MAGRILAN 20 mg
MEDOCHEMIE LTD.
MEDOCHEMIE LTD.
20mg
N06AB03–Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
Fluoxetinum
Caps.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
MEDOCHEMIE LTD.
20mg
N06AB03–Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
Fluoxetinum
Caps.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Magrilan 20 mg - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.)Alte produse de la MEDOCHEMIE LTD.
Doxazosin 2 medochemie (vezi g04can1) • Sulcef 1000 mg/1000 mg • Medocef 1 g • Risperidona medochemie 4 mg • Axetine 1,5 g • Taver • Lamotrix 200 mg • Fluconazol medochemie 150 mg •Alte produse cu codul ATC: N06AB03
Prozac 20 mg • Fluoxin 20 mg • Portal • Fluran • Portal • Prozac 20 mg • Magrilan 20 mg • Fluoxin 20 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAGRILAN 20 mg, capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,4 mg
Excipient: lactoză monohidrat 105 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă de mărimea “4” cu capac albastru luminos opac şi corp alb
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Episoade depresive majore.
Tulburările obsesiv –compulsive.
Bulimie nervoasă: ca tratament complementar psihoterapiei pentru reducerea consumului compulsiv
de alimente şi a provocării purgaţiei.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Numai pentru administrare orală la adulţi.
Episoade depresive majore
Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg/zi.
Doza iniţială recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va fi revizuit şi ajustat dacă este necesar la 3-4
săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi ulterior conform evaluării clinice.
Cu toate că la doze mai mari de 20 mg/zi poate exista o creştere a riscului de reacţii adverse, la unii
pacienţi la care s-a obţinut un răspuns insuficient după 2 săptămâni de tratament, doza poate fi
crescută gradat până la un maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor va fi făcută cu atenţie
pe baza evaluării clinice individuale astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza minimă eficace.
Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni pentru a se obţine
dispariţia completă a simptomatologiei.
Tulburări obsesiv-compulsive:
Adulţi şi vârstnici: 20-60 mg zilnic. Se recomandă o doză de 20 mg (o capsulă) zilnic ca tratament
iniţial.
Dacă nu se observă nici o îmbunătăţire timp de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetina trebuie
reconsiderat. Dacă a fost obţinut un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doza
1
ajustată individual. Deoarece nu există studii care să răspundă la întrebarea referitoare la perioada de
timp pentru care trebuie continuat tratamentul cu fluoxetină, tulburările obsesiv- compulsive reprezintă
o afecţiune cronică şi trebuie luată în considerare continuarea tratamentului mai mult de 10 săptămâni
la pacienţii care au răspuns la tratament. Ajustarea dozei trebuie făcută cu atenţie, pe baze individuale,
pentru a menţine fiecare pacient la cea mai mică doză eficace. Necesitatea acestui tratament trebuie
reevaluată periodic. Pentru pacienţii care au răspuns bine la farmacoterapie unii clinicieni recomandă
concomitent şi psihoterapie comportamentală.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 săptămâni) nu a fost demonstrată în cazul tulburărilor
obsesiv-convulsive.
Bulimie nervoasă
Adulţi şi vârstnici: Se recomandă o doză de 60 mg (3 capsule) zilnic. Eficacitatea pe termen lung
(peste 3 luni) nu a fost demonstrată în cazul bulimiei nervoase.
Toate indicatiile: Doza recomandată poate fi crescută sau redusă. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au
fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată în doză unică sau divizată in mai multe prize, în timpul sau între
mese.
Atunci când administrarea este oprită, substanţa activă rămâne în organism timp de câteva săptămâni.
Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea sau oprirea tratamentului.
Fluoxetina nu este recomandată la copii şi adolescenţi (cu vârste sub 18 ani) datorită insuficienţei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici: Se recomandă prudenţă la creşterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depăşească în
general 40 mg. Doza maximă recomandată este 60 mg/zi.
O doză mai mică sau administrată mai rar (de exemplu 20 mg la două zile) trebuie luată în considerare
la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2) sau la pacienţi la care medicaţia administrată
concomitent are potenţial pentru a interacţiona cu Magrilan ( vezi pct 4.5).
Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: trebuie evitată
întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu fluoxetină doza trebuie redusă treptat
pe o perioadă de 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor de abstinenţă (vezi
pct.4.4 şi pct 4.8).
Dacă la reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului pacientul manifestă simptome
intolerabile trebuie luată în considerare readministrarea dozei prescrise anterior. Ulterior medicul
poate continua reducerea dozei la un ritm mai lent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienţi.
Tratament concomitent cu inhibitorii monoamonooxidazei (IMAO)
Au fost raportate cazuri cu reacţii grave sau chiar letale la pacienţi la care s-au administrat ISRS
(Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei) în asociere cu un IMAO (inhibitori ai
monoaminooxidazei) precum şi la pacienţi la care s-a întrerupt tratamentul cu un ISRS şi a fost iniţiat
tratamentul cu un IMAO. Tratamentul cu fluoxetină trebuie iniţiat la 2 săptămâni de la întreruperea
tratamentului cu un IMAO ireversibil sau a doua zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO-A
reversibil.
Unele cazuri au prezentat caracteristici asemănătoare cu sindromul serotoninergic (care poate fi
diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign datorită asemănărilor). Pacienţii cu astfel de reacţii pot
beneficia de tratament cu ciproheptadină sau dantrolen. Simptomele în cazul interacţiunii cu IMAO
includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale
2
Error : Bad color Error : Bad color semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot
progresa către delir şi comă.
În consecintă, este contraindicată asocierea Magrilan cu un IMAO neselectiv. După întreruperea
tratamentului cu Magrilan şi înainte de începerea tratamentului cu un IMAO, trebuie să treacă un
interval de cel puţin 5 săptămâni. Dacă fluoxetina a fost prescrisă cronic şi/sau în doză mare, trebuie
luat în considerare un interval mai mare.
Asocierea fluoxetinei cu un IMAO reversibil (de exemplu moclobemidă) nu este recomandată. Ca
urmare, tratamentul cu fluoxetină poate fi iniţiat la o zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO
reversibil.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Fluoxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În
studii clinice, comportamentele suicidare (tentative de suicid şi idei suicidare) şi agresivitatea
(predominant agresiune, comportament de opoziţie şi mânie) au fost observate mai frecvent la copii şi
adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo. Dacă totuşi, din motive
clinice, se ia decizia de iniţiere a terapiei, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia
simptomelor suicidare. În plus, nu există date despre siguranţa pe termen lung la copii şi adolescenţi în
privinţa creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale.
Au fost raportate erupţii cutanate tardive, evenimente anafilactoide şi evenimente sistemice
progresive, uneori severe (cu afectare cutanată, renală, hepatică sau pulmonară).
La apariţia erupţiei sau a altor fenomene alergice pentru care nu se poate identifica o altă cauză,
tratamentul cu fluoxetina trebuie întrerupt.
Convulsii
Convulsiile constituie un risc potenţial al medicamentelor antidepresive. Ca urmare, similar altor
antidepresive, fluoxetina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii sau frecvenţa convulsiilor creşte. Fluoxetina trebuie
evitată la pacienţii cu afecţiuni convulsivante instabile sau epilepsie; la bolnavii cu epilepsie controlată
prin tratament administrarea fluoxetinei obligă la un control atent.
Manie
Antidepresivele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau hipomanie.
Similar altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt la pacienţii depresivi care intră
în fază maniacală.
Boli hepatice şi renale
Fluoxetina este metabolizată hepatic în mare măsură şi se excretă pe cale renală. La pacienţii cu
afectare hepatică severă se recomandă o doză mai mică de 20 mg/zi sau creşterea intervalului între
doze, de exemplu administrarea o dată la 2 zile.
După administrarea a 20 mg fluoxetină pe zi, timp de 2 luni, la pacienţii cu insuficienţă renală severă
(rata de filtrare glomerulară < 10 ml/min), care necesitau dializă, concentraţiile plasmatice ale
fluoxetinei sau norfluoxetinei au fost aceleaşi ca şi la subiecţii cu funcţie renală normală.
Boli cardiace
Electrocardiogramele efectuate la 312 pacienţi la care s-a administrat fluoxetină în cadrul unor studii
clinice dublu-orb nu au evidenţiat tulburări de conducere şi bloc consecutiv.
Experienţa clinică limitată în bolile cardiace acute impune prudenţă.
Scădere ponderală
Pacienţii trataţi cu fluoxetină pot prezenta pierdere în greutate, de regulă proporţional cu greutatea
iniţială.
3
Diabet zaharat
La pacienţii cu diabet zaharat tratamentul cu un ISRS poate să modifice valorile glicemiei. În cursul
tratamentului cu fluoxetină s-au raportat cazuri de hipoglicemii, iar după întreruperea administrării
medicamentului cazuri de hiperglicemii. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau
hipoglicemiante orale.
Suicid/ideaţie suicidară
Depresia se asociază cu un risc crescut de ideaţie suicidară, acte de autoagresiune şi suicid
(evenimente asociate suicidului). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Pentru
că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie
monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală cu toate
tratamentele antidepresive indică faptul că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale
recuperării
Şi alte afecţiuni psihice pentru care este recomandat fluoxetina pot fi asociate cu risc crescut de
comportament suicidar. În plus, aceste afecţiuni se pot asocia cu tulburarea depresivă majoră. Aceleaşi
precauţii adoptate în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră trebuie adoptate în
cazul tratamentului pacienţilor cu alte afecţiuni psihice.
Pacienţii cu istoric de comportament sau ideaţie suicidară sau cei care manifestă un grad ridicat de
ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului, au risc mai mare de idei suicidare sau tentative de
suicid şi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
In plus există posibilitatea unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste între
18 şi 29 de ani). Adulţii tineri trebuie deci monitorizaţi atent pe parcursul tratamentului.
Nu există suficiente informaţii în privinţa riscului de comportament suicidar la pacienţii care nu au
mai primit anterior tratament, dar se recomandă monitorizarea atentă a acestora.
Pacienţii (şi persoanele care îngrijesc pacientul) trebuie să fie informaţi în privinţa necesităţii de
monitorizare pentru apariţia ideaţiei / comportamentului suicidar sau gândurilor de auto-agresiune şi
sfătuiţi să se adreseze imediat medicului în cazul apariţiei acestor simptome.
Hemoragii
În cazul tratamentului cu inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) au fost raportate cazuri de
anomalii ale sângerări la nivel cutanat manifestate prin echimoze sau purpură. În cursul tratamentului
cu fluoxetină (de asemenea un ISRS) au fost raportate echimoze ca eveniment inconstant. Alte
manifestări hemoragice (de exemplu hemoragii genitale, gastrointestinale şi alte sângerări cutanate sau
mucoase) au fost semnalate rareori. Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu ISRS, îndeosebi dacă
se asociază cu anticoagulante orale, medicamente care afectează funcţia trombocitară (de exemplu
antipsihotice atipice cum ar fi clozapina, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid
acetilsalicilic şi alte antiinflamatorii nesteroidiene), precum şi la pacienţii cu antecedente hemoragice.
Terapie electroconvulsivantă (TEC)
Rar s-au semnalat prelungirea convulsiilor la pacienţii trataţi cu fluoxetină cărora li s-a efectuat
electroşoc, ceea ce obligă la prudenţă.
Hypericum perforatum (sunătoare)
Similar altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între fluoxetină şi preparate vegetale
conţinând sunătoare, care pot să determine creşterea efectelor serotoninergice determinând apariţia
sindromului serotoninergic.
Sindromul serotoninergic
Sindromul serotoninergic sau evenimente de tipul sindromului neuroleptic malign au fost raportate rar
la tratamentul cu fluoxetină şi în special în cazul asocierii cu alte medicamente serotoninergice (printre
care L-triptofanul) şi/sau cu medicamente neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot evolua spre
afecţiuni care pun viaţa pacientului în pericol cu fluoxetină trebuie întrerupt în cazul apariţiei
simptomatologiei (simptomele incluzând hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu
4
posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării psihice cu confuzie, iritabilitate şi
agitaţie extremă, care pot evolua către delir şi comă) şi trebuie iniţiat tratamentul simptomatic.
Acatizia/agitaţia psihomotorie
Utilizarea fluoxetinei a fost asociată cu instalarea acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte
percepută subiectiv ca o stare neplăcută sau supărătoare şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de
incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil să apară în primele câteva
săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi
dăunătoare.
Simptome de abstinenţă observate la întreruperea tratamentului cu un ISRS
Simptomele de abstinenţă la întreruperea tratamentulu sunt frecvente, în special dacă întreruperea
tratamentului se face brusc (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului au apărut la
aproximativ 60% dintre pacienţi atât în grupul tratat cu fluoxetină cât şi în grupul tratat cu placebo.
Dintre acestea, 17% în grupul tratat cu fluoxetină şi 12% în grupul tratat cu placebo au fost de natură
severă.
Riscul de apariţie al simptomelor de abstinenţă poate depinde de mai mulţi factori, incluzând durata şi
doza tratamentului şi ritmul de scădere a dozei. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt:
ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise
intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general aceste
simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate severă.
Simptomele apar de obicei în primele câteva zile după întreruperea tratamentului. În general aceste
simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în primele 2 săptămâni, dar la unii pacienţi pot fi
prelungite (2-3 luni sau mai mult).
În consecinţă se recomandă ca întreruperea tratamentului cu fluoxetină să se facă treptat pe o perioadă
de cel puţin una sau două săptămâni, în funcţie de necesităţile pacientului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Timpul de înjumătăţire plasmatică: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare lung atât al
fluoxetinei cât şi al norfluoxetinei trebuie avut în vedere (vezi pct. 5.2) atunci când se iau în
considerare interacţiunile medicamentoase farmacodinamice şi farmacocinetice (de exemplu la
schimbarea fluoxetinei cu un alt antidepresiv).
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): administrarea concomitentă cu IMAO-A este
contraindicată (vezi pct. 4.3). Se recomandă prudenţă şi monitorizare clinică la asocierea fluoxetinei
cu IMAO-B (selegilină) datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Fenitoină: la asocierea fluoxetinei cu fenitoină au fost observate modificări ale concentraţiei
plasmatice. În unele cazuri au apărut semne de toxicitate. Ca urmare, este necesară monitorizarea
clinică a pacientului şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Medicamente serotoninergice: administrarea concomitentă cu medicamente serotoninice (de exemplu
tramadol, triptani) poate determina creşterea efectelor serotoninice. Utilizarea concomitentă a
triptanilor determină un risc suplimentar de hipertensiune arterială şi de vasoconstricţie arterială
coronariană.
Litiu şi triptofan: au fost raportate sindroame serotoninergice atunci când se asociază ISRS cu litiu sau
triptofan. În consecintă, utilizarea concomitentă a fluoxetinei cu aceste medicamente trebuie făcută cu
prudenţă. În cazul asocierii fluoxetinei cu litiu este necesară o monitorizare mai atentă şi mai frecventă
a pacientului.
Deoarece metabolizarea fluoxetinei (ca şi aceea a antidepresivelor triciclice şi a altor antidepresive cu
selectivitate pentru serotonină) implică CYP2D6, asocierea de medicamente care sunt metabolizate de
către această enzimă poate determina interacţiuni. Tratamentul concomitent cu medicamente astfel
metabolizate, care au un indice terapeutic mic (cum ar fi flecainida, encainida, vinblastina,
carbamazepina şi antidepresivele triciclice) trebuie iniţiat şi ajustat la limita inferioară a dozajului.
5
Această recomandare se aplică şi în cazul în care fluoxetina a fost administrată în cursul celor 5
săptămâni anterioare.
Anticoagulante orale: au fost raportate modificări inconstante ale efectelor anticoagulante (parametrii
de laborator şi/sau semne şi simptome clinice), atunci când fluoxetina se asociază cu anticoagulante
orale. La pacienţii trataţi cu warfarină este necesară monitorizarea atentă a parametrilor coagulării la
începerea sau întreruperea tratamentului cu fluoxetină (vezi pct. 4.4).
Terapie electroconvulsivantă (TEC): rar s-au semnalat prelungirea convulsiilor la pacienţii trataţi cu
fluoxetină cărora li s-a efectuat electroşoc, ceea ce obligă la prudenţă.
Alcool etilic: în studiile efectuate, fluoxetina nu a determinat creşterea concentraţiilor plasmatice şi
efectele alcoolului etilic. Totuşi pe durata tratamentului cu ISSR, nu se recomandă consumul de alcool
etilic.
Hypericum perforatum (sunătoare): similar altor ISRS, pot să apară interacţiuni farmacodinamice între
fluoxetină şi preparatele vegetale care conţin sunătoare, care pot să determine amplificarea reacţiilor
adverse.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Date provenind de la un număr mare de sarcini expuse nu au evidenţiat efecte teratogene ale
fluoxetinei. Fluoxetina poate fi utilizată în cursul sarcinii, dar este necesară prudenţă în special la
sfârşitul sarcinii sau imediat înaintea delivrenţei, datorită efectelor raportate la nou-născut: iritabilitate,
tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultăţi la supt şi tulburări ale somnului.
Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau ale unui sindrom de abstinenţă.
Întârzierea apariţiei sau durata simptomatologiei sunt atribuibile timpului de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare lung al fluoxetinei (4-6 zile) şi a metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).
Alăptare
Fluoxetina şi metabolitul său norfluoxetina se excretă în laptele matern. S-au raportat evenimente
adverse la sugari alăptaţi de mame cărora li se administra fluoxetină. Dacă tratamentul cu fluoxetină
este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Totuşi, dacă alăptarea
continuă, se va prescrie doza minimă eficace de fluoxetină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deşi s-a demonstrat că fluoxetina nu afectează performanţele psihomotorii la voluntarii sănătoşi, orice
medicament psihoactiv poate afecta funcţia cognitivă şi performanţele motorii.
Pacienţii trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor riscante până
nu sunt siguri că nu le este afectată această capacitate.
4.8 Reacţii adverse
Intensitatea şi frecvenţa reacţiilor adverse pot să scadă odată cu continuarea tratamentului şi, în
general, nu conduc la întreruperea medicaţiei.
Reacţiile adverse ale medicamentului sunt menţionate mai jos pe aparate şi sisteme şi acolo unde sunt
date disponibile este menţionată frecvenţa aşa cum a fost întâlnită în testele clinice. Frecventele sunt
definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente(≥1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000,
<1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv rapoartele izolate.
S-au observat următoarele reacţii adverse, cunoscute şi pentru alte ISRS:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu
prurit, eritem, urticarie, reacţie anafilactoidă, vasculită, reacţie de tip boala serului, edem
angioneurotic-vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4), frisoane, sindrom serotoninic, fotosensibilitate, cazuri foarte
rare de necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell).
6
Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, vărsături, dispepsie, disfagie, disgeuzie, uscăciunea gurii.
Rareori au fost raportate teste anormale ale funcţiei hepatice; foarte rar cazuri de hepatită
idiosincrazică.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, tulburări de somn (de exemplu vise neobişnuite, insomnie),
ameţeli, anorexie, oboseală (de exemplu somnolenţă, moleşeală), euforie, tulburări tranzitorii (de
exemplu fasciculaţii musculare, ataxie, tremor, mioclonii), convulsii şi rar nelinişte
psihomotorie/acatizie (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate halucinaţii, reacţie maniacală, stare de confuzie, agitaţie, anxietate şi simptome
asociate (de exemplu nervozitate), tulburări de concentrare şi de gândire (de exemplu depersonalizare),
atac de panică, gânduri de suicid şi comportament suicidar (aceste simptome pot să se datoreze bolii
de bază), foarte rar, cazuri de sindrom serotoninergic.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară, micţiuni frecvente.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: disfuncţie sexuală (ejaculare întârziată sau absentă,
lipsa orgasmului), priapism, galactoree.
Diverse: alopecie, căscat, tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară, midriază), echimoze,
transpiraţii, vasodilataţie, artralgii, mialgii, hipotensiune arterială posturală.
Alte manifestări hemoragice (ca de exemplu hemoragii în sfera ginecologică, sângerări
gastrointestinale şi alte sângerări cutaneo-mucoase) au fost raportate rar (vezi pct. 4.4 )
Investigaţii diagnostice: hiponatremia (sodiu seric sub 110 mol/l) a fost raportată rareori ş a fost
reversibilă la întreruperea fluoxetinei. Unele cazuri s-au datorat, posibil, sindromului de secreţie
inadecvată a hormonului antidiuretic. Majoritatea raportărilor s-au referit la pacienţi mai în vârstă şi la
pacienţi care luau diuretice sau prezentau hipovolemie de alte cauze.
Tulburări respiratori, toracice şi mediastinale: faringită, dispnee; afecţiunile pulmonare (incluzând
procese inflamatorii de histopatologie nespecifică şi/sau fibroză) au fost raportate rar. Dispneea poate
fi singurul simptom premergător.
Simptome de abstinenţă apărute la întreruperea tratamentului cu fluoxetină: întreruperea
tratamentului cu fluoxetină determină de obicei simptome de abstinenţă. Reacţiile raportate cel mai
frecvent sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând
insomnie şi vise intense), astenie, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vomă, tremor şi dureri de cap. În
general aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi la unii pacienţi pot căpăta o intensitate
severă şi/sau prelungită (vezi pct. 4.4). În consecinţă, atunci când tratamentul cu fluoxetină nu mai este
necesar, se recomandă întreruperea graduală prin scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Supradozajul numai cu fluoxetină are obişnuit evoluţie benignă. Simptomele supradozajului au inclus
greaţă, vărsături, convulsii şi semne de excitaţie a SNC. Mortalitatea determinată de supradozajul cu
fluoxetină, ca unic medicament, a fost extrem de rară. Se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale,
împreună cu tratament simptomatic şi măsuri de susţinere. Nu se cunoaşte un antidot specific.
Este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi exsanguinoperfuzia să fie benefice.
Cărbunele activat, care poate fi utilizat împreună cu sorbitolul, poate fi la fel de eficace sau mai mult
decât provocarea de vărsături sau spălătura gastrică. În tratamentul supradozajului se va lua în
considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente. La pacienţii care au luat cantităţi
excesive de antidepresiv triciclic poate fi necesară o perioadă mai lungă de supraveghere medicală
strictă, dacă sunt sub tratament în fluoxetină sau au urmat recent tratament medical.
7
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, codul ATC:
N06AB03.
Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei, fapt care explică, probabil, mecanismul
ei de acţiune. Fluoxetina este lipsită, practic, de afinitate pentru alţi receptori, cum ar fi receptorii α1-,
α2- şi β-adrenergici, serotoninici, dopaminergici, histaminergici H1, muscarinici şi GABA-ergici.
Episoade depresive majore
S-au efectuat studii clinice controlate, versus placebo şi comparator activ, la pacienţi diagnosticaţi cu
episod depresiv major. Conform aprecierii după scala de depresie Hamilton (HAM-D) fluoxetina a
fost semnificativ mai eficace decât placebo. În aceste studii fluoxetina a demonstrat o rată de răspuns
(definită prin reducerea cu 50% a scorului HAM-D) şi de remisie a simptomatologiei semnificativ
superioară faţă de placebo.
Tulburarea obsesiv-compulsivă
În studii clinice de administrare pe termen scurt (24 săptămâni), fluoxetina a fost semnificativ mai
eficace decât placebo. S-a demonstrat un efect terapeutic la doza de 20 mg/zi; de asemenea, s-a
observat că doze superioare (40-60 mg/zi) dau o rată superioară de răspuns. Studiile clinice realizate
pe termen lung (trei studii de extensie pe termen scurt şi un studiu pentru prevenţia recăderilor) nu au
putut confirma eficacitatea pe termen îndelungat.
Bulimia nervoasă
În cursul studiilor clinice pe termen scurt (în medie 16 săptămâni) realizate pe pacienţi trataţi
ambulator pentru bulimie nervoasă (conform criteriilor diagnostice ale DSM-III-R), fluoxetina în doză
de 60 mg/zi a fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea hiperfagiei bulimice, a
vărsăturilor sau a utilizării laxativelor. Nu s-a putut stabili menţinerea eficacităţii tratamentului pe timp
îndelungat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Fluoxetina se absoarbe bine după administrarea orală. Biodisponibilitatea nu este modificată de
alimente.
Distribuţie
Fluoxetina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95%) şi este larg
distribuită în organism (volum de distribuţie: 20-40 l/kg). Concentraţiile plasmatice de echilibru se
realizează după câteva săptămâni de tratament. În cazul tratamentului prelungit, concentraţiile
plasmatice de echilibru sunt similare celor constatate la 4-5 săptămâni.
Metabolizare
Fluoxetina are un profil farmacocinetic non-linear cu efect de prim pasaj hepatic. Concentraţia
plasmatică maximă se atinge după 6-8 ore. Fluoxetina este metabolizată extensiv în ficat de către
CYP2D6 formând prin de-metilare metabolitul activ norfluoxetina (demetilfluoxetină).
Eliminare
Timpul de înjumătătire prin eliminare al fluoxetinei este de 4-6 zile, iar cel al metabolitului său activ
este de 4-16 zile. Timpii lungi de înjumătăţire prin eliminare determină persistenţa medicamentului în
organism timp de 5-6 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Eliminarea se face în principal pe
cale renală (aproximativ 60%). Fluoxetina se excretă în laptele matern.
Populaţii cu risc
Vârstnici
8
Parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi la pacienţii sănătoşi vârstnici faţă de tineri.
Insuficienţă hepatică
În caz de insuficienţă hepatică (ciroză alcoolică), timpii de înjumătăţire prin eliminare ai fluoxetinei şi
norfluoxetinei cresc, putând atinge 7-12 zile. Se recomandă o scădere a dozajului sau creşterea
intervalului dintre doze.
Insuficienţă renală
După administrarea unei doze unice de fluoxetină la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată
sau severă (anurie) parametrii farmacocinetici nu au fost modificaţi faţă de pacientul sănătos. Cu toate
acestea, în cazul administrărilor repetate, s-a remarcat o creştere a concentraţiei plasmatice la starea de
echilibru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există dovezi de carcinogenitate, genotoxicitate sau toxicitate asupra funcţiei de reproducere în
urma studiilor in vitro sau la animale de laborator.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Capsula
Capac
Albastru brevetat V (E 131)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Corp
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se păstra la temperaturi sub 30°C
9
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409,
Limassol, CY-3505, Cipru
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
380/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoiriea autorizaţiei: Decembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2007
10
11
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Magrilan 20 mg, capsule
Fluoxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magrilan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Magrilan
3.
Cum să utilizaţi Magrilan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magrilan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGRILAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS)
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- Episoade
depresive
majore;
- Tulburare
obsesiv-compulsivă;
- Bulimia-nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei
excesive de mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI PROZAC
Nu utilizaţi Magrilan
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea
respiraţiei;
- dacă luaţi alte medicamente denumite inhibitori de monoaminooxidază (numiţi şi IMAO care
sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar letale.
Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu
un IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină).
Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu
anumiţi IMAO numiţi IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemidă).
1
Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Magrilan. Dacă
Magrilan v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul
dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare.
Exemple de IMAO: nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelezină, tranilcipromină,
isocarboxazid şi toloxatonă.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Magrilan
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
- Aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau
faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi comprimatele şi luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră;
- Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere
a frecvenţei convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea
tratamentului cu fluoxetină;
- Aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
- Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de
antidiabetic oral;
- Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul);
- Aveţi probleme cu inima;
- Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;
- Aveţi antecedente de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite;
- Utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
- Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de
exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom
serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate
determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră; s-
ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
- Aveţi gânduri legate de sinucidere sau de autoagresiune. Depresia se asociază cu o creştere a
riscului de ideaţie suicidară, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului).
Riscurile persistă până când starea dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Deoarece pentru
ameliorarea stării dumneavoastră sub tratament cu fluoxetină sunt necesare 3-4 săptămâni,
medicul vă va supraveghea îndeaproape la începutul tratamentului. Alte afecţiuni psihiatrice
pentru care Magrilan poate fi prescris pot fi de asemenea asociate cu o creştere a riscului de
evenimente asociate suicidului. Aceleaşi precauţii trebuie luate şi pentru tratamentul pacienţilor
cu alte afecţiuni psihiatrice.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
În mod normal Magrilan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu
vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideaţie
suicidară şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie).
Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacienţilor sub 18 ani dacă decide că acest lucru este
în favoarea pacientului.
Dacă medicul a prescris Magrilan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă
rugăm duceţi-vă înapoi la medic.
Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Magrilan, trebuie să informaţi medicul dacă
vreunul din simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează.
De asemenea, efectele pe termen lung ale administrării Magrilan în siguranţă asupra creşterii,
maturării, dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă nu au fost demonstrate.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2
Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni).
Pot apare interacţiuni cu:
- Inhibitori-MAO
(utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi şi
inhibitorii-MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizaţi împreună cu Magrilan deoarece pot apare
reacţii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizaţi Magrilan). Inhibitorii-
MAO tip B (selegilină) pot fi utilizaţi împreună cu Magrilan doar dacă medicul dumneavoastră
vă monitorizează îndeaproape.
-
Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente
sunt administrate împreună cu Magrilan. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu
litiu medicul dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese.
- Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenţa concentraţia din sânge a acestui
medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai
multă precauţie atunci când se asociază şi Magrilan.
- Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau
triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.
- Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie),
antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece
Magrilan poate modifica concentraţia plasmatică a acestor medicamente, este posibil ca la
asocierea cu Magrilan medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
- Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui; Magrilan poate modifica
efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Magrilan este început sau oprit în
timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste.
-
Nu trebuie să luaţi medicamente din plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu
Magrilan deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când
începeţi tratamentul cu Magrilan, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului
dumneavoastră.
Utilizarea Magrilan cu alimente şi băuturi
Luaţi Magrilan cu sau fără alimente, după cum preferaţi.
Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Informaţiile culese până în prezent nu indică creşterea riscului la administrarea în timpul sarcinii.
Totuşi, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este utilizat în cursul sarcinii, în special
în perioada de sfârşit a sarcinii sau imediat înainte de naştere deoarece au fost raportate la nou născut
următoarele efecte: iritabilitate, tremor, slăbiciune a muşchilor, plâns persistent, dificultăţi la supt sau
somn.
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la copil. Trebuie să alăptaţi doar dacă
este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o
doză mai mică de fluoxetină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest
fapt atunci când conduceţi maşini sau utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Magrilan
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi ănainte de a lua acest medicament.
3
3. CUM
SĂ LUAŢI MAGRILAN
Luaţi întotdeauna Magrilan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Depresie
Doza recomandată este o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră
va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat
până la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va fi crescută cu atenţie pentru a se asigura
faptul că primiţi doza minimă eficace.
Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este
normal deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei depresive poate apare doar după primele săptămâni
de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.
Bulimie nervoasă
Doza recomandată este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic.
Tulburarea obsesiv-compulsivă
Doza recomandată este de o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi
crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de
tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat.
Magrilan nu va fi utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi în
general mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa fluoxetina, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Magrilan o
dată la două zile.
Comprimatele se introduc în 100 ml apă; înaintea administrării se amestecă bine până la dispersarea
completă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie Magrilan
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Magrilan prescrisă de medic.
Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi
neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale
variind de la agitaţie până la comă.
Dacă uitaţi să luaţi Magrilan
Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă
să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi
zilnic.
Dacă încetaţi să luaţi Magrilan
Nu încetaţi să luaţi comprimatele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Magrilan: ameţeli,
senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte
sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, durei de cap.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Aceste reacţii pot apare în special în primele două săptămâni de tratament şi în general se diminuează
cu continuarea tratamentului.
Dacă aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau
faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi comprimatele şi luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră.
Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit aşezat sau în picioare este posibil să aveţi acatizie;
creşterea dozei de Magrilan poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi aşa, luaţi legatura cu medicul
dumneavoastră.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect bulos sau se
cojeşte. Aceasta se întâmplă foarte rar.
Unii pacienţi au avut:
-
Sindrom serotoninergic: apariţia simultană sau nu a simptomelor: tahicardie, febră inexplicabilă,
transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie,stare de agitaţie extremă sau
somnolenţă (rar);
- Senzaţie de ameţeală sau confuzie, stare de oboseală la vârstnici şi pacienţi care iau diuretice;
- Erecţie prelungită şi dureroasă;
- Iritabilitate
şi agitaţie extremă.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante spuneţi
medicului sau farmacistului:
Corpul ca întreg: frisoane, sensibilitate la lumină, pierdere în greutate.
Aparat digestiv: diaree sau intoleranţă digestivă, vărsături, indigestie, dificultăţi de deglutiţie sau
alterare a gustului, senzaţie de gură uscată. Afectarea funcţiei hepatice a fost raportată rar; foarte rar au
fost raportate cazuri de hepatită.
Sistem nervos: dureri de cap, halucinaţii, stare de euforie, stare de confuzie, agitaţie, anxietate,
nervozitate, tulburări de concentrare şi de gândire, atacuri de panică (aceste simptome pot de asemenea
să aparţină bolii dumneavoastră), ideaţie suicidară sau acte de autoagresiune.
Aparat urogenital şi tulburări de reproduere: urinare dificilă, micţiuni dese, afectarea performanţei
sexuale, erecţii prelungite, secreţie lactată.
Aparat respirator: faringită, jenă respiratorie; rar, afecţiuni pulmonare de tip inflamator.
Altele: căderea părului, căscat, tulburări ale vederii, transpiraţii excesive, dureri articulare, dureri
musculare, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat, sângerări sau echimoze
(„vânătăi”) neexplicate; valori scăzute ale sodiului în sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MAGRILAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Magrilan după data de expirare înscrisă pe cutie(după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Magrilan trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
5
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Magrilan
Substanţa activă este fluoxetina.
O capsulă conţine fluoxetină 20 mg.
Celelalte componente: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; capac-
albastru brevetat V (E 131), dioxid de titan (E171), gelatină; corp- dioxid de titan (E171), gelatină
Cum arată Magrilan şi conţinutul ambalajului
Capsulă de mărimea “4” cu capac albastru luminos opac şi corp alb.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409,
Limassol, CY-3505, Cipru
Producător
MEDOCHEMIE LTD.,
1-10 Constantinoupoleus Street,
Limassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2007
6
Informaţii privind etichetarea
Magrilan 20 mg, capsule
Fluoxetină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Magrilan 20 mg
Denumirea substanţei active: fluoxetină
Forma farmaceutică: capsule
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Medochemie Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Magrilan 20 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: fluoxetină, 20 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: fluoxetină 20,00 mg (sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,40 mg) şi excipienţi
pentru o capsulă
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409,
Limassol, CY-3505, Cipru
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine: lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 380/2007/01