MANITOL HF 200 mg/ml
STADA HEMOFARM S.R.L.
STADA HEMOFARM S.R.L.
200mg/ml
B05BC01–Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru diureza osmotica
Mannitolum
Sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
3 ani
STADA HEMOFARM S.R.L.
200mg/ml
B05BC01–Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru diureza osmotica
Mannitolum
Sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Manitol hf 200 mg/ml - (Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.)Alte produse de la STADA HEMOFARM S.R.L.
Indapamide 2,5 mg • Cefaklor 125 mg/5 ml • Lemod solu 500 mg • Hepathrombin 300 ui/g • Glucoza 10% • Lemod solu 20 mg • Hepathrombin 300 ui/g • Clindamycin •Alte produse cu codul ATC: B05BC01
Manitol 20% • Manitol 20% • Osmofundin 15% n • Manitol 20% • Mannitol vioser • Osmofundin 15% n • Mannitol 20% fresenius • Mannitol 20% fresenius •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 mg.
pH:4,5-7
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
• Susţinerea diurezei în cadrul prevenţiei sau tratamentului fazei oligurice a insuficienţei renale
acute, înaintea instalării anuriei
•
Tratamentul edemului cerebral, prin scăderea hipertensiunii intracraniene, în cazul în care
bariera hematoencefalică este intactă
• Hipertensiune
intraoculară în cadrul crizei de glaucom acut sau anterior intervenţiilor
chirurgicale oftalmologice
• Creşterea excreţiei renale a substanţelor toxice.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului,
precum şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală zilnică este 250 până la 1000 ml soluţie Manitol HF 200 mg/ml (50 până la 200 g
manitol). Într-o sesiune poate fi adminstrată o doză maximă de 250 ml soluţie Manitol HF 200
mg/ml (50 g manitol). În majoritatea cazurilor, răspunsul terapeutic adecvat se obţine după
administrarea unei doze zilnice de 250 până la 500 ml soluţie Manitol 200 mg/ml (50 până la 100 g
manitol pe zi).
1
Viteza de perfuzare este de 30 până la 50 ml pe oră. Numai în situaţii de urgenţă viteza de
perfuzare poate fi crescută până la 70 ml pe oră, timp de 5 minute (vezi administrarea dozei test).
După 5 minute, viteza de perfuzare trebuie reajustată la valorile recomandate, de 30 până la 50 ml
pe oră.
La pacienţi cu oligurie severă sau în caz de suspiciune a disfuncţiei renale, trebuie iniţial
administrată o doză test de aproximativ 1 ml/kg soluţie Manitol HF 200 mg/ml (200 mg manitol)
timp de 3 până la 5 minute. Răspunsul la administrarea dozei test este considerat adecvat dacă
diureza pe durata a 2 până la 3 ore este de minim 30 până la 50 ml. Dacă nu este obţinut un răspuns
terapeutic adecvat, tratamentul cu manitol trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie reevaluat pentru a
se diagnostica posibila prezenţă a insuficienţei renale.
Scăderea presiunii intracraniene, edemului cerebral şi a presiunii intraoculare
Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg, perfuzată pe durata a 30 până la 60 de minute.
Preoperator, pentru obţinerea unui răspuns terapeutic maxim, doza trebuie administrată cu 60 până
la 90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale.
Forţarea diurezei în cadrul tratamentului adjuvant al intoxicaţiilor medicamentoase acute grave
Dozele de manitol trebuie ajustate pentru a se menţine un debit urinar de minim 100 ml pe oră şi o
diureză de 1 până la 2 litri. Iniţial, poate fi administrată o doză de încărcare de aproximativ 125 ml.
Copii cu vârsta sub 12 ani
În caz de insuficienţă renală doza de 1 ml/kg soluţie Manitol HF 200 mg/ml (200 mg manitol/kg)
trebuie perfuzată pe durata a 3 până la 5 minute. Doza recomandată este cuprinsă între 2,5 şi 7,5 ml
soluţie Manitol HF 200 mg/ml şi kg şi poate fi repetată, dacă este necesar, de 1-2 ori, la interval de
4 până la 8 ore.
Pentru tratamentul edemului cerebral sau scăderea presiunii intraoculare, doza poate fi administrată
pe durata a 30 până la 60 de minute, similar ca la adulţi.
Vârstnici
Dozele sunt similare celor administrate la adulţi. Deoarece este posibilă prezenţa insuficienţei
renale incipiente, se recomandă precauţie în stabilirea dozei.
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează pe cale venoasă, utilizând
dispozitive sterile prevăzute cu filtru.
4.3 Contraindicaţii
•
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipienţi
• Anurie
diagnosticată
• Insuficienţă cardiacă severă
• Hiperosmolaritate
plasmatică preexistentă
• Deshidratare
severă
• Congestie
pulmonară severă sau edem pulmonar acut
•
Leziuni ale barierei hematoencefalice
• Hemoragie
intracraniană activă, cu excepţia cazurilor postcraniotomie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Manitolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. La aceştia
trebuie administrată iniţial o doză test, urmând ca tratamentul cu manitol să fie continuat numai
după obţinerea unei diureze adecvate (vezi pct.4.2).
2
Pacienţii cu afectare renală preexistentă sau cei trataţi cu medicamente cu potenţial nefrotoxic
prezintă risc crescut de apariţie a insuficienţei renale, ca urmare a administrării manitolului. La
aceştia trebuie monitorizată atent presiunea osmotică şi funcţia renală. La primele semne de
deteriorare a funcţiei renale trebuie instituite măsuri adecvate.
La pacienţii cu şoc şi disfuncţie renală, manitolul trebuie administrat numai după corectarea
dezechilibrului hidroelectrolitic.
Pacienţii trataţi cu manitol trebuie monitorizaţi pentru decelarea apariţiei oricărui semn de
deteriorare a funcţiei renale, cardiace sau pulmonare, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul
apariţiei reacţiilor adverse.
Administrarea soluţiei Manitol HF 200 mg/ml poate creşte fluxul sanguin cerebral. Ca urmare,
poate creşte riscul de producere a hemoragiilor cerebrale la pacienţii la care se efectuează
intervenţii chirurgicale la nivelul creierului.
Deoarece expansiunea rapidă a lichidului extracelular poate determina insuficienţă cardiacă
congestivă acută, înaintea administrării rapide a soluţiei de manitol HF 200 mg/ml trebuie evaluat
atent statusul cardiovascular al pacientului.
Deplasarea lichidului intracelular lipsit de sodiu către compartimentul extracelular ca urmare a
administrării în perfuzie a soluţiei de manitol HF 200 mg/ml, poate scădea concentraţia plasmatică
de sodiu şi poate agrava hiponatremia. Sodiul se poate pierde urinar. Administrarea de manitol
poate masca şi agrava deshidratarea şi hipovolemia.
Trebuie monitorizate atent diureza, echilibrul hidroelectrolitic şi presiunea venoasă centrală.
Scăderea continuă a diurezei în timpul administrării manitolului poate determina acumularea
acestuia şi agravarea insuficienţei cardiace congestive (prezentă sau preexistentă).
Soluţia de manitol HF 200 mg/ml nu se administrează intramuscular sau subcutanat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a altor diuretice poate intensifica efectele manitolului. Ca urmare,
trebuie ajustate dozele de diuretic.
Manitolul creşte eliminarea medicamentelor excretate urinar (de exemplu litiu şi metotrexat). Ca
urmare, administrarea concomitentă cu manitolul poate influenţa răspunsul la tratamentul cu aceste
medicamente.
Pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină trebuie urmăriţi atent pentru decelarea semnelor de
nefrotoxicitate.
Alte interacţiuni medicamentoase potenţiale sunt cu:
- aminoglicozidele (manitolul potenţează ototoxicitatea acestora)
- blocantele depolarizante neuromusculare (manitolul potenţează efectele acestora)
- anticoagulantele orale (manitolul scade efectele prin creşterea concentraţiei factorilor de
coagulare, ca urmare a deshidratării)
- digoxina (risc crescut de apariţie a toxicităţii digitalice, în cazul hipopotasemiei
consecutive administrării manitolului).
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există date adecvate referitoare la administrarea manitolului la gravide. Ca urmare, nu se
recomandă administrarea manitolului în sarcină, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele uman. Ca urmare, nu se recomandă
administrarea manitolului la femeile care alăptează, cu excepţia cazurilor când este absolut necesar.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa
este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Frecvenţă Aparate,
sisteme
şi organe
Reacţii adverse
Mai puţin frecvente
Tulburări metabolice şi de nutriţie Dezechilibre
hidroelectrolitice
(≥ 1/1000 şi <1/100)
Tulburări vasculare
Hipotensiune arterială,
tromboflebită
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice, şoc anafilactic
Tulburări metabolice şi de nutriţie Deshidratare,
edeme
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, convulsii, ameţeli,
hipertensiune intracraniană
Rare(≥ 1/10000 şi
<1/1000)
Tulburări oculare
Vedere înceţoşată
Tulburări cardiace
Aritmii cardiace
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi
Congestie pulmonară, edem
mediastinale
pulmonar acut, rinită
Tulburări gastro-intestinale
Xerostomie, senzaţie de sete, greaţă,
vărsături
Tulburări cutanate şi ale ţesutului
Necroză epidermică, urticarie
subcutanat
Tulburări musculo-scheletice şi ale Crampe musculare
ţesutului conjunctiv
Tulburări renale şi ale căilor
Poliurie, nefropatie consecutivă
urinare
hiperhidratării celulare, retenţie
urinară acută
Tulburări generale şi la nivelul
Frisoane, dureri toracice
locului de administrare
(asemănătoare anginei pectorale),
febră
Foarte rare
Tulburări cardiace
Insuficienţă cardiacă congestivă
(<1/10000)
Tulburări renale şi ale căilor
Insuficienţă renală acută
urinare
4.9 Supradozaj
Administrarea rapidă a unor doze mari de manitol determină trecerea apei intracelulare în
compartimentul extracelular, deshidratare intracelulară consecutivă şi supraîncărcare volemică. Ca
urmare, pot apărea hiponatremie, insuficienţă cardiacă congestivă şi edem pulmonar acut. Iniţial,
pot apărea cefalee, greaţă şi tremurături. Ulterior, pot să apară confuzie, letargie, convulsii,
stupoare şi comă.
4
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţi cu insuficienţă renală
care au fost trataţi cu doze mari (uneori foarte mari) de manitol administrate intravenos timp de 1
până la 3 zile. Aceşti pacienţi au prezentat tulburări variabile, cum sunt uremie, hiponatremie
severă, creşterea hiatusului osmolar şi supraîncărcare volemică.
În cazul suspectării supradozajului, administrarea manitolului trebuie întreruptă imediat.
Tratamentul supradozajului este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu monitorizarea
echilibrului hidroelectrolitic. Hemodializa poate fi mai utilă, comparativ cu dializa peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru diureză
osmotică, codul ATC : B05BC01.
Manitolul creşte osmolaritatea plasmei, antrenând apa din ţesuturi (inclusiv creier, lichid
cefalorahidian şi ochi) în lichidul interstiţial şi plasmă. Prin acest mecanism se reduc edemul
cerebral, hipertensiunea intracraniană, volumul şi presiunea lichidului cefalorahidian, precum şi
presiunea intraoculară.
Manitolul creşte diureza prin acţiune osmotică. Nu se resoarbe la nivelul tubilor renali, crescând
astfel osmolaritatea filtratului glomerular, reţinând apa şi, în oarecare masură, electroliţii în urină.
Poate favoriza excreţia urinară a substanţelor nefrotoxice şi împiedică concentrarea acestora în
urina tubulară.
Efectul diuretic, respectiv efectul de scădere a presiunii lichidului cefalorahidian şi a presiunii
intraoculare încep în 1-3 ore, respectiv în 15 minute de la iniţierea administrării.
Efectul maxim de scădere a presiunii intraoculare se obţine după 30-60 de minute de la terminarea
administrării. Efectul de scădere a presiunii lichidului cefalorahidian se menţine 3 până la 8 ore
după încetarea administrării; scăderea presiunii intraoculare se menţine 4 până la 8 ore după
administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea intravenoasă, manitolul este excretat pe cale renală rapid, înainte de a fi
metabolizat. Reabsorbţia tubulară este sub 10%. Nu este secretat de către celulele tubulare.
Manitolul rămâne în spaţiul extracelular. În mod normal, nu traversează bariera hematoencefalică şi
nu pătrunde intraocular. În cazul unor concentraţii plasmatice foarte mari sau la pacienţii cu
acidoză, poate traversa bariera hematoencefalică. Se metabolizează în proporţie mică în ficat,
rezultând glicogen.
Timpul de injumătăţire plasmatică este de aproximativ 100 de minute (poate creşte la 36 ore în
insuficienţa renală acută).
80% dintr-o doza administrată intravenos se excretă prin urină în decurs de 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul unui studiu cu durata de 94 de săptămâni, efectuat la şobolani Wistar, cărora li s-a
administrat manitol 1%, 5% şi 10% s-a observat, rar, apariţia de timoame benigne la femele.
Administrarea unor doze similare, pe toată durata vieţii, la şobolani masculi, nu a evidenţiat
potenţial carcinogen.
Studii efectuate in vitro şi in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista
excipienţilor
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Manitolul nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin
intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.
Înaintea administrării unui medicament în acelaşi dispozitiv de perfuzie, trebuie verificată
solubilitatea şi stabilitatea în apa pentru preparate injectabile la pH-ul soluţiei de manitol (cuprins
între 4,5 şi 7).
Următoarele medicamente sunt compatibile cu soluţia de manitol: cefepim, imipenem, cilastatină,
filgrastim etc.
Administrarea simultană a soluţiei de manitol 200 HF mg/ml cu clorura de sodiu sau de potasiu
poate determina precipitarea manitolului.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original: 3 ani.
După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu
excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului
şi nu trebuie să fie mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8˚C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi peste 22˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon gradat din sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop din cauciuc şi capsă de siguranţă din Al.
Cutie cu 10 flacoane gradate a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Expunerea la temperaturi scăzute poate determina formarea de cristale. Ca urmare, pentru
dizolvarea cristalelor, soluţia trebuie încălzită în baie de apă la temperatura de 50-70˚C şi agitată
continuu înainte de administrare. Perfuzarea se face cu soluţia adusă la temperatuta corpului
(37˚C). Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluţiile limpezi,
fără depuneri sau particule vizibile provenind din flacoane nedeteriorate. Orice soluţie neutilizată
trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr.3
Timişoara, Jud. Timiş, România
Tel./Fax. : 0256.490.696 ; 0256.203.922
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2104/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MANITOL HF 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Manitol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este MANITOL HF şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra MANITOL HF
3.
Cum se administrează MANITOL HF
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MANITOL HF
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MANITOL HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este MANITOL HF. Substanţa activă este manitolul. Manitolul este
un diuretic utilizat pentru eliminarea excesului de apă din organism.
Manitolul este indicat:
• dacă urinaţi foarte puţin şi rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal sau dacă există riscul
producerii blocajului renal
•
pentru tratamentul edemului cerebral (acumulare de lichide în ţesuturile de la nivelul creierului), prin
scăderea tensiunii crescute din creier
•
în caz de tensiune crescută în interiorul ochiului în cadrul crizei de glaucom acut sau înaintea unei
operaţii la nivelul ochiului
• pentru
creşterea eliminării prin urină a substanţelor toxice în caz de intoxicaţie.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MANITOL HF
Nu vi se va administra MANITOL HF
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la MANITOL HF sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului
-
dacă suferiţi de afectarea severă a inimii
-
dacă aveţi blocaj renal (anurie)
-
în caz de hiperosmolaritate plasmatică preexistentă
• dacă sunteţi foarte deshidratat (aţi pierdut multe lichide prin vărsături, diaree sau nu aţi băut lichide)
•
în caz de congestie pulmonară sau edem pulmonar acut
• dacă aveţi anumite leziuni la nivelul creierului
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului, cu excepţia situaţiilor determinate de necesitatea deschiderii
craniului în cadrul unei operaţii.
1/4
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MANITOL HF
-
dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este grav afectată
-
dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă sunteţi tratat cu medicamente toxice pentru rinichi
-
dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge. În acest caz, tratamentul cu MANITOL HF vă
poate agrava afecţiunea
-
dacă sunteţi deshidratat
-
dacă volumul de urină eliminată scade în cursul tratamentului. Dacă reducerea volumului de urină este
în legătură cu deteriorarea funcţiei rinichiului, administrarea de MANITOL HF trebuie întreruptă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este sau a fost valabilă în cazul
dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente pot modifica efectul MANITOL HF sau acesta din urmă poate modifica efectele altor
medicamente, dacă sunt administrate concomitent.
Următoarele medicamente interacţionează cu manitolul, dacă sunt administrate concomitent:
- alte diuretice. Acestea pot creşte efectele manitolului, fiind necesară modificarea dozei.
- ciclosporină (medicament utilizat pentru scăderea riscului respingerii de către organism a
organului transplantat)
- litiu (utilizat în unele afecţiuni psihice)
- antibiotice aminoglicozidice
- blocante neuromusculate depolarizante (utilizate în timpul anesteziei pentru paralizarea
muşchilor)
- anticoagulante orale (utilizate pentru a subţia sângele)
- digoxina (utilizată în diferite afecţiuni ale inimii).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Efectul utilizării MANITOL HF la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi MANITOL
HF în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi
gravidă.
Nu se cunoaşte dacă MANITOL HF trece în lapte. Ca urmare. nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau
întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.
3.
CUM SE ADMINISTREAZĂ MANITOL HF
Medicul dumneavoastră vă va administra MANITOL HF în funcţie de vârsta, greutatea şi starea
dumneavoastră de sănătate (rezultatele analizelor de sânge, alte boli asociate). De asemenea, doza care vă va
fi administrată depinde şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală zilnică este 250 până la 1000 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 200 g
MANITOL HF). Într-o sesiune poate fi adminstrată o doză maximă de 250 ml soluţie MANITOL HF 200
mg/ml (50 g MANITOL HF). În majoritatea cazurilor, răspunsul la tratament se obţine după administrarea
unei doze zilnice de 250 până la 500 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 100 g MANITOL HF
pe zi).
La pacienţi cu oligurie severă sau în caz de suspiciune a disfuncţiei renale, trebuie iniţial administrată o doză
test de aproximativ 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF) timp de 3 până la 5
minute. Medicul va supraveghea volumul de urină produs ca urmare a administrării dozei test. Dacă
2/4
răspunsul nu este adecvat, vi se poate administra o a doua doză test. Dacă răspunsul este în continuare
nesatisfăcător, tratamentul cu MANITOL HF, nu va fi continuat.
Scăderea presiunii intracraniene, edemului cerebral şi a presiunii intraoculare
Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg, perfuzată pe durata a 30 până la 60 de minute. Dacă vi se va
efectua o operaţie la nivelul ochilor, pentru obţinerea unui efect maxim al tratamentului, doza trebuie
administrată cu 60 până la 90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale.
Forţarea eliminării urinei în cadrul tratamentului intoxicaţiilor grave cu medicamente
Dozele de MANITOL HF trebuie modificate pentru a se menţine un debit urinar de minim 100 ml pe oră şi o
diureză de 1 până la 2 litri. Iniţial, poate fi administrată o doză de încărcare de aproximativ 125 ml.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Doza este cuprinsă între 2,5 şi 7,5 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml şi kg şi poate fi repetată, dacă este
necesar, de 1-2 ori la interval de 4 până la 8 ore.
Pentru tratamentul edemului cerebral sau scăderea presiunii la nivelul ochiului, doza poate fi administrată pe
durata a 30 până la 60 de minute, similar ca la adulţi.
Vârstnici
Dozele sunt similare celor administrate la adulţi.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din MANITOL HF
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se
administreze prea mult sau prea puţin.
Nu există antidot specific pentru supradozajul cu MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă. În caz de
supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Pot să apară durere de cap, greaţă, tremurături, confuzie,
somnolenţă, convulsii, comă. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste
reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoatră sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MANITOL HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
de pacienţi):
-
valori anormale ale concentraţiilor de ioni în sânge însoţită de deshidratare (dezechilibre
hidroelectrolitice)
- scăderea tensiunii arteriale, inflamaţie însoţită de obstrucţie cu cheaguri de sânge la nivelul venelor.
Reacţii adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):
- alergii, şoc anafilactic (alergie gravă însoţită de scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de sufocare
care poate pune în pericol viaţa)
- deshidratare, edeme (acumularea de lichide în diferite organe ale corpului)
- durere de cap, convulsii, ameţeli, tensiune crescută la nivelul creierului
- vedere înceţoşată
- bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială mare
- acumularea bruscă de lichide la nivelul plămânilor care poate fi însoţită de dificultăţi la respiraţie
(respiraţii scurte şi rapide) şi care obligă bolnavul să stea în şezut
- inflamaţia mucoasei de la nivelul nasului
- uscăciune a gurii, senzaţie de sete, greaţă, vărsături
3/4
- necroză la nivelul pielii, urticarie
- crampe musculare
- urinare frecventă şi în cantitate mai mare, afectare a rinichilor (nefropatie), senzaţie de vezică
urinară plină cu imposibilitate de a urina (retenţie urinară acută)
- frisoane, dureri toracice (asemănătoare durerilor în piept din cadrul anginei pectorale), febră.
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):
- afectare a inimii (insuficienţă cardiacă congestivă)
- blocaj renal (insuficienţă renală acută).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MANITOL HF
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi peste 22˚C, în ambalajul original.
Expunerea la temperaturi scăzute poate determina depunerea de cristale, care trebuie dizolvate prin încălzire
înainte de utilizare.
După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere
elimină riscul de contaminare microbiană.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă
- Substanţa activă este manitolul. Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine MANITOL HF 200
mg. Flacoanele a câte 250 ml soluţie perfuzabilă conţin MANITOL HF 50 g.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru
ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 10 flacoane gradate din sticlă
incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă de siguranţă din Al, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr.3
Timisoara, Jud. Timis, Romania
Tel./Fax. : 0256 490 696 ; 0256 203 922
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.
4/4
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate depind de vârstă, greutate, starea clinică şi parametrii biologici ai pacientului, precum şi
de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală zilnică este 250 până la 1000 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 200 g
MANITOL HF). Într-o sesiune poate fi adminstrată o doză maximă de 250 ml soluţie MANITOL HF 200
mg/ml (50 g MANITOL HF). În majoritatea cazurilor, răspunsul terapeutic adecvat se obţine după
administrarea unei doze zilnice de 250 până la 500 ml soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (50 până la 100 g
MANITOL HF pe zi).
Viteza de perfuzare este de 30 până la 50 ml pe oră. Numai în situaţii de urgenţă viteza de perfuzare poate fi
crescută până la 70 ml pe oră, timp de 5 minute (vezi administrarea dozei test). După 5 minute, viteza de
perfuzare trebuie reajustată la valorile recomandate, de 30 până la 50 ml pe oră.
La pacienţi cu oligurie severă sau în caz de suspiciune a disfuncţiei renale, trebuie iniţial administrată o doză
test de aproximativ 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF) timp de 3 până la 5
minute. Răspunsul la administrarea dozei test este considerat adecvat dacă diureza pe durata a 2 până la 3 ore
este de minim 30 până la 50 ml. Dacă nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, tratamentul cu
MANITOL HF trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie reevaluat pentru a se diagnostica posibila prezenţă a
insuficienţei renale.
Scăderea presiunii intracraniene, edemului cerebral şi a presiunii intraoculare
Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg, perfuzată pe durata a 30 până la 60 de minute. Preoperator, pentru
obţinerea unui răspuns terapeutic maxim, doza trebuie administrată cu 60 până la 90 de minute înaintea
intervenţiei chirurgicale.
Forţarea diurezei în cadrul tratamentului adjuvant al intoxicaţiilor medicamentoase acute grave
Dozele de MANITOL HF trebuie ajustate pentru a se menţine un debit urinar de minim 100 ml pe oră şi o
diureză de 1 până la 2 litri. Iniţial, poate fi administrată o doză de încărcare de aproximativ 125 ml.
Copii cu vârsta sub 12 ani
În caz de insuficienţă renală doza de 1 ml/kg soluţie MANITOL HF 200 mg/ml (200 mg MANITOL HF/kg)
trebuie perfuzată pe durata a 3 până la 5 minute. Doza recomandată este cuprinsă între 2,5 şi 7,5 ml soluţie
MANITOL HF 200 mg/ml şi kg şi poate fi repetată, dacă este necesar, de 1-2 ori, la interval de 4 până la 8
ore.
Pentru tratamentul edemului cerebral sau scăderea presiunii intraoculare, doza poate fi administrată pe durata
a 30 până la 60 de minute, similar ca la adulţi.
Vârstnici
Dozele sunt similare celor administrate la adulţi. Deoarece este posibilă prezenţa insuficienţei renale
incipiente, se recomandă precauţie în stabilirea dozei.
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă se administrează pe cale venoasă, utilizând dispozitive sterile
prevăzute cu filtru.
Incompatibilităţi
Manitolul nu trebuie amestecat cu sângele integral pentru transfuzie şi nu trebuie administrat prin
intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzie.
Înaintea administrării unui medicament în acelaşi dispozitiv de perfuzie, trebuie verificată solubilitatea şi
stabilitatea în apa pentru preparate injectabile la pH-ul soluţiei de MANITOL HF (cuprins între 4,5 şi 7).
5/4
Următoarele medicamente sunt compatibile cu soluţia de MANITOL HF: cefepim, imipenem, cilastatină,
filgrastim etc.
Administrarea simultană a soluţiei de MANITOL HF 200 mg/ml cu clorura de sodiu sau de potasiu poate
determina precipitarea manitolului.
Perioada de valabilitate
Medicamentul în ambalajul original: 3 ani.
După deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia
cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să fie mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8˚C.
6/4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2104/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MANITOL 200 HF mg/ml soluţie perfuzabilă
Manitol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL HF 200 mg/ml soluţie perfuzabilă
Manitol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine manitol 200 mg.
Flacoanele a câte 250 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 50 g.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),
apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
Expunerea la temperaturi scăzute poate determina formarea de cristale.
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi peste 22˚C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr.3
Timişoara, Jud. Timiş, România
Tel./Fax.: 0256.490.696 ; 0256.203.922
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2104/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{Justificare acceptată privind neincluderea informaţiilor în Braille}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2104/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Eticheta flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MANITOL HF 200 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Manitol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare mililitru soluţie perfuzabilă conţine manitol 200 mg.
Flacoanele a câte 250 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 50 g.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),
apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie perfuzabilă
250 ml
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
Expunerea la temperaturi scăzute poate determina formarea de cristale.
3
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi peste 22ºC , în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
STADA HEMOFARM S.R.L.
Str. Zugrav Nedelcu nr.3
Timişoara, Jud. Timiş, România
Tel./Fax.: 0256.490.696 ; 0256.203.922
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2104/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14.
CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
4