştienţei
Tulburări respiratorii,
tulburări tranzitorii ale ritmului
toracice şi mediastinale
respirator, dificultăţi de
respiraţie, dispnee, stop
respirator, edem pulmonar
Tulburări gastro- greaţă
Durere abdominală, diaree,
intestinale
vărsături
tulburări de gust, xerostomie,
hipersalivaţie
Tulburări hepatobiliare
creşterea tranzitorie a enzimelor
hepatice şi a concentraţiei
plasmatice de bilirubină
Afecţiuni cutanate şi ale eritem
şi hiperemie facială
ţesutului subcutanat
asociate cu vasodilataţia,
exantem
Tulburări musculo- dorsalgii,
artralgie
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Tulburări renale şi ale incontinenţă urinară, senzaţie
căilor urinare
de micţiune imperioasă, la
pacienţii cu insuficienţă renală:
creşterea concentraţiei
plasmatice de creatinină şi
insuficienţă renală acută
Tulburări generale şi la senzaţie de
durere toracică, stare de rău
Au fost raportate
nivelul locului de
căldură
general, frisoane, transpiraţie,
cazuri de fibroză
administrare
astenie, modificări ale
sistemică
temperaturii corpului, febră.
nefrogenă (FSN)
6
extravazare cu durere locală,
senzaţie de rece, senzaţie uşoară
de căldură şi edem, inflamaţie
si necroză a ţesuturilor, flebită
şi tromboflebită
Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate/
imunitar
reacţii anafilactice: edem
angioneurotic, conjuctivită,
tuse, prurit, rinită, strănut,
urticarie, bronhospasm, spasm
laringian, edem laringian /
faringian, hipotensiune arterială
, şoc anafilactic
Reacţiile anafilactice, care pot să apară indiferent de doză şi de modul de administrare, pot fi
simptome ale unui şoc anafilactic incipient.
Reacţiile adverse întârziate asociate cu substanţele de contrast sunt rare (vezi pct. 4.4 )
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În utilizarea clinică nu au fost observate sau raportate până în prezent semne ale intoxicaţiei secundare
unui supradozaj.
Supradozajul accidental poate produce următoarele efecte, datorită hiperosmolarităţii Magnegita:
creşterea presiunii în artera pulmonară, diureză osmotică, hipervolemie, deshidratare şi durere locală la
nivel vascular.
Gadopentetatul de dimeglumină este dializabil. Dacă intoxicaţia apare datorită supradozajului,
gadopentetatul de dimeglumină poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Datorită unor cantităţi mici din substanţa activă utilizată şi valorii foarte mici a absorbţiei
gastrointestinale (<1%), intoxicaţia accidentală după ingestie orală este foarte puţin probabilă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast paramagnetice, codul ATC: V08CA01.
Magnegita este o substanţă de contrast paramagnetică pentru imagistica prin rezonanţă magnetică
(IRM). Efectul de îmbunătăţire a contrastului este produs de sarea Di-N-metil glucamină a
gadopentetatului (Gd DTPA)– complexul cu gadoliniu al acidului di-etilen-triamino-pentaacetic.
Timpul de relaxare din mişcarea de spin a nucleilor atomici excitaţi este scurtat prin acţiunea ionului
de gadoliniu care va conduce la o creştere a intensităţii semnalului şi, prin urmare, la o creştere a
contrastului imaginii în imagistica prin rezonanţă magnetică protonică atunci când se utilizează o
secvenţă de scanare adecvată (de exemplu tehnica spin-echo T1-ponderată).
Gadopentetatul de dimeglumină prezintă doar o uşoară dependenţă de intensitatea câmpului magnetic.
Gadopentetatul de dimeglumină nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice şi nu se observă
interacţiune inhibitorie cu enzimele (de exemplu Na+ miocardic şi K+ ATPaza). Substanţa se elimină
prin filtrare glomerulară de către rinichi. Evenimentele adverse asupra funcţiei renale nu au fost
observate.
Gadopentetatul de dimeglumină determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea
structurilor anormale sau a leziunilor în diverse părţi ale corpului, inclusiv a SNC. Gadopentetatul de
dimeglumină nu traversează bariera hemato-encefalică intactă. În cazurile în care bariera hemato-
encefalică este afectată, administrarea de gadopentetat de dimeglumină poate duce la o mai bună
vizualizare a modificărilor patologice, precum şi a leziunilor cu vascularizaţie anormală (sau a celor
care au produs anomaliile la nivelul barierei hemato-encefalice) de la nivelul creierului (leziunile
7
intracraniene), de la nivelul coloanei vertebrale şi ale ţesuturilor asociate, precum şi leziunilor toracice,
pelvine şi din spaţiul retroperitoneal. De asemenea, îmbunătăţeşte delimitarea tumorilor, determinând
astfel gradul de invazivitate al acestora. Gadopentetatul de dimeglumină nu se acumulează la nivelul
creierului sănătos sau în leziuni care nu prezintă vascularizaţie anormală (de exemplu, chisturi,
cicatrici mature post-operatorii). Îmbunătăţirea semnalul nu este observată pentru toate tipurile de
procese patologice, de exemplu, unele tipuri de malignitate de grad mic sau plăcile din scleroza
multiplă inactivă nu reuşesc să fie opacifiate corespunzător. Magnegita poate fi astfel utilizată pentru
diagnosticul diferenţial între ţesuturile sănătoase şi cele patologice, între diferitele structuri patologice,
precum şi pentru diferenţierea între tumori, tumorile recidivante şi ţesutul cicatricial după tratament.
În concentraţii mari şi după o perioadă de incubaţie prelungită in vitro, gadopentetatul de dimeglumină
a prezentat un uşor efect asupra morfologiei eritrocitelor. Acest proces, care este reversibil, poate
conduce la oameni la hemoliza intravasculară uşoară după administrarea intravenoasă de gadopentetat
de dimeglumină, fapt ce ar putea explica o uşoară creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei,
precum şi a fierului în primele câteva ore de la injectare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gadopentetatul de dimeglumină se comportă în organism similar cu alţi compuşi inerţi biologic şi
hidrofili (de exemplu manitol sau inulină). Farmacocinetica observată la om a fost dependentă de
doză.
Distribuţie
După administrarea intravenoasă, substanţa activă este rapid distribuită în spaţiile extracelulare.
După şapte zile de la administrarea intravenoasă a gadopentetatului de dimeglumină, marcat
radioactiv, în organismul şobolanilor, şi al câinilor, s-a găsit mai puţin de 1% din doza administrată,
din care concentraţiile cele mai mari au fost găsite în rinichi sub forma unui complex de gadoliniu
nemodificat.
Gadopentetatul de dimeglumină nu traversează barierele intacte sânge creier şi sânge testicule. O
cantitate mică traversează bariera placentară, dar este eliminată rapid de către fetus.
La doze ≤ 250 micromol gadopentetat de dimeglumină/kg (=0,5 ml soluţie injectabilă/kg),
concentraţia plasmatică scade după faza de distribuţie iniţială (la câteva minute de la administrare), cu
un timp de înjumătăţire de aproximativ 90 de minute, care este identic cu rata de eliminare renală. La o
doză de 100 micromol gadopentetat de dimeglumină/kg (egală cu 0,2 ml soluţie injectabilăl/kg),
determinările plasmatice au arătat valori de 0,6 mmol gadopentetat de dimeglumină/l plasmă la 3
minute de la injectare de respectiv 0,24 mmol gadopentetat de dimeglumină/l plasmă la 60 de minute
după injectare.
Metabolizare
Nu a fost demonstrată nici divizarea ionilor paramagnetici şi nici metabolizarea acestora.
Eliminare
Gadopentetatul de dimeglumină se elimină sub formă neschimbată prin filtrare glomerulară la nivelul
rinichilor. Cantitatea eliminată extrarenal este foarte mică.
În primele 6 ore de la injectare o medie de 83% din doza iniţială s-a eliminat în urină, în timp ce în
primele 24 de ore aproximativ 91% din doză s-a eliminat prin urină. Doza eliminată prin fecale a fost
de mai puţin de 1% (până la cinci zile de la injectare). Clearance-ul renal al gadopentetatului de
dimeglumină, atribuit la 1,73 m2, a fost de aproximativ 120 ml/min şi, prin urmare, este comparabil cu
cel al inulinei sau al 51Cr-EDTA.
8
Caracteristici speciale la pacienţii cu funcţie renală redusă
Gadopentetatul de dimeglumină se elimină complet prin rinichi chiar şi în prezenţa unei disfuncţii
renale uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei > 20 ml/min). Timpul de înjumătăţire
plasmatică a gadopentetatului de dimeglumină creşte în relaţie cu gradul insuficienţei renale. O
creştere în eliminarea extrarenală nu a fost observată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Retardul
în dezvoltare a fost observat după administrarea repetată a gadopentetatului de dimeglumină la
femelele gestante de iepuri. Studiile experimentale de toleranţă locală cu gadopentetat de dimeglumină
efectuate după administrarea intravenoasă unică şi repetată şi după administrarea intramusculară unică,
au indicat că administrarea paravenoasă accidentală ar putea determina apariţia unor reacţii uşoare de
intoleranţă locală la locul administrării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid pentetic
Meglumină
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
S-a demonstrat o stabilitate chimică şi fizică în timpul utilizării de 24 de ore la 25°C. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până la momentul administrării reprezintă
responsabilitatea utilizatorului iar în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, destinat unei
singure utilizări.
1 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 10 ml
10 x 10 ml
1 x 15 ml
10 x 15 ml
1 x 20 ml
10 x 20 ml
1 x 30 ml
10 x 30 ml
Flacon din sticlă de tip II, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, destinat
unei singure utilizări.
9
1 x 100 ml
10 x 100 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual provenit din eliminare, precum şi elementele care vin în
contact cu produsul la administrarea acestuia cu ajutorul unui autoinjector trebuie să fie eliminate în
conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Insight Agents GmbH
Ringstr. 19B, 69115 Heidelberg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1665/2009/01-12
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magnegita şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Magnegita
3.
Cum să utilizaţi Magnegita
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magnegita
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNEGITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnegita conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care îmbunătăţeşte contrastul.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnegita este utilizată la examinările de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Magnegita este utilizată în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) craniană
(la cap), medulară şi la nivelul întregului corp, inclusiv zona capului şi gâtului, zona pieptului
incluzând inima şi sânii femeilor, zona abdominală, incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii, zona
pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uter, muşchii şi oasele.
Acest medicament poate fi folosit şi pentru a facilita vizualizarea, detectarea şi caracterizarea mai
multor tipuri de tumori (creşteri) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi ale
corpului.
În plus, vizualizarea tuturor vaselor sanguine (angiografie prin rezonanţă magnetică) este posibilă (cu
excepţia arterelor inimii), în special pentru diagnosticul îngustării sau obstruării vaselor de sânge.
Aportul de sânge la inimă în condiţii de stres, de exemplu cel produs de medicamente, poate fi măsurat
iar şi viabilitatea inimii pot fi diagnosticate ("îmbunătăţirea întârziată").
2. ÎNAINTE
SĂ VI SE ADMINISTREZE MAGNETITA
Nu utilizaţi Magnegita
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetatul de dimeglumină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Magnegita.
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Magnegita
dacă dumneavoastră aveţi un stimulator cardiac, un implant pe baza de fier (feromagnetic) sau
o pompă de insulină, vă rugăm informaţi-vă medicul dumneavoastră radiolog/curant despre aceasta.
Este o situaţie în care IRM nu este potrivit.
deoarece Magnegita poate declanşa reacţii alergice sau alte tipuri specifice de reacţii, care pot
avea consecinţe asupra inimii dumneavoastră, sau asupra tractului dumneavoastră respirator sau la
nivelul pielii dumneavoastră.
Dacă apare o reacţie alergică, medicul dumneavoastră radiolog/curant vă va opri imediat administrarea
substanţei de contrast, şi dacă este necesar, va începe tratamentul adecvat al reacţiilor alergice.
De aceea, este recomandat să aveţi un cateter flexibil intern pe tot parcursul efectuării examinării,
pentru a permite o acţiune imediată în caz de situaţii de urgenţă.
Foarte rar pot să apară reacţii severe, inclusiv şoc,. Prin urmare, trebuie să citiţi cu atenţie următoarele:
-dacă dumneavoastră aveţi sau dacă aţi avut vreodată, astm bronşic sau alte alergii sau o
reacţie alergică anterioară la o altă substanţă de contrast s-ar putea să fiţi mai predispus la a prezenta o
reacţie alergică în timpul examinării. Informaţi-vă medicul dumneavoastră radiolog/curant dacă
suferiţi de aceste afecţiuni. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, înainte de efectuarea
examinării pentru prevenirea acestora.
-dacă luaţi un beta-blocant (medicamente folosite pentru tratamentul hipertensiunii arteriale,
problemelor inimii şi a altor afecţiuni) ar trebui să-i spuneţi medicului dumneavoastră radiolog/curant.
Pacienţii trataţi cu medicamente beta-blocante nu răspund la alte medicamente utilizate de obicei
pentru tratamentul reacţiilor alergice.
-dacă aveţi tulburări cardiace (de exemplu: insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană)
sunteţi mult mai predispus la efecte grave sau chiar letale ale reacţiilor alergice severe.
-dacă aveţi convulsii puteţi prezenta un risc crescut de a vi se declanşa o criză convulsivă în
timpul examinării.
-dacă suferiţi de insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2), ar trebui să-l
informaţi pe medicul dumneavoastră radiolog / curant. Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia
renală, înainte de administrarea Magnegita.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, probleme ale
inimii şi ale altor afecţiuni).
Utilizarea Magnegita cu alimente şi băuturi
Este foarte important să nu mâncaţi nimic cu 2 ore înainte de investigaţie.
Sarcina şi alăptarea
Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru copil dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Prin
urmare, Magnegita nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar.
Magnegita trece în laptele matern în cantităţi foarte mici, dar la dozele utilizate pentru examinare nu se
anticipează efecte asupra sugarului. Magnegita poate fi utilizată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce un vehicul sau de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie să ţineţi cont de faptul
că este posibil ca întâmplător să apară greaţă sau hipotensiune arterială.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI MAGNEGITA
Magnegita vă va fi administrat de către personalul medical specializat direct în venă (intravenos).
2
În mod ideal, trebuie să fiţi aşezat în poziţie orizontală în timpul administrării, şi veţi fi ţinut sub
supraveghere de către medicul dumneavoastră radiolog/curant pe o perioadă de cel puţin 30 de minute
de la injectare. Acesta reprezintă timpul în care pot să apară cele mai multe dintre reacţiile adeverse
(de exemplu reacţiile alergice). Totuşi, în cazuri rare reacţiile adverse pot să apară şi după câteva ore
sau zile.
Dacă acest medicament este destinat să fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de
administrare, adecvarea pentru utilizare trebuie să fie demonstrată de către producătorul dispozitivului
medical. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai.
Adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste doi ani)
Doza utilizată pentru IRM craniană, medulară şi a întregului corp va depinde de tipul de leziune care
trebuie investigată, dar este, de obicei, cuprinsă între 0,2 şi 0,6 ml/kg pentru adulţi şi între 0,2 şi 0,4
ml/kg pentru copii.
Nou-născuţi, sugari şi copii mici (cu vârsta sub 2 ani)
Doza este de 0,2 ml/kg la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (în cazul în care valoarea de evaluare a funcţiei renale,
RFG (rata de filtrare glomerulară) este de 30-59 ml/min/1,73 m2)
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, utilizarea Magnegita trebuie să fie evaluată cu atenţie. La
aceşti pacienţi, medicamentul va rămâne mai mult în organism decât la pacienţii fără insuficienţă
renală.
Medicul vă va evalua pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Nou-născuţi şi sugari
La nou-născuţi şi sugari cu vârstă până la 1 an, Magnegita trebuie utilizată numai după o evaluare
atentă, deoarece funcţia rinichilor nu este pe deplin dezvoltată la acest grup de pacienţi.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Magnegita
Magnegita vă va fi administrată de către personalul medical autorizat. Dacă consideraţi că aţi primit
prea mult medicament, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magnegita poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea de Magnegita au fost: greaţa, vărsăturile,
durerea de cap, ameţelile, senzaţia de durere, senzaţia de căldură sau rece la locul injectării sau
senzaţia generală de căldură.
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt menţionate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt exprimate astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane)
Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane)
Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
3
Reacţiile pentru care frecvenţă nu poate fi estimată din din cauza lipsei datelor clinice, au fost
introduse ca "Necunoscută".
Aparate, sisteme,
Reacţie adversă Frecvenţă
organe
Tulburări hematologice creşterea pe termen scurt a concentraţiilor de fier Rare
şi limfatice
din sânge
Tulburări ale sistemului ameţeli, senzaţie de amorţire (parestezie), durere Mai puţin
nervos
de cap
frecvente
agitaţie, confuzie, tulburări de vorbire sau miros, Rare
convulsii, tremor, comă, somnolenţă
Tulburări
oculare
dureri la nivelul ochilor, tulburări vizuale, Rare
lăcrimare
Tulburări acustice
dureri la nivelul urechilor, tulburări de auz
Rare
Tulburări cardiace
modificări ale frecvenţei sau ritmului cardiac, Rare
modificări ale tensiunii arteriale, stop cardiac
Tulburări vasculare
dilataţia vaselor de sânge şi modificări ale Rare
circulaţiei sângelui determinând scăderea
tensiunii arteriale urmată de leşin, bătăi cardiace
rapide (tahicardie), dificultăţi în respiraţie şi
schimbarea culorii pielii în albastru mergând
posibil la pierderea conştienţei şi şoc.
Tulburări respiratorii, modificări pe termen scurt ale ritmului Rare
toracice şi mediastinale respirator, dificultăţi de respiraţie, stop
respirator, lichid la nivelul plămânilor
Tulburări gastro- Greaţă, vărsături
Mai puţin
intestinale
frecvente
durere abdominală, diaree, tulburări de gust, Rare
uscăciunea gurii, exces de salivă
Tulburări hepatobiliare
creşterea pe termen scurt a valorilor enzimelor Rare
hepatice şi a valorii bilirubinei
Afecţiuni cutanate şi ale inflamarea pleoapelor, feţei sau buzelor, Rare
ţesutului subcutanat
înroşirea pielii, senzaţie de mâncărime
Tulburări musculo- dureri la nivelul spatelui şi articulaţiilor Rare
scheletice
şi ale
ţesutului conjunctiv
Tulburări renale şi ale incontinenţă urinară (pierderea urinei), senzaţie Rare
căilor urinare
de urinare urgentă, modificarea pe termen scurt a
parametrilor funcţiei renale sau insuficienţă
renală acută la pacienţii cu tulburări renale
Tulburări generale şi la senzaţie de căldură
Mai puţin
nivelul locului de
durere în piept, frisoane, transpiraţie, modificări frecvente
administrare
ale temperaturii corpului, febră;
durere la locul de administrare, senzaţie de rece Rare
sau cald, umflarea, inflamaţia si degenerarea
ţesuturilor (necroza ţesuturilor), inflamaţia
venelor la locul de injectare.
cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN)/
dermopatia fibrozantă nefrogenă (o afecţiune la Necunoscută
pacienţii cu boli renale cu întărire a pielii şi a
altor organe)
Tulburări ale sistemului reacţii de hipersensibilitate/ reacţii anafilactice: Rare
imunitar
edem angioneurotic, inflamarea ochiului
4
(conjuctivită), tuse, mâncărime, secreţii nazale
abundente, strănut, erupţii pe piele (urticarie),
respiraţie şuierătoare, îngustarea laringelui,
inflamarea laringelui şi a gâtului (faringe),
scăderea tensiunii arteriale, şoc
Unele persoane pot descoperi că au o reacţie alergică la Magnegita. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome ale cazurilor rare de alergie severă:
Respiraţie şuierătoare şi îngustarea laringelui
Inflamarea pleoapelor, feţei sau buzelor
Erupţii pe pielii (urticarie), mâncărime, febră
Colaps
Schimbarea culorii pielii în albastru (cianoză)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNEGITA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Magnegita după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
S-a demonstrat o stabilitate chimică şi fizică în timpul utilizării de 24 de ore la 25°C. Din punct de
vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până în momentul administrării reprezintă
responsabilitatea utilizatorului iar în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Nu utilizaţi Magnegita dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare (cum ar fi particule în soluţie
sau fisuri ale flaconului).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Magnetita
-
Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină
-
un ml Magnegita soluţie injectabilă conţine 469 mg gadopentetat de dimeglumină (echivalent
cu 500 micromol, echivalent cu 78,63 mg gadoliniu).
-
Celelalte componente sunt : acid pentetic, meglumină şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Magnegita şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă, prevăzut cu dop din cauciuc şi
capsă din aluminiu, care este ambalat într-o cutie de carton împreună cu aceste informaţii pentru
utilizator (prospect).
Flaconul conţine o soluţie injectabilă limpede, lipsită de particule.
Magnegita este ambalată în următoarele tipuri de ambalaje:
1 flacon cu 5, 10, 15, 20, 30 şi 100 ml soluţie injectabilă
5
10 flacoane cu 5, 10, 15, 20, 30 şi 100 ml soluţie injectabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Insight Agents GmbH
Ringstrasse. 19B, 69115 Heidelberg, Germania
Producătorul
Biokanol Pharma GmbH
Kehlerstrasse 7, 76437 Rastatt, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale
Numele statului membru: / Numele Gadopentetatului de dimeglumină:
Austria:
Magnegita
500
Mikromol/ml Injektionslösung
Belgia:
Magnegita
500
micromol/ml oplossing voor injectie
Danemarca:
Magnegita 500 micromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finlanda:
Magnegita 500 mikromol/ml injektioneste
Germania:
Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Italia:
Magnegita
500
micromol/ml soluzione iniettabile
Luxemburg:
Magnegita 500 µmol/ml solution injectable
Olanda:
Magnegita
500
micromol/ml oplossing voor injectie
Norvegia:
Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spania:
Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable
Suedia:
Magnegita
500
micromol/ml injektionsvätska, lösning
Marea Britanie:
Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Republica Cehă
Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok
Estonia
Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus
Grecia
Magnegita
500
micromol/ml
Ενέσιμο διάλυμα
Ungaria
Magnegita
500
μmol/ml Oldatos injekció
Irlanda
Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Lituania
Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas
Letonia
Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai
Polonia
Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań
România
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Slovenia
Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje
Slovacia
Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Magnegita 500 micromol/ml, soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469 mg echivalent cu 500 micromol,
echivalent cu 78,63 mg gadoliniu.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Acid pentetic, meglumină, apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă.
1 flacon a 5 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă
1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă
1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă
1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă
1 flacon a 30 ml soluţie injectabilă
1 flacon a 100 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 10 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 15 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 20 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 30 ml soluţie injectabilă
10 flacoane a 100 ml soluţie injectabilă
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Utilizare intravenoasă
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Fiecare flacon cu substanţă de contrast este de unica folosinţă. Orice soluţie neutilizată trebuie să fie
aruncată.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Insight Agents GmbH
Ringstrasse 19 B
D-69115 Heidelberg, Germania
info@insight-agents.com
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1 flacon a 5 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/01
10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă:1665/2009/02
1 flacon a 10 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/03
1 flacon a 15 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/04
1 flacon a 20 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/05
1 flacon a 30 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/06
1 flacon a 100 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/07
10 flacoane a 10 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/08
10 flacoane a 15 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/09
10 flacoane a 20 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/10
10 flacoane a 30 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/11
10 flacoane a 100 ml soluţie injectabilă: 1665/2009/12
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/01-02-03-08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Flacon a 5 ml, respectiv a 10 ml
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Utilizare intravenoasă.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
5 ml
10 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1665/2009/04-05-06-07-09-10-11-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Magnegita 500 micromol/ml, soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Falcon a 15, 20, 30, respectiv a 100 ml
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Gadopentetat de dimeglumină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie injectabilă conţine 469 mg gadopentetat de dimeglumină echivalent cu 500 micromol,
echivalent cu 78,63 mg gadoliniu.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Acid pentetic, meglumină, apă pentru preparate injectabile
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă.
15 ml soluţie injectabilă
20 ml soluţie injectabilă
30 ml soluţie injectabilă
100 ml soluţie injectabilă
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Utilizare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP {LL/AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Fiecare flacon cu substanţă de contrast este de unica folosinţă. Orice soluţie neutilizată trebuie să fie
aruncată.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Insight Agents GmbH
Ringstrasse 19 B
D-69115 Heidelberg, Germania
info@insight-agents.com
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1665/2009/04-05-06-07-09-10-11-12
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE