MAGNESIUM 120 mg
NYCOMED PHARMA AS
NYCOMED PHARMA AS
120mg
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Compr. mast.
Flacon din PEID x 60 compr. mast.
3 ani
• Magnesium 120 mg - (Flacon din PEID x 20 compr. mast.)
NYCOMED PHARMA AS
120mg
A12CC30–Alte suplimente minerale magnesium si combinatii
Combinatii
Compr. mast.
Flacon din PEID x 60 compr. mast.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Magnesium 120 mg - (Flacon din PEID x 60 compr. mast.)• Magnesium 120 mg - (Flacon din PEID x 20 compr. mast.)
Alte produse de la NYCOMED PHARMA AS
Instanyl 50 migrograme • Calciu masticabil • Calciu masticabil • Instanyl 200 migrograme • Instanyl 100 migrograme • Calciu masticabil • Instanyl 100 migrograme • Calciu d3 masticabil •Alte produse cu codul ATC: A12CC30
Magnevit 445 mg/50 mg • Magne b6(r) premium • Magnesix • Magnesium 120 mg • Magnesium 120 mg • Magne b6 100 mg/10 mg • Magnesix • Magnesix •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Magnesium 120 mg, comprimate masticabile
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat masticabil conţine magneziu elementar 110 mg sub formă de L-lactat de magneziu
dihidrat 1078,5 mg şi magneziu elementar 10 mg sub formă de citrat de magneziu 125 mg.
Fiecare comprimat masticabil conţine magneziu elementar 120 mg sau 5 mmol.
Excipienţi: sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat, aspartam.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate masticabile.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu pete gri deschis.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Prevenirea ÅŸi tratarea deficitului de magneziu.
Deficitul de magneziu poate să apară în caz de:
- aport insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţie digestivă (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice,
pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Comprimatele se mestecă şi se înghit.
Adulţi: doza recomandată este de 3 comprimate masticabile Magnesium 120 mg pe zi, în 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Magnesium 120 mg
pe zi, în două prize.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg magneziu elementar/kg şi zi (0,5-1,0 mmol/kg şi zi).
Vârstnici: Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
1
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul deficitului sever şi al sindromului de malabsorbţie, se recomandă iniţierea tratamentului cu
preparate de magneziu administrate intravenos.
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă corectarea deficitului de magneziu înaintea
administrării de calciu.
Datorită conţinutului în sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Magnesium 120 mg conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Poate face rău persoanelor cu
fenilcetonurie.
Datorită conţinutului în sirop de glucoză hidrogenat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
În caz de infecţii urinare cu creşterea fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu
deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, rezidurile urinare
trebuie îndepărtate, înaintea oricărei terapii cu magneziu.
Fiecare comprimat masticabil conţine aproximativ 0,5 kcal.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se
recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Magnesium 120 mg poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magnesium 120 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, la doze mari, pot să apară scaune moi sau diaree; tratamentul va fi întrerupt temporar, iar după
dispariţia acestor manifestări se poate continua cu doze mai mici.
4.9 Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu administrat pe cale orală nu este urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală severă, poate să apară acumularea magneziului în
organism, cu apariţia simptomelor de supradozaj.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
2
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magneziu şi combinaţii, codul ATC: A12C C30.
Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 300 reacţii enzimatice, în reglarea
permeabilităţii celulare şi a excitabilităţii neuromusculare. Magneziul este un element constitutiv;
oasele conţin jumătate din cantitatea totală de magneziu din organism.
Este implicat în sinteza acizilor graşi, activarea aminoacizilor, sinteza de proteine, fosforilarea
glucozei şi a derivaţilor săi în ciclul glicolitic, decarboxilarea citratului şi în reacţiile de transketolază.
Magneziul este necesar în reacţiile de formare a adenozin monofosfatului ciclic.
Concentraţia magneziului din organism este reglată cu precizie şi alterarea sa poate avea efecte asupra
fiziologiei cardiace, legării neurotransmiţătorilor de receptori, legării receptorilor de adenilciclază,
refacerii canalelor de K+, activităţii canalelor de Ca2+ şi asupra activităţii mecanismelor de menţinere
a concentraţiei Ca2+ la nivel fiziologic.
Semnificaţia valorilor concentraţiei plasmatice de magneziu:
-
între 12 şi 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indică o carenţă moderată de magneziu;
-
sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indică o carenţă severă de magneziu.
La vârstnici, comprimatele masticabile de Magnesium 120 mg poate reface deficitul de magneziu din
organism într-o perioadă de şase săptămâni de tratament.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, magneziul se absoarbe de la nivelel intestinului subţire şi este distribuit în
mediul intracelular în proporţie de 99%, incluzând aproximativ 2 treimi în ţesutul osos. Rinichii
reglează excreţia urinară în funcţie de absorbţia gastro-intestinală, filtrarea glomerulară este urmată de
reabsorbţie tubulară în proporţie de 96%.
Media absorbţiei comprimatelor masticabile de Magnesium 120 mg este cuprinsă între 10-30%, în
funcţie de valoarea individuală a magneziului.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat (deshidratat), povidonă, celuloză microcristalină, ulei de lămâie,
mono ÅŸi digliceride ale acizilor graÅŸi, aspartam, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 20 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 60 comprimate masticabile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Închideţi bine capacul flaconului după desfacere pentru a preveni apariţia unor puncte galbene pe
suprafaţa comprimatelor. Punctele rezultate sunt datorate uleiului de lămâie şi nu indică alterarea
medicamentului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372 Asker, Norvegia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6611/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Iulie 2006
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
4
Prospect
MAGNESIUM 120 mg, comprimate masticabile
Compoziţie
Un comprimat masticabil conţine magneziu elementar 110 mg sub formă de L-lactat de magneziu
dihidrat 1078,5 mg şi magneziu elementar 10 mg sub formă de citrat de magneziu 125 mg şi
excipienţi: sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat (deshidratat), povidonă, celuloză microcristalină, ulei
de lămâie, mono şi digliceride ale acizilor graşi, aspartam, stearat de magneziu.
Fiecare comprimat masticabil conţine magneziu elementar 120 mg sau 5 mmol.
Grupa farmacoterapeutică: alte suplimente minerale, magneziu şi combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Prevenirea ÅŸi tratarea deficitului de magneziu.
Deficitul de magneziu poate să apară în caz de:
- aport insuficient (malnutriţie severă, alcoolism, alimentaţie exclusiv parenterală);
- malabsorbţie digestivă (diaree cronică, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă, abuz de diuretice,
pielonefrită cronică, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatină).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Precauţii
Datorită conţinutului în sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Magnesium 120 mg conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Poate face rău persoanelor cu
fenilcetonurie.
Datorită conţinutului în sirop de glucoză hidrogenat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă
la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Fiecare comprimat masticabil conţine aproximativ 0,5 kcal.
Interacţiuni
Medicamentele care conţin fosfaţi sau săruri de calciu inhibă absorbţia intestinală a magneziului.
Magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se
recomandă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A grăbesc excreţia magneziului.
Atenţionări speciale
În cazul deficitului sever şi al sindromului de malabsorbţie, se recomandă iniţierea tratamentului cu
preparate de magneziu administrate intravenos.
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă corectarea deficitului de magneziu înaintea
administrării de calciu.
În caz de infecţii urinare cu creşterea fosfaţilor urinari, nu se recomandă administrarea de magneziu
deoarece există risc de precipitare a fosfaţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, rezidurile urinare
trebuie îndepărtate, înaintea oricărei terapii cu magneziu.
1
Sarcina şi alăptarea
Magnesium 120 mg poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Magnesium 120 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Comprimatele se mestecă şi se înghit.
Adulţi: doza recomandată este de 3 comprimate masticabile Magnesium 120 mg pe zi, în 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Magnesium 120 mg
pe zi, în două prize.
Doza zilnică recomandată este de 12-24 mg magneziu elementar/kg şi zi (0,5-1,0 mmol/kg şi zi).
Vârstnici: Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi.
Reacţii adverse
Rar, la doze mari, pot să apară scaune moi sau diaree; tratamentul va fi întrerupt temporar, iar după
dispariţia acestor manifestări se poate continua cu doze mai mici.
Supradozaj
În cazul unei funcţii renale normale, supradozajul cu magneziu administrat pe cale orală nu este urmat
de reacţii toxice. Totuşi, în caz de insuficienţă renală severă, poate să apară acumularea magneziului în
organism, cu apariţia simptomelor de supradozaj.
Tratamentul supradozajului constă în rehidratare şi diureză forţată. În caz de insuficienţă renală, este
necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 20 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 60 comprimate masticabile.
Producător
Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372 Asker, Norvegia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372 Asker, Norvegia
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
MAGNESIUM 120 mg, comprimate masticabile
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: MAGNESIUM 120 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de
magneziu dihidrat 1078,5 mg şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate masticabile
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Nycomed Pharma AS
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine aspartam , sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat, aromă de lămâie
.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MAGNESIUM 120 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de
magneziu dihidrat 1078,5 mg şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg
Forma farmaceutică: comprimate masticabile
Compoziţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de magneziu dihidrat 1078,5 mg
şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg şi excipienţi pentru un comprimat
masticabil
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate masticabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372
Asker, Norvegia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine aspartam , sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat, aromă de lămâie
Doze: 3 comprimate masticabile pe zi (sau conform recomandării medicului).
Comprimatele se mestecă şi se înghit.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6611/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6611/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MAGNESIUM 120 mg, comprimate masticabile
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: MAGNESIUM 120 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de
magneziu dihidrat 1078,5 mg şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate masticabile
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Nycomed Pharma AS
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine aspartam , sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat, aromă de lămâie
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: MAGNESIUM 120 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de
magneziu dihidrat 1078,5 mg şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg
Forma farmaceutică: comprimate masticabile
Compoziţia: magneziu elementar 120 mg sub formă de L-lactat de magneziu dihidrat 1078,5 mg
şi sub formă de citrat de magneziu 125 mg şi excipienţi pentru un comprimat
masticabil
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate masticabile
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372
Asker, Norvegia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine aspartam , sorbitol, sirop de glucoză hidrogenat, aromă de lămâie
Doze: 3 comprimate masticabile pe zi (sau conform recomandării medicului).
Comprimatele se mestecă şi se înghit.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6611/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ