Firma producatoare: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
Firma detinatoare: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
Concetratie: 10%
Cod ATC: B05BC01–Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru diureza osmotica
DCI: Mannitolum
Forma: Sol. perf.
Ambalaj: Cutie x 20 flacoane x 100 ml
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Manitol 10% fresenius - 100ml (Cutie x 20 flacoane x 100 ml)
• Manitol 10% fresenius - 1000ml (Cutie x 6 flacoane x 1000 ml)
• Manitol 10% fresenius - 250ml (Cutie x 16 flacoane x 250 ml)
• Manitol 10% fresenius - 500ml (Cutie x 12 flacoane x 500 ml)

Alte produse de la FRESENIUS KABI ITALIA SRL

Manitol 10% fresenius •  Manitol 10% fresenius •  Manitol 10% fresenius •  Manitol 10% fresenius • 

Alte produse cu codul ATC: B05BC01

Mannitol vioser •  Osmofundin 15% n •  Manitol 10% fresenius •  Manitol hf 200 mg/ml •  Manitol 10% fresenius •  Mannitol 20% fresenius •  Manitol 20% •  Manitol 20% • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MANITOL 10% FRESENIUS

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 g manitol.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie perfuzabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Mannitol 10% Fresenius este indicat în:
- prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute, înainte ca aceasta să
devină ireversibilă şi stabilizată;
- tratamentul hipertensiunii intracraniene ÅŸi spinale ÅŸi a edemului cerebral;
- scăderea presiunii intraoculare;
- creşterea excreţiei renale a substanţelor toxice;
- măsurarea filtratului glomerular.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Mannitol 10% Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
Totuşi, doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin
30-50 ml/oră. În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de
perfuzare controlată.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la manitol.
Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe.
Congestie pulmonară şi edem pulmonar.
Hemoragii cerebrale.
Deshidratare severă.
Insuficienţă cardiacă (în cazul pacienţilor cu funcţie cardiacă redusă, creşterea volumului
extracelular poate produce insuficienţă cardiacă decompensată).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Mannitol 10% Fresenius se administrează cu prudenţă pacienţilor cu: insuficienţă cardiacă
congestivă decompensată, insuficienţă renală severă, edem şi retenţie hidrosalină, tratament
cu glucocorticoizi ÅŸi corticotrofine.
Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Mannitol 10% Fresenius nu se administrează
concomitent, utilizând acelaşi abord venos, cu sângele. Dacă este necesară administrarea
simultană de manitol şi sânge, se va adăuga clorură de sodiu, câte 20 mEq pentru fiecare
litru de manitol perfuzat.
Pe parcursul administrării trebuie monitorizate: funcţia renală, pentru a preveni nefroza
osmotică ireversibilă; diureza, pentru a preveni acumularea manitolului care poate conduce

1

---

la instalarea insuficienţei cardiace. Toleranţa pacienţilor cu insuficienţă renală severă se va
testa prin administrarea a două doze de manitol.
Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic şi osmolarităţii plasmatice.

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii
sportive.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Mannitol 10% Fresenius nu se utilizează drept vehicul pentru alte medicamente.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Mannitol 10% Fresenius trebuie administrat în sarcină, numai dacă este absolut necesar.
Nu există date clinice disponibile privind administrarea manitolului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse
Dezechilibru acido-bazic şi hidro-electrolitic; insuficienţă cardiacă congestivă; retenţie
urinară; cefalee; vedere înceţoşată; convulsii; greaţă şi vărsături; ameţeli; hipotensiune
arterială; tahicardie, frisoane; febră; durere retrosternală; infecţie, tromboflebite sau
necroză tisulară la locul perfuzării.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie oprită, iar flaconul trebuie păstrat
pentru controlul de laborator.

4.9 Supradozaj
În cazul supradozajului, reacţiile adverse pot fi accentuate.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi constă în corectarea dezechilibrelor hidro-
electrolitice.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză
osmotică.
Cod ATC: B05B C01
Manitolul, o substanţă inactivă farmacologic după criteriile convenţionale, creşte diureza
prin mecanism osmotic. Manitolul se distribuie în exclusivitate în spaţiul extracelular,
determinând exicoză celulară şi hipervolemie.
Manitolul se filtrează liber la nivelul glomerulului şi se reabsorbe în cantitate mică prin
tubii renali. Manitolul exercită un efect osmotic asupra lichidului tubular, inhibând
reabsorbţia apei şi stimulând diureza.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După injectarea intravenoasă, manitolul se excretă prin rinichi.
Se excretă renal nemetabolizat, 80% din doză după 3 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.







2

---

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi
Soluţia perfuzabilă Mannitol 10% Fresenius nu se utilizează drept vehicul pentru alte
medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi între 15°C -30°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 16 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a 1000 ml soluţie perfuzabilă

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. Soluţia perfuzabilă trebuie să
fie limpede, incoloră sau aproape incoloră şi să nu conţină particule şi nu trebuie administra
dacă este cristalizată. Dacă apare cristalizare, precipitatul trebuie dizolvat prin încălzire de
scurtă durată la o temperatură de maxim 40-70oC, urmată de răcirea soluţiei înainte de
utilizare.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizate se aruncă.
Nu se vor utiliza flacoane deteriorate, dacă soluţia nu este limpede sau dacă conţine
impurităţi.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Italia

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5513/2005/01-02-03-04

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Iulie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005






3

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/01-02-03-04

Anexa 1
Prospect




MANITOL 10% FRESENIUS
Soluţie perfuzabilă, 10%




Compoziţie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin 100 g manitol şi excipient: apă pentru preparate
injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză
osmotică.

Indicaţii terapeutice
Mannitol 10% Fresenius este indicat în:
- prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice a insuficienţei renale acute, înainte ca aceasta să
devină ireversibilă şi stabilizată;
- tratamentul hipertensiunii intracraniene ÅŸi spinale ÅŸi a edemului cerebral;
- scăderea presiunii intraoculare;
- creşterea excreţiei renale a substanţelor toxice;
- măsurarea filtratului glomerular.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la manitol.
Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe.
Congestie pulmonară şi edem pulmonar.
Hemoragii cerebrale.
Deshidratare severă.
Insuficienţă cardiacă (în cazul pacienţilor cu funcţie cardiacă redusă, creşterea volumului
extracelular poate produce insuficienţă cardiacă decompensată).

Precauţii
Din cauza riscului de pseudoaglutinare, Mannitol 10% Fresenius nu se administrează
concomitent, utilizând acelaşi abord venos, cu sângele. Dacă este necesară administrarea
simultană de manitol şi sânge, se va adăuga clorură de sodiu, câte 20 mEq pentru fiecare litru de
manitol perfuzat.

Interacţiuni
Mannitol 10% Fresenius nu se utilizează drept vehicul pentru alte medicamente.

Atenţionări speciale
Mannitol 10% Fresenius se administrează cu prudenţă pacienţilor cu: insuficienţă cardiacă
congestivă decompensată, insuficienţă renală severă, edem şi retenţie hidrosalină, tratament cu
glucocorticoizi ÅŸi corticotrofine.
Pe parcursul administrării trebuie monitorizate: funcţia renală, pentru a preveni nefroza
osmotică ireversibilă; diureza, pentru a preveni acumularea manitolului care poate conduce la
instalarea insuficienţei cardiace. Toleranţa pacienţilor cu insuficienţă renală severă se va testa
prin administrarea a două doze de manitol.
Se recomandă monitorizarea echilibrului hidro-electrolitic şi osmolarităţii plasmatice.


1

---

Atenţionare pentru sportivi: produs aflat pe lista substanţelor interzise în competiţii
sportive.

Sarcina şi alăptarea
Mannitol 10% Fresenius trebuie administrat în sarcină, numai dacă este absolut necesar.
Nu există date clinice disponibile privind administrarea manitolului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze ÅŸi mod de administrare
Mannitol 10% Fresenius se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
Totuşi, doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o diureză de cel puţin
30-50 ml/oră. În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de
perfuzare controlată.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. Soluţia perfuzabilă trebuie să
fie limpede, incoloră sau aproape incoloră şi să nu conţină particule şi nu trebuie administra dacă
este cristalizată. Dacă apare cristalizare, precipitatul trebuie dizolvat prin încălzire de scurtă
durată la o temperatură de maxim 40-70oC, urmată de răcirea soluţiei înainte de utilizare.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizate se aruncă.
Nu se vor utiliza flacoane deteriorate, dacă soluţia nu este limpede sau dacă conţine
impurităţi.

Reacţii adverse
Dezechilibru acido-bazic şi hidro-electrolitic; insuficienţă cardiacă congestivă; retenţie
urinară; cefalee; vedere înceţoşată; convulsii; greaţă şi vărsături; ameţeli; hipotensiune arterială;
tahicardie, frisoane; febră; durere retrosternală; infecţie, tromboflebite sau necroză tisulară la
locul perfuzării.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, perfuzia trebuie oprită, iar flaconul trebuie păstrat
pentru controlul de laborator.

Supradozaj
În cazul supradozajului, reacţiile adverse pot fi accentuate.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi constă în corectarea dezechilibrelor hidro-
electrolitice.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15ºC -30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 16 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră a 1000 ml soluţie perfuzabilă





2

---

Producător
Fresenius Kabi Italia S.p.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Italia

Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005

3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




MANITOL 10% FRESENIUS
Soluţie perfuzabilă, 10%


AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.


AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 20 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43,
37063 Isola della Scala, Verona, Italia

---

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5513/2005/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




MANITOL 10% FRESENIUS
Soluţie perfuzabilă, 10%


AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 250 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.


AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 16 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43,
37063 Isola della Scala, Verona, Italia

---

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5513/2005/02

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




MANITOL 10% FRESENIUS
Soluţie perfuzabilă, 10%


AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.


AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 12 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43,
37063 Isola della Scala, Verona, Italia

---

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5513/2005/03

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5513/2005/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




MANITOL 10% FRESENIUS
Soluţie perfuzabilă, 10%


AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 1000 ml
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.


AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie

Denumirea produsului: MANITOL 10% FRESENIUS
Denumirea substanţei active, concentraţia: manitol, 10%
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Compoziţia: manitol 100 g şi excipient: apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Osmolaritate teoretică: 549 mOsm/l
pH: 4,5 – 7,0
Cantitatea pe ambalaj: 6 flacoane
Calea de administrare: intravenoasă
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre 41/43,
37063 Isola della Scala, Verona, Italia

---

Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15°C-30°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Soluţie sterilă, apirogenă şi hipertonă.
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Flaconul este destinat unei singure administrări. Cantitatea rămasă neutilizată se
aruncă.
A nu se utiliza soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede şi incoloră
sau dacă prezintă impurităţi.
Soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o viteză de perfuzare
controlată.
Dacă soluţia prezintă cristalizare, a nu se utiliza decât după dizolvarea cristalelor
prin încâlzire la maximum 40-70oC, urmată de răcire.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5513/2005/04

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: MANNITOLUM

Manitol hf 200 mg/ml •  Osmofundin 15% n •  Manitol 20% •  Manitol 20% •  Mannitol 20% fresenius •  Mannitol vioser •  Osmofundin 15% n •  Mannitol vioser •